Efavirenz Stella 600mg medicinale dopo l'esposizione all'HIV (3 blister x 10 compresse)

eruzione cutanea

Negli studi clinici con Efavirenz è stata segnalata una leggera alterazione del terreno. L'appropriato farmaco antistaminico o corticosteroide può migliorare la tolleranza e risolvere l'eruzione cutanea. L'eruzione cutanea grave accompagnata da vesciche, desquamazione o ulcere è stata segnalata con un tasso inferiore all'1% dei pazienti trattati con Efavirenz.

Il diverso rapporto tra rose o sindrome di Stevens-Johnson è di circa lo 0,1%. La somministrazione di Efavirenz deve essere interrotta nei pazienti con rash grave accompagnato da vescicole, desquamazione della mucosa o febbre.

Sintomi mentali

Sono stati segnalati effetti collaterali mentali nei pazienti trattati con Efavirenz. Il rischio di gravi effetti collaterali mentali si verifica nei pazienti con una storia di disturbi mentali. La depressione particolarmente grave è più comune nei pazienti con una storia di depressione. Sono stati segnalati casi di depressione grave, morte dovuta a suicidio, allucinazioni e disturbi mentali.

I pazienti devono essere avvertiti che se sono presenti sintomi quali depressione grave, disturbi mentali o intenti suicidari, contattare immediatamente il medico per valutare la possibilità che si manifestino sintomi se utilizzare o meno Efavirenz e, in caso affermativo, per determinare se l'uso continuato del farmaco è maggiore del beneficio o meno.

sintomi neurologici

Vertigini, insonnia, sonnolenza, qualità del sonno e spesso sogni anormali. I sintomi neurologici di solito iniziano in uno o due giorni di trattamento e solitamente nel primo trattamento, che si risolve dopo 2-4 settimane di trattamento.

epilessia

Sono stati osservati casi di conferenza in pazienti che utilizzavano Efavirenz. I pazienti utilizzati in combinazione con anticonvulsivi vengono spesso metabolizzati attraverso il fegato come fenitoina, carbamazepina e fenobarbital, possono richiedere concentrazioni periodiche nelle concentrazioni plasmatiche.

malattia del fegato

Esistono numerose segnalazioni di casi di insufficienza epatica in pazienti che non hanno avuto precedenti malattie epatiche o fattori di rischio noti. Considerare anche il monitoraggio degli enzimi epatici per entrambi i pazienti senza malattie epatiche o fattori di rischio.

Influenza alimentare

Utilizzare Efavirenz con un maggiore assorbimento e può portare ad una maggiore frequenza di effetti collaterali.

raccomanda che Efavirenz abbia fame, preferibilmente prima di andare a letto.

sindrome da attivazione immunitaria

Nei pazienti infetti da HIV con immunodeficienza grave al momento della combinazione di farmaci antivirali (Cart), può insorgere una reazione infiammatoria ad agenti patogeni opportunistici o asintomatici o residui e causare condizioni cliniche gravi o gravi. Queste reazioni si osservano solitamente per alcune settimane o per i primi mesi di terapia con Cart.

Le reazioni infiammatorie correlate sono la retinopatia da citomegalovirus, l'infezione sistemica o localizzata da micobatteri e la polmonite localizzata e il pneumocystis jiroveci (precedentemente noto come Pneumocystis Carinii). Eventuali sintomi di infiammazione devono essere valutati e trattati quando necessario. Disordini autoimmuni (come la malattia di Graves) sono stati segnalati anche nella malattia immunosoppressiva, tuttavia, il tempo di sviluppo cambia maggiormente e queste reazioni possono comparire dopo mesi dall'inizio del trattamento.

grassi e disturbi metabolici

La terapia di combinazione con antiacidi del Retrovirus può essere correlata alla ridistribuzione del grasso corporeo nei pazienti con infezione da HIV. Non sono chiare le conseguenze a lungo termine di questo impatto. Il meccanismo di questo impatto non è completamente noto. C'è stata la teoria della relazione tra l'accumulo di grasso negli organi, gli inibitori della proteasi, l'atrofia dei grassi e i farmaci nucleosidici inibiscono l'enzima della copia inversa.

Rischio più elevato di displasia del grasso se accompagnato da fattori individuali come fattori più anziani e legati ai farmaci come il trattamento a lungo termine per il Retrovirus e i disturbi metabolici correlati. L'esame clinico dovrebbe includere la valutazione dei segni fisici della ridistribuzione del grasso. Dovrebbe considerare le labbra e lo zucchero nel sangue quando ha fame. I disordini lipidici dovrebbero essere trattati adeguatamente.

necrosi ossea

Argomenti speciali

Malattia del fegato

Efavirenz è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave e non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica media a causa della mancanza di dati per determinare se aggiustare la dose. A causa dell'ampio meccanismo metabolico attraverso gli intermediari del citocromo P450 di Efavirenz e della limitata esperienza clinica in pazienti con malattia epatica cronica, è necessario prestare attenzione quando si assume Efavirenz in pazienti con lieve insufficienza epatica. I pazienti devono essere attentamente monitorati per gli effetti collaterali legati alla dose, in particolare i sintomi sul sistema nervoso. In questi pazienti devono essere eseguiti periodicamente degli esami per valutare la malattia epatica.La sicurezza e l'efficacia di Efavirenz non sono state stabilite in pazienti con disturbi epatici significativi. Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination therapy for antiviral drugs will increase the risk of severe side effects and can cause death in the liver. I pazienti con pregressa disfunzione epatica includono epatite cronica che aumenta la frequenza anomala della funzionalità epatica durante il trattamento con Retrovirus e i pazienti devono essere monitorati.

Se vi è evidenza di un peggioramento della malattia epatica o di un aumento persistente delle transaminasi nel siero da 5 volte o più rispetto al limite superiore dell'intervallo di concentrazione normale, si raccomanda di considerare i benefici del trattamento continuato con Efavirenz e i potenziali rischi dovuti alla tossicità epatica nel fegato. In questi pazienti interrompere o interrompere il trattamento. Nei pazienti trattati con farmaci tossici per il fegato si raccomanda anche il monitoraggio degli enzimi epatici. In caso di uso simultaneo di terapia antivirale antivirale contro l'epatite B o C, è necessario consultare le informazioni pertinenti di questi farmaci.

insufficienza renale

La farmacocinetica di Efavirenz non è stata studiata nei pazienti con insufficienza renale, tuttavia, solo meno dell'1% della dose di Efavirenz viene escreta sotto forma di urina immodificata, pertanto l'effetto dell'insufficienza renale sull'eliminazione di Efavirenz è molto ridotto. Non esiste esperienza nell’assunzione di farmaci in pazienti con grave insufficienza renale ed è necessario monitorare attentamente la sicurezza in questi pazienti.

Anziani

Non ci sono abbastanza pazienti anziani valutati negli studi clinici per determinare se la differenza è rispetto ai pazienti giovani.

Bambini

L'eruzione cutanea è stata segnalata in 26 bambini su 57 (46%) trattati con Efavirenz per 48 settimane e 3 bambini hanno avuto un'eruzione cutanea grave. Prima di iniziare il trattamento con Efavirenz, è necessario prendere in considerazione un trattamento preventivo con antistaminici adatti ai bambini.

lattosio

Questo farmaco contiene lattosio. I pazienti affetti da malattie genetiche rare presentano intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o glucosio: il galattosio non deve essere utilizzato.

La capacità di guidare e di usare macchinari

Efavirenz può causare vertigini, concentrazione o sonnolenza. I pazienti dovrebbero evitare lavori pericolosi come guidare e utilizzare macchinari se avvertono questi sintomi.

Gravidanza

Sono disponibili 07 rapporti di recupero di difetti del dotto neuromabile, inclusa l'ernia meningea, di tutte le madri che utilizzavano il regime di trattamento con Efavirenz (escluse le compresse combinate con una dose di Efavirenz) nei primi 3 mesi di gravidanza. Ci sono altri due casi (1 caso di salvataggio e 1 turno di salvataggio) inclusi eventi di difetti del tubo neurale che sono stati segnalati alle pillole combinate a dose fissa contenenti Efavirenz, Emtricitabin e Tenofovir Disoproxil Fumarat.

La causa della causa: i risultati tra questi eventi e l'uso di Efavirenz non sono stati stabiliti. Poiché i difetti del tubo neurale compaiono entro le prime 4 settimane del processo di sviluppo fetale (il momento in cui i tubi neurali vengono chiusi), questo rischio è correlato solo alle donne che usano Efavirenz durante i primi 3 mesi di gravidanza.

Rapporti di salvezza su 904 donne incinte sono state trattate con un regime di efavirenz nei primi 3 mesi di gravidanza, risultando in 766 casi di vita. È stato segnalato che un bambino presenta difetti neuromuscolari e la frequenza e altri tipi di difetti alla nascita sono simili a quelli del gruppo osservato sui bambini esposti al regime terapeutico privo di Efavirenz, nonché al gruppo di verifica negativo con HIV. Il tasso di difetti del tubo neurale nella popolazione generale varia da 0,5 a 1 su 1.000 casi.

Dettagli sono stati osservati nel feto di scimmie trattate con Efavirenz.

Periodo dell'allattamento al seno

Secondo le attuali raccomandazioni, le donne con infezione da HIV non dovrebbero allattare al seno per evitare il contagio da madre a figlio. Studi sui topi hanno dimostrato che Efavirenz espelle il latte. Le madri dovrebbero smettere di allattare.

Interazione farmacologica