Médicament Duodart 0,5mg/0,4mg GSK Traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate (30 comprimés)
Forme pharmaceutique Boîte de 30 comprimés
Spécifications Dutastéride, tamsulosine
Ingrédient Catalent
Ingrédient
| Informations sur la composition | Contenu |
| Dutastéride | 0,5 mg |
| Tamsulosine | 0,4 mg |
Les usages
Indications
Les médicaments Duodart sont indiqués dans les cas suivants :
Énergie pharmacologique
duodart est une combinaison de deux médicaments avec un mécanisme supplémentaire pour améliorer les symptômes chez les patients atteints d'HBP : le dutastéride, un double inhibiteur de la 5 α-réductase (5 Ari) et le chlorhydrate de tamsulosine, un récepteur alpha1a-adrénergique résistant.
Il n'y a aucune différence attendue dans la force pharmacologique de Duodart, une association à dose fixe par rapport au dutastéride et au chlorhydrate de tamsulosine, associés à des médicaments distincts.
dutastéride
le dutastéride est un double inhibiteur de la 5 alpha-réductase. Le dutastéride inhibe l'isoenzyme 5 alpha-réductase pour les types 1 et 2, enzymes responsables de la conversion de la testostérone en 5 alpha-dihydrotestostérone (DHT). La DHT est un androgène qui joue le rôle principal dans l'augmentation du tissu prostatique.
le dutastéride réduit le niveau de DHT, réduit le volume de la prostate, améliore les symptômes des voies urinaires inférieures et le débit urinaire et réduit le risque urinaire et chirurgical lié à l'HBP.
Lors de l'utilisation quotidienne du dutastéride, l'effet maximum réduit la DHT dépend de la dose et est observé pendant 1 à 2 semaines de prise du médicament. Après 1 semaine et 2 semaines d'utilisation du dutastéride à la dose de 0,5 mg par jour, la concentration médiane de DHT dans le sérum diminue d'environ 85 % et 90 %.
Chez les patients recevant 0,5 mg de dutastéride par jour, la diminution de la DHT est de 94 % à 1 an et de 93 % à 2 ans, le gain de testostérone sérique est de 19 % à 1 et 2 ans. Il s'agit d'une conséquence prévue de l'effet inhibiteur de la 5 alpha-réductase et ne provoque aucun effet indésirable.
tamsulosine
la tamsulosine inhibe le récepteur adrénergique α1 dans la prostate lisse et le muscle de la vessie. Environ 75 % du récepteur α1 dans la prostate est de type α1a.
la tamsulosine augmente le débit urinaire maximal en réduisant la tension des muscles lisses de la prostate et de l'urètre, réduisant ainsi le blocage. La tamsulosine améliore également les complexes de symptômes stimulants et d'obstruction dans lesquels l'instabilité de la vessie instable et la tension des muscles lisses des voies urinaires inférieures jouent un rôle important. Les bloqueurs adrénergiques alpha-1 peuvent abaisser la tension artérielle en réduisant la résistance périphérique.
pharmacocinétique
l'équivalent biologique est prouvé entre le dutastéride - tamsulosine et l'utilisation simultanée de capsules de dutastéride et de tamsulosine.
Des recherches sur l'équivalent à dose unique sont menées à la fois dans les états de faim et de satiété. Observé une réduction de 30 % de la Cmax du composant tamsulosine dans une association dutastéride - tamsulosine en état de faim par rapport à l'état de faim. La nourriture n'affecte pas l'ASC de la tamsulosine.
dutastéride
absorption :
Les capsules de gélatine molle de dutastéride sont utilisées par voie orale avec une solution. Après avoir pris la dose unique de 0,5 mg, la concentration maximale du sérum dutastéride est atteinte en 1 à 3 heures.
La biodisponibilité absolue chez l'homme est d'environ 60 % par rapport à 2 heures de perfusion intraveineuse. La biodisponibilité du dutastéride n'est pas affectée par la nourriture.
Distribution :
Les données dynamiques après dose unique et rappels montrent que le Dutastéride a une distribution large (300 à 500 l). Le dutastéride est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99,5 %).
Après une dose quotidienne, la concentration sérique du dutastéride atteint 65 % de concentration stable après 1 mois et environ 90 % après 3 mois. La concentration stable dans le sérum (CSS) est d'environ 40 nanogrammes/ml, obtenue après 6 mois de prise du médicament à la dose de 0,5 mg une fois par jour. Semblable au sérum, la concentration du dutastéride dans le sperme atteint un état stable après 6 mois. Après 52 semaines de traitement, la concentration moyenne du dutastéride dans le sperme est de 3,4 nanogrammes/ml (entre 0,4 et 14 nanogrammes/ml). La moyenne du dutastéride provenant du sérum dispersé dans le sperme est de 11,5 %.
Changement biologique :
In vitro, le dutastéride est métabolisé par l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450 chez l'homme en 2 métabolites auxiliaires sous forme de monohydroxylate, mais n'est pas métabolisé par le CYP1A2, le CYP2E6, le CYP2E1, le CYP2C8, le CYP2C9, le CYP2C19, le CYP2B6 ou le CYP2D6 ou le CYP2D6.
Dans sérum humain, après les doses pour atteindre un état stable, évalué par la méthode du spectre détecté Dutastéride sous forme inchangée, 3 métabolites principaux (4'-hydroxydutastéride, 1,2-dihydrodutastéride et 6-hydroxydastéride) et 2 substances auxiliaires (6,4'-dihydroxydutastéride et 15-Hydroxydutastéride). 5 métabolites du dutastéride dans le sérum humain sont également détectés dans le sérum de rat, mais la chimie stéréoscopique du groupe hydroxyle monté en positions 6 et 15 dans les métabolites chez l'homme et le rat n'est toujours pas connue.
Ère :
le dutastéride est largement métabolisé. Après avoir pris du dutastéride 0,5 mg/jour pour atteindre un état stable chez l'homme, 1,0 % à 15,4 % (en moyenne 5,4 %). La dose orale est excrétée dans les selles sous forme de dutastéride. Le reste de la dose est excrété dans les selles sous forme de 4 métabolites principaux avec un rapport de 39%, 21%, 7% et 7% pour chaque substance liée aux médicaments et 6 métabolites auxiliaires (moins de 5% par substance).
Seule une très petite quantité de dutastéride (moins de 0,1 % de la dose) est trouvée dans l'urine.
Avec la concentration du traitement, la dernière durée du dutastéride est de 3 à 5 semaines.
détecte toujours la concentration de dutastéride (supérieure à 0,1 nanogramme/ml) jusqu'à 4 à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Avec de faibles concentrations dans le sérum (moins de 3 nanogrammes/ml), le dutastéride est rapidement éliminé à la fois par la concentration et la concentration dépend de la concentration. Des doses uniques de 5 mg ou moins montrent des signes d'excrétion rapide et un délai de vente court de 3 à 9 jours.
En concentration sérique supérieure à 3 nanogrammes/ml, le Dutastéride est éliminé lentement (0,35 à 0,58 l/h) principalement par élimination linéaire, insaturée au cours des 3 à 5 dernières semaines de commercialisation. À la concentration de traitement, après avoir utilisé la dose répétée de 0,5 mg/jour, une clairance plus lente est dominante et la clairance du corps entier est linéaire et ne dépend pas de la concentration.
tamsulosine
absorption :
le chlorhydrate de tamsulosine est absorbé par l'intestin et a une biodisponibilité presque complète.
le chlorhydrate de tamsulosine présente une dynamique linéaire après une utilisation unique et multidose, la tamsulosine atteint une concentration stable le 5ème jour en prenant une dose une fois par jour. La vitesse d’absorption du chlorhydrate de tamsulosine est réduite par l’arrivée de nouveaux aliments. Il est possible d'obtenir une absorption régulière en administrant au patient du chlorhydrate de tamsulosine environ 30 minutes après un repas chaque jour.
Distribution :
Le volume de distribution moyen prescrit à l'état stable du chlorhydrate de tamsulosine après utilisation des voies veineuses pour 10 hommes adultes en bonne santé est de 16 L, ce nombre suggère une distribution dans les liquides extracellulaires du corps.
le chlorhydrate de tamsulosine se lie à de nombreuses protéines plasmatiques (94 % à 99 %), principalement à la glycoprotéine alpha-1 (AAG), avec une connexion linéaire dans une large gamme de concentrations (20 à 600 nanogrammes/ml).
Changement biologique :
Il n'y a pas de transformation biologique du chlorhydrate de tamsulosine [isomère R (-)] en isomorphe s (+) chez l'homme. Le chlorhydrate de tamsulosine est largement métabolisé par les enzymes du cytochrome P450 dans le foie et moins de 10 % de la dose est excrétée dans l'urine sous une forme constante. Cependant, les propriétés pharmacocinétiques des métabolites chez l'homme n'ont pas été établies. Les résultats in vitro montrent que les CYP3A4 et CYP2D6 sont liés au métabolisme de la tamsulosine ainsi qu'à la faible participation d'autres isoenzymes du CYP. L'inhibition des enzymes métaboliques hépatiques dans le foie peut entraîner une augmentation de l'exposition à la tamsulosine (voir avertissement et interactions). Les métabolites du chlorhydrate de tamsulosine subissent une combinaison généralisée avec du glucuronide ou du sulfate avant d'être excrétés par les reins.
Era :
Le temps de vente de la tamsulosine est de 5 à 7 heures. Environ 10 % sont excrétés sous forme d'urine inchangée.
Personnes âgées
dutastéride :
La pharmacocinétique et la pharmacodynamique du dutastéride ont été évaluées chez 36 hommes en bonne santé âgés de 24 à 87 ans en utilisant une dose unique de 5 mg de dutastéride. L'exposition au dutastéride, exprimée par les valeurs de l'ASC et de la CMAX, n'est pas différente du point de vue statistique lorsque l'on compare les groupes d'âge. Il n'y a pas de différence statistiquement significative dans le temps de vente dans le groupe des 50 à 69 ans plus âgé que dans le groupe des personnes de plus de 70 ans, qui est l'âge courant de l'HBP. Il n’y a aucune observation selon laquelle la différence dans l’efficacité du médicament se mesure par une diminution de la DHT selon les groupes d’âge. Les résultats n'ont montré aucune nécessité d'ajuster la dose du dutastéride en fonction de l'âge.tamsulosine :
Des recherches croisées comparant l'exposition totale (ASC) et la durée de vente du chlorhydrate de tamsulosine montrent que la tendance pharmacocinétique du chlorhydrate de tamsulosine peut durer un peu chez les hommes âgés par rapport aux hommes jeunes et en bonne santé. L'ergation est indépendante du chlorhydrate de tamsulosine associé à l'AAG, mais diminue avec l'âge, ce qui entraîne une exposition corporelle (ASC) 40 % plus élevée que pour le groupe d'âge de 55 à 75 ans par rapport au groupe d'âge de 20 à 32 ans.
insuffisance rénale
dutastéride :
L'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du dutastéride n'a pas été étudié. Cependant, moins de 0,1 % de la dose orale de 0,5 mg de dutastéride a été détecté à l'état stable dans l'urine humaine. Il n'est donc pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
tamsulosine :
La pharmacie du chlorhydrate de tamsulosine est comparée à 6 sujets d'insuffisance rénale légère à moyenne (30 ≤ Clcr 90 ml/min/1,73 m2). Bien que l'on observe un changement dans la concentration plasmatique totale du chlorhydrate de tamsulosine en raison de la cohésion avec l'AAG, la concentration du chlorhydrate de tamsulosine n'est pas liée (active), et en fait, elle est encore relativement constante. Par conséquent, il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose de capsule de chlorhydrate de tamsulosine chez les patients souffrant d’insuffisance rénale. Cependant, il n'existe aucune étude chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (CLCR insuffisance hépatiquedutastéride :
Aucun effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique dynamique du dutastéride (voir la section Avertissement). Étant donné que le dutastéride est largement métabolisé, l'exposition peut être plus élevée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
tamsulosine :
La pharmacocinétique du chlorhydrate de tamsulosine a été comparée à 8 sujets présentant une insuffisance hépatique moyenne (classification de Child-Pugh : niveaux A et B) et à 8 objets normaux. Tout en observant le changement des concentrations plasmatiques totales de chlorhydrate de tamsulosine en raison de la cohésion avec l'AAG, la concentration de chlorhydrate de tamsulosine n'est pas liée (active) négligeable à un changement modéré (32 %) de la clairance réelle du chlorhydrate de tamsulosine. Par conséquent, il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose de chlorhydrate de tamsulosine chez les patients présentant une insuffisance hépatique moyenne. Le chlorhydrate de tamsulosine n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.Avant de prendre Médicament Duodart 0,5mg/0,4mg GSK Traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate (30 comprimés)
Comment utiliser
Médicaments oraux.
Posologie
Hommes adultes (y compris les personnes âgées) :
La dose recommandée de Duodart est d'une capsule (0,5 mg/0,4 mg) par voie orale environ 30 minutes après un repas chaque jour. Il faut avaler la capsule, ne pas mâcher ni ouvrir le kyste. L'exposition à la substance contenue dans la capsule de dutastéride dans sa coque dure peut provoquer une irritation de la muqueuse buccale.insuffisance rénale :
Les effets de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de l'association dutastéride-tamsulosine n'ont pas été étudiés. Cependant, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique :
L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de l'association dutastéride-tamsulosine n'a pas été étudié. L'utilisation du médicament Duodart est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste.
Que faire en cas de surdosage ? Les éléments suivants reflètent les informations disponibles pour des ingrédients distincts.
dutastéride
Dans les études volontaires, des doses de dosastide allant jusqu'à 40 mg/jour (80 fois la dose du traitement) pendant 7 jours n'ont pas d'effet significatif sur la sécurité. Dans les études cliniques, lorsque le patient prend 5 mg par jour pendant 6 mois, il n'y a plus d'effets indésirables autres que les effets indésirables rencontrés avec un traitement à 0,5 mg.
Puisqu'il n'existe pas d'antidote spécifique au dutastéride, en cas de suspicion de surdosage, un traitement symptomatique doit être mené et utiliser des mesures de soutien appropriées.
tamsulosine
En cas d'hypotension aiguë survient après un surdosage de chlorhydrate de tamsulosine, un soutien cardiovasculaire. La récupération de la tension artérielle et la normalisation de la fréquence cardiaque peuvent être obtenues en laissant le patient s'allonger. Si cela n'est pas suffisamment efficace, utilisez des substances qui augmentent le volume et, si nécessaire, utilisez des médicaments vasoconstricteurs. La fonction rénale doit être surveillée et soutenue si nécessaire. Les données du laboratoire montrent que le chlorhydrate de tamsulosine se lie à 94 % à 99 % aux protéines plasmatiques ; Par conséquent, la séparation ne semble pas utile pour éliminer la tamsulosine de l'organisme.
Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si vous êtes proche de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Notez qu’il ne doit pas être utilisé le double de la dose prescrite.
Effets secondaires
Lorsque vous utilisez le médicament Duodart, vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).
dutastéride
Effets indésirables très rares
Rare, ADR
tamsulosine
Populaire (≥ 1/100,
Peu populaire (≥ 1/1000, Brosser le tympan, constipation, diarrhée, vomissements, faiblesse, rhinite, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, hypotension posturale.
Rare (≥ 1/10 000, évanouissement, angiographie.
Expérience après circulation : De plus, une fibrillation auriculaire, une arythmie, une tachycardie, un essoufflement, des saignements de nez, une vision floue, une réduction de la vision, un érythème polymorphe, des squames et une bouche sèche ont été rapportés liés à l'utilisation de la tamsulosine.
Instructions sur la façon de gérer les ADR
En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre au centre médical le plus proche pour un traitement rapide.
Avertissements
Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.
Contre-indiqué
Médicaments Duodart contre-indiqués dans les cas suivants :
Précautions d'utilisation
Cancer de la prostate :
Dans une étude de 4 ans portant sur 8 000 hommes âgés de 50 à 75 ans, avec des résultats de biopsie du cancer de la prostate négatifs auparavant et une valeur initiale de PSA comprise entre 2,5 NG/mL et 10,0 NG/mL (recherche Reduce), 1 517 hommes ont reçu un diagnostic de cancer de la prostate. La nouvelle incidence de cancer de la prostate est Gleason de 8 à 10 dans le groupe utilisant Avodart (n = 29, 0,9 %) plus élevée que dans le groupe placebo (n = 19, 0,6 %).
N'augmentez pas la nouvelle incidence du cancer de la prostate avec GLASON 5 - 6 ou 7 - 10. Il n'est pas établi de relation de cause à effet entre Avodart et le cancer de la prostate de haut niveau. La signification clinique de cette différence arithmétique n’est pas claire. Les hommes utilisant Duodart doivent être évalués régulièrement quant au risque de cancer de la prostate, y compris le test PSA.
Dans une étude de suivi supplémentaire de 2 ans chez les patients initiaux de la prévention par Avodart (Reduce), un nouveau faible taux de nouveaux cancers de la prostate a été diagnostiqué dans le groupe Dutastéride (N = 14, 1,2 %) et le groupe placebo (N = 7, 0,7 %), dans lesquels aucun nouveau cas n'a été identifié avec GLASON 8 - 10.
Antigène spécifique PSA-Prostate :
Duodart réduit le PSA moyen sérique d'environ 50% après 6 mois de traitement.
Les patients utilisant Duodart doivent atteindre une nouvelle valeur de base de PSA, établie après 6 mois de traitement par Duodart. Recommandations pour surveiller régulièrement les valeurs de PSA par la suite. Toute augmentation du PSA confirmée à partir du niveau de PSA le plus bas lors de l'utilisation de Duodart peut être un signe de cancer de la prostate ou de non-observance du traitement Duodart et doit être soigneusement évaluée, même si ces valeurs sont encore dans les limites normales pour les hommes qui n'utilisent pas de 5-kara. Pour évaluer la valeur du PSA chez les patients utilisant Duodart, il est conseillé de rechercher les valeurs de PSA antérieures à comparer.
Les taux sériques de PSA reviennent à leur valeur de base dans les 6 mois suivant l'arrêt du traitement.
Le ratio entre PSA libre et PSA total est toujours constant même sous l'impact de Duodart. Si les médecins cliniciens souhaitent utiliser le pourcentage de PSA gratuit comme mesure de soutien pour détecter le cancer de la prostate chez les hommes utilisant la thérapie Duodart, cette valeur n'a pas besoin d'être ajustée.
Un examen rectal avec les doigts ainsi que d'autres examens doivent être effectués pour détecter le cancer de la prostate chez les patients atteints d'HBP (hyperplasie bénigne de la prostate : hypertrophie de la prostate) avant d'utiliser Duodart et doivent ensuite être vérifiés périodiquement.
Événements indésirables cardiovasculaires :
Dans deux études cliniques de 4 ans, la nouvelle incidence d'insuffisance cardiaque (un terme combiné d'événements rapportés, comprend principalement l'insuffisance cardiaque et l'insuffisance cardiaque congestive) chez les patients utilisant l'association Duodart et un alpha-bloquant, principalement la tamsulosine, plus élevée que chez ceux qui n'utilisent pas de thérapie coordonnée. Dans ces deux tests, la nouvelle incidence d'insuffisance cardiaque est faible (≤1%) et diffère entre les études. Il n’y a aucune observation d’un déséquilibre dans la nouvelle incidence des événements cardiovasculaires indésirables en général dans les deux tests. Aucune cause de relation causale entre Duodart (en monothérapie ou en association avec un alpha-bloquant) et l'insuffisance cardiaque.
Cancer du sein :
Rares sont les cas de cancer du sein chez les hommes chez les patients utilisant Duodart dans les essais cliniques et pendant la phase post-circulation. Cependant, des études épidémiologiques ont montré qu'il n'y a pas d'augmentation du risque de développer un cancer du sein chez les hommes utilisant du 5-kara. Les médecins doivent guider leurs patientes pour qu'elles signalent rapidement tout changement dans leur tissu mammaire, tel qu'une tumeur ou une sécrétion des mamelons.
Hypotension :
Comme avec d'autres bloqueurs adrénergiques alpha-1, une hypotension verticale peut survenir chez les patients traités par la tamsulosine, dans de rares cas pouvant provoquer un évanouissement.
Les patients qui commencent un traitement par Duodart doivent veiller à s'asseoir ou à s'allonger dès l'apparition des premiers signes d'hypotension (étourdissements et étourdissements) jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.
Il convient d'être prudent lors de l'utilisation d'alpha-bloquants adrénergiques, y compris la tamsulosine avec des inhibiteurs de la PDE5. Les alpha-bloquants et les inhibiteurs de la PDE5 sont tous deux des vasodilatateurs qui peuvent abaisser la tension artérielle. L'utilisation simultanée de ces deux groupes de médicaments peut potentiellement provoquer des symptômes d'hypotension.
Syndrome de l'iris mou pendant une intervention chirurgicale (syndrome peropératoire de l'iris souple - IFIS) :
On a observé un syndrome de l'iris mou pendant une intervention chirurgicale (ifis, une variante de petites pupilles) lors d'une opération de la cataracte chez certains patients traités par des bloqueurs adrénergiques alpha-1, dont la tamsulosine. L'Ifis peut entraîner un risque accru de complications oculaires pendant et après la chirurgie.
Lors du processus d'évaluation de l'intervention chirurgicale, le chirurgien de la cataracte et l'équipe médicale ophtalmologique doivent déterminer si le patient peut planifier une opération de la cataracte ou s'il a été traité par Duodart ou non, afin de s'assurer qu'il existe des mesures appropriées pour traiter l'IFI si cela se produit pendant l'opération.
Capsules de fuite :
le dutastéride est absorbé par la peau, les femmes et les enfants doivent donc éviter tout contact avec les capsules qui ont fui. En cas de fuite avec les capsules, laver immédiatement la peau avec de l'eau et du savon.
Inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP2D6 :
Étant donné que la tamsulosine peut être exposée à une exposition, il n'est pas recommandé de coordonner le chlorhydrate de tamsulosine chez les patients qui utilisent des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que le kétoconazole) et doit être utilisé avec prudence chez les patients qui utilisent des inhibiteurs moyens du CYP3A4 (par exemple, l'érythromycine), des inhibiteurs forts ou moyens ou des inhibiteurs médicaux. Combinant à la fois les inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP2D6, ou chez les patients connus comme ayant un métabolisme médiocre du CYP2D6.
Insuffisance hépatique :
L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du dutastide n'a pas été étudié. Étant donné que le dutastéride est largement métabolisé et a une demi-vie de 3 à 5 semaines, soyez prudent lorsque vous utilisez le dutastéride chez des patients atteints d'une maladie du foie.
La capacité de conduire et d'utiliser des machines
Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'effet de Duodart sur la capacité à effectuer des travaux qui nécessitent du jugement, des capacités motrices ou des capacités cognitives. Cependant, il est conseillé d'informer le patient de la possibilité de symptômes liés à l'hypotension tels que des étourdissements lors de l'utilisation de Duodart.
Grossesse
L'utilisation de Duodart est contre-indiquée pour les femmes.
dutastéride
Ne menez pas de recherche sur le Dutastéride chez les femmes avec des données cliniques suggérant que le blocage des niveaux de dihydrotestostérone peut inhiber le développement des organes génitaux externes chez le fils lorsque la mère est exposée au Dutastéride.
tamsulosine
Il n'existe aucune preuve que le chlorhydrate de tamsulosine pour les souris et les lapines est enceinte à une dose plus élevée que le traitement par des traitements nocifs.
Période d'allaitement
Je ne sais pas si le dutastéride ou la tamsulosine seront excrétés dans le lait maternel.
Interactions médicamenteuses
Il n'existe aucune étude sur les interactions médicamenteuses avec Duodart. Les éléments suivants reflètent les informations disponibles pour des composants distincts.
dutastéride
Des études métaboliques in vitro montrent que le dutastéride est métabolisé par l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450 chez l'homme. Par conséquent, la concentration sanguine du dutastéride peut augmenter en présence d'inhibiteurs du CYP3A4.
Les composés ont été testés pour les interactions humaines, notamment la tamsulosine, la térazosine, la warfarine, la digoxine et la cholestyramine, et n'observent pas les interactions pharmacocinétiques ou pharmacocétiques d'importance clinique.
Bien que l'étude n'ait pas été menée sur des interactions spécifiques avec d'autres composés, environ 90 % des sujets participant aux principales études de phase III ont pris du Dutastéride simultanément avec d'autres médicaments. Aucune observation d'interactions indésirables cliniques significatives dans les essais cliniques lorsque le dutastéride est utilisé simultanément avec des médicaments antilipidiques, de l'angiotensine (ECA), des médicaments bêta-adrénergiques, des inhibiteurs calciques, des corticostéroïdes, des diurétiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) du groupe des quinolones.
tamsulosine
Il existe en théorie un risque d'augmentation de l'effet d'hypotension lors de l'utilisation du chlorhydrate de tamsulosine avec des médicaments pouvant abaisser la tension artérielle, notamment l'anesthésie, les inhibiteurs de la PDE5 et d'autres bloqueurs adrénergiques alpha-1. Duodart ne doit pas être utilisé en association avec des bloqueurs alpha-1 adrénergiques.
Simultanément le chlorhydrate de tamsulosine et le kétoconazole, la paroxétine augmentera la CMAX et l'ASC du chlorhydrate de tamsulosine. L'influence de l'utilisation simultanée des inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP2D6 avec le chlorhydrate de tamsulosine n'a pas été évaluée cliniquement, mais elle a la capacité d'augmenter de manière significative l'exposition à la tamsulosine.
Simultanément, le chlorhydrate de tamsulosine (0,4 mg) et la cimétidine (400 mg toutes les 6 heures en 6 jours) réduisent la clairance (26 %) et augmentent l'ASC (44 %) du chlorhydrate de tamsulosine. Il convient d'être prudent lors de l'utilisation de Duodart en association avec la cimétidine.
Aucune recherche n'a été menée sur les interactions médicamenteuses entre le chlorhydrate de tamsulosine et la warfarine. Les résultats d’études limitées in vitro et in vivo ne suffisent pas à conclure. Il convient d'être prudent lors de l'utilisation de warfarine et de chlorhydrate de tamsulosine.
Il n'y a aucune interaction lors de l'utilisation simultanée de Tamsulosine et d'Atenolol, d'Enalapril ou de Nifedipine ; Byophylline à dose unique (5 mg/kg) ; Dose unique de furosémide intraveineux (20 mg) ; Par conséquent, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose lors de l'utilisation de ces médicaments avec Duodart.
Conservation
Ne pas conserver à plus de 30°C.
Autres médicaments
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