Duodart-Medikament 0,5 mg/0,4 mg GSK Behandlung von gutartiger Prostatahypertrophie (30 Tabletten)
Darreichungsform Schachtel mit 30 Tabletten
Spezifikationen Dutasterid, Tamsulosin
Inhaltsstoff Katalent
Inhaltsstoff
| Informationen zur Zusammensetzung | Inhalt |
| Dutasterid | 0,5 mg |
| Tamsulosin | 0,4 mg |
Verwendet
Indikationen
Duodart-Medikamente sind in folgenden Fällen angezeigt:
Pharmakokologische Energie
duodart ist eine Kombination aus zwei Arzneimitteln mit einem ergänzenden Mechanismus zur Verbesserung der Symptome bei BPH-Patienten: Dutasterid, ein dualer Inhibitor der 5-α-Reduktase (5 Ari) und Tamsulosinhydrochlorid, ein rezeptorresistenter Alpha1a-Adrenergiker.
Es ist kein Unterschied in der pharmakologischen Wirkung von Duodart, einer festen Dosierungskombination, im Vergleich zu Dutasterid und Tamsulosinhydrochlorid in Kombination mit separaten Arzneimitteln zu erwarten.
Dutasterid
Dutasterid ist ein dualer Inhibitor der 5-Alpha-Reduktase. Dutasterid hemmt das Isoenzym 5-Alpha-Reduktase sowohl für Typ 1 als auch für Typ 2. Diese Enzyme sind für die Umwandlung von Testosteron in 5-Alpha-Dihydrotestosteron (DHT) verantwortlich. DHT ist ein Androgen, das die Hauptrolle bei der Vergrößerung des Prostatagewebes spielt.
Dutasterid senkt den DHT-Spiegel, verringert das Prostatavolumen, verbessert die Symptome der unteren Harnwege und des Urinflusses und verringert das Risiko von Harnwegsinfektionen und chirurgischen Eingriffen im Zusammenhang mit BPH.
Bei täglicher Anwendung von Dutasterid hängt die maximale Wirkung von DHT von der Dosis ab und wird 1–2 Wochen nach Einnahme des Arzneimittels beobachtet. Nach 1 Woche und 2 Wochen der Anwendung von Dutasterid in einer Dosis von 0,5 mg pro Tag sinkt der Median der DHT-Konzentration im Serum um etwa 85 % bzw. 90 %.
Bei Patienten mit Dutasterid täglich 0,5 mg beträgt die Abnahme von DHT 94 % nach 1 Jahr und 93 % nach 2 Jahren, der Anstieg des Serumtestosterons beträgt 19 % nach 1 und 2 Jahren. Dies ist eine vorhergesagte Folge der 5-Alpha-Reduktase-Inhibitorwirkung und verursacht keine unerwünschten Wirkungen.
Tamsulosin
Tamsulosin hemmt den adrenergen Rezeptor α1 in der glatten Prostata und der Blasenmuskulatur. Ungefähr 75 % des Rezeptors α1 in der Prostata ist vom Typ α1a.
Tamsulosin erhöht den maximalen Urinfluss, indem es die Spannung der glatten Prostata- und Harnröhrenmuskulatur verringert und so Blockaden verringert. Tamsulosin verbessert auch Komplexe stimulierender Symptome und Obstruktion, bei denen die Instabilität der instabilen Blase und die Spannung der glatten Muskulatur der unteren Harnwege eine wichtige Rolle spielen. Alpha-1-adrenerge Blocker können den Blutdruck senken, indem sie den peripheren Widerstand verringern.
Pharmakokinetik
Die biologische Äquivalentität zwischen Dutasterid und Tamsulosin und der gleichzeitigen Anwendung von Dutasterid- und Tamsulosin-Kapseln ist nachgewiesen.
Untersuchungen zu Einzeldosisäquivalenten werden sowohl im Hunger- als auch im Sättigungszustand durchgeführt. Beobachtet wurde eine 30 %ige Cmax-Reduktion der Tamsulosin-Komponente in einer Kombination aus Dutasterid und Tamsulosin im Hungerzustand im Vergleich zum Hungerzustand. Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die AUC von Tamsulosin.
Dutasterid
Absorption:
Dutasterid-Weichgelatinekapseln werden oral mit Lösung angewendet. Nach Einnahme der Einzeldosis von 0,5 mg wird die Spitzenkonzentration des Dutasterid-Serums innerhalb von 1 bis 3 Stunden erreicht.
Die absolute Bioverfügbarkeit beim Menschen beträgt etwa 60 % im Vergleich zu einer zweistündigen intravenösen Infusion. Die Bioverfügbarkeit von Dutasterid wird durch Lebensmittel nicht beeinflusst.
Verteilung:
Dynamische Daten nach Einzeldosis und Erinnerungen zeigen, dass Dutasterid eine große Verteilung hat (300 bis 500 l). Dutasterid ist stark an Plasmaproteine gebunden (> 99,5 %).
Nach täglicher Dosierung erreicht die Dutasteridkonzentration im Serum nach einem Monat eine stabile Konzentration von 65 % und nach drei Monaten etwa 90 %. Eine stabile Konzentration im Serum (CSS) liegt bei etwa 40 Nanogramm/ml und wird nach 6-monatiger Einnahme des Arzneimittels in einer Dosis von 0,5 mg einmal täglich erreicht. Ähnlich wie im Serum erreicht die Dutasteridkonzentration im Sperma nach 6 Monaten einen stabilen Zustand. Nach 52-wöchiger Behandlung beträgt die durchschnittliche Dutasterid-Konzentration im Sperma 3,4 Nanogramm/ml (zwischen 0,4 und 14 Nanogramm/ml). Dutasterid aus verteiltem Serum im Sperma beträgt durchschnittlich 11,5 %.
Biologische Veränderung:
In vitro wird Dutasterid durch das Isoenzym CYP3A4 von Cytochrom P450 beim Menschen in zwei Hilfsmetaboliten in Form von Monohydroxylat metabolisiert, jedoch nicht durch CYP1A2, CYP2E6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 oder CYP2D6 oder CYP2D6.
Im menschlichen Serum wurde Dutasterid in Form von unveränderten 3 Hauptmetaboliten (4’-Hydroxydutasterid, 1,2-Dihydrodutasterid und 6-Hydroxidedasterid) und 2 Hilfsstoffen (6,4’-Dihydroxydutasterid und 15-Hydroxydutasterid) nachgewiesen, nachdem die Dosen einen stabilen Zustand erreicht hatten. 5 Metaboliten von Dutasterid im menschlichen Serum werden auch im Rattenserum nachgewiesen, die stereoskopische Chemie der Hydroxylgruppe an den Positionen 6 und 15 in den Metaboliten bei Menschen und Ratten ist jedoch noch nicht bekannt.
Ära:
Dutasterid wird weitgehend metabolisiert. Nach der Einnahme von 0,5 mg Dutasterid/Tag zur Erreichung eines stabilen Zustands beim Menschen werden 1,0 % bis 15,4 % (durchschnittlich 5,4 %) der oralen Dosis als Dutasterid mit dem Kot ausgeschieden. Der Rest der Dosis wird über den Kot in Form von 4 Hauptmetaboliten mit einem Verhältnis von 39 %, 21 %, 7 % und 7 % für jede arzneimittelbezogene Substanz und 6 Hilfsmetaboliten (weniger als 5 % pro Substanz) ausgeschieden.
Im Urin wird nur eine sehr geringe Menge Dutasterid (weniger als 0,1 % der Dosis) gefunden.
Bei der Behandlungskonzentration beträgt die letzte Dutasteriddauer 3 bis 5 Wochen.
erkennt noch bis zu 4–6 Monate nach Beendigung der Behandlung eine Dutasterid-Konzentration (größer als 0,1 Nanogramm/ml).
Bei niedrigen Konzentrationen im Serum (weniger als 3 Nanogramm/ml) wird Dutasterid sowohl durch die Konzentration als auch durch die Konzentration schnell eliminiert. Einzeldosen von 5 mg oder weniger zeigen eine schnelle Ausscheidung und eine kurze Verkaufszeit von 3 bis 9 Tagen.
Bei einer Serumkonzentration von mehr als 3 Nanogramm/ml wird Dutasterid langsam (0,35 bis 0,58 l/h) eliminiert, hauptsächlich durch lineare Elimination, ungesättigt mit den letzten 3 bis 5 Verkaufswochen. Bei der Behandlungskonzentration, nach wiederholter Anwendung der Dosis von 0,5 mg/Tag, ist eine langsamere Clearance vorherrschend und die Ganzkörper-Clearance ist linear und hängt nicht von der Konzentration ab.
Tamsulosin
Absorption:
Tamsulosinhydrochlorid wird aus dem Darm absorbiert und ist nahezu vollständig bioverfügbar.
Tamsulosinhydrochlorid zeigt nach Einzel- und Mehrfachdosisanwendung eine lineare Dynamik, bei einmal täglicher Einnahme einer Dosis erreicht Tamsulosin am 5. Tag eine stabile Konzentration. Die Aufnahmegeschwindigkeit von Tamsulosinhydrochlorid wird durch neue Nahrung verringert. Eine regelmäßige Resorption kann erreicht werden, indem dem Patienten täglich etwa 30 Minuten nach einer Mahlzeit Tamsulosinhydrochlorid verabreicht wird.
Verteilung:
Das durchschnittliche festgelegte Verteilungsvolumen im stabilen Zustand von Tamsulosinhydrochlorid nach Anwendung im Venentrakt beträgt bei 10 gesunden erwachsenen Männern 16 l. Diese Zahl lässt auf eine Verteilung in extrazellulären Flüssigkeiten im Körper schließen.
Tamsulosinhydrochlorid bindet an viele Plasmaproteine (94 % bis 99 %), hauptsächlich an Alpha-1-Glykoprotein (AAG), mit linearer Verbindung in einem weiten Konzentrationsbereich (20 bis 600 Nanogramm/ml).
Biologische Veränderung:
Es gibt keine biologische Umwandlung von Tamsulosinhydrochlorid [Isomer R (-)] in isomorphe s (+) beim Menschen. Tamsulosinhydrochlorid wird weitgehend durch Enzyme von Cytochrom P450 in der Leber metabolisiert und weniger als 10 % der Dosis werden in konstanter Form mit dem Urin ausgeschieden. Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Metaboliten beim Menschen wurden jedoch nicht untersucht. In-vitro-Ergebnisse zeigen, dass CYP3A4 und CYP2D6 mit dem Metabolismus von Tamsulosin sowie einer geringen Beteiligung anderer CYP-Isoenzyme zusammenhängen. Die Hemmung von Leberstoffwechselenzymen in der Leber kann zu einer erhöhten Exposition gegenüber Tamsulosin führen (siehe Warnhinweise und Wechselwirkungen). Die Metaboliten von Tamsulosinhydrochlorid gehen eine weitverbreitete Kombination mit Glucuronid oder Sulfat ein, bevor sie über die Niere ausgeschieden werden.
Ära:
Die ausgeschiedene Verkaufszeit von Tamsulosin beträgt 5 bis 7 Stunden. Ungefähr 10 % werden in Form von unverändertem Urin ausgeschieden.
Ältere Menschen
Dutasterid:
DiePharmakokinetik und Pharmakodynamik von Dutasterid wurde an 36 gesunden Männern im Alter von 24 bis 87 Jahren mit einer Einzeldosis von 5 mg Dutasterid untersucht. Die Exposition gegenüber Dutasterid, ausgedrückt durch AUC- und CMAX-Werte, weist beim Vergleich der Altersgruppen keine statistisch signifikanten Unterschiede auf. Es gibt keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Verkaufszeit zwischen der Gruppe der 50- bis 69-Jährigen und der Gruppe der über 70-Jährigen, dem üblichen Alter von BPH. Es gibt keine Beobachtung, dass der Unterschied in der Wirksamkeit des Arzneimittels an einer Abnahme des DHT zwischen den Altersgruppen gemessen wird. Die Ergebnisse zeigten, dass keine Notwendigkeit bestand, die Dutasterid-Dosis altersabhängig anzupassen.
Tamsulosin:
Kreuzforschung vergleicht die vollständige Exposition (AUC) und die Verkaufszeit von Tamsulosinhydrochlorid und zeigt, dass die pharmakokinetische Tendenz von Tamsulosinhydrochlorid bei älteren Männern im Vergleich zu jungen, gesunden Männern etwas anhalten kann. Die Ergation ist unabhängig von Tamsulosinhydrochlorid, das mit AAG assoziiert ist, nimmt jedoch mit dem Alter ab, was dazu führt, dass die Körperexposition (AUC) in der Altersgruppe der 55- bis 75-Jährigen um 40 % höher ist als in der Altersgruppe der 20- bis 32-Jährigen.
Nierenversagen
Dutasterid:
Die Auswirkung von Nierenversagen auf die Pharmakokinetik von Dutasterid wurde nicht untersucht. Allerdings wurden im menschlichen Urin weniger als 0,1 % der oralen Dosis von 0,5 mg Dutasterid in einem stabilen Zustand nachgewiesen, so dass bei Patienten mit Nierenversagen keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Tamsulosin:
Die Apotheke von Tamsulosinhydrochlorid wird mit 6 Probanden mit leichter bis mittlerer Niereninsuffizienz (30 ≤ CLCR 90 ml/min/1,73 m2) verglichen. Während die Veränderung der Gesamtplasmakonzentration von Tamsulosinhydrochlorid infolge der Kohäsion mit AAG verändert wurde, ist die Konzentration von Tamsulosinhydrochlorid nicht verknüpft (aktiv) und tatsächlich immer noch relativ konstant. Daher besteht bei Patienten mit Nierenversagen keine Notwendigkeit, die Dosis der Tamsulosinhydrochlorid-Kapsel anzupassen. Es gibt jedoch keine Studie bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium (CLCR LeberversagenDutasterid:
Keine Auswirkung von Leberversagen auf die dynamische Pharmakokinetik von Dutasterid (siehe Abschnitt „Warnhinweise“). Da Dutasterid weitgehend metabolisiert wird, kann die Exposition bei Patienten mit Leberversagen höher sein.
Tamsulosin:
Die Pharmakokinetik von Tamsulosinhydrochlorid wurde mit 8 Probanden mit durchschnittlichem Leberversagen (Klassifizierung nach Child-Pugh: Level A und B) und 8 normalen Probanden verglichen. Bei der Beobachtung der Änderung der Gesamtplasmakonzentration von Tamsulosinhydrochlorid infolge der Kohäsion mit dem AAG ist die Konzentration von Tamsulosinhydrochlorid nicht vernachlässigbar (aktiv) mit einer moderaten Änderung (32 %) der tatsächlichen Clearance von Tamsulosinhydrochlorid verbunden. Daher besteht bei Patienten mit durchschnittlichem Leberversagen keine Notwendigkeit, die Dosis von Tamsulosinhydrochlorid anzupassen. Tamsulosinhydrochlorid wurde bei Patienten mit schwerem Leberversagen nicht untersucht.Vor der Einnahme Duodart-Medikament 0,5 mg/0,4 mg GSK Behandlung von gutartiger Prostatahypertrophie (30 Tabletten)
So verwenden Sie
Orale Medikamente.
Dosierung
Erwachsene Männer (einschließlich ältere Menschen):
Die empfohlene Dosis von Duodart ist eine Kapsel (0,5 mg/0,4 mg), die täglich etwa 30 Minuten nach einer Mahlzeit oral eingenommen wird. Sie sollten die Kapsel schlucken, nicht kauen oder die Zyste öffnen. Der Kontakt mit der Substanz, die in der Hartschale der Dutasterid-Kapsel enthalten ist, kann zu Reizungen der Mundschleimhaut führen.Nierenversagen:
Auswirkungen von Nierenversagen auf die Pharmakokinetik von Dutasterid-Tamsulosin wurden nicht untersucht. Es liegen jedoch keine Daten vor, bei denen eine Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenversagen erforderlich ist.
Leberversagen:
Die Auswirkung von Leberversagen auf die Pharmakokinetik von Dutasterid-Tamsulosin wurde nicht untersucht. Die Anwendung von Duodart ist bei Patienten mit schwerem Leberversagen kontraindiziert.
Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.
Was tun bei Überdosierung? Die folgenden Punkte spiegeln die Informationen wider, die für einzelne Inhaltsstoffe verfügbar sind.
Dutasterid
In Freiwilligenstudien haben Dosastid-Dosen von bis zu 40 mg/Tag (das 80-fache der Behandlungsdosis) über 7 Tage keinen Einfluss auf die Sicherheit. In klinischen Studien traten, wenn der Patient 6 Monate lang täglich 5 mg einnahm, keine weiteren unerwünschten Wirkungen auf, außer den unerwünschten Wirkungen, die bei einer Behandlung mit 0,5 mg auftraten.
Da es kein spezifisches Gegenmittel für Dutasterid gibt, sollte bei Verdacht auf eine Überdosierung eine symptomatische Behandlung durchgeführt und geeignete unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Tamsulosin
Im Falle einer akuten Hypotonie kommt es nach einer Überdosierung von Tamsulosinhydrochlorid zu einer kardiovaskulären Unterstützung. Die Erholung des Blutdrucks und die Normalisierung der Herzfrequenz können durch Liegenlassen des Patienten erreicht werden. Reicht dies nicht aus, sind volumensteigernde Substanzen und ggf. vasokonstriktorische Medikamente einzusetzen und die Nierenfunktion sollte überwacht und ggf. unterstützt werden. Daten aus dem Labor zeigen, dass Tamsulosinhydrochlorid zu 94 % bis 99 % an Plasmaproteine bindet; Daher scheint die Trennung für die Eliminierung von Tamsulosin aus dem Körper nicht sinnvoll zu sein.
Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.
Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von Duodart-Arzneimitteln können unerwünschte Nebenwirkungen (UAW) auftreten.
Dutasterid
Sehr seltener ADR
Selten, ADR
Tamsulosin
Beliebt (≥ 1/100,
Nicht beliebt (≥ 1/1000, Brustkorb putzen, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Schwäche, Rhinitis, Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Haltungshypotonie.
Selten (≥ 1/10.000, Ohnmacht, Angiographie.
Erfahrungen nach der Zirkulation: Darüber hinaus wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Tamsulosin über Vorhofflimmern, Herzrhythmusstörungen, Tachykardie, Kurzatmigkeit, Nasenbluten, verschwommenes Sehen, Sehminderung, polymorphes Erythem, Schuppen und Mundtrockenheit berichtet.
Hinweise zum Umgang mit ADR
Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.
Warnungen
Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.
Kontraindiziert
Duodart-Medikamente sind in folgenden Fällen kontraindiziert:
Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Prostatakrebs:
In einer 4-Jahres-Studie mit 8.000 Männern im Alter von 50 bis 75 Jahren, bei der die Ergebnisse der Prostatakrebs-Biopsie zuvor negativ waren und der anfängliche PSA-Wert im Bereich von 2,5 NG/ml und 10,0 NG/ml lag (Studie reduzieren), wurde bei 1.517 Männern Prostatakrebs diagnostiziert. Die neue Inzidenz von Prostatakrebs ist in der Gruppe, die Avodart einnimmt (n = 29, 0,9 %), um 8–10 höher als in der Placebogruppe (n = 19, 0,6 %).
Erhöhen Sie nicht die Neuinzidenz von Prostatakrebs mit GLASON 5 – 6 oder 7 – 10. Es ist kein Ursache-Wirkungs-Zusammenhang zwischen Avodart und hochgradigem Prostatakrebs nachgewiesen. Die klinische Bedeutung dieses arithmetischen Unterschieds ist unklar. Männer, die Duodart verwenden, sollten regelmäßig auf ihr Risiko für Prostatakrebs untersucht werden, einschließlich eines PSA-Tests.
In einer zusätzlichen 2-Jahres-Überwachungsstudie an den ersten Patienten aus der Vorbeugung von Avodart (Reduce) wurde eine neue niedrige Rate an neuem Prostatakrebs in der Dutasterid-Gruppe (N = 14, 1,2 %) und der Placebo-Gruppe (N = 7, 0,7 %) diagnostiziert, in der mit GLASON 8–10 keine neuen Fälle identifiziert wurden.
PSA-Prostata-spezifisches Antigen:
Duodart reduziert den durchschnittlichen PSA-Wert im Serum nach 6-monatiger Behandlung um etwa 50 %.
Patienten, die Duodart verwenden, sollten nach 6-monatiger Behandlung mit Duodart einen neuen Basis-PSA-Wert erreichen. Empfehlungen zur anschließenden regelmäßigen Kontrolle der PSA-Werte. Jeder PSA-Anstieg, der ab dem niedrigsten PSA-Wert während der Anwendung von Duodart bestätigt wird, kann ein Zeichen für Prostatakrebs oder eine Nichteinhaltung von Duodart sein und sollte sorgfältig beurteilt werden, auch wenn diese Werte für Männer, die kein 5-kara verwenden, noch innerhalb der normalen Grenzen liegen. Um den PSA-Wert bei Patienten zu beurteilen, die Duodart verwenden, ist es ratsam, frühere PSA-Werte zum Vergleich zu ermitteln.
Der Serum-PSA-Spiegel kehrt innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung der Behandlung auf den Grundwert zurück.
Das Verhältnis zwischen freiem PSA und Gesamt-PSA bleibt auch unter der Wirkung von Duodart konstant. Wenn klinische Ärzte den Anteil des freien PSA als unterstützende Maßnahme zur Erkennung von Prostatakrebs bei Männern verwenden möchten, die eine Duodart-Therapie anwenden, muss dieser Wert nicht angepasst werden.
Vor der Anwendung von Duodart sollten eine rektale Untersuchung mit den Fingern sowie andere Untersuchungen zur Erkennung von Prostatakrebs bei Patienten mit BPH (Benigne Prostatahyperplasie: Prostatahypertrophie) durchgeführt und anschließend regelmäßig überprüft werden.
Kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse:
In zwei 4-Jahres-klinischen Studien war die Neuinzidenz von Herzinsuffizienz (eine Kombination aus gemeldeten Ereignissen, die hauptsächlich Herzinsuffizienz und Herzinsuffizienz umfasst) bei Patienten, die eine Duodart-Kombination und einen Alpha-Blocker, hauptsächlich Tamsulosin, verwendeten, höher als bei Patienten, die keine koordinierte Therapie verwendeten. In diesen beiden Tests ist die Neuinzidenz von Herzinsuffizienz gering (≤ 1 %) und unterscheidet sich zwischen den Studien. In beiden Tests wurde kein allgemeines Ungleichgewicht bei der Neuinzidenz unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse beobachtet. Kein Grund für einen kausalen Zusammenhang zwischen Duodart (Einzeltherapie oder in Kombination mit einem Alphablocker) und Herzinsuffizienz.
Brustkrebs:
Es wird selten über Brustkrebs bei Männern bei Patienten berichtet, die Duodart in klinischen Studien und im Stadium nach der Zirkulation anwenden. Epidemiologische Studien haben jedoch gezeigt, dass das Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, bei Männern durch die Einnahme von 5-kara nicht erhöht ist. Ärzte müssen ihre Patientinnen anleiten, alle Veränderungen in ihrem Brustgewebe, wie etwa Tumore oder Brustwarzensekretion, umgehend zu melden.
Hypotonie:
Wie bei anderen adrenergen Alpha-1-Blockern kann es bei Patienten, die mit Tamsulosin behandelt werden, zu einer vertikalen Hypotonie kommen, die in einigen seltenen Fällen zu Ohnmacht führen kann.
Patienten, die eine Behandlung mit Duodart beginnen, sollten darauf achten, sich bei den ersten Anzeichen einer Hypotonie (Schwindel und Benommenheit) hinzusetzen oder hinzulegen, bis die Symptome verschwunden sind.
Bei der Anwendung von Alpha-Blockern, einschließlich Tamsulosin, mit PDE5-Hemmern ist Vorsicht geboten. Alpha-Blocker und PDE5-Hemmer sind beides Vasodilatatoren, die den Blutdruck senken können. Die gleichzeitige Anwendung dieser beiden Arzneimittelgruppen kann möglicherweise Symptome einer Hypotonie hervorrufen.
Soft-Iris-Syndrom während der Operation (Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS):
Bei einigen Patienten, die mit adrenergen Alpha-1-Blockern, einschließlich Tamsulosin, behandelt wurden, wurde während der Operation ein Soft-Iris-Syndrom (ifis, eine Variante der kleinen Pupillen) während einer Kataraktoperation beobachtet. Ifis kann zu einem erhöhten Risiko für Augenkomplikationen während und nach der Operation führen.
Bei der Beurteilung der Operation sollten der Kataraktchirurg und das medizinische Augenteam berücksichtigen, ob der Patient einen Zeitplan für eine Kataraktoperation vereinbaren kann oder mit Duodart behandelt wurde oder nicht, um sicherzustellen, dass geeignete Maßnahmen zur Behandlung vorhanden sind, wenn dies während der Operation auftritt.
Kapseln auslaufen:
Dutasterid wird über die Haut aufgenommen, daher sollten Frauen und Kinder den Kontakt mit ausgelaufenen Kapseln vermeiden. Bei Kontakt mit ausgelaufenen Kapseln die Haut sofort mit Wasser und Seife waschen.
CYP3A4- und CYP2D6-Inhibitoren:
Da Tamsulosin einer Exposition ausgesetzt sein kann, wird die Koordinierung von Tamsulosinhydrochlorid bei Patienten, die starke CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol) anwenden, nicht empfohlen. Bei Patienten, die mittelstarke CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Erythromycin), starke oder mittlere oder medizinische Inhibitoren einnehmen, sollte die Anwendung mit Vorsicht erfolgen. Kombination von CYP3A4- und CYP2D6-Inhibitoren oder bei Patienten mit bekannter CYP2D6-Stoffwechselstörung.
Leberversagen:
Die Auswirkung von Leberversagen auf die Pharmakokinetik von Dutastid wurde nicht untersucht. Da Dutasterid weitgehend metabolisiert wird und eine Halbwertszeit von 3 bis 5 Wochen hat, ist bei der Anwendung von Dutasterid bei Patienten mit Lebererkrankungen Vorsicht geboten.
Die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu bedienen
Es wurde keine Studie durchgeführt, um die Wirkung von Duodart auf die Fähigkeit zu beurteilen, Arbeiten auszuführen, die Urteilsvermögen, motorische Fähigkeiten oder kognitive Fähigkeiten erfordern. Es ist jedoch ratsam, den Patienten über die Möglichkeit von Symptomen im Zusammenhang mit Hypotonie wie Schwindel bei der Anwendung von Duodart zu informieren.
Schwangerschaft
Die Verwendung von Duodart ist bei Frauen kontraindiziert.
Dutasterid
Führen Sie keine Dutasterid-Forschung bei Frauen durch. Klinische Daten deuten darauf hin, dass die Blockade des Dihydrotestosteronspiegels die Entwicklung äußerer Geschlechtsorgane beim Sohn hemmen kann, wenn die Mutter Dutasterid ausgesetzt ist.
Tamsulosin
Es gibt keine Hinweise darauf, dass Tamsulosinhydrochlorid bei Mäusen und weiblichen Kaninchen bei einer höheren Dosis trächtig ist als bei der Behandlung mit schädlichen Behandlungen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Dutasterid oder Tamsulosin in die Muttermilch übergehen.
Arzneimittelwechselwirkungen
Es gibt keine Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen mit Duodart. Die folgenden Elemente spiegeln die für einzelne Komponenten verfügbaren Informationen wider.
Dutasterid
In-vitro-Stoffwechselstudien zeigen, dass Dutasterid beim Menschen durch das Isoenzym CYP3A4 von Cytochrom P450 metabolisiert wird. Daher kann die Dutasterid-Konzentration im Blut bei Anwesenheit von CYP3A4-Inhibitoren ansteigen.
Die Verbindungen wurden auf menschliche Wechselwirkungen einschließlich Tamsulosin, Terazosin, Warfarin, Digoxin und Cholestyramin getestet und zeigen keine pharmakokinetischen oder pharmakoketischen Wechselwirkungen von klinischer Bedeutung.
Obwohl in der Studie keine spezifischen Wechselwirkungen mit anderen Verbindungen durchgeführt wurden, haben etwa 90 % der Probanden in großen Phase-III-Studien Dutasterid gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen. In klinischen Studien wurden keine klinisch signifikanten unerwünschten Wechselwirkungen beobachtet, wenn Dutasterid gleichzeitig mit Antilipid-Medikamenten, Angiotensin (ACE), beta-adrenergen Medikamenten, Kalziumkanalblockern, Kortikosteroiden, Diuretika und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) angewendet wird. Chinolon-Gruppe.
Tamsulosin
Theoretisch besteht das Risiko einer verstärkten blutdrucksenkenden Wirkung, wenn Tamsulosinhydrochlorid zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die den Blutdruck senken können, einschließlich Anästhetika, PDE5-Hemmern und anderen adrenergen Alpha-1-Blockern. Duodart sollte nicht in Kombination mit Alpha-1-Blockern verwendet werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosinhydrochlorid und Ketoconazol und Paroxetin erhöht die CMAX und AUC von Tamsulosinhydrochlorid. Der Einfluss der gleichzeitigen Anwendung von CYP3A4- und CYP2D6-Inhibitoren mit Tamsulosinhydrochlorid wurde nicht klinisch untersucht, kann jedoch die Exposition gegenüber Tamsulosin signifikant erhöhen.
Gleichzeitig verringern Tamsulosinhydrochlorid (0,4 mg) und Cimetidin (400 mg alle 6 Stunden in 6 Tagen) die Clearance (26 %) und erhöhen die AUC (44 %) von Tamsulosinhydrochlorid. Bei der Anwendung von Duodart in Kombination mit Cimetidin ist Vorsicht geboten.
Es liegen keine Untersuchungen zu Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Tamsulosinhydrochlorid und Warfarin vor. Die Ergebnisse begrenzter In-vito- und In-vivo-Studien reichen nicht aus, um eine Schlussfolgerung zu ziehen. Bei der Verwendung von Warfarin und Tamsulosinhydrochlorid ist Vorsicht geboten.
Es gibt keine Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von Tamsulosin mit Atenolol, Enalapril oder Nifedipin; Einzeldosis Byophyllin (5 mg/kg); Einzeldosis intravenöses Furosemid (20 mg); Daher besteht keine Notwendigkeit, die Dosis anzupassen, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Duodart angewendet werden.
Lagerung
Nicht über 30 °C lagern.
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