Drogingen Davipharm-behandeling voor goedaardige prostaathyperplasie (3 blisters x 10 tabletten)

Instructies voor het omgaan met ADR

Wanneer u bijwerkingen van het medicijn ervaart, is het noodzakelijk om te stoppen met het gebruik en de arts op de hoogte te stellen of naar de dichtstbijzijnde medische instelling te gaan voor een tijdige behandeling.

Patiënten met ernstig leverfalen.

Voorzichtigheid bij het gebruik van

moet zorgvuldig de voordelen en risico's beoordelen voordat een gecoördineerde behandeling wordt gebruikt vanwege het vermogen om het risico op ongewenste effecten (waaronder hartfalen) te vergroten en na het overwegen van alternatieve behandelplannen, waaronder een enkele therapie.

hartfalen

Het hogere percentage hartfalen bij gebruikers die dutasterid combineerden met alfablokkers, voornamelijk tamsulosine, vergeleken met niet-gecombineerde gebruikers, maar het percentage hartfalen bij twee groepen patiënten is laag (

beïnvloedt prostaatspecifieke antigenen (PSA) en de detectie van prostaatkanker

Rectale tests en andere onderzoeken naar prostaatkanker moeten vóór aanvang van de behandeling met dutasterid en periodiek worden uitgevoerd.

PSA-serumconcentratie is een belangrijk onderdeel van de detectie van prostaatkanker. Dutasterid veroorzaakt een daling van de serum-PSA-concentratie met ongeveer 50%, na 6 maanden behandeling.

Stel een nieuw PSA-niveau in bij patiënten die dutasterid gebruiken na 6 maanden behandeling. Aanbevelingen om PSA-waarden daarna regelmatig te controleren. Elke stijging van PSA vanaf de laagste waarde kan een teken zijn van prostaatkanker (vooral snelle kanker) of niet voldoen aan dutasterid en moet zorgvuldig worden geëvalueerd, ook al liggen deze waarden nog steeds binnen het normale bereik van mannen die geen 5α-reductaseremmers gebruiken. Bij de interpretatie van de PSA-waarde bij patiënten die dutasterid gebruiken, is het raadzaam om de eerdere PSA-waarde te vinden bij behandeling met dutasterid om deze te vergelijken.

Het gebruik van Dutasterid heeft geen invloed op het gebruik van PSA ter ondersteuning van de diagnose van prostaatkanker nadat het nieuwe niveau is vastgesteld.

De PSA-serumconcentratie keert binnen 6 maanden na het stoppen van de behandeling terug naar het achtergrondniveau. De verhouding tussen vrij PSA en geheel PSA verandert zelfs onder invloed van dutasterid niet.

Als de vrije PSA-ratio wordt gekozen ter ondersteuning van de detectie van prostaatkanker bij mannen die dutasterid gebruiken, hoeft deze waarde niet te worden aangepast.

Prostaat en snelgroeiende tumor

Uit een onderzoek blijkt dat het percentage prostaatkanker Gleason 8 - 10 bij mannen die dutasterids gebruiken hoger is dan dat bij placebogebruikers. De relatie tussen dutasterid en prostaatkanker is snel onduidelijk. Het risico op prostaatkanker moet worden beoordeeld bij mannen die regelmatig dutasterid gebruiken, inclusief PSA-tests.

Leverfalen

Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van dutasterid bij patiënten met een leverziekte. Wees voorzichtig bij het gebruik van dutasterid bij patiënten met licht tot matig leverfalen.

Borstkanker

Borstkanker is gemeld bij mannen die dutasterid gebruikten. De patiënt moet elke verandering in het borstweefsel, zoals een tumor of tepels, onmiddellijk melden. Het is onduidelijk of er een causaal verband bestaat tussen dutasteride op de lange termijn en borstkanker bij mannen.

Evaluatie van andere urinewegaandoeningen

Vóór aanvang van de behandeling met Dutasterid moeten andere urinewegaandoeningen als dezelfde symptomen worden beschouwd. Bovendien kan goedaardige prostaathyperplasie gelijktijdig met prostaatkanker optreden.Bloeddonatie

Mannen die dutasteriden behandelen, mogen gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis geen bloed doneren. Dit is om de ontvangst van dutasteriden bij zwangere vrouwen via bloedtransfusie te voorkomen.

Voorzichtige hulpstoffen

Geneesmiddelen die lactose bevatten, patiënten met de zeldzame genetische ziekte galactose, lactasedeficiëntie of stoornissen in de absorptie van glucose en galactose mogen dit medicijn niet gebruiken. Het medicijn bevat polysorbaat 80 kan allergieën veroorzaken en ricinusolie kan misselijkheid, braken, buikpijn en diarree veroorzaken.

Rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen

Op basis van de farmacokinetische en farmacokinetische eigenschappen van Dutasteride heeft de behandeling met Dutasteride geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Zwangerschap

evenals andere 5α-reductaseremmers remt dutasterid de omzetting van testosteron in dihydrotestosteron en kan het, indien gebruikt bij zwangere vrouwen, de omzetting van testosteron in dihydrotestosteron remmen. de ontwikkeling van uitwendige geslachtsorganen van de foetus. Een kleine hoeveelheid dutasterid kan worden aangetroffen in het sperma van proefpersonen die 0,5 mg dutasterid/dag gebruiken. Het is onduidelijk of de mannelijke foetus ongewenste effecten heeft als de moeder wordt blootgesteld aan het sperma van de persoon die met dutasterid wordt behandeld (het hoogste risico in de eerste 16 weken van de zwangerschap). Contra-indicaties voor vrouwen.

Evenals bij andere 5α-reductaseremmers wordt aanbevolen dat patiënten, wanneer de partner van de patiënt zwanger is of zwanger kan zijn, vermijden dat de partner wordt blootgesteld aan sperma door condooms te gebruiken.

Reproductie

Van dutasterid is gemeld dat het het sperma beïnvloedt (het vermindert het spermavolume en de spermabeweging) bij gezonde mannen. Het is onmogelijk om de mogelijkheid uit te sluiten dat medicijnen de vruchtbaarheid van mannen beïnvloeden.

Borstvoedingsperiode

Het is niet bekend of dutasteride in de moedermelk wordt uitgescheiden.

Interactief medicijn

Het medicijn kan een verhoging van het PSA-niveau veroorzaken.

De invloed van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van Dutasterid

Gebruikt met CYP3A4- en/of P-glycoproteïneremmers

dutasterid wordt voornamelijk uitgescheiden via metabole katalysatoren door CYP3A4 en 3. Er zijn geen officiële interactieve onderzoeken met sterke CYP3A4-remmers uitgevoerd. De serumconcentratie van dutasterid neemt echter toe bij gebruik met verapamil (matige CYP3A4-remmers) of diltiazem (P-glycoproteïneremmers).

Langdurig gebruik van dutasterid met sterke CYP3A4-remmers (zoals ritonavir, indinavir, nefazodon, iTraconazol, oraal ketoconazol) kan de serumconcentratie van dutasteride verhogen, maar verhoogt vaak niet het remmende effect van 5α-reductase. Het is echter raadzaam om te overwegen de frequentie van het gebruik van dutasterid te verminderen als dit ongewenst is. Opgemerkt moet worden dat in het geval van enzymremming de lange verkooptijd langer kan zijn en meer dan 6 maanden gelijktijdige behandeling nodig is voordat een nieuwe stabiele toestand wordt bereikt.

Gebruik 12 g colestyramine 1 uur na het gebruik van een enkele dosis Dutasterid 5 mg heeft geen invloed op de dynamische farmacokinetiek van dutasterid.

Het effect van dutasterid op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen

dutasterid heeft geen invloed op de farmacokinetiek van warfarine of digoxine. Dit toont aan dat dutasterid het transport van CYP2C9 of P-glycoproteïne niet remt/aantast. Uit in vitro onderzoek blijkt dat Dutasterid het enzym CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 of CYP3A4 niet remt.

In vitro worden dutasteriden niet gemetaboliseerd via CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 en CYP2D6.

dutasterid veroorzaakt geen farmacokinetische interactie met tamsulosine of terazosine.