エファビレンツ ステラ HIV感染後用薬 600mg（3水疱×10錠）

神経学的: 小脳の調整とバランス、注意障害、めまい、頭痛、眠気。 胃 - 腸: 腹痛、下痢、吐き気、嘔吐。 肝臓 - 胆汁: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、およびガンマ - ガンマ - グルタミルトランスフェラーゼ (GGT) という酵素を増加させます。

皮膚および下部組織: かゆみ。 全身: 疲れています。

アンコモン、1/1000

重度の肝不全患者 (Child Pugh グループ C)。

使用時には注意してください

発疹

媒体への光はエファビレンツを用いた臨床研究で報告されています。適切な抗ヒスタミン薬またはコルチコステロイド薬を使用すると、耐性が改善され、発疹が解消されます。水疱、皮むけ、または潰瘍を伴う重度の発疹は、エファビレンツで治療を受けた患者の 1% 未満の割合で報告されました。

バラまたはスティーブンス ジョンソン症候群の割合は約 0.1% です。水疱、粘膜の剥離、発熱を伴う重度の発疹がある患者では、エファビレンツの使用を中止する必要があります。

精神症状

エファビレンツで治療を受けた患者では精神的な副作用が報告されています。精神疾患の既往歴のある患者では、重篤な精神的副作用が発生するリスクがあります。特に重度のうつ病は、うつ病の既往歴のある患者に多くみられます。重度のうつ病、自殺による死亡、幻覚、精神障害に関する報告もあります。

重度のうつ病、精神障害、自殺願望などの症状がある場合は、直ちに医師に連絡して、エファビレンツを使用するかどうか症状の可能性を評価し、症状がある場合は薬の使用を続けることが利益よりも大きいかどうかを判断することを患者に警告する必要があります。

神経症状

めまい、不眠症、眠気、睡眠の質があり、異常な夢を見ることがよくあります。神経症状は通常、治療の 1 ～ 2 日で始まり、通常は最初の治療で現れ、2 ～ 4 週間の治療後に解消されます。

てんかん

エファビレンツを使用している患者ではカンファレンスが観察されています。抗けいれん薬と組み合わせて使用​​される患者では、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタールなどの薬物が肝臓を通じて代謝されることが多く、定期的な血漿中濃度の濃縮が必要となる場合があります。

肝疾患

過去に肝疾患や既知の危険因子を持たなかった患者の肝不全報告に関する報告がいくつかあります。また、以前に肝疾患や危険因子を持たなかった両方の患者について、肝酵素をモニタリングすることも検討してください。

食品の影響

吸収を高めたエファビレンツを使用すると、副作用の頻度が増加する可能性があります。

エファビレンツには、できれば就寝前に空腹であることをお勧めします。

免疫活性化症候群

抗ウイルス薬 (Cart) の併用時に重度の免疫不全状態にある HIV 感染患者では、日和見的または無症候性または残存する病原体に対する炎症反応が生じ、重篤な臨床症状を引き起こす可能性があります。これらの反応は通常、カート療法の最初の数週間または数か月間観察されます。

関連する炎症反応には、サイトメガロウイルス網膜症、全身性または局所性マイコバクテリア感染症、局所性肺炎、ニューモシスチス ジロベシ (以前はニューモシスチス カリニとして知られていました) などがあります。炎症の症状があれば、必要に応じて評価し、治療する必要があります。免疫抑制疾患では自己免疫疾患（バセドウ病など）も報告されていますが、発症時期はより変化し、これらの反応は治療開始から数か月後に現れる場合もあります。

脂肪および代謝障害

レトロウイルスの制酸薬の併用療法は、HIV 感染患者の体脂肪の再分布に関連している可能性があります。この影響の長期的な影響は明らかではありません。この衝撃のメカニズムは完全にはわかっていません。臓器脂肪の蓄積、プロテアーゼ阻害剤、脂肪萎縮、およびリバースコピー酵素を阻害するヌクレオシド薬剤との関係についての理論があります。

高齢などの個人的要因や、レトロウイルスや関連する代謝障害の長期治療などの薬物関連要因が伴う場合、脂肪異形成のリスクが高くなります。臨床検査には、脂肪の再分布の物理的兆候の評価を含める必要があります。空腹時の脂質と血糖値を考慮する必要があります。脂質異常症は適切に治療する必要があります。

骨壊死

特別科目

肝臓病

エファビレンツは重度の肝不全患者には禁忌であり、用量を調整するかどうかを決定するためのデータが不足しているため、中等度の肝不全患者には推奨されません。エファビレンツのチトクロム P450 中間体による広範囲の代謝メカニズムと、慢性肝疾患患者における臨床経験が限られているため、軽度の肝不全患者にエファビレンツを服用する場合は注意が必要です。患者は、用量に関連する副作用、特に神経系の症状を注意深く監視する必要があります。これらの患者の肝疾患を評価するために、定期的に検査を行う必要があります。重度の肝障害のある患者に対するエファビレンツの安全性と有効性は確立されていません。慢性 B 型または C 型肝炎を患い、抗ウイルス薬の併用療法を受けている患者は、重篤な副作用のリスクが高まり、肝臓で死亡する可能性があります。過去に肝機能障害のある患者には、レトロウイルスの治療中に肝機能の異常な頻度が増加する慢性肝炎が含まれるため、患者を監視する必要があります。

肝疾患の悪化の証拠がある場合、または血清中のトランスアミナーゼが正常濃度範囲の上限の 5 倍以上に継続的に増加している場合は、エファビレンツによる治療を継続する利点と肝臓の肝毒性による潜在的なリスクを考慮することをお勧めします。このような患者では、治療を中断または中止します。肝臓に有毒な薬物による治療を受けている患者には、肝酵素のモニタリングも推奨されます。 B 型肝炎または C 型肝炎に対する抗ウイルス療法を同時に使用する場合は、これらの薬剤の関連情報を参照する必要があります。

腎不全

エファビレンツの薬物動態は研究されていませんが、未変化の尿の形で排泄されるエファビレンツの投与量はわずか 1% 未満であるため、エファビレンツの排泄に対する腎不全の影響は非常に小さいです。重度の腎障害のある患者に薬剤を投与した経験はなく、これらの患者の安全性を注意深く監視する必要があります。

高齢者

若い患者と比較して違いがあるかどうかを判断するために、臨床研究で評価される高齢患者が十分ではありません。

小児

エファビレンツで 48 週間治療を受けた 57 人中 26 人 (46%) の子供に発疹が報告され、3 人の子供には重度の発疹が見られました。エファビレンツによる治療を開始する前に、小児に適した抗ヒスタミン薬の予防治療を検討する必要があります。

乳糖

この薬には乳糖が含まれています。まれな遺伝性疾患の患者は、ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠損症、またはグルコースであるため、ガラクトースは使用すべきではありません。

機械を運転および操作する能力

エファビレンツはめまい、集中力、眠気を引き起こす可能性があります。これらの症状が現れた場合、患者は運転や機械の操作などの危険な仕事を避ける必要があります。

妊娠

髄膜ヘルニアを含む神経腫性管欠損に関する 07 件の回復報告があり、すべての母親が妊娠の最初の 3 か月間にエファビレンツ治療計画 (エファビレンツとの併用錠剤の投与を除く) を使用しました。エファビレンツ、エムトリシタビン、テノホビル ジソプロキシル フマラートを含む固定用量配合剤による神経管欠損事象を含む症例がさらに 2 件あります（救助 1 件と救助シフト 1 件）。

原因の原因 - これらの出来事とエファビレンツの使用の間の結果は確立されていません。神経管欠損は胎児の発育過程の最初の 4 週間以内（神経管が閉じる時期）に現れるため、このリスクは妊娠の最初の 3 か月にエファビレンツを使用した女性にのみ関係します。

904 人の妊婦に関する救命報告は、妊娠の最初の 3 か月にエファビレンツ療法で治療され、766 例が生存しました。ある子供には神経筋欠陥があると報告されており、出生時の欠陥の頻度やその他の種類は、エファビレンツを含まない治療レジメンを受けた子供で観察されたグループやHIV陰性検証チームと同様である。一般集団における神経管欠損の割合は、1,000 例で 0.5 ～ 1 シフトです。

詳細は、エファビレンツで治療されたサルの胎児で観察されています。

授乳期間

現在の推奨事項によれば、母子感染を避けるために、HIV に感染した女性は授乳すべきではありません。マウスの研究では、エファビレンツが乳を排出したことが示されています。母親は母乳育児をやめるべきです。

薬物相互作用

CYP3A4 または CYP2B6 の活性を阻害する一部の薬剤 (リトナビルなど) または食品 (グレープ フルーツ ジュースなど) と一緒に使用すると、エファビレンツの接触が増加する可能性があります。ハーブ化合物または製剤（イチョウ葉やセントジョーンズワート抽出物など）は、エファビレンツの血漿中濃度を低下させる可能性のあるこれらの酵素を誘導します。セント ジョンズ ワールドでのエファビレンツの使用は禁忌です。エファビレンツとイチョウ葉エキスを同時に使用することはできません。

子供

薬物相互作用に関する研究は成人を対象にのみ行われます。

同時に行うことの禁忌

エファビレンツは、テルフェナジン、アステミゾール、シサプリド、ミダゾラム、トリアゾラム、ピモジド、ビープリジル、アルカロイド キノコ チキン (エルゴタミン、ジヒドロエルゴタミン、エルゴノビン、メチルエルゴビンなど) と同時に使用することはできません。これらの薬剤は、重大なイベント ネットワークへの脅威につながる可能性があるため、阻害されるためです。

セント。オトギリソウ (セイヨウオトギリソウ)

エファビレンツとセントジョーンズワート、またはセントジョーンズワートを含むハーブ製剤の使用を控えてください。セントジョーンズワートと同時に使用すると、エファビレンツの血漿濃度が低下する可能性がありますが、これは薬物代謝酵素またはSTの輸送タンパク質の誘導によるものです。ジョーンズワート。

患者がセントジョーンズワートを服用している場合は、可能であればウイルス濃度とエファビレンツレベルを確認し、セントジョーンズワートの使用を中止してください。セントジョーンズワートを中止するとエファビレンツの濃度が上昇する可能性があり、エファビレンツの用量を調整する必要がある場合があります。セントジョーンズワートのタッチ効果は、治療後少なくとも 2 週間持続します。