Egudin 5 Medisun Behandlung Behandlung Symptom Symptome (3 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 3 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Solifenacin-Erfolg

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Solifenacin-Erfolg	5 mg

Verwendet

Indikationen

Egudin® 5-Medikamente sind zur Behandlung von nicht kontrollierten Harnsymptomen aufgrund von Drang (Wasserlassen) und/oder häufigem Wasserlassen und Urin bei Patienten mit erhöhtem Blasensyndrom indiziert.

Pharmakokologie

Wirkmechanismus

Solifenacin ist ein Antagonist, der den Muskarinrezeptor bekämpft. Der Muskarinrezeptor spielt eine wichtige Zwischenrolle bei der Funktion des cholinergen Systems (sympathische Nerven), einschließlich der Verursachung eines glatten Blasenspasmus und der Stimulierung des Speichelflusses.

Pharmazeutische Wirkung

Die erfolgreiche Behandlung mit Solifenacin in Dosierungen von 5 mg und 10 mg täglich wurde in einigen zufälligen klinischen Studien mit kontrollierter Doppelblindheit bei Männern und Frauen mit erhöhter Blasenaktivität untersucht. Die Ergebnisse zeigten, dass sowohl die 5-mg- als auch die 10-mg-Dosis im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung der Haupt- und Sekundärindikatoren aufwies. Die Wirkung wird innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung beobachtet und bleibt 12 Wochen lang stabil. Langfristige offene Untersuchungen zeigen, dass die Effizienz mindestens 12 Monate lang erhalten bleibt.

Nach 12-wöchiger Behandlung haben etwa 50 % der Patienten mit Harndrang keine Selbstkontrolle mehr, bevor die Behandlung nicht mehr wirksam ist, und weitere 35 % der Patienten haben die Häufigkeit des Wasserlassens auf weniger als 8 Mal pro Tag reduziert. Die Behandlung von Symptomen einer erhöhten Blasenaktivität ist auch von Vorteil, wenn eine Reihe von Kriterien für die Lebensqualität gemessen werden, wie z. B. Gesundheitsbewusstsein, Auswirkungen von nicht kontrolliertem Wasserlassen, Rollenbeschränkungen, körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen, Emotionen, Schwere der Symptome, Maßnahmen zur Messung der Schwere und Schlaf/Energie.

Pharmakokinetik

Absorption

Bei einem gesunden Probanden wird der Plasmamaximum (cmax) von Solifenacin innerhalb von 3–8 Stunden nach dem Trinken erreicht. Im stabilen Zustand erreicht CMAX etwa 32,3 – 62,9 ng/ml, entsprechend der Dosis von 5 und 10 mg. Die absolute Bioverfügbarkeit von Solifenacin beträgt etwa 90 %. Das Verhältnis der Solifenacin-Konzentration im Plasma ist das Dosisverhältnis. Nahrung hat keinen Einfluss auf die Aufnahme von Solifenacin.

Verteilung

Solifenacin bindet zu etwa 98 % an menschliche Plasmaproteine, hauptsächlich mit saurem α1-Glykoprotein. Solifenacin verteilt sich hoch in das nicht-zentrale Nervensystem (Nicht-NCS), das durchschnittliche Verteilungsvolumen in einem stabilen Zustand beträgt 600 l.

Stoffwechsel

Solifenacin wird in der Leber metabolisiert, der Hauptausscheidungsweg erfolgt über CYP3A4; Es gibt jedoch noch andere alternative Stoffwechselwege. Die wichtigsten Stoffwechselwege von Solifenacin erfolgen durch die N-Positionsoxidation von Chinuclidin und die Hydroxylierung der 4R-Position des Tetrahydroisochinolins. Eine aktive Stoffwechselsubstanz ist 4R-Hydroxy-Solifenacin (erscheint in geringen Konzentrationen, unbedeutende klinische Aktivität) und drei inaktive Metaboliten (N-Glucuronid, N-OXID und 4R-Hydroxy-N-olid von Solifenacin) wurden nach dem Trinken im menschlichen Plasma gefunden.

Eliminierung

Nach Einnahme der 10-mg-Dosis von [‘C]-Solifenacin Succinat bei einem gesunden Probanden werden nach mehr als 26 Tagen 69,2 % der Dosis im Urin und 22,5 % im Kot wiedergefunden. Weniger als 15 % der Dosierung werden im Urin in Form von nicht metabolisiertem Solifenacin wiedergefunden. Die im Urin nachgewiesenen Hauptmetaboliten sind N-OXID von Solifenacin, 4r-Hydroxy-Solifenacin und 4r-Hydroxy-N-oly-olyacin; Im Dünger ist 4r-Hydroxy-Solifenacin enthalten. Die Abfallverkaufszeit von Salifenacin beträgt bei Verwendung etwa 45 bis 68 Stunden.

Spezielle Themen:

Ältere Menschen:

Untersuchungen an älteren Freiwilligen (65–80 Jahre) zeigen, dass die Entsorgungszeit von CMAX, AUC und Solifenacin etwa 20–25 % höher ist als bei jungen Freiwilligen (18–55 Jahre).

Kinder:

Die Pharmakokinetik von Solifenacin bei Kindern ist nicht erwiesen.

Geschlecht:

Die

Pharmakokinetik von Solifenacin wird nicht wesentlich vom Geschlecht beeinflusst.

Rasse:

Die Anzahl der Probanden verschiedener Rassen reicht nicht aus, um Rückschlüsse auf die Auswirkungen der Rasse auf die Pharmakokinetik von Solifenacin zu ziehen.

Patienten mit Nierenversagen:

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kommt es zu einem Anstieg der AUC um das 2,5-fache und der Verkaufszeit von Solifenacin um das 1,6-fache. Die Dosierung von Solifenacinsucinat wird bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (

Patienten mit Leberversagen:

Bei Patienten mit mittlerem Leberversagen kommt es zu einem Anstieg der AUC und einer Verdoppelung der Erschöpfungszeit von Solifenacin. Bei Patienten mit mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child – Pugh B) wird die Dosierung von Solifenacin nicht empfohlen.

Vor der Einnahme Egudin 5 Medisun Behandlung Behandlung Symptom Symptome (3 Blister x 10 Tabletten)

So verwenden Sie

Orale Verwendung.

Egudin sollte mit Wasser geschluckt werden. Kann während oder außerhalb der Mahlzeiten verwendet werden.

Dosierung

Dosierung berechnet anhand der Dosis des Solifenacin-Erfolgs.

Erwachsene (einschließlich ältere Menschen)

Übliche Empfehlungen sind 5 mg einmal täglich. Wenn die Dosis von 5 mg gut vertragen wird, kann die Dosis auf bis zu 10 mg einmal täglich erhöht werden.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Solifenacin bei Kindern ist nicht erwiesen. Daher sollte dieses Medikament nicht für Kinder verwendet werden.

Patienten mit Nierenversagen

Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (ClCr> 30 ml/Minute): Keine Dosisanpassung.

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLCR ≤ 30 ml/Minute): Die Tagesdosis überschreitet nicht 5 mg.

Patienten mit Leberversagen

Patienten mit leichtem Leberversagen: Keine Dosisanpassung.

Patienten mit durchschnittlichem Leberversagen (Child-Pugh b): Die Tagesdosis überschreitet nicht 5 mg.

Personen, die starke CYP3A4-Inhibitoren einnehmen (z. B. Ketoconazol, iTraconazol, Ritonavir, Nelfinavir): Die Tagesdosis überschreitet nicht 5 mg.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was tun bei einer Überdosierung? Symptome wie Pupillen, verschwommenes Sehen, Zittern und trockene Haut treten am 3. Tag bei gesunden Probanden auf, wenn sie die Dosis von 50 mg/Tag (das Fünffache der empfohlenen Höchstdosis) einnehmen und innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen des Arzneimittels heilen.

Im Falle einer Überdosierung wird zusätzlich eine Magenspülung und die Anwendung geeigneter unterstützender Maßnahmen zur Überwachung des Elektrokardiogramms empfohlen.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Egudin® 5 können unerwünschte Wirkungen (UAW) auftreten.

Aufgrund der pharmakologischen Wirkung von Solifenacin kann das Arzneimittel unerwünschte cholinerge Resistenzen (im Allgemeinen) von leichter bis mittlerer Stärke verursachen. Die Häufigkeit unerwünschter anticholinerger Wirkungen hängt von der Dosis ab.

Es wurden unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit Solifenacin gemeldet, die in der folgenden Tabelle nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt sind. Die Häufigkeit wird wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis

Agentursystem

Sehr häufig

Häufig

Weniger

Selten

Sehr selten

Unbekannt

Zystitis

Blutung

Psychische Störungen

Delirium

Intensive Knospen

Schwindel

Kopfschmerzen

trockene Augen

Herzerkrankungen

erweitert den Bereich von qt

Vorhofflimmern

Bürsten der Brusttrommel

Tachykardie

trockener Mund

Verstopfung

Übelkeit

Verdauungsstörungen

Bauchschmerzen

Gastroösophagealer Reflux – Speiseröhre

Trockener Hals

Dickdarmstau

Festmist

Erbrechen

Unterleibsbeschwerden

Anormaler Leberfunktionstest

Juckreiz

Verbot Verbot

Diverse Redders

Urtikaria

Tharma

Peeling-Dermatitis

Harnverhalt

Peripheres Ödem

Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder zur nächsten medizinischen Einrichtung zu gehen, um rechtzeitig eine Behandlung zu erhalten.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

kontraindiziert

Egudin® 5 Arzneimittel sind in folgenden Fällen kontraindiziert:

Harnverhalt.

Magenflüssigkeit.

Engwinkelglaukom unkontrolliert.

Schweres Leberversagen (Child-Pugh c).

Zu Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung

Angioödeme im Gesicht, auf den Lippen, auf der Zunge und/oder im Kehlkopf wurden bei der Anwendung von Solifenacin gemeldet und treten einige Stunden nach der ersten Dosis oder nach der Einnahme mehrerer Dosen auf. Eine Untersuchung in Verbindung mit einem Ödem der oberen Atemwege kann lebensbedrohlich sein. Wenn ein Angioödem in der Zunge, im unteren Rachenraum und im Kehlkopf auftritt, sollte die Einnahme von Solifenacin sofort abgesetzt und geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um die Atemwege des Patienten zu schützen. Selten anaphylaktische Reaktionen bei Patienten, die Solifenacin Succinat einnehmen. Bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber Solifenacin Succinat dürfen keine Arzneimittel angewendet werden. Bei Patienten mit anaphylaktischen Reaktionen sollte Solifenacin erfolgreich abgesetzt und geeignete Behandlungen eingesetzt werden.

Bei der Anwendung des Arzneimittels wurde über anticholinerge Wirkungen berichtet, darunter Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Halluzinationen und Schläfrigkeit. Patienten sollten auf die oben genannten Anzeichen überwacht werden, insbesondere nach Beginn der Behandlung oder nach einer Dosiserhöhung. Raten Sie den Patienten, kein Auto zu fahren oder schwere Maschinen zu bedienen, bis sie die Wirkung des Arzneimittels kennen. Wenn der Patient cholinerge Wirkungen hat, sollte eine Verringerung der Dosis oder ein Absetzen in Betracht gezogen werden.

Gehen Sie bei folgenden Themen vorsichtig vor:

Patienten mit klinischer Obstruktion von klinischer Bedeutung, da sie zu Harnverhalt führen kann.

Patienten mit eingeschränkter Darmmotilität.

Patienten, die mit Engwinkelglaukom behandelt werden.

Patienten mit Leberversagen, Nierenversagen.

Patienten mit verlängerter QT-Zeit in der Vorgeschichte oder Patienten, die das Medikament zur Verlängerung des QT-Bereichs einnehmen.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wie andere Anticholinergika kann Solifenacin zu verschwommenem Sehen, Schläfrigkeit und Müdigkeit führen. Daher sollten Sie während der Einnahme des Arzneimittels kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Es gibt keine vollständige Studie über die Wirkung von Solifenacin auf schwangere Frauen. Solifenacin sollte bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt das Risiko für den Fötus.

Die Zeit des Stillens

Es gibt keine Studie zur Ausscheidung von Solifenacin in die Muttermilch. Tierdaten zeigen, dass Solifenacin über die Milch ausgeschieden wird. Es ist notwendig, die Vorteile des Stillens und die Vorteile der Behandlung für die Mutter zu berücksichtigen, um zu entscheiden, ob das Kind mit dem Stillen aufhört oder die Anwendung von Solifenacin beendet/vermeidet.

Interaktives Medikament

Stoffwechselmedikamente von Cytochrom P450: In der Behandlungskonzentration hemmt Solifenacin nicht CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 oder 3A4, die aus dem Mikrosom stammen Leber.

CYP3A4-Inhibitoren: In-vitro-Stoffwechselstudien zeigen, dass Solifenacin das Substrat von CYP3A4 ist. Medikamente zur Induktion oder Hemmung von CYP3A4 können die Pharmakokinetik von Solifenacin verändern.

Ketoconazol: Nach erfolgreicher Einnahme einer Dosis von 10 mg Solifenacin gleichzeitig mit 400 mg Ketoconazol (einem starken CYP3A4-Inhibitor) erhöht sich die durchschnittliche cmax von Solifenacin um das 1,5-fache und die AUC entsprechend um das 2,7-fache. Daher sollte die Erfolgsdosis von Solifenacin bei gleichzeitiger Anwendung mit Ketoconazol oder anderen starken CYP3A4-Inhibitoren 5 mg nicht überschreiten.

Orale Kontrazeptiva: Das Vorhandensein von Solifenacin hat keinen signifikanten Einfluss auf die Plasmakonzentration der kombinierten Antibabypille (Ethinylestradiol/Levonorgestrel).

Warfarin: Solifenacin hat keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von R-Warfarin oder S-Warfarin.

Digoxin: Solifenacin hat keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin (0,125 mg/Tag) bei gesunden Menschen.

Lagerung

An einem trockenen Ort lagern, Licht vermeiden, Temperatur nicht über 30 °C.

Andere Drogen

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