ドライチェスダビファーム前立腺肥大症治療薬（3水疱×10錠）

剤形 3ブリスター×10錠入り箱
仕様デュタステリド
成分 Dat Vi Phu Pharmaceutical Joint Stock Company (Davipharm) - ベトナム

成分

成分情報	コンテンツ
デュタステリド	0.5mg

用途

表示

ドライは次の場合に表示されます。

前立腺肥大症（BHP）の対症療法。

薬局

薬理学的グループ: 5-α-還元酵素阻害剤

デュタステリドは、5 α-リダクターゼの二重阻害剤です。デュタステリドは、テストステロンをジヒドロテストステロン (DHT) に変換する原因となる酵素であるイソ酵素 5 α-リダクターゼを阻害します。 DHT は、前立腺組織の増加に主な役割を果たすアンドロゲンです。

薬物動態

吸収

0.5 mg を単回服用した後、1 ～ 3 時間後に血漿デュタステリド濃度のピークが現れます。デュタステリドの生物学的利用能は食物の影響を受けません。

配布

デュタステリドは広範囲に分布しており (300 ～ 500 L)、血漿タンパク質との関連性が高い (> 99.5%)。

代謝

デュタステリドは生体内で多くを代謝します。インビトロでは、デュタステリドは CYP 3A4 および 3A5 によって 3 つのモノヒドロキシレート代謝物と 1 つのジヒドロキシレート代謝物に代謝されます。

除去

平衡状態になるまでデュタステリド 0.5 mg/日を摂取した後、1 ～ 15.4% (平均 5.4%) の用量が一定の形で糞便中に排泄されます。残りは、代謝産物の39％、21％、7％、7％を占める4つの主要代謝産物と6つの補助代謝産物（それぞれ5％未満を占める）の形で糞便中に排泄されます。デュタステリドのみが尿中に痕跡として検出されます (用量

服用する前にドライチェスダビファーム前立腺肥大症治療薬（3水疱×10錠）

使用方法

デュタステリドは単独で使用することも、アルファタムスロシンと組み合わせて使用することもできます。

食道粘液を刺激する可能性があるため、水と一緒に丸飲みしてください。噛まないでください。食品と同じものを使用しても使用しなくてもよい

用量

成人 (高齢者を含む)

デュタステリドの推奨用量は、1 錠 (0.5 mg) x 1 日です。治療の初期段階では改善する可能性がありますが、治療が満足できるようになるまでには6か月かかります。高齢者の場合は投与量を調整する必要はありません。

腎不全の患者

腎不全患者に対する用量調整はありません。

肝不全の患者

軽度から中等度の肝不全患者に使用する場合は注意が必要です。重度の肝不全患者には禁忌です。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?臨床研究では、患者が毎日 5 mg を 6 か月間使用した場合、0.5 mg の治療で発生した望ましくない影響以外に望ましくない影響はありません。

デュタステリドには特別な解毒剤がないため、過剰摂取が疑われる場合は、対症療法を実施し、適切なサポート措置を講じる必要があります。

1 回分を飲み忘れた場合はどうすればよいですか?

記録されません。

副作用

Dryches を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

コモン、ADR> 1/100

生殖腺および乳腺：インポテンス、性欲の変化（減少）、勃起不全、乳腺疾患。

アンコモン、1/1000

皮膚および皮下組織: 脱毛 (主に身体)、毛髪。

心臓: 心不全。

ADR の処理方法に関する指示

薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

ドライチェス薬は次の場合には禁忌です:

デュタステリド、他の 5-α リダクターゼ阻害剤、またはその薬剤の成分に対する過敏症。

女性、子供、10 代の若者。

重度の肝不全を患っている患者。

使用時の注意

は、望ましくない影響 (心不全を含む) のリスクを高める可能性があるため、協調治療を使用する前に、また単独療法を含む代替治療計画を検討した後、利点とリスクを慎重に評価する必要があります。

心不全

デュタステリドとα遮断薬（主にタムスロシン）を併用したユーザーでは、併用しなかったユーザーに比べて心不全の発生率が高かったが、2つのグループの患者の心不全の発生率は低く（

前立腺特異抗原 (PSA) と前立腺がんの検出に影響を与える

直腸検査および他の前立腺がんの評価は、デュタステリドによる治療を開始する前に定期的に実施する必要があります。

血清 PSA 濃度は、前立腺がんの検出において重要な部分を占めます。デュタステリドは、6 か月の治療後に血清 PSA 濃度を約 50% 減少させます。

デュタステリドを使用している患者の 6 か月の治療後に新しい PSA レベルを設定します。その後は定期的に PSA 値を監視することをお勧めします。最低値からの PSA の上昇は、前立腺がん (特に急速ながん) の兆候である可能性があるか、デュタステリドに適合していない可能性があるため、たとえこれらの値が 5α-リダクターゼ阻害剤を使用していない男性の正常範囲内であっても、慎重に評価する必要があります。デュタステリドを使用している患者の PSA 値を解釈する際には、デュタステリドで治療したときの以前の PSA 値を見つけて比較することをお勧めします。

デュタステリドの使用は、新しいレベルが確立された後、前立腺がんの診断をサポートするための PSA の使用には影響しません。

血清 PSA 濃度は治療中止後 6 か月以内にバックグラウンドレベルに戻ります。遊離 PSA と PSA 全体の比率は、デュタステリドの影響下でも変化しません。

デュタステリドを使用している男性の前立腺がんの検出をサポートするために遊離 PSA 比が選択されている場合、この値を調整する必要はありません。

前立腺と急速に成長する腫瘍

ある研究によると、デュタステリドを使用している男性の前立腺がんグリーソン 8 ～ 10 の発生率は、プラセボ使用者のそれよりも高いです。デュタステリドと前立腺がんとの関係は、急速に不明瞭になっています。デュタステリドを定期的に使用する男性では、前立腺がんのリスクを PSA 検査を含めて評価する必要があります。

肝不全

肝疾患患者にデュタステリドを使用した研究はありません。軽度から中度の肝不全患者にデュタステリドを使用する場合は注意が必要です。

乳がん

デュタステリドを使用した男性で乳がんが報告されています。患者は、腫瘍や乳首などの乳房組織に変化があった場合には、直ちに報告する必要があります。デュタステリドの長期投与と男性の乳がんとの間に因果関係があるかどうかは不明です。

他の泌尿器疾患の評価

デュタステリドによる治療を開始する前に、他の泌尿器疾患も同じ症状であると考慮する必要があります。さらに、前立腺がんと同時に前立腺肥大症が発生することがあります。献血

デュタステリドを治療する男性は、最後の投与後少なくとも 6 か月間は献血しないでください。これは、妊婦が輸血という経路を通じてデュタステリドを摂取するのを防ぐためです。

添加剤は注意が必要

乳糖を含む薬剤、ガラクトース、ラクターゼ欠損症、またはグルコース、ガラクトース吸収障害などの稀な遺伝病の患者は、この薬剤を使用しないでください。この薬にはポリソルベート 80 が含まれており、アレルギーを引き起こす可能性があり、ヒマシ油は吐き気、嘔吐、腹痛、下痢を引き起こす可能性があります。

機械を運転および操作する能力

デュタステリドの薬物動態および薬物動態学的特性に基づくと、デュタステリド治療は機械を運転または操作する能力には影響しません。

妊娠

他の 5α-リダクターゼ阻害剤と同様に、デュタステリドはテストステロンからジヒドロテストステロンへの変換を阻害します。胎児の外生殖器の発育を阻害します。 1日あたり0.5 mgのデュタステリドを使用している被験者の精液中には、少量のデュタステリドが検出されます。母親がデュタステリドによる治療を受けている人の精液に曝露された場合、またはそうでない場合（妊娠の最初の16週間が最もリスクが高い）、男児胎児に望ましくない影響があるかどうかは不明です。女性に対する禁忌。

他の 5α-リダクターゼ阻害剤と同様に、患者のパートナーが妊娠している、または妊娠している可能性がある場合は、コンドームを使用してパートナーが精液にさらされるのを避けることが推奨されます。

生殖

デュタステリドは、健康な男性の精液に影響を与える（精子、精液量、精子の動きの減少）ことが報告されています。薬物が男性の生殖能力に影響を与える可能性を排除することはできません。

授乳期間

デュタステリドが母乳中に排泄されるかどうかは不明です。

インタラクティブ薬物

この薬物は PSA レベルの上昇を引き起こす可能性があります。

デュタステリドの薬物動態に対する他の薬剤の影響

CYP3A4 および/または P-糖タンパク質阻害剤と併用

デュタステリドは、主に CYP3A4 および 3 による代謝触媒によって排泄されます。強力な CYP3A4 阻害剤を使用した公式の相互作用研究は行われていません。ただし、ベラパミル (CYP3A4 中型阻害剤) またはジルチアゼム (P-糖タンパク質阻害剤) と併用すると、デュタステリドの血清濃度が上昇します。

デュタステリドと強力な CYP3A4 阻害剤 (リトナビル、インジナビル、ネファゾドン、イトラコナゾール、経口ケトコナゾールなど) を長期使用すると、血清デュタステリド濃度が上昇する可能性がありますが、多くの場合は上昇しません。 5α-リダクターゼの阻害効果を高めます。ただし、デュタステリドが望ましくない場合は、デュタステリドの使用頻度を減らすことを検討することをお勧めします。酵素阻害の場合、販売期間が長くなる可能性があり、新たな安定状態に達するまでに同時に 6 か月以上の治療が必要になることに注意してください。

デュタステリド 5 mg の単回投与の 1 時間後にコレスチラミン 12 g を使用しても、デュタステリドの動的薬物動態には影響しません。

他の薬物の薬物動態に対するデュタステリドの影響

デュタステリドは、ワルファリンやジゴキシンの薬物動態に影響を与えません。これは、デュタステリドが CYP2C9 または P-糖タンパク質の輸送を阻害/影響しないことを示しています。 in vitro 研究では、デュタステリドが酵素 CYP1A2、CYP2A6、CYP2E1、CYP2C8、CYP2D6、CYP2C9、CYP2C19、CYP2B6 または CYP3A4 を阻害しないことが示されています。

インビトロでは、デュタステリドは CYP1A2、CYP2A6、CYP2E1、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2B6、CYP2D6 を通じて代謝されません。

デュタステリドは、タムスロシンまたはテラゾシンとの薬物動態学的相互作用を引き起こしません。

保管

湿気を避け、直射日光を避け、乾燥した場所に保管してください。

その他の薬

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