Médicaments TV.amlodipin 5mg TV.Pharm traitent l'hypertension, l'angine chronique stable (3 ampoules x 10 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 3 ampoules x 10 comprimés
Spécifications Amlodipine

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Amlodipine	5 mg

Les usages

indications

TV.amlodipin médicament indiqué dans les cas suivants :

Hypertension

L'amlodipine est un bloqueur ionique du calcium (inhibiteurs lents des canaux ou opposés des ions calcium) et inhibe les ions calcium à travers les membranes cellulaires dans les cellules musculaires simples du cœur et des vaisseaux sanguins.

Le mécanisme d'abaissement de la pression artérielle de l'amlodipine est dû à l'effet de relaxation directe des muscles des vaisseaux sanguins. Le mécanisme exact de l'amlodipine réduisant l'angine n'a pas été entièrement déterminé, mais l'amlodipine réduit le fardeau global de l'anémie en raison des deux effets suivants :

L'amlodipine détend les artères périphériques et réduit ainsi la résistance périphérique totale du cœur (réduisant la post-charge). Parce que la fréquence cardiaque ne change pas, cette charge réduit le cœur afin de réduire la consommation d'énergie et les besoins en oxygène du muscle cardiaque.

Le mécanisme d'action de l'amlodipine peut également inclure la relaxation des principales artères coronaires et des artères coronaires, tant dans les zones anémiques que normales. Cette vasodilatation augmente l'apport d'oxygène au muscle cardiaque chez les patients présentant des spasmes de l'artère coronaire (angine de Prinzmetal ou angine variable) et réduit les spasmes coronariens liés au tabagisme.

Chez les patients souffrant d'hypertension, une dose unique/jour montre une diminution clinique significative de la position clinique en position couchée et debout tout au long de la dose de 24 heures. En raison de l'effet déclencheur lent, la tension artérielle à jeun ne fait pas partie des effets de l'amlodipine.

Chez les patients souffrant d'angine de poitrine, l'utilisation d'amlodipine une fois par jour augmente la durée globale de l'effort, l'heure de début de l'angine et le temps jusqu'à l'apparition des inhibiteurs du segment ST de 1 mm, réduit à la fois la fréquence de l'angine et réduit l'utilisation de comprimés de nitroglycérine.

Il n'a pas été constaté que l'amlodipine soit liée à des effets indésirables sur le métabolisme ou à des modifications des lipides plasmatiques et que l'amlodipine puisse être utilisée chez les patients souffrant d'asthme, de diabète ou de goutte.

utilisé chez les patients atteints de maladie coronarienne

Les effets de l'amlodipine sur le taux de maladie et le taux de mortalité dus aux maladies cardiovasculaires, au développement de l'athérosclérose coronarienne et de l'athérosclérose athéroscléreuse sont étudiés dans le test avancé, évaluant de manière aléatoire les effets du NorvaSC sur le système de circuits (recherche Prévenir).

Recherche multicentrale, aléatoire, en double aveugle, contrôlée avec ce placebo, surveillant 825 patients atteints de maladie coronarienne (MAC) est déterminée par angiographie coronarienne dans un délai de 3 ans. Le complexe de recherche comprend des patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde (45 %) (45 %), de peau à travers la peau (transluole percutanée, angioplastie (ACTP) lors de l'examen initial (42 %) ou d'antécédents d'angine de poitrine (69 %). La gravité de la maladie coronarienne (MAC) est comprise entre 1 branche artérielle (45 %) et plus de 3 branches artérielles (21 %). [DBP]> 95 mmHg) sont exclus de la recherche.

Les principaux événements cardiovasculaires sont évalués par un conseil avec des critères d'évaluation scellés. Bien qu'il n'y ait pas eu d'impact clair sur la progression des lésions de l'artère coronaire, l'amlodipine a empêché la progression de la membrane lors de l'épaississement du pouls. Les patients traités par l'amlodipine sont observés avec une réduction significative (-31 %) sur les critères d'évaluation combinés, notamment les décès dus à une maladie cardiovasculaire, aux cils, à un accident vasculaire cérébral, une ACTP, une chirurgie coronarienne (PAC), une hospitalisation en raison d'un angor instable et d'une insuffisance cardiaque congestive grave (ICC). On a également observé que le taux d'interventions re-vasculaires (ACTP et PAC) a diminué de manière significative (-42 %) chez les patients traités par amlodipine. Cas d'hospitalisation pour angor instable (-33%) chez les patients traités par amlodipine par rapport au groupe placebo.

L'efficacité de l'amlodipine dans la prévention des événements cliniques chez les patients atteints de maladie coronarienne a été évaluée dans une étude indépendante, multicentrale, aléatoire, en double aveugle, avec une contention avec un placebo sur 1997 patients, comparant l'amlodipine à l'énalapril pour limiter l'apparition d'embolies sanguines bloquées (camelot). Parmi ces patients, 663 personnes sont traitées par amlodipine 5 mg à 10 mg et 655 patients traités par placebo, en plus des traitements standards comprenant des statines, des inhibiteurs des récepteurs β-adrénergiques, des diurétiques et de l'aspirine, dans un délai de 2 ans.

Pharmacocinétique dynamique

Après la prise de doses thérapeutiques, l'amlodipine est bien absorbée, la concentration plasmatique maximale atteignant environ 6 à 12 heures après la consommation. La biodisponibilité absolue est estimée entre 64 % et 80 %. Le volume de distribution est d'environ 21L/kg. L'absorption de l'amlodipine n'est pas affectée par la nourriture. Des études in vitro montrent qu'environ 97,5 % de l'amlodipine présente dans la circulation est liée aux protéines plasmatiques. Le temps de semi-décharge plasmatique d'Amlodipine varie de 35 à 50 heures et convient à la posologie quotidienne quotidienne. La concentration plasmatique à l’état constant est atteinte après 7 à 8 jours de traitement continu. L'amlodipine est métabolisée dans le foie en métabolites non actifs, avec 10 % de la substance d'origine et 60 % de la substance métabolique éliminée par l'urine.

utilisé chez les personnes âgées

Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale d'amlodipine est le même chez les personnes âgées et les jeunes. Cependant, la clairance de l'amlodipine a tendance à diminuer avec une augmentation de l'aire sous la courbe (AUC) et du temps de vente chez les patients âgés. L'aire sous la courbe et le temps de vente chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) ont également augmenté comme un mal dans le groupe d'âge.

utilisé chez les enfants

Dans une étude clinique à long terme, 73 patients souffrant d'hypertension âgés de 12 mois à moins de 17 ans ont reçu de l'amlodipine à raison de 0,17 mg/kg en moyenne par jour. La barre pour un poids moyen de 45 kg est respectivement de 23,7 l/heure et 17,6 l/heure chez l'homme et la femme. Cette zone est similaire aux estimations annoncées de 24,8 l/heure chez les adultes de 70 kg. L'intégrale de distribution moyenne pour un patient de 45 kg est de 1 130 l (25,11 l/kg). L'observation de l'effet sur la pression artérielle est maintenue tout au long de la dose de 24 heures, avec une petite différence d'effet variable en haut et en bas. Comparés aux informations existantes sur la pharmacocinétique chez les adultes, les paramètres observés dans cette étude montrent que la dose quotidienne unique est appropriée.

Avant de prendre Médicaments TV.amlodipin 5mg TV.Pharm traitent l'hypertension, l'angine chronique stable (3 ampoules x 10 comprimés)

Comment utiliser

TV.amlodipin par voie orale et sans repas.

Posologie

adultes :

Pour l'hypertension et l'angine de poitrine, la dose initiale normale est de 5 mg d'amlodipine une fois par jour, qui peut augmenter jusqu'à la dose maximale de 10 mg une fois par jour en fonction de la réponse du patient.

Chez les patients souffrant d'hypertension, l'amlodipine a été utilisée simultanément avec des diurétiques thiazidiques, des alpha-bloquants, des bêta-bloquants ou des inhibiteurs de l'enzyme forme de l'angiotensine. Pour l'angine de poitrine, l'amlodipine peut être utilisée sous forme de monomères ou en même temps avec d'autres médicaments anti-angineux chez les patients présentant une angine résistante aux dérivés nitrés et/ou aux bêtabloquants appropriés.

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose d'amlodipine en cas d'utilisation simultanée avec des diurétiques thiazidiques, des alphabloquants, des bêtabloquants ou des inhibiteurs de l'enzyme de déplacement de l'angiotensine.

Sujets particuliers

Personnes âgées

La capacité de tolérance des personnes âgées et des jeunes est la même lorsqu'ils utilisent la même dose d'amlodipine. La dose habituelle est recommandée pour les personnes âgées et doit être prudent lors de l'augmentation de la dose (voir l'avertissement et la prudence lors de l'utilisation et les propriétés pharmacocinétiques).

Patients présentant une insuffisance hépatique

La dose recommandée n'a pas été répétée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée : par conséquent, la dose doit être prudente et le traitement doit être démarré avec les doses les plus faibles de manière efficace (voir la section Avertissements et précautions d'emploi et propriétés pharmacocinétiques). Les propriétés pharmacocinétiques de l'amlodipine n'ont pas été étudiées en cas d'insuffisance hépatique sévère. Il convient de commencer à utiliser l'amlodipine à partir des doses les plus faibles et de les augmenter lentement chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Patients souffrant d'insuffisance rénale

La modification de la concentration plasmatique d'amlodipine n'est pas liée au degré d'insuffisance rénale : par conséquent, la recommandation de la posologie habituelle. L'amlodipine ne peut pas être séparée

Enfants et adolescents

Enfants et adolescents de 6 à 17 ans souffrant d'hypertension :

La dose initiale orale contre l'hypertension est recommandée chez les enfants de 6 à 17 ans, 2,5 mg une fois par jour, puis peut être augmentée à 5 mg une fois par jour si la tension artérielle souhaitée n'a pas été atteinte au bout de quatre semaines. Les doses supérieures à 5 mg une fois par jour n'ont pas été étudiées chez les enfants.

Il n'est pas possible de diviser la dose d'amlodipine 2,5 mg pour cette forme de préparation, proposant à la place l'utilisation d'amlodipine 5 mg. Les comprimés d'Amlodipin 5 mg peuvent être divisés en deux pour fournir une dose de 2,5 mg.

Lisez attentivement les instructions avant utilisation.

Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un spécialiste médical. Que faire

en cas de surdosage ? Il existe un rapport faisant état d'une chute de la tension artérielle, pouvant être prolongée et pouvant aller jusqu'au choc mortel.

L'absorption de l'amlodipine est significativement réduite lors de l'indication du charbon actif juste après ou dans les 2 heures suivant la prise d'amlodipine 10 mg chez des volontaires sains. Dans certains cas, l’estomac peut en avoir besoin. En cas d'hypotension sévère due à l'utilisation d'un surdosage d'amlodipine, des mesures positives de soutien cardiovasculaire doivent être prises, notamment une surveillance régulière des fonctions cardiovasculaires et respiratoires, des membres hauts et une attention particulière au volume circulatoire et aux urines. Un médicament vasculaire peut être utilisé pour restaurer le tonus des vaisseaux sanguins et la tension artérielle, à condition que le patient n'ait pas de contre-indication à l'utilisation du médicament. L’injection intraveineuse de gluconate de calcium peut être inversée pour inverser l’effet des inhibiteurs calciques. L'amlodipine étant fortement liée aux protéines plasmatiques, l'évaluation n'apporte pas de résultats dans ce cas.

En cas d'urgence, appelez immédiatement le centre d'urgence 115 ou rendez-vous au poste de santé local le plus proche.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si le temps nécessaire pour vous détendre avec la dose suivante est trop court, sautez la dose et continuez le calendrier de traitement. N'utilisez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.

Effets secondaires

l'amlodipine est bien tolérée, dans les études cliniques vérifiées par placebo chez des patients souffrant d'hypertension ou d'angine, l'effet le plus indésirable est :

Troubles du système nerveux : maux de tête, vertiges, poulet endormi. Signification souvent clinique des résultats biochimiques liés à l'amlodipine.

Les effets indésirables sont moins fréquemment enregistrés après la mise sur le marché du médicament, notamment :

Troubles sanguins et ganglions lymphatiques : leucopénie, thrombocytopénie. Troubles visuels : déficience visuelle. L'allergie comprend des démangeaisons, des éruptions cutanées, un œdème de Quincke et diverses roses. Il existe plusieurs cas graves nécessitant une hospitalisation, qui ont été signalés concernant l'utilisation de l'amlodipine. Dans de nombreux cas, le lien de causalité entre les effets indésirables mentionnés ci-dessus et l’utilisation d’amlodipine n’est pas clair.

Comme pour les autres inhibiteurs calciques, les effets indésirables suivants sont rarement rapportés et ne peuvent être distingués du processus naturel des maladies : infarctus du myocarde, arythmie (y compris rythmes lents, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire) et douleurs thoraciques.

Enfants (6 - 17 ans) :

L'amlodipine est bien tolérée chez les enfants. Ces effets indésirables sont similaires aux effets indésirables observés chez les adultes. Dans une étude portant sur 268 enfants, les effets les plus indésirables sont :

Troubles du système nerveux : maux de tête, vertiges

Troubles vasodiliques : vasodilatation. Des effets indésirables graves (principalement des maux de tête) sont observés chez 7,2 % des patients utilisant l'amlodipine 2,5 mg ; 4,5 % utilisent de l'amlodipine 5 mg et 4,6 % un placebo. La raison la plus courante pour laquelle on arrête de participer à la recherche est l’hypertension incontrôlée. Il n’est pas question d’arrêter de participer à une recherche liée à des résultats de tests anormaux. Il n'y a pas de changement significatif dans la fréquence cardiaque.

Informez le médecin des effets indésirables lors de l'utilisation du médicament.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

Contre-indiqué

Les médicaments TV.amlodipine sont contre-indiqués dans les cas suivants :

L'utilisation de l'amlodipine est contre-indiquée chez les patients suivants :

sensible à la dihydropyridine, à l'amlodipine ou à l'un des ingrédients du médicament. L'hémodynamique n'est pas stable en cas d'infarctus aigu du myocarde.

Prudence lors de l'utilisation

utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque

Dans une étude à long terme vérifiée par placebo (recherche Praise-2) utilisant l'amlodipine chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque due à une anémie III et IV selon la New York Heart Association (New York Heart Association-nhya), l'amlodipine serait liée à l'augmentation de l'œdème pulmonaire. Cependant, il n'y a pas de différence significative dans la proportion de patients présentant une insuffisance cardiaque plus sévère dans le groupe amlodipine que dans le groupe placebo (voir la section propriétés pharmacologiques).

Utilisé pour les patients présentant une insuffisance hépatique

Comme tous les autres inhibiteurs calciques, le délai d'administration de l'amlodipine est prolongé chez les patients présentant une insuffisance hépatique et les doses recommandées pour ce patient n'ont pas été définies. Par conséquent, Amlodipin doit être utilisé avec prudence chez ces patients.

L'effet du médicament sur la conduite automobile et l'utilisation de machines

l'amlodipine peut avoir un impact léger ou moyen sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si le patient utilise de l'amlodipine pour des étourdissements, des maux de tête, de la fatigue ou des nausées, sa capacité de réaction peut être altérée. Les patients doivent être soigneusement avertis, surtout dès le début du traitement.

Utilisation de médicaments chez les femmes pendant la grossesse et l'allaitement

La sécurité d'Amlodipine chez les femmes enceintes et allaitantes n'a pas été établie. L'amlodipine n'est pas toxique dans les études sur la reproduction animale, sauf pour ralentir le travail et prolonger la durée du travail chez le rat à une dose 50 fois supérieure à la dose recommandée pour une utilisation maximale chez l'homme. Par conséquent, il est recommandé d’utiliser l’amlodipine pendant la grossesse lorsqu’il n’existe pas de mesure de remplacement plus sûre et lorsque la maladie elle-même comporte des risques plus importants pour la mère et les embryons. Il n'y a aucun effet sur la capacité de concevoir chez les souris utilisant l'amlodipine.

L'expérience utilisée sur les humains montre que l'amlodipine est passée dans le lait maternel. Le taux de concentration médiane d'amlodipine dans le lait/plasma chez 31 femmes qui allaitent avec une pression artérielle élevée due à une grossesse est de 0,85 après avoir utilisé l'amlodipine à la dose initiale de 5 mg une fois par jour, cette dose est ajustée si nécessaire (la dose quotidienne moyenne et la dose quotidienne en poids sont de 6 mg et 98,7 mcg/kg). La dose quotidienne estimée d'Amlodipine que les bébés reçoivent par le lait maternel est de 4,17 mcg/kg.

Interaction médicamenteuse

Il a été démontré que l'amlodipine est sûre à utiliser avec les diurétiques thiazidiques, les inhibiteurs des récepteurs α-adrénergiques, les inhibiteurs des récepteurs β-adrénergiques, les inhibiteurs de l'ECA, les nitrates à action prolongée, la nitroglycérine sous la langue, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les anticorps et les antibiotiques Sang.

Les données in vitro issues d'études sur le plasma humain ont montré que l'amlodipine n'affecte pas la cohésion des protéines plasmatiques des médicaments de recherche (digoxine, phénytoïne, warfarine ou indométacine).

Simvastatine

L'utilisation simultanée de doses multiples de 10 mg d'amlodipine et de 80 mg de simvastatine augmente de 77 % le taux d'exposition avec la simvastatine par rapport à la simvastatine seule. Pour les patients prenant de l'amlodipine, la dose limite de simvastatine est de 20 mg/jour.

Inhibiteurs du CYP3A4

L'utilisation simultanée de 180 mg de doses quotidiennes de diltiazem avec 5 mg d'amlodipine chez les personnes âgées (69-87 ans) souffrant d'hypertension augmente de 57 % le taux d'exposition du système à l'amlodipine. L'utilisation simultanée avec l'érythromycine sur des volontaires sains (âgés de 18 à 43 ans) ne modifie pas de manière significative le taux d'exposition du système à l'amlodipine (jusqu'à 22 % de l'aire sous la courbe de la voie de concentration sanguine du médicament au fil du temps [ASC]). Bien que le lien clinique avec ces études ne soit pas certain, le changement pharmacocinétique peut être plus prononcé chez les patients âgés. Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que le kétoconazole, l'iTraconazole, le ritonavir) peuvent augmenter le taux d'amlodipine dans le sang par rapport au diltiazem. Il convient d'être prudent lors de l'utilisation de l'amlodipine avec des inhibiteurs du CYP3A4.

clarithromycine

La clarithromycine est un inhibiteur du CYP3A4. Le risque d'hypotension accrue chez les patients utilisant de la clarithromycine avec de l'amlodipine. Il convient de surveiller de près les patients lors de l'utilisation simultanée d'amlodipine et de clarithromycine.

Substances d'induction du CYP3A4

Il n'existe actuellement aucune donnée sur les effets des substances d'induction du CYP3A4 sur l'amlodipine. L'utilisation simultanée de substances inductrices du CYP3A4 (telles que la rifampicine, l'hypericum perforatum) peut réduire les taux plasmatiques d'amlodipine. Il convient d'être prudent lors de l'utilisation de l'amlodipine avec des substances tactiles CYP3A4.

Dans les études suivantes, il n'y a eu aucun changement significatif dans la pharmacocinétique de l'amlodipine ou des médicaments de l'étude lorsqu'ils sont utilisés en association.

Études spéciales : effet d'autres médicaments sur l'amlodipine

cimétidine : l'utilisation simultanée de l'amlodipine et de la cimétidine ne modifie pas la pharmacocinétique de l'amlodipine

Sel d'aluminium/magnési (médicaments neutralisant l'acide gastrique) : L'utilisation concomitante d'antiacides est le sel d'aluminium et le sel de magnésium avec une dose unique d'amlodipine n'affecte pas de manière significative la pharmacocinétique de l'amlodipine.

Sildénafil : utiliser une dose unique de 100 mg de sildénafil chez des objets souffrant d'hypertension idiopathique n'affecte pas les paramètres pharmacocinétiques de l'amlodipine. Lorsqu'il est utilisé en association avec l'amlodipine et le sildénafil, chaque médicament a son propre effet abaissant.

Études spéciales : effet de l'amlodipine sur d'autres médicaments

Atorvastatine : la concomitance de 10 mg d'amlodipine avec 80 mg d'atorvastatine ne modifie pas de manière significative les paramètres pharmacocinétiques de l'atorvastatine dans un état de concentration stable dans le plasma.

digoxine : l'utilisation simultanée d'amlodipine et de digoxine ne modifie pas la concentration de digoxine dans le plasma ni la clairance rénale de la digoxine chez des volontaires sains.

Éthanol (alcool) : l'utilisation d'une dose unique ou multidose de 10 mg d'amlodipine n'affecte pas de manière significative la pharmacocinétique de l'éthanol.

warfarine : l'utilisation simultanée de l'amlodipine et de la warfarine ne modifie pas le temps d'action des inhibiteurs de prothrombine de la warfarine.

Cyclosporine : il n'existe aucune étude sur l'interaction médicamenteuse entre la cyclosporine et l'amlodipine chez des volontaires sains ou d'autres groupes d'objets, à l'exception des patients transplantés rénaux. Différentes études chez des patients transplantés rénaux montrent que l'utilisation simultanée d'amlodipine et de cyclosporine affecte la concentration inférieure de cyclosporine de inchangée à une augmentation moyenne de 40 %. Envisagez de surveiller les taux de cyclosporine chez les patients transplantés rénaux utilisant de l'amlodipine.

tacrolimus : il existe un risque d'augmentation de la concentration sanguine dans le sang en cas d'utilisation simultanée avec l'amlodipine. Pour éviter la toxicité du tacrolimus, lors de l'utilisation de l'amlodipine chez des patients traités par tacrolimus, la concentration sanguine de tacrolimus doit être surveillée et ajuster la dose de tacrolimus si nécessaire.

objectifs mécaniques des inhibiteurs de la rapamvcine (MTOR)

Les inhibiteurs de MTor tels que le syrolimus, le temsirolimus et l'évérolimus sont des CYP3A. L'amlodipine est un faible inhibiteur du CYP3A. Lorsqu'elle est utilisée simultanément avec des inhibiteurs de MTor, l'amlodipine peut augmenter l'exposition aux inhibiteurs de MTor.

Interactions entre les médicaments et les tests biochimiques : inconnus.

Conservation

A conserver dans un endroit sec, la température ne dépasse pas 30°C, à l'abri de la lumière.

Autres médicaments

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