약품 TV.amlodipin 5mg TV.Pharm 고혈압, 만성안정형 협심증 치료 (수포 3개 x 10정)

제형 3개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 암로디핀

성분

구성정보	콘텐츠
암로디핀	5mg

용도

적응증

TV.amlodipin 약물은 다음과 같은 경우에 표시됩니다:

고혈압

암로디핀은 칼슘 이온 차단제(느린 채널 차단제 또는 칼슘 이온 반대)로서 세포막을 통해 칼슘 이온이 심장과 혈관의 평근육 세포로 들어가는 것을 억제합니다.

암로디핀의 혈압 강하 메커니즘은 혈관 근육의 직접적인 이완 효과에 기인합니다. 암로디핀의 협심증 감소 기전은 완전히 규명되지 않았지만 암로디핀은 다음 두 가지 효과로 인해 전반적인 빈혈 부담을 감소시킵니다.

암로디핀은 말초 동맥을 이완시켜 심장의 말초 저항 전체를 감소시킵니다(후기 부담 감소). 심박수는 변하지 않기 때문에 이러한 부담은 심장을 줄여 심장 근육의 에너지 소비와 산소 요구량을 줄입니다.

암로디핀의 작용 기전에는 빈혈 부위와 정상 부위 모두에서 주 관상 동맥과 관상 동맥의 이완도 포함될 수 있습니다. 이러한 혈관 확장은 관상동맥 경련(프린츠메탈 협심증 또는 변수 협심증) 환자의 심장 근육에 산소 공급을 증가시키고 흡연 관상동맥 경련을 감소시킵니다.

고혈압 환자의 경우 1일 1회 투여 시 24시간 투여 기간 동안 누운 자세와 기립 자세 모두에서 임상적 위치가 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다. 서서히 나타나는 효과로 인해 공복 혈압은 암로디핀의 효과 중 하나가 아닙니다.

협심증 환자의 경우 암로디핀을 1일 1회 사용하면 전체 운동 시간, 협심증 시작 시간 및 1mm ST 분절 억제제가 억제될 때까지의 시간이 증가하고 협심증 빈도가 감소하며 니트로글리세린 정제 사용이 감소합니다.

암로디핀이 신진대사 또는 혈장 지질 변화에 대한 부작용과 관련이 있는 것으로 밝혀지지 않았으며 천식, 당뇨병, 통풍 환자에게 사용하기에 적합한 암로디핀.

관상동맥질환 환자에게 사용

암로디핀이 심혈관 질환으로 인한 질병 발생률 및 사망률, 관상동맥 죽상동맥경화증 및 죽상경화성 죽상동맥경화증의 발생에 미치는 영향을 고급 테스트에서 연구하고, 회로 시스템에 대한 NorvaSC의 영향을 무작위로 평가합니다(예방 연구).

관상동맥질환(CAD) 환자 825명을 모니터링하면서 이 위약으로 통제된 다기관 연구, 무작위, 이중맹검이 3년 이내에 관상동맥 조영술로 결정되었습니다. 연구단지에는 심근경색 병력(45%)(45%), 초기 검사 시 피부를 통해 피부 성형(경피경질혈관성형술(PTCA))한 환자(42%) 또는 협심증 병력(69%)이 있는 환자가 포함됐다. 관상동맥질환(CAD)의 중증도는 1개 동맥 분지(45%)에서 3개 이상 동맥 분지(21%) 범위에 있다. (이완기 혈압[DBP]> 95mmHg)은 연구에서 제외됩니다.

주요 심혈관 사건은 봉인된 평가 기준에 따라 위원회에서 평가됩니다. 관상동맥 병변의 진행에 뚜렷한 영향은 없었지만, 암로디핀은 맥박이 두꺼워지는 과정에서 막의 진행을 막았다. 암로디핀 치료를 받은 환자들은 심혈관 질환, 속눈썹, 뇌졸중, PTCA, 관상동맥 수술(CABG), 불안정 협심증으로 인한 입원, 중증 울혈성 심부전(CHF) 등을 포함한 복합 평가 기준에서 유의하게 감소(-31%)한 것으로 관찰됐다. 또한 암로디핀으로 치료받은 환자에서는 혈관 재수술(PTCA 및 CABG) 비율이 유의하게 감소(-42%)한 것으로 관찰되었습니다. 위약군 대비 암로디핀 투여군에서 불안정 협심증으로 인한 입원 사례(-33%).

관상동맥 질환 환자의 임상 사건 예방에 있어 암로디핀의 효과는 차단 혈액 색전증(카멜롯)의 출현을 제한하는 데 있어 암로디핀과 에날라프릴을 비교하는 1997년 환자에 대한 위약을 제한한 독립적인 다기관 무작위 이중 맹검 연구에서 평가되었습니다. 이들 환자 중 663명은 2년 이내에 암로디핀 5~10mg으로 치료를 받았고, 655명은 위약과 함께 스타틴계 약물, 베타-아드레날린 수용체 억제제, 이뇨제, 아스피린 등 표준치료제를 투여받았다.

동적 약동학

치료 용량을 복용한 후 암로디핀은 잘 흡수되어 음주 후 약 6~12시간에 혈장 내 최고 농도에 도달합니다. 절대 생체 이용률은 64% - 80%로 추정됩니다. 유통량은 약 21L/kg이다. 암로디핀 흡수는 음식에 의해 영향을 받지 않습니다. 시험관 내 연구에 따르면 순환계의 약 97.5% 암로디핀이 혈장 단백질에 부착되어 있는 것으로 나타났습니다. 암로디핀의 혈장 반방전 시간은 35~50시간 범위이며 일일 복용량에 적합합니다. 혈장 내 농도는 7~8일간 지속적으로 투여한 후에 달성됩니다. 암로디핀은 간에서 간으로 비활성 대사물질로 대사되며, 원래 물질의 10%와 대사 물질의 60%가 소변을 통해 제거됩니다.

노인에게 사용됩니다

암로디핀 혈장의 최고 농도에 도달하는 시간은 노인과 청소년 사이에 동일합니다. 그러나 암로디핀의 청소율은 고령 환자에서 곡선하면적(AUC)과 판매시간이 길어질수록 감소하는 경향이 있다. 울혈성 심부전(CHF) 환자의 곡선 아래 면적과 판매 시간도 연령층에서 악으로 증가했습니다.

어린이에게 사용

장기 임상 연구에서 생후 12개월부터 17세 미만의 고혈압 환자 73명을 대상으로 암로디핀을 일일 평균 0.17mg/kg으로 복용하고 있습니다. 평균 체중 45kg의 기준은 남성과 여성이 각각 23.7l/시간과 17.6l/시간입니다. 이 영역은 성인 70kg의 시간당 24.8l라는 발표된 추정치와 유사합니다. 45kg 환자의 평균 분포 적분은 1130l(25.11l/kg)입니다. 혈압에 대한 효과 관찰은 24시간 투여 내내 유지되었으며, 상단과 하단에서 가변 효과의 작은 차이가 있었습니다. 성인의 약동학에 관한 기존 정보와 비교할 때, 이 연구에서 관찰된 매개변수는 1일 1회 용량이 적절하다는 것을 보여줍니다.

복용 전 약품 TV.amlodipin 5mg TV.Pharm 고혈압, 만성안정형 협심증 치료 (수포 3개 x 10정)

사용방법

TV.amlodipin 경구 및 비식사

복용량

성인:

고혈압 및 협심증의 경우 정상적인 시작 용량은 암로디핀 1일 1회 5mg이며 환자의 반응에 따라 최대 1일 1회 10mg까지 증량할 수 있습니다.

고혈압 환자의 경우 암로디핀은 티아지드 이뇨제, 알파 차단제, 베타 차단제 또는 안지오텐신형 효소 억제제와 동시에 사용되었습니다. 협심증의 경우, 암로디핀은 질산염 유도체 및/또는 적절한 베타 차단제에 내성이 있는 협심증 환자에게 단량체로 사용하거나 다른 항협심증 약물과 동시에 사용할 수 있습니다.

티아지드 이뇨제, 알파 차단제, 베타 차단제 또는 앤지오텐신 전환 효소 억제제를 동시에 사용하는 경우 암로디핀 용량을 조절할 필요는 없습니다.

특별 주제

노인

동일한 암로디핀 용량을 사용하는 경우 노인과 청소년의 내약성은 동일합니다. 노년층의 경우 상용량을 권장하며, 용량을 증량할 때에는 주의해야 합니다(사용 시 경고 및 주의사항, 약동학적 특성 참조).

간 기능이 손상된 환자

경증 내지 중등도의 간부전 환자에서 권장 용량은 반복되지 않았습니다. 따라서 용량에 주의해야 하며 치료는 가장 낮은 용량부터 효과적으로 시작해야 합니다(사용 시 경고 및 주의 사항 섹션과 약동학적 특성 참조). 암로디핀의 약동학적 특성은 중증 간부전에 대해 연구된 바 없습니다. 중증 간부전 환자의 경우 암로디핀 사용을 최저 용량부터 시작하여 천천히 증량해야 합니다.

신부전 환자

혈장 중 암로디핀 농도 변화는 신부전 정도와 관련이 없으므로 상시 용량을 권장합니다. 암로디핀은 분리될 수 없습니다

어린이 및 청소년

고혈압이 있는 6~17세 어린이 및 청소년:

경구용 고혈압은 6~17세 어린이의 경우 1일 1회 2.5mg을 권장하며, 4주 후에도 원하는 혈압에 도달하지 못할 경우 1일 1회 5mg으로 증량할 수 있습니다. 1일 1회 5mg보다 높은 용량은 어린이를 대상으로 연구된 바 없습니다.

이 형태의 제제에서는 암로디핀 2.5mg 용량을 분할할 수 없으므로 대신 암로디핀 5mg을 사용하는 것이 제안됩니다. 암로디핀 5mg정을 반으로 나누어 2.5mg 용량을 제공할 수 있습니다.

사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽으십시오.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다. 과다 복용 시

은(는) 어떻게 합니까? 혈압 강하가 장기간 지속되고 사망 쇼크를 포함할 수 있다는 보고가 있습니다.

건강한 지원자에게 암로디핀 10mg을 복용한 직후 또는 복용 후 2시간 이내에 활성탄을 표시하면 암로디핀 흡수가 크게 감소합니다. 어떤 경우에는 위장이 필요할 수도 있습니다. 암로디핀 과다복용으로 인해 심각한 저혈압이 발생한 경우 심혈관 및 호흡 기능, 하지, 순환량 및 소변에 대한 정기적인 모니터링을 포함하여 긍정적인 심혈관 지원 조치를 취해야 합니다. 환자가 약물 사용에 대한 금기 사항이 없는 한 혈관 약물을 사용하여 혈관 긴장도와 혈압을 회복할 수 있습니다. 칼슘 채널 차단제의 효과를 역전시키기 위해 칼슘 글루코네이트 정맥 주사를 역전시킬 수 있습니다. 암로디핀은 혈장 단백질과 밀접하게 연관되어 있으므로 이 경우 평가에서는 결과가 나오지 않습니다.

긴급상황 발생 시 즉시 115 응급센터에 전화하거나 가까운 보건소를 방문하세요.

1회 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요? 다만, 다음 복용으로 휴식을 취하는 시간이 너무 짧을 경우에는 복용을 생략하고 약의 달력을 계속 복용한다. 놓친 복용량을 보상하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.

부작용

암로디핀은 내약성이 우수합니다. 고혈압이나 협심증 환자를 대상으로 한 위약으로 검증된 임상 연구에서 가장 원하지 않는 효과는 다음과 같습니다.

신경계 장애: 두통, 현기증, 잠자는 닭. 암로디핀과 관련된 생화학적 결과에 대한 임상적 중요성이 종종 있습니다.

약물이 시장에 출시된 후에는 다음과 같은 원치 않는 효과가 덜 일반적으로 기록됩니다.

혈액 질환 및 림프절: 백혈구 감소증, 혈소판 감소증. 시각 장애: 시각 장애. 알레르기에는 가려움증, 피부 발진, 혈관 부종 및 다양한 장미가 포함됩니다. 암로디핀 사용과 관련하여 입원이 필요한 몇 가지 심각한 사례가 보고되었습니다. 많은 경우 위에서 언급한 원치 않는 효과와 암로디핀 사용 사이의 인과관계는 불분명합니다.

다른 칼슘 채널 차단제와 마찬가지로 심근경색, 부정맥(느린 박동, 심실성 빈맥, 심방세동 포함), 흉통 등의 부작용은 거의 보고되지 않으며 질병의 자연적 과정과 구별할 수 없습니다.

어린이(6~17세):

암로디핀은 어린이에게 잘 견딥니다. 이러한 원치 않는 효과는 성인에게서 나타나는 원치 않는 효과와 유사합니다. 268명의 어린이를 대상으로 한 연구에서 가장 원하지 않는 영향은 다음과 같습니다.

신경계 장애: 두통, 현기증

혈관 확장 장애: 혈관 확장. 암로디핀 2.5mg을 투여한 환자의 7.2%에서 심각한 원치 않는 효과(주로 두통)가 관찰되었습니다. 4.5%는 암로디핀 5mg을 사용하고 4.6%는 위약을 사용합니다. 연구 참여를 중단하는 가장 일반적인 이유는 조절되지 않는 고혈압입니다. 비정상적인 검사 결과와 관련된 연구 참여를 중단한 사례는 없습니다. 심박수에는 큰 변화가 없습니다.

약물 사용 시 원하지 않는 효과를 의사에게 알리십시오.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

TV.amlodipine 약물은 다음과 같은 경우에 금기입니다:

다음 환자에게는 암로디핀 사용이 금지됩니다.

디히드로피리딘, 암로디핀 또는 약물의 모든 성분에 민감한 환자. 급성 심근경색의 경우 혈역학은 안정적이지 않습니다.

사용시 주의사항

심부전 환자에게 사용

뉴욕심장협회(New York Heart Association-nhya)에 따르면 빈혈로 인한 심부전, III, IV 환자를 대상으로 암로디핀을 사용한 위약 검증(Praise-2 연구)에 대한 장기 연구에서 암로디핀이 폐부종 증가와 관련이 있는 것으로 보고됐다. 그러나 위약군에 비해 암로디핀군에서 중증 심부전 환자 비율에는 유의한 차이가 없었다(약리학적 특성 항목 참조).

간 기능이 손상된 환자에게 사용

다른 모든 칼슘 차단제와 마찬가지로 암로디핀도 간 기능 장애 환자의 경우 낭비 시간이 길어지며 이 환자에 대한 권장 용량은 정해지지 않았습니다. 따라서 이러한 환자들에게는 암로디핀을 주의해서 사용해야 합니다.

운전 및 기계 조작에 대한 약물의 영향

암로디핀은 운전 및 기계 조작 능력에 경미하거나 중간 정도의 영향을 미칠 수 있습니다. 암로디핀을 사용하는 경우 현기증, 두통, 피로, 메스꺼움 등의 증상이 나타날 경우 반응능력이 저하될 수 있습니다. 특히 치료 시작부터 환자에게 주의 깊게 경고해야 합니다.

임신 및 수유 중 여성에 대한 약물 사용

임신 및 수유 여성에 대한 암로디핀의 안전성은 확립되지 않았습니다. 암로디핀은 인간의 최대 사용을 위한 권장 용량보다 50배 더 높은 용량으로 분만 속도를 늦추고 쥐의 시간을 연장시키는 것을 제외하고는 동물 생식 연구에서 독성이 없습니다. 따라서 더 안전한 대체 방법이 없고 질병 자체가 산모와 태아에 대한 위험이 더 큰 경우 임신 중에 암로디핀을 사용하는 것이 좋습니다. 암로디핀을 사용하는 쥐의 임신 능력에는 영향이 없습니다.

인간에게 적용한 경험에 따르면 암로디핀은 모유를 통해 전달되었습니다. 임신으로 인한 고혈압으로 모유수유 중인 31명의 여성의 우유/혈장 중 암로디핀 농도 중앙값은 암로디핀을 1일 1회 시작 용량 5mg으로 사용한 후 0.85이며, 필요에 따라 이 용량을 조정합니다(평균 일일 용량과 체중 기준 일일 용량은 6mg 및 98.7mcg/kg). 아기가 모유를 통해 섭취하는 암로디핀의 일일 예상 복용량은 4.17mcg/kg입니다.

약물 상호 작용

암로디핀은 티아지드 이뇨제, α-아드레날린 수용체 억제제, β-아드레날린 수용체 억제제, ACE 억제제, 지속성 질산염, 혀 밑 니트로글리세린, 비스테로이드 항염증제, 항체 및 항생제 혈액과 함께 사용하는 것이 안전한 것으로 나타났습니다.

인간 혈장 연구의 시험관 내 데이터에 따르면 암로디핀은 연구 약물(디곡신, 페니토인, 와파린 또는 인도메타신)의 혈장 단백질 응집에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.

심바스타틴

암로디핀 10mg과 심바스타틴 80mg의 다회 용량을 동시에 사용하면 심바스타틴 단독 투여에 비해 심바스타틴의 노출률이 77% 증가합니다. 암로디핀 환자의 심바스타틴 용량 한도는 20mg/일이다.

CYP3A4 억제제

고혈압이 있는 노인(69~87세)에게 딜티아젬 180mg과 암로디핀 5mg을 동시에 투여하면 암로디핀의 전신 노출률이 57% 증가한다. 건강한 지원자(18~43세)에게 에리스로마이신과 동시에 사용하면 암로디핀의 시스템 노출률(시간 경과에 따른 혈액 약물 농도 경로 곡선 아래 면적의 22% 증가[AUC])이 크게 변하지 않습니다. 이러한 연구와 임상적으로 관련이 있는지는 확실하지 않지만, 약동학적 변화는 노인 환자에서 더 두드러질 수 있습니다. 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, iTraconazole, 리토나비르)는 딜티아젬보다 혈중 암로디핀 수치를 증가시킬 수 있습니다. CYP3A4 억제제와 함께 암로디핀을 사용할 때는 주의해야 합니다.

클라리스로마이신

클라리스로마이신은 CYP3A4 억제제입니다. 암로디핀과 함께 클라리스로마이신을 사용하는 환자에서 저혈압이 증가할 위험이 있습니다. 클라리스로마이신과 암로디핀을 동시에 사용하는 경우 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다

CYP3A4 유도물질

현재 CYP3A4 유도 물질이 암로디핀에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다. CYP3A4 유도 물질(예: 리팜피신, 하이퍼리쿰 퍼포라텀)과 동시에 사용하면 혈장 내 암로디핀 수치를 감소시킬 수 있습니다. CYP3A4 접촉 물질과 함께 암로디핀을 사용할 때는 주의해야 합니다.

다음 연구에서는 암로디핀이나 연구에 사용된 약물을 병용했을 때 약동학에 큰 변화가 없었습니다.

특별 연구: 암로디핀에 다른 약물이 미치는 영향

시메티딘: 암로디핀과 시메티딘을 동시에 사용하면 암로디핀의 약동학이 변하지 않습니다

알루미늄/마그네슘염(위산 중화제): 제산제인 알루미늄염 및 마그네슘염과 암로디핀 단회 투여는 암로디핀 약동학에 유의한 영향을 미치지 않습니다.

실데나필: 특발성 고혈압 환자에게 실데나필 100mg 단회 투여는 암로디핀의 약동학 매개변수에 영향을 미치지 않습니다. 암로디핀 및 실데나필과 함께 사용할 경우 각 약물에는 고유한 저하 효과가 있습니다.

특별 연구: 암로디핀이 다른 약물에 미치는 영향

아토르바스타틴: 암로디핀 10mg과 아토르바스타틴 80mg을 병용하면 혈장 내 안정 농도 상태에서 아토르바스타틴의 약동학적 매개변수가 크게 변하지 않습니다.

디곡신: 디곡신과 암로디핀을 동시에 사용하면 혈장 내 디곡신 농도나 건강한 지원자의 디곡신 신장 청소율이 변하지 않습니다.

에탄올(알코올): 단회 또는 다회 용량의 암로디핀 10mg을 사용하면 에탄올의 약동학에 큰 영향을 미치지 않습니다.

와파린: 암로디핀과 와파린을 동시에 사용하면 와파린의 프로트롬빈 억제제의 시간이 바뀌지 않습니다.

사이클로스포린: 신장 이식 환자를 제외한 건강한 지원자 또는 다른 대상 그룹을 대상으로 사이클로스포린과 암로디핀 간의 약물 상호 작용에 대한 연구는 없습니다. 신장 이식 환자를 대상으로 한 여러 연구에서 암로디핀과 사이클로스포린을 동시에 사용하면 사이클로스포린의 최저 농도가 변하지 않은 것에서 평균 40% 증가까지 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 암로디핀을 사용하는 신장 이식 환자의 사이클로스포린 수치를 모니터링하는 것을 고려하십시오.

타크로리무스: 암로디핀과 동시에 사용하면 혈중 농도가 증가할 위험이 있습니다. 타크로리무스의 독성을 피하기 위해, 타크로리무스로 치료받는 환자에게 암로디핀을 사용할 때 혈중 타크로리무스 농도를 모니터링하고 적절한 경우 타크로리무스 용량을 조정해야 합니다.

Rapamvcin 억제제(MTOR)의 기계적 목표

시롤리무스, 템시롤리무스, 에베로리무스와 같은 MTor 억제제는 CYP3A입니다. 암로디핀은 약한 CYP3A 억제제입니다. MTor 억제제와 동시에 사용하는 경우 암로디핀은 MTor 억제제의 노출을 증가시킬 수 있습니다.

약물과 생화학적 검사 간의 상호작용: 알 수 없음

보관

빛을 피하고 온도가 30°C를 넘지 않는 건조한 곳에 보관하세요.

기타 약물

면책조항

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