Lek Direntab 200-US Leczenie infekcji (1 blister x 10 tabletek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 1 blister x 10 tabletek
Specyfikacja Cefditoren
Składnik US Pharma USA Spółka Akcyjna

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Cefditoren	200mg

Używa

Wskazania

Lek Direntab wskazany w następujących przypadkach:

Cefditoren jest wskazany w leczeniu zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi, wrażliwych gramów, w tym infekcji dróg oddechowych, infekcji skóry i tkanki podskórnej.

Viêm phổi mắc phải cộng đồng do các tác nhân Haemophilus influenzae (gồm cả chủng sinh beta-laktamaza), Haemophilus parainfluenzae (gồm cả chủng sinh beta-laktamaza), Moraxella catarrhalis (gồm cả chủng sinh beta-laktamaza), Streptococcus pneumoniae (chủng nhạy cảm với penicylina).

Đợt cấp cua viêm phế quản mạn cũng do các tác nhân Haemophilus influenzae (gồm cả chủng sinh beta-laktamaza), Haemophilus parainfluenzae (gồm cả chủng sinh beta laktamaza), Moraxella catarrhalis (gồm cả chủng sinh beta-laktamaza), Streptococcus pneumoniae (chủng nhạy cảm với penicylina).

Ból gardła i zapalenie migdałków wywołane wrażliwymi streptococcus pyogenes (rozpuszczalnymi we krwi paciorkowcami beta).

Infekcje skóry i organizacja tkanki podskórnej wywołane przez wrażliwe na Staphylococcus aureus (w tym beta-laktamazę) i Streptococcus Pyogenes.

Farmakologia

Cefditoren Pivoxil to półsyntetyczny antybiotyk z grupy cefalosporyn III generacji, stosowany w leczeniu doustnym w leczeniu ostrych infekcji bakteryjnych lub ostrych partii przewlekłego zapalenia oskrzeli, zakażonego zapalenia płuc wywołanego przez wrażliwe bakterie, w tym:

Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, streptococcus pneumoniae wrażliwy na penicylinę, Moraxella catatrhalis, ból gardła (Streptococcus pyogenes), infekcje skóry i niepowikłane zmiany chorobowe skóry (staphylococcus aureus pyogenes)

cefditoren jest zrównoważony wieloma rodzajami beta-laktamaz (w tym penicylinazą i niektórymi cefalosporynazami) wywoływanymi przez bakterie Gram-ujemne i Gram-dodatnie.

Podobnie jak obecna cefalosporyna trzeciej generacji (Cefdinir, Cefixim, Certibuten, Cefpodoxim), Cefditoren zawiera szerszą liczbę bakterii Gram-ujemnych niż cefalosporyny pierwszej i drugiej generacji.

Ponadto cefditoren działa lepiej na bakterie Gram-dodatnie niż inne cefalosporyny trzeciej generacji ze względu na strukturę cefditorenu z grupą metylotiazolilową, podczas gdy inne cefalosporyny trzeciej generacji nie istnieją. Mechanizm działania Cefditoren Pivoxil jest podobny do antybiotyków z grupy cefalosporyn 3.

Cefditoren Pivoxil jest lekiem (prolekiem) o bardzo słabym działaniu przeciwbakteryjnym.

Cefditoren Pivoxil jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym i hydrolizowany przez estry, uwalniając aktywny cefditoren, który przedostaje się do krwioobiegu.

Cefditoren hamuje syntezę ścian komórkowych bakterii poprzez przyłączenie jednego lub większej liczby białek osadzonych na penicylinie (PBPS), co hamuje końcowy etap przenoszenia aminokwasów pomiędzy łańcuchami peptydowymi syntezy peptydoglikanu w ścianach komórkowych bakterii, hamując w ten sposób biosyntezę bakterii. Bakterie są usuwane dzięki działaniu enzymów Autolizyny i Hydrolazy Mureiny.

farmakokinetyka

wchłanianie

Cefditoren Pivoxil jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym i hydrolizowany przez estry do cefditorenu, który jest aktywny i przedostaje się do krwioobiegu. W przypadku przyjęcia na czczo w dawce 200 mg Cefditorenu najwyższe stężenie osiągane w osoczu wynosi około 1,8 mikrograma/ml po przyjęciu przez 1,5–3 godziny.

Liczba urodzeń podczas picia podczas głodu wynosi około 14% i wzrasta, jeśli są przyjmowane z tłustym posiłkiem.

dystrybucja

Objętość dystrybucji wynosi 9,3+ 1,6 litra. Stosunek cefditorenu do białka osocza wynosi 88%.

metabolizm i eliminacja

Cefditoren jest w niewielkim stopniu metabolizowany i wydalany z moczem w postaci niezmienionej w filtrze kłębuszkowym oraz wydalany w kanalikach nerkowych. Lek można usunąć poprzez dializę poza nerkami.

Czas sprzedaży leku wynosi około 1,6 godziny i utrzymuje się dłużej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pivalat powstaje w wyniku hydrolizy Cefditorenu. Pivoxil łączy się z kartyniną we krwi, tworząc pigalolkartyninę i wydalany z moczem.

Przedmioty specjalne Specjalne

Osoby starsze

Wpływ wieku na aktywność fizyczną Cefditorenu oceniono u 48 mężczyzn i kobiet w wieku od 25 do 75 lat, którzy przyjmowali 400 mg Cefditoren Pivoxil (2 razy dziennie) przez 7 dni. Zmiany fizjologiczne związane z wiekiem wskazują, że u osób w wieku 65 lat i starszych występuje zwiększenie stężenia cefditorenu w osoczu, mianowicie CMAX powyżej 26% i AUC powyżej 33% u osób w wieku 65 lat i starszych w porównaniu z młodszymi osobami. Stężenie klirensu cefditorenu z osocza jest niższe niż u obiektów w wieku > 65 lat, a czas sprzedaży jest o 16–26% dłuższy niż u młodszych pacjentów.

Klirens CEFDitora w nerkach u pacjentów w wieku 65 lat i starszych jest o 20–24% niższy niż u młodych osób.

Brak dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek.

Płeć

Wpływ płci na dynamikę stosowania Cefditorenu oceniano u 24 mężczyzn i 24 kobiet stosujących 400 mg Cefditoren Pivoxil (2 razy dziennie) przez 7 dni. Stężenie cefditorenu we krwi kobiet jest wyższe niż u mężczyzn, o czym świadczy CMAX wyższe niż 14% i AUC wyższe o 16%. Klirens cefditorenu u kobiet jest o 13% niższy niż u mężczyzn, ale nie ma konieczności dostosowywania dawki ze względu na płeć.

Pacjenci z niewydolnością nerek: Farmakokinetykę cefditorenu badano na 24 osobach dorosłych z innym stopniem czynności nerek po stosowaniu Cefditoren Pivoxil w dawce 400 mg (2 razy dziennie) przez 7 dni.

Zmniejszenie klirensu kreatyniny (CLCR) wiąże się ze wzrostem stosunku niezwiązanego cefditorenu w osoczu i zmniejszeniem szybkości eliminacji cefditorenu, co prowadzi do wyższych stężeń CEFDitorenu w osoczu u pacjentów z niewydolnością nerek.

Brak konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (Clcr: 50–80 ml/ min 1,73 m2). Nie stosować więcej niż 200 mg (2 razy na dobę) u pacjentów ze średnią niewydolnością nerek (Clcr: 30–49 ml/min/1,73 m2) i 200 mg (raz na dobę) u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CLCR:

Hematopalysta

Badania farmakokinetyki leku CEFDITOREN u 6 osób dorosłych ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), którym podano krwotok po podaniu pojedynczej dawki 400 mg leku Cefditoren Pivoxil, są bardzo różne. Średni czas sprzedaży wynosi 4,7 godziny i waha się od 1,5 do 15 godzin. Hematoparoologia (4 godziny) usuwa około 30% Cefditorenu i nie zmienia końcowego okresu półtrwania. Nie określono odpowiedniej dawki dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Badania farmakokinetyki CEFDITOREN u 6 osób dorosłych z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (Child – Pugh a) i 6 przypadków średniej niewydolności wątroby (Child – Pugh B), po stosowaniu Cefditoren Pivoxil 400 mg (2 razy dziennie) przez 7 dni, średnie wartości CMAX i AUC są nieco wyższe niż w przypadku prawidłowej czynności wątroby. Brak dostosowania dawki u pacjentów z łagodną lub średnią niewydolnością wątroby (dziecko – Pugh A lub B). Nie badano farmakokinetyki cefditorenu u osób z ciężką niewydolnością wątroby (Child – Pugh c).

Przed wzięciem Lek Direntab 200-US Leczenie infekcji (1 blister x 10 tabletek)

Jak stosować

leki doustne. Należy przyjmować całe tabletki podczas posiłków, aby zwiększyć wchłanianie leków do krwi.

Dawkowanie

Dawkowanie dla dorosłych i dzieci powyżej 12 lat: 200 - 400 mg/raz, 2 razy dziennie.

Zakażenia Dawkowanie Czas leczenia Godzina/dzień 10 dni ]

Łagodna niewydolność nerek (Clcr 50–80 ml/min): Brak dostosowania dawki.

Umiarkowana niewydolność nerek (CLCR 30–49 ml/min): zalecana dawka wynosi tylko 200 mg/raz, 2 razy dziennie.

Ciężka niewydolność nerek (CLCR

Schyłkowa niewydolność nerek: Nie określono zgodnie.

Dawka dla pacjentów z niewydolnością wątroby:

Łagodna i średnia niewydolność wątroby: brak korekty dawki.

Ciężka niewydolność wątroby: Brak informacji na temat farmakokinetyki cefditorenu u tych pacjentów.

Dawka dla osób starszych:

Nie ma zaleceń, jeśli pacjent ma prawidłową czynność nerek.

Uwaga: powyższa dawka ma wyłącznie charakter poglądowy. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycznym.

Co zrobić w przypadku przedawkowania? Jednakże, podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, działania niepożądane po przedawkowaniu obejmują nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, biegunkę i drgawki. Hematoparoza może pomóc w usuwaniu cefditorenu z organizmu, zwłaszcza jeśli czynność nerek jest uszkodzona (30% spadek stężenia w osoczu po 4 godzinach oddzielenia krwi).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów przedawkowania należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i natychmiast powiadomić lekarza.

W nagłym przypadku natychmiast zadzwoń pod numer alarmowy 115 lub udaj się do najbliższej lokalnej stacji zdrowia.

Co zrobić w przypadku pominięcia 1 dawki? Jeśli jednak czas na relaks przy kolejnej dawce okaże się zbyt krótki, należy pominąć dawkę i kontynuować kalendarz leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skutki uboczne

Podczas korzystania z Direntab często występują niepożądane skutki (ADR), takie jak:

ADR> 10%: biegunka.

Centralny układ nerwowy: ból głowy. Ostra niewydolność nerek, alergie, bóle stawów, astma oskrzelowa, utrata wapnia we krwi, wydłużony czas krzepnięcia krwi, hiperglikemia, śródmiąższowe zapalenie płuc, białaczka, hiperkaliemia, hipoglikemia sodu, infekcja grzybicza, zespół Stevensa-Johnsona, pozorne objawy zapalenia jelita grubego, krwotok płytkowy, toksyczna martwica skóry.

Instrukcje dotyczące postępowania w ramach ADR:

W przypadku wystąpienia nadwrażliwości należy odstawić lek, w przypadkach ciężkiej nadwrażliwości należy zastosować wsparcie (stosować epinefrynę, tlen, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy).

Zmniejszenie działania protrombiny może wystąpić w przypadku obiektów ryzykownych (niewydolność nerek, niewydolność wątroby, złe odżywianie, długotrwałe stosowanie antybiotyków, długotrwałe leczenie przeciwzakrzepowe), konieczności monitorowania czasu krzepnięcia krwi i suplementacji witaminy K.

W przypadku wystąpienia drgawek należy odstawić cefditor i zastosować leki przeciwdrgawkowe.

Biegunka wywołana przez C. inny i pozorowane zapalenie jelita grubego, jeśli jest łagodne, po prostu odstaw lek. W średnich i ciężkich przypadkach należy podać elektrolity, suplementy białkowe i leczenie metronidazolem.

Poinformuj lekarza o niepożądanych skutkach stosowania leku.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

Przeciwwskazane

DIRENTAB jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

U pacjentów uczulonych na cefditoren, antybiotyki z grupy cefalosporyn, nadwrażliwość na penicylinę lub którykolwiek składnik leku.

Środki ostrożności podczas stosowania

jak również innych szeroko rozumianych antybiotyków, długotrwałe leczenie cefditorenem może powodować oporność bakterii. Należy uważnie monitorować stan pacjenta, jeżeli w trakcie leczenia wystąpi zjawisko ponownego zakażenia, konieczna jest odpowiednia zmiana antybiotyku na inny.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z zapaleniem jelita grubego w wywiadzie, ponieważ Cefditoren może powodować brak równowagi w układzie mikrobiologicznym w okrężnicy, powodując nadmierne występowanie Clostridium difficile.

Występują reakcje krzyżowe pomiędzy cefalosporynami i innymi antybiotykami beta-laktamowymi. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia cefditorenem należy dokładnie zbadać historię alergii pacjenta na cefalosporynę, penicylinę lub inne leki.

Osoby zagrożone alergiami i reakcjami anafilaktycznymi.

Podczas stosowania Cefditorenu można uzyskać pozytywny wynik testu COOMB, test na żelazicyjanid jest fałszywy, a test na glukozę dodatni w przypadku stosowania Clinitest.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów, u których w przeszłości występowały drgawki, jeśli w przypadku niewydolności nerek ryzyko wystąpienia drgawek wzrasta.

Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby, niewydolnością nerek, dostosować dawkę u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. W przypadku pacjentów z niedoborem karnityny niestosowanie cefditorenu jest spowodowane tym, że cefditoren powoduje zwiększoną eliminację karnityny.

cefditoren może wydłużać czas protrombinowy, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ponieważ produkt zawiera substancje pomocnicze z olejem rycynowym, należy zauważyć, że zgłaszano działania niepożądane oleju rycynowego, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka. Produktów zawierających olej rycynowy nie należy stosować w przypadku niedrożności lub zwężenia, utraty siły (normalnej utraty sprawności mięśni jelitowych), zapalenia wyrostka robaczkowego, zapalenia okrężnicy, niewyjaśnionego bólu brzucha i poważnego odwodnienia.

Produkty zawierające barwnik tuzinowy Tartrazin Yellow Lake mogą u niektórych pacjentów powodować reakcje alergiczne. Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli w przeszłości występowała reakcja alergiczna na Jezioro Sunset Yellow, Jezioro Tartrazin Yellow.

Stosowanie leków przez kobiety w okresie ciąży i laktacji

Kobiety w ciąży

Badania na zwierzętach nie wykazały działań niepożądanych dla płodu. Cefalosporyna przenika przez łożysko i jest uważana za bezpieczną dla płodu.

Ryzyko ciąży według FDA: poziom b.

kobiety karmiące piersią

Przydzielony lek może przenikać do mleka matki, dlatego należy go stosować ostrożnie u kobiet karmiących piersią.

Wpływ leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

nie był badany u tych osób.

Lek interaktywny 2>

interakcje leków mogą wpływać na działanie leku lub powodować działania niepożądane.

Pacjenci powinni przekazać lekarzowi lub farmaceucie listę stosowanych leków i żywności funkcjonalnej. Nie należy stosować, zwiększać lub zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Zwiększa działanie toksyczne: Probenecyd zwiększa poziom cefditorenu w osoczu, zwiększając w ten sposób działanie/toksyczność cefditorenu.

Ograniczanie działania leków: Leki zobojętniające kwas, inhibitory pompy protonowej i leki oporne na receptory H2 zmniejszają wchłanianie Cefditorenu, zmniejszając w ten sposób działanie Cefditorenu.

Interakcja z żywnością: Pokarm zwiększa wchłanianie cefditorenu. Tłuste posiłki mogą zwiększać biodostępność leku.

Interakcje testowe: mogą powodować bezpośrednią dodatnią reakcję Coombsa, fałszywie ujemny wynik testu na żelazicyjanid, pseudododatni test glukozy podczas stosowania Clinitest.

Tabletki antykoncepcyjne Cefditoren Pivoxil nie wpływają na farmakokinetykę etynyloestradiolu, składnika większości doustnych środków antykoncepcyjnych.

Przechowywanie

Pozostaw chłodne miejsce, unikaj światła i temperatury poniżej 30⁰C.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.