ドロスペリン 20 アボット毎日の避妊薬 (1 ブリスター x 28 錠)

剤形 1ブリスター×28錠入り箱
仕様ドロスピレノン、エチニルエストラジオール
成分再カルシン

成分

Thành phần cho 1 viên

成分情報	コンテンツ
ドロスピレノン	3mg
エチニルエストラジオール	0.02mg

用途

適応症

ドロスペリン® 20 薬剤は次の場合に適応されます: 避妊。

この薬は医師の処方に従ってのみ使用されます。

ファーマコック

ドロスピレノンとエチニルエストラジオールの組み合わせには、ゴナドトロピンを阻害する効果があります。この活動の主なメカニズムは排卵を防ぐことですが、頸管粘液の変化 (子宮に入りにくくする) や子宮の変化 (卵子を巣に入れる能力を低下させる) など、他の変化も起こります。

動物および試験管内での前臨床研究では、 ドロスピレノン がアンドロゲン性、エストロゲン性、糖質コルチコイド、および糖質コルチコイド耐性の影響を受けないことが示されています。動物を対象とした前臨床研究でも、ドロスピレノンに抗アンドロゲン作用があることが示されています。

薬物動態

吸収

ドロスピレノンの吸収率は76%です。エチニルエストラジオールの吸収バイオアベイラビリティはほぼ 40% で、ドロスピレノンとエチニルエストラジオールの血漿中の最大濃度は飲酒後約 1 ～ 3 時間です。ドロスピレノンの薬物動態は、約 1 ～ 10 mg の経口変動後の単回投与量に比例します。毎日飲んでから 10 日後、ドロスピレノンは安定した濃度に達します。エチニルエストラジオールを使用すると、治療サイクルの後半で安定した濃度が達成されます。

ドロスピレノンとエチニルエストラジオールの 2 カプセルを食事と一緒に飲んだ後の吸収速度は、どちらのタイプでも CMAX が約 40% 減少しますが、ドロスピレノンの吸収レベルは一定に維持されます。対照的に、エチニルエストラジオールの吸収レベルは、食品の状態に応じて約 20% 減少します。

配布

ドロスピレノンとエチニルエストラジオールの血清濃度は 2 段階で減少しました。ドロスピレノンの明確な分布は約 4 リットル/kg、エチニルエストラジオールは約 4 ～ 5 リットル/kg です。

ドロスピレノンは、性ホルモン関連グロブリン (SHBG) やコルチコイド結合グロブリン (CBG) とは関連していませんが、血清タンパク質の 97% と関連しています。エチニルエストラジオールは、血清アルブミンとの高い凝集率 (約 98.5%) で知られていますが、これはナンセンスであり、血清中の SHBG と CBG の濃度を増加させます。

SHBG および CBG に対するエチニルエストラジオールの効果は、ドロスピレノンの用量を約 2 ～ 3 mg 変更しても影響を受けません。

代謝

ヒト血清中に見られるドロスピレノン代謝の主な形態は、ラクトンと 4.5 ジヒドロスピロレノン-3-硫酸塩の開環によって生じるドロスピレノンの酸型です。これは、これらのタイプの代謝には薬理学的活性がないことが証明されています。

ヒト肝ミクロソームを用いた in vitro 研究では、ドロスピレノンが主にチトクロム P4503A4 (CYP3A4) によって代謝されるレベルは低いことが示されています。エチニルエストラジオールは、小腸および肝臓の粘液中の複合体として知られています。主な代謝は芳香族の酸化によって起こりますが、多くの種類の代謝物質は水素化され、メチル化が形成されています。これらの物質は遊離代謝産物として存在し、グルコロイドおよび硫酸塩と結合します。

肝臓の CYP3A4 システムは、主要な酸化反応である代謝 2 - 水酸化を担当します。代謝 2 - ヒドロキシルは、尿や糞便中に排出される前にメチル化とグルクロン酸化によってさらに変換されます。

排除

血清中のドロピレノン濃度は、単回投与または複数回投与後の後期に約 30 時間の 1 段階の半解除時間が特徴です。 10 日後にドロスピレノンが完全に排泄され、主に糞便から、一部が尿から排泄されます。

尿中には、グルクロニドと硫酸塩の形で少なくとも 20 種類の異なる代謝産物が存在します。便中には、代謝物質の約 17～20% がグルクロニドと硫酸塩の形で排泄されます。

エチニルエストラジオールの最終段階の半減期は約 24 時間です。エチニルエストラジオールは完全には除去されません。グルクロニドおよび結合硫酸塩の形で尿および便中に排泄されます。この物質は肝臓と腸のサイクルに関与しています。

服用する前にドロスペリン 20 アボット毎日の避妊薬 (1 ブリスター x 28 錠)

使用方法

経口投与。食事と一緒に服用しても、食事なしでも服用できます。

用量

最適な避妊効果を得るには、薬を 24 時間以内に服用する必要があります。

1 日 1 カプセルを服用し、同時にプラスチックの箱の裏に薬の入っていない 28 錠連続の順序が書かれており、錠剤を残さないでください。 2 つのタブレット間の距離は 24 時間を超えてはなりません。

嘔吐や不快感を引き起こす薬を服用している場合は、食事時に薬を服用してください。

最初の赤い錠剤は、月経周期の初日 (月経が始まった最初の日) に服用する必要があります。この順序は非常に重要で、常に最初の赤い (アクティブな) 錠剤を最初に服用し、最後に白い錠剤 (活動なし) を服用します。

1 つのブリスターを使用したら、すぐに新しいブリスターを使用してください。次のサイクルの最初の錠剤を忘れないように、常に新しいブリスターを持ってください。

最後の (赤色の) 薬を中止してから 3 日以内に月経が起こることがあります。サイクルの間に軽度の出血（点滴）が発生したり、投薬中に異常出血が発生した場合は、指示に従って投薬を続けてください。通常、この兆候は重要ではありませんが、血が止まらない場合は直ちに医師の診察を受ける必要があります。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合はどうすればよいですか?過剰摂取と思われる場合は、すぐに医療機関に行ってください。

過剰摂取の臨床症状には、異常出血、嘔吐、吐き気などがあります。

過剰摂取の場合は、以下の推奨治療を受けてください。

嘔吐を引き起こすためのすべてのことを行ってください。

活動を忘れた場合 (赤)、同じ日に 2 カプセルを服用したとしても、思い出したらすぐに服用し、通常のスケジュールの次に次の錠剤を服用してください。

通常のスケジュールでドロスペリン® 20 錠剤を使用し続けることに加えて、次の 7 日間は非ホルモン避妊または機械的避妊 (コンドーム、膣バリア) という追加の方法を使用してください。

最初の週または 2 週目に 2 回連続してアクティビティを摂取するのを忘れた場合は、次の 2 日間連続して通常の時間に 1 日 2 カプセルを摂取してください。その後、次の錠剤を通常のスケジュールどおり 1 錠服用します。

この場合、排卵のリスクが高まるため、残りのドロスペリン® 20 錠を通常どおり使用することに加え、次の 7 日間はホルモン剤や機械的避妊具を使用しない別の避妊方法 (コンドーム、膣バリア) を使用する必要があります。

3 週目または 4 週目に連続 2 つのアクティビティを摂取するのを忘れた場合、または 24 錠以内のアクティビティを 3 つ以上連続して摂取するのを忘れた場合: 水疱の残りの錠剤を取り出し、翌日すぐに新しい水疱の最初の錠剤から始めてください。

錠剤を飲み忘れた場合は、7 日以内に他の非ホルモン避妊法または機械的避妊法 (コンドーム、膣バリア) を追加で使用する必要があります。その月には生理が来ない可能性が高いですが、2 か月連続で生理が来ない場合は、妊娠しているかどうか医師の診察を受けてください。

4 週目に活動性がなく白い錠剤を飲み忘れても無視できますが、次の水ぶくれの赤い活性錠剤は計画どおりに服用する必要があります。

副作用

ドロスペリン® 20 を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

この薬は女性の血栓症のリスクを高める可能性があります。したがって、次の症状が見られる場合は、すぐに医師の診察を受ける必要があります。

脳梗塞または脳卒中（発熱、突然の意識喪失）。スキル、頭痛、指、背中の痛み、骨盤または胃、鈴付きの耳）。血栓症による静脈閉塞（皮膚が青白くなる、皮膚の色の変化、敏感、脚と足の腫れ）。

医療介入を必要としない症状には次のようなものがあります。

コモン、ADR> 1/100

生殖: 月経周期の変化、または月経 (すべて数か月間月経がありません)、異常出血 (月経周期間の膣出血)、少量の出血 (月経周期に少量の血液が入っていることを示します)、滴下 (通常の月経周期の間に出血)、子宮頸部の体液の変化などの異常出血。薬の中止後の不妊症。

全身性: 腹部のけいれんまたは腹部膨満。 3ヶ月の治療後、穏やかな魚卵。腫れ、痛み、乳房に触れたときの痛みの増加。角膜が変化します。黄疸胆汁。レンズに塩分と水分が溜まるのは許容できません（足首と足が腫れます）。

アンコモン、1/1000

全身性: 頭痛または片頭痛 (痛みが増す、または定期的に痛みが増す)。高血圧（病気を悪化させる）、体毛や顔の脱毛または増加。太陽にさらされると、皮膚に茶色の点ができます。増加または減量。

生殖: 膣炎またはカンジダ菌による膣炎の再発 (膣からの白くて濃い液体の放出、かゆみ、灼熱感のある膣)、性的変化 (性的欲求の増加または減少)。

レア、1/10000

生殖: 乳房腫瘍、主に以前にこの病気を患っていた患者に発生します。

代謝: TM 中心部の小細胞過形成、肝炎または肝細胞癌 (胃痛、腹部の横または腹部の痛み、黄疸、黄色目)。

ADR の処理方法に関する指示

薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

ドロスペリン® 20 薬剤は、次の場合には禁忌です。

肝臓、腎臓、副腎の病理;妊婦の黄疸、または経口避妊薬の使用歴のある女性の黄疸。肝腫瘍（健康または悪性）;黄疸が進行します。原因のない血液としての尿中の異常。

心血管疾患、失神、冠動脈疾患、血液循環障害、凝固障害、血栓症（血栓）、脳卒中。

乳がん、子宮粘膜がん、またはエストロゲンに依存するがんと診断されている、またはその疑いがある。

妊娠の診断または疑い。

ドロスピレノン、エチニルエストラジオール、またはその他のホルモンに対する過敏症。

血管損傷を伴う糖尿病。

片頭痛の歴史 (片頭痛) には症状が集中しています。

妊娠の疑いがある、または妊娠と診断されている。

使用時には注意してください

次のような症状が現れた場合は、直ちに薬を中止してください。

片頭痛（片頭痛）または重度の頭痛があり、その強度が増します。心窩部の痛みまたは肝臓面積が増加します。

発作の増加。

経口避妊薬を使用する前に、身体検査や婦人科検査を受けて、病気ではないか、危険因子があるかどうかを確認してください。

経口避妊薬を服用している間は、6 か月から 1 年ごとに健康診断を受けて、禁忌（一時的な胸痛など）や危険因子（動脈血栓症や静脈の家族歴など）を再評価する必要があります。これらの病気は治療の早い段階で現れる可能性があるためです。

ホルモン避妊薬は、静脈血栓症、動脈塞栓症、心筋梗塞、脳卒中のリスク増加と関連しています。ただし、これらの合併症は、妊娠と比較して経口避妊薬を使用している期間よりも低いことが確認されています。

経口避妊薬を服用する前に、危険因子、つまり静脈および動脈の血栓症に関連する利点と禁忌を慎重に検討する必要があります。以下の場合、リスクが増加するため、動脈および静脈塞栓症が発生します。

35 歳以上の女性、喫煙者（リスクが高い、特に動脈合併症）。心臓;

心房細動。グルコースは、糖尿病患者のインスリン放出をわずかに増加させます2、またはコレステロール-リポタンパク質の副作用をわずかに増加させます。

場合によっては、血清中のグルコースまたは脂質レベルの評価のために、低血糖群の用量が変更または増加されることがあります。代謝効果を制御できない場合は、治療を中止する必要があります。

胆嚢の病理または病歴、特に胆嚢結石: エストロゲンは胆汁酸塩の組成を変化させ、コレステロール濃度を上昇させ、投薬開始から最初の 2 年間で胆石を進行させる可能性があります。これは各個人の部位によって異なります。一般に、このリスクは低いですが、このような患者に経口避妊薬を服用する場合には依然として注意が必要です。

肝臓病状: 肝臓病状のある患者ではエストロゲン代謝が影響を受ける可能性があるため、この患者にはホルモン避妊薬を使用することが推奨されます。正常な肝機能を検査する場合、ホルモン避妊薬を再利用できます。

高血圧: 危険因子を持つ一部の正常血圧の女性の血圧を上げるために、低用量の経口避妊薬が服用されます。これらの患者には低用量の多段階避妊薬が適しています。

出血: ドロスピレノンには抗ミネラル作用とコルチコステロイド作用があり、危険な患者では血中カリウムが増加する可能性があります。

経口避妊薬は、出血 (歯ぐき)、色素沈着過剰 (歯ぐき)、または歯槽骨 (乾燥歯茎) の症状を引き起こす可能性があります。歯科医師にお伝えください。定期的にブラッシングすると、この症状を軽減できます。

2 周期連続で月経がないことを医師に知らせてください。

避妊薬の使用により、妊娠によって一部の血液検査の結果が変化する可能性があるため、検査を行う前に必ず医師に避妊薬のことを知らせる必要があります。

薬を使用する最初のサイクルの少なくとも 7 日間は、もう 1 つの避妊方法を使用してください。 1 回または数回の服用を忘れたり、妊娠を防ぐ能力を低下させる作用のある別の薬を服用している間は、別の避妊方法を使用してください。医師に相談してください。

嘔吐や下痢の場合は、ホルモン剤を使用しない別の避妊方法を、中止後すぐに、または使用後少ししてから使用する必要があります。

機械を運転および操作する能力

ドライバーや機械の操作に対する影響は報告されていません。

妊娠

胎盤を介したホルモンが胎児に影響を与えるため、検査中にこの薬を使用することはお勧めできません。妊娠の診断または疑いがある場合は、直ちに薬を中止し、医師の診察を受ける必要があります。

実証期間

母乳中に分泌されるホルモンが赤ちゃんの発育に影響を与える可能性があるため、授乳中の女性は薬を服用しないでください。

インタラクティブドラッグ

非処方薬を含め、服用している薬について医師に知らせてください。薬物相互作用は、次の場合に発生する可能性があります。

アルドステロン拮抗薬、アンジオテンシン (ACE) 変換阻害薬、アンジオテンシン II 受容体拮抗薬、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、カリウムまたはヘパリン利尿薬: これらの薬剤を共有すると、ドロスピレノンの抗コルチコイド効果とミネラル効果により、血清中のカリウム濃度が上昇する可能性があります。

薬剤を長期間使用する場合は、血清カリウム濃度を確認する必要があります。最初のサイクルで。

パラセタモール: この薬はパラセタモールと組み合わせると、血清パラセタモールレベルが低下し、一部の合成エストロゲンの濃度が増加します。

アスコルビン酸: 一部の合成エストロゲンの濃度を同時に使用します。

アトルバスタチン: エチニルエストラジオールと併用すると、エチニルエストラジオールの AUC が 20% に増加します。

アンピシリン、グリセオフルビン、テトラサイクリン: アンピシリン、グリセオフルビン、テトラサイクリンを使用した女性の経口避妊薬の減量に関する効果的な報告例はまれです。経口避妊薬と抗生物質を併用した場合の相互作用の証拠は非常に限られています。

クロフィブラート、モルヒネ、サリチル酸、テマゼパム: 経口避妊薬と併用すると、これらの薬剤のクリアランスが増加する可能性があります。

シクロスポリン、プレドニゾロンまたはテオフィリン: モデル外の避妊薬と併用すると、エチニルエストラジオールはこれらの薬剤の代謝を阻害し、血清中の濃度が増加する可能性があります。

カルバマゼピン、 フェノバルビタール 、フェニルブタゾン、フェニトイン、リファンピン、またはオトギリソウ（一般に麻疹毒と呼ばれる）: これらの薬物を経口避妊薬と共有すると、エチニルエストラジオールと一部のプロゲストーゲンの代謝が増加し、通常、避妊薬の効果が低下し、避妊薬の効果が増加する可能性があります。

タバコ: 脳卒中、狭心症、血栓症の炎症、肺詰まりなどの心血管合併症のリスクが高まるため、喫煙する女性に経口避妊薬を使用することはお勧めできません。このリスクは、喫煙の習慣がある 35 歳以上の女性でより高くなります。

保管

薬は光を避け、子供の手の届かない乾燥した場所 (30 ℃ 以下) に保管してください。

その他の薬

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