Traitement Dryches Davipharm pour l'hyperplasie bénigne de la prostate (3 ampoules x 10 comprimés)

Instructions sur la façon de gérer les ADR

En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre au centre médical le plus proche pour un traitement rapide.

Patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

La prudence lors de l'utilisation

doit évaluer soigneusement les avantages et les risques avant d'utiliser un traitement coordonné en raison de la capacité d'augmenter le risque d'effets indésirables (y compris l'insuffisance cardiaque) et après avoir envisagé des plans de traitement alternatifs, y compris une thérapie unique.

insuffisance cardiaque

Le taux d'insuffisance cardiaque est plus élevé chez les utilisateurs du dutastéride combiné avec des alpha-bloquants, principalement la tamsulosine, par rapport aux utilisateurs non combinés, mais le taux d'insuffisance cardiaque dans deux groupes de patients est faible (

affectent les antigènes spécifiques de la prostate (PSA) et la détection du cancer de la prostate

Un test rectal ainsi que d'autres évaluations du cancer de la prostate doivent être effectués avant le début du traitement par dutastéride et périodiquement.

La concentration sérique de PSA est un élément important de la détection du cancer de la prostate. Le dutastéride entraîne une diminution de la concentration sérique de PSA d'environ 50 % après 6 mois de traitement.

Définir un nouveau taux de PSA chez les patients utilisant du dutastéride après 6 mois de traitement. Recommandations pour surveiller régulièrement les valeurs de PSA par la suite. Toute augmentation du PSA à partir de la valeur la plus basse peut être un signe de cancer de la prostate (en particulier un cancer rapide) ou une non-observance du dutastéride et doit être soigneusement évaluée, même si ces valeurs se situent toujours dans la plage normale des hommes qui n'utilisent pas d'inhibiteurs de la 5α-réductase. Lors de l'interprétation de la valeur PSA chez les patients utilisant du dutastéride, il est conseillé de rechercher la valeur PSA précédente lors du traitement par dutastéride pour comparer.

L'utilisation du Dutasterid n'affecte pas l'utilisation du PSA pour étayer le diagnostic du cancer de la prostate une fois le nouveau niveau établi.

La concentration sérique de PSA revient au niveau de fond dans les 6 mois suivant l'arrêt du traitement. Le rapport entre le PSA libre et le PSA total ne change pas même sous l'influence du dutastéride.

Si le taux de PSA libre est choisi pour faciliter la détection du cancer de la prostate chez les hommes utilisant du dutastéride, il n'est pas nécessaire d'ajuster cette valeur.

Prostate et tumeur à croissance rapide

Dans une étude, le taux de cancer de la prostate Gleason 8 à 10 chez les hommes utilisant des dutastérides est supérieur à celui des utilisateurs du placebo. La relation entre le dutastéride et le cancer de la prostate reste rapidement floue. Le risque de cancer de la prostate doit être évalué chez les hommes qui utilisent régulièrement du dutastéride, y compris des tests PSA.

Insuffisance hépatique

Il n'existe aucune étude utilisant le dutastéride chez des patients atteints d'une maladie du foie. Il convient d'être prudent lors de l'utilisation du dutastéride chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à moyenne.

Cancer du sein

Un cancer du sein a été rapporté chez des hommes utilisant du dutastéride. La patiente doit signaler rapidement tout changement dans le tissu mammaire, tel qu'une tumeur ou des mamelons. On ne sait pas clairement s’il existe une relation causale entre le dutastéride à long terme et le cancer du sein chez les hommes.

Évaluation d'autres maladies urinaires

Avant le début du traitement par Dutasterid, d'autres maladies urinaires doivent être considérées comme présentant les mêmes symptômes. De plus, une hyperplasie bénigne de la prostate peut survenir simultanément au cancer de la prostate.Don de sang

Les hommes traités par dutastérides ne doivent pas donner de sang pendant au moins 6 mois après la dernière dose. Il s'agit d'empêcher la réception de dutastérides chez les femmes enceintes par voie transfusion sanguine.

Excipients prudents

Médicaments contenant du lactose, les patients atteints de maladies génétiques rares, de galactose, de déficit en lactase ou de troubles de l'absorption du glucose et du galactose ne doivent pas utiliser ce médicament. Le médicament contient du poly sorbate 80 qui peut provoquer des allergies et l'huile de ricin peut provoquer des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales et de la diarrhée.

Capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines

D'après la pharmacocinétique et les propriétés pharmacocinétiques du dutastéride, le traitement par le dutastéride n'affecte pas la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Grossesse

ainsi que d'autres inhibiteurs de la 5α-réductase, le dutastéride inhibe la conversion de la testostérone en dihydrotestostérone et peut-être, s'il est utilisé chez la femme enceinte, inhibera le développement de organes génitaux du fœtus. Une petite quantité de dutastéride peut être trouvée dans le sperme des sujets utilisant 0,5 mg de dutastéride/jour. On ne sait pas clairement si le fœtus mâle subit ou non des effets indésirables si la mère est exposée au sperme de la personne traitée par dutastéride (risque le plus élevé au cours des 16 premières semaines de grossesse). Contre-indications pour les femmes.

Comme pour les autres inhibiteurs de la 5α-réductase, lorsque la partenaire du patient est enceinte ou pourrait l'être, il est recommandé aux patientes d'éviter que leur partenaire soit exposée au sperme en utilisant des préservatifs.

Reproduction

On rapporte que le dutastéride affecte le sperme (réduction du sperme, du volume et du mouvement des spermatozoïdes) chez les hommes en bonne santé. Il est impossible d'exclure la possibilité de médicaments qui affectent la fertilité des hommes.

Période d'allaitement

On ne sait pas si le dutastéride sera excrété dans le lait maternel.

Médicament interactif

Le médicament peut provoquer une augmentation du taux de PSA.

L'influence d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du Dutasterid

Utilisé avec les inhibiteurs du CYP3A4 et/ou de la glycoprotéine P

dutastéride excrété principalement par métabolisme, catalyseur par CYP3A4 et 3. Aucune étude interactive officielle avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 n'a été menée. Cependant, la concentration sérique du dutastéride augmente lorsqu'il est utilisé avec le Vérapamil (inhibiteurs moyens du CYP3A4) ou le Diltiazem (inhibiteurs de la glycoprotéine P).

L'utilisation à long terme du dutastéride avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (tels que le ritonavir, l'indinavir, le néfazodon, l'iTraconazole, le kétoconazole oral) peut augmenter la concentration sérique du dutastéride, mais n'augmente souvent pas l'effet d'inhibition du 5α-Réductase. Il est toutefois conseillé d’envisager de réduire la fréquence d’utilisation du dutastéride s’il n’est pas souhaité. Il convient de noter qu'en cas d'inhibition enzymatique, le temps de vente peut être plus long et nécessiter plus de 6 mois de traitement simultanément avant d'atteindre un nouvel état stable.

L'utilisation de 12 g de Colestyramine 1 heure après l'utilisation d'une dose unique de Dutasterid 5 mg n'affecte pas la pharmacocinétique dynamique du dutasterid.

L'effet du dutastéride sur la pharmacocinétique d'autres médicaments

le dutastéride n'affecte pas la pharmacocinétique de la warfarine ou de la digoxine. Cela montre que le dutastéride n'inhibe/ne touche pas le transport du CYP2C9 ou de la glycoprotéine P. Des recherches in vitro montrent que le dutastéride n'inhibe pas les enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 ou CYP3A4.

In vitro, les dutastérides ne sont pas métabolisés par les CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 et CYP2D6.

le dutastéride ne provoque pas d'interaction pharmacocinétique avec la tamsulosine ou la térazosine.