Efferalgan 発泡性 500mg upsa sas 鎮痛剤、解熱剤 (4 水疱 x 4 錠)

剤形発泡錠剤
仕様 4ブリスター×4錠入り箱
成分パラセタモール

成分

成分情報	コンテンツ
パラセタモール	500mg

用途

適応症

エフェラルガン 500mg は、頭痛、インフルエンザ、歯痛、筋肉痛、月経困難症などの痛みや発熱の治療に適応されます。

薬理学的

パラセタモールは、弱い抗炎症作用を持つ鎮痛、解熱、抗炎症薬です。従来の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）とは異なり、パラセタモールは治療用量で血小板機能を阻害しません。

作用機序

パラセタモールの鎮痛効果と発熱効果の正確なメカニズムはまだ解明されていません。作用機序は中枢と末梢での効果に関連している可能性があります。

薬物動態

吸収

パラセタモールを摂取すると、完全に吸収されます。血漿濃度のピークは飲酒後約 10～60 分です。

配布

パラセタモールは、ほとんどの組織にすぐに分布します。

成人ではパラセタモールの分布は約 1 ～ 2 リットル/kg、小児では 0.7 ～ 1.0 リットル/kg です。パラセタモールは血漿タンパク質と強く関係しません。

代謝

パラセタモールは主に肝臓で 2 つの主な経路で代謝されます。1 つはグルクロン酸との結合、もう 1 つは硫酸との結合です。硫酸と組み合わせると、高用量を摂取するとすぐに飽和しますが、それでも治療の範囲内です。グルコロニドプロセスの飽和は用量がより高い場合にのみ現れ、肝臓に有毒です。

ごく一部 (4% 未満) は Cytochrom P450 によって代謝されて高反応メディエーター (N-アセチルベンゾキノンイミン) を形成します。通常の使用条件下では、この中間体はグルタチオンで解毒され、システインおよびメルカプツール酸と結合した後、尿中に除去されます。ただし、高用量のパラセタモールで中毒を起こすと、この毒性を持つ代謝物の量が増加します。

排除

パラセタモール代謝物は主に尿中に排泄されます。成人では、用量の約90％が24時間で主にグルクロニド複合体（約60％）と硫酸複合体（約30％）の形で排泄されます。

5% 未満は定数形式で削除されます。

血漿中での販売時間は約 2 時間です。

特別な患者グループ

腎不全

腎不全が重度の場合、パラセタモールの排泄がわずかに遅くなります。グルクロニドと硫酸塩の組み合わせでは、重度の腎不全の人では健康な人よりも排出速度が遅くなります。このような患者がパラセタモールを服用する場合、各投薬間の最短時間は 6 時間または 8 時間です。

肝不全

パラセタモールは肝不全患者を対象に研究されています。ある研究では、慢性肝疾患が安定している6人の被験者にパラセタモール4G/日を5日間使用しました。血漿中のパラセタモールレベルは、3回目の用量と1日あたりのオーダーの間で4.5ng/mlから26.7mg/mlの間で決定され、用量レベルよりもはるかに低くなります。パラセタモールの顕著な蓄積はなく、患者の臨床状態や検査に変化はありません。平均販売時間は 3.4 時間です。

この研究では、慢性肝疾患を患う 20 人の被験者が 2 段階のクロス研究で無作為に選択されました。彼らはパラセタモールまたはプラセボを 1 日あたり 4 g で 13 日間使用し、その後補充療法を終了しました。肝機能検査（LFTS）の値が上昇したオブジェクトですが、その段階から回復した後、この男性患者は次の2つの検査で異常を示さなかった。これは、肝機能検査の上昇は薬剤に関連しておらず、慢性肝疾患患者に対する治療用量でのパラセタモールの使用に禁忌はないと結論づけています。

一部の臨床試験では、血漿パラセタモール濃度の上昇と販売期間の延長によって示されるように、アルコール性肝硬変を含む慢性肝不全患者におけるパラセタモール代謝の平均低下が示されています。

これらの報告では、パラセタモールの廃棄時間は肝臓の合成の減少と関連しています。したがって、肝不全患者にはパラセタモールを使用することが推奨されますが、CYP2E1 誘導によりパラセタモールの肝臓に対する有毒代謝物の生成が増加する、まだ機能している肝疾患、特にアルコール性肝炎がある場合は禁忌です。

高齢者

高齢者では、パラセタモールの薬物動態と代謝はわずかに変化するか、変化しません。この患者グループでは用量調整はありません。

幼児、子供、子供

幼児および小児で観察されるパラセタモールの薬物動態パラメーターは、成人と比較して血漿中の半血時間 (約 2 時間) を除き、成人での観察と同様です。乳児では、血漿中の販売時間が幼児よりも長くなります (約 3.5 時間)。

服用する前に Efferalgan 発泡性 500mg upsa sas 鎮痛剤、解熱剤 (4 水疱 x 4 錠)

使用方法

経口的に服用してください。

錠剤を大きなコップ一杯の水に完全に溶かしてお飲みください。

子供の発熱が 38.5 °C になった場合は、薬の効果を高めるために次の手順を実行してください。

子供用の服を脱ぎます。

子供にはさらに水分を与えます。

痛みがある場合は最長 5 日間。

発熱の場合は最長 3 日間。

痛みが 5 日以上続く場合、または発熱が 3 日以上続く場合、およびこの状態がより重篤である場合、または他の症状がある場合は、医師または薬剤師の同意なしに薬の使用を続けないでください。

用量

用量は、子供の体重に応じて計算する必要があります。適正年齢は以下に示す体重に相当しますので、ご参考までに。過剰摂取のリスクを回避するには、パラセタモールを含まない併用薬（処方薬および一般用医薬品を含む）を確認する必要があります。このタイプの薬は、成人および体重 17 kg を超える子供 (約 5 歳以上) のみを対象としています。

子供向け

パラセタモールの 1 日あたりの用量は、参照および指示のために子供の体重と年齢に応じて計算されます。自分の体重がわからない場合は、最も適切な用量の重量を量る必要があります。

パラセタモールには、それぞれの子供の体重に応じて適切な治療を行うために、さまざまな種類の用量があります。

パラセタモールの1日の投与量は子供の体重によって異なります：約60mg/kg/日を4回または6回に分け、6時間ごとに約15mg/kg、または4時間ごとに10mg/kgに相当します。 1日の最大投与量は3Gを超えてはなりません。

丸薬を丸ごと服用しないでください。タブレットをコップ1杯の水に完全に溶かしてからお飲みください。

体重 (kg)

適正年齢*

(年)

パラセタモール/用量発泡錠剤/用量の数薬物使用間の最小間隔 (時間) 毎日の最大用量 (錠剤) 7 250 0.5

(1000mg)

(1500mg)

(2000mg)

(3000mg)

通常、パラセタモールは 1 日あたり 3000mg (1 日あたり約 6 錠) を超える必要はありません。ただし、痛みがひどい場合や医師の推奨に従って、薬の投与量は 1 日あたり 4000mg (1 日あたり約 8 錠) まで増加することがあります。

ただし:

1 日のパラセタモールの用量が 3000 mg を超える場合は、医師の意見が必要です。

重度の腎不全患者の場合は、次の表に従って各薬剤間の最小距離を調整する必要があります。

クレアチニンクリアランス

投薬距離 ml/分

8 時間

慢性肝疾患または肝疾患の患者でも、特に肝細胞不全、慢性アルコール依存症、長期の栄養失調（肝臓のグルタチオン貯蔵量が少ない）、脱水症状のある患者では、まだ働くことが可能です。投与量は 1 日あたり 3G を超えてはなりません。

高齢の患者

高齢の患者には用量調整の必要はありません。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?

徴候と症状

は、特に肝臓病、慢性アルコール依存症、長期の栄養失調患者、酵素使用者の場合、中毒の危険性がある可能性があります。特に、このような場合、過剰摂取は死に至る可能性があります。

通常、中毒の症状は最初の 24 時間以内に現れます。吐き気、嘔吐、食欲不振、皮膚の再燃、不快感、発汗などです。

パラセタモールを成人で 7.5 g、体重 kg 当たり 140 mg を超える用量で過剰摂取すると、炎症が引き起こされ、肝細胞が破壊され、完全かつ回復不能な肝壊死が引き起こされ、肝細胞不全、代謝酸感染症、肝細胞破壊が引き起こされる可能性があります。昏睡や死につながる脳疾患。

同時に、肝臓のトランスアミナーゼレベル（AST、ALT）、乳酸デヒドロゲナーゼ、ビリルビンの上昇と、プロトロンビンレベルの低下があり、これは薬を服用してから12～48時間後に起こる可能性があります。

肝障害の臨床症状は、多くの場合、2 日後に最初に顕著になり、4 ～ 6 日後に最大に達します。

管理者:

すぐに病院に連れて行ってください。

治療を開始する前に、できるだけ早く血液チューブを採取して血漿中のパラセタモール濃度を定量します。ただし、パラセタモール服用後 4 時間以内には採取しないでください。

過剰摂取の治療には、解毒剤の n-アセチルシステイン (NAC) が含まれます。可能であれば、薬を服用後 8 時間以内に服用または静脈内投与します。 NAC は 16 時間後でも保護レベルを維持している可能性があります。

対症療法。

消化器科で使用される薬の量をすぐに減らします。

治療の開始時に肝臓検査を実施し、24 時間ごとに繰り返す必要があります。ほとんどの場合、肝臓のトランスアミナーゼは 1 ～ 2 週間後に正常に戻り、肝機能が完全に回復します。重すぎる場合は、肝移植が必要になる場合があります。

服用を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用でリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために倍量を使用しないでください。

副作用

この薬を使用すると、望ましくない影響 (ADR) が発生する可能性があります。

すべての薬と同様に、この薬も人によっては重度または軽度の反応を引き起こす可能性があります。

販売後のモニタリングにおいて以下の副作用が報告されていますが、出現率（頻度）は不明です。

肝疾患 肝酵素 INR 男性)

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

エフェラルガン薬 500mg は次の場合には禁忌です:

パラセタモール、塩酸プロアセタモール (パラセタモールの前駆体)、または薬剤の他の成分に対するアレルギー。

重度の肝疾患。

使用上の注意

使用上の注意をよく読んでから使用してください。さらに詳しい情報が必要な場合は、医師にご相談ください。

警告

過剰摂取した場合、または過剰に摂取しなかった場合は、直ちに医師に通知する必要があります。

この薬にはパラセタモールが含まれています。他の薬にもこの有効成分が含まれています。指定された 1 日の用量を超えないようにするために、このような薬剤の組み合わせは使用しないでください (用量のセクションを参照)。

パラセタモールの用量は推奨用量よりも多く、肝障害の非常に深刻なリスクを引き起こします。肝臓損傷の臨床症状は、通常、パラセタモールの過剰摂取の 1 ～ 2 日後に最初に記録されます。肝障害の最大の症状は 3 ～ 4 日後に観察されることが多く、できるだけ早く解毒剤を使用する必要があります。

次の場合にはパラセタモールを慎重に使用してください。

肝細胞不全。間違った食事をしたり、食べ過ぎたりして、長期にわたる栄養失調（肝臓のグルタチオン貯蔵量が低下している）。

医師は、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性皮膚壊死症候群（Ten）、またはライエル症候群、急性膿疱症候群（AGEP）などの重篤な皮膚反応の兆候について患者に警告する必要があります。

使用時には注意してください

痛みの症状が 5 日以上続く場合、または発熱が 3 日以上続く場合、薬の効果が十分でない場合、または他の症状が見られる場合は、医師に相談せずに治療を行わないでください。

塩分または軽い食事 (減塩) の場合は、1 日の食事を計算するために、各錠剤に 412.4 mg の Na が含まれていることを覚えておいてください。

耐容性のないフルクトース患者 (まれな病気) にはこの薬を使用しないでください。

注:

皮膚に対する重篤な副作用。発生率は高くありませんが、スティーブン・ジョンソン症候群 (SJS)、中毒性皮膚壊死症候群: 中毒性表皮壊死融解症 (Ten) またはライエル症候群、手術症候群 - 急性小体膿疱症症候群: 急性汎発性を含む重篤で生命を脅かすものさえあります。 Exanthematousisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisish (AGEP).

上記の症候群の症状は次のように説明されます。

スティーブン・ジョンソン症候群 (SJS): むくみ、むくみアレルギー、目、鼻、口、耳、生殖器、肛門などの自然な空洞の周囲の局所的なむくみです。さらに、高熱、肺炎、肝機能障害を伴うこともあります。少なくとも 2 つの自然な空洞が損傷した場合、スティーブン - ジョンソン症候群 (SJS) と診断されます。

中毒性皮膚壊死症の症状 (10): 以下を含む最も重度のアレルギーです。

皮膚の多様な病変: 麻疹、ピンク色、ピンク色または腫れ、損傷は急速に体全体に広がります。

目の粘膜病変: 角膜炎症、盲目結膜炎、角膜潰瘍。

消化管の損傷: 口内炎、口粘膜、咽頭潰瘍、食道、喉、胃、腸;

生殖管、尿路の粘膜の損傷。

また

発熱、消化管出血、肺炎、糸球体腎炎、肝炎などの重篤な全身症状もあり、死亡率は15～30％と高い。

優良膿疱症候群 (AGEP): 小さな無菌性膿疱が広がる背景に発生します。損傷は脇の下、鼠径部、顔などのしわに現れることが多く、その後全身に広がる可能性があります。全身症状は、発熱、血液検査の好中球高値などです。

最初の皮膚に発疹やその他の過敏反応の兆候が見られた場合、患者は薬剤の使用を中止する必要があります。パラセタモールによって重篤な皮膚反応を起こしたことのある人は、二度と使用してはならず、診察や治療を受ける際には、この件について医療スタッフに知らせる必要があります。

機械の運転や操作の能力

は、機械の運転や操作の能力に薬剤の影響はありません。

妊娠

経口によるパラセタモール治療用量の使用による流行データは、妊婦や胎児や乳児の健康に望ましくない影響を及ぼさないことを示しています。

経口パラセタモールによる生殖機能に関する研究では、胎児への奇形や毒性は示されていません。パラセタモールを過剰摂取した妊婦に関するその後のデータでは、変形のリスクが増加していないことが示されています。

ただし、エフェラルガンは、治療上の利点とリスクを慎重に評価した後、妊婦にのみ使用する必要があります。妊娠中の患者では、推奨用量と薬剤の使用時間を注意深く監視する必要があります。

授乳期間

飲酒後、少量のパラセタモールが母乳中に分泌されます。授乳中の発疹に関する報告があります。パラセタモールは授乳中の女性に適していると考えられていますが、授乳中の女性にエフェラルガンを使用する場合は注意が必要です。

医師が尿酸値または血糖値の測定を処方した場合は、この薬を服用していることを報告する必要があります。

薬物相互作用

エフェラルガンは、他の薬物と併用すると、望ましくない影響が生じる可能性が高くなります。

抗凝固剤

パラセタモールとワルファリンを含むクマリンを同時に使用すると、INR がわずかに変化する可能性があります。この場合、併用中およびパラセタモールによる治療中止後1週間以内のINR指数のモニタリングを強化する必要があります。

エフェラルガンに対する他の薬剤の影響

フェニトインを集中的に使用すると、パラセタモールの有効性が低下し、肝臓への毒性のリスクが高まる可能性があります。フェニトイリンを受けている患者は、パラセタモールの大量投与および/または長期にわたるパラセタモールの投与を避ける必要があります。肝臓に対する毒性の兆候がないか患者を監視する必要がある。

プロベネシドは、グルクロン酸との結合体を阻害することにより、パラセタモールのクリアランスをほぼ 2 倍減少させる可能性があります。プロベネシドと同時に使用する場合は、パラセタモールの用量を考慮する必要があります。サリチルアミドはパラセタモールの廃棄時間 (t 1/2) を延長します。

酵素誘導物質: パラセタモールを酵素誘導物質と一緒に使用する場合は注意してください。これらの物質には、バルビツレート、イソニアジド、カルバマゼピン、リファンピン、エタノールが含まれますが、それらは無制限です。

保管

光を避け、温度が 30 ⁰C 未満の涼しい場所に保管してください。

子供の手の届かないところに保管してください。

その他の薬

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