Egudin 5 Medisun Θεραπεία Συμπτώματα Θεραπείας (3 κυψέλες x 10 δισκία)

Φαρμακοτεχνική μορφή Κουτί με 3 κυψέλες x 10 δισκία
Προδιαγραφές Επιτυχία Solifenacin

Συστατικό

Πληροφορίες σύνθεσης	Περιεχόμενο
Επιτυχία Solifenacin	5 mg

Χρήσεις

Ενδείξεις

Τα φάρμακα Egudin® 5 ενδείκνυνται για τη θεραπεία των μη ελεγχόμενων συμπτωμάτων του ουροποιητικού που οφείλονται σε ούρηση (ούρηση) ή/και πολλές φορές ούρηση και ούρα σε ασθενείς με αυξημένο σύνδρομο κύστης.

Φαρμακοκολογία

Μηχανισμός δράσης

Η σολιφενασίνη είναι ανταγωνιστής καταπολέμησης του μουσκαρινικού υποδοχέα. Ο μουσκαρινικός υποδοχέας παίζει σημαντικό ενδιάμεσο ρόλο στη λειτουργία του χολινεργικού συστήματος (συμπαθητικά νεύρα), συμπεριλαμβανομένης της πρόκλησης ομαλού σπασμού της ουροδόχου κύστης και της διέγερσης της σιελόρροιας.

Φαρμακευτική επίδραση

Η θεραπεία της δόσης επιτυχίας της σολιφενασίνης των 5 mg και 10 mg ημερησίως έχει μελετηθεί σε ορισμένες τυχαίες κλινικές δοκιμές, ελεγχόμενη, διπλή τύφλωση σε άνδρες και γυναίκες με αυξημένη δραστηριότητα της ουροδόχου κύστης. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι και οι δύο δόσεις των 5 mg και των 10 mg είχαν σημαντική βελτίωση στους κύριους και δευτερεύοντες δείκτες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Το αποτέλεσμα παρατηρείται εντός μιας εβδομάδας μετά την έναρξη της θεραπείας και σταθερότητα για 12 εβδομάδες. Η μακροχρόνια ανοιχτή έρευνα δείχνει ότι η αποτελεσματικότητα διατηρείται για τουλάχιστον 12 μήνες.

Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, περίπου το 50% των ασθενών με ούρηση δεν έχουν αυτοέλεγχο προτού η θεραπεία δεν είναι πλέον στην κατάσταση, και ένα επιπλέον 35% των ασθενών έχουν μειώσει τον αριθμό ούρησης σε λιγότερο από 8 φορές/ημέρα. Η θεραπεία των συμπτωμάτων της αυξημένης δραστηριότητας της ουροδόχου κύστης ωφελεί επίσης κατά τη μέτρηση ορισμένων κριτηρίων για την ποιότητα ζωής, όπως η ευαισθητοποίηση για την υγεία, ο αντίκτυπος της μη ελεγχόμενης ούρησης, το όριο ρόλου, οι σωματικοί περιορισμοί, οι κοινωνικοί περιορισμοί, τα συναισθήματα, η σοβαρότητα των συμπτωμάτων, τα μέτρα για τη μέτρηση της σοβαρότητας και του ύπνου/ενέργειας.

Φαρμακοκινητική

ab>

Σε έναν υγιή εθελοντή, η κορυφή του πλάσματος (cmax) της Solifenacin επιτυγχάνεται εντός 3-8 ωρών μετά την κατανάλωση. Σε σταθερή κατάσταση, η CMAX φτάνει περίπου τα 32,3 - 62,9 ng/ml, που αντιστοιχεί στη δόση των 5 και 10 mg. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της σολιφενασίνης είναι περίπου 90%. Η συγκέντρωση της σολιφενασίνης σε αναλογία πλάσματος είναι η αναλογία δόσης. Η τροφή δεν επηρεάζει την απορρόφηση της σολιφενασίνης.

Διανομή

Η σολιφενασίνη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος σε ποσοστό περίπου 98%, κυρίως με την α1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη. Η σολιφενασίνη κατανέμεται σε υψηλό βαθμό σε μη κεντρικά νευρικά συστήματα (Non-NCS), ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι 600L.

Μεταβολισμός

Η σολιφενασίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ, η κύρια οδός απέκκρισης είναι μέσω του CYP3A4. Ωστόσο, υπάρχει ακόμα άλλη εναλλακτική μεταβολική οδός. Οι κύριες μεταβολικές γραμμές της σολιφενασίνης είναι μέσω της οξείδωσης της θέσης Ν της κινουκλιδίνης και της υδροξυλίωσης της θέσης 4R της τετραϋδροϊσοκινολίνης. Μια δραστική μεταβολική ουσία είναι η 4R υδροξυσολιφενασίνη (εμφανίζεται σε χαμηλές συγκεντρώσεις, ασήμαντη κλινική δραστηριότητα) και τρεις ανενεργοί μεταβολίτες (N-glucuronid, N-OXID και 4R-Hydroxy-N-olid Solifenacin) έχουν βρεθεί στο ανθρώπινο πλάσμα μετά την κατανάλωση.

Εξάλειψη

Μετά τη λήψη της δόσης των 10 mg [‘C] –Solifenacin Succinat σε υγιή εθελοντή, το 69,2% της δόσης ανακτάται στα ούρα και το 22,5% στα κόπρανα μετά από περισσότερες από 26 ημέρες. Κάτω από το 15% της δόσης ανακτάται στα ούρα με τη μορφή μη μεταβολισμένης σολιφενασίνης. Οι κύριοι μεταβολίτες που προσδιορίζονται στα ούρα είναι το N-OXID της σολιφενασίνης, η 4r-υδροξυσολιφενασίνη και η 4r-υδροξυ-Ν-ολυ-ολυασίνη. Στο λίπασμα βρίσκεται η 4r-υδροξυσολιφενασίνη. Ο χρόνος πώλησης απορριμμάτων σαλιφενασίνης όταν χρησιμοποιείται είναι περίπου 45 - 68 ώρες.

Ειδικά θέματα:

Ηλικιωμένοι:

Έρευνα σε ηλικιωμένους εθελοντές (65 - 80 ετών) δείχνει ότι ο χρόνος απόρριψης CMAX, AUC και Solifenacin είναι περίπου 20-25% υψηλότερος από τους νέους εθελοντές (18 - 55 ετών).

Παιδιά:

Η φαρμακοκινητική της σολιφενασίνης δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιά.

Σεξ:

φαρμακοκινητική της σολιφενασίνης δεν επηρεάζεται σημαντικά από το φύλο.

Αγώνας:

Ο αριθμός των ατόμων διαφορετικών φυλών δεν είναι αρκετός για να συμπεράνουμε σχετικά με τις επιδράσεις της φυλής στη φαρμακοκινητική της Solifenacin.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια:

Υπάρχει αύξηση 2,5 φορές το auc και 1,6 φορές ο χρόνος πώλησης της σολιφενασίνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Η δόση σολιφενασίνης σουκινάτη δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (

Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια:

Υπάρχει μια αύξηση στην AUC και 2 φορές η πώληση του χρόνου εξάτμισης της σολιφενασίνης σε ασθενείς με μέση ηπατική ανεπάρκεια. Η δόση της επιτυχίας της σολιφενασίνης δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Child - Pugh B).

Πριν τη λήψη Egudin 5 Medisun Θεραπεία Συμπτώματα Θεραπείας (3 κυψέλες x 10 δισκία)

Τρόπος χρήσης

χρήση από το στόμα.

Το Egudin πρέπει να καταπίνεται με νερό. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια ή εκτός των γευμάτων.

Δοσολογία

Η δόση υπολογίζεται από τη δόση της επιτυχίας της σολιφενασίνης.

Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων)

Οι κανονικές συστάσεις είναι 5 mg, μία φορά την ημέρα. Εάν η δόση των 5 mg είναι καλά ανεκτή, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 10 mg μία φορά την ημέρα.

Παιδιά

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σολιφενασίνης σε παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί. Επομένως, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για παιδιά.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Ασθενείς με ήπια έως μέτρια ήπια νεφρική ανεπάρκεια (ClCr> 30 ml/λεπτό): Καμία προσαρμογή της δόσης.

Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCR ≤ 30 ml/λεπτό): η ημερήσια δόση δεν υπερβαίνει τα 5 mg.

Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

Ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια: Καμία προσαρμογή της δόσης.

Ασθενείς με μέση ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh b): Η ημερήσια δόση δεν υπερβαίνει τα 5 mg.

Άτομα που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, iTraconazole, ritonavir, nelfinavir): η ημερήσια δόση δεν υπερβαίνει τα 5 mg.

Σημείωση: Η παραπάνω δόση είναι μόνο για αναφορά. Η συγκεκριμένη δοσολογία εξαρτάται από την κατάσταση και το επίπεδο εξέλιξης της νόσου. Για την κατάλληλη δόση, πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό ή ειδικό γιατρό. Τι να κάνετε σε περίπτωση υπερδοσολογίας; Συμπτώματα όπως κόρες, θολή όραση, τρόμος και ξηροδερμία εμφανίζονται την 3η ημέρα σε υγιείς εθελοντές που λαμβάνουν τη δόση των 50 mg/ημέρα (5 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση) και θεραπεύονται εντός 7 ημερών μετά τη διακοπή του φαρμάκου.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πλύσης στομάχου και χρήσης κατάλληλων μέτρων υποστήριξης, συνιστάται επίσης παρακολούθηση ηλεκτροκαρδιογραφήματος.

Τι να κάνετε όταν ξεχάσετε μια δόση; Ωστόσο, εάν πλησιάζετε στην επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση τη στιγμή που έχετε προγραμματίσει. Σημειώστε ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διπλάσια από τη συνταγογραφούμενη δόση.

Παρενέργειες

Όταν χρησιμοποιείτε το Egudin® 5, ενδέχεται να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR).

Λόγω της φαρμακολογικής δράσης της σολιφενασίνης, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητη χολινεργική αντίσταση (γενικά) ήπιας ή μεσαίου επιπέδου. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιχολινεργικών επιδράσεων εξαρτάται από τη δόση.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σχετικά με τη σολιφενασίνη που αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με το σύστημα οργάνων και τη συχνότητα. Η συχνότητα ταξινομείται ως εξής: Πολύ συχνή (≥ 1/10), συχνή (≥ 1/100 έως

Σύστημα πρακτορείου

Πολύ συνηθισμένο

Κοινή

Λιγότερο

Σπάνιο

Πολύ σπάνια

Άγνωστο

Κυστίτιδα

Αιμορραγία

Ψυχικές διαταραχές

παραλήρημα

Μπουμπούκια έντασης

ζάλη

Πονοκέφαλος

ξηροφθαλμία

καρδιακές διαταραχές

επεκτείνει το εύρος του qt

Κολπική μαρμαρυγή

Βούρτσισμα του τυμπάνου στο στήθος

ταχυκαρδία

ξηροστομία

Δυσκοιλιότητα

Ναυτία

δυσπεψία

Κοιλιακός πόνος

Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση - οισοφάγος

Ξηρός λαιμός

συμφόρηση παχέος εντέρου

Στερεή κοπριά

εμετός

κοιλιακή δυσφορία

Μη φυσιολογική δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας

Κνησμός

Απαγόρευση απαγόρευσης

Diverse Redders

κνίδωση

Tharma

Απολέπιση δερματίτιδας

κατακράτηση ούρων

Περιφερικό οίδημα

Όταν αντιμετωπίζετε ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη χρήση και να ενημερώσετε τον γιατρό ή να πάτε στην πλησιέστερη ιατρική μονάδα για έγκαιρη θεραπεία.

Προειδοποιήσεις

Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να ανατρέξετε στις παρακάτω πληροφορίες.

αντενδείκνυται

Τα φάρμακα Egudin® 5 αντενδείκνυνται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Κατακράτηση ούρων.

Στομαχικό υγρό.

Γλαύκωμα στενής γωνίας ανεξέλεγκτη.

Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh γ).

Υπερβολική υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου.

Να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε

αγγειοοίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και/ή τον λάρυγγα που αναφέρθηκε όταν χρησιμοποιείτε σολιφενασίνη, το οποίο εμφανίζεται λίγες ώρες μετά την πρώτη δόση ή μετά τη λήψη πολλαπλών δόσεων. Η αξιολόγηση σε συνδυασμό με οίδημα του ανώτερου αναπνευστικού μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Εάν παρουσιαστεί αγγειοοίδημα στη γλώσσα, στον κάτω φάρυγγα και στον λάρυγγα, η σολιφενασίνη πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα για να διασφαλιστεί η αναπνευστική οδός του ασθενούς. Σπάνια αναφυλακτικές αντιδράσεις σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Solifenacin Succinat. Μην χρησιμοποιείτε φάρμακα σε ασθενείς με υπερευαισθησία που είναι γνωστή ή ύποπτη για το Solifenacin Succinat. Σε ασθενείς με αναφυλακτικές αντιδράσεις, η επιτυχία της σολιφενασίνης θα πρέπει να διακόπτεται και να χρησιμοποιούνται κατάλληλες θεραπείες.

Τα αντιχολινεργικά αποτελέσματα έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων πονοκεφάλων, σύγχυσης, παραισθήσεων και υπνηλίας. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τα παραπάνω σημεία, ιδιαίτερα μετά την έναρξη της θεραπείας ή την αύξηση της δόσης. Συμβουλεύστε τους ασθενείς να μην οδηγούν ή χειρίζονται βαριά μηχανήματα μέχρι να μάθουν τις επιπτώσεις του φαρμάκου. Εάν ο ασθενής έχει χολινεργικές επιδράσεις, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η μείωση της δόσης ή η διακοπή.

Χρησιμοποιήστε προσεκτικά τα θέματα:

Ασθενείς με κλινική απόφραξη κλινικής σημασίας γιατί μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση ούρων.

Ασθενείς με μειωμένη εντερική κινητικότητα.

Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με γλαύκωμα κλειστής γωνίας.

Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια.

Ασθενείς με ιστορικό παρατεταμένου διαστήματος QT ή ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο για να επεκτείνουν το εύρος του QT.

Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

όπως και άλλα αντιχολινεργικά φάρμακα, η σολιφενασίνη μπορεί να προκαλέσει θολή όραση, υπνηλία και κόπωση, επομένως δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα ενώ παίρνετε το φάρμακο. Η σολιφενασίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν τα οφέλη για τη μητέρα είναι μεγαλύτερα από τον κίνδυνο για το έμβρυο.

Η περίοδος του θηλασμού

Δεν υπάρχει μελέτη για την απέκκριση της σολιφενασίνης στο μητρικό γάλα. Δεδομένα σε ζώα δείχνουν ότι η σολιφενασίνη απεκκρίνεται από το γάλα. Είναι απαραίτητο να ληφθούν υπόψη τα οφέλη του θηλασμού και τα οφέλη της θεραπείας για να αποφασίσει η μητέρα να σταματήσει τη σίτιση ή να σταματήσει/αποφύγει τη χρήση της σολιφενασίνης.

Αλληλεπιδραστικό φάρμακο

Μεταβολικά φάρμακα από το Cytochrom P450: Στη συγκέντρωση θεραπείας, η σολιφενασίνη δεν αναστέλλει τα 2,2,29, CYP29, CYP11 3Α4 που προέρχεται από μικροσωμικό ήπαρ.

Αναστολείς του CYP3A4: Η in vitro μεταβολική έρευνα δείχνει ότι η σολιφενασίνη είναι το υπόστρωμα του CYP3A4. Τα φάρμακα επαγωγής ή αναστολής του CYP3A4 μπορούν να αλλάξουν τη φαρμακοκινητική της σολιφενασίνης.

Κετοκοναζόλη: Μετά τη λήψη μιας δόσης 10 mg σολιφενασίνης με επιτυχία ταυτόχρονα με 400 mg κετοκοναζόλης (ισχυρός αναστολέας του CYP3A4), ο μέσος όρος cmax της σολιφενασίνης αυξάνεται 1,5 φορές και η AUC αυξάνεται 2,7 φορές, αντίστοιχα. Επομένως, η δόση επιτυχίας της σολιφενασίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με κετοκοναζόλη ή άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4.

Από του στόματος αντισυλληπτικά χάπια: Η παρουσία της σολιφενασίνης δεν επηρεάζει σημαντικά τη συγκέντρωση στο πλάσμα των συνδυασμένων αντισυλληπτικών χαπιών (αιθινυλοιστραδιόλη/λεβονόρ).

βαρφαρίνη: Η σολιφενασίνη δεν επηρεάζει σημαντικά τη φαρμακοκινητική της R-Βαρφαρίνης ή της S-Βαρφαρίνης.

Διγοξίνη: Η σολιφενασίνη δεν επηρεάζει σημαντικά τη φαρμακοκινητική της διγοξίνης (0,125 mg/ημέρα) σε υγιή άτομα.

Αποθήκευση

Φυλάσσετε σε ξηρό μέρος, αποφύγετε το φως, σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.