DT Imexpharm geneesmiddel tegen infecties (2 blisters x 7 tabletten)

ATC-code: J01CR02.

Bedieningsmechanisme:

Amoxicilline is een semi-synthetisch antibioticum dat behoort tot de penicillinegroep (bèta-lactam-antibioticum). Amoxicilline heeft bacteriedodende effecten die zich hechten aan een of meer eiwitten van bacteriële penicilline (Pbps) om de biosynthese van peptidoglycaan, een onderdeel van bacteriële celwanden, te remmen. Ten slotte worden de bacteriën afgebroken door de enzymen om de bacteriële celwand te vernietigen. Amoxicilline wordt gemakkelijk vernietigd door bèta-lactamase-enzymen en daarom omvat het antibacteriële spectrum van de afzonderlijke amoxicilline geen bacteriën die deze enzymen produceren.

Clavulaanzuur is een bèta-lactam, structureel verwant aan penicillines. Clavulaanzuur heeft het vermogen om bèta-lactamase-enzymen te remmen en zo inactiviteit tegen amoxicilline te voorkomen. Clavulaanzuurmonomeren hebben geen klinische antibacteriële effecten.

Lanam DT 400 mg/57 mg is een combinatie van amoxicilline en clavulaanzuur. Deze combinatie verandert het werkingsmechanisme van amoxicilline niet, maar heeft een antibacterieel effect, waardoor het effect van amoxicilline wordt uitgebreid tegen veel bacteriën die bèta-lactamase produceren die voorheen resistent waren tegen monochromatische amoxicilline-therapie, vanwege clavulaanzuur met hoge affiniteit en gebonden aan bèta-lactamase van bacteriën om te remmen.

Mobiele farmacokinetiek/farmacokinetische associatie: De tijd van de antibioticaconcentratie is hoger dan het minimale niveau van remmende concentratie (T> MIC) is de belangrijkste parameter die het effect van amoxicilline laat zien.

Weerstandsmechanisme:

De twee belangrijkste resistentiemechanismen tegen de combinatie amoxicilline/clavulaanzuur zijn:

De inactiviteit van bèta-lactamase wordt niet geremd door clavulaanzuur, inclusief bèta-lactamase laag B, C, D.

Verandering van op penicilline gemonteerde eiwitten (Pbps), waardoor de werking van antibacteriële middelen op de positie wordt verminderd.

Een afname van de permeabiliteit van bacteriële cellen of pompmechanismen kan de resistentie van bacteriën veroorzaken of eraan bijdragen, vooral bij Gram-negatieve bacteriën.

antibacterieel spectrum van het medicijn:

Gevoelige bacteriën:

Aërobe Gram-positieve bacteriën: Enterococcus Faecalis, Gardnerella Vaginalis, Staphylococcus aureus (methicilinegevoelig), Staphylococcus spp. negatief met coagulase (gevoelig voor meticilin), Streptococcus Agalactiae, Streptococcus Pneumoniae1, Streptococcus Pyogenes en Streptococcus spp. Andere β-hemolyse, Streptococcus Viridans

Aërobe gram-negatieve bacteriën: capnocytophaga spp. Anaërobe bacteriën: Bacteroides Fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp.

Bacteriën kunnen problemen hebben met resistentie tegen geneesmiddelen:

Aërobe Gram-positieve bacteriën: Enterococcus Faecium $.

Aërobe gram-negatieve bacteriën: Escherichia Coli, Klebsiella Oxytoca, Klebsiella Pneumoniae, Proteus Mirabilis, Proteus Vulgaris.

Bacteriën die inherent resistent zijn tegen medicijnen:

Aërobe gram-negatieve bacteriën: Acinetobacter sp., Citrobacter Freundii, Entobacter Sp., Legionella Pneumophila, Morganella Morganiiiiiiiiii, Providantia spp., Pseudomonas sp., Serratia sp., Stenotrofomonas maltophilia.Overige: Chlamydophila Pneumoniae, Chlamydophila Psittaci, Coxiella Burnetii, Mycoplasma Pneumoniae.

1: Alle Staphylococcus spp. Resistentie tegen meticilline is resistent tegen de combinatie amoxicilline/clavulaanzuur.

2: Amoxicilline/zuur-combinatie Clavulanic is mogelijk niet geschikt voor de behandeling van streptococcus pneumoniae-resistentie tegen penicilline.

3: Er zijn rapporten geweest over gevoelige reductiestammen in sommige landen in de Europese Unie (EU) met een hogere frequentie van 10%.

4: Natuurlijke tussengevoeligheid heeft geen resistentiemechanisme.

Farmacokinetiek

absorptie

Amoxicilline en clavulaanzuur worden volledig gedissocieerd in een wateroplossing bij een fysiologische pH. Beide ingrediënten worden goed en snel opgenomen na het drinken. Na het drinken bedraagt ​​de biologische beschikbaarheid van amoxicilline en clavulaanzuur ongeveer 70%. De kenmerken van twee plasmacomponenten zijn hetzelfde en de tijd om de piekconcentratie (TMAX) van elke component te bereiken is ongeveer 1 uur.

De concentratie amoxicilline en clavulaanzuur in serum bij gebruik van een combinatie van amoxicilline/clavulaanzuur is equivalent aan de concentratie die wordt bereikt bij afzonderlijk oraal gebruik van amoxicilline of clavulaanzuur in hetzelfde dosisniveau.

Distributie

Ongeveer 25% clavulaanzuur en 18% amoxicilline geassocieerd met plasma-eiwitten. Het schijnbare distributievolume bedraagt ​​ongeveer 0,3 - 0,4 l/kg voor amoxicilline en ongeveer 0,2 l/kg voor clavulaanzuur.

Na intraveneuze injectie zijn zowel amoxicilline als clavulaanzuur aangetroffen in de galblaas, het buikweefsel, de huid, het vet, het spierweefsel, het vocht en buikvocht, de gal en de pus van de wond. Amoxicilline wordt niet veel gedistribueerd in het hersenvocht.

Dierstudies tonen aan dat er geen opslag van medicijnmetabolieten in het lichaam plaatsvindt. Net als andere antibiotica penicilline kan amoxicilline in de moedermelk terechtkomen. Er is ook een zeer kleine hoeveelheid clavulaanzuur ontdekt in de moedermelk.

zowel amoxicilline als clavulaanzuur zijn de placenta-barrière gepasseerd.

Metabolisme

Ongeveer 10 - 25% amoxicilline in de startdosis wordt in de urine uitgescheiden in de vorm van penicilzuur, dat niet werkt. Clavulaanzuur wordt veel in het menselijk lichaam metaboliseerd, uitgescheiden in de urine, uitwerpselen en in de vorm van koolstofdioxide in uitgeademd gas.

Eliminatie

Amoxicilline wordt voornamelijk via de nieren uitgescheiden, terwijl clavulaanzuur via dit mechanisme zowel via de nieren als via de externe nieren wordt geëlimineerd.

De combinatie van amoxicilline/clavulaanzuur heeft een gemiddelde verkooptijd van ongeveer 1 uur en de totale klaring van ongeveer 25 l/uur bij gezonde mensen. Bijna 60 - 70% amoxicilline en 40 - 65% clavulaanzuur worden onveranderd in de urine uitgescheiden in de eerste 6 uur na inname van een enkele tablet clavulaanzuur amoxicilline met een inhoud van 250 mg/125 mg of 500 mg/125 mg. Verschillende onderzoeken tonen aan dat ongeveer 50 - 85% amoxicilline en 27 - 60% clavulaanzuur gedurende 24 uur via de urine worden geëlimineerd. Clavulaanzuur wordt het meest geëlimineerd in de eerste 2 uur na inname van het geneesmiddel.

Geconcentreerd met probenecide kan amoxicilline vertragen, maar heeft geen invloed op de eliminatie van clavulaanzuur via de nieren.

Leeftijd

De verkooptijd van amoxicilline bij kinderen van 3 maanden tot 2 jaar oud is gelijk aan die bij oudere kinderen en volwassenen. Bij pasgeborenen (inclusief premature baby's) in de eerste week na de geboorte niet meer dan 2 maal per dag gebruiken, omdat de emissies via de nieren nog niet volledig ontwikkeld zijn. Omdat ouderen een hogere nierfunctiestoornis hebben, is het noodzakelijk voorzichtig te zijn bij het kiezen van de dosis en het monitoren van de nierfunctie gedurende het gehele behandelingsproces.

Geslacht

Na het drinken van amoxicilline/clavulaanzuur bij gezonde vrouwen en mannen blijkt dat geslacht de farmacokinetiek van zowel amoxicilline als clavulaanzuur niet significant beïnvloedt.

nierfalen

De totale serumklaringscoëfficiënt van amoxicilline/clavulaanzuur neemt af overeenkomstig de verminderde nierfunctie. De afname van de klaring van amoxicilline is meer uitgesproken dan die van clavulaanzuur, omdat de verhouding van de eliminatie van amoxicilline via de nieren hoger is. Daarom moet de dosis voor patiënten met nierinsufficiëntie overmatige accumulatie van amoxicilline voorkomen, terwijl de juiste clavulaanzuurspiegel behouden blijft.

Leverfalen

Patiënten met leverfalen moeten zorgvuldig worden geïndiceerd en de leverfunctie periodiek worden gecontroleerd.

Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van amoxicilline/clavulaanzuur in een verhouding van 7:1 bij kinderen jonger dan 2 maanden. Daarom is het voorstel voor deze onderwerpen niet uitgevoerd.

of aanbevolen dosis wordt berekend in de vorm van een preparaat:

Weeg 15 kg tot minder dan 30 kg: 1V/tijd, 2 keer/dag. Kan de dosis verhogen van 2 capsules/tijd, 2 maal/dag.

Weeg 30 kg tot minder dan 40 kg: 1 - 2 capsules/tijd, 2 maal/dag. Kan de dosis verhogen van 3 capsules/tijd, 2 maal/dag.

Ouderen: de dosis hoeft niet te worden aangepast.

Patiënten met nierfalen: Patiënten met een creatinineklaring (CRCI) van meer dan 30 per minuut: geen dosisaanpassing.

Patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/minuut: raden het gebruik van amoxicilline/clavulaanzuur in een verhouding van 7:1 niet aan, daarom zijn er geen gegevens over dosisaanpassing.

Patiënten met leverfalen: voorzorgsmaatregelen bij het gebruik en periodieke controle van de leverfunctie tijdens medicijngebruik.

Opmerking: de bovenstaande dosis is alleen ter referentie. De specifieke dosering hangt af van de toestand en de mate van progressie van de ziekte. Voor een geschikte dosis dient u een arts of medisch specialist te raadplegen.

Wat te doen bij overdosering?

Overdosis:

Symptomen van het maagdarmkanaal en stoornissen in de waterhuishouding, elektrolyten kunnen een uiting zijn van een overdosis. Observeerde het amoxicilline-kristal in de urine, in sommige gevallen nierfalen.

Seismisme kan optreden bij patiënten met nierfalen of hoge doses. Het kristal van amoxicilline is ook aangetroffen in de blaasbuizen, vooral na gebruik van hoge doses via de injectie. Daarom is het noodzakelijk om periodiek de status van de blaasslangen te controleren.

Hoe te handelen:

Stop met het gebruik van medicijnen, behandel symptomen aan het maag-darmkanaal en controleer de water- en elektrolytenbalans.

Het is mogelijk om amoxicilline/zuur-clavulaanzuur uit de bloedsomloop te verwijderen door middel van de hemolysemethode.

Bel in geval van nood onmiddellijk de alarmcentrale 115 of ga naar het dichtstbijzijnde plaatselijke gezondheidscentrum.

Wat moet u doen als u 1 dosis vergeet?

Neem het geneesmiddel in zodra u eraan denkt. Gebruik de volgende dosis na minimaal 4 uur. Gebruik geen dubbele doses om een ​​gemiste dosis te compenseren. Gebruik geen dubbele dosis om een ​​gemiste dosis te compenseren.

Instructies voor het omgaan met ADR:

Als er allergische reacties optreden, zoals erytheem, oedeem, anafylactische shock, Stevens-Johnson-syndroom, moet een spoedbehandeling met adrenaline, zuurstofademhaling, intraveneuze corticoïdtherapie en beademing, inclusief de inwendige luchtpijp, onmiddellijk worden behandeld en mag u nooit worden behandeld met geneesmiddelen die antibiotische componenten van penicillinegroepen of cefalosporine bevatten.

nep-colitis:

Wees voorzichtig bij gebruik

Voordat de behandeling met Lanam DT 400 mg/57 mg wordt gestart, moet de allergische voorgeschiedenis van de patiënt zorgvuldig worden onderzocht met penicilline, cefalosporine of andere bètalactamgeneesmiddelen.

Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie en ernstige bijwerkingen) zijn gemeld bij patiënten die met penicillinegeneesmiddelen werden behandeld. Deze reacties komen vaak voor bij patiënten met een voorgeschiedenis van allergieën voor penicilline en andere allergenen. Als de allergische reactie optreedt, is het noodzakelijk om te stoppen met het gebruik van amoxicilline/clavulaanzuur en andere behandelingen voor een andere geschikte behandeling.

Als tijdens de behandeling met Lanam DT 400 mg/57 mg is vastgesteld dat de bacteriën gevoelig zijn voor amoxicilline, is het mogelijk om over te schakelen op enkelvoudige amoxicilline.

Dit geneesmiddel is niet geschikt voor de behandeling van bacteriële infecties veroorzaakt door bacteriën die resistent zijn geweest tegen bètalactamantibiotica onder het intermediaire mechanisme van bètalactamase-enzymen die worden geremd door clavulaanzuur. Gebruik dit medicijn niet voor de behandeling van bacteriële infecties veroorzaakt door longontsteking die resistent is tegen penicilline.

Convulsies kunnen optreden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of bij hoge doses.

Vermijd het gebruik van amoxicilline/zuur clavulaanzuur bij patiënten die verdacht worden van mononulocytaire hypertensie, omdat deze patiënten risico lopen op uitslag van de mazelen als ze amoxicilline gebruiken.

Het gebruik van alopurinol tijdens de behandeling met amoxicilline kan het risico op huidallergieën vergroten.

Inname van het medicijn dat werkt veroorzaakt soms overmatige groei van niet-gevoelige bacteriën.

Het optreden van erytheem over het hele lichaam met puisten aan het begin van de behandeling kan een manifestatie zijn van het acute puistensyndroom (AGEP). Als deze verschijnselen optreden, moet de patiënt stoppen met het medicijn en een contra-indicatie vormen voor elk preparaat dat amoxicilline bevat.

Wees voorzichtig bij gebruik in combinatie met amoxicilline/clavulaanzuur bij patiënten met een verminderde leverfunctie.

De bijwerkingen van het medicijn in de lever komen vooral voor bij mannelijke patiënten, ouderen en de patiënt moet langdurig worden behandeld, komt zelden voor bij kinderen. Meestal treden klachten en symptomen op tijdens het proces of na een korte behandelingsduur, maar in sommige gevallen wordt dit pas enkele weken na het stoppen van de behandeling duidelijk. Deze symptomen kunnen vaak vanzelf herstellen. Er zijn echter nog steeds ernstige gevallen, zelfs met de dood

Maar zeer zelden, voornamelijk bij patiënten met een ernstige ziekte of gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die een risico lopen op de lever.

Colitis geassocieerd met antibiotica is gemeld bij bijna alle antibacteriële middelen, waaronder amoxicilline, en kan variëren van mild tot levensbedreigend. Daarom is het noodzakelijk om deze ziekte te diagnosticeren bij patiënten met diarree tijdens of na medicatie. Als de nep-colitis wordt veroorzaakt door antibiotica, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van amoxicilline/clavulaanzuur en passende behandelingen uitvoeren. De anti-peristalgische remmers zijn in deze gevallen.

Controleer regelmatig de functies van organen zoals de nier- en leverfunctie en de hematologische index tijdens langdurige behandeling.

Protrombinetijd is gemeld bij patiënten die werden behandeld met amoxicilline/clavulaanzuur, maar dit komt zelden voor. Bij gelijktijdig gebruik met anticoagulantia moet de toestand van de patiënt worden gecontroleerd. Het is mogelijk om indien nodig de dosis orale antistollingsmiddelen aan te passen om de concentratie van antistollingsmiddelen naar wens te handhaven.

De dosering voor patiënten met nierfalen moet worden aangepast afhankelijk van de mate van nierfalen (zie de rubriek Dosering - Gebruik).

Zeer zeldzame gevallen van urinekristalfenomeen bij patiënten die de urine-uitscheiding verminderen, voornamelijk bij patiënten die geneesmiddelen in de vorm van injecties gebruiken. Patiënten moeten voldoende orale vloeistoffen achterhouden en uitsluiten in de urine om het vermogen om amoxicillinekristallen in de urine te veroorzaken te verminderen, vooral wanneer het geneesmiddel in hoge doses wordt ingenomen. Bij patiënten waarbij de urinewegen zijn geplaatst, hebben reguliere controlepunten een katheter nodig.

Tijdens de behandeling met amoxicilline moet het glucose-oxidase-enzym worden gebruikt wanneer de glucosetest in de urine nodig is, vanwege de niet-enzymmethoden die vals-positieve resultaten kunnen opleveren.

Clavulaanzuur in het medicijn kan een onzincohesie van IgG en albumine op het membraan van rode bloedcellen veroorzaken, wat resulteert in een vals-positief resultaat van de Coombs-oplossing.

Het medicijn kan vals-positieve testen veroorzaken bij Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA vanwege kruisreacties met polysachariden en polyfuranose is geen Aspergillus. Daarom moet u bij patiënten die amoxicilline en clavulaanzuur gebruiken voorzichtig zijn als er een positief resultaat is bij het testen met deze methode en moet dit verder worden bepaald met andere diagnostische methoden.

Informatie met betrekking tot de hulpstoffen van het medicijn:

Het medicijn bevat fd & c geel 5 aluinlak en Indigo Carmin Lake, dus voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van het medicijn voor patiënten met atopische allergieën.

Het effect van medicijnen op de rijvaardigheid en het bedienen van machines

Er zijn geen onderzoeken naar de effecten van het medicijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Sommige ongewenste effecten van het medicijn, zoals allergische reacties, duizeligheid, convulsies ... kunnen echter de concentratie en het reactievermogen van de patiënt verminderen. Wees daarom voorzichtig bij het gebruik van het medicijn voor deze objecten. Als de patiënt bovengenoemde bijwerkingen ervaart, wordt het niet aangeraden om te rijden of machines te bedienen.

Gebruik medicijnen voor vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding

Zwangere vrouwen:

Uit dierstudies blijkt dat het medicijn niet direct of indirect schadelijk is voor de zwangerschap, embryo/foetale ontwikkeling, geboorte of ontwikkeling na de geboorte.

Gegevens over het gebruik van amoxicilline/clavulaanzuur bij zwangere vrouwen laten ook zien dat het de kans op geboorteafwijkingen bij kinderen niet verhoogt, maar deze onderzoeksgegevens zijn nog steeds beperkt. Uit een enkel onderzoek bij premature vrouwen als gevolg van vroegtijdig breken van het vruchtwater blijkt dat profylactische behandeling met amoxicilline/clavulaanzuur het risico op necrotiserende darminfecties bij zuigelingen kan verhogen.

Patiënten moeten daarom het gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap vermijden, tenzij de arts dit heeft voorgeschreven.

vrouwen die borstvoeding geven:

Amoxicilline en clavulaanzuur zijn beide moedermelk (geen informatie over het effect van clavulaanzuur op baby's die borstvoeding krijgen). Dit kan leiden tot diarree of een schimmelinfectie op de slijmvliezen bij baby's die borstvoeding krijgen. Stop dus met het geven van borstvoeding om de veiligheid van baby's te garanderen. Er moet rekening worden gehouden met de gevoeligheid van kinderen voor medicijnen. Amoxicilline/Clavulaanzuur wordt alleen gebruikt tijdens het geven van borstvoeding nadat een arts de voordelen en mogelijke risico's heeft beoordeeld.

Interactief medicijn

orale anticoagulantia:

Orale anticoagulantia en penicilline-antibiotica worden in de praktijk op grote schaal gebruikt zonder dat er enige interactie wordt opgemerkt. In de literatuur wordt echter verwezen naar een stijgende internationale normalisatie-index (INR) bij patiënten die acenocoumarol of warfarine gelijktijdig met amoxicilline gebruiken. Als gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, moet de protrombine- of INR-tijd zorgvuldig worden gecontroleerd bij het starten of stoppen met het gebruik van Lanam DT 400 mg/57 mg. Kan indien nodig de dosis antistollingsmiddel aanpassen.

methotrexaat:

Penicilline-antibiotica verminderen de secretie van methotrexaat, waardoor de toxiciteit van methotrexaat toeneemt.

Probenecide:

Vermijd gelijktijdig met Probenecid. Probenecide vermindert de secretie van amoxicilline in de niertubuli, waardoor de concentratie van amoxicilline in het bloed wordt verhoogd en verlengd, maar heeft geen invloed op clavulaanzuur.

mycofenolaatmofetil:

Bij patiënten die Mycofenolaatmofetil gebruiken, zijn er meldingen geweest van een vermindering van de metabolieten met 50% met de resterende mycofenolzuuractiviteit (MPA) na aanvang van de behandeling met de combinatie amoxicilline/clavulaanzuur. De verandering in deze concentratie geeft mogelijk niet nauwkeurig de veranderingen in het totale MPA-blootstellingsniveau weer. Daarom is het niet nodig de dosis mycofenolaatmofetil aan te passen zonder klinisch bewijs van transplantaatdisfunctie. De klinische monitoring moet echter nauwlettend worden gevolgd tijdens het gebruik van het geneesmiddel en kort na het stoppen van de behandeling met antibiotica.

Orale anticonceptiva:

Net als antibiotica met brede werking kan het medicijn de effectiviteit van orale anticonceptiva verminderen.

nifedipin:

Verhoog de absorptie van amoxicilline.

Tangen:

Er kunnen antagonisten bestaan ​​tussen amoxicilline en bacteriedodende bacteriën zoals fusidinezuur, chlooramfenicol, tetracycline.

alopurinol:

Patiënten met hyperurikemie zullen bij gebruik van alopurinol samen met amoxicilline de werking van amoxicilline vergroten.

Diagnostische tests:

Glucosetest in urine: Tijdens behandeling met amoxicilline, dus

Gebruik indien nodig de glucoseoxidase-enzymmethode om glucose in de urine te testen, omdat de enzymmethoden nep-positieve resultaten kunnen opleveren.

Coombs: Clavulaanzuur veroorzaakt narratieve cohesie van IgG en albumine op het membraan van rode bloedcellen, wat resulteert in een vals-positief resultaat van de Coombs-oplossing.

Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus Eia: Het medicijn kan nep-positieve testen veroorzaken Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA als gevolg van kruisreacties met polysachariden en polyfuranose zijn geen Aspergillus. Daarom moet u bij patiënten die amoxicilline en clavulaanzuur gebruiken voorzichtig zijn als er een positief resultaat is bij het testen met deze methode en moet dit verder worden bepaald met andere diagnostische methoden.