Egudin 5 Medisun Traitement Symptômes du traitement (3 ampoules x 10 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 3 ampoules x 10 comprimés
Spécifications Succès de la solifénacine

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Succès de la solifénacine	5mg

Les usages

Indications

Les médicaments Egudin® 5 sont indiqués pour le traitement des symptômes urinaires non contrôlés dus à l'envie (miction) et/ou à la miction répétée et à l'urine chez les patients présentant un syndrome de vessie augmentée.

Pharmacocologie

Mécanisme d'action

la solifénacine est un antagoniste combattant les récepteurs muscariniques. Le récepteur muscarinique joue un rôle intermédiaire important dans le fonctionnement du système cholinergique (nerfs sympathiques), notamment en provoquant des spasmes lisses de la vessie et en stimulant la salivation.

Effet pharmaceutique

Le traitement efficace par la solifénacine à des doses de 5 mg et 10 mg par jour a été étudié dans certains essais cliniques randomisés, contrôlés, en double aveugle chez des hommes et des femmes présentant une activité vésicale accrue. Les résultats ont montré que les doses de 5 mg et 10 mg présentaient une amélioration significative des indicateurs principaux et secondaires par rapport au placebo. L'effet est observé dans la semaine suivant le début du traitement et stable pendant 12 semaines. Une recherche ouverte à long terme montre l'efficacité maintenue pendant au moins 12 mois.

Après 12 semaines de traitement, environ 50 % des patients souffrant de mictions ne se maîtrisent pas avant que le traitement ne soit plus en vigueur, et 35 % supplémentaires des patients ont réduit le nombre de mictions à moins de 8 fois/jour. Le traitement des symptômes d'une activité vésicale accrue est également bénéfique lors de la mesure d'un certain nombre de critères de qualité de vie, tels que la sensibilisation à la santé, l'impact d'une miction non contrôlée, la limite de rôle, les limitations physiques, les limitations sociales, les émotions, la gravité des symptômes, les mesures pour mesurer la gravité et le sommeil/l'énergie.

Pharmacocinétique

absorption

Sur un volontaire sain, le pic plasmatique (cmax) de solifénacine est atteint dans les 3 à 8 heures suivant la consommation. À l'état stable, la CMAX atteint environ 32,3 à 62,9 ng/ml, correspondant à la dose de 5 et 10 mg. La biodisponibilité absolue de la solifénacine est d'environ 90 %. La concentration plasmatique de solifénacine correspond au rapport de dose. La nourriture n'affecte pas l'absorption de la solifénacine.

Distribution

la solifénacine se lie aux protéines plasmatiques humaines à environ 98 %, principalement avec la glycoprotéine acide α1. La solifénacine est distribuée en hauteur dans les systèmes nerveux non centraux (non-NCS), le volume de distribution moyen à l'état stable est de 600 L.

Métabolisme

la solifénacine est métabolisée dans le foie, la principale voie d'excrétion passe par le CYP3A4 ; Cependant, il existe encore d’autres voies métaboliques alternatives. Les principales lignes métaboliques de la solifénacine passent par l'oxydation en position N de la quinuclidine et l'hydroxylation de la position 4R de la tétrahydroisoquinoline. Une substance métabolique active est la 4R hydroxy solifénacine (apparaissant à de faibles concentrations, activité clinique insignifiante) et trois métabolites inactifs (N -glucuronide, N -OXID et 4R -Hydroxy - N -olide de solifénacine) ont été trouvés dans le plasma humain après consommation.

Élimination

Après avoir pris la dose de 10 mg de ['C] – Solifénacine Succinat sur un volontaire sain, 69,2 % de la dose est récupérée dans l'urine et 22,5 % dans les selles après plus de 26 jours. Moins de 15 % de la dose est récupérée dans les urines sous forme de solifénacine non métabolisée. Les principaux métabolites déterminés dans les urines sont le N-OXID de solifénacine, la 4r-hydroxy solifénacine et la 4r-hydroxy-N-oly-olyacine ; Dans l'engrais se trouve la 4r-hydroxy solifénacine. Le temps de vente des déchets de salifenacine lorsqu'il est utilisé est d'environ 45 à 68 heures.

Sujets spéciaux :

Personnes âgées :

Des recherches sur des volontaires âgés (65 à 80 ans) montrent que le temps d'élimination de la CMAX, de l'AUC et de la solifénacine est environ 20 à 25 % plus élevé que celui des jeunes volontaires (18 à 55 ans).

Enfants :

La pharmacocinétique de la solifénacine n'a pas été établie chez les enfants.

Sexe :

pharmacocinétique de la solifénacine n'est pas significativement affectée par le sexe.

Course :

Le nombre de sujets de races différentes n'est pas suffisant pour conclure sur les effets de la race sur la pharmacocinétique de la solifénacine.

Patients souffrant d'insuffisance rénale :

Il y a une augmentation de 2,5 fois l'auc et de 1,6 fois le temps de vente de la solifénacine chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. La dose de solifénacine succinat n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (

Patients souffrant d'insuffisance hépatique :

Il y a une augmentation de l'ASC et 2 fois la vente du temps d'épuisement de la solifénacine chez les patients atteints d'insuffisance hépatique moyenne. La dose de solifénacine success n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique moyenne (Child - Pugh B).

Avant de prendre Egudin 5 Medisun Traitement Symptômes du traitement (3 ampoules x 10 comprimés)

Comment utiliser

utiliser par voie orale.

Egudin doit être avalé avec de l'eau. Peut être utilisé pendant ou en dehors des repas.

Dosage

Dosage calculé par la dose de succès de solifénacine.

Adultes (y compris les personnes âgées)

Les recommandations normales sont de 5 mg, une fois par jour. Si la dose de 5 mg est bien tolérée, la dose peut être augmentée jusqu'à 10 mg une fois par jour.

Enfants

L'innocuité et l'efficacité de la solifénacine chez les enfants n'ont pas été établies. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants.

Patients souffrant d'insuffisance rénale

Patients présentant une insuffisance rénale légère à moyennement légère (ClCr> 30 ml/minute) : aucun ajustement posologique.

Patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLCR ≤ 30 ml/minute) : la dose quotidienne ne dépasse pas 5 mg.

Patients souffrant d'insuffisance hépatique

Patients présentant une insuffisance hépatique légère : aucun ajustement posologique.

Patients présentant une insuffisance hépatique moyenne (Child-Pugh b) : la dose quotidienne ne dépasse pas 5 mg.

Personnes prenant de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, iTraconazole, ritonavir, nelfinavir) : la dose quotidienne ne dépasse pas 5 mg.

Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste. Que faire en cas de surdosage ? Des symptômes tels que pupilles, vision floue, tremblements et peau sèche apparaissent le 3ème jour chez des volontaires sains qui prennent la dose de 50 mg/jour (5 fois la dose maximale recommandée) et guérissent dans les 7 jours suivant l'arrêt du médicament.

En cas de surdosage, de lavage gastrique et de recours à des mesures de soutien appropriées, une surveillance par électrocardiogramme est également recommandée.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si vous êtes proche de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Notez qu’il ne doit pas être utilisé le double de la dose prescrite.

Effets secondaires

Lors de l'utilisation d'Egudin® 5, vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).

En raison de l'effet pharmacologique de la solifénacine, le médicament peut provoquer une résistance cholinergique indésirable (généralement) de niveau léger ou moyen. La fréquence des effets anticholinergiques indésirables dépend de la dose.

Des effets indésirables ont été rapportés liés à la solifénacine répertoriés dans le tableau ci-dessous selon le système organique et la fréquence. La fréquence est classée comme suit : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à

Système d'agence

Très courant

Commun

Moins

Rare

Très rare

Inconnu

Cystite

Hémorragie

Troubles mentaux

délire

Bourgeons d'intensité

vertiges

Maux de tête

yeux secs

troubles cardiaques

étend la gamme de qt

Fibrillation auriculaire

Brossage du tambour thoracique

tachycardie

bouche sèche

Constipation

Nausées

indigestion

Douleur abdominale

Reflux gastro-œsophagien - œsophage

Gorge sèche

congestion du côlon

Fumier solide

vomir

gêne abdominale

Test de la fonction hépatique anormal

Démangeaisons

Interdire l'interdiction

Redders divers

urticaire

Tharma

Dermatite desquamante

rétention urinaire

Œdème périphérique

En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre à l'établissement médical le plus proche pour un traitement rapide.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

contre-indiqué

Médicaments Egudin® 5 contre-indiqués dans les cas suivants :

Rétention urinaire.

Liquide gastrique.

Glaucome à angle étroit incontrôlé.

Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh c).

Trop d'hypersensibilité à l'un des ingrédients du médicament.

Soyez prudent lors de l'utilisation de

un angio-œdème sur le visage, les lèvres, la langue et/ou le larynx signalé lors de l'utilisation de solifénacine, qui survient quelques heures après la première dose ou après la prise de doses multiples. Une évaluation combinée à un œdème des voies respiratoires supérieures peut mettre la vie en danger. En cas d'œdème de Quincke dans la langue, le pharynx inférieur et le larynx, le traitement par la solifénacine doit être immédiatement arrêté et les mesures appropriées doivent être prises pour assurer le bon fonctionnement des voies respiratoires du patient. Rarement réactions anaphylactiques chez les patients utilisant Solifénacine Succinat. N'utilisez pas de médicaments chez les patients présentant une hypersensibilité connue ou suspectée à la solifénacine succinat. Chez les patients présentant des réactions anaphylactiques, le traitement par la solifénacine doit être interrompu et utilisé des traitements appropriés.

Des effets anticholinergiques ont été rapportés lors de l'utilisation du médicament, notamment des maux de tête, de la confusion, des hallucinations et de la somnolence. Les patients doivent surveiller les signes ci-dessus, en particulier après le début du traitement ou après une augmentation de la dose. Conseillez aux patients de ne pas conduire ou utiliser de machines lourdes jusqu'à ce qu'ils connaissent les effets du médicament. Si le patient présente des effets cholinergiques, la diminution de la dose ou l'arrêt doit être envisagé.

À utiliser avec prudence sur les sujets :

Patients présentant une obstruction clinique d'importance clinique car elle peut provoquer une rétention urinaire.

Patients présentant une motilité intestinale réduite.

Patients traités pour un glaucome à angle fermé.

Patients souffrant d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale.

Patients ayant des antécédents d'allongement de l'intervalle QT ou patients prenant le médicament pour étendre la plage QT.

La capacité de conduire et d'utiliser des machines

comme d'autres médicaments anticholinergiques, la solifénacine peut provoquer une vision floue, de la somnolence et de la fatigue, vous ne devez donc pas conduire ou utiliser de machines pendant que vous prenez le médicament.

Grossesse

Il n'existe pas d'étude complète sur les effets de la solifénacine sur les femmes enceintes. La solifénacine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte à moins que les bénéfices maternels soient supérieurs au risque pour le fœtus.

La période d'allaitement

Il n'existe aucune étude sur l'excrétion de la solifénacine dans le lait maternel. Les données animales montrent que la solifénacine est excrétée dans le lait. Il est nécessaire de considérer les bénéfices de l'allaitement et les bénéfices du traitement pour la mère avant de décider que l'enfant arrête de s'alimenter ou arrête/évite d'utiliser la solifénacine.

Médicament interactif

Médicaments métaboliques par le cytochrome P450 : À la concentration de traitement, la solifénacine n'inhibe pas les CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ou 3A4 provenant du foie des microsomes.

Inhibiteurs du CYP3A4 : Des recherches métaboliques in vitro montrent que la solifénacine est le substrat du CYP3A4. Les médicaments d’induction ou d’inhibition du CYP3A4 peuvent modifier la pharmacocinétique de la solifénacine.

Kétoconazole : après avoir pris une dose de 10 mg de solifénacine en même temps que 400 mg de kétoconazole (un puissant inhibiteur du CYP3A4), la Cmax moyenne de la solifénacine augmente de 1,5 fois et l'ASC augmente de 2,7 fois, ce qui correspond. Par conséquent, la dose efficace de solifénacine ne doit pas dépasser 5 mg lorsqu'elle est utilisée simultanément avec le kétoconazole ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4.

Pilules contraceptives orales : la présence de solifénacine n'affecte pas de manière significative la concentration plasmatique des pilules contraceptives combinées (éthinylestradiol/lévonorgestrel).

warfarine : la solifénacine n'affecte pas de manière significative la pharmacocinétique de la R-warfarine ou de la S-warfarine.

Digoxine : la solifénacine n'affecte pas de manière significative la pharmacocinétique de la digoxine (0,125 mg/jour) chez les personnes en bonne santé.

Conservation

A conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière, température ne dépassant pas 30°C.

Autres médicaments

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