Egudin 5 Medisun Trattamento Trattamento Sintomi Sintomi (3 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 3 blister x 10 compresse
Specifiche Successo della solifenacina

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Successo della solifenacina	5 mg

Usi

Indicazioni

I farmaci Egudin® 5 sono indicati per il trattamento dei sintomi urinari non controllati dovuti all'urgenza (minzione) e/o alla minzione ripetuta e all'urina in pazienti con sindrome della vescica aumentata.

Farmacologia

Meccanismo d'azione

La solifenacina è un antagonista combattente del recettore muscarinico. Il recettore muscarinico svolge un importante ruolo intermedio nella funzione del sistema colinergico (nervi simpatici), causando lo spasmo liscio della vescica e stimolando la salivazione.

Effetto farmaceutico

Il trattamento con successo della solifenacina con dosi di 5 mg e 10 mg al giorno è stato studiato in alcuni studi clinici randomizzati, controllati, in doppio cieco in uomini e donne con aumentata attività della vescica. I risultati hanno mostrato che sia la dose da 5 mg che quella da 10 mg hanno avuto un miglioramento significativo negli indicatori principali e secondari rispetto al placebo. L'effetto si osserva entro una settimana dall'inizio del trattamento e la stabilità durante 12 settimane. La ricerca aperta a lungo termine mostra l'efficienza mantenuta per almeno 12 mesi.

Dopo 12 settimane di trattamento, circa il 50% dei pazienti non riesce ad autocontrollarsi la minzione prima che il trattamento cessi e un ulteriore 35% dei pazienti ha ridotto il numero di minzioni a meno di 8 volte al giorno. Il trattamento dei sintomi di un aumento dell'attività della vescica è vantaggioso anche quando si misura una serie di criteri per la qualità della vita, come la consapevolezza della salute, l'impatto della minzione non controllata, i limiti di ruolo, le limitazioni fisiche, le limitazioni sociali, le emozioni, la gravità dei sintomi, le misure per misurare la gravità e il sonno/energia.

Farmacocinetica

assorbimento

In un volontario sano, il picco plasmatico (cmax) della solifenacina viene raggiunto entro 3-8 ore dall'assunzione. In uno stato stabile, la CMAX raggiunge circa 32,3 - 62,9 ng/ml, corrispondenti alla dose di 5 e 10 mg. La biodisponibilità assoluta della solifenacina è di circa il 90%. Il rapporto tra la concentrazione di solifenacina nel plasma è il rapporto di dose. Il cibo non influisce sull'assorbimento della solifenacina.

Distribuzione

La solifenacina si lega alle proteine plasmatiche umane per circa il 98%, principalmente con la glicoproteina acida α1. La solifenacina è distribuita in modo elevato nei sistemi nervosi non centrali (non NCS), il volume di distribuzione medio in uno stato stabile è di 600 litri.

Metabolismo

la solifenacina è metabolizzata nel fegato, la principale via di escrezione avviene attraverso il CYP3A4; Tuttavia, esiste ancora un’altra via metabolica alternativa. Le principali linee metaboliche della solifenacina avvengono attraverso l'ossidazione in posizione N della quinuclidina e l'idrossilazione della posizione 4R della tetraidroisochinolina. Una sostanza metabolica attiva è la 4R idrossi solifenacina (che appare a basse concentrazioni, con attività clinica insignificante) e tre metaboliti inattivi (N -glucuronide, N -OXID e 4R -idrossi - N -olid della solifenacina) sono stati trovati nel plasma umano dopo aver bevuto.

Eliminazione

Dopo aver assunto la dose da 10 mg di ['C] –Solifenacin Succinat su un volontario sano, il 69,2% della dose viene recuperata nelle urine e il 22,5% nelle feci dopo più di 26 giorni. Meno del 15% della dose viene ritrovata nelle urine sotto forma di solifenacina non metabolizzata. I principali metaboliti rilevati nelle urine sono N-OXID della solifenacina, 4r-idrossi solifenacina e 4r-idrossi-N-oli-oliacina; Nel fertilizzante è presente la 4r-idrossi solifenacina. Il tempo di vendita dei rifiuti della salifenacina quando utilizzato è di circa 45 - 68 ore.

Argomenti speciali:

Anziani:

La ricerca sui volontari anziani (65 - 80 anni) mostra che CMAX, AUC e tempo di smaltimento della solifenacina sono circa il 20-25% più alti rispetto ai giovani volontari (18 - 55 anni).

Bambini:

La farmacocinetica della solifenacina non è stata stabilita nei bambini.

Sesso:

farmacocinetica della solifenacina non è influenzata in modo significativo dal sesso.

Gara:

Il numero di soggetti di razze diverse non è sufficiente per trarre conclusioni sugli effetti della razza sulla farmacocinetica della solifenacina.

Pazienti con insufficienza renale:

Si riscontra un aumento di 2,5 volte dell'auc e di 1,6 volte il tempo di vendita della solifenacina nei pazienti con grave insufficienza renale. La dose di solifenacina sucinat non è raccomandata nei pazienti con grave insufficienza renale (

Pazienti con insufficienza epatica:

Nei pazienti con insufficienza epatica media si osserva un aumento dell'AUC e un tempo di esaurimento della solifenacina pari a 2 volte. La dose di successo della solifenacina non è raccomandata nei pazienti con insufficienza epatica media (Child - Pugh B).

Prima di prendere Egudin 5 Medisun Trattamento Trattamento Sintomi Sintomi (3 blister x 10 compresse)

Come usare

usare per via orale.

Egudin deve essere deglutito con acqua. Può essere utilizzato durante o fuori dai pasti.

Dosaggio

Dosaggio calcolato in base alla dose di successo della solifenacina.

Adulti (compresi gli anziani)

Le raccomandazioni normali sono 5 mg, una volta al giorno. Se la dose di 5 mg è ben tollerata, la dose può essere aumentata fino a 10 mg una volta al giorno.

Bambini

La sicurezza e l'efficacia della solifenacina nei bambini non sono state stabilite. Pertanto, questo farmaco non deve essere utilizzato nei bambini.

Pazienti con insufficienza renale

Pazienti con insufficienza renale da lieve a medio-leggera (ClCr> 30 ml/minuto): nessun aggiustamento della dose.

Pazienti con grave insufficienza renale (CLCR ≤ 30 ml/minuto): la dose giornaliera non supera i 5 mg.

Pazienti con insufficienza epatica

Pazienti con insufficienza epatica lieve: nessun aggiustamento della dose.

Pazienti con insufficienza epatica media (Child-Pugh b): la dose giornaliera non supera i 5 mg.

Persone che assumono forti inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, iTraconazolo, ritonavir, nelfinavir): la dose giornaliera non supera i 5 mg.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata è necessario consultare un medico o uno specialista. Cosa fare in caso di sovradosaggio? Sintomi come pupille, visione offuscata, tremore e pelle secca si verificano il 3° giorno in volontari sani che assumono la dose di 50 mg/giorno (5 volte la dose massima raccomandata) e guariscono entro 7 giorni dall'interruzione del farmaco.

In caso di sovradosaggio, lavanda gastrica e utilizzo di adeguate misure di supporto, si raccomanda anche il monitoraggio dell'elettrocardiogramma.

Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Si noti che non deve essere utilizzato il doppio della dose prescritta.

Effetti collaterali

Quando si utilizza Egudin® 5, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).

A causa dell'effetto farmacologico della solifenacina, il farmaco può causare resistenza colinergica indesiderata (generalmente) di livello lieve o medio. La frequenza degli effetti anticolinergici indesiderati dipende dalla dose.

Sono stati segnalati effetti indesiderati correlati alla solifenacina elencati nella tabella seguente in base al sistema d'organo e alla frequenza. La frequenza è classificata come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a

Sistema di agenzia

Molto comune

Comune

Meno

Raro

Molto raro

Sconosciuto

Cistite

Emorragia

Disturbi mentali

delirio

Germogli di intensità

vertigini

Mal di testa

secchezza oculare

disturbi cardiaci

estende la gamma di qt

Fibrillazione atriale

Spazzolare il tamburo toracico

tachicardia

secchezza della bocca

Stitichezza

Nausea

indigestione

Dolore addominale

Reflusso gastroesofageo - esofago

Gola secca

congestione del colon

Letame solido

vomitare

fastidio addominale

Test di funzionalità epatica anormale

Prurito

Banna Ban

Diversi Redder

orticaria

Tharma

Dermatite desquamante

ritenzione urinaria

Edema periferico

Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi alla struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

controindicato

Egudin® 5 farmaci controindicati nei seguenti casi:

Ritenzione urinaria.

Fluido nello stomaco.

Glaucoma ad angolo stretto incontrollato.

Grave insufficienza epatica (Child-Pugh c).

Troppa ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del farmaco.

Prestare attenzione quando si utilizza

angioedema sul viso, labbra, lingua e/o laringe segnalato durante l'uso della solifenacina, che si verifica poche ore dopo la prima dose o dopo l'assunzione di dosi multiple. La valutazione combinata con l'edema delle vie respiratorie superiori può essere pericolosa per la vita. Se si verifica angioedema nella lingua, nella parte inferiore della faringe e nella laringe, la somministrazione di solifenacina deve essere immediatamente interrotta e si devono adottare misure adeguate per garantire le vie aeree del paziente. Raramente reazioni anafilattiche nei pazienti che utilizzano Solifenacin Succinat. Non utilizzare farmaci in pazienti con ipersensibilità nota o sospetta alla Solifenacina Succinat. Nei pazienti con reazioni anafilattiche, la solifenacina deve essere interrotta con successo e devono essere utilizzati trattamenti appropriati.

Durante l'uso del farmaco sono stati segnalati effetti anticolinergici, inclusi mal di testa, confusione, allucinazioni e sonnolenza. I pazienti devono essere monitorati per i sintomi sopra menzionati, soprattutto dopo l'inizio del trattamento o dopo l'aumento della dose. Consigliare ai pazienti di non guidare o utilizzare macchinari pesanti finché non conoscono gli effetti del farmaco. Se il paziente presenta effetti colinergici, si deve prendere in considerazione la diminuzione della dose o l'interruzione.

Utilizzare con cautela sugli argomenti:

Pazienti con ostruzione clinica di rilevanza clinica perché può causare ritenzione urinaria.

Pazienti con ridotta motilità intestinale.

Pazienti in trattamento con glaucoma ad angolo chiuso.

Pazienti con insufficienza epatica, insufficienza renale.

Pazienti con una storia di QT prolungato o pazienti che assumono il farmaco per estendere l'intervallo QT.

La capacità di guidare e utilizzare macchinari

come altri farmaci anticolinergici, la solifenacina può causare visione offuscata, sonnolenza e affaticamento, pertanto non si deve guidare o utilizzare macchinari durante l'assunzione del farmaco.

Gravidanza

Non esiste uno studio completo sugli effetti della solifenacina sulle donne in gravidanza. La solifenacina non deve essere utilizzata nelle donne in gravidanza a meno che i benefici per la madre non siano superiori al rischio per il feto.

Il periodo dell'allattamento al seno

Non esistono studi sull'escrezione della solifenacina nel latte materno. I dati sugli animali mostrano che la solifenacina viene escreta nel latte. È necessario considerare i benefici dell'allattamento al seno e i benefici del trattamento affinché la madre decida se il bambino deve interrompere l'allattamento o interrompere/evitare l'uso della solifenacina.

Farmaco interattivo

Farmaci metabolici del citocromo P450: alla concentrazione del trattamento, la solifenacina non inibisce il CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4 originati dal microsom fegato.

Inibitori del CYP3A4: la ricerca metabolica in vitro mostra che la solifenacina è il substrato del CYP3A4. I farmaci che inducono o inibiscono il CYP3A4 possono modificare la farmacocinetica della solifenacina.

Ketoconazolo: dopo aver assunto una dose di 10 mg di solifenacina contemporaneamente a 400 mg di ketoconazolo (un potente inibitore del CYP3A4), la cmax media della solifenacina aumenta di 1,5 volte e l'AUC aumenta di 2,7 volte, in modo corrispondente. Pertanto, la dose efficace di solifenacina non deve superare i 5 mg se utilizzata contemporaneamente a ketoconazolo o altri potenti inibitori del CYP3A4.

Pillole contraccettive orali: la presenza di solifenacina non influenza in modo significativo la concentrazione plasmatica della pillola anticoncezionale combinata (etinilestradiolo/levonorgestrel).

warfarin: la solifenacina non influenza in modo significativo la farmacocinetica di R-Warfarin o S-Warfarin.

Digossina: la solifenacina non influenza in modo significativo la farmacocinetica della digossina (0,125 mg/giorno) nelle persone sane.

Conservazione

Conservare in un luogo asciutto, al riparo dalla luce, a temperatura non superiore a 30°C.

Altri farmaci

Disclaimer

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