Efferalgan effervescente 500mg upsa sas analgesico, riducente della febbre (4 blister x 4 compresse)

Forma farmaceutica Compressa effervescente
Specifiche Scatola da 4 blister x 4 compresse
Ingrediente Paracetamolo

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Paracetamolo	500 mg

Usi

Indicazioni

Efferalgan 500 mg è indicato per il trattamento del dolore e/o della febbre come mal di testa, influenza, mal di denti, dolori muscolari, dismenorrea.

Farmacologico

il paracetamolo è un farmaco analgesico, antipiretico e antinfiammatorio che ha un debole effetto antinfiammatorio. A differenza dei tradizionali farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), il paracetamolo non inibisce la funzione piastrinica alla dose di trattamento.

Meccanismo d'azione

L'esatto meccanismo con cui il paracetamolo provoca sollievo dal dolore e sulla febbre non è stato determinato. Il meccanismo d'azione può essere correlato agli effetti a livello centrale e periferico.

farmacocinetica

assorbimento

L'assorbimento del paracetamolo una volta assunto sarà completo e completo. La concentrazione massima del plasma avviene circa 10-60 minuti dopo l'assunzione.

Distribuzione

il paracetamolo si distribuisce rapidamente nella maggior parte dei tessuti.

Negli adulti, la distribuzione del paracetamolo è di circa 1-2 litri/kg e nei bambini tra 0,7-1,0 litri/kg. Il paracetamolo non è fortemente connesso alle proteine plasmatiche.

Metabolismo

Il paracetamolo viene metabolizzato principalmente nel fegato in due percorsi principali: associato all'acido glucuronico e associato all'acido solforico; In combinazione con acido solforico si satura rapidamente quando si assume una dose più elevata ma rientra comunque nell'ambito del trattamento. La saturazione del processo glucoronidico appare solo quando la dose è più elevata, tossica per il fegato.

Una piccola parte (meno del 4%) viene metabolizzata dal Citocromo P450 formando un mediatore ad alta reazione (N-acetil benzochinoneimina), in normali condizioni di utilizzo, questo intermedio verrà disintossicato con glutatione ed eliminato nelle urine dopo coniugazione con cisteina e acido mercapturico. Tuttavia, in caso di avvelenamento con dosi elevate di paracetamolo, la quantità di metaboliti aumenta.

Eliminazione

I metaboliti del paracetamolo vengono eliminati principalmente nelle urine. Negli adulti, circa il 90% della dose viene escreta nell'arco di 24 ore, principalmente sotto forma di complesso glucuronidico (circa 60%) e complesso solfato (circa 30%).

meno del 5% viene eliminato in forma costante.

Il tempo di vendita nel plasma è di circa 2 ore.

Gruppi speciali di pazienti

insufficienza renale

Quando l'insufficienza renale è grave, l'escrezione del paracetamolo rallenta leggermente. Per le combinazioni di glucuronidi e solfato, la velocità di eliminazione è più lenta nelle persone con insufficienza renale grave rispetto alle persone sane. Per questi pazienti il tempo minimo tra ciascun farmaco è di 6 ore o 8 ore quando si assume paracetamolo.

Insufficienza epatica

Il paracetamolo è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica. In uno studio, paracetamolo 4G/die per 5 giorni è stato utilizzato su 6 soggetti con malattia epatica cronica stabile. I livelli di paracetamolo nel plasma vengono determinati tra la terza dose e nell'ordine giornaliero compreso tra 4,5 ng/ml e 26,7 mg/ml, molto inferiori al livello della dose. Non vi è alcun accumulo significativo di paracetamolo e nessun cambiamento nelle condizioni cliniche o nei test del paziente. Il tempo medio di vendita è di 3,4 ore.

In questo studio, 20 soggetti con malattia epatica cronica cronica sono stati selezionati casualmente in uno studio incrociato, in due fasi. Hanno utilizzato paracetamolo o placebo 4 g/giorno per 13 giorni e poi hanno attraversato il trattamento sostitutivo. Un oggetto con valori aumentati dei test di funzionalità epatica (LFTS) ma dopo il recupero da quella fase, questo paziente maschio non ha mostrato alcuna anomalia nei due test successivi. Ciò conclude che l'aumento dei test di funzionalità epatica non è correlato al farmaco e non vi è alcuna controindicazione all'uso del paracetamolo alla dose di trattamento per i pazienti con malattia epatica cronica.

Alcuni studi clinici hanno dimostrato il declino medio del metabolismo del paracetamolo nei pazienti con insufficienza epatica cronica, inclusa la cirrosi alcolica, come dimostrato da un aumento dei livelli plasmatici di paracetamolo e da un tempo di vendita più lungo.

In questi rapporti, il tempo di smaltimento del paracetamolo è associato alla riduzione della sintesi epatica. Pertanto, è consigliabile l'uso del paracetamolo nei pazienti con insufficienza epatica e controindicato quando è presente una malattia epatica ancora funzionante, in particolare l'epatite alcolica, a causa dell'induzione del CYP2E1, che porta ad un aumento della formazione di metaboliti tossici per il fegato del paracetamolo.

Anziani

Negli anziani, la farmacocinetica e il metabolismo del paracetamolo cambiano leggermente o rimangono invariati. Nessun aggiustamento della dose in questo gruppo di pazienti.

neonati, bambini e bambini

I parametri farmacocinetici del paracetamolo osservati nei bambini piccoli e nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti, ad eccezione del tempo di emisanguinamento nel plasma (circa 2 ore) rispetto agli adulti. Nei neonati, il tempo di vendita nel plasma è più lungo che nei bambini piccoli (circa 3,5 ore).

Prima di prendere Efferalgan effervescente 500mg upsa sas analgesico, riducente della febbre (4 blister x 4 compresse)

Come usare

Assumere per via orale.

Sciogliere completamente la pillola in un grande bicchiere d'acqua e bere.

Se un bambino ha la febbre a 38,5 ° C, adottare le seguenti misure per aumentare l'efficacia del farmaco:

Togliere i vestiti dei bambini.

Dare ai bambini più liquidi.

fino a 5 giorni in caso di dolore.

fino a 3 giorni in caso di febbre.

Se il dolore dura più di 5 giorni o la febbre dura più di 3 giorni e se questa condizione si manifesta in modo più grave o compaiono altri sintomi, non continuare a utilizzare il farmaco senza il consenso del medico o del farmacista.

Dosaggio

Il dosaggio deve essere calcolato in base al peso del bambino. L'età appropriata corrisponde al peso presentato di seguito solo per riferimento. Per evitare il rischio di sovradosaggio, è necessario controllare e confermare i farmaci di accompagnamento (compresi i farmaci con prescrizione e quelli senza prescrizione) senza paracetamolo. Questo tipo di farmaco è destinato solo agli adulti e ai bambini di peso superiore a 17 kg (circa 5 anni o più).

Per i bambini

la dose giornaliera di paracetamolo viene calcolata in base al peso e all'età dei bambini come riferimento e istruzioni. Se non conosci il tuo peso, devi pesare la dose più appropriata.

Il paracetamolo ha molti tipi diversi di dosi per un trattamento appropriato a seconda del peso di ciascun bambino.

La dose giornaliera di paracetamolo dipende dal peso del bambino: circa 60 mg/kg/die, suddivisi in 4 o 6 volte, equivalenti a circa 15 mg/kg ogni 6 ore, oppure 10 mg/kg ogni 4 ore. La dose massima giornaliera non deve superare i 3G.

Non prendere l'intera pillola. Sciogliere completamente la compressa in un bicchiere d'acqua prima di bere.

Peso (kg)

età appropriata*

(anno)

Paracetamolo/dose Il numero di pillole effervescenti/dose La distanza minima tra l'uso del farmaco (ore) La dose massima di ogni giorno (compressa) 7 250 0,5

(1000mg)

(1500 mg)

(2000 mg)

(3000 mg)

Normalmente non è necessario superare i 3000 mg di paracetamolo al giorno (circa 6 compresse al giorno). Tuttavia, in caso di forte dolore e come raccomandato dal medico, la dose del farmaco può aumentare fino a 4000 mg al giorno (circa 8 compresse al giorno).

Tuttavia:

La dose superiore a 3000 mg di paracetamolo al giorno deve avere il parere del medico.

Nei pazienti con insufficienza renale grave, la distanza minima tra ciascun farmaco deve essere regolata secondo la seguente tabella:

Clearance della creatinina

Distanza del farmaco ml/minuto

8 ore

Nei pazienti con malattia epatica cronica o malattia epatica è ancora possibile lavorare, soprattutto nei pazienti con insufficienza delle cellule epatiche, alcolismo cronico, malnutrizione prolungata (scarse riserve di glutatione nel fegato) e disidratazione, il dosaggio non deve superare 3G/giorno.

Pazienti anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.

Cosa fare in caso di sovradosaggio?

Segni e sintomi

può essere a rischio di avvelenamento, soprattutto nelle persone con malattie del fegato, alcolismo cronico, pazienti malnutriti per periodi prolungati e utilizzatori di enzimi. In particolare, in questi casi, il sovradosaggio può portare alla morte.

I sintomi di avvelenamento compaiono solitamente nelle prime 24 ore, tra cui nausea, vomito, anoressia, pelle secca, disagio e sudorazione.

Il sovradosaggio quando si assume una dose superiore a 7,5 g di paracetamolo negli adulti o 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini causerà infiammazione e cancellazione delle cellule epatiche, che può causare necrosi epatica completa e senza recupero, con conseguente insufficienza delle cellule epatiche, infezione dell'acido metabolico e malattie cerebrali che portano al coma e la morte.

Allo stesso tempo, si osserva un aumento dei livelli di transaminasi epatiche (AST, ALT), lattato deidrogenasi e bilirubina insieme ad una diminuzione dei livelli di protrombina, che può verificarsi da 12 a 48 ore dopo l'assunzione del farmaco.

I sintomi clinici del danno epatico spesso diventano pronunciati inizialmente dopo 2 giorni e raggiungono il massimo dopo 4-6 giorni.

Gestione:

Portalo immediatamente all'ospedale.

Prima di iniziare il trattamento, prelevare una provetta di sangue il prima possibile per quantificare la concentrazione di paracetamolo nel plasma, ma non prima di 4 ore dopo l'assunzione di paracetamolo.

Il trattamento del sovradosaggio comprende l'antidoto, la n-acetilcisteina (NAC), mediante assunzione o per via endovenosa, se possibile, entro 8 ore dall'assunzione del farmaco. Il NAC può avere un livello protettivo anche dopo 16 ore.

Trattamento sintomatico.

Elimina rapidamente la quantità di medicinali utilizzati dalla gastrologia.

È necessario eseguire un test del fegato all'inizio del trattamento e ripeterlo ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano normali dopo 1-2 settimane con il completo recupero della funzionalità epatica. In caso di peso eccessivo, potrebbe essere necessario il trapianto di fegato.

Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se il tempo per rilassarsi con la dose successiva è troppo breve, saltare la dose e continuare il calendario del farmaco. Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Effetti collaterali

Quando si utilizza il farmaco, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).

Come tutti i farmaci, questo farmaco può causare, in alcune persone, reazioni di grado grave o lieve.

I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati nel monitoraggio post-vendita, ma il tasso di comparsa (frequenza) non è noto.

disturbi epatici enzimi epatici INR uomo)

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

Il medicinale Efferalgan 500 mg è controindicato nei seguenti casi:

allergie al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad altri ingredienti del farmaco.

Grave malattia epatica.

Precauzioni durante l'uso

Leggere attentamente le istruzioni prima dell'uso. Se hai bisogno di maggiori informazioni, consulta il tuo medico.

Avviso

deve informare immediatamente il medico in caso di sovradosaggio o di mancato dosaggio troppo alto.

Questo farmaco contiene paracetamolo. Anche altri farmaci contengono questo principio attivo. Non utilizzare tale combinazione di farmaci per evitare di superare la dose giornaliera prescritta (vedere la sezione sulla dose).

La dose di paracetamolo è superiore alla dose raccomandata che causa un rischio molto grave di danno epatico. I sintomi clinici di danno epatico vengono solitamente registrati per la prima volta dopo 1 o 2 giorni di sovradosaggio di paracetamolo. I sintomi massimi di danno epatico si osservano spesso dopo 3-4 giorni, è necessario utilizzare l'antidoto il prima possibile.

Utilizzare il paracetamolo con attenzione nei seguenti casi:

Insufficienza cellulare epatica. Alimentazione scorretta o usurata, malnutrizione prolungata (cioè inferiori alle riserve di glutatione nel fegato).

I medici devono avvisare il paziente dei segni di gravi reazioni cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la sindrome da necrosi cutanea tossica (Ten) o la sindrome di Lyell, la sindrome delle pustole acute (AGEP).

Sii cauto durante l'uso

Se i sintomi del dolore persistono per più di 5 giorni o la febbre per più di 3 giorni, o il farmaco non è abbastanza efficace, o si notano altri sintomi, nessun trattamento senza trattamento senza consultare il medico.

In caso di dieta salata o leggera (riducendo il sale), ricorda che ogni pillola contiene 412,4 mg di Na per calcolare la dieta giornaliera.

Non utilizzare questo farmaco in pazienti non tollerati con fruttosio (una malattia rara).

Nota:

Effetti collaterali gravi sulla pelle, sebbene l'incidenza non sia elevata ma grave, anche pericolosa per la vita, inclusa la sindrome di Steven-Johnson (SJS), la sindrome necrotica della pelle avvelenata: necrolisi epidermica tossica (Ten) o sindrome di Lyell, la sindrome chirurgica - Sindrome pustolosa del corpo acuto: acuta generalizzata Exanthematousisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisish (AGEP).

I sintomi della sindrome sopra menzionata sono descritti come segue:

Sindrome di Steven-Johnson (SJS): è un gonfiore, un'allergia al gonfiore, un gonfiore localizzato attorno alle cavità naturali: occhi, naso, bocca, orecchie, genitali e ano. Inoltre, può essere accompagnato da febbre alta, polmonite, disfunzione epatica. Diagnosi della sindrome di Steven - Johnson (SJS) quando almeno due cavità naturali sono danneggiate.

Sintomi di necrosi cutanea tossica (dieci): è l'allergia più grave, tra cui:

Diverse lesioni della pelle: morbillo, rosa, rosa o gonfiore, danni che si diffondono rapidamente in tutto il corpo.

Lesioni della mucosa oculare: infiammazione della cornea, congiuntivite cieca, ulcera corneale.

Danni al tratto gastrointestinale: stomatite, mucosa della bocca, ulcera faringea, esofago, gola, stomaco, intestino;

Danni alla mucosa del tratto genitale, del tratto urinario.

Esistono anche sintomi sistemici gravi come febbre, sanguinamento gastrointestinale, polmonite, glomerulonefrite, epatite... alto tasso di mortalità 15 - 30%.

Sindrome delle pustole eccellenti (AGEP): piccole pustole sterili compaiono sullo sfondo che si estende. Il danno spesso appare nelle pieghe come ascelle, inguine e viso, quindi può diffondersi a tutto il corpo. I sintomi sistemici sono spesso febbre, valori elevati di neutrofili nei test del sangue.

Quando si rilevano segni di eruzione cutanea sulla prima pelle o qualsiasi altra reazione di ipersensibilità, i pazienti devono interrompere l'uso del farmaco. Coloro che hanno sofferto di gravi reazioni cutanee causate dal paracetamolo non devono più assumerlo e quando si sottopongono a visite e trattamenti medici devono informare il personale medico in merito.

La capacità di guidare e di usare macchinari

non ha alcun effetto del farmaco sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Gravidanza

Dati epidemici derivanti dall'uso di dosi di trattamento con paracetamolo per via orale, che non mostrano effetti indesiderati sulle donne in gravidanza o sulla salute dell'embrione o del bambino.

Gli studi sulla funzione riproduttiva con paracetamolo orale non hanno mostrato alcuna deformità o tossicità per l'embrione. Dati successivi sul sovradosaggio di paracetamolo nelle donne in gravidanza non mostrano un aumento del rischio di deformità.

Tuttavia, Efferalgan deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi del trattamento. Nelle pazienti in gravidanza, le dosi raccomandate e il tempo di utilizzo del farmaco devono essere attentamente monitorati.

Periodo dell'allattamento al seno

Dopo aver bevuto, una piccola quantità di paracetamolo viene secreta nel latte materno. Sono stati segnalati casi di eruzione cutanea durante l'allattamento al seno. Sebbene il Paracetamolo sia considerato adatto alle donne che allattano, è necessario prestare cautela nell'uso di Efferalgan per le donne che allattano.

Se il medico prescrive la misurazione dell'acido urico o della glicemia, è necessario segnalare che si sta assumendo questo farmaco.

Interazione farmacologica

Efferalgan può aumentare la probabilità di effetti indesiderati se usato con altri farmaci.

anticoagulanti

L'uso simultaneo di paracetamolo e cumarina, incluso warfarin, può modificare leggermente l'INR. In questo caso è necessario rafforzare il monitoraggio dell'indice INR durante l'associazione così come entro 1 settimana dall'interruzione del trattamento con paracetamolo.

Effetto di altri farmaci su Efferalgan

L'uso concentrato di fenitoina può ridurre l'efficacia del paracetamolo e aumentare il rischio di tossicità epatica. I pazienti in trattamento con fenitoirina devono evitare dosi elevate e/o prolungate di paracetamolo. Necessità di monitorare i pazienti sui segni di tossicità per il fegato.

Il Probenecid può ridurre quasi due volte la clearance del paracetamolo inibendo il suo coniugato con l'acido glucuronico. La dose di paracetamolo deve essere presa in considerazione quando usata contemporaneamente a probenecid. La salicilamide può prolungare il tempo di smaltimento (t½) del paracetamolo.

Sostanze a induzione enzimatica: prestare attenzione quando si utilizza il paracetamolo con sostanze a induzione enzimatica. Queste sostanze includono un numero illimitato di barbiturici, isoniazide, carbamazepina, rifampicina ed etanolo.

Conservazione

Lasciare un luogo fresco, evitare la luce, la temperatura inferiore a 30 ⁰C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Altri farmaci

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