Dryches Davipharm zur Behandlung von gutartiger Prostatahyperplasie (3 Blister x 10 Tabletten)

Hinweise zum Umgang mit ADR

Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.

Patienten mit schwerem Leberversagen.

Vorsicht bei der Anwendung

sollte vor der Anwendung einer koordinierten Behandlung sorgfältig die Vorteile und Risiken abwägen, da das Risiko unerwünschter Wirkungen (einschließlich Herzinsuffizienz) erhöht sein kann, und nachdem alternative Behandlungspläne einschließlich Einzeltherapie in Betracht gezogen wurden.

Herzinsuffizienz

Die Rate an Herzinsuffizienz ist bei Anwendern, die Dutasterid mit Alphablockern, hauptsächlich Tamsulosin, kombinierten, höher als bei nicht kombinierten Anwendern, aber die Rate an Herzinsuffizienz bei zwei Patientengruppen ist niedrig (

beeinflussen Prostata-spezifische Antigene (PSA) und die Erkennung von Prostatakrebs

Rektaltests sowie andere Prostatakrebsuntersuchungen müssen vor Beginn der Behandlung mit Dutasterid und in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden.

Die Serum-PSA-Konzentration ist ein wichtiger Bestandteil der Prostatakrebserkennung. Dutasterid führt nach 6-monatiger Behandlung zu einer Senkung der Serum-PSA-Konzentration um etwa 50 %.

Stellen Sie bei Patienten, die Dutasterid anwenden, nach 6-monatiger Behandlung einen neuen PSA-Wert ein. Empfehlungen zur anschließenden regelmäßigen Kontrolle der PSA-Werte. Jeder Anstieg des PSA-Wertes vom niedrigsten Wert aus kann ein Zeichen für Prostatakrebs sein (insbesondere bei schnellem Krebs) oder eine Nichteinhaltung von Dutasterid und sollte sorgfältig untersucht werden, auch wenn diese Werte immer noch im normalen Bereich von Männern liegen, die keine 5α-Reduktase-Hemmer verwenden. Bei der Interpretation des PSA-Werts bei Patienten, die Dutasterid anwenden, ist es ratsam, den vorherigen PSA-Wert bei der Behandlung mit Dutasterid zu vergleichen.

Die Verwendung von Dutasterid hat keinen Einfluss auf die Verwendung von PSA zur Unterstützung der Diagnose von Prostatakrebs, nachdem der neue Wert ermittelt wurde.

Die Serum-PSA-Konzentration kehrt innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung der Behandlung auf den Hintergrundwert zurück. Das Verhältnis von freiem PSA und Gesamt-PSA verändert sich auch unter dem Einfluss von Dutasterid nicht.

Wenn das freie PSA-Verhältnis zur Unterstützung der Erkennung von Prostatakrebs bei Männern, die Dutasterid anwenden, gewählt wird, muss dieser Wert nicht angepasst werden.

Prostata und schnell wachsender Tumor

In einer Studie ist die Rate an Prostatakrebs Gleason 8 - 10 bei Männern, die Dutasterids verwenden, höher als bei Placebo-Benutzern. Der Zusammenhang zwischen Dutasterid und Prostatakrebs ist zunehmend unklar. Das Prostatakrebsrisiko sollte bei Männern, die Dutasterid regelmäßig anwenden, beurteilt werden, einschließlich PSA-Tests.

Leberversagen

Es gibt keine Studie zur Anwendung von Dutasterid bei Patienten mit Lebererkrankungen. Bei der Anwendung von Dutasterid bei Patienten mit leichtem bis mittlerem Leberversagen ist Vorsicht geboten.

Brustkrebs

Bei Männern, die Dutasterid anwenden, wurde über Brustkrebs berichtet. Die Patientin sollte jede Veränderung des Brustgewebes, etwa einen Tumor oder Brustwarzen, umgehend melden. Es ist unklar, ob ein kausaler Zusammenhang zwischen der Langzeitanwendung von Dutasterid und Brustkrebs bei Männern besteht.

Bewertung anderer Harnwegserkrankungen

Vor Beginn der Behandlung mit Dutasterid sollten andere Harnwegserkrankungen mit den gleichen Symptomen in Betracht gezogen werden. Darüber hinaus kann eine gutartige Prostatahyperplasie gleichzeitig mit Prostatakrebs auftreten.Blutspende

Männer, die mit Dutasteriden behandelt werden, sollten mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis kein Blut spenden. Damit soll die Einnahme von Dutasteriden bei schwangeren Frauen über den Weg einer Bluttransfusion verhindert werden.

Vorsichtige Hilfsstoffe

Laktosehaltige Arzneimittel, Patienten mit den seltenen genetischen Erkrankungen Galaktose, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Resorptionsstörungen sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Das Medikament enthält Polysorbat 80, das Allergien auslösen kann, und Rizinusöl kann Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall verursachen.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Basierend auf der Pharmakokinetik und den pharmakokinetischen Eigenschaften von Dutasterid hat die Behandlung mit Dutasterid keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

Ebenso wie andere 5α-Reduktase-Inhibitoren hemmt Dutasterid die Umwandlung von Testosteron in Dihydrotestosteron und hemmt möglicherweise, wenn es bei schwangeren Frauen angewendet wird, die Entwicklung von externen Geschlechtsorgane des Fötus. Bei Probanden, die 0,5 mg Dutasterid pro Tag einnehmen, kann eine geringe Menge Dutasterid im Sperma gefunden werden. Es ist unklar, ob der männliche Fötus unerwünschte Wirkungen hat, wenn die Mutter dem Sperma der mit Dutasterid behandelten Person ausgesetzt ist oder nicht (das höchste Risiko besteht in den ersten 16 Wochen der Schwangerschaft). Kontraindikationen für Frauen.

Ebenso wie bei anderen 5α-Reduktase-Inhibitoren wird empfohlen, dass Patienten, wenn die Partnerin der Patientin schwanger ist oder schwanger sein könnte, den Kontakt der Partnerin mit Sperma vermeiden, indem sie Kondome verwenden.

Fortpflanzung

Es wird berichtet, dass Dutasterid bei gesunden Männern Auswirkungen auf die Samenflüssigkeit hat (Verringerung der Spermien, des Samenvolumens und der Spermienbewegung). Es ist nicht auszuschließen, dass Medikamente die Fruchtbarkeit von Männern beeinträchtigen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Dutasterid in die Muttermilch übergeht.

Interaktives Medikament

Das Medikament kann einen Anstieg des PSA-Wertes verursachen.

Der Einfluss anderer Medikamente auf die Pharmakokinetik von Dutasterid

Wird mit CYP3A4- und/oder P-Glykoprotein-Inhibitoren verwendet

Dutasterid wird hauptsächlich durch metabolische Katalysatoren durch CYP3A4 und 3 ausgeschieden. Es wurden keine offiziellen interaktiven Studien mit starken CYP3A4-Inhibitoren durchgeführt. Allerdings erhöht sich die Serumkonzentration von Dutasterid, wenn es zusammen mit Verapamil (mittlere CYP3A4-Inhibitoren) oder Diltiazem (P-Glykoprotein-Inhibitoren) angewendet wird.

Die Langzeitanwendung von Dutasterid mit starken CYP3A4-Inhibitoren (wie Ritonavir, Indinavir, Nefazodon, iTraconazol, orales Ketoconazol) kann die Dutasterid-Serumkonzentration erhöhen, die Hemmwirkung von Dutasterid jedoch oft nicht verstärken 5α-Reduktase. Es ist jedoch ratsam, darüber nachzudenken, die Häufigkeit der Anwendung von Dutasterid zu reduzieren, wenn dies unerwünscht ist. Es ist zu beachten, dass im Falle einer Enzymhemmung die lange Verkaufsdauer länger sein kann und eine gleichzeitige Behandlung von mehr als 6 Monaten erforderlich ist, bevor ein neuer stabiler Zustand erreicht wird.

Die Einnahme von 12 g Colestyramin 1 Stunde nach der Einnahme einer Einzeldosis von 5 mg Dutasterid hat keinen Einfluss auf die dynamische Pharmakokinetik von Dutasterid.

Die Wirkung von Dutasterid auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Dutasterid hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Warfarin oder Digoxin. Dies zeigt, dass Dutasterid den CYP2C9- oder P-Glykoprotein-Transport nicht hemmt/beeinträchtigt. In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass Dutasterid das Enzym CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 oder CYP3A4 nicht hemmt.

In vitro werden Dutasteriden nicht durch CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 und CYP2D6 metabolisiert.

Dutasterid verursacht keine pharmakokinetische Wechselwirkung mit Tamsulosin oder Terazosin.