Дуодарт Медицина 0,5 мг/0,4 мг GSK Лікування доброякісної гіпертрофії передміхурової залози (30 таблеток)

Лікарська форма Коробка 30 таблеток
Характеристики Дутастерид, тамсулозин
Склад Каталент

Склад

Інформація про складЗміст
Дутастерид0,5 мг
Тамсулозин0,4 мг

Використання

Показання

Препарати Дуодарт показані в таких випадках:

  • Використовується для лікування доброякісної гіпертрофії передміхурової залози із симптомами середнього та тяжкого ступеня. Препарат знижує ризик гострої затримки сечі та хірургічного втручання у пацієнтів із доброякісною гіпертрофією передміхурової залози з помірними та тяжкими симптомами.

    • Фармакологічна енергія

    duodart — це комбінація двох препаратів із додатковим механізмом для покращення симптомів у пацієнтів з ДГПЗ: дутастерид, подвійний інгібітор 5-α-редуктази (5 Ari) і тамсулозин гідрохлорид, стійкий до рецепторів альфа1а-адренергічний препарат.

    Немає очікуваної різниці у фармакологічній силі Duodart, комбінації фіксованих доз, порівняно з дутастеридом і тамсулозину гідрохлоридом у поєднанні з окремими препаратами.

    дутастерид

    Дутастерид є подвійним інгібітором 5-альфа-редуктази. Дутастерид пригнічує ізофермент 5-альфа-редуктазу як для типу 1, так і для типу 2, тобто ферментів, відповідальних за перетворення тестостерону в 5-альфа-дигідротестостерон (ДГТ). ДГТ – це андроген, який відіграє головну роль у збільшенні тканини простати.

    Дутастерид знижує рівень ДГТ, зменшує об'єм передміхурової залози, покращує симптоми нижніх сечовивідних шляхів і відтік сечі та знижує ризик сечовипускання та хірургічних втручань, пов'язаних з ДГПЗ.

    При щоденному застосуванні дутастериду максимальний ефект зниження ДГТ залежить від дози і спостерігається протягом 1-2 тижнів прийому препарату. Через 1 тиждень і 2 тижні застосування дутастериду в дозі 0,5 мг на день медіана концентрації ДГТ у сироватці знижується приблизно на 85% і 90%.

    У пацієнтів, які приймають дутастерид у дозі 0,5 мг щодня, зниження рівня ДГТ становить 94% за 1 рік і 93% за 2 роки, підвищення рівня тестостерону в сироватці становить 19% за 1 і 2 роки. Це передбачуваний наслідок дії інгібітора 5-альфа-редуктази та не викликає жодних небажаних ефектів.

    тамсулозин

    Тамсулозин пригнічує α1-адренорецептор у гладкій м’язі простати та сечового міхура. Приблизно 75% рецепторів α1 у простаті є типом α1a.

    Тамсулозин збільшує максимальний потік сечі, зменшуючи напругу гладкої мускулатури передміхурової залози та уретри, таким чином зменшуючи закупорку. Тамсулозин також покращує комплекси збудливих симптомів і обструкції, в яких важливу роль відіграє нестабільна нестабільність сечового міхура і напруга гладкої мускулатури нижніх сечових шляхів. Альфа-1-адреноблокатори можуть знизити артеріальний тиск шляхом зменшення периферичного опору.

    Фармакокінетика

    Доведено біологічний еквівалент між дутастеридом і тамсулозином і одночасним застосуванням дутастериду і капсул тамсулозину.

    Дослідження еквівалента одноразової дози проводять як у стані голоду, так і в стані ситості. Спостерігалося зниження на 30% cmax компонента тамсулозину в комбінації дутастерид - тамсулозин у стані голоду порівняно зі станом голоду. Їжа не впливає на AUC тамсулозину.

    дутастерид

    поглинання:

    М'які желатинові капсули дутастериду застосовують перорально з розчином. Після прийому разової дози 0,5 мг пікова концентрація дутастериду в сироватці крові досягається протягом 1–3 годин.

    Абсолютна біодоступність у людини становить приблизно 60% порівняно з 2-годинним внутрішньовенним вливанням. Їжа не впливає на біодоступність дутастериду.

    Розповсюдження:

    Динамічні дані після одноразової дози та нагадування показують, що дутастерид має велике розподілення (300–500 л). Дутастерид сильно зв’язується з білками плазми (> 99,5%).

    Після добової дози концентрація дутастериду в сироватці досягає 65% стабільної концентрації через 1 місяць і приблизно 90% через 3 місяці. Стабільна концентрація в сироватці крові (СКС) становить близько 40 нг/мл, що досягається через 6 місяців прийому препарату в дозі 0,5 мг 1 раз на добу. Подібно до сироватки, концентрація дутастериду в спермі досягає стабільного стану через 6 місяців. Через 52 тижні лікування середня концентрація дутастериду в спермі становить 3,4 нанограм/мл (від 0,4 до 14 нанограм/мл). Середній вміст дутастериду з диспергованої сироватки в спермі становить 11,5%.

    Біологічні зміни:

    In vitro дутастерид метаболізується ізоферментом CYP3A4 цитохрому P450 у людини до 2 допоміжних метаболітів у формі моногідроксилату, але не метаболізується CYP1A2, CYP2E6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 або CYP2D6 або CYP2D6.

    У сироватці крові людини після дозування для досягнення стабільного стану, оціненого за методом спектру, виявлено дутастерид у незміненому вигляді, 3 основних метаболіти (4’-гідроксидутастерид, 1,2-дигідродутастерид і 6-гідроксидедастерид) і 2 допоміжні речовини (6,4’-дигідроксидутастерид і 15-гідроксидутастерид). 5 метаболітів дутастериду в сироватці крові людини також виявлено в сироватці крові щурів, але досі невідомо про стереоскопічну хімію гідроксильної групи, розташованої в 6 і 15 положеннях метаболітів у людей і щурів.

    Ера:

    Дутастерид широко метаболізується. Після прийому дутастериду в дозі 0,5 мг/добу для досягнення стабільного стану у людини від 1,0% до 15,4% (у середньому 5,4%) пероральна доза виводиться з калом у вигляді дутастериду. Решта дози виводиться з калом у вигляді 4 основних метаболітів із співвідношенням 39%, 21%, 7% і 7% для кожної речовини, що відноситься до ліків, і 6 допоміжних метаболітів (менше 5% на речовину).

    У сечі виявляється лише дуже невелика кількість дутастериду (менше 0,1% дози).

    З лікувальною концентрацією остання тривалість дутастериду становить від 3 до 5 тижнів.

    все ще визначає концентрацію дутастериду (більше 0,1 нанограма/мл) протягом 4-6 місяців після припинення лікування.

    При низьких концентраціях у сироватці крові (менше 3 нанограмів/мл) дутастерид швидко виводиться як концентрацією, так і концентрація залежить від концентрації. Разові дози 5 мг або менше свідчать про швидке виведення та короткий час продажу від 3 до 9 днів.

    При концентрації в сироватці крові, що перевищує 3 нанограми/мл, дутастерид виводиться повільно (0,35-0,58 л/год) переважно шляхом лінійного виведення, ненасиченого за останні 3-5 тижнів продажу. При концентрації лікування, після застосування повторної дози 0,5 мг/добу, повільніший кліренс є домінуючим, а загальний кліренс є лінійним і не залежить від концентрації.

    тамсулозин

    поглинання:

    тамсулозину гідрохлорид всмоктується з кишечнику і має майже повну біодоступність.

    Тамсулозину гідрохлорид демонструє лінійну динаміку після одноразового та багаторазового застосування, тамсулозин досягає стабільної концентрації на 5-й день при прийомі дози 1 раз на добу. Швидкість всмоктування тамсулозину гідрохлориду знижується при прийомі їжі. Можна досягти регулярного всмоктування, даючи пацієнту тамсулозину гідрохлорид приблизно через 30 хвилин після їди щодня.

    Розповсюдження:

    Середній призначений об’єм розподілу в стабільному стані тамсулозину гідрохлориду після використання венозного тракту для 10 здорових дорослих чоловіків становить 16 л, це число свідчить про розподіл у позаклітинних рідинах організму.

    тамсулозину гідрохлорид зв’язується з великою кількістю білків плазми (94% до 99%), головним чином з альфа-1 глікопротеїном (AAG), з лінійним зв’язком у широкому діапазоні концентрацій (від 20 до 600 нанограм/мл).

    Біологічні зміни:

    Немає біологічної трансформації тамсулозину гідрохлориду [ізомер R (-)] в ізоморфний s (+) у людей. Тамсулозину гідрохлорид значною мірою метаболізується ферментами цитохрому Р450 у печінці, і менше 10 % дози виводиться із сечею у постійній формі. Проте фармакокінетичні властивості метаболітів у людини не встановлені. Результати in vitro показують, що CYP3A4 і CYP2D6 пов’язані з метаболізмом тамсулозину, а також незначною участю інших ізоферментів CYP. Інгібування печінкових метаболічних ферментів у печінці може призвести до збільшення експозиції тамсулозину (див. попередження та взаємодію). Метаболіти тамсулозину гідрохлориду широко поєднуються з глюкуронідом або сульфатом перед виведенням через нирки.

    Ера:

    Час виведення тамсулозину становить 5-7 годин. Приблизно 10% виводиться у незміненому вигляді з сечею.

    Люди похилого віку

    дутастерид:

    Фармакокінетику та фармакодинаміку

    дутастериду оцінювали у 36 здорових чоловіків віком від 24 до 87 років із застосуванням одноразової дози 5 мг дутастериду. Експозиція дутастериду, виражена значеннями AUC і CMAX, не відрізняється статистичною значущістю при порівнянні вікових груп. Немає статистично значущої різниці в часі продажу в групі від 50 до 69 років старше, ніж у групі людей старше 70 років, що є звичайним віком ДГПЗ. Немає спостережень про те, що різниця в ефективності препарату вимірюється зниженням ДГТ серед вікових груп. Результати показали відсутність необхідності коригувати дозу дутастериду відповідно до віку.

    тамсулозин:

    Перехресне дослідження порівнює повну експозицію (AUC) і час реалізації тамсулозину гідрохлориду показує, що фармакокінетична тенденція тамсулозину гідрохлориду може тривати трохи у літніх чоловіків порівняно з молодими, здоровими чоловіками. Ергація не залежить від тамсулозину гідрохлориду, пов’язаного з AAG, але зменшується з віком, внаслідок чого вплив на організм (AUC) стає на 40% вищим, ніж у віковій групі від 55 до 75 років, порівняно з віковою групою від 20 до 32 років.

    ниркова недостатність

    дутастерид:

    Вплив ниркової недостатності на фармакокінетику дутастериду не вивчався. Проте менше 0,1% пероральної дози дутастериду 0,5 мг було виявлено в стабільному стані в сечі людини, тому немає необхідності коригувати дозу для пацієнтів з нирковою недостатністю.

    тамсулозин:

    Дія тамсулозину гідрохлориду порівнюється з 6 пацієнтами з легкою та середньою нирковою недостатністю (30 ≤ CLCR 90 мл/хв/1,73 м2). При спостереженні за зміною загальної концентрації тамсулозину гідрохлориду в плазмі в результаті когезії з AAG було змінено, концентрація тамсулозину гідрохлориду не пов’язана (активна), а також фактично залишається відносно постійною. Тому немає необхідності коригувати дозу тамсулозину гідрохлориду в капсулах для пацієнтів з нирковою недостатністю. Однак дослідження за участю пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності (CLCR печінкова недостатність

    дутастерид:

    Немає впливу печінкової недостатності на динамічну фармакокінетику дутастериду (див. розділ попереджень). Оскільки дутастерид широко метаболізується, експозиція може бути вищою у пацієнтів із печінковою недостатністю.

    тамсулозин:

    Фармакокінетику тамсулозину гідрохлориду порівнювали з 8 суб’єктами із середньою печінковою недостатністю (класифікація Чайлда-П’ю: рівень А та В) та 8 нормальними пацієнтами. При спостереженні за зміною загальної концентрації тамсулозину гідрохлориду в плазмі крові в результаті зчеплення з AAG концентрація тамсулозину гідрохлориду не пов’язана (активна), а незначна з помірною зміною (32%) фактичного кліренсу тамсулозину гідрохлориду. Тому немає необхідності коригувати дозу тамсулозину гідрохлориду для пацієнтів із середньою печінковою недостатністю. Тамсулозину гідрохлорид не досліджували у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю.

    Перед прийомом Дуодарт Медицина 0,5 мг/0,4 мг GSK Лікування доброякісної гіпертрофії передміхурової залози (30 таблеток)

    Як використовувати

    Пероральні препарати.

    Дозування

    Дорослі чоловіки (включаючи літніх):

    Рекомендована доза Duodart — це капсула (0,5 мг/0,4 мг) перорально приблизно через 30 хвилин після їди щодня. Слід ковтати капсулу, не слід розжовувати або розкривати кісту. Вплив речовини, що міститься в капсулі дутастериду в твердій оболонці, може викликати подразнення слизової оболонки порожнини рота.

    ниркова недостатність:

    Вплив ниркової недостатності на фармакокінетику дутастериду-тамсулозину не вивчався. Однак дані не потребують коригування дози у пацієнтів з нирковою недостатністю.

    Печінкова недостатність:

    Вплив печінкової недостатності на фармакокінетику дутастериду-тамсулозину не вивчався. Протипоказаний препарат Дуодарт пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю.

    Примітка. Наведена вище доза лише для довідки. Конкретне дозування залежить від стану та ступеня прогресування захворювання. Для підбору відповідної дози необхідно проконсультуватися з лікарем або медичним спеціалістом.

    Що робити при передозуванні? Наступні елементи відображають інформацію, доступну для окремих інгредієнтів.

    дутастерид

    У дослідженнях на добровольцях дози дозастиду до 40 мг/день (у 80 разів перевищують дозу лікування) протягом 7 днів не мають істотного значення щодо безпеки. У клінічних дослідженнях, коли пацієнт приймає 5 мг на день протягом 6 місяців, небажаних ефектів більше немає, крім небажаних ефектів, які спостерігалися при лікуванні 0,5 мг.

    Оскільки специфічного антидоту для дутастериду не існує, у разі підозри на передозування слід провести симптоматичне лікування та вжити відповідних заходів підтримки.

    тамсулозин

    У разі гострої артеріальної гіпотензії виникає після передозування тамсулозину гідрохлориду, серцево-судинної підтримки. Відновлення артеріального тиску і нормалізації серцевого ритму можна досягти, давши хворому полежати. Якщо це недостатньо ефективно, використовуйте речовини, що збільшують об’єм, і, якщо необхідно, використовуйте судинозвужувальні препарати, а функцію нирок слід контролювати та підтримувати, якщо це необхідно. Лабораторні дані показують, що тамсулозину гідрохлорид зв’язується з білками плазми на 94–99 %; Таким чином, відокремлення не здається корисним для виведення тамсулозину з організму.

    Що робити, якщо ви забули дозу? Однак, якщо наступна доза наближається, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в запланований час. Зверніть увагу, що його не можна використовувати в подвійній дозі, ніж призначено.

    Побічні ефекти

    При застосуванні препарату Дуодарт у вас можуть виникнути небажані ефекти (ADR).

    дутастерид

    Дуже рідко зустрічається ADR

  • Порушення імунної системи: алергічні реакції, включаючи висип, свербіж, кропив'янку, локалізований набряк і ангіоневротичний набряк.
  • Психічні розлади: депресія.
  • Розлади молочних залоз і репродуктивної системи: біль у яєчках і набряк яєчок.

    • Рідко, ADR

  • Розлади шкіри та підшкірної клітковини: випадання волосся (переважно випадання волосся на тілі), волосся.

    • тамсулозин

    Популярні (≥ 1/100,

  • Приголомшена, аномальна еякуляція.

    • Непопулярно (≥ 1/1000, Чищення барабанної перетинки, запор, діарея, блювота, слабкість, риніт, висип, свербіж, кропив'янка, гіпотонія пози.

    Рідко (≥ 1/10000, непритомність, ангіографія.

  • Синдром Потчеджа, Стівенса-Джонсона. Включаючи тамсулозин.

    Досвід після кровообігу: Крім того, повідомлялося про фібриляцію передсердь, аритмію, тахікардію, задишку, носову кровотечу, затуманення зору, зниження зору, поліморфну ​​еритему, лусочки та сухість у роті, пов’язаних із застосуванням тамсулозину.

    Інструкції щодо поводження з ADR

    При появі побічної дії препарату необхідно припинити застосування та повідомити лікаря або звернутися до найближчого медичного закладу для своєчасного лікування.

    • Попередження

    Перед використанням препарату необхідно уважно прочитати інструкцію та ознайомитися з наведеною нижче інформацією.

    Протипоказаний

    Препарати Дуодарт протипоказані у таких випадках:

  • Пацієнти з відомою гіперчутливістю до дутастериду, інших інгібіторів 5-альфа-редуктази, тамсулозину гідрохлориду або будь-яких інгредієнтів препарату.
  • Жінки та діти.
  • Пацієнти з артеріальною гіпотонією в анамнезі та тяжкою печінковою недостатністю.

    • Застереження під час використання

    Рак передміхурової залози:

    У 4-річному дослідженні понад 8000 чоловіків віком від 50 до 75 років з негативними результатами біопсії раку передміхурової залози та початковим значенням ПСА в діапазоні від 2,5 нг/мл до 10,0 нг/мл (зменшити дослідження), 1517 чоловікам було діагностовано рак простати. Нова захворюваність на рак передміхурової залози має 8–10 балів за Глісоном у групі, яка застосовувала Аводарт (n = 29, 0,9%), вища, ніж у групі плацебо (n = 19, 0,6%).

    Не збільшуйте нову захворюваність на рак передміхурової залози за допомогою GLASON 5 - 6 або 7 - 10. Причинно-наслідковий зв'язок між Аводартом і високим рівнем раку передміхурової залози не встановлений. Клінічне значення цієї арифметичної різниці неясно. Чоловікам, які застосовують Дуодарт, слід регулярно перевіряти ризик раку передміхурової залози, включаючи тест на ПСА.

    У додатковому 2-річному моніторинговому дослідженні у перших пацієнтів, які отримували профілактику Аводартом (Reduce), було діагностовано новий низький рівень нових випадків раку передміхурової залози в групі дутастериду (N = 14, 1,2%) і групі плацебо (N = 7, 0,7%), у яких не було виявлено нових випадків при застосуванні GLASON 8 - 10.

    PSA-специфічний антиген простати:

    Дуодарт знижує середній рівень ПСА в сироватці приблизно на 50% після 6 місяців лікування.

    Пацієнти, які застосовують Дуодарт, повинні досягти нового базового значення ПСА, встановленого після 6 місяців лікування Дуодартом. Рекомендації згодом регулярно контролювати значення ПСА. Будь-яке підвищення ПСА, підтверджене найнижчим рівнем ПСА під час застосування Дуодарту, може бути ознакою раку передміхурової залози або недотримання режиму Дуодарту, і його слід ретельно оцінити, навіть якщо ці значення все ще знаходяться в межах норми для чоловіків, які не застосовують 5-кара. Для оцінки значення ПСА у пацієнтів, які застосовують Дуодарт, бажано знайти попередні значення ПСА для порівняння.

    Рівень ПСА в сироватці повертається до основного значення протягом 6 місяців після припинення лікування.

    Співвідношення між вільним ПСА і загальним ПСА залишається постійним навіть під впливом Дуодарту. Якщо лікарі хочуть використовувати відсоток вільного ПСА як допоміжний засіб для виявлення раку передміхурової залози у чоловіків, які застосовують терапію Дуодарт, це значення не потрібно коригувати.

    Необхідно провести ректальне дослідження пальцями, а також інші огляди для виявлення раку передміхурової залози у пацієнтів з ДГПЗ (доброякісна гіперплазія передміхурової залози: гіпертрофія передміхурової залози) перед використанням Duodart, а потім періодично перевірятися.

    Серцево-судинні побічні ефекти:

    У двох 4-річних клінічних дослідженнях нова частота серцевої недостатності (комбінований термін зареєстрованих подій, в основному включає серцеву недостатність і застійну серцеву недостатність) у пацієнтів, які застосовували комбінацію Duodart і альфа-блокатора, головним чином тамсулозину, була вищою, ніж у тих, хто не застосовував узгоджену терапію. У цих двох тестах нова частота серцевої недостатності низька (≤1%) і різниця між дослідженнями. Немає спостережень про дисбаланс у новій частоті несприятливих серцево-судинних подій загалом в обох тестах. Немає причин причинно-наслідкового зв’язку між Дуодартом (окрема терапія або в комбінації з альфа-блокатором) і серцевою недостатністю.

    Рак молочної залози:

    Рідко повідомлялося про рак молочної залози у чоловіків у пацієнтів, які застосовували Дуодарт у клінічних дослідженнях та на стадії після кровообігу. Однак епідеміологічні дослідження показали, що немає збільшення ризику розвитку раку молочної залози у чоловіків при вживанні 5-кара. Лікарі повинні навчити своїх пацієнтів негайно повідомляти про будь-які зміни в тканинах молочної залози, такі як пухлини або виділення із сосків.

    Гіпотензія:

    Як і інші альфа-1-адреноблокатори, вертикальна гіпотензія може виникнути у пацієнтів, які приймають тамсулозин, у деяких рідкісних випадках може спричинити непритомність.

    Пацієнти, які починають лікування Дуодартом, повинні бути обережними, сидячи або лягаючи, коли з’являються перші ознаки гіпотензії (запаморочення та запаморочення), доки симптоми не зникнуть.

    Слід бути обережними при застосуванні альфа-адреноблокаторів, включаючи тамсулозин з інгібіторами ФДЕ5. Альфа-адреноблокатори та інгібітори PDE5 є вазодилататорами, які можуть знизити артеріальний тиск. Одночасне застосування цих двох груп препаратів потенційно може викликати симптоми гіпотензії.

    Синдром м’якої райдужки під час операції (інтраопераційний синдром м’якої райдужної оболонки – IFIS):

    Синдром м’якої райдужної оболонки ока спостерігався під час операції (іфіс, варіант малих зіниць) під час операції з видалення катаракти у деяких пацієнтів, які отримували альфа-1-адреноблокатори, включаючи тамсулозин. Ifis може призвести до підвищеного ризику очних ускладнень під час і після операції.

    У процесі оцінки хірургічного втручання хірург з видалення катаракти та офтальмолог мають розглянути, чи може пацієнт запланувати операцію з видалення катаракти, чи він лікувався Duodart, чи ні, щоб переконатися, що є відповідні заходи для лікування, якщо це станеться під час операції.

    Капсули витоку:

    дутастерид всмоктується через шкіру, тому жінкам і дітям слід уникати контакту з капсулами, що витікли. У разі витоку капсул негайно промийте шкіру водою з милом.

    Інгібітори CYP3A4 і CYP2D6:

    Оскільки тамсулозин може бути підданий впливу, не рекомендується координувати тамсулозин гідрохлорид для пацієнтів, які використовують сильні інгібітори CYP3A4 (такі як кетоконазол), і слід обережно застосовувати пацієнтам, які використовують середні інгібітори CYP3A4 (наприклад, еритроміцин), сильні або середні або медичні інгібітори. Комбінація інгібіторів CYP3A4 та CYP2D6 або у пацієнтів, які мають низький метаболізм CYP2D6.

    Печінкова недостатність:

    Вплив печінкової недостатності на фармакокінетику дутастиду не вивчався. Оскільки дутастерид широко метаболізується та має період напіврозпаду від 3 до 5 тижнів, слід бути обережним при застосуванні дутастериду пацієнтам із захворюваннями печінки.

    Здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами

    Не проводилося жодного дослідження, щоб оцінити вплив Дуодарту на здатність виконувати роботу, яка потребує розважливості, моторики або когнітивних навичок. Однак бажано повідомити пацієнта про можливість появи симптомів, пов’язаних з артеріальною гіпотензією, таких як запаморочення під час застосування дуодарту.

    Вагітність

    Протипоказано застосовувати Дуодарт жінкам.

    дутастерид

    Не проводите дослідження дутастериду у жінок. Клінічні дані свідчать про те, що блокада рівня дигідротестостерону може пригнічувати розвиток зовнішніх статевих органів у сина, коли мати зазнає впливу дутастериду.

    тамсулозин

    Немає доказів того, що тамсулозин гідрохлорид для мишей і кролиць викликає вагітність у вищих дозах, ніж лікування шкідливими методами лікування.

    Період грудного вигодовування

    Невідомо, чи дутастерид або тамсулозин виділятимуться в грудне молоко.

    Лікарська взаємодія

    Немає досліджень щодо лікарської взаємодії з Дуодартом. Наступні елементи відображають інформацію, доступну для окремих компонентів.

    дутастерид

    Метаболічні дослідження in vitro показують, що дутастерид метаболізується у людини ізоферментом CYP3A4 цитохрому P450. Тому концентрація дутастериду в крові може підвищуватися при наявності інгібіторів CYP3A4.

    Сполуки, включаючи тамсулозин, теразозин, варфарин, дигоксин і холестирамін, були протестовані на взаємодію з людиною, і не спостерігали фармакокінетичних або фармакокетичних взаємодій клінічного значення.

    Незважаючи на те, що дослідження специфічної взаємодії з іншими сполуками не проводилося, приблизно 90% суб’єктів у великих дослідженнях III фази приймали дутастерид одночасно з іншими препаратами. Немає спостережень клінічно значущих несприятливих взаємодій у клінічних дослідженнях при одночасному застосуванні дутастериду з антиліпідними препаратами, ангіотензином (АПФ), бета-адренергічними препаратами, блокаторами кальцієвих каналів, кортикостероїдами, діуретиками, нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ) групи хінолонів.

    тамсулозин

    Теоретично існує ризик посилення ефекту гіпотензії при застосуванні тамсулозину гідрохлориду з препаратами, які можуть знижувати артеріальний тиск, включаючи анестетики, інгібітори ФДЕ5 та інші альфа-1-адреноблокатори. Дуодарт не слід застосовувати в комбінації з альфа-1 адреноблокаторами.

    Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду та кетоконазолу, пароксетин призведе до збільшення CMAX та AUC тамсулозину гідрохлориду. Вплив одночасного застосування інгібіторів CYP3A4 та CYP2D6 з тамсулозином гідрохлоридом клінічно не оцінювався, але він здатний значно підвищувати експозицію тамсулозину.

    Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду (0,4 мг) і циметидину (400 мг кожні 6 годин протягом 6 днів) знижує кліренс (26%) і збільшує AUC. (44%) тамсулозину гідрохлориду. Слід бути обережними при застосуванні Дуодарт у комбінації з циметидином.

    Досліджень лікарських взаємодій між тамсулозину гідрохлоридом і варфарином не проводилося. Результатів обмежених досліджень in vito та in vivo недостатньо для висновку. Слід бути обережними при застосуванні варфарину та тамсулозину гідрохлориду.

    Відсутня взаємодія при одночасному застосуванні тамсулозину з атенололом, еналаприлом або ніфедипіном; Разова доза біофіліну (5 мг/кг); Разова доза внутрішньовенного фуросеміду (20 мг); Тому немає необхідності коригувати дози при застосуванні цих препаратів з Дуодартом.

    Зберігання

    Зберігати при температурі не вище 30 °C.

    Інші препарати

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    count views

    Популярні ключові слова