Lek Duodart 0,5mg/0,4mg GSK Leczenie łagodnego przerostu prostaty (30 tabletek)
Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 30 tabletek
Specyfikacja Dutasteryd, tamsulosyna
Składnik Katalent
Składnik
| Informacje o składzie | Treść |
| Dutasteryd | 0,5 mg |
| Tamsulosyna | 0,4 mg |
Używa
Wskazania
Leki Duodart wskazane są w następujących przypadkach:
Energia farmakologiczna
duodart to połączenie dwóch leków o dodatkowym mechanizmie łagodzenia objawów u pacjentów z BPH: dutasterydu, podwójnego inhibitora 5 α-reduktazy (5 Ari) i chlorowodorku tamsulosyny, leku alfa1a-adrenergicznego opornego na receptory.
Nie oczekuje się różnicy w działaniu farmakologicznym leku Duodart, leku złożonego o ustalonych dawkach, w porównaniu z dutasterydem i chlorowodorkiem tamsulosyny w połączeniu z oddzielnymi lekami.
dutasteryd
dutasteryd jest podwójnym inhibitorem 5 alfa-reduktazy. Dutasteryd hamuje izoenzym 5 alfa-reduktazy, zarówno typu 1, jak i typu 2, które są enzymami odpowiedzialnymi za przekształcanie testosteronu w 5 alfa-dihydrotestosteron (DHT). DHT to androgen, który odgrywa główną rolę we wzroście tkanki prostaty.
dutasteryd zmniejsza poziom DHT, zmniejsza objętość prostaty, poprawia objawy dolnych dróg moczowych i przepływ moczu oraz zmniejsza ryzyko oddawania moczu i zabiegów chirurgicznych związanych z BPH.
Przy codziennym stosowaniu dutasterydu maksymalne działanie zmniejszające DHT zależy od dawki i utrzymuje się przez 1-2 tygodnie stosowania leku. Po 1 tygodniu i 2 tygodniach stosowania dutasterydu w dawce 0,5 mg na dobę mediana stężenia DHT w surowicy zmniejsza się o około 85% i 90%.
U pacjentów przyjmujących dutasteryd w dawce 0,5 mg na dobę, spadek DHT wynosi 94% po 1 roku i 93% po 2 latach, wzrost poziomu testosteronu w surowicy wynosi 19% zarówno po roku, jak i po 2 latach. Jest to przewidywana konsekwencja działania inhibitora 5 alfa-reduktazy i nie powoduje żadnych niepożądanych skutków.
tamsulosyna
tamsulosyna hamuje receptor α1 adrenergiczny w mięśniu gładkim prostaty i pęcherza moczowego. Około 75% receptorów α1 w prostacie to receptory α1a.
tamsulosyna zwiększa maksymalny przepływ moczu poprzez zmniejszenie napięcia mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej, zmniejszając w ten sposób blokadę. Tamsulosyna poprawia także zespoły objawów stymulujących i niedrożności, w których istotną rolę odgrywa niestabilność niestabilnego pęcherza moczowego i napięcie mięśni gładkich dolnych dróg moczowych. Blokery alfa-1 adrenergiczne mogą obniżać ciśnienie krwi poprzez zmniejszenie oporu obwodowego.
farmakokinetyka
Udowodniono biologiczny równoważnik dutasterydu z tamsulosyną przy jednoczesnym stosowaniu kapsułek dutasterydu i tamsulosyny.
Badania dotyczące równoważności pojedynczej dawki prowadzone są zarówno w stanie głodu, jak i sytości. Zaobserwowano 30% redukcję cmax dla składnika Tamsulosyny w kombinacji dutasteryd - tamsulosyna w stanie głodu w porównaniu do stanu głodu. Pożywienie nie wpływa na AUC tamsulosyny.
dutasteryd
wchłanianie:
miękkie kapsułki żelatynowe dutasterydu stosuje się doustnie w postaci roztworu. Po przyjęciu pojedynczej dawki 0,5 mg maksymalne stężenie dutasterydu w surowicy osiągane jest w ciągu 1 do 3 godzin.
Całkowita biodostępność u ludzi wynosi około 60% w porównaniu do infuzji dożylnej trwającej 2 godziny. Pokarm nie ma wpływu na biodostępność dutasterydu.
Dystrybucja:
Dane dynamiczne po podaniu pojedynczej dawki i przypomnieniach pokazują, że dutasteryd ma dużą dystrybucję (300 do 500 l). Dutasteryd jest silnie powiązany z białkami osocza (> 99,5%).
Po podaniu dawki dziennej stężenie dutasterydu w surowicy osiąga stabilne stężenie 65% po 1 miesiącu i około 90% po 3 miesiącach. Stabilne stężenie w surowicy (CSS) wynosi około 40 nanogramów/ml osiągane po 6 miesiącach stosowania leku w dawce 0,5 mg raz na dobę. Podobnie jak w surowicy, stężenie dutasterydu w nasieniu osiąga stabilny stan po 6 miesiącach. Po 52 tygodniach leczenia średnie stężenie dutasterydu w nasieniu wynosi 3,4 nanograma/ml (od 0,4 do 14 nanogramów/ml). Dutasteryd z rozproszonej surowicy do nasienia wynosi średnio 11,5%.
Zmiana biologiczna:
In vitro dutasteryd jest metabolizowany u ludzi przez izoenzym CYP3A4 cytochromu P450 do 2 metabolitów pomocniczych w postaci monohydroksylanu, ale nie jest metabolizowany przez CYP1A2, CYP2E6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 ani CYP2D6 ani CYP2D6.
W surowicy ludzkiej po podaniu dawek do osiągnięcia stanu stabilnego, ocenianego metodą widma, wykryto dutasteryd w postaci niezmienionej, 3 główne metabolity (4’-hydroksydutasteryd, 1,2-dihydrodutasteryd i 6-hydroksydutasteryd) oraz 2 substancje pomocnicze (6,4’-dihydroksydutasteryd i 15-hydroksydutasteryd). 5 metabolitów dutasterydu w ludzkiej surowicy wykryto również w surowicy szczurów, ale nadal nie jest znana stereoskopowa chemia grupy hydroksylowej znajdującej się w pozycjach 6 i 15 metabolitów u ludzi i szczurów.
Era:
dutasteryd jest w dużym stopniu metabolizowany. Po przyjęciu dutasterydu w dawce 0,5 mg/dobę do osiągnięcia stabilnego stanu u ludzi, 1,0% do 15,4% (średnio 5,4%). Dawka doustna jest wydalana z kałem w postaci dutasterydu. Pozostała część dawki jest wydalana z kałem w postaci 4 głównych metabolitów w proporcji 39%, 21%, 7% i 7% dla każdej substancji związanej z narkotykami oraz 6 metabolitów pomocniczych (mniej niż 5% na substancję).
W moczu wykrywa się jedynie bardzo małe ilości dutasterydu (mniej niż 0,1% dawki).
Przy odpowiednim stężeniu terapeutycznym ostatni czas stosowania dutasterydu wynosi od 3 do 5 tygodni.
nadal wykrywa stężenie dutasterydu (większe niż 0,1 nanograma/ml) aż do 4-6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Przy niskim stężeniu w surowicy (poniżej 3 nanogramów/ml) dutasteryd jest szybko eliminowany zarówno pod względem stężenia, jak i stężenia zależnego od stężenia. Pojedyncze dawki 5 mg lub mniejsze wykazują szybkie wydalanie i krótki czas sprzedaży od 3 do 9 dni.
W stężeniu w surowicy większym niż 3 nanogramy/ml dutasteryd jest eliminowany powoli (0,35 do 0,58 l/h), głównie w drodze eliminacji liniowej, w postaci nienasyconej, w ciągu ostatnich 3 do 5 tygodni sprzedaży. Przy stężeniu leczniczym, po zastosowaniu dawki powtarzanej 0,5 mg/dobę, dominuje wolniejszy klirens, a klirens w całym organizmie jest liniowy i niezależny od stężenia.
tamsulosyna
wchłanianie:
chlorowodorek tamsulosyny wchłania się w jelitach i ma prawie całkowitą biodostępność.
Chlorowodorek tamsulosyny wykazuje dynamikę liniową po podaniu jedno- i wielodawkowym, tamsulosyna osiąga stabilne stężenie w 5. dniu przy przyjmowaniu dawki raz dziennie. Nowy pokarm zmniejsza szybkość wchłaniania tamsulosyny chlorowodorku. Regularne wchłanianie można osiągnąć podając pacjentowi chlorowodorek tamsulosyny około 30 minut po posiłku, każdego dnia.
Dystrybucja:
Średnia wyznaczona objętość dystrybucji chlorowodorku tamsulosyny w stanie stabilnym po zastosowaniu do dróg żylnych u 10 zdrowych dorosłych mężczyzn wynosi 16 litrów, liczba ta sugeruje dystrybucję w płynach pozakomórkowych w organizmie.
chlorowodorek tamsulosyny wiąże się z wieloma białkami osocza (94% do 99%), głównie z glikoproteiną alfa-1 (AAG), liniowo w szerokim zakresie stężeń (20 do 600 nanogramów/ml).
Zmiana biologiczna:
U ludzi nie zachodzi biologiczna transformacja chlorowodorku tamsulosyny [izomer R (-)] w związki izomorficzne (+). Chlorowodorek tamsulosyny jest w dużym stopniu metabolizowany przez enzymy cytochromu P450 w wątrobie i mniej niż 10% dawki jest wydalane z moczem w stałej postaci. Jednakże właściwości farmakokinetyczne metabolitów u ludzi nie zostały ustalone. Wyniki in vitro wskazują, że CYP3A4 i CYP2D6 są powiązane z metabolizmem tamsulosyny, a także z niewielkim udziałem innych izoenzymów CYP. Hamowanie enzymów metabolicznych w wątrobie może prowadzić do zwiększenia narażenia na tamsulosynę (patrz ostrzeżenie i interakcja). Metabolity chlorowodorku tamsulosyny ulegają powszechnemu połączeniu z glukuronidem lub siarczanem przed wydaleniem przez nerki.
Era:
Czas sprzedaży tamsulosyny wynosi od 5 do 7 godzin. Około 10% jest wydalane w postaci niezmienionego moczu.
Osoby starsze
dutasteryd:
Farmakokinetykę i farmakodynamikę dutasteryduoceniano u 36 zdrowych mężczyzn w wieku od 24 do 87 lat, którzy podali pojedynczą dawkę 5 mg dutasterydu. Ekspozycja na dutasteryd, wyrażona wartościami AUC i CMAX, nie różni się istotnie statystycznie przy porównywaniu grup wiekowych. Nie ma istotnej statystycznie różnicy w czasie sprzedaży w grupie od 50 do 69 lat starszej niż w grupie osób powyżej 70. roku życia, czyli powszechnym wieku BPH. Nie zaobserwowano, aby różnicę w skuteczności leku mierzono spadkiem DHT w poszczególnych grupach wiekowych. Wyniki wykazały, że nie ma potrzeby dostosowywania dawki dutasterydu ze względu na wiek.
tamsulosyna:
Badania krzyżowe porównujące ekspozycję na pełną ekspozycję (AUC) i czas sprzedaży chlorowodorku tamsulosyny pokazują, że tendencja farmakokinetyczna chlorowodorku tamsulosyny może utrzymywać się nieco dłużej u starszych mężczyzn w porównaniu z młodymi, zdrowymi mężczyznami. Ergacja jest niezależna od chlorowodorku tamsulosyny związanego z AAG, ale zmniejsza się wraz z wiekiem, powodując, że narażenie organizmu (AUC) jest o 40% wyższe w porównaniu z grupą wiekową od 55 do 75 lat w porównaniu z grupą wiekową od 20 do 32 lat.
niewydolność nerek
dutasteryd:
Nie badano wpływu niewydolności nerek na farmakokinetykę dutasterydu. Jednakże mniej niż 0,1% z doustnej dawki dutasterydu wynoszącej 0,5 mg wykryto w ludzkim moczu w stanie stabilnym, dlatego nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.
tamsulosyna:
Aptekę Tamsulosin Hydrochloride porównano z 6 pacjentami z łagodną - średnią niewydolnością nerek (30 ≤ Clcr 90ml/min/1,73m2). Obserwując zmianę całkowitego stężenia chlorowodorku tamsulosyny w osoczu w wyniku kohezji z AAG uległo zmianie, stężenie chlorowodorku tamsulosyny nie jest powiązane (aktywne) i faktycznie jest nadal stosunkowo stałe. Dlatego nie ma potrzeby dostosowywania dawki tamsulosyny chlorowodorku w kapsułkach u pacjentów z niewydolnością nerek. Jednakże nie przeprowadzono badań u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (CLCR niewydolność wątrobydutasteryd:
Brak wpływu niewydolności wątroby na dynamiczną farmakokinetykę dutasterydu (patrz część z ostrzeżeniami). Ponieważ dutasteryd jest szeroko metabolizowany, ekspozycja może być większa u pacjentów z niewydolnością wątroby.
tamsulosyna:
Farmakokinetykę tamsulosyny chlorowodorku porównano u 8 pacjentów ze średnią niewydolnością wątroby (klasyfikacja Child-Pugh: poziom A i B) i 8 pacjentów z prawidłową niewydolnością wątroby. Obserwując zmianę całkowitego stężenia tamsulosyny chlorowodorku w osoczu w wyniku kohezji z AAG, stężenie tamsulosyny chlorowodorku nie jest powiązane (aktywne) w sposób nieistotny z umiarkowaną zmianą (32%) rzeczywistego klirensu tamsulosyny. Dlatego nie ma potrzeby dostosowywania dawki tamsulosyny chlorowodorku u pacjentów ze średnią niewydolnością wątroby. Nie badano stosowania tamsulosyny chlorowodorku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.Przed wzięciem Lek Duodart 0,5mg/0,4mg GSK Leczenie łagodnego przerostu prostaty (30 tabletek)
Jak używać
Leki doustne.
Dawkowanie
Dorośli mężczyźni (w tym osoby starsze):
Zalecana dawka leku Duodart to kapsułka (0,5 mg/0,4 mg) doustnie, około 30 minut po posiłku, każdego dnia. Należy połknąć kapsułkę, nie należy żuć ani otwierać cysty. Narażenie na substancję zawartą w kapsułce dutasterydu w twardej otoczce może powodować podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej.niewydolność nerek:
Nie badano wpływu niewydolności nerek na farmakokinetykę dutasterydu z tamsulosyną. Jednakże nie ma danych dotyczących konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.
Niewydolność wątroby:
Nie badano wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę dutasterydu z tamsulosyną. Przeciwwskazane do stosowania leku Duodart u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Uwaga: powyższa dawka ma wyłącznie charakter poglądowy. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycznym.
Co zrobić w przypadku przedawkowania? Poniższe pozycje odzwierciedlają informacje dostępne dla oddzielnych składników.
dutasteryd
W badaniach na ochotnikach dawki do 40 mg/dobę (80-krotność dawki leczniczej) podawane przez 7 dni nie mają istotnego wpływu na bezpieczeństwo stosowania. W badaniach klinicznych, gdy pacjent stosował dawkę 5 mg na dobę przez 6 miesięcy, nie wystąpiło więcej działań niepożądanych niż te, które wystąpiły podczas leczenia dawką 0,5 mg.
Ponieważ nie ma swoistego antidotum na dutasteryd, w przypadku podejrzenia przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i zastosować odpowiednie środki wspomagające.
tamsulosyna
W przypadku ostrego niedociśnienia tętniczego występującego po przedawkowaniu chlorowodorku tamsulosyny, wspomaga się układ sercowo-naczyniowy. Przywrócenie ciśnienia krwi i normalizację tętna można osiągnąć, pozwalając pacjentowi się położyć. Jeżeli to nie daje wystarczającego efektu, należy zastosować substancje zwiększające objętość, a w razie potrzeby zastosować leki zwężające naczynia krwionośne. Należy monitorować i w razie potrzeby wspomagać czynność nerek. Dane laboratoryjne pokazują, że chlorowodorek tamsulosyny wiąże się z białkami osocza w 94% do 99%; Dlatego też rozdzielenie nie wydaje się przydatne w eliminacji tamsulosyny z organizmu.
Co zrobić, gdy zapomnisz dawki? Jeśli jednak blisko przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zaplanowanej porze. Należy pamiętać, że nie należy stosować podwójnej dawki przepisanej.
Skutki uboczne
Podczas stosowania leku Duodart mogą wystąpić działania niepożądane (ADR).
dutasteryd
Bardzo rzadkie ADR
Rzadkie, ADR
tamsulosyna
Popularne (≥ 1/100,
Mało popularne (≥ 1/1000, Szczotkowanie bębna klatki piersiowej, zaparcia, biegunka, wymioty, osłabienie, nieżyt nosa, wysypka, swędzenie, pokrzywka, niedociśnienie ortostatyczne.
Rzadko (≥ 1/10 000, omdlenia, angiografia.
Doświadczenia po krążeniu: Ponadto w związku ze stosowaniem tamsulosyny zgłaszano migotanie przedsionków, arytmię, tachykardię, duszność, krwawienia z nosa, niewyraźne widzenie, pogorszenie widzenia, rumień polimorficzny, łuski i suchość w ustach.
Instrukcje postępowania w ramach ADR
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leku należy zaprzestać stosowania i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższej placówki medycznej w celu szybkiego leczenia.
Ostrzeżenia
Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.
Przeciwwskazane
Leki Duodart są przeciwwskazane w następujących przypadkach:
Środki ostrożności podczas stosowania
Rak prostaty:
W 4-letnim badaniu obejmującym 8 000 mężczyzn w wieku od 50 do 75 lat, u których przed biopsją raka prostaty uzyskano ujemne wyniki i początkową wartość PSA w zakresie 2,5 NG/ml i 10,0 NG/ml (badanie Reduce), u 1517 mężczyzn zdiagnozowano raka prostaty. Nowa zapadalność na raka prostaty wynosi 8–10 w skali Gleasona w grupie stosującej Avodart (n = 29, 0,9%) wyższe niż w grupie placebo (n = 19, 0,6%).
Nie należy zwiększać nowej częstości występowania raka prostaty stosując GLASON 5 - 6 lub 7 - 10. Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy preparatem Avodart a rakiem prostaty wysokiego stopnia. Znaczenie kliniczne tej różnicy arytmetycznej jest niejasne. Mężczyźni stosujący Duodart powinni być regularnie oceniani pod kątem ryzyka raka prostaty, łącznie z badaniem PSA.
W dodatkowym 2-letnim badaniu monitorującym z udziałem pierwszych pacjentów otrzymujących profilaktykę Avodart (Reduce), zdiagnozowano nowy niski odsetek nowych przypadków raka prostaty w grupie dutasterydu (N = 14, 1,2%) i grupie placebo (N = 7, 0,7%), w której nie zidentyfikowano żadnych nowych przypadków przy użyciu GLASON 8 - 10.
Antygen specyficzny dla prostaty PSA:
Duodart zmniejsza średnie PSA w surowicy o około 50% po 6 miesiącach leczenia.
Pacjenci stosujący Duodart powinni osiągnąć nową podstawową wartość PSA, ustaloną po 6 miesiącach leczenia Duodartem. Zalecenia dotyczące późniejszego regularnego monitorowania wartości PSA. Jakikolwiek wzrost PSA potwierdzony od najniższego poziomu PSA podczas stosowania leku Duodart może być oznaką raka prostaty lub nieprzestrzegania stosowania leku Duodart i należy go dokładnie ocenić, nawet jeśli wartości te nadal mieszczą się w granicach normy dla mężczyzn niestosujących 5-kara. Aby ocenić wartość PSA u pacjentów stosujących Duodart, wskazane jest znalezienie wcześniejszych wartości PSA do porównania.
Poziom PSA w surowicy powraca do wartości podstawowej w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia.
Stosunek wolnego PSA do całkowitego PSA pozostaje stały nawet pod wpływem Duodart. Jeśli lekarze kliniczni chcą stosować procent wolnego PSA jako metodę wspomagającą w wykrywaniu raka prostaty u mężczyzn stosujących terapię Duodart, tej wartości nie trzeba dostosowywać.
Należy wykonać badanie przez odbyt palcami oraz inne badania w celu wykrycia raka prostaty u pacjentów z BPH (łagodny rozrost prostaty: przerost prostaty) przed zastosowaniem leku Duodart i wtedy należy przeprowadzać okresowe kontrole.
Zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego:
W dwóch 4-letnich badaniach klinicznych nowa częstość występowania niewydolności serca (połączenie zgłaszanych zdarzeń obejmuje głównie niewydolność serca i zastoinową niewydolność serca) u pacjentów stosujących lek Duodart w skojarzeniu z alfa-adrenolitykiem, głównie tamsulosyną, jest większa w porównaniu z pacjentami, którzy nie stosują leczenia skoordynowanego. W tych dwóch badaniach nowa częstość występowania niewydolności serca jest niska (≤1%) i różni się między badaniami. W obu testach nie zaobserwowano braku równowagi w zakresie nowej częstości występowania niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Nie ma przyczyny związku przyczynowego pomiędzy Duodartem (w monoterapii lub w skojarzeniu z alfa-blokerem) a niewydolnością serca.
Rak piersi:
Rzadko doniesienia o raku piersi u mężczyzn u pacjentów stosujących Duodart w badaniach klinicznych oraz w fazie po krążeniu. Badania epidemiologiczne wykazały jednak, że przy stosowaniu 5-kara nie zwiększa się ryzyko zachorowania na raka piersi u mężczyzn. Lekarze muszą poinstruować swoje pacjentki, aby niezwłocznie zgłaszały wszelkie zmiany w tkance sutka, takie jak nowotwory lub wydzielina z sutków.
Niedociśnienie:
Podobnie jak inne leki blokujące receptory alfa-1-adrenergiczne, u pacjentów leczonych tamsulosyną może wystąpić niedociśnienie pionowe, które w rzadkich przypadkach może powodować omdlenia.
Pacjenci rozpoczynający leczenie lekiem Duodart powinni zachować ostrożność podczas siedzenia lub leżenia w przypadku wystąpienia pierwszych objawów niedociśnienia (zawroty głowy i zawroty głowy) do czasu ustąpienia objawów.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne, w tym tamsulosyny z inhibitorami PDE5. Blokery alfa-adrenergiczne i inhibitory PDE5 to leki rozszerzające naczynia krwionośne, które mogą obniżać ciśnienie krwi. Jednoczesne stosowanie tych dwóch grup leków może powodować objawy niedociśnienia.
Zespół miękkiej tęczówki podczas operacji (śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki – IFIS):
Obserwowany zespół miękkiej tęczówki podczas operacji (ifis, odmiana małych źrenic) podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów leczonych antagonistami receptora alfa-1 adrenergicznego, w tym tamsulosyną. Ifis może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań ocznych podczas operacji i po niej.
W procesie oceny operacji chirurg zaćmy i zespół okulistyczny powinni rozważyć, czy pacjent może zaplanować harmonogram operacji zaćmy lub czy był leczony lekiem Duodart, czy też nie, aby upewnić się, że istnieją odpowiednie środki leczenia, jeśli wystąpi to podczas operacji.
Wyciek kapsułek:
dutasteryd wchłania się przez skórę, dlatego kobiety i dzieci powinny unikać kontaktu z wyciekającymi kapsułkami. W przypadku wycieku z kapsułek należy natychmiast umyć skórę wodą z mydłem.
Inhibitory CYP3A4 i CYP2D6:
Ponieważ tamsulosyna może być narażona na ekspozycję, nie zaleca się jednoczesnego podawania chlorowodorku tamsulosyny pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4 (takie jak ketokonazol) i należy go stosować ostrożnie u pacjentów stosujących średnie inhibitory CYP3A4 (np. erytromycyna), silne lub średnie inhibitory lub inhibitory medyczne. Łączenie inhibitorów CYP3A4 i CYP2D6 lub u pacjentów ze słabym metabolizmem CYP2D6.
Niewydolność wątroby:
Nie badano wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę dutastydu. Ponieważ dutasteryd jest szeroko metabolizowany, a jego okres półtrwania wynosi od 3 do 5 tygodni, należy zachować ostrożność podczas stosowania dutasterydu u pacjentów z chorobami wątroby.
Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ leku Duodart na zdolność do wykonywania prac wymagających oceny sytuacji, zdolności motorycznych lub zdolności poznawczych. Wskazane jest jednak powiadomienie pacjenta o możliwości wystąpienia objawów związanych z niedociśnieniem, takich jak zawroty głowy, podczas stosowania leku Duodart.
Ciąża
Przeciwwskazane do stosowania Duodart u kobiet.
dutasteryd
Nie należy przeprowadzać badań nad dutasterydem u kobiet. Dane kliniczne sugerują, że blokada poziomu dihydrotestosteronu może hamować rozwój zewnętrznych narządów płciowych u syna, gdy matka jest narażona na dutasteryd.
tamsulosyna
Nie ma dowodów na to, że chlorowodorek tamsulosyny dla myszy i samic królików powoduje ciążę przy dawce wyższej niż stosowana w przypadku leczenia szkodliwymi lekami.
Okres karmienia piersią
Nie wiadomo, czy dutasteryd lub tamsulosyna przenikają do mleka matki.
Interakcje leków
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku Duodart. Poniższe pozycje odzwierciedlają informacje dostępne dla oddzielnych komponentów.
dutasteryd
Badania metaboliczne in vitro wykazały, że dutasteryd jest metabolizowany u ludzi przez izoenzym CYP3A4 cytochromu P450. Dlatego stężenie dutasterydu we krwi może wzrosnąć w przypadku obecności inhibitorów CYP3A4.
Związki badano pod kątem interakcji u ludzi, w tym tamsulosyny, terazosyny, warfaryny, digoksyny i cholestyraminy, i nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych ani farmakoketycznych o znaczeniu klinicznym.
Chociaż w badaniu nie przeprowadzono specyficznych interakcji z innymi związkami, około 90% uczestników dużych badań fazy III przyjmowało dutasteryd jednocześnie z innymi lekami. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano istotnych klinicznie niepożądanych interakcji podczas jednoczesnego stosowania dutasterydu z lekami przeciwlipidowymi, angiotensyną (ACE), lekami beta-adrenergicznymi, blokerami kanałów wapniowych, kortykosteroidami, lekami moczopędnymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Grupa chinolonów.
tamsulosyna
Teoretycznie istnieje ryzyko nasilenia działania niedociśnieniowego w przypadku stosowania chlorowodorku tamsulosyny z lekami obniżającymi ciśnienie krwi, w tym ze środkami znieczulającymi, inhibitorami PDE5 i innymi antagonistami receptorów alfa-1-adrenergicznych. Nie należy stosować leku Duodart w połączeniu z blokerami alfa-1 adrenergicznymi.
Jednocześnie chlorowodorek tamsulosyny i ketokonazol, paroksetyna będzie zwiększać CMAX i AUC chlorowodorku tamsulosyny. Wpływ jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4 i CYP2D6 z chlorowodorkiem tamsulosyny nie był oceniany klinicznie, ale może znacząco zwiększać ekspozycję na tamsulosynę.
Jednoczesne stosowanie chlorowodorku tamsulosyny (0,4 mg) i cymetydyny (400 mg co 6 godzin przez 6 dni) zmniejsza klirens (26%) i zwiększa AUC (44%) chlorowodorek tamsulosyny. Należy zachować ostrożność stosując duodart w połączeniu z cymetydyną.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leków - leków pomiędzy chlorowodorkiem tamsulosyny i warfaryną. Wyniki ograniczonych badań in vito i in vivo nie wystarczą do wyciągnięcia wniosków. Należy zachować ostrożność podczas stosowania warfaryny i chlorowodorku tamsulosyny.
Nie ma interakcji podczas jednoczesnego stosowania Tamsulosyny z Atenololem, Enalaprylem lub Nifedypiną; Pojedyncza dawka byofiliny (5 mg/kg); Pojedyncza dawka dożylnego furosemidu (20 mg); Dlatego nie ma potrzeby dostosowywania dawki podczas stosowania tych leków z lekiem Duodart.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
Inne leki
- BUTAMIRATE 7.5MG/5ML SYRUP
- CALCIMAX SYRUP
- HARTMANNS SOLUTION
- TRITACE 5MG TABLETS
- VERTIGON 25MG TABLETS
- ZYLORIC 300MG TABLETS
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions