Medicina Duodart 0,5 mg/0,4 mg GSK Trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna (30 compresse)
Forma farmaceutica Confezione da 30 compresse
Specifiche Dutasteride, tamsulosina
Ingrediente Catalent
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Dutasteride | 0,5 mg |
| Tamsulosina | 0,4 mg |
Usi
Indicazioni
I farmaci Duodart sono indicati nei seguenti casi:
Energia farmacologica
duodart è una combinazione di due farmaci con un meccanismo supplementare per migliorare i sintomi nei pazienti con IPB: dutasteride, un doppio inibitore della 5 α-reduttasi (5 Ari) e tamsulosina cloridrato, un recettore alfa1a-adrenergico resistente.
Non è prevista alcuna differenza nella forza farmacologica di Duodart, una combinazione a dosaggio fisso, rispetto a Dutasteride e Tamsulosina cloridrato, combinati con farmaci separati.
dutasteride
la dutasteride è un duplice inibitore della 5 alfa-reduttasi. La dutasteride inibisce l'isoenzima 5 alfa-reduttasi sia per gli enzimi di tipo 1 che di tipo 2 responsabili della conversione del testosterone in 5 alfa-diidrotestosterone (DHT). Il DHT è l'androgeno che svolge il ruolo principale nell'aumento del tessuto prostatico.
la dutasteride riduce il livello di DHT, riduce il volume della prostata, migliora i sintomi del tratto urinario inferiore e il flusso di urina e riduce il rischio di interventi urinari e chirurgici correlati all'IPB.
Con l'uso quotidiano di dutasteride, l'effetto massimo di riduzione del DHT dipende dalla dose e viene osservato per 1-2 settimane di assunzione del farmaco. Dopo 1 settimana e 2 settimane di utilizzo di dutasteride alla dose di 0,5 mg al giorno, la concentrazione mediana di DHT nel siero diminuisce di circa l'85% e il 90%.
Nei pazienti trattati con dutasteride 0,5 mg al giorno, la diminuzione del DHT è del 94% a 1 anno e del 93% a 2 anni, l'aumento del testosterone sierico è del 19% sia a 1 che a 2 anni. Questa è una conseguenza prevista dell'effetto dell'inibitore della 5 alfa-reduttasi e non causa alcun effetto indesiderato.
tamsulosina
La tamsulosina inibisce il recettore α1 adrenergico nella prostata liscia e nel muscolo della vescica. Circa il 75% del recettore α1 nella prostata è del tipo α1a.
La tamsulosina aumenta il flusso massimo di urina riducendo la tensione della muscolatura liscia della prostata e dell'uretra, riducendo così il blocco. La tamsulosina migliora anche i complessi di sintomi stimolanti e di ostruzione in cui giocano un ruolo importante l'instabilità della vescica instabile e la tensione della muscolatura liscia del tratto urinario inferiore. I bloccanti adrenergici alfa-1 possono abbassare la pressione sanguigna riducendo la resistenza periferica.
farmacocinetica
è dimostrato l'equivalente biologico tra dutasteride - tamsulosina e l'uso simultaneo di capsule di dutasteride e tamsulosina.
La ricerca sull'equivalente a dose singola è condotta sia in condizioni di fame che di sazietà. È stata osservata una riduzione della cmax del 30% per il componente Tamsulosina in una combinazione di dutasteride - tamsulosina in uno stato di fame rispetto allo stato di fame. Il cibo non influenza l'AUC della tamsulosina.
dutasteride
assorbimento:
Le capsule di gelatina molle di dutasteride vengono utilizzate per via orale con una soluzione. Dopo aver assunto la dose singola da 0,5 mg, la concentrazione massima del siero di dutasteride viene raggiunta entro 1-3 ore.
La biodisponibilità assoluta nell'uomo è di circa il 60% rispetto a 2 ore di infusione endovenosa. La biodisponibilità della dutasteride non è influenzata dal cibo.
Distribuzione:
I dati dinamici dopo la dose singola e i promemoria mostrano che la Dutasteride ha un'ampia distribuzione (da 300 a 500 l). La dutasteride è altamente legata alle proteine plasmatiche (> 99,5%).
Dopo la dose giornaliera, la concentrazione di dutasteride nel siero raggiunge una concentrazione stabile del 65% dopo 1 mese e circa il 90% dopo 3 mesi. La concentrazione stabile nel siero (CSS) è di circa 40 nanogrammi/ml raggiunta dopo 6 mesi di assunzione del farmaco alla dose di 0,5 mg una volta al giorno. Similmente al siero, la concentrazione di dutasteride nel liquido seminale raggiunge uno stato stabile dopo 6 mesi. Dopo 52 settimane di trattamento, la concentrazione media di dutasteride nel liquido seminale è di 3,4 nanogrammi/ml (tra 0,4 e 14 nanogrammi/ml). La media della dutasteride dal siero disperso nello sperma è dell'11,5%.
Cambiamento biologico:
In vitro, la dutasteride viene metabolizzata nell'uomo dall'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450 in 2 metaboliti ausiliari sotto forma di monoidrossilato, ma non viene metabolizzata dal CYP1A2, CYP2E6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 o CYP2D6 o CYP2D6.
Nel siero umano, dopo le dosi necessarie per raggiungere uno stato stabile, valutato con il metodo dello spettro, è stata rilevata Dutasteride sotto forma di immodificato, 3 metaboliti principali (4'-idrossidutasteride, 1,2-diidrodutasteride e 6-idrossidutasteride) e 2 sostanze ausiliarie (6,4'-diidrossidutasteride e 15-idrossidutasteride). 5 metaboliti della dutasteride nel siero umano vengono rilevati anche nel siero di ratto, ma non è ancora nota la chimica stereoscopica del gruppo ossidrile montato nelle posizioni 6 e 15 nei metaboliti nell'uomo e nei ratti.
Era:
La dutasteride è ampiamente metabolizzata. Dopo aver assunto Dutasteride 0,5 mg/die per raggiungere uno stato stabile nell'uomo, dall'1,0% al 15,4% (media 5,4%) La dose orale viene escreta nelle feci come Dutasteride. Il resto della dose viene escreto nelle feci sotto forma di 4 metaboliti principali con un rapporto del 39%, 21%, 7% e 7% per ciascuna sostanza correlata ai farmaci e 6 metaboliti ausiliari (meno del 5% per sostanza).
Nelle urine si trova solo una piccolissima quantità di dutasteride (meno dello 0,1% della dose).
Con la concentrazione del trattamento, l'ultima durata della dutasteride è da 3 a 5 settimane.
rileva ancora la concentrazione di dutasteride (superiore a 0,1 nanogrammi/ml) fino a 4-6 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Con basse concentrazioni nel siero (meno di 3 nanogrammi/ml), la dutasteride viene rapidamente eliminata sia dalla concentrazione che dalla concentrazione. Dosi singole di 5 mg o inferiori mostrano evidenza di rapida escrezione e breve tempo di vendita da 3 a 9 giorni.
A una concentrazione sierica superiore a 3 nanogrammi/ml, la dutasteride viene eliminata lentamente (da 0,35 a 0,58 l/h) principalmente per eliminazione lineare, insatura nelle ultime 3-5 settimane di vendita. Alla concentrazione del trattamento, dopo aver utilizzato la dose ripetuta di 0,5 mg/die, prevale una clearance più lenta e la clearance dell’intero organismo è lineare e non dipende dalla concentrazione.
tamsulosina
assorbimento:
La tamsulosina cloridrato viene assorbita dall'intestino e ha una biodisponibilità quasi completa.
La tamsulosina cloridrato mostra una dinamica lineare dopo l'uso singolo e multidose, la tamsulosina raggiunge una concentrazione stabile il 5° giorno quando si assume una dose una volta al giorno. La velocità di assorbimento di Tamsulosina cloridrato viene ridotta dall'introduzione di nuovi alimenti. È possibile ottenere un assorbimento regolare somministrando al paziente tamsulosina cloridrato circa 30 minuti dopo un pasto ogni giorno.
Distribuzione:
Il volume di distribuzione medio designato nello stato stabile di Tamsulosina cloridrato dopo l'utilizzo del tratto venoso per 10 uomini adulti sani è di 16 litri, questo numero suggerisce la distribuzione nei fluidi extracellulari nel corpo.
La tamsulosina cloridrato si lega a numerose proteine plasmatiche (dal 94% al 99%), principalmente alla glicoproteina alfa-1 (AAG), con connessione lineare in un ampio intervallo di concentrazioni (da 20 a 600 nanogrammi/ml).
Cambiamento biologico:
Non esiste alcuna trasformazione biologica da Tamsulosina cloridrato [isomero R (-)] in isomorfo s (+) negli esseri umani. Tamsulosina cloridrato è ampiamente metabolizzata dagli enzimi del citocromo P450 nel fegato e meno del 10% della dose viene escreta nelle urine in forma costante. Tuttavia, le proprietà farmacocinetiche dei metaboliti nell’uomo non sono state stabilite. I risultati in vitro mostrano che il CYP3A4 e il CYP2D6 sono correlati al metabolismo di tamsulosina così come alla piccola partecipazione di altri isoenzimi CYP. L'inibizione degli enzimi metabolici epatici nel fegato può portare ad un aumento dell'esposizione alla tamsulosina (vedere avvertenze e interazioni). I metaboliti di Tamsulosina cloridrato subiscono una diffusa combinazione con glucuronide o solfato prima dell'escrezione attraverso i reni.
Era:
Il tempo di vendita escreto di Tamsulosina è compreso tra 5 e 7 ore. Circa il 10% viene escreto sotto forma di urina immodificata.
Anziani
dutasteride:
La farmacocinetica e la farmacodinamica della dutasteride sono state valutate su 36 uomini sani di età compresa tra 24 e 87 anni utilizzando una dose singola di 5 mg di dutasteride. L’esposizione alla dutasteride, espressa dai valori AUC e CMAX, non presenta differenze di significatività statistica quando si confrontano gruppi di età. Non vi è alcuna differenza statisticamente significativa nel tempo di vendita nel gruppo di età compresa tra 50 e 69 anni rispetto al gruppo di persone di età superiore a 70 anni, che è l'età comune dell'IPB. Non vi è alcuna osservazione che la differenza nell’efficacia del farmaco sia misurata da una diminuzione del DHT tra i gruppi di età. I risultati hanno mostrato che non è necessario aggiustare la dose di dutasteride in base all'età.tamsulosina:
Una ricerca incrociata che mette a confronto l'esposizione completamente esposta (AUC) e il tempo di vendita di Tamsulosina cloridrato mostra che la tendenza farmacocinetica di Tamsulosina cloridrato può durare un po' negli uomini anziani rispetto agli uomini giovani e sani. L'ergazione è indipendente dalla tamsulosina cloridrato associata ad AAG, ma diminuisce con l'età, facendo sì che l'esposizione corporea (AUC) sia superiore del 40% rispetto alla fascia di età compresa tra 55 e 75 anni rispetto alla fascia di età compresa tra 20 e 32 anni.
insufficienza renale
dutasteride:
L'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato. Tuttavia, meno dello 0,1% della dose orale di 0,5 mg di dutasteride è stato rilevato in uno stato stabile nelle urine umane, quindi non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con insufficienza renale.
tamsulosina:
La farmacia di Tamsulosina cloridrato è stata confrontata con 6 soggetti con insufficienza renale lieve-media (30 ≤ Clcr 90 ml/min/1,73 m2). Sebbene sia stata osservata la variazione della concentrazione plasmatica totale di Tamsulosina cloridrato in seguito alla coesione con AAG, la concentrazione di Tamsulosina cloridrato non è collegata (attiva) e, di fatto, è ancora relativamente costante. Pertanto, non è necessario aggiustare la dose di Tamsulosina cloridrato nei pazienti con insufficienza renale. Tuttavia, non sono disponibili studi su pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (CLCR insufficienza epaticadutasteride:
Nessun effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica dinamica della dutasteride (vedere la sezione avvertenze). Poiché la dutasteride è ampiamente metabolizzata, l'esposizione può essere maggiore nei pazienti con insufficienza epatica.
tamsulosina:
La farmacocinetica di Tamsulosina cloridrato è stata confrontata con 8 soggetti con insufficienza epatica media (classificazione Child - Pugh: livello A e B) e 8 oggetti normali. Osservando la variazione delle concentrazioni plasmatiche totali di Tamsulosina cloridrato come risultato della coesione con l’AAG, la concentrazione di Tamsulosina cloridrato non è collegata (attiva) in modo trascurabile con una variazione moderata (32%) della clearance effettiva di Tamsulosina cloridrato. Pertanto, non è necessario aggiustare la dose di Tamsulosina cloridrato nei pazienti con insufficienza epatica media. Tamsulosina cloridrato non è stato studiato in pazienti con grave insufficienza epatica.Prima di prendere Medicina Duodart 0,5 mg/0,4 mg GSK Trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna (30 compresse)
Come usare
Farmaci orali.
Dosaggio
Uomini adulti (compresi gli anziani):
La dose raccomandata di Duodart è una capsula (0,5 mg/0,4 mg) per via orale circa 30 minuti dopo un pasto ogni giorno. Dovrebbe ingoiare la capsula, non masticare o aprire la cisti. L'esposizione alla sostanza contenuta nella capsula di dutasteride nel guscio duro può causare irritazione della mucosa orale.insufficienza renale:
Non sono stati studiati gli effetti dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica di dutasteride-tamsulosina. Tuttavia, i dati non sono necessari per aggiustare la dose nei pazienti con insufficienza renale.
Insufficienza epatica:
L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di dutasteride-tamsulosina non è stato studiato. Controindicato l'uso del medicinale Duodart nei pazienti con grave insufficienza epatica.
Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.
Cosa fare in caso di sovradosaggio? I seguenti elementi riflettono le informazioni disponibili per gli ingredienti separati.
dutasteride
Negli studi su volontari, dosi di dosastide fino a 40 mg/giorno (80 volte la dose del trattamento) per 7 giorni non sono significative in termini di sicurezza. Negli studi clinici, quando il paziente utilizza 5 mg al giorno per 6 mesi, non si verificano più effetti indesiderati oltre agli effetti indesiderati riscontrati con il trattamento con 0,5 mg.
Poiché non esiste un antidoto specifico per la dutasteride, in caso di sospetto sovradosaggio, è necessario effettuare un trattamento sintomatico e utilizzare misure di supporto adeguate.
tamsulosina
In caso di ipotensione acuta che si verifica dopo un sovradosaggio di tamsulosina cloridrato, fornisce supporto cardiovascolare. Il recupero della pressione sanguigna e la normalizzazione della frequenza cardiaca possono essere ottenuti lasciando sdraiare il paziente. Se questo non è sufficientemente efficace, utilizzare sostanze che aumentano il volume e, se necessario, utilizzare farmaci vasocostrittori e la funzionalità renale deve essere monitorata e supportata, se necessario. I dati di laboratorio mostrano che la Tamsulosina cloridrato si lega dal 94% al 99% alle proteine plasmatiche; Pertanto, la separazione non sembra utile per eliminare la tamsulosina dall'organismo.
Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Si noti che non deve essere utilizzato il doppio della dose prescritta.
Effetti collaterali
Quando si utilizza il medicinale Duodart, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).
dutasteride
ADR molto rara
Raro, ADR
tamsulosina
Popolari (≥ 1/100,
Non popolare (≥ 1/1000, Spazzolare il tamburo toracico, costipazione, diarrea, vomito, debolezza, rinite, eruzione cutanea, prurito, orticaria, ipotensione posturale.
Raro (≥ 1/10000, svenimento, angiografia.
Esperienza dopo la circolazione: inoltre, sono stati segnalati fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia, mancanza di respiro, sangue dal naso, visione offuscata, riduzione della vista, eritema polimorfico, squame e secchezza delle fauci correlati all'uso di tamsulosina.
Istruzioni su come gestire l'ADR
Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.
Avvertenze
Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.
Controindicato
I farmaci Duodart sono controindicati nei seguenti casi:
Precauzioni durante l'uso di
Cancro alla prostata:
In uno studio di 4 anni su 8.000 uomini di età compresa tra 50 e 75 anni, con risultati della biopsia del cancro alla prostata precedentemente negativi e un valore PSA iniziale compreso tra 2,5 NG/mL e 10,0 NG/mL (ricerca Reduce), a 1.517 uomini è stato diagnosticato un cancro alla prostata. La nuova incidenza del cancro alla prostata ha Gleason 8 - 10 nel gruppo che utilizzava Avodart (n = 29, 0,9%) superiore rispetto al gruppo placebo (n = 19, 0,6%).
Non aumentare la nuova incidenza del cancro alla prostata con GLASON 5 - 6 o 7 - 10. Non è stata stabilita una relazione di causa ed effetto tra Avodart e cancro alla prostata ad alto livello. Il significato clinico di questa differenza aritmetica non è chiaro. Gli uomini che usano Duodart devono essere valutati regolarmente riguardo al rischio di cancro alla prostata incluso il test PSA.
In un ulteriore studio di monitoraggio di 2 anni nei pazienti iniziali dalla prevenzione di Avodart (Reduce), un nuovo basso tasso di nuovo cancro alla prostata è stato diagnosticato nel gruppo Dutasteride (N = 14, 1,2%) e nel gruppo placebo (N = 7, 0,7%), in cui non sono stati identificati nuovi casi con GLASON 8 - 10.
Antigene specifico PSA-prostata:
Duodart riduce il PSA medio nel siero di circa il 50% dopo 6 mesi di trattamento.
I pazienti che utilizzano Duodart dovrebbero raggiungere un nuovo valore base di PSA, stabilito dopo 6 mesi di trattamento con Duodart. Raccomandazioni per monitorare regolarmente i valori PSA in seguito. Qualsiasi aumento del PSA confermato dal livello più basso di PSA durante l'utilizzo di Duodart può essere un segno di cancro alla prostata o di mancata aderenza al trattamento con Duodart e deve essere attentamente valutato, anche quando questi valori sono ancora entro i limiti normali per gli uomini che non usano 5-kara. Per valutare il valore PSA nei pazienti che utilizzano Duodart, è consigliabile trovare i valori PSA precedenti da confrontare.
I livelli sierici di PSA ritornano ai valori base entro 6 mesi dall'interruzione del trattamento.
Il rapporto tra PSA libero e PSA totale è ancora costante anche sotto l'impatto di Duodart. Se i medici clinici desiderano utilizzare la percentuale di PSA libero come misura di supporto per rilevare il cancro alla prostata negli uomini che utilizzano la terapia Duodart, non è necessario modificare questo valore.
Dovrebbe essere effettuato un esame rettale con le dita e altri esami per rilevare il cancro alla prostata nei pazienti con BPH (iperplasia prostatica benigna: ipertrofia prostatica) prima di utilizzare Duodart e quindi controllare periodicamente.
Eventi avversi cardiovascolari:
In due studi clinici di 4 anni, la nuova incidenza di insufficienza cardiaca (un termine combinato di eventi segnalati, comprende principalmente insufficienza cardiaca e insufficienza cardiaca congestizia) nei pazienti che utilizzano la combinazione Duodart e un alfa bloccante, principalmente tamsulosina, è superiore rispetto a quelli che non utilizzano una terapia coordinata. In questi due test, la nuova incidenza di insufficienza cardiaca è bassa (≤1%) e c'è una differenza tra gli studi. In entrambi i test non si è osservato uno squilibrio nella nuova incidenza di eventi cardiovascolari avversi in generale. Nessuna causa di relazione causale tra Duodart (terapia singola o in combinazione con un alfa-bloccante) e insufficienza cardiaca.
Cancro al seno:
Raramente sono riportati casi di cancro al seno negli uomini in pazienti che utilizzano Duodart negli studi clinici e durante la fase successiva alla circolazione. Tuttavia, studi epidemiologici hanno dimostrato che non vi è alcun aumento del rischio di sviluppare il cancro al seno negli uomini con l’uso di 5 kara. I medici devono guidare i loro pazienti a segnalare tempestivamente eventuali cambiamenti nel tessuto mammario come tumori o secrezione dei capezzoli.
Ipotensione:
Così come con altri bloccanti alfa-1 adrenergici, nei pazienti trattati con tamsulosina può verificarsi ipotensione verticale, che in alcuni rari casi può causare svenimenti.
I pazienti che iniziano il trattamento con Duodart devono fare attenzione a sedersi o sdraiarsi quando compaiono i primi segni di ipotensione (capogiri e vertigini) fino alla scomparsa dei sintomi.
È necessario prestare attenzione quando si utilizzano bloccanti alfa adrenergici, inclusa tamsulosina con inibitori della PDE5. Gli alfa-bloccanti adrenergici e gli inibitori della PDE5 sono entrambi vasodilatatori che possono abbassare la pressione sanguigna. L'uso simultaneo di questi due gruppi di farmaci può potenzialmente causare sintomi di ipotensione.
Sindrome dell'iride molle durante l'intervento chirurgico (Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera - IFIS):
Sindrome dell'iride molle osservata durante un intervento chirurgico (ifis, una variante delle pupille piccole) durante un intervento di cataratta in alcuni pazienti trattati con bloccanti adrenergici Alfa-1, inclusa Tamsulosina. L'Ifis può portare ad un aumento del rischio di complicanze oculari durante e dopo l'intervento chirurgico.
Nel processo di valutazione dell'intervento chirurgico, il chirurgo della cataratta e l'équipe medica oculistica devono considerare se il paziente può programmare un programma di intervento di cataratta o è stato trattato con Duodart o meno per garantire che vi siano misure adeguate per trattare l'ifi se ciò si verifica durante l'intervento.
Capsule che perdono:
La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle, pertanto donne e bambini dovrebbero evitare il contatto con le capsule fuoriuscite. In caso di contatto con capsule fuoriuscite, lavare immediatamente la pelle con acqua e sapone.
Inibitori del CYP3A4 e CYP2D6:
Poiché Tamsulosina può essere esposta all'esposizione, non è raccomandato coordinare Tamsulosina cloridrato per i pazienti che utilizzano forti inibitori del CYP3A4 (come ketoconazolo) e deve essere usato con cautela nei pazienti che utilizzano inibitori medi del CYP3A4 (ad esempio eritromicina), forti o medi o inibitori medici. Combinazione di inibitori del CYP3A4 e del CYP2D6 o in pazienti noti come CYP2D6 con metabolismo lento.
Insufficienza epatica:
L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della dutastide non è stato studiato. Poiché la dutasteride è ampiamente metabolizzata e ha un'emivita da 3 a 5 settimane, prestare attenzione quando si utilizza Dutasteride per pazienti con malattie epatiche.
Capacità di guidare e utilizzare macchinari
Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto di Duodart sulla capacità di svolgere lavori che richiedono giudizio, capacità motorie o capacità cognitive. Si consiglia tuttavia di avvisare il paziente della possibilità che si verifichino sintomi legati all'ipotensione come vertigini durante l'utilizzo di duodart.
Gravidanza
Controindicato l'uso di Duodart per le donne.
dutasteride
Non condurre studi clinici sulla Dutasteride nelle donne che suggeriscano che il blocco dei livelli di diidrotestosterone può inibire lo sviluppo degli organi genitali esterni nel figlio quando la madre è esposta alla Dutasteride.
tamsulosina
Non ci sono prove che la tamsulosina cloridrato per topi e conigli femmine sia incinta a una dose più elevata rispetto al trattamento di trattamenti dannosi.
Periodo dell'allattamento al seno
Non so se dutasteride o tamsulosina verranno escreti nel latte materno.
Interazione farmacologica
Non esistono studi sull'interazione farmacologica con Duodart. I seguenti elementi riflettono le informazioni disponibili per componenti separati.
dutasteride
Studi metabolici in vitro mostrano che la dutasteride viene metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450 nell'uomo. Pertanto, la concentrazione di dutasteride nel sangue può aumentare in caso di presenza di inibitori del CYP3A4.
I composti sono stati testati per le interazioni umane tra cui tamsulosina, terazosina, warfarin, digossina e colestiramina e non osservano le interazioni farmacocinetiche o farmacoketiche di rilevanza clinica.
Sebbene nello studio non siano state condotte specifiche interazioni con altri composti, circa il 90% dei soggetti coinvolti negli studi maggiori di fase III hanno assunto Dutasteride contemporaneamente ad altri farmaci. Non sono state osservate interazioni avverse clinicamente significative negli studi clinici quando Dutasteride viene utilizzato contemporaneamente con farmaci antilipidici, angiotensina (ACE), farmaci beta-adrenergici, bloccanti dei canali del calcio, corticosteroidi, farmaci diuretici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) del gruppo dei chinoloni.
tamsulosina
In teoria esiste il rischio di un aumento dell'effetto ipotensivo quando si utilizza Tamsulosina cloridrato con farmaci che possono abbassare la pressione sanguigna, inclusi anestetici, inibitori della PDE5 e altri bloccanti adrenergici alfa-1. Duodart non deve essere usato in combinazione con bloccanti alfa-1 adrenergici.
Contemporaneamente tamsulosina cloridrato e ketoconazolo, paroxetina aumenterà la CMAX e l'AUC di tamsulosina cloridrato. L'influenza dell'uso simultaneo degli inibitori del CYP3A4 e del CYP2D6 con Tamsulosina cloridrato non è stata valutata clinicamente, ma ha la capacità di aumentare significativamente l'esposizione a Tamsulosina.
Contemporaneamente tamsulosina cloridrato (0,4 mg) e cimetidina (400 mg ogni 6 ore in 6 giorni) riducono la clearance (26%) e aumentano l'AUC (44%) di tamsulosina. cloridrato. Bisogna fare attenzione quando si usa duodart in combinazione con cimetidina.
Non sono state condotte ricerche sulle interazioni farmacologiche: farmaci tra Tamsulosina cloridrato e Warfarin. I risultati di studi limitati in vito e in vivo non sono sufficienti per trarre conclusioni. Dovrebbe essere cauto quando usi Warfarin e tamsulosina cloridrato.
Non vi è alcuna interazione quando si utilizza Tamsulosina contemporaneamente ad Atenololo, Enalapril o Nifedipina; Biofillina a dosaggio singolo (5 mg/kg); Dose singola di furosemide per via endovenosa (20 mg); Pertanto, non è necessario aggiustare la dose quando si utilizzano questi farmaci con Duodart.
Conservazione
Conservare a non più di 30 ° C.
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