약물 Direntab 200-US 감염치료제(수포 1개 x 10정)

제형 1 블리스 터 x 10 정 상자
규격 세프디토렌
성분 US Pharma USA 합자회사

성분

구성정보	콘텐츠
세프디토렌	200mg

용도

적응증

다음 경우에 사용되는 Direntab 약물:

Cefditoren은 그람 음성 박테리아 감염, 호흡기 감염, 피부 감염 및 피하 조직을 포함한 민감한 그램의 경우에 사용됩니다.

Viêm phổi mắc phải cộng đồng do các tác nhân Haemophilus 인플루엔자균(gồm cả chủng sinh 베타 락타마제), Haemophilus parainfluenzae(gồm cả chủng sinh beta laxamase), Moraxella catarrhalis(gồm cả chủng sinh beta lactamase), Streptococcus pneumoniae(chủng nhạy cảm với 페니실린).

đợt cấp của viêm phế quản mạn cũng do các tác nhân 헤모필루스 인플루엔자(gồm cả chủng sinh 베타 락타마제), 헤모필루스 파라인플루엔자(gồm cả chủng sinh 베타) 락타마제), 모락셀라 카타랄리스(gồm cả chủng sinh beta lactamase), 연쇄상구균(Streptococcus pneumoniae)(chủng nhạy cảm với 페니실린).

화농성 연쇄상구균(혈액 용해성 베타 연쇄상 구균)으로 인한 인후염 및 편도선염에 민감합니다.

황색 포도상구균(베타 락타마제 포함) 및 화농성 연쇄상구균에 의한 피부 감염 및 피하 조직

약리학

세프디토렌 피복실(Cefditoren Pivoxil)은 3세대 세팔로스포린 계열의 반합성 항생제로 급성 세균 감염 또는 급성 만성 기관지염, 다음을 포함한 민감한 세균으로 인한 지역사회 감염 폐렴의 치료에 경구 치료에 사용됩니다.

헤모필루스 인플루엔자, 헤모필루스 파라인플루엔자, 페니실린에 민감한 폐렴 연쇄상 구균, 모락셀라 카타랄리스, 인후통(화농성 연쇄구균), 피부 감염 및 합병증이 없는 피부 조직(황색 포도상 구균)

세프디토렌은 그람 음성균과 그람 양성균에 의해 발생하는 다양한 유형의 베타 락타마제(페니실리나제 및 일부 세팔로스포리나제 포함)에 대해 지속 가능합니다.

현재 3세대 세팔로스포린(Cefdinir, Cefixim, Certibuten, Cefpodoxim)과 유사하게 Cefditoren은 1세대 및 2세대보다 더 넓은 그람 음성균을 가지고 있습니다. 세팔로스포린.

또한, 세프디토렌은 메틸티아졸일 그룹을 갖는 세프디토렌 구조 때문에 다른 3세대 세팔로스포린보다 그람 양성균에 더 잘 작용하지만, 다른 3세대 세팔로스포린은 존재하지 않습니다. Cefditoren Pivoxil의 작용 메커니즘은 Cephalosporin 그룹 3의 항생제와 유사합니다.

Cefditoren Pivoxil은 항균 효과가 거의 없는 약물(Prodrug)입니다.

Cefditoren Pivoxil은 소화관에 의해 흡수되고 에스테르에 의해 가수분해되어 활성 및 피발산인 cefditoren을 혈류로 방출합니다.

세프디토렌은 하나 이상의 페니실린 탑재 단백질(PBPS)을 부착하여 세균 세포벽의 합성을 억제하는 효과가 있는데, 이는 세균 세포벽에서 펩티도글리칸 합성의 펩타이드 사슬 사이에 아미노산이 전달되는 최종 단계를 저해하여 세균의 생합성을 저해한다. 박테리아는 효소인 Autolysin과 Murein Hydrolase의 활동으로 인해 해결됩니다.

약동학

흡수

Cefditoren Pivoxil은 위장관에 의해 흡수되어 에스테르에 의해 가수분해되어 활성이 있는 cefditoren으로 분해되어 혈류로 들어갑니다. 세프디토렌 200mg을 공복시에 복용했을 때 혈장 내 최고 농도는 복용 1.5~3시간 후 약 1.8마이크로그램/ml입니다.

배고픈 상태에서 술을 마셨을 때 출산율은 약 14%이며, 기름진 식사와 함께 섭취하면 증가합니다.

배포

유통량은 9.3+1.6리터입니다. 세프디토렌의 혈장 단백질에 부착된 비율은 88%이다.

대사 및 배설

세프디토렌은 사구체 필터에서 변하지 않은 형태로 대사되지 않고 소변으로 배설되며 신장 세뇨관으로 배설됩니다. 신장 밖에서 투석을 하면 약물이 제거될 수 있습니다.

약의 판매 시간은 약 1.6시간으로 신기능 장애 환자의 경우 더 오래 지속된다. 피발라트는 Cefditoren Pivoxil의 가수분해에 의해 형성되며 혈액 카르티닌과 결합하여 피갈롤카르티닌을 형성하고 소변으로 배설됩니다.

특수 주제 특수

노인

세프디토렌의 연령-활동 연령의 영향은 25~75세의 남성과 여성 48명을 대상으로 7일 동안 세프디토렌 피복실 400mg(1일 2회)을 복용하여 평가되었습니다. 연령과 관련된 생리학적 변화는 혈장 내 세프디토렌 수준의 증가, 즉 젊은 피험자에 비해 65세 이상의 피험자에서 CMAX가 26% 이상, AUC가 33% 이상 증가함을 보여줍니다. 혈장에서 세프디토렌 제거 농도는 65세 이상 개체보다 낮으며, 젊은 개체보다 판매 시간이 16~26% 더 깁니다.

65세 이상 환자의 신장 내 CEFDitor 청소율은 젊은 환자에 비해 20~24% 낮습니다.

정상적인 신장 기능을 가진 노인 환자에서는 용량 조절이 없습니다.

성별

Cefditoren의 역학에 대한 성별의 영향은 7일 동안 Cefditoren Pivoxil 400mg(1일 2회)을 사용하여 남성 24명과 여성 24명을 대상으로 평가되었습니다. 여성의 혈중 세프디토렌 농도는 남성의 농도보다 높으며, CMAX는 14% 이상, AUC는 16% 더 높습니다. 여성의 세프디토렌 청소율은 남성에 비해 13% 낮지만 성별에 따라 용량을 조정할 필요는 없다.

신부전 환자: 세프디토렌 피복실 400mg(1일 2회)을 7일 동안 사용한 후 신장 기능 수준이 다른 성인 24명을 대상으로 세프디토렌 약동학을 연구했습니다.

크레아티닌(CLCR) 청소율의 감소는 혈장 내 비연계 세프디토렌 비율의 증가 및 세프디토렌 제거율의 감소와 연관되어 있어 신부전증 환자의 혈장 CEFDitoren 농도가 더 높아집니다.

경미한 신장애 환자(Clcr: 50 - 80 ml/min 1.73m2)에게는 용량을 조정할 수 없습니다. 중증 신부전(Clcr: 30-49 ml/min/1.73 m2) 환자에게는 200 mg(1일 2회), 중증 신부전(CLCR:

조혈요법

말기 신장 질환(ESRD)을 앓고 있는 성인 6명을 대상으로 한 Cefditoren Pivoxil 400mg 단회 투여에 대한 CEFDITOREN 약동학 연구는 매우 다릅니다. 평균 판매시간은 4.7시간이며, 범위는 1.5~15시간이다. 혈액병리학(4시간)은 세프디토렌을 약 30% 제거하고 최종 반감기에 영향을 주지 않습니다. ESRD 환자에 대한 적절한 용량은 결정되지 않았습니다.

간부전 환자

경증 간 기능 장애가 있는 성인 6명(Child - Pugh a)과 중간 정도의 간부전(Child - Pugh B) 6명을 대상으로 한 CEFDITOREN 약동학 연구에서 Cefditoren Pivoxil 400mg(1일 2회)을 7일 동안 사용한 후 평균 CMAX 및 AUC 값이 정상 간 기능보다 약간 높았습니다. 경증 또는 중간 정도의 간부전 환자(소아 - Pugh A 또는 B)에 대한 용량 조절은 없습니다. 중증 간부전(Child - Pugh c) 환자에 대한 세프디토렌의 약동학은 연구되지 않았습니다.

복용 전 약물 Direntab 200-US 감염치료제(수포 1개 x 10정)

사용 방법

경구용 약물. 약물의 혈액 흡수를 증가시키려면 식사와 함께 전체 정제를 복용해야 합니다.

복용량

성인 및 12세 이상의 어린이 복용량: 200 - 400 mg/회, 2회/일.

감염 복용량 치료 시간 시간/일 10일 ]

경증 신부전(Clcr 50 - 80 ml/분): 용량 조절 없음.

중등도 신부전(CLCR 30 - 49 ml/분): 200 mg/회, 2회/일만 권장합니다.

중증 신부전(CLCR

말기 신부전: 기준에 따라 결정되지 않음

간부전 환자에 대한 복용량:

경증 및 중간 간부전: 용량 보정 없음.

중증 간부전: 이 환자들에 대한 세프디토렌의 약동학에 대한 정보는 없습니다.

노인을 위한 복용량:

환자의 신장 기능이 정상이면 권장되지 않습니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.

과다복용 시 어떻게 해야 하나요? 그러나 다른 베타락탐 항생제와 마찬가지로 과다 복용 후 원하지 않는 효과에는 메스꺼움, 구토, 상복부 통증, 설사 및 경련이 포함됩니다. 조혈 마비는 특히 신장 기능이 손상된 경우 세프디토렌을 체내에서 제거하는 데 도움이 될 수 있습니다(혈액 분리 4시간 후 혈장 농도 30% 감소).

과다복용 증상이 나타나면 즉시 약 복용을 중단하고 즉시 의사에게 알리세요.

긴급상황 발생 시 즉시 115 응급센터에 전화하거나 가까운 보건소를 방문하세요.

1회 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요? 그러나 다음 복용으로 긴장을 풀 수 있는 시간이 너무 짧다면 복용량을 건너뛰고 약의 달력을 계속 복용하십시오. 놓친 복용량을 보상하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.

부작용

Direntab을 사용할 때 다음과 같은 원치 않는 효과(ADR)가 발생하는 경우가 많습니다.

ADR> 10%: 설사.

중추신경계: 두통. 급성 신부전, 알레르기, 관절통, 기관지 천식, 혈액 칼슘 손실, 혈액 응고 시간 증가, 고혈당증, 간질성 폐렴, 백혈병, 고칼륨혈증, 저혈당 나트륨, 곰팡이 감염, 스티븐스-존슨 증후군, 가짜 대장염 증상, 혈소판 출혈, 독성 피부 괴사.

ADR 처리 방법에 대한 지침:

과민증이 발생하면 약물 투여를 중단해야 하며, 중증 과민증의 경우에는 지원(에피네프린, 산소, 항히스타민제, 코르티코스테로이드 사용)이 필요합니다.

프로트롬빈의 효과 감소는 위험한 대상(신부전, 간부전, 영양 부족, 장기간의 항생제 사용, 장기간의 항응고제 치료)으로 인해 발생할 수 있으며, 혈액 응고 시간을 모니터링하고 비타민 K를 보충해야 합니다.

경련이 있는 경우 세프디터를 중단하고 항경련제를 복용하십시오.

C. 다른 대장염과 가짜 대장염으로 인한 설사, 경미한 경우에는 약물을 중단하십시오. 중등도 및 중증의 경우 전해질, 단백질 보충제 및 메트로니다졸 치료.

약물 사용 시 원하지 않는 효과를 의사에게 알리십시오.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

DIRENTAB는 다음과 같은 경우 금기입니다:

세프디토렌, 세팔로스포린계 항생제에 알레르기가 있는 환자, 페니실린 또는 약물의 모든 성분에 과민증이 있는 환자.

사용 시 주의사항

기타 광범위한 항생제뿐만 아니라 세프디토렌을 장기간 치료할 경우 내성균이 발생할 수 있습니다. 환자를 면밀히 관찰할 필요가 있으며, 치료 중 재감염 현상이 나타나면 적절하게 다른 항생제로 변경하는 것이 필요하다.

세프디토렌으로 인해 대장염 병력이 있는 환자에게 사용 시 주의하세요. 결장의 미생물 체계에 불균형을 초래하여 Clostridium difficile이 과도해질 수 있습니다.

세팔로스포린과 다른 베타락탐 항생제 사이에는 교차 반응이 있습니다. 따라서 세프디토렌 치료를 시작하기 전에 세팔로스포린, 페니실린 또는 기타 약물에 대한 환자의 알레르기 병력을 철저히 조사해야 합니다.

알레르기 및 아나필락시스 반응의 위험이 있는 사람들.

Cefditoren을 사용하면 COOMB 테스트에서 양성 반응이 나올 수 있고, 페리시아니드 테스트에서는 가짜이며, clinitest를 사용하면 포도당 양성 발기부전 테스트를 받을 수 있습니다.

경련 병력이 있는 환자에게 사용할 경우 신부전증의 경우 경련 위험이 증가하므로 주의하십시오.

간부전, 신부전 환자에게는 주의해서 사용하고, 중증 신장애 환자에서는 용량을 조절하십시오. 카르니틴 결핍 환자의 경우 세프디토렌을 사용하지 않는 것은 세프디토렌이 카르니틴 제거를 증가시키기 때문입니다.

세프디토렌은 프로트롬빈 시간을 연장시킬 수 있으므로 출혈 장애가 있는 환자에게 사용 시 주의하시기 바랍니다.

12세 미만 어린이에게 사용할 때는 주의하세요.

제품에는 피마자유와 함께 부형제가 포함되어 있기 때문에 메스꺼움, 구토, 복통 및 설사와 같은 원치 않는 효과가 피마자유에 보고되었다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 폐색이나 협착, 힘 상실(장 근육의 정상적인 운동 상실), 맹장염, 대장염, 설명할 수 없는 복통 및 심각한 탈수증이 있는 경우 피마자유가 함유된 제품을 사용해서는 안 됩니다.

착색성 색소인 Tartrazin Yellow Lake가 포함된 제품은 일부 환자에게 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. Sunset Yellow Lake, Tartrazin Yellow Lake에 알레르기 반응이 있는 병력이 있는 경우 사용 전 의사와 상담해야 합니다.

임신 및 수유기 여성에 대한 약물 사용

임산부

동물 연구에서는 태아에 대한 부작용이 나타나지 않습니다. 세팔로스포린은 태반을 통과하며 태아에게 안전한 것으로 간주됩니다.

FDA에 따른 임신 위험: 레벨 b.

모유 수유 중인 여성

할당된 약이 모유에 들어갈 수 있으므로 수유 중인 여성에게는 주의해서 사용하세요.

운전 및 기계 조작에 대한 약물의 영향

이 주제에 대해서는 연구된 바가 없습니다.

상호 작용 약물 2>

약물 상호 작용은 약물의 활성에 영향을 미치거나 부작용을 일으킬 수 있습니다.

환자는 사용 중인 약물 및 기능성 식품 목록을 의사나 약사에게 알려야 합니다. 의사의 지도 없이 약물을 사용하거나 복용량을 늘리거나 줄이지 마세요.

독성 효과 증가: 프로베네시드는 혈장 세프디토렌 수준을 증가시켜 세프디토렌의 효과/독성을 증가시킵니다.

약물 효과 감소: 제산제, 양성자 펌프 억제제 및 H2 수용체 저항성 약물은 세프디토렌 흡수를 감소시켜 세프디토렌의 효과를 감소시킵니다.

음식과의 상호 작용: 음식은 세프디토렌의 흡수를 증가시킵니다. 지방이 많은 식사는 약물의 생체 이용률을 높일 수 있습니다.

테스트 상호 작용: clinitest 사용 시 직접 양성 쿰스 반응, 가짜 음성 테스트 페리시아나이드, 가성 양성 테스트 포도당을 유발할 수 있습니다.

Cefditoren Pivoxil 피임약은 대부분의 경구 피임약의 성분인 에티닐엘레스트라디올의 약동학에 영향을 미치지 않습니다.

보관

빛을 피하고 온도가 30⁰C 이하인 서늘한 곳에 두세요.

기타 약물

면책조항

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