Dryches Davipharm lek na łagodny rozrost prostaty (3 blistry x 10 tabletek)

Instrukcje postępowania w ramach ADR

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leku należy zaprzestać stosowania i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższej placówki medycznej w celu szybkiego leczenia.

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania

należy dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed zastosowaniem leczenia skoordynowanego ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (w tym niewydolności serca) oraz po rozważeniu alternatywnych planów leczenia, w tym terapii pojedynczej.

niewydolność serca

Większy odsetek przypadków niewydolności serca u osób stosujących dutasteryd w skojarzeniu z alfa-blokerami, głównie tamsulosyną, w porównaniu do osób stosujących inne leki, ale częstość występowania niewydolności serca w dwóch grupach pacjentów jest niska (

wpływają na antygeny specyficzne dla prostaty (PSA) i wykrywanie raka prostaty

Przed rozpoczęciem leczenia dutasterydem i okresowo należy wykonywać badania odbytu oraz inne badania w kierunku raka prostaty.

Stężenie PSA w surowicy jest ważnym elementem wykrywania raka prostaty. Dutasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około 50% po 6 miesiącach leczenia.

Ustal nowy poziom PSA u pacjentów stosujących dutasteryd po 6 miesiącach leczenia. Zalecenia dotyczące późniejszego regularnego monitorowania wartości PSA. Jakikolwiek wzrost PSA od najniższej wartości może świadczyć o raku prostaty (zwłaszcza szybkim raku) lub być niezgodny ze stosowaniem dutasterydu i należy go dokładnie ocenić, nawet jeśli wartości te nadal mieszczą się w granicach normy u mężczyzn niestosujących inhibitorów 5α-reduktazy. Przy interpretacji wartości PSA u pacjentów stosujących dutasteryd zaleca się znalezienie poprzedniej wartości PSA podczas leczenia dutasterydem w celu porównania.

Stosowanie leku Dutasterid nie wpływa na skuteczność PSA we wspomaganiu diagnozy raka prostaty po ustaleniu nowego poziomu.

Stężenie PSA w surowicy powraca do poziomu tła w ciągu 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia. Stosunek wolnego PSA do całości PSA nie zmienia się nawet pod wpływem dutasterydu.

Jeśli do wykrycia raka prostaty u mężczyzn stosujących dutasteryd wybrano współczynnik wolnego PSA, nie ma potrzeby dostosowywania tej wartości.

Prostata i szybko rosnący guz

W badaniu wykazano, że częstość występowania raka prostaty o wartości 8–10 w skali Gleasona u mężczyzn stosujących dutasteryd jest większa niż u mężczyzn stosujących placebo. Związek między dutasterydem a rakiem prostaty szybko staje się niejasny. U mężczyzn regularnie stosujących dutasteryd należy ocenić ryzyko raka prostaty, łącznie z oznaczeniem poziomu PSA.

Niewydolność wątroby

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dutasterydu u pacjentów z chorobami wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania dutasterydu u pacjentów z łagodną do średniej niewydolnością wątroby.

Rak piersi

Zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn stosujących dutasteryd. Pacjentka powinna niezwłocznie zgłaszać wszelkie zmiany w tkance piersi, takie jak guz lub sutki. Nie jest jasne, czy istnieje związek przyczynowy pomiędzy długotrwałym stosowaniem dutasterydu a rakiem piersi u mężczyzn.

Ocena innych chorób układu moczowego

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Dutasterid inne choroby układu moczowego należy uznać za takie same objawy. Co więcej, łagodny rozrost prostaty może wystąpić jednocześnie z rakiem prostaty.Oddawanie krwi

Mężczyźni leczący dutasterydy nie powinni oddawać krwi przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Ma to na celu zapobieganie przyjęciu dutasterydu u kobiet w ciąży podczas transfuzji krwi.

Ostrożne substancje pomocnicze

Leki zawierające laktozę, pacjenci z rzadkimi chorobami genetycznymi galaktozy, niedoborem laktazy lub glukozą - zaburzeniami wchłaniania galaktozy nie powinni stosować tego leku. Lek zawiera polisorbat 80, który może powodować alergie, a olej rycynowy może powodować nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunkę.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

W oparciu o farmakokinetykę i właściwości farmakokinetyczne dutasterydu, leczenie dutasterydem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ciąża

podobnie jak inne inhibitory 5α-reduktazy, dutasteryd hamuje konwersję testosteronu do dihydrotestosteronu i być może, stosowany u kobiet w ciąży, będzie hamował hamują rozwój zewnętrznych narządów płciowych płodu. Niewielką ilość dutasterydu można znaleźć w nasieniu osób stosujących 0,5 mg dutasterydu na dobę. Nie jest jasne, czy kontakt matki z nasieniem osoby leczonej dutasterydem powoduje niepożądane skutki dla płodu płci męskiej (najwyższe ryzyko w pierwszych 16 tygodniach ciąży). Przeciwwskazania dla kobiet.

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów 5α-reduktazy, gdy partnerka pacjenta jest w ciąży lub może być w ciąży, zaleca się, aby pacjentka unikała kontaktu partnera z nasieniem poprzez stosowanie prezerwatyw.

Rozmnażanie

Donoszono, że dutasterid wpływa na nasienie (zmniejszając objętość nasienia i ruchliwość plemników) u zdrowych mężczyzn. Nie można wykluczyć możliwości stosowania leków wpływających na płodność mężczyzn.

Okres karmienia piersią

Nie wiadomo, czy dutasteryd przenika do mleka matki.

Lek interaktywny

Lek może powodować wzrost poziomu PSA.

Wpływ innych leków na farmakokinetykę dutasterydu

Stosowany z inhibitorami CYP3A4 i/lub glikoproteiny P

dutasteryd jest wydalany głównie na drodze metabolizmu, z udziałem enzymów CYP3A4 i 3. Nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań interaktywnych z użyciem silnych inhibitorów CYP3A4. Jednakże stężenie dutasterydu w osoczu zwiększa się podczas stosowania z werapamilem (średnie inhibitory CYP3A4) lub diltiazemem (inhibitory glikoproteiny P).

Długotrwałe stosowanie dutasterydu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (takimi jak rytonawir, indynawir, nefazodon, itrakonazol, doustny ketokonazol) może zwiększać stężenie dutasterydu w surowicy, ale często nie nasila działania hamującego 5α-reduktaza. Zaleca się jednak rozważenie zmniejszenia częstotliwości stosowania dutasterydu, jeśli jest to niepożądane. Należy zauważyć, że w przypadku hamowania enzymów długi czas sprzedaży może się wydłużyć i wymagać jednoczesnego stosowania ponad 6 miesięcy przed osiągnięciem nowego stabilnego stanu.

Zażycie 12 g kolestyraminy 1 godzinę po zastosowaniu pojedynczej dawki 5 mg Dutasteridu nie wpływa na dynamiczną farmakokinetykę dutasterydu.

Wpływ dutasterydu na farmakokinetykę innych leków

dutasteryd nie wpływa na farmakokinetykę warfaryny ani digoksyny. To pokazuje, że dutasteryd nie hamuje/nie wpływa na transport CYP2C9 ani P-glikoproteiny. Badania in vitro pokazują, że dutasteryd nie hamuje enzymów CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 ani CYP3A4.

In vitro dutasterydy nie są metabolizowane przez CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 i CYP2D6.

dutasteryd nie powoduje interakcji farmakokinetycznych z tamsulosyną ani terazosyną.