Duodart medicament 0,5 mg/0,4 mg GSK Tratamentul hipertrofiei benigne de prostată (30 comprimate)

Formă farmaceutică Cutie cu 30 de tablete
Specificații Dutasterid, tamsulosin
Ingredient Catalent

Ingredient

Informații despre compozițieConţinut
Dutasterida0,5 mg
Tamsulosin0,4 mg

Utilizări

Indicații

Medicamentele Duodart sunt indicate în următoarele cazuri:

  • Folosit pentru tratarea hipertrofiei benigne de prostată cu simptome de la mediu până la sever. Medicamentul reduce riscul de retenție urinară acută și intervenție chirurgicală la pacienții cu hipertrofie benignă de prostată cu simptome moderate până la severe.

    • Energia farmacocologică

    duodart este o combinație de două medicamente cu un mecanism suplimentar pentru ameliorarea simptomelor la pacienții cu HBP: Dutasterida, un inhibitor dublu 5 α-Reductază (5 Ari) și Tamsulosin Hydrochloride, un receptor alfa1a-adrenergic rezistent. Nu există nicio diferență așteptată în forța farmacologică a Duodart, o combinație de doză fixă ​​în comparație cu Dutasterida și Clorhidrat de Tamsulosin, combinate cu medicamente separate.

    Dutasterida

    dutasterida este un inhibitor dublu al 5 alfa-reductazei. Dutasterida inhibă izoenzima 5 alfa-reductaza atât pentru tipul 1, cât și pentru tipul 2, sunt enzime responsabile pentru transformarea testosteronului în 5 alfa-dihidrotestosteron (DHT). DHT este androgenul care joacă rolul principal în creșterea țesutului prostatic.

    dutasterida reduce nivelul DHT, reduce volumul prostatei, îmbunătățește simptomele tractului urinar inferior și fluxul de urină și reduce riscul de urinare și intervenții chirurgicale legate de HBP.

    Când se utilizează zilnic dutasteride, efectul maxim de reducere a DHT depinde de doză și se observă timp de 1-2 săptămâni de la administrarea medicamentului. După 1 săptămână și 2 săptămâni de utilizare a dutasteridei în doză de 0,5 mg pe zi, mediana concentrației de DHT în ser scade cu aproximativ 85% și 90%.

    Pacienții cu dutasterid zilnic 0,5 mg, scăderea DHT este de 94% la 1 an și 93% la 2 ani, câștigul de testosteron seric este de 19% atât la 1, cât și la 2 ani. Aceasta este o consecință prezisă a efectului inhibitor al 5 alfa-reductazei și nu provoacă efecte nedorite.

    tamsulosin

    tamsulosin inhibă receptorul α1 adrenergic din prostata netedă și mușchiul vezicii urinare. Aproximativ 75% din receptorul α1 din prostată este de tip α1a.

    tamsulosinul crește fluxul maxim de urină prin reducerea tensiunii musculare netede a prostatei și uretrei, reducând astfel blocajul. De asemenea, tamsulosinul ameliorează complexele de simptome stimulatoare și obstrucție în care instabilitatea vezicii urinare instabile și tensiunea musculară netedă a tractului urinar inferior joacă un rol important. Blocanții alfa-1 adrenergici pot scădea tensiunea arterială prin reducerea rezistenței periferice.

    farmacocinetica

    echivalentul biologic este dovedit între dutasterid - tamsulosin și utilizarea simultană a capsulelor de dutasterid și tamsulosin.

    Cercetările echivalente cu o singură doză se desfășoară atât în ​​stare de foame, cât și în stare plină. S-a observat o reducere de 30% Cmax pentru componenta Tamsulosin într-o combinație de dutasterid - tamsulosin în stare de foame comparativ cu starea de foame. Alimentele nu afectează ASC a Tamsulosinului.

    dutasteridă

    absorbție:

    Capsulele de gelatină moale de dutasteridă sunt utilizate pe cale orală cu soluție. După administrarea dozei unice de 0,5 mg, concentrația maximă a serului dutasteridei este atinsă în decurs de 1 până la 3 ore.

    Biodisponibilitatea absolută la om este de aproximativ 60% comparativ cu 2 ore de perfuzie intravenoasă. Biodisponibilitatea dutasteridei nu este afectată de alimente.

    Distribuție:

    Datele dinamice după doza unică și mementourile arată că Dutasterida are o distribuție mare (300 până la 500 l). Dutasterida este puternic legată de proteinele plasmatice (> 99,5%).

    După doza zilnică, concentrația de dutasteride în ser atinge 65% concentrație stabilă după 1 lună și aproximativ 90% după 3 luni. Concentrația stabilă în ser (CSS) este de aproximativ 40 nanograme/ml atinsă după 6 luni de administrare a medicamentului în doză de 0,5 mg o dată pe zi. Similar cu serul, concentrația de dutasteride din material seminal atinge o stare stabilă după 6 luni. După 52 de săptămâni de tratament, concentrația medie de dutasteride în material seminal este de 3,4 nanograme/ml (între 0,4 și 14 nanograme/ml). Dutasterida din serul dispersat în sperma este media de 11,5%.

    Schimbarea biologică:

    In vitro, dutasterida este metabolizată de izoenzima CYP3A4 a citocromului P450 la om în 2 metaboliți auxiliari sub formă de monohidroxilat, dar nu este metabolizat de CYP1A2, CYP2E6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C91, CYP2C91, CYP2C91, CYP2C91, CYP2D6 sau CYP2D6.

    În serul uman, după dozele pentru atingerea unei stări stabile, evaluate prin metoda spectrului detectat Dutasterida sub formă nemodificată, 3 metaboliți principali (4’-hidroxidutasteridă, 1,2-dihidrodutasteridă și 6-hidrodutasteridă) și substanță 2-hidroxidutasteridă și 2-hidroxidutasterida auxiliară 15-Hidroxidutasterida). 5 metaboliți ai dutasteridei în serul uman sunt, de asemenea, detectați în serul de șobolan, dar încă nu este cunoscut pentru chimia stereoscopică a grupului hidroxil montat la pozițiile 6 și 15 în metaboliți la oameni și șobolani.

    Era:

    dutasterida este metabolizată pe scară largă. După administrarea Dutasteridă 0,5 mg/zi pentru a obține o stare stabilă la om, 1,0% până la 15,4% (în medie 5,4%) Doza orală este excretată în fecale sub formă de dutasteridă. Restul dozei este excretată în fecale sub formă de 4 metaboliți principali cu un raport de 39%, 21%, 7% și 7% pentru fiecare substanță legată de medicamente și 6 metaboliți auxiliari (mai puțin de 5% per substanță).

    Doar un dutasterid foarte mic (mai puțin de 0,1% din doză) se găsește în urină.

    Cu concentrația de tratament, ultima durată a dutasteridei este de 3 până la 5 săptămâni.

    detectează în continuare concentrația de dutasteride (mai mare de 0,1 nanogram/ml) până la 4-6 luni după întreruperea tratamentului.

    Cu concentrații scăzute în ser (mai puțin de 3 nanograme/ml), dutasterida este eliminată rapid atât prin concentrație, cât și concentrația depinde de concentrație. Dozele unice de 5 mg sau mai mici arată că dovezi de excreție rapidă și timp scurt de vânzare de la 3 la 9 zile.

    În concentrația serică, mai mare de 3 nanograme/ml, Dutasterida se elimină lent (0,35 până la 0,58 l/h) în principal prin eliminare liniară, nesaturată cu ultimele 3 până la 5 săptămâni de vânzare. La concentrația de tratament, după utilizarea dozei repetate de 0,5 mg/zi, clearance-ul mai lent este dominant și clearance-ul întregului corp este liniar și nu depinde de concentrație.

    tamsulosin

    absorbție:

    Clorhidratul de tamsulosin este absorbit din intestin și are o biodisponibilitate aproape completă.

    Clorhidratul de tamsulosin prezintă o dinamică liniară după utilizarea unei singure și multi-doze, tamsulosinul atinge o concentrație stabilă în a 5-a zi când se ia o doză o dată pe zi. Viteza de absorbție a clorhidratului de tamsulosin este redusă de alimente noi. Este posibil să se obțină o absorbție regulată prin administrarea pacientului de clorhidrat de tamsulosin la aproximativ 30 de minute după masă în fiecare zi.

    Distribuție:

    Volumul mediu de distribuție stabilit în stare stabilă a clorhidratului de tamsulosin după utilizarea tractului venos pentru 10 bărbați adulți sănătoși este de 16 L, acest număr sugerând distribuția în fluidele extracelulare din organism.

    Clorhidratul de tamsulosin se leagă cu o mulțime de proteine ​​plasmatice (94% până la 99%), în principal cu alfa-1 glicoproteina (AAG), cu conexiune liniară într-o gamă largă de concentrații (20 până la 600 nanograme/ml).

    Schimbarea biologică:

    Nu există o transformare biologică din clorhidrat de tamsulosin [izomer R (-)] în s izomorf (+) la om. Clorhidratul de tamsulosin este metabolizat pe scară largă de către enzimele Cytochrom P450 în ficat și mai puțin de 10% din doză este excretată în urină într-o formă constantă. Cu toate acestea, proprietățile farmacocinetice ale metaboliților la om nu au fost stabilite. Rezultatele in vitro arată că CYP3A4 și CYP2D6 sunt legate de metabolizarea Tamsulosinului, precum și de participarea redusă a altor izoenzime CYP. Inhibarea enzimelor metabolice hepatice din ficat poate duce la o creștere a expunerii la tamsulosin (vezi avertisment și interacțiune). Metaboliții clorhidratului de tamsulosin sunt supuși unei combinații larg răspândite cu glucuronida sau sulfatul înainte de excreția prin rinichi.

    Era:

    Timpul de vânzare excretat al tamsulosinului este de 5 până la 7 ore. Aproximativ 10% este excretat sub formă de urină nemodificată.

    Vârstnici

    dutasteridă:

    Farmacocinetica și farmacodinamia dutasteridei

    ​​au fost evaluate la 36 de bărbați sănătoși cu vârsta cuprinsă între 24 și 87 de ani, utilizând o doză unică de 5 mg dutasterid. Expunerea la dutasterid, exprimată prin valorile ASC și CMAX, nu diferă de semnificație statistică atunci când se compară grupele de vârstă. Nu există o diferență semnificativă statistic în timpul de vânzare în grupul cu 50 până la 69 de ani mai în vârstă decât grupul de persoane peste 70 de ani, care este vârsta obișnuită a HBP. Nu există nicio observație că diferența de eficacitate a medicamentului este măsurată printr-o scădere a DHT între grupele de vârstă. Rezultatele au arătat că nu este necesară ajustarea dozei de dutasterid în funcție de vârstă.

    tamsulosin:

    Cercetările încrucișate compară expunerea pe deplin expusă (ASC) și timpul de vânzare a clorhidratului de tamsulosin arată că tendința farmacocinetică a clorhidratului de tamsulosin poate dura puțin la bărbații în vârstă, comparativ cu bărbații tineri și sănătoși. Ergația este independentă de clorhidratul de tamsulosin asociat cu AAG, dar scade odată cu vârsta, determinând expunerea corpului (ASC) să fie cu 40% mai mare decât grupul de vârstă 55 până la 75 de ani, comparativ cu grupul de vârstă 20 până la 32 de ani.

    insuficiență renală

    dutasteridă:

    Efectul insuficientei renale asupra farmacocineticii dutasteridei nu a fost studiat. Cu toate acestea, mai puțin de 0,1% din doza orală de 0,5 mg dutasteridă a fost detectată într-o stare stabilă în urina umană, așa că nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.

    tamsulosin:

    Farmacia Tamsulosin Hydrochloride este comparată cu 6 subiecți cu insuficiență renală ușoară - medie (30 ≤ Clcr 1,73m2/1,73m2). În timp ce se observă modificarea concentrației plasmatice totale a clorhidratului de tamsulosin ca urmare a coeziunii cu AAG, concentrația de clorhidrat de tamsulosin nu este legată (activă), precum și, de fapt, încă relativ constantă. Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de clorhidrat de Tamsulosin capsule pentru pacienții cu insuficiență renală. Cu toate acestea, nu există niciun studiu la pacienții cu insuficiență renală în stadiu terminal (CLCR insuficiență hepatică

    dutasteridă:

    Niciun efect al insuficienței hepatice asupra farmacocineticii dinamice a dutasteridei (vezi secțiunea de avertizare). Deoarece dutasterida este metabolizată pe scară largă, expunerea poate fi mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică.

    tamsulosin:

    Farmacocinetica clorhidratului de tamsulosin a fost comparată cu 8 subiecți cu insuficiență hepatică medie (clasificare Child - Pugh: nivel A și B) și 8 obiecte normale. În timp ce se observă modificarea concentrațiilor plasmatice totale de clorhidrat de tamsulosin ca urmare a coeziunii cu AAG, concentrația de clorhidrat de tamsulosin nu este legată (activă) neglijabilă de modificarea moderată (32%) a clearance-ului real al clorhidratului de tamsulosin. Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de clorhidrat de Tamsulosin pentru pacienții cu insuficiență hepatică medie. Clorhidratul de tamsulosin nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

    Înainte de a lua Duodart medicament 0,5 mg/0,4 mg GSK Tratamentul hipertrofiei benigne de prostată (30 comprimate)

    Cum se utilizează

    Medicamente orale.

    Dozaj

    Bărbați adulți (inclusiv vârstnici):

    Doza recomandată de Duodart este o capsulă (0,5 mg/0,4 mg) pe cale orală la aproximativ 30 de minute după masă în fiecare zi. Ar trebui să înghită capsula, nu ar trebui să mestece sau să deschidă chistul. Expunerea la substanța conținută în capsula de dutasterid din învelișul dur poate provoca iritații ale mucoasei bucale.

    insuficiență renală:

    Efectele insuficientei renale asupra farmacocineticii dutasteridei-tamsulosinului nu au fost studiate. Cu toate acestea, nu este nevoie de date pentru ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.

    Insuficiență hepatică:

    Efectul insuficientei hepatice asupra farmacocineticii dutasteridei-tamsulosinului nu a fost studiat. Utilizarea medicamentului Duodart este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică severă.

    Notă: Doza de mai sus este doar pentru referință. Doza specifică depinde de starea și nivelul de progresie a bolii. Pentru o doză adecvată, trebuie să consultați un medic sau un specialist medical.

    Ce să faceți în caz de supradozaj? Următoarele elemente reflectă informațiile disponibile pentru ingrediente separate.

    dutasteridă

    În studiile efectuate pe voluntari, dozele de dozatidă de până la 40 mg/zi (de 80 de ori doza de tratament) timp de 7 zile nu sunt semnificative în ceea ce privește siguranța. În studiile clinice, când pacientul este utilizat cu 5 mg pe zi timp de 6 luni, nu există mai mult efect nedorit decât efectele nedorite care au fost întâlnite la tratamentul cu 0,5 mg.

    Deoarece nu există un antidot specific pentru dutasterid, în cazul suspectării unei supradoze, trebuie efectuat un tratament simptomatic și să se utilizeze măsuri de sprijin adecvate.

    tamsulosin

    În cazul hipotensiunii acute apare după supradozajul clorhidratului de Tamsulosin, suport cardiovascular. Recuperarea tensiunii arteriale și normalizarea ritmului cardiac se poate realiza prin lăsarea pacientului întins. Dacă acest lucru nu este suficient de eficient, utilizați substanțe care cresc volumul și, dacă este necesar, utilizați medicamente vasoconstrictoare, iar funcția rinichilor trebuie monitorizată și susținută dacă este necesar. Datele din laborator arată că clorhidratul de tamsulosin se leagă 94% până la 99% de proteinele plasmatice; Prin urmare, separarea nu pare utilă în eliminarea tamsulosinului din organism.

    Ce să faci când uiți o doză? Cu toate acestea, dacă se apropie de următoarea doză, săriți peste doza uitată și luați următoarea doză la momentul planificat. Rețineți că nu trebuie utilizat dublu față de doza prescrisă.

    Efecte secundare

    Când utilizați medicamentul Duodart, este posibil să aveți reacții nedorite (ADR).

    dutasteridă

    Foarte rare ADR

  • Tulburarea sistemului imunitar: reacții alergice, inclusiv erupție cutanată, mâncărime, urticarie, edem localizat și angioedem.
  • Tulburări mentale: depresie.
  • Tulburări ale sânilor și ale sistemului reproducător: durere testiculară și umflare testiculară.

    • Rar, ADR

  • Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat: căderea părului (în principal căderea părului pe corp), părul părului.

    • tamsulosin

    Popular (≥ 1/100,

  • Uimită, ejaculare anormală.

    • Nu este popular (≥ 1/1000, Periați tamburul toracic, constipație, diaree, vărsături, slăbiciune, rinită, erupție cutanată, mâncărime, urticarie, hipotensiune arterială.

    Rare (≥ 1/10000, leșin, angiografie.

  • Potchage, sindrom Stevens-Johnson. Inclusiv tamsulosin.

    Experiență după circulație: în plus, fibrilația atrială, aritmia, tahicardia, dificultăți de respirație, sângerări nazale, vedere încețoșată, reducerea vederii, eritem polimorf, scuame și gură uscată au fost raportate legate de utilizarea tamsulosinului.

    Instrucțiuni despre cum să gestionați ADR

    Când întâmpinați reacții adverse ale medicamentului, este necesar să opriți utilizarea și să anunțați medicul sau să mergeți la cea mai apropiată unitate medicală pentru un tratament în timp util.

    • Avertizări

    Înainte de a utiliza medicamentul, trebuie să citiți cu atenție instrucțiunile și să consultați informațiile de mai jos.

    Contraindicat

    Medicamentele Duodart contraindicate în următoarele cazuri:

  • Pacienți care au hipersensibilitate cunoscută la dutasterid, cu alți inhibitori de 5-alfa-reductază, clorhidrat de tamsulosin sau oricare dintre ingredientele preparatului.
  • Femei și copii.
  • Pacienți cu antecedente de hipotensiune arterială și insuficiență hepatică severă.

    • Precauții la utilizarea

    Cancer de prostată:

    Într-un studiu de 4 ani pe 8.000 de bărbați cu vârsta cuprinsă între 50 și 75 de ani, cu rezultatele biopsiei cancerului de prostată negative înainte și valoarea inițială a PSA în intervalul de 2,5 NG/mL și 10,0 NG/mL (Reducere cercetare), 1.517 bărbați au fost diagnosticați cu cancer de prostată. Noua incidență a cancerului de prostată are Gleason 8 - 10 în grupul care utilizează Avodart (n = 29, 0,9%) mai mare decât grupul placebo (n = 19, 0,6%).

    Nu creșteți noua incidență a cancerului de prostată cu GLASON 5 - 6 sau 7 - 10. Nu este stabilită o relație cauză-efect între Avodart și cancerul de prostată de nivel înalt. Semnificația clinică a acestei diferențe aritmetice este neclară. Bărbații care utilizează Duodart trebuie evaluați în mod regulat cu privire la riscul de cancer de prostată, inclusiv testul PSA.

    Într-un studiu suplimentar de 2 ani de monitorizare la pacienții inițiali din prevenirea Avodart (Reduce), o nouă rată scăzută de cancer de prostată nou a fost diagnosticată în grupul Dutasteride (N = 14, 1,2%) și grupul placebo (N = 78%), în care nu a fost identificat 0,78 cazuri noi. - 10.

    PSA-Antigen specific prostatic:

    Duodart reduce PSA mediu în ser cu aproximativ 50% după 6 luni de tratament.

    Pacienții care utilizează Duodart trebuie să atingă o nouă valoare de bază a PSA, stabilită după 6 luni de tratament cu Duodart. Recomandări pentru a monitoriza în mod regulat valorile PSA ulterior. Orice creștere a PSA este confirmată de la cel mai scăzut nivel de PSA în timpul utilizării Duodart poate fi un semn de cancer de prostată sau de nerespectare a Duodart și trebuie evaluată cu atenție, chiar și atunci când aceste valori sunt încă în limitele normale pentru bărbații care nu folosesc 5-kara. Pentru a evalua valoarea PSA la pacienții care utilizează Duodart, este recomandabil să găsiți valorile PSA anterioare pentru a le compara.

    Nivelurile serice de PSA revin la valoarea de bază în decurs de 6 luni de la întreruperea tratamentului.

    Raportul dintre PSA gratuit și PSA total este încă constant chiar și sub impactul Duodart. Dacă medicii clinici doresc să utilizeze procentul de PSA gratuit ca măsuri de sprijin pentru a detecta cancerul de prostată la bărbații care utilizează terapia Duodart, această valoare nu trebuie ajustată.

    Ar trebui examinarea rectală cu degetele, precum și alte recenzii pentru a detecta cancerul de prostată la pacienții cu HBP (Hiperplazie benignă de prostată: hipertrofie de prostată) înainte de a utiliza Duodart și apoi ar trebui verificate periodic.

    Evenimente adverse cardiovasculare:

    În două studii clinice de 4 ani, noua incidență a insuficienței cardiace (un termen combinat de evenimente raportate, include în principal insuficiența cardiacă și insuficiența cardiacă congestivă) la pacienții care utilizează combinația Duodart și un alfa blocant, în principal tamsulosin, mai mare decât cei care nu utilizează terapie coordonată. În aceste două teste, noua incidență a insuficienței cardiace este scăzută (≤1%) și diferență între studii. Nu se observă un dezechilibru în noua incidență a evenimentelor cardiovasculare adverse în general în ambele teste. Nicio cauză a relației cauzale între Duodart (terapie unică sau în combinație cu un blocant alfa) și insuficiență cardiacă.

    Cancer de sân:

    Rareori se raportează cancerul de sân la bărbați la pacienții care utilizează Duodart în studiile clinice și în timpul etapei după circulație. Cu toate acestea, studiile epidemiologice au arătat că nu există o creștere a riscului de a dezvolta cancer de sân la bărbați cu utilizarea 5-kara. Medicii trebuie să-și îndrume pacienții să raporteze prompt orice modificare a țesutului lor mamar, cum ar fi tumorile sau secreția mameloanelor.

    Hipotensiune arterială:

    Ca și alți blocanți alfa-1 adrenergici, hipotensiunea verticală poate apărea la pacienții tratați cu tamsulosin, în unele cazuri rare care pot provoca leșin.

    Pacienții care încep tratamentul cu Duodart trebuie să aibă grijă să se așeze sau să se întindă atunci când apar primele semne de hipotensiune arterială (amețeli și amețeli) până când simptomele dispar.

    Ar trebui să fiți precauți atunci când utilizați blocante alfa adrenergice, inclusiv Tamsulosin cu inhibitori PDE5. Blocanții alfa adrenergici și inhibitorii PDE5 sunt ambii vasodilatatori care pot scădea tensiunea arterială. Utilizarea simultană a acestor două grupuri de medicamente are potențialul de a provoca simptome de hipotensiune arterială.

    Sindromul irisului moale în timpul intervenției chirurgicale (sindromul irisului floppy intraoperator - IFIS):

    Sindromul irisului moale observat în timpul intervenției chirurgicale (ifis, o variantă a pupilelor mici) în timpul operației de cataractă la unii pacienți tratați cu blocante alfa-1 adrenergice, inclusiv Tamsulosin. Ifis poate duce la un risc crescut de complicații oculare în timpul și după intervenția chirurgicală.

    În procesul de evaluare a intervenției chirurgicale, chirurgul de cataractă și echipa medicală de ochi ar trebui să ia în considerare dacă pacientul poate programa un program de intervenție chirurgicală a cataractei sau a fost sau nu tratat cu Duodart pentru a se asigura că există măsuri adecvate pentru a trata ifi dacă acest lucru are loc în timpul intervenției chirurgicale.

    Capsule cu scurgeri:

    dutasterida este absorbită prin piele, astfel încât femeile și copiii ar trebui să evite contactul cu capsulele scurse. Dacă contactul cu capsulele s-a scurs, spălați imediat pielea cu apă și săpun.

    Inhibitori ai CYP3A4 și CYP2D6:

    Deoarece Tamsulosin poate fi expus la expunere, nu se recomandă coordonarea Tamsulosin Hydrochloride pentru pacienții care utilizează inhibitori puternici ai CYP3A4 (cum ar fi ketoconazol) și trebuie utilizat cu atenție la pacienții care utilizează inhibitori medii ai CYP3A4 (de exemplu eritromicină), inhibitori puternici sau medii sau medicali. Combinarea atât a inhibitorilor CYP3A4, cât și a CYP2D6 sau la pacienții cunoscuți ca metabolizare slabă a CYP2D6.

    Insuficiență hepatică:

    Efectul insuficientei hepatice asupra farmacocineticii dutastide nu a fost studiat. Deoarece dutasterida este metabolizată pe scară largă și are un timp de înjumătățire de la 3 până la 5 săptămâni, fiți precaut când utilizați Dutasteride la pacienții cu boli hepatice. Cu toate acestea, este recomandabil să anunțați pacientul despre posibilitatea apariției simptomelor legate de hipotensiune arterială, cum ar fi amețeli, atunci când utilizați duodart.

    Sarcina

    Este contraindicată utilizarea Duodart pentru femei.

    dutasteridă

    Nu efectuați o cercetare Dutasteride la femei, date clinice care sugerează că blocarea nivelurilor de dihidrotestosteron poate inhiba dezvoltarea organelor genitale externe la fiu atunci când mama este expusă la Dutasteride.

    tamsulosin

    Nu există dovezi că clorhidratul de tamsulosin pentru șoareci și iepuri este însărcinată la o doză mai mare decât tratamentul cu tratamente dăunătoare.

    Perioada de alăptare

    Nu știu dacă dutasterida sau tamsulosinul se vor excreta în laptele matern.

    Interacțiunea medicamentoasă

    Nu există niciun studiu privind interacțiunea medicamentoasă cu Duodart. Următoarele elemente reflectă informațiile disponibile pentru componente separate.

    dutasteridă

    Studiile metabolice in vitro arată că dutasterida este metabolizată de izoenzima CYP3A4 a citocromului P450 la om. Prin urmare, concentrația de dutasteride în sânge poate crește în cazul prezenței inhibitorilor CYP3A4.

    Compușii au fost testați pentru interacțiuni umane, inclusiv tamsulosin, terazosin, warfarină, digoxină și colestiramină și nu observă interacțiunile farmacocinetice sau farmacocetice de semnificație clinică.

    Deși studiul nu a fost realizat cu interacțiuni specifice cu alți compuși, aproximativ 90% dintre subiecții din studiile majore de fază III au luat Dutasteride simultan cu alte medicamente. Nu s-au observat interacțiuni clinice adverse semnificative în studiile clinice când Dutasteride este utilizat simultan cu medicamente anti-lipidice, angiotensină (ACE), medicamente beta-adrenergice, blocante ale canalelor de calciu, corticosteroizi, medicamente diuretice, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) Grupul de chinolone.

    tamsulosin

    Există, teoretic, un risc de creștere a efectului hipotensiunii atunci când se utilizează clorhidrat de Tamsulosin cu medicamente care pot scădea tensiunea arterială, inclusiv anestezie, inhibitori PDE5 și alți blocanți alfa-1 adrenergici. Duodart nu trebuie utilizat în asociere cu blocante alfa-1 adrenergice.

    Concomitent cu clorhidratul de tamsulosin și ketoconazolul, paroxetina va crește CMAX și ASC ale clorhidratului de tamsulosin. Influența utilizării simultane a inhibitorilor CYP3A4 și CYP2D6 cu clorhidrat de tamsulosin nu a fost evaluată clinic, dar are capacitatea de a crește semnificativ expunerea la tamsulosin.

    Concomitent clorhidratul de tamsulosin (0,4 mg) și cimetidina (400 mg zile) reduce și crește claritatea la fiecare 26 ore (UC26%). (44%) clorhidrat de tamsulosin. Ar trebui să fiți precauți când utilizați duodart în combinație cu cimetidină.

    Nu au existat cercetări privind interacțiunile medicamentoase - medicamente între clorhidrat de tamsulosin și warfarină. Rezultatele studiilor limitate privind in vito și in vivo nu sunt suficiente pentru a concluziona. Ar trebui să fiți precauți când utilizați warfarină și clorhidrat de tamsulosin.

    Nu există nicio interacțiune când se utilizează Tamsulosin concomitent cu Atenolol, Enalapril sau Nifedipină; Doză unică de biofilină (5 mg/kg); Doză unică de furosemid intravenos (20 mg); Prin urmare, nu este nevoie să ajustați doza atunci când utilizați aceste medicamente cu Duodart.

    Depozitare

    A nu se păstra la mai mult de 30 ° C.

    Alte medicamente

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    count views

    Cuvinte cheie populare