에파비렌즈 스텔라 600mg HIV 노출 후 약(수포 3개 x 10정)

제형 3개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 에파비렌즈

성분

구성정보	콘텐츠
에파비렌즈	600mg

용도

적응증

Efavirenz 600 약물은 다음과 같은 경우에 사용됩니다.

성인, 청소년, 3세 이상 어린이의 HIV -1 감염 치료에 다른 항바이러스제와 병용 투여합니다. 에파비렌즈는 HIV-1의 뉴클레오시드 구조(NNRTI)가 없는 특정 효소 억제제이다. 에파비렌즈는 HIV-1의 복제를 억제하는 효과가 있다. 에파비렌즈의 효과는 주로 HIV-1의 비경쟁적 HIV 역복사 효소 억제제인 α, β 및 인간 세포를 통해 간접적으로 나타난다.

약동학

흡수

Efavirenz의 혈장 내 최고 농도(CMAX)는 일반 지원자에게 100~1600mg의 단일 용량을 복용한 후 5시간 이내에 도달합니다. 최고농도(CMAX)와 곡선하면적(AUC)은 1600mg 투여량에 따라 증가하였다. 복용량이 1600mg보다 높으면 약물의 흡수가 더 나빠집니다. 안정된 상태의 HIV에 감염된 사람의 경우, 1일 200mg, 400mg, 600mg을 수일간 투여한 후 용량에 따른 최대 농도, 최소 농도 및 평균 AUC 비율.

약물이 혈장 중 최고 농도에 도달하는 시간은 매 음주 후 약 3~5시간이며, 혈장 중 약물 농도는 연속 투여 6~10일 후에 안정된 수준에 도달합니다. 지방/에너지가 풍부한 식사(약 1000kcal, 지방에서 500~600kcal)와 함께 Efavirenz 600mg의 유일한 용량을 복용하면 배고플 때 약을 복용하는 것과 비교하여 AUC가 평균 28%, Cmax가 평균 79% 증가합니다.

배포

Efavirenz는 혈장 단백질(약 99.5 - 99.75%), 주로 알부민과 높은 연관성을 가지고 있습니다. HIV 감염 환자에서 에파비렌즈 200~600mg 1정을 1일 1회 최소 한 달 동안 복용한 경우 뇌척수액 농도는 혈장 농도에 따라 0.26~1.19%(평균 0.69%) 범위로 변화합니다. 이 비율은 혈장단백질에 부착되지 않은 에파비렌즈의 양에 비해 약 3배 높은 수치입니다.

신진대사

Efavirenz는 주로 Cytochrom P450 시스템의 CYP3A 및 CYP2B6에 의해 수산화 대사산물로 전환된 후 이러한 수산화 대사산물의 글루쿠론화 과정을 거칩니다. 이러한 대사산물은 실제로 HIV 저항성이 없습니다. Efavirenz는 CYP-450 효소를 유도하여 주요 대사를 유도합니다. 10일 동안 하루 200~400mg의 복용량을 복용하면 약물 축적이 줄어들고(22~42% 미만) 최종 낭비 시간은 40~55시간(유일 복용량이 52~76시간인 경우)보다 짧습니다.

제거

Efavirenz는 단회 투여 후 52~76시간, 다중 투여 후 40~55시간에 최종 폐기 시간을 갖습니다. 1일 400mg을 투여하여 1개월간 배설/체중균형에 대한 연구가 이루어졌습니다. 일일 복용량에는 방사성 동위원소 14C가 있습니다. About 14 - 34% of radioactive substances are found in urine and 16-61% detected in feces. 대부분의 약물은 대사의 형태로 소변으로 배설됩니다.

복용 전 에파비렌즈 스텔라 600mg HIV 노출 후 약(수포 3개 x 10정)

사용 방법

경구용 약물.

Efavirenz 600은 배고픈 경우, 가급적 잠자리에 들기 전에 권장됩니다.

정 전체를 물과 함께 복용해야 하며, 알약을 깨지 않도록 해야 합니다.

복용량

성인

Efavirenz 600의 권장 복용량은 1일 1회 600mg 1정을 뉴클레오시드와 유사한 프로테아제 억제제 또는 에나멜 억제제(NRTIS)와 병용하여 복용하는 것입니다.

어린이

체중 40kg 이상 소아에 대한 에파비렌즈 600의 권장 복용량은 1일 1회 600mg 1정을 복용하는 것입니다. Efavirenz 600은 체중이 40kg 미만인 어린이에게는 적합하지 않습니다. 이러한 개체에 대해 적절한 형식을 사용해야 합니다.

직업으로 인한 노출 후 예방

1일 1회 저녁 취침 전 600mg을 복용하고, 다른 2가지 항바이러스제와 병용하여 사용하세요. 노출 후 몇 시간 이내에 조기에 사용하고 4주 이내에 사용해야 합니다.

노출 후 예방은 직업으로 인한 것이 아닙니다

1일 1회 저녁 취침 전 600mg을 복용하고, 다른 2가지 항바이러스제와 병용합니다. 노출 후 72시간 이내에 조기 사용하고 28일 동안 사용해야 합니다.

노인

Efavirenz 임상 연구는 65세 이상 환자의 반응이 젊은 사람들과 다른지 여부를 판단하기에는 충분하지 않습니다. 일반적으로 심장, 간, 신장 기능의 저하율, 장애 정도가 높은 사람, 동반치료 또는 기타 치료에 해당하는 노인용 약물을 복용할 때에는 주의한다.

신부전

Efavirenz의 동적 약동학은 신부전 환자를 대상으로 연구되지 않았습니다. 그러나 Efavirenz 용량의 1% 미만은 변하지 않은 소변 형태로 제거됩니다. 신장 장애는 Efavirenz 제거에 거의 영향을 미치지 않습니다. 이러한 환자에게 약을 투여할 때에는 주의를 기울여야 합니다.

간부전

중증 및 중증 간부전 환자(B군 또는 C군)에는 적절한 용량을 결정할 수 있는 데이터가 충분하지 않아 에파비렌즈 사용을 권장하지 않는다. CYP 450 매개체를 통한 과도한 대사로 인한 경증 간부전 환자 및 경험이 부족한 환자에게 에파비렌즈 사용 시 주의사항.

보리코나졸

Often not prescribed with Efavirenz due to the risk of reducing voriconazole/increasing Efavirenz concentration. 에파비렌즈와 병용해야 하는 경우 보리코나졸을 200~400mg으로 12시간 간격으로 사용하고, 에파비렌즈 용량을 1일 1회 600~300mg으로 감량해야 한다. 보리코나졸 치료를 중단하는 경우에는 에파비렌즈의 초기 용량을 회복하는 것이 필요합니다.

리팜피신

체중 50kg 이상 환자에게 리팜피신과 에파비렌즈를 병용할 경우 엔파비렌즈 용량을 800mg/일까지 증량하는 것을 고려하는 것이 바람직하다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.

과다복용 시 어떻게 해야 하나요?

에파비렌즈 600mg을 1일 2회 복용한 일부 무작위 환자에게서 신경계 부작용이 증가한 것으로 보고됐다. A patient has not paid attention.

과다 복용 치료

Efavirenz의 극단적인 치료에는 환자의 유효성과 임상 상태를 모니터링하는 등 전체 상태를 지원하는 것이 포함되어야 합니다. 활성탄을 마시면 매력없는 Efavirenz를 제거하는 데 도움이 될 수 있습니다. There is no specific antidote when overdose of Efavirenz. Efavirenz는 단백질과 매우 밀접하게 연관되어 있기 때문에 출혈로 인해 Efavirenz가 혈액에서 제거될 수 없습니다.
복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다음 음료에 가까워진 경우 잊어버린 복용량을 건너뛰고 한 번에 두 복용량을 복용하지 마십시오.

부작용

Efavirenz 600을 사용하면 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

Efavirenz로 치료받은 환자에서 관찰된 가장 중요한 예상치 못한 효과는 다음과 같습니다.

정신적 증상(경고 및 주의 참조).

신경학적 증상(경고 및 주의 참조).

발진(경고 및 주의 참조).

매우 일반적임, ADR> 1/10

피부 및 피하 조직: 발진.

공통, 1/100

영양 및 신진대사: 혈중 트리글리세리드 증가.

정신적 : 비정상적인 꿈, 불안, 우울증, 불면증.

신경학적: 소뇌의 조정 및 균형, 주의력 장애, 현기증, 두통, 졸음. 위-장: 복통, 설사, 메스꺼움, 구토. 간 - 담즙: 아스파타트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 감마-감마-글루타밀전이효소(GGT) 효소를 증가시킵니다.

피부 및 하부 조직: 가려움증. 전신: 피곤함.

흔하지 않음, 1/1000

영양 및 대사: 고콜레스테롤.

정신적: 불안정한 감정, 공격성, 흥분, 환각, 조증, 편집증, 정신 장애, 자살 시도, 자살 의도.

신경학적: 초조, 치매, 냉방 상실, 비정상적인 협응, 경련, 비정상적인 생각, 떨림.

눈: 시야가 흐려졌습니다.

귀와 황홀함: 이명, 현기증.

혈관: 홍조. 위 - 러시: 췌장염. 간 - 담즙: 급성 간염.

피부 및 피하 조직: 다양한 장미, 스티븐 증후군 - 존슨.

생식 기관 및 유선: 남성의 큰 가슴

드물게, ADR

정신: 환상, 신경병증, 성공적인 자살.

간 - 담즙: 간부전.

피부 및 하부 조직: 알레르기성 피부염.

ADR 처리 방법에 대한 지침

약물 사용 시 부작용이 발생하면 의사에게 알리십시오.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

Efavirenz 600 약물은 다음과 같은 경우 금기입니다:

약물의 모든 성분에 대해 임상적으로 과민증이 있는 환자(예: 스티븐스-존슨 증후군, 다양한 장미 또는 독소로 인한 피부 발진).

중증 간부전 환자(Child Pugh Group C).

EFVIRENZ의 EFAvirenz에 의한 효소 CYP3A4a4로 인해 Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Midazolam, Triazolam, Pimozid, Beepridil 또는 알칼로이드 버섯 닭고기 버섯(예: Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergonovin 및 MethylergoVin)과 결합 변형 및 잠재적으로 심각하거나 생명을 위협하는 원인이 됨 부정맥, 장기간의 수면 또는 호흡 부전과 같은 부작용.

Enfavirenz의 농도 감소 및 임상 효과의 위험으로 인해 St. John's World(Hypericum Perforatum)를 함유한 생약제제.

사용 시 주의하세요

발진

Efavirenz를 사용한 임상 연구에서 중간 정도의 빛이 보고되었습니다. 적절한 항히스타민제나 코르티코스테로이드 약물은 내성을 개선하고 발진을 해결할 수 있습니다. 수포, 벗겨짐 또는 궤양을 동반한 심한 발진이 에파비렌즈를 투여한 환자의 1% 미만의 비율로 보고되었습니다.

장미 또는 스티븐스-존슨 증후군의 다양한 비율은 약 0.1%입니다. 수포, 점막 벗겨짐 또는 발열을 동반한 심각한 발진이 있는 환자에서는 에파비렌즈를 중단해야 합니다.

정신적 증상

Efavirenz로 치료받은 환자에게서 정신적 부작용이 보고되었습니다. 심각한 정신적 부작용의 위험은 정신 장애 병력이 있는 환자에게서 발생합니다. 특히 우울증의 병력이 있는 환자에서는 심한 우울증이 더 흔하게 나타납니다. 심각한 우울증, 자살로 인한 사망, 환각 및 정신 장애에 대한 보고가 있었습니다.

심각한 우울증, 정신 장애 또는 자살 의도와 같은 증상이 있는 경우 즉시 의사에게 연락하여 증상의 가능성을 평가하고 Efavirenz 사용 여부를 평가하고, 있는 경우 약물을 계속 사용하는 것이 이익보다 큰지 여부를 판단해야 함을 환자에게 경고해야 합니다.

신경학적 증상

현기증, 불면증, 졸음, 수면의 질 등 이상한 꿈을 꾸는 경우가 많습니다. 신경학적 증상은 대개 치료 시작 후 1~2일 내에 시작되며 대개 첫 번째 치료에서 발생하며 치료 2~4주 후에 해결됩니다.

간질

Efavirenz를 사용하는 환자에게서 회의가 관찰되었습니다. 항경련제와 병용하여 사용하는 환자는 페니토인, 카바마제핀, 페노바르비탈 등 간을 통해 대사되는 경우가 많으므로 정기적인 혈장 농도 농축이 필요할 수 있습니다.

간 질환

이전에 간 질환이 없었거나 알려진 위험 요인이 없는 환자의 간부전 보고에 대한 여러 보고가 있습니다. 또한 이전에 간 질환이 없었거나 위험 요인이 없었던 두 환자 모두에 대해 간 효소 모니터링을 고려하십시오.

음식의 영향

흡수력이 향상된 Efavirenz를 사용하면 부작용 빈도가 높아질 수 있습니다.

Efavirenz는 가급적 잠자리에 들기 전에 배가 고프도록 권장합니다.

면역 활성화 증후군

항바이러스제(Cart) 병용 시 중증 면역결핍이 있는 HIV 감염 환자의 경우 기회감염 또는 무증상 또는 잔류 병원체에 대한 염증 반응이 발생하여 심각하거나 심각한 임상 상태를 유발할 수 있습니다. 이러한 반응은 일반적으로 Cart 요법의 몇 주 또는 처음 몇 달 동안 관찰됩니다.

관련 염증 반응으로는 거대세포바이러스 망막병증, 전신성 또는 국소성 마이코박테리아 감염, 국소성 폐렴 및 pneumocystis jiroveci(이전에는 Pneumocystis Carinii로 알려짐)가 있습니다. 염증의 모든 증상을 평가하고 필요한 경우 치료해야 합니다. 면역억제질환에서도 자가면역질환(예: 그레이브스병)이 보고되고 있지만, 발병 시기가 더 다양하고 치료 시작 후 수개월 후에 이러한 반응이 나타날 수도 있습니다.

지방 및 대사 장애

레트로바이러스 제산제의 병용 요법은 HIV 감염 환자의 체지방 재분배와 관련이 있을 수 있습니다. 이 영향의 장기적인 결과는 명확하지 않습니다. 이 충격의 메커니즘은 완전히 알려져 있지 않습니다. 장기 지방 축적, 프로테아제 억제제, 지방 위축 및 뉴클레오시드 약물이 역복사 효소를 억제하는 관계에 대한 이론이 있습니다.

레트로바이러스 및 관련 대사 장애에 대한 장기 치료와 같은 노인 및 약물 관련 요인과 같은 개별 요인이 동반되는 경우 지방 이형성증의 위험이 더 높습니다. 임상 검사에는 지방 재분포의 신체적 징후에 대한 평가가 포함되어야 합니다. 배가 고프면 입술과 혈당을 고려해야 합니다. 지질질환은 적절하게 치료되어야 합니다.

뼈 괴사

많은 원인이 있을 것으로 생각됨에도 불구하고, 골괴사 사례는 장기간 레트로바이러스 내성 요법을 진행했거나 사용하는 HIV 감염 환자에서 특별히 보고되었습니다. 관절통, 경직, 움직임이 어려운 경우 환자는 의학적 조언이 필요합니다.

특수 과목

간질환

에파비렌즈는 중증 간부전 환자에게는 금기이며, 용량 조절 여부를 결정할 수 있는 자료가 부족해 중등도 간부전 환자에게는 권장되지 않는다. 에파비렌즈의 시토크롬 P450 매개체를 통한 광범위한 대사 메커니즘과 만성 간 질환 환자에 대한 제한된 임상 경험으로 인해 경증 간부전 환자에게 에파비렌즈를 투여할 때는 주의해야 합니다. 환자는 용량과 관련된 부작용, 특히 신경계 증상을 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 이러한 환자의 간 질환을 평가하기 위해 정기적으로 검사를 실시해야 합니다.심각한 간 장애가 있는 환자에 대한 에파비렌즈의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. 만성 B형 또는 C형 간염 환자로서 항바이러스제 병용 요법으로 치료를 받는 경우 심각한 부작용 위험이 증가하고 간 사망을 초래할 수 있습니다. 이전에 간 기능 장애가 있었던 환자에는 레트로바이러스 치료 중 간 기능의 이상 빈도를 증가시키는 만성 간염이 포함되므로 환자를 모니터링해야 한다.

간 질환이 악화되거나 혈청 중 트랜스아미나제가 정상 농도 범위 상한치의 5배 이상 지속적으로 증가하는 증거가 있는 경우, 에파비렌즈 치료를 지속하는 이점과 간 독성으로 인한 잠재적인 위험성을 고려하는 것이 바람직하다. 이러한 환자에서는 치료를 중단하거나 중단하십시오. 간에 독성 약물을 투여한 환자의 경우 간 효소 모니터링도 권장됩니다. 항바이러스제인 B형 또는 C형 간염 항바이러스제를 병용하는 경우 해당 약물에 대한 관련 정보를 참고할 필요가 있다.

신부전

신장애 환자에 대한 Efavirenz 약동학은 연구되지 않았지만 Efavirenz 용량의 1% 미만만이 소변의 형태로 배설되므로 신부전이 Efavirenz 제거에 미치는 영향은 매우 작습니다. 중증 신장애 환자에 대한 약물 복용 경험은 없으므로 이러한 환자의 안전성을 면밀히 모니터링해야 합니다.

노인

차이가 젊은 환자와 비교되는지 여부를 결정하기 위해 임상 연구에서 평가되는 노인 환자가 충분하지 않습니다.

어린이

48주 동안 에파비렌즈를 투여한 어린이 57명 중 26명(46%)에게서 발진이 보고되었으며, 3명의 어린이에게 심한 발진이 나타났습니다. 에파비렌즈 치료를 시작하기 전 소아에게 적합한 항히스타민제에 대한 예방적 치료를 고려해야 한다.

유당

이 약에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내증, 유당분해효소 결핍증, 포도당 등 희귀 유전질환이 있는 환자는 갈락토오스를 사용해서는 안 된다.

운전 및 기계 조작 능력

Efavirenz는 현기증, 집중력 또는 졸음을 유발할 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 환자는 운전, 기계조작 등 위험한 직업을 피해야 합니다.

임신

임신 첫 3개월 동안 Efavirenz 치료 요법(Efavirenz와 복합 정제 제외)을 사용하는 모든 산모에서 수막 탈장을 포함한 신경성 덕트 결함에 대한 07건의 회복 보고서가 있습니다. 에파비렌즈, 엠트리시타빈, 테노포비르디소프록실푸마랏을 함유한 고정용량 복합제에서 신경관 결손 사례를 포함해 2건(구조 1건, 구조 교대 1건)이 더 있다.

원인 - 이러한 사건과 Efavirenz 사용 사이의 결과는 확립되지 않았습니다. 신경관 결함은 태아 발달 과정 중 첫 4주(신경관이 닫히는 시기) 이내에 나타나기 때문에 이러한 위험은 임신 첫 3개월 동안 에파비렌즈를 사용하는 여성에게만 관련됩니다.

구원 보고서에 따르면 904명의 임산부가 임신 첫 3개월 동안 에파비렌즈 요법으로 치료를 받아 766명의 생존 사례가 발생했습니다. 한 어린이에게 신경근 결함이 있는 것으로 보고되었으며, 출생시 결함의 빈도 및 기타 유형은 에파비렌즈 무첨가 요법에 노출된 어린이에서 관찰된 그룹 및 HIV 음성 검증 팀과 유사합니다. 일반 인구의 신경관 결손 비율은 1,000건당 0.5~1교대입니다.

Efavirenz로 치료받은 원숭이의 태아에서 자세한 내용이 관찰되었습니다.

모유 수유 기간

현재 권장 사항에 따르면, HIV에 감염된 여성은 엄마로부터 아이에게 감염되는 것을 피하기 위해 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 마우스 연구에 따르면 Efavirenz는 우유를 배설했습니다. 엄마들은 모유 수유를 중단해야 합니다.

약물 상호작용

CYP3A4 또는 CYP2B6의 활성을 억제하는 일부 약물(예: 리토나비르) 또는 식품(예: 자몽 주스)과 함께 사용하면 Efavirenz 접촉이 증가할 수 있습니다. 허브 화합물 또는 제제(예: 은행나무 빌로바 및 세인트 존스 워트 추출물)는 Efavirenz의 혈장 농도를 감소시킬 수 있는 이러한 효소를 유도합니다. John's World와 함께 Efavirenz를 사용하는 것은 금기입니다. Efavirenz와 은행나무 추출물을 동시에 사용할 수 없습니다.

어린이

약물 상호작용에 대한 연구는 성인을 대상으로만 이루어집니다.

동시에 금기 사항

Efavirenz는 심각한 사건 네트워크에 대한 위협으로 이어질 수 있는 이러한 약물의 억제로 인해 Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Midazolam, Triazolam, Pimozid, Beepridil 또는 Alkaloid Mushroom Chicken(예: Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergonovin 및 MethylergoVin)과 동시에 사용되지 않습니다.

성. 존스워트(Hypericum Perforatum)

Efavirenz 및 St. John's Wort 사용을 금지하거나 약초 제제에 St. John's Wort가 포함되어 있습니다. Efavirenz의 혈장 농도는 St. John's Wort와 동시에 사용하는 경우 약물 대사 효소 또는 ST의 운반 단백질 유도로 인해 감소할 수 있습니다. 존스워트.

환자가 세인트존스워트(St. John's Wort)를 복용 중인 경우 세인트존스워트(St. John's Wort) 사용을 중단하고 가능하면 바이러스 농도와 에파비렌즈(Efavirenz) 수치를 확인하세요. 세인트 존스 워트(St. John's Wort)를 중단할 때 에파비렌즈 농도가 증가할 수 있으며 에파비렌즈의 복용량을 조정해야 할 수도 있습니다. 세인트 존스 워트의 접촉 영향은 치료 후 최소 2주 동안 지속될 수 있습니다.

보관

30°C 이하의 온도에서 사용하세요. 직사광선과 습기가 많은 곳을 피하세요.

기타 약물

면책조항

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