Препарат Dryches Davipharm для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (3 блистера по 10 таблеток)

Инструкции по обращению с ADR

При возникновении побочных эффектов препарата необходимо прекратить применение и сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее медицинское учреждение для своевременного лечения.

Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью.

Осторожность при применении

следует тщательно оценить пользу и риск перед применением скоординированного лечения из-за возможности повышения риска нежелательных эффектов (в том числе сердечной недостаточности) и после рассмотрения альтернативных планов лечения, включая монотерапию.

сердечная недостаточность

Более высокий уровень сердечной недостаточности у пользователей, комбинирующих дутастерид с альфа-блокаторами, главным образом тамсулозином, по сравнению с некомбинированными пользователями, но частота сердечной недостаточности в двух группах пациентов низкая (

влияет на простатспецифические антигены (ПСА) и выявление рака простаты

Ректальный тест, а также другие исследования рака простаты необходимо проводить до начала лечения дутастеридом и периодически.

Концентрация ПСА в сыворотке крови является важной частью выявления рака простаты. Дутастерид вызывает снижение концентрации ПСА в сыворотке крови примерно на 50% после 6 месяцев лечения.

Установлен новый уровень ПСА у пациентов, принимавших дутастерид, через 6 месяцев лечения. Рекомендации по регулярному контролю значений ПСА в дальнейшем. Любое повышение ПСА от минимального значения может быть признаком рака простаты (особенно быстрого рака) или несовместимости с дутастеридом и должно быть тщательно оценено, даже несмотря на то, что эти значения все еще находятся в пределах нормы у мужчин, не использующих ингибиторы 5α-редуктазы. При интерпретации значения ПСА у пациентов, принимающих дутастерид, для сравнения целесообразно найти предыдущее значение ПСА при лечении дутастеридом.

Применение Дутастерида не влияет на использование ПСА для подтверждения диагноза рака простаты после установления нового уровня.

Концентрация ПСА в сыворотке крови возвращается к фоновому уровню в течение 6 месяцев после прекращения лечения. Соотношение свободного ПСА и ПСА в целом не меняется даже под влиянием дутастерида.

Если соотношение свободного ПСА выбрано для подтверждения выявления рака простаты у мужчин, принимающих дутастерид, корректировать это значение нет необходимости.

Простата и быстрорастущая опухоль

Согласно исследованию, уровень рака простаты Gleason 8–10 у мужчин, использующих дутастериды, выше, чем у мужчин, принимавших плацебо. Связь между дутастеридом и раком простаты остается неясной. Риск рака простаты следует оценивать у мужчин, регулярно принимающих дутастерид, включая тесты на ПСА.

Печеночная недостаточность

Исследований применения дутастерида у пациентов с заболеваниями печени не проводилось. Следует соблюдать осторожность при применении дутастерида пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести.

Рак молочной железы

Сообщалось о случаях рака молочной железы у мужчин, принимавших дутастерид. Пациентка должна незамедлительно сообщать о любых изменениях в тканях молочной железы, таких как опухоль или соски. Неясно, существует ли причинно-следственная связь между длительным применением дутастерида и раком молочной железы у мужчин.

Оценка других заболеваний мочевыводящих путей

Перед началом лечения Дутастеридом следует учитывать такие же симптомы при других заболеваниях мочевыводящих путей. Более того, доброкачественная гиперплазия простаты может возникать одновременно с раком простаты.Донорство крови

Мужчины, получающие дутастериды, не должны сдавать кровь в течение как минимум 6 месяцев после приема последней дозы. Это необходимо для предотвращения приема дутастеридов беременными женщинами путем переливания крови.

Осторожные вспомогательные вещества

Лактозосодержащие препараты, пациенты с редкими генетическими заболеваниями галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозными нарушениями всасывания не должны применять этот препарат. Препарат содержит полисорбат 80, способный вызывать аллергию, а касторовое масло может вызывать тошноту, рвоту, боли в животе, диарею.

Способность управлять автомобилем и работать с механизмами

С учетом фармакокинетики и фармакокинетических свойств дутастерида лечение дутастеридом не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Беременность

Как и другие ингибиторы 5α-редуктазы, дутастерид ингибирует превращение тестостерона в дигидротестостерон и, возможно, при применении у беременных будет подавлять развитие внешних половые органы плода. Небольшое количество дутастерида можно обнаружить в сперме пациентов, принимавших 0,5 мг дутастерида в день. Неясно, оказывает ли плод мужского пола нежелательные последствия, если мать подвергается воздействию спермы человека, получающего лечение дутастеридом, или нет (самый высокий риск в первые 16 недель беременности). Противопоказания для женщин.

Как и при использовании других ингибиторов 5α-редуктазы, если партнерша пациента беременна или может быть беременна, пациентам рекомендуется избегать контакта партнера с спермой с помощью презервативов.

Репродукция

Сообщается, что дутастерид влияет на сперму (уменьшая сперму, ее объем и движение сперматозоидов) у здоровых мужчин. Нельзя исключить возможность применения препаратов, влияющих на фертильность мужчин.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли дутастерид с грудным молоком.

Интерактивный препарат

Препарат может вызывать повышение уровня ПСА.

Влияние других препаратов на фармакокинетику дутастерида

Используется с ингибиторами CYP3A4 и/или P-гликопротеина

Дутастерид выводится преимущественно метаболически, катализируясь CYP3A4 и 3. Официальных интерактивных исследований с сильными ингибиторами CYP3A4 не проводилось. Однако концентрация дутастерида в сыворотке увеличивается при применении с верапамилом (средние ингибиторы CYP3A4) или дилтиаземом (ингибиторы P-гликопротеина).

Длительное применение дутастерида с сильными ингибиторами CYP3A4 (такими как ритонавир, индинавир, нефазодон, итраконазол, пероральный кетоконазол) может повышать концентрацию дутастерида в сыворотке крови, но часто не увеличивает ингибирующий эффект 5α-редуктазы. Однако целесообразно рассмотреть возможность снижения частоты применения дутастерида, если оно нежелательно. Следует отметить, что в случае ингибирования ферментов длительное время реализации может быть более продолжительным и для достижения нового стабильного состояния потребуется более 6 месяцев одновременного лечения.

Применение 12 г колестирамина через 1 час после применения однократной дозы дутастерида 5 мг не влияет на динамическую фармакокинетику дутастерида.

Влияние дутастерида на фармакокинетику других препаратов

Дутастерид не влияет на фармакокинетику варфарина или дигоксина. Это показывает, что дутастерид не ингибирует и не влияет на транспорт CYP2C9 или P-гликопротеина. Исследования in vitro показывают, что дутастерид не ингибирует фермент CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 или CYP3A4.

In vitro дутастериды не метаболизируются через CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 и CYP2D6.

Дутастерид не вызывает фармакокинетического взаимодействия с тамсулозином или теразозином.