デュオダート薬 0.5mg/0.4mg GSK 前立腺肥大症治療剤（30錠）
剤形 30錠入り箱
仕様 デュタステリド、タムスロシン
成分 キャタレント
成分
| 成分情報 | コンテンツ |
| デュタステリド | 0.5mg |
| タムスロシン | 0.4mg |
用途
適応症
Duodart 薬は次の場合に適応されます。
薬理学的エネルギー
デュオダートは、BPH 患者の症状を改善する補助的なメカニズムを持つ 2 つの薬剤の組み合わせです。デュタステリド、二重阻害剤 5 α-リダクターゼ (5 Ari) と受容体耐性α1a アドレナリン作動性タムスロシン塩酸塩です。
デュタステリドと塩酸タムスロシンを別々の薬剤と組み合わせた場合と比較して、固定用量の組み合わせであるデュオダートの薬理力には予想される違いはありません。
デュタステリド
デュタステリドは、5 α-リダクターゼの二重阻害剤です。デュタステリドは、テストステロンを 5 α-ジヒドロテストステロン (DHT) に変換する酵素である 1 型と 2 型の両方のアイソザイム 5 α-リダクターゼを阻害します。 DHT は、前立腺組織の増加に主な役割を果たすアンドロゲンです。
デュタステリドは DHT レベルを低下させ、前立腺の体積を減らし、下部尿路と尿の流れの症状を改善し、前立腺肥大症に関連する排尿障害や手術のリスクを軽減します。
デュタステリドを毎日使用すると、DHT の減少効果が最大限に発揮されますが、用量に応じて異なり、服用後 1 ～ 2 週間観察されます。デュタステリドを 1 日あたり 0.5 mg の用量で使用して 1 週間後と 2 週間後、血清中の DHT 濃度の中央値は約 85% と 90% 減少しました。
デュタステリドを毎日 0.5 mg 投与した患者では、DHT の減少は 1 年で 94%、2 年で 93%、血清テストステロンの増加は 1 年と 2 年の両方で 19% でした。これは 5 α-リダクターゼ阻害剤の効果による予測された結果であり、望ましくない効果を引き起こすものではありません。
タムスロシン
タムスロシンは、前立腺平滑筋および膀胱筋のアドレナリン作動性受容体 α1 を阻害します。前立腺の受容体 α1 の約 75% は α1a 型です。
タムスロシンは、前立腺と尿道の平滑筋の緊張を軽減することで最大尿流量を増加させ、閉塞を軽減します。タムスロシンはまた、膀胱の不安定性と下部尿路の平滑筋の緊張が重要な役割を果たす刺激症状と閉塞の複合体を改善します。アルファ-1 アドレナリン遮断薬は、末梢抵抗を減らすことによって血圧を下げることができます。
薬物動態
デュタステリドとタムスロシン、およびデュタステリドとタムスロシンのカプセルの同時使用の間で生物学的同等性が証明されています。
単回用量の同等性研究は、空腹状態と満腹状態の両方で実施されます。デュタステリドとタムスロシンの組み合わせでは、飢餓状態と比較して飢餓状態ではタムスロシン成分が 30% cmmax 減少することが観察されました。食べ物はタムスロシンの AUC に影響しません。
デュタステリド
吸収:
デュタステリド ソフトゼラチン カプセルは、溶液とともに経口的に使用されます。 0.5 mg を単回摂取後、1 ～ 3 時間以内にデュタステリド血清のピーク濃度に達します。
ヒトにおける絶対バイオアベイラビリティは、2 時間の静脈内注入と比較して約 60% です。デュタステリドの生物学的利用能は食物の影響を受けません。
配布:
単回投与後の動的データとリマインダーは、デュタステリドが大きな分布 (300 ～ 500 μl) を持っていることを示しています。デュタステリドは血漿タンパク質と高度に関連しています (> 99.5%)。
毎日の投与後、血清中のデュタステリド濃度は 1 か月後には 65% の安定濃度に達し、3 か月後には約 90% に達します。安定した血清中濃度（CSS）は、1日1回0.5mgの用量で薬物を6ヶ月間服用した後に約40ナノグラム/mlに達します。血清と同様に、精液中のデュタステリド濃度は 6 か月後に安定した状態になります。 52 週間の治療後、精液中の平均デュタステリド濃度は 3.4 ナノグラム/ml (0.4 ～ 14 ナノグラム/ml) になります。精液中に分散された血清からのデュタステリドは平均 11.5% です。
生物学的変化:
In vitro では、デュタステリドはヒトのシトクロム P450 のアイソザイム CYP3A4 によってモノヒドロキシレートの形で 2 つの補助代謝産物に代謝されますが、CYP1A2、CYP2E6、CYP2E1、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2B6 または CYP2B6 によっては代謝されません。 CYP2D6 または CYP2D6.
安定状態に達するまでの投与後、ヒト血清中に、未変化の形でデュタステリドが検出され、3 つの主要代謝物 (4'-ヒドロキシデュタステリド、1.2-ジヒドロキシダステリド、6-ヒドロキシダステリド) と 2 つの補助物質 (6.4'-ジヒドロキシデュタステリドおよび15-ヒドロキシデュタステリド）。ヒト血清中のデュタステリドの 5 つの代謝物はラット血清からも検出されますが、ヒトとラットの代謝物の 6 位と 15 位に取り付けられたヒドロキシル基の立体化学についてはまだ知られていません。
時代:
デュタステリドは広く代謝されます。ヒトで安定状態に達するまでにデュタステリドを 0.5 mg/日服用した後、経口投与量の 1.0% ～ 15.4% (平均 5.4%) がデュタステリドとして糞便中に排泄されます。残りの用量は、薬物関連物質ごとに 39%、21%、7%、7% の割合で含まれる 4 つの主要代謝物と 6 つの補助代謝物 (各物質あたり 5% 未満) の形で糞便中に排泄されます。
尿中には非常に少量のデュタステリド (用量の 0.1% 未満) しか検出されません。
治療濃度を考慮すると、デュタステリドの最後の持続期間は 3 ～ 5 週間です。
治療を中止してから 4 ～ 6 か月後もデュタステリド濃度 (0.1 ナノグラム/ml 以上) が検出されます。
血清中の濃度が低い場合 (3 ナノグラム/ml 未満)、デュタステリドは濃度によってすぐに除去され、濃度は濃度に依存します。 5 mg 以下の単回投与では、迅速な排泄と 3 ～ 9 日間の短い販売期間の証拠が示されています。
血清濃度が 3 ナノグラム/ml を超える場合、デュタステリドは主に線形排泄によってゆっくりと排泄されます (0.35 ～ 0.58 l/h)。販売の最後の 3 ～ 5 週間は飽和しません。治療濃度では、0.5 mg/日の用量を繰り返し使用した後、より遅いクリアランスが支配的であり、全身のクリアランスは線形であり、濃度に依存しません。
タムスロシン
吸収:
塩酸タムスロシンは腸から吸収され、ほぼ完全な生物学的利用能を持っています。
塩酸タムスロシンは、単回および複数回の用量使用後に線形の動態を示し、タムスロシンは 1 日 1 回の用量で 5 日目に安定した濃度に達します。塩酸タムスロシンの吸収速度は、新しい食品により低下します。毎日食事の約 30 分後に塩酸タムスロシンを患者に投与することで、定期的な吸収を達成することが可能です。
配布:
10 人の健康な成人男性の静脈管を使用した後の塩酸タムスロシンの安定状態での平均所定分布量は 16L であり、この数値は体内の細胞外液への分布を示唆しています。
塩酸タムスロシンは、多くの血漿タンパク質 (94% ～ 99%)、主にアルファ-1 糖タンパク質 (AAG) と結合し、幅広い濃度 (20 ～ 600 ナノグラム/ml) で直線的に結合します。
生物学的変化:
ヒトでは塩酸タムスロシン [異性体 R (-)] から同型 s (+) への生物学的変換はありません。塩酸タムスロシンは肝臓内のチトクロム P450 の酵素によって広く代謝され、一定の形で尿中に排泄される量は投与量の 10% 未満です。しかし、ヒトにおける代謝産物の薬物動態学的特性は確立されていません。インビトロの結果は、CYP3A4 と CYP2D6 がタムスロシンの代謝に関連していること、および他の CYP アイソザイムがわずかに関与していることを示しています。肝臓における肝臓代謝酵素の阻害は、タムスロシンへの曝露の増加につながる可能性があります (警告と相互作用を参照)。塩酸タムスロシンの代謝物は、グルクロニドまたは硫酸塩と広範に結合してから、腎臓から排泄されます。
時代:
タムスロシンの排泄販売時間は 5 ～ 7 時間です。約 10% は未変化の尿の形で排泄されます。
高齢者
デュタステリド:
デュタステリドの薬物動態および薬力学は、24 ～ 87 歳の健康な男性 36 人を対象に、デュタステリド 5 mg を単回投与して評価されました。 AUC および CMAX 値で表されるデュタステリドへの曝露は、年齢グループを比較した場合、統計的有意差はありません。 50～69歳のグループでは、前立腺肥大症の一般的な年齢である70歳以上のグループと比較して、販売時間に統計的に有意な差はありません。薬物の有効性の差が年齢層間の DHT の減少によって測定されるという観察はありません。その結果、デュタステリドの投与量を年齢によって調整する必要はないことがわかりました。
タムスロシン:
塩酸タムスロシンの完全暴露曝露 (AUC) と販売時期を比較したクロス研究では、塩酸タムスロシンの薬物動態傾向が、若くて健康な男性に比べて高齢男性では少し持続する可能性があることが示されています。エルゲーションは、AAG に関連する塩酸タムスロシンとは無関係ですが、年齢とともに減少するため、55 ～ 75 歳の年齢層では 20 ～ 32 歳の年齢層に比べて体内曝露量 (AUC) が 40% 高くなります。
腎不全
デュタステリド:
デュタステリドの薬物動態に対する腎不全の影響は研究されていません。ただし、経口用量のデュタステリド 0.5 mg のうち、ヒトの尿中に安定した状態で検出される量は 0.1% 未満であるため、腎不全患者では用量を調整する必要はありません。
タムスロシン:
塩酸タムスロシンの薬局は、軽度〜中度の腎不全（30 ≤ Clcr 90ml/min/1.73m2）と比較されます。 AAGとの凝集の結果としての塩酸タムスロシンの総血漿濃度の変化が変化したことを観察する一方で、塩酸タムスロシンの濃度はリンクされておらず(活性)、実際には比較的一定のままである。したがって、腎不全患者に対してタムスロシン塩酸塩カプセルの用量を調整する必要はありません。ただし、末期腎不全（CLCR 肝不全デュタステリド:
デュタステリドの動的薬物動態に対する肝不全の影響はありません (警告セクションを参照)。デュタステリドは広く代謝されるため、肝不全患者では曝露量が多くなる可能性があります。
タムスロシン:
塩酸タムスロシンの薬物動態は、平均的な肝不全患者 8 名 (チャイルド ピューの分類: レベル A および B) および正常被験者 8 名と比較されました。 AAG との凝集の結果として塩酸タムスロシンの総血漿濃度の変化を観察すると、塩酸タムスロシンの濃度は塩酸タムスロシンの実際のクリアランスの中程度の変化 (32%) で無視できるほど関連 (活性) していません。したがって、平均的な肝不全患者の場合、塩酸タムスロシンの用量を調整する必要はありません。塩酸タムスロシンは、重度の肝不全患者を対象とした研究は行われていません。服用する前に デュオダート薬 0.5mg/0.4mg GSK 前立腺肥大症治療剤（30錠）
使用方法
経口薬。
用量
成人男性 (高齢者を含む):
Duodart の推奨用量は、毎日食後約 30 分にカプセル (0.5mg/0.4mg) を経口摂取することです。カプセルを飲み込んだり、嚢胞を噛んだり開けたりしないでください。硬い殻のデュタステリドカプセルに含まれる物質にさらされると、口腔粘膜の炎症を引き起こす可能性があります。腎不全:
デュタステリド - タムスロシンの薬物動態に対する腎不全の影響は研究されていません。ただし、腎不全患者の用量を調整するためにデータは必要ありません。
肝不全:
デュタステリド - タムスロシンの薬物動態に対する肝不全の影響は研究されていません。重度の肝不全患者に対する Duodart 薬の使用は禁忌です。
注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。
過剰摂取した場合はどうすればよいですか?次の項目は、個別の成分について入手可能な情報を反映しています。
デュタステリド
ボランティア研究では、ドサスチドを 1 日あたり 40 mg (治療用量の 80 倍) まで 7 日間投与しても、安全性に関しては重要ではありません。臨床研究では、患者が毎日 5 mg を 6 か月間使用した場合、0.5 mg の治療で発生した望ましくない影響以外に望ましくない影響はありません。
デュタステリドには特別な解毒剤がないため、過剰摂取が疑われる場合は、対症療法を実施し、適切な支援措置を講じる必要があります。
タムスロシン
塩酸タムスロシンの過剰摂取後に急性低血圧が発生した場合は、心臓血管をサポートします。患者を横にさせると、血圧の回復と心拍数の正常化が達成されます。これでも十分な効果が得られない場合は、量を増やす物質を使用し、必要に応じて血管収縮薬を使用し、腎機能を監視し、必要に応じてサポートする必要があります。研究室からのデータは、塩酸タムスロシンが血漿タンパク質に 94% ～ 99% 結合することを示しています。したがって、この分離はタムスロシンを体から除去するのには役に立たないと思われます。
服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定通りの時間に服用してください。規定量の2倍量を使用しないように注意してください。
副作用
Duodart 薬を使用すると、望ましくない影響 (ADR) が発生する可能性があります。
デュタステリド
非常にまれな ADR
レア、ADR
タムスロシン
人気 (≥ 1/100、
あまり人気がありません (≥ 1/1000、 胸部ドラムを磨く、便秘、下痢、嘔吐、脱力感、鼻炎、発疹、かゆみ、蕁麻疹、低血圧。
まれに発生します（≥ 1/10000、 失神、血管造影。
循環後の経験: さらに、タムスロシンの使用に関連して、心房細動、不整脈、頻脈、息切れ、鼻血、かすみ目、視力低下、多形性紅斑、鱗屑、口渇が報告されています。
ADR の処理方法に関する指示
薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。
警告
薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。
禁忌
Duodart 薬は次の場合には禁忌です:
使用時の注意事項
前立腺がん:
50 ～ 75 歳の男性 8,000 名を対象とした 4 年間の研究では、前立腺がん生検の結果が陰性で、初期 PSA 値が 2.5NG/mL から 10.0NG/mL の範囲内 (Reduce 調査) で、1,517 人の男性が前立腺がんと診断されました。前立腺がんの新たな発生率は、アボダート使用群（n = 29、0.9%）のグリーソン8～10がプラセボ群（n = 19、0.6%）よりも高かった。
グラソン 5 ～ 6 または 7 ～ 10 により、新たな前立腺がんの発生率を増加させないでください。アボダートと高レベル前立腺がんとの因果関係は確立されていません。この算術上の違いの臨床的重要性は不明です。 Duodart を使用している男性は、PSA 検査を含む前立腺がんのリスクについて定期的に評価される必要があります。
アボダート (Reduce) の予防による初回患者を対象とした追加の 2 年間のモニタリング研究では、デュタステリド群 (N = 14、1.2%) とプラセボ群 (N = 7、0.7%) で新たな低率の新規前立腺がんが診断され、GLASON 8 では新たな症例は確認されませんでした。 10.
PSA 前立腺特異抗原:
Duodart は 6 か月の治療後に血清中の平均 PSA を約 50% 減少させます。
Duodart を使用している患者は、Duodart による 6 か月の治療後に確立される新しい基本 PSA 値に到達する必要があります。その後はPSA値を定期的に監視することをお勧めします。 PSA の上昇は最低 PSA レベルから確認されますが、デュオダートの使用は前立腺がんまたはデュオダートの不履行の兆候である可能性があるため、たとえこれらの値が 5-kara を使用していない男性の正常範囲内であっても、慎重に評価する必要があります。 Duodart を使用している患者の PSA 値を評価するには、以前の PSA 値を見つけて比較することをお勧めします。
血清 PSA レベルは治療中止後 6 か月以内に基本値に戻ります。
遊離 PSA と総 PSA の比率は、Duodart の影響下でも依然として一定です。臨床医師が Duodart 療法を使用している男性の前立腺がんを検出するための補助手段としてフリー PSA パーセンテージを使用したい場合、この値を調整する必要はありません。
Duodart を使用する前に、BPH (前立腺肥大症: 前立腺肥大症) 患者の前立腺がんを検出するために、指による直腸検査や他のレビューを行う必要があり、その後は定期的に検査を受ける必要があります。
心血管系の有害事象:
2 件の 4 年間の臨床研究では、デュオダートとα遮断薬、主にタムスロシンを併用した患者の心不全（報告された事象を組み合わせた用語で、主に心不全とうっ血性心不全が含まれる）の新規発生率が、協調療法を使用しない患者よりも高かった。これら 2 つの検査では、心不全の新たな発生率は低く (1% 以下)、研究間で差があります。どちらの検査でも、一般に有害な心血管イベントの新たな発生率に不均衡は観察されません。 Duodart (単独療法またはアルファブロッカーとの併用) と心不全との間に因果関係の原因はありません。
乳がん:
臨床試験中および循環後の段階で Duodart を使用した患者における男性の乳がんに関する報告はほとんどありません。しかし、疫学研究では、5-karaの使用によって男性の乳がん発症リスクが増加しないことが示されています。医師は、腫瘍や乳頭分泌物などの乳腺組織の変化を直ちに報告するように患者を指導する必要があります。
低血圧:
他のアルファ-1 アドレナリン遮断薬と同様に、タムスロシンで治療されている患者では垂直性低血圧が発生する可能性があり、まれに失神を引き起こす可能性があります。
Duodart による治療を開始する患者は、低血圧の最初の兆候 (めまいや立ちくらみ) があるときは、症状が消えるまで座るか横になるように注意する必要があります。
タムスロシンなどのα-アドレナリン遮断薬と PDE5 阻害薬を併用する場合は注意が必要です。アルファアドレナリン遮断薬と PDE5 阻害薬はどちらも血圧を下げる血管拡張薬です。これら 2 つのグループの薬剤を同時に使用すると、低血圧の症状を引き起こす可能性があります。
手術中の軟虹彩症候群 (術中フロッピー虹彩症候群 - IFIS):
タムスロシンなどのアルファ-1 アドレナリン遮断薬で治療を受けた一部の患者の白内障手術中に、手術中に軟虹彩症候群 (ifis、小さな瞳孔の一種) が観察されました。 Ifis は、手術中および手術後に眼の合併症のリスクを高める可能性があります。
手術を評価する過程で、白内障外科医と眼科医療チームは、患者が白内障手術のスケジュールを立てることができるかどうか、デュオダートによる治療を受けているかどうかを検討して、手術中に白内障が発生した場合に適切な治療法があるかどうかを確認する必要があります。
カプセルの漏れ:
デュタステリドは皮膚から吸収されるため、女性や子供は漏れたカプセルに触れないようにしてください。漏れたカプセルに触れた場合は、直ちに石鹸と水で皮膚を洗ってください。
CYP3A4 および CYP2D6 阻害剤:
タムスロシンは暴露される可能性があるため、強力な CYP3A4 阻害剤 (ケトコナゾールなど) を使用している患者には塩酸タムスロシンを調整することはお勧めできません。中程度の CYP3A4 阻害剤 (エリスロマイシンなど)、強力または中程度の阻害剤、または医療用阻害剤を使用している患者には慎重に使用する必要があります。 CYP3A4 阻害剤と CYP2D6 阻害剤の両方を併用する、または代謝不良 CYP2D6 として知られる患者の場合。
肝不全:
デュタスチドの薬物動態に対する肝不全の影響は研究されていません。デュタステリドは広く代謝され、半減期は 3 ～ 5 週間であるため、肝疾患患者にデュタステリドを使用する場合は注意が必要です。
機械を運転および操作する能力
判断力、運動能力、または認知能力を必要とする仕事を遂行する能力に対するデュオダートの影響を評価する研究はありません。ただし、デュオダーツを使用する場合には、めまいなどの低血圧に関連する症状が発生する可能性があることを患者に通知することをお勧めします。
妊娠
女性に対する Duodart の使用は禁忌です。
デュタステリド
母親がデュタステリドに曝露された場合、ジヒドロテストステロンレベルの遮断により息子の外生殖器の発達が阻害される可能性があることを示唆する女性の臨床データを対象としたデュタステリド研究を実施しないでください。
タムスロシン
マウスおよび雌ウサギに対するタムスロシン塩酸塩が、有害な治療法よりも高用量で妊娠しているという証拠はありません。
授乳期間
デュタステリドまたはタムスロシンが母乳中に排泄されるかどうかは不明です。
薬物相互作用
Duodart との薬物相互作用に関する研究はありません。次の項目は、個別のコンポーネントで利用可能な情報を反映しています。
デュタステリド
インビトロ代謝研究では、デュタステリドがヒトにおいてチトクロム P450 のアイソザイム CYP3A4 によって代謝されることが示されています。したがって、CYP3A4 阻害剤が存在すると、血中のデュタステリド濃度が上昇する可能性があります。
これらの化合物は、タムスロシン、テラゾシン、ワルファリン、ジゴキシン、コレスチラミンなどのヒトとの相互作用について試験されており、臨床的に重要な薬物動態学的または薬物動態学的相互作用は観察されていません。
この研究では他の化合物との特異的な相互作用は行われていませんが、主要な第 III 相研究の被験者の約 90% がデュタステリドを他の薬剤と同時に服用しています。臨床試験では、デュタステリドを抗脂質薬、アンジオテンシン（ACE）、ベータアドレナリン作動薬、カルシウムチャネル遮断薬、コルチコステロイド、利尿薬、非ステロイド抗炎症薬（NSAID）キノロン群と同時に使用した場合、臨床的に重大な有害相互作用は観察されていません。
タムスロシン
塩酸タムスロシンを、麻酔薬、PDE5 阻害薬、その他の α-1 アドレナリン遮断薬などの血圧を下げる可能性のある薬剤と併用すると、理論上、降圧効果が増大するリスクがあります。 Duodart は、α-1 アドレナリン遮断薬と組み合わせて使用しないでください。
塩酸タムスロシンとケトコナゾール、パロキセチンを同時に使用すると、塩酸タムスロシンの CMAX と AUC が増加します。 CYP3A4 阻害剤と CYP2D6 阻害剤の両方と塩酸タムスロシンの同時使用の影響は臨床的に評価されていませんが、タムスロシンへの曝露を大幅に増加させる可能性があります。
塩酸タムスロシン (0.4 mg) とシメチジン (6 日間で 6 時間ごとに 400 mg) を同時に使用すると、クリアランス (26%) が減少し (26%)、AUC (44%) が増加します。塩酸タムスロシン。デュオダートをシメチジンと組み合わせて使用する場合は注意が必要です。
塩酸タムスロシンとワルファリンの間の薬物相互作用に関する研究は行われていません。 in vito および in vivo に関する限られた研究の結果だけでは、結論を下すのに十分ではありません。ワルファリンと塩酸タムスロシンを使用する場合は注意が必要です。
タムスロシンをアテノロール、エナラプリル、またはニフェジピンと同時に使用しても相互作用はありません。単回投与量のビオフィリン (5mg/kg);フロセミドの静脈内単回投与（20mg）。したがって、これらの薬剤を Duodart と併用する場合、用量を調整する必要はありません。
保管
30 °C 以下で保管してください。
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