Duodart φάρμακο 0,5mg/0,4mg GSK Θεραπεία της καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη (30 δισκία)

Φαρμακοτεχνική μορφή Κουτί των 30 δισκίων
Προδιαγραφές Dutasteride, ταμσουλοσίνη
Συστατικό Catalent

Συστατικό

Πληροφορίες σύνθεσηςΠεριεχόμενο
Dutasteride0,5 mg
Ταμσουλοσίνη0,4 mg

Χρήσεις

Ενδείξεις

Τα φάρμακα Duodart ενδείκνυνται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

  • Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη με συμπτώματα μέτριας έως σοβαρής μορφής. Το φάρμακο μειώνει τον κίνδυνο οξείας κατακράτησης ούρων και χειρουργικής επέμβασης σε ασθενείς με καλοήθη υπερτροφία του προστάτη με μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα.

    • Φαρμακολογική ενέργεια

    το duodart είναι ένας συνδυασμός δύο φαρμάκων με έναν συμπληρωματικό μηχανισμό για τη βελτίωση των συμπτωμάτων σε ασθενείς με ΚΥΠ: Dutasteride, έναν διπλό αναστολέα 5 α-ρεδουκτάση (5 Ari) και Tamsulosin Hydrochloride, έναν υποδοχέα alpha1.p-resistan

    Δεν υπάρχει καμία αναμενόμενη διαφορά στη φαρμακολογική δύναμη του Duodart, ένας συνδυασμός σταθερής δόσης σε σύγκριση με το Dutasteride και το Tamsulosin Hydrochloride, σε συνδυασμό με ξεχωριστά φάρμακα.

    dutasteride

    Η

    ντουταστερίδη είναι ένας διπλός αναστολέας της 5 άλφα-ρεδουκτάσης. Η ντουταστερίδη αναστέλλει το ισοένζυμο 5 άλφα-ρεδουκτάση τόσο για τον τύπο 1 όσο και για τον τύπο 2 είναι ένζυμα υπεύθυνα για τη μετατροπή της τεστοστερόνης σε 5 άλφα-διυδροτεστοστερόνη (DHT). Το DHT είναι ανδρογόνο που παίζει τον κύριο ρόλο στην αύξηση του προστατικού ιστού.

    η ντουταστερίδη μειώνει το επίπεδο DHT, μειώνει τον όγκο του προστάτη, βελτιώνει τα συμπτώματα του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος και τη ροή των ούρων και μειώνει τον κίνδυνο ουροποιητικού και χειρουργικής επέμβασης που σχετίζεται με την BPH.

    Όταν η καθημερινή χρήση dutasteride, το μέγιστο αποτέλεσμα μειώνει την DHT εξαρτάται από τη δόση και παρατηρείται για 1-2 εβδομάδες από τη λήψη του φαρμάκου. Μετά από 1 εβδομάδα και 2 εβδομάδες χρήσης ντουταστερίδης σε δόση 0,5 mg την ημέρα, η διάμεση συγκέντρωση της DHT στον ορό μειώνεται περίπου 85% και 90%.

    Ασθενείς με ντουταστερίδη 0,5 mg ημερησίως, η μείωση της DHT είναι 94% στο 1 έτος και 93% στα 2 έτη, η αύξηση της τεστοστερόνης ορού είναι 19% τόσο σε 1 όσο και σε 2 χρόνια. Αυτή είναι μια προβλεπόμενη συνέπεια της δράσης του αναστολέα της 5 άλφα-ρεδουκτάσης και δεν προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.

    ταμσουλοσίνη

    η ταμσουλοσίνη αναστέλλει τον α1 αδρενεργικό υποδοχέα στον λείο προστάτη και στους μυς της ουροδόχου κύστης. Περίπου το 75% του υποδοχέα α1 στον προστάτη είναι ο τύπος α1α.

    η ταμσουλοζίνη αυξάνει τη μέγιστη ροή ούρων μειώνοντας την τάση των λείων μυών του προστάτη και της ουρήθρας, μειώνοντας έτσι την απόφραξη. Η ταμσουλοζίνη βελτιώνει επίσης συμπλέγματα διεγερτικών συμπτωμάτων και απόφραξης στα οποία παίζει σημαντικό ρόλο η ασταθής κύστη και η τάση των λείων μυών του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος. Οι άλφα-1 αδρενεργικοί αποκλειστές μπορούν να μειώσουν την αρτηριακή πίεση μειώνοντας την περιφερική αντίσταση.

    φαρμακοκινητική

    Το βιολογικό ισοδύναμο έχει αποδειχθεί μεταξύ ντουταστερίδης - ταμσουλοσίνης και ταυτόχρονης χρήσης καψουλών ντουταστερίδης και ταμσουλοσίνης.

    Έρευνα ισοδύναμης μιας δόσης διεξάγεται τόσο σε καταστάσεις πείνας όσο και σε κατάσταση κορεσμού. Παρατηρήθηκε 30% μείωση cmax για το συστατικό Ταμσουλοσίνη σε συνδυασμό ντουταστερίδης - ταμσουλοσίνης σε κατάσταση πείνας σε σύγκριση με την κατάσταση πείνας. Η τροφή δεν επηρεάζει την AUC της ταμσουλοσίνης.

    ντουταστερίδη

    απορρόφηση:

    Οι κάψουλες μαλακής ζελατίνης dutasteride χρησιμοποιούνται από το στόμα με διάλυμα. Μετά τη λήψη της εφάπαξ δόσης των 0,5 mg, η μέγιστη συγκέντρωση του ορού ντουταστερίδης επιτυγχάνεται εντός 1 έως 3 ωρών.

    Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα στον άνθρωπο είναι περίπου 60% σε σύγκριση με 2 ώρες ενδοφλέβιας έγχυσης. Η βιοδιαθεσιμότητα του Dutasteride δεν επηρεάζεται από την τροφή.

    Διανομή:

    Τα δυναμικά δεδομένα μετά από εφάπαξ δόση και υπενθυμίσεις δείχνουν ότι το Dutasteride έχει μεγάλη κατανομή (300 έως 500 l). Η ντουταστερίδη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (> 99,5%).

    Μετά την ημερήσια δόση, η συγκέντρωση της ντουταστερίδης στον ορό φτάνει στο 65% σταθερή συγκέντρωση μετά από 1 μήνα και περίπου στο 90% μετά από 3 μήνες. Η σταθερή συγκέντρωση στον ορό (CSS) είναι περίπου 40 νανογραμμάρια/ml που επιτυγχάνεται μετά από 6 μήνες λήψης του φαρμάκου σε δόση 0,5 mg μία φορά την ημέρα. Παρόμοια με τον ορό, η συγκέντρωση ντουταστερίδης στο σπέρμα επιτυγχάνει σταθερή κατάσταση μετά από 6 μήνες. Μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας, η μέση συγκέντρωση ντουταστερίδης στο σπέρμα είναι 3,4 νανογραμμάρια/ml (μεταξύ 0,4 και 14 νανογραμμάρια/ml). Η ντουταστερίδη από τον διασπαρμένο ορό στο σπέρμα είναι κατά μέσο όρο 11,5%.

    Βιολογική αλλαγή:

    Σε In vitro, το Dutasteride μεταβολίζεται από το ισοένζυμο CYP3A4 του κυτοχρώματος P450 στον άνθρωπο σε 2 βοηθητικούς μεταβολίτες με τη μορφή μονοϋδροξυλικού, αλλά δεν μεταβολίζεται από τα CYP1A2, CYP2E6, CYP2E1, CYP2P2C2C8, CYP2P2C19, CYP CYP2D6 ή CYP2D6.

    Στον ανθρώπινο ορό, μετά τις δόσεις για την επίτευξη σταθερής κατάστασης, που αξιολογήθηκε με τη μέθοδο του φάσματος που ανιχνεύθηκε το Dutasteride με τη μορφή αμετάβλητου, 3 κύριων μεταβολιτών (4'-υδροξυδουταστερίδη, 1,2-διυδροδουταστερίδη και 6-υδροξειδαστεριδαστερίδη) και 6-υδροξυδελαστερίδης ουσίας. (6,4’-διυδροξυδουταστερίδη και 15-υδροξυδουταστερίδη). 5 μεταβολίτες της ντουταστερίδης στον ανθρώπινο ορό ανιχνεύονται επίσης στον ορό αρουραίων, αλλά δεν είναι ακόμη γνωστό για τη στερεοσκοπική χημεία της ομάδας υδροξυλίου που βρίσκεται στις θέσεις 6 και 15 στους μεταβολίτες σε ανθρώπους και αρουραίους.

    Εποχή:

    η ντουταστερίδη μεταβολίζεται ευρέως. Μετά τη λήψη Dutasteride 0,5 mg/ημέρα για να επιτευχθεί σταθερή κατάσταση στους ανθρώπους, 1,0% έως 15,4% (μέσος όρος 5,4%) Η από του στόματος δόση απεκκρίνεται στα κόπρανα ως Dutasteride. Το υπόλοιπο της δόσης απεκκρίνεται με τα κόπρανα με τη μορφή 4 κύριων μεταβολιτών με αναλογία 39%, 21%, 7% και 7% για κάθε ουσία που σχετίζεται με φάρμακα και 6 βοηθητικών μεταβολιτών (λιγότερο από 5% ανά ουσία).

    Μόνο μια πολύ μικρή ντουταστερίδη (λιγότερο από το 0,1% της δόσης) βρίσκεται στα ούρα.

    Με τη συγκέντρωση θεραπείας, η τελευταία διάρκεια της ντουταστερίδης είναι 3 έως 5 εβδομάδες.

    εξακολουθεί να ανιχνεύει συγκέντρωση ντουταστερίδης (μεγαλύτερη από 0,1 νανογραμμάρια/ml) έως και 4-6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.

    Με χαμηλές συγκεντρώσεις στον ορό (λιγότερο από 3 νανογραμμάρια/ml), η ντουταστερίδη αποβάλλεται γρήγορα τόσο με τη συγκέντρωση όσο και τη συγκέντρωση εξαρτάται από τη συγκέντρωση. Οι εφάπαξ δόσεις των 5 mg ή χαμηλότερες δείχνουν ότι ενδείξεις ταχείας απέκκρισης και σύντομου χρόνου πώλησης από 3 έως 9 ημέρες.

    Σε συγκέντρωση ορού, μεγαλύτερη από 3 νανογραμμάρια/ml, το Dutasteride αποβάλλεται αργά (0,35 έως 0,58 l/h) κυρίως με γραμμική απομάκρυνση, ακόρεστη με τις τελευταίες 3 έως 5 εβδομάδες πώλησης. Στη συγκέντρωση θεραπείας, μετά τη χρήση των επαναλαμβανόμενων δόσεων 0,5 mg/ημέρα, επικρατεί βραδύτερη κάθαρση και η κάθαρση σε ολόκληρο το σώμα είναι γραμμική και δεν εξαρτάται από τη συγκέντρωση.

    ταμσουλοσίνη

    απορρόφηση:

    Η υδροχλωρική ταμσουλοσίνη απορροφάται από το έντερο και έχει σχεδόν πλήρη βιοδιαθεσιμότητα.

    Η υδροχλωρική ταμσουλοσίνη παρουσιάζει γραμμική δυναμική μετά από χρήση εφάπαξ και πολλαπλών δόσεων, η ταμσουλοσίνη φτάνει σε σταθερή συγκέντρωση την 5η ημέρα όταν λαμβάνεται μια δόση μία φορά την ημέρα. Η ταχύτητα απορρόφησης της υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης μειώνεται από τη νέα τροφή. Είναι δυνατό να επιτευχθεί τακτική απορρόφηση χορηγώντας στον ασθενή υδροχλωρική ταμσουλοσίνη περίπου 30 λεπτά μετά από ένα γεύμα κάθε μέρα.

    Διανομή:

    Ο μέσος καθορισμένος όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση της υδροχλωρικής ταμσουλοσίνης μετά τη χρήση της φλεβικής οδού για 10 υγιείς ενήλικες άνδρες είναι 16 λίτρα, αυτός ο αριθμός υποδηλώνει κατανομή στα εξωκυτταρικά υγρά στο σώμα.

    Η υδροχλωρική ταμσουλοσίνη συνδέεται με πολλές πρωτεΐνες του πλάσματος (94% έως 99%), κυρίως με την Άλφα-1 Γλυκοπρωτεΐνη (AAG), με γραμμική σύνδεση σε ένα ευρύ φάσμα συγκεντρώσεων (20 έως 600 νανογραμμάρια/ml).

    Βιολογική αλλαγή:

    Δεν υπάρχει βιολογικός μετασχηματισμός από την υδροχλωρική ταμσουλοσίνη [ισομερές R (-)] σε ισόμορφο s (+) στον άνθρωπο. Η υδροχλωρική ταμσουλοσίνη μεταβολίζεται ευρέως από τα ένζυμα του Cytochrom P450 στο ήπαρ και λιγότερο από το 10% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα σε σταθερή μορφή. Ωστόσο, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες των μεταβολιτών στον άνθρωπο δεν έχουν καθοριστεί. Τα αποτελέσματα in vitro δείχνουν ότι το CYP3A4 και το CYP2D6 σχετίζονται με το μεταβολισμό της ταμσουλοσίνης καθώς και με τη μικρή συμμετοχή άλλων ισοενζύμων του CYP. Η αναστολή των ηπατικών μεταβολικών ενζύμων στο ήπαρ μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της έκθεσης στην ταμσουλοσίνη (βλ. προειδοποίηση και αλληλεπίδραση). Οι μεταβολίτες της υδροχλωρικής ταμσουλοσίνης υφίστανται έναν ευρέως διαδεδομένο συνδυασμό με γλυκουρονίδιο ή θειικό πριν απεκκριθούν μέσω των νεφρών.

    Εποχή:

    Ο χρόνος πώλησης της ταμσουλοζίνης που απεκκρίνεται είναι 5 έως 7 ώρες. Περίπου το 10% απεκκρίνεται με τη μορφή αμετάβλητων ούρων.

    Ηλικιωμένοι

    ντουταστερίδη:

    Η

    φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική του Dutasteride έχει αξιολογηθεί σε 36 υγιείς άνδρες ηλικίας 24 έως 87 ετών, χρησιμοποιώντας μία εφάπαξ δόση των 5 mg ντουταστερίδης. Η έκθεση στη ντουταστερίδη, που εκφράζεται με τις τιμές AUC και CMAX, δεν είναι στατιστικά σημαντική κατά τη σύγκριση των ηλικιακών ομάδων. Δεν υπάρχει στατιστικά σημαντική διαφορά στον χρόνο πώλησης στην ομάδα 50 έως 69 ετών μεγαλύτερης από την ομάδα ατόμων άνω των 70 ετών, που είναι η κοινή ηλικία της ΚΥΠ. Δεν υπάρχει καμία παρατήρηση ότι η διαφορά στην αποτελεσματικότητα του φαρμάκου μετριέται από τη μείωση της DHT μεταξύ των ηλικιακών ομάδων. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης της ντουταστερίδης ανά ηλικία.

    ταμσουλοσίνη:

    Η διασταυρούμενη έρευνα συγκρίνει την πλήρως εκτεθειμένη έκθεση (AUC) και τον χρόνο πώλησης της υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης δείχνει ότι η φαρμακοκινητική τάση της υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης μπορεί να διαρκέσει λίγο σε ηλικιωμένους άνδρες σε σύγκριση με νέους, υγιείς άνδρες. Η Ergation είναι ανεξάρτητη από την υδροχλωρική ταμσουλοσίνη που σχετίζεται με την AAG, αλλά μειώνεται με την ηλικία, με αποτέλεσμα η έκθεση του σώματος (AUC) να είναι 40% υψηλότερη από την ηλικιακή ομάδα 55 έως 75 ετών σε σύγκριση με την ηλικιακή ομάδα 20 έως 32 ετών.

    νεφρική ανεπάρκεια

    ντουταστερίδη:

    Η επίδραση της νεφρικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική της ντουταστερίδης δεν έχει μελετηθεί. Ωστόσο, λιγότερο από 0,1% της από του στόματος δόσης 0,5 mg ντουταστερίδης έχει ανιχνευθεί σε σταθερή κατάσταση στα ανθρώπινα ούρα, επομένως δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.

    ταμσουλοσίνη:

    Το φαρμακείο της υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης συγκρίνεται με 6 άτομα ήπιας - μέτριας νεφρικής ανεπάρκειας (30 ≤ Clcr ηπατική ανεπάρκεια

    ντουταστερίδη:

    Καμία επίδραση της ηπατικής ανεπάρκειας στη δυναμική φαρμακοκινητική της ντουταστερίδης (βλ. ενότητα προειδοποίησης). Επειδή η ντουταστερίδη μεταβολίζεται ευρέως, η έκθεση μπορεί να είναι υψηλότερη σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.

    ταμσουλοσίνη:

    Η φαρμακοκινητική της υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης έχει συγκριθεί με 8 άτομα μέσης ηπατικής ανεπάρκειας (ταξινόμηση Child - Pugh: επίπεδο Α και Β) και 8 φυσιολογικά αντικείμενα. Ενώ παρατηρείται η αλλαγή των συνολικών συγκεντρώσεων της υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης στο πλάσμα ως αποτέλεσμα της συνοχής με το AAG, η συγκέντρωση της υδροχλωρικής ταμσουλοσίνης δεν συνδέεται (ενεργή) με μέτρια μεταβολή (32%) της πραγματικής κάθαρσης της υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης. Επομένως, δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης της υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης για ασθενείς με μέση ηπατική ανεπάρκεια. Η υδροχλωρική ταμσουλοσίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

    Πριν τη λήψη Duodart φάρμακο 0,5mg/0,4mg GSK Θεραπεία της καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη (30 δισκία)

    Πώς να χρησιμοποιήσετε

    Φάρμακα από το στόμα.

    Δοσολογία

    Ενήλικες άνδρες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων):

    Η συνιστώμενη δόση του Duodart είναι μια κάψουλα (0,5 mg/0,4 mg) από το στόμα περίπου 30 λεπτά μετά το γεύμα κάθε μέρα. Θα πρέπει να καταπιεί την κάψουλα, δεν πρέπει να μασήσει ή να ανοίξει την κύστη. Η έκθεση στην ουσία που περιέχεται στην κάψουλα ντουταστερίδης στο σκληρό κέλυφος μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του στοματικού βλεννογόνου.

    νεφρική ανεπάρκεια:

    Οι επιδράσεις της νεφρικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική της ντουταστερίδης-ταμσουλοσίνης δεν έχουν μελετηθεί. Ωστόσο, δεν χρειάζονται δεδομένα για την προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.

    Ηπατική ανεπάρκεια:

    Η επίδραση της ηπατικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική της ντουταστερίδης-ταμσουλοσίνης δεν έχει μελετηθεί. Αντενδείκνυται η χρήση του φαρμάκου Duodart σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

    Σημείωση: Η παραπάνω δόση είναι μόνο για αναφορά. Η συγκεκριμένη δοσολογία εξαρτάται από την κατάσταση και το επίπεδο εξέλιξης της νόσου. Για την κατάλληλη δόση, πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό ή ειδικό γιατρό.

    Τι να κάνετε σε περίπτωση υπερβολικής δόσης; Τα ακόλουθα στοιχεία αντικατοπτρίζουν τις διαθέσιμες πληροφορίες για ξεχωριστά συστατικά.

    ντουταστερίδη

    Σε εθελοντικές μελέτες, οι δόσεις δοσαστίδης έως 40 mg/ημέρα (80 φορές τη δόση της θεραπείας) για 7 ημέρες δεν είναι σημαντικές για την ασφάλεια. Σε κλινικές μελέτες, όταν ο ασθενής χρησιμοποιείται με 5 mg ημερησίως για 6 μήνες, δεν υπάρχει πλέον ανεπιθύμητη ενέργεια εκτός από ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εμφανιστεί στη θεραπεία με 0,5 mg.

    Επειδή δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη ντουταστερίδη, σε περίπτωση υποψίας υπερδοσολογίας, θα πρέπει να διεξάγεται συμπτωματική θεραπεία και να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα υποστήριξης.

    ταμσουλοζίνη

    Στην περίπτωση οξείας υπότασης εμφανίζεται μετά από υπερδοσολογία υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης, καρδιαγγειακή υποστήριξη. Η ανάκτηση της αρτηριακής πίεσης και η ομαλοποίηση του καρδιακού ρυθμού μπορεί να επιτευχθεί αφήνοντας τον ασθενή να ξαπλώσει. Εάν αυτό δεν είναι αρκετά αποτελεσματικό, χρησιμοποιήστε ουσίες που αυξάνουν τον όγκο και, εάν είναι απαραίτητο, χρησιμοποιήστε αγγειοσυσταλτικά φάρμακα και η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται και να υποστηρίζεται εάν είναι απαραίτητο. Τα δεδομένα από το εργαστήριο δείχνουν ότι η υδροχλωρική ταμσουλοζίνη δεσμεύεται σε ποσοστό 94% έως 99% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Επομένως, ο διαχωρισμός δεν φαίνεται χρήσιμος για την αποβολή της ταμσουλοσίνης από το σώμα.

    Τι να κάνετε όταν ξεχάσετε μια δόση; Ωστόσο, εάν πλησιάζετε στην επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση τη στιγμή που έχετε προγραμματίσει. Σημειώστε ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διπλάσια από τη συνταγογραφούμενη δόση.

    Παρενέργειες

    Όταν χρησιμοποιείτε το φάρμακο Duodart, ενδέχεται να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR).

    ντουταστερίδη

    Πολύ σπάνια ADR

  • Η διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος: αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος, του κνησμού, της κνίδωσης, του εντοπισμένου οιδήματος και του αγγειοοιδήματος.
  • Ψυχικές διαταραχές: κατάθλιψη.
  • Διαταραχές του μαστού και αναπαραγωγικά συστήματα: πόνος στους όρχεις και οίδημα των όρχεων.

    • Σπάνιο, ADR

  • Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: τριχόπτωση (κυρίως τριχόπτωση στο σώμα), τρίχα.

    • ταμσουλοζίνη

    Δημοφιλή (≥ 1/100,

  • Ανώμαλη, ανώμαλη εκσπερμάτιση.

    • Μη δημοφιλές (≥ 1/1000, Βουρτσίστε το τύμπανο στο στήθος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος, αδυναμία, ρινίτιδα, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, υπόταση στάσης.

    Σπάνιες (≥ 1/10000, λιποθυμία, αγγειογραφία.

  • Potchage, σύνδρομο Stevens-Johnson. Συμπεριλαμβανομένης της ταμσουλοζίνης.

    Εμπειρία μετά την κυκλοφορία: Επιπλέον, κολπική μαρμαρυγή, αρρυθμία, ταχυκαρδία, δύσπνοια, ρινορραγίες, θολή όραση, μείωση της όρασης, πολυμορφικό ερύθημα, λέπια και ξηροστομία έχουν αναφερθεί σχετικά με τη χρήση ταμσουλοσίνης.

    Οδηγίες για το χειρισμό της ADR

    Όταν αντιμετωπίζετε παρενέργειες του φαρμάκου, είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη χρήση και να ενημερώσετε τον γιατρό ή να πάτε στην πλησιέστερη ιατρική μονάδα για έγκαιρη θεραπεία.

    • Προειδοποιήσεις

    Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να ανατρέξετε στις παρακάτω πληροφορίες.

    Αντενδείκνυται

    Τα φάρμακα Duodart αντενδείκνυνται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

  • Ασθενείς που έχουν γνωστή υπερευαισθησία στη ντουταστερίδη, με άλλους αναστολείς της 5-άλφα-ρεδουκτάσης, την υδροχλωρική ταμσουλοζίνη ή οποιοδήποτε συστατικό του παρασκευάσματος.
  • Γυναίκες και παιδιά.
  • Ασθενείς με ιστορικό υπότασης στάσης και σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

    • Προφυλάξεις κατά τη χρήση

    Καρκίνος του προστάτη:

    Σε μια 4ετή μελέτη σε πάνω από 8.000 άνδρες ηλικίας 50 έως 75 ετών, με τα αποτελέσματα της βιοψίας του καρκίνου του προστάτη αρνητικά πριν και την αρχική τιμή PSA στο εύρος των 2,5NG/mL και 10,0NG/mL (Μείωση έρευνας), 1.517 άνδρες διαγνώστηκαν με καρκίνο του προστάτη. Η νέα συχνότητα εμφάνισης καρκίνου του προστάτη έχει το Gleason 8 - 10 στην ομάδα που χρησιμοποιεί το Avodart (n = 29, 0,9%) υψηλότερα από την ομάδα εικονικού φαρμάκου (n = 19, 0,6%).

    Μην αυξήσετε τη νέα συχνότητα καρκίνου του προστάτη με το GLASON 5 - 6 ή 7 - 10. Δεν έχει τεκμηριωθεί σχέση αιτίου και αποτελέσματος μεταξύ του Avodart και του καρκίνου του προστάτη υψηλού επιπέδου. Η κλινική σημασία αυτής της αριθμητικής διαφοράς είναι ασαφής. Οι άνδρες που χρησιμοποιούν Duodart θα πρέπει να αξιολογούνται τακτικά σχετικά με τον κίνδυνο καρκίνου του προστάτη, συμπεριλαμβανομένης της δοκιμής PSA.

    Σε μια επιπλέον 2ετή μελέτη παρακολούθησης στους αρχικούς ασθενείς από την πρόληψη του Avodart (Μείωση), διαγνώστηκε νέο χαμηλό ποσοστό νέου καρκίνου του προστάτη στην ομάδα Dutasteride (N = 14, 1,2%) και στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, που εντοπίστηκαν 7, σε νέες περιπτώσεις (N = 7%). GLASON 8 - 10.

    Ειδικό αντιγόνο PSA-προστάτη:

    Το Duodart μειώνει το μέσο PSA στον ορό κατά περίπου 50% μετά από 6 μήνες θεραπείας.

    Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν Duodart θα πρέπει να επιτύχουν μια νέα βασική τιμή PSA, η οποία καθορίζεται μετά από 6 μήνες θεραπείας με Duodart. Συστάσεις για την τακτική παρακολούθηση των τιμών του PSA στη συνέχεια. Οποιαδήποτε αύξηση του PSA επιβεβαιώνεται από το χαμηλότερο επίπεδο PSA κατά τη χρήση του Duodart μπορεί να είναι σημάδι καρκίνου του προστάτη ή μη συμμόρφωσης με το Duodart και θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά, ακόμη και όταν αυτές οι τιμές εξακολουθούν να είναι εντός των φυσιολογικών ορίων για άνδρες που δεν χρησιμοποιούν 5-kara. Για την αξιολόγηση της τιμής του PSA σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Duodart, συνιστάται να βρείτε προηγούμενες τιμές PSA για σύγκριση.

    Τα επίπεδα του PSA στον ορό επανέρχονται στη βασική τιμή εντός 6 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας.

    Η αναλογία μεταξύ ελεύθερου PSA και ολικού PSA παραμένει σταθερή ακόμη και υπό την επίδραση του Duodart. Εάν οι κλινικοί γιατροί θέλουν να χρησιμοποιήσουν το δωρεάν ποσοστό PSA ως υποστηρικτικά μέτρα για την ανίχνευση του καρκίνου του προστάτη σε άνδρες που χρησιμοποιούν θεραπεία Duodart, αυτή η τιμή δεν χρειάζεται να προσαρμοστεί.

    Πρέπει να γίνεται ορθική εξέταση με τα δάχτυλα καθώς και άλλες ανασκοπήσεις για την ανίχνευση του καρκίνου του προστάτη σε ασθενείς BPH (Καλοήθης υπερπλασία προστάτη: υπερτροφία προστάτη) πριν από τη χρήση του Duodart και στη συνέχεια θα πρέπει να ελέγχονται περιοδικά.

    Καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες:

    Σε δύο κλινικές μελέτες διάρκειας 4 ετών, η νέα συχνότητα εμφάνισης καρδιακής ανεπάρκειας (ένας συνδυασμός αναφερόμενων συμβάντων, περιλαμβάνει κυρίως καρδιακή ανεπάρκεια και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια) σε ασθενείς που χρησιμοποιούν συνδυασμό Duodart και άλφα αποκλειστή, κυρίως ταμσουλοζίνη, υψηλότερη από αυτούς που δεν χρησιμοποιούν συντονισμένη θεραπεία. Σε αυτές τις δύο δοκιμές, η νέα συχνότητα καρδιακής ανεπάρκειας είναι χαμηλή (≤1%) και διαφορά μεταξύ των μελετών. Δεν υπάρχει καμία παρατήρηση ανισορροπίας στη νέα συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβαμάτων γενικά και στις δύο εξετάσεις. Δεν υπάρχει αιτία αιτιώδους σχέσης μεταξύ του Duodart (απλή θεραπεία ή σε συνδυασμό με άλφα αποκλειστή) και της καρδιακής ανεπάρκειας.

    Καρκίνος του μαστού:

    Σπάνια αναφέρονται για καρκίνο του μαστού σε άνδρες σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Duodart σε κλινικές δοκιμές και κατά το στάδιο μετά την κυκλοφορία. Ωστόσο, επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι δεν υπάρχει αύξηση του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου του μαστού στους άνδρες με τη χρήση 5-kara. Οι γιατροί πρέπει να καθοδηγούν τους ασθενείς τους ώστε να αναφέρουν αμέσως τυχόν αλλαγές στον μαστικό ιστό τους, όπως όγκους ή έκκριση θηλών.

    Υπόταση:

    Όπως και άλλοι άλφα-1 αδρενεργικοί αποκλειστές, μπορεί να εμφανιστεί κατακόρυφη υπόταση σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ταμσουλοσίνη, σε ορισμένες σπάνιες περιπτώσεις που μπορεί να προκαλέσουν λιποθυμία.

    Οι ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με Duodart θα πρέπει να προσέχουν να κάθονται ή να ξαπλώνουν όταν υπάρχουν τα πρώτα σημάδια υπότασης (ζάλη και ζάλη) έως ότου τα συμπτώματα εξαφανιστούν.

    Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε άλφα αδρενεργικούς αποκλειστές, συμπεριλαμβανομένης της ταμσουλοζίνης με αναστολείς PDE5. Οι άλφα αδρενεργικοί αποκλειστές και οι αναστολείς PDE5 είναι και οι δύο αγγειοδιασταλτικοί παράγοντες που μπορούν να μειώσουν την αρτηριακή πίεση. Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των δύο ομάδων φαρμάκων έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει συμπτώματα υπότασης.

    Σύνδρομο μαλακής ίριδας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης (Διεγχειρητικό σύνδρομο δισκέτας ίριδας - IFIS):

    Παρατηρήθηκε σύνδρομο μαλακής ίριδας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης (ifis, μια παραλλαγή μικρών κόρης) κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αδρενεργικούς αποκλειστές Άλφα-1, συμπεριλαμβανομένης της Ταμσουλοζίνης. Το Ifis μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο επιπλοκών στα μάτια κατά τη διάρκεια και μετά την επέμβαση.

    Κατά τη διαδικασία αξιολόγησης της χειρουργικής επέμβασης, ο χειρουργός καταρράκτη και η ιατρική οφθαλμική ομάδα θα πρέπει να εξετάσουν εάν ο ασθενής μπορεί να προγραμματίσει ένα πρόγραμμα χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη ή έχει υποβληθεί σε θεραπεία με Duodart ή όχι για να διασφαλίσει ότι υπάρχουν κατάλληλα μέτρα για τη θεραπεία του ifi, εάν αυτό συμβεί κατά τη διάρκεια της επέμβασης.

    Κάψουλες διαρροής:

    Η ντουταστερίδη απορροφάται από το δέρμα, επομένως οι γυναίκες και τα παιδιά θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με κάψουλες που έχουν διαρρεύσει. Εάν διαρρεύσει επαφή με κάψουλες, πλύνετε αμέσως το δέρμα με σαπούνι και νερό.

    Αναστολείς CYP3A4 και CYP2D6:

    Επειδή η ταμσουλοζίνη μπορεί να εκτεθεί σε έκθεση, δεν συνιστάται ο συντονισμός της υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (όπως η κετοκοναζόλη) και θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε ασθενείς που χρησιμοποιούν μεσαίους αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ερυθρομυκίνη ή ιατρικούς ισχυρούς ή μεσαίους αναστολείς. Συνδυασμός αναστολέων του CYP3A4 και του CYP2D6 ή σε ασθενείς που είναι γνωστοί ως κακός μεταβολισμός CYP2D6.

    Ηπατική ανεπάρκεια:

    Η επίδραση της ηπατικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική της ντουταστίδης δεν έχει μελετηθεί. Επειδή η ντουταστερίδη μεταβολίζεται ευρέως και έχει χρόνο ημιζωής από 3 έως 5 εβδομάδες, πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε το Dutasteride για ασθενείς με ηπατική νόσο.

    Ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

    Δεν έχει γίνει καμία μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης του Duodart στην ικανότητα εκτέλεσης εργασιών που απαιτούν κινητική ικανότητα ή συναίσθηση. Ωστόσο, συνιστάται να ειδοποιήσετε τον ασθενή σχετικά με την πιθανότητα εμφάνισης συμπτωμάτων που σχετίζονται με την υπόταση, όπως ζάλη κατά τη χρήση του duodart.

    Εγκυμοσύνη

    Αντενδείκνυται η χρήση του Duodart για γυναίκες.

    ντουταστερίδη

    Μην διεξάγετε έρευνα Dutasteride σε γυναίκες κλινικά δεδομένα που υποδηλώνουν ότι ο αποκλεισμός των επιπέδων διυδροτεστοστερόνης μπορεί να αναστείλει την ανάπτυξη εξωτερικών γεννητικών οργάνων στον γιο όταν η μητέρα εκτίθεται στο Dutasteride.

    ταμσουλοζίνη

    Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η υδροχλωρική ταμσουλοσίνη για ποντίκια και θηλυκά κουνέλια είναι έγκυος σε υψηλότερη δόση από τη θεραπεία επιβλαβών θεραπειών.

    Περίοδος θηλασμού

    Δεν γνωρίζω εάν η ντουταστερίδη ή η ταμσουλοσίνη θα απεκκριθούν στο μητρικό γάλα.

    Αλληλεπίδραση φαρμάκων

    Δεν υπάρχει μελέτη για την αλληλεπίδραση με το Duodart. Τα ακόλουθα στοιχεία αντικατοπτρίζουν τις διαθέσιμες πληροφορίες για ξεχωριστά στοιχεία.

    ντουταστερίδη

    In vitro μεταβολικές μελέτες δείχνουν ότι η ντουταστερίδη μεταβολίζεται από το ισοένζυμο CYP3A4 του κυτοχρώματος P450 στους ανθρώπους. Επομένως, η συγκέντρωση της ντουταστερίδης στο αίμα μπορεί να αυξηθεί όταν υπάρχει παρουσία αναστολέων του CYP3A4.

    Οι ενώσεις έχουν δοκιμαστεί για αλληλεπιδράσεις στον άνθρωπο, συμπεριλαμβανομένων της Ταμσουλοσίνης, της Τεραζοσίνης, της Βαρφαρίνης, της Διγοξίνης και της Χολεστυραμίνης και δεν παρατηρούν τις φαρμακοκινητικές ή φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις κλινικής σημασίας.

    Παρόλο που η μελέτη δεν έχει διεξαχθεί ειδικές αλληλεπιδράσεις με άλλες ενώσεις, περίπου το 90% των ατόμων σε μεγάλες μελέτες φάσης III έλαβαν Dutasteride ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα. Δεν υπάρχουν παρατηρήσεις κλινικών σημαντικών ανεπιθύμητων αλληλεπιδράσεων σε κλινικές δοκιμές όταν το Dutasteride χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με αντιλιπιδικά φάρμακα, αγγειοτασίνη (ACE), βήτα-αδρενεργικά φάρμακα, αναστολείς διαύλων ασβεστίου, κορτικοστεροειδή, διουρητικά φάρμακα, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ομάδα κινολόνης.

    ταμσουλοσίνη

    Θεωρητικά, υπάρχει κίνδυνος αυξημένης επίδρασης υπότασης όταν χρησιμοποιείται υδροχλωρική ταμσουλοζίνη με φάρμακα που μπορούν να μειώσουν την αρτηριακή πίεση, συμπεριλαμβανομένης της αναισθησίας, των αναστολέων PDE5 και άλλων άλφα-1 αδρενεργικών αποκλειστών. Το Duodart δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αναστολείς Alpha-1 Adrenergic.

    Ταυτόχρονα η υδροχλωρική ταμσουλοσίνη και η κετοκοναζόλη, η παροξετίνη θα αυξήσει το CMAX και την AUC της υδροχλωρικής ταμσουλοσίνης. Η επίδραση της ταυτόχρονης χρήσης και των αναστολέων του CYP3A4 και του CYP2D6 με την υδροχλωρική ταμσουλοσίνη δεν έχει αξιολογηθεί κλινικά, αλλά έχει την ικανότητα να αυξάνει σημαντικά την έκθεση στην ταμσουλοζίνη.

    Ταυτόχρονα υδροχλωρική ταμσουλοσίνη (0,4 mg) και σιμετιδίνη μείωσης της διαύγειας 6 ημέρες (4 ώρες) (26%) και αυξάνει την AUC (44%) της υδροχλωρικής ταμσουλοσίνης. Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε το duodart σε συνδυασμό με σιμετιδίνη.

    Δεν έχει γίνει έρευνα σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις φαρμάκων μεταξύ της υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης και της βαρφαρίνης. Τα αποτελέσματα από περιορισμένες μελέτες σε in vito και in vivo δεν είναι αρκετά για να συμπεράνουμε. Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε βαρφαρίνη και υδροχλωρική ταμσουλοσίνη.

    Δεν υπάρχει αλληλεπίδραση όταν χρησιμοποιείτε ταμσουλοσίνη ταυτόχρονα με ατενολόλη, εναλαπρίλη ή νιφεδιπίνη. Βυοφυλλίνη εφάπαξ δόσης (5 mg/kg); Εφάπαξ δόση ενδοφλέβιας φουροσεμίδης (20 mg). Επομένως, δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης όταν χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα με το Duodart.

    Αποθήκευση

    Αποθηκεύεται σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη από 30 ° C.

    Άλλα φάρμακα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    count views

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά