エグディン5メディサン治療治療症状症状 (3水疱×10錠)

剤形 3ブリスター×10錠入り箱
仕様ソリフェナシンの成功

成分

成分情報	コンテンツ
ソリフェナシンの成功	5mg

用途

適応症

Egudin® 5 薬剤は、尿意切迫感 (排尿) および/または何度も排尿すること、および膀胱増大症候群患者の排尿による制御不能な排尿症状の治療に適応されます。

薬理

作用機序

ソリフェナシンは、ムスカリン受容体と戦うアンタゴニストです。ムスカリン受容体は、膀胱平滑けいれんを引き起こしたり、唾液分泌を刺激したりするなど、コリン作動性系（交感神経）の機能において重要な中間的な役割を果たします。

薬学的効果

毎日 5 mg および 10 mg のソリフェナシンによる治療が、膀胱活動が亢進した男性と女性を対象とした対照二重盲検ランダム臨床試験で研究されています。結果は、5 mg と 10 mg の両方の用量で、プラセボと比較して主指標と副指標が大幅に改善されたことを示しました。効果は治療開始後1週間以内に観察され、安定性は12週間続きます。長期にわたる公開調査により、効率が少なくとも 12 か月間維持されることが示されています。

12 週間の治療後、排尿のある患者の約 50% は治療が終了するまで自制できなくなり、さらに 35% の患者は排尿回数が 1 日 8 回未満に減少しました。膀胱活動の亢進による症状の治療は、健康意識、排尿がコントロールできないことによる影響、役割の制限、身体的制限、社会的制限、感情、症状の重症度、重症度や睡眠/エネルギーの測定方法など、生活の質に関する多くの基準を測定する際にも有益です。

薬物動態

吸収

健康なボランティアでは、ソリフェナシンの血漿濃度 (cmax) は飲酒後 3 ～ 8 時間以内にピークに達します。安定した状態では、CMAX は約 32.3 ～ 62.9 ng/ml に達し、これは 5 mg および 10 mg の用量に相当します。ソリフェナシンの絶対バイオアベイラビリティは約 90% です。血漿中のソリフェナシン濃度の比は用量比です。食事はソリフェナシンの吸収に影響を与えません。

配布

ソリフェナシンは、主に α1 酸性糖タンパク質と、約 98% でヒト血漿タンパク質に結合します。ソリフェナシンは非中枢神経系 (Non-NCS) に多く分布しており、安定状態の平均分布量は 600L です。

代謝

ソリフェナシンは肝臓で代謝され、主な排泄経路は CYP3A4 です。しかし、別の代替代謝経路がまだ存在します。ソリフェナシンの主な代謝系統は、キヌクリジンの N 位の酸化とテトラヒドロイソキノリンの 4R 位の水酸化です。活性代謝物質は 4R ヒドロキシソリフェナシン (低濃度で出現、臨床活性はわずか) で、飲酒後のヒトの血漿中には 3 つの不活性代謝物 (ソリフェナシンの N -グルクロニド、N -OXID、および 4R -ヒドロキシ - N -オリド) が検出されています。

排除

健康なボランティアに ['C] –ソリフェナシンサクシナート 10 mg を投与した後、26 日以上後に用量の 69.2% が尿中に、22.5% が糞便中に回収されます。用量の 15% 未満が未代謝のソリフェナシンの形で尿中に回収されます。尿中で測定される主な代謝産物は、ソリフェナシンの N-OXID、4r-ヒドロキシソリフェナシン、および 4r-ヒドロキシ-N-オリヤシンです。肥料には4r-ヒドロキシソリフェナシンが含まれています。サリフェナシンを使用した場合の廃棄時間は約 45 ～ 68 時間です。

特別な科目:

高齢者:

高齢のボランティア (65 ～ 80 歳) に関する研究では、CMAX、AUC、ソリフェナシンの廃棄時間が若いボランティア (18 ～ 55 歳) よりも約 20 ～ 25% 長いことが示されています。

子供:

ソリフェナシンの小児における薬物動態は確立されていません。

性別:

ソリフェナシンの

薬物動態は性別によって大きな影響を受けません。

レース:

さまざまな人種の被験者の数だけでは、ソリフェナシンの薬物動態に対する人種の影響について結論付けるには十分ではありません。

腎不全の患者:

重度の腎障害のある患者では、ソリフェナシンの auc は 2.5 倍、販売時間は 1.6 倍増加します。ソリフェナシン・スクシナートの用量は、重度の腎障害のある患者には推奨されません（30 ml/分未満）。

肝不全の患者:

中度の肝不全患者では、AUC が増加し、ソリフェナシンの枯渇時間は 2 倍になります。成功のためのソリフェナシンの投与量は、中等度の肝不全 (チャイルド - ピュー B) の患者には推奨されません。

服用する前にエグディン5メディサン治療治療症状症状 (3水疱×10錠)

使用方法

経口的に使用します。

エグディンは水と一緒に飲み込む必要があります。食事中または食事中以外にも使用できます。

用量

ソリフェナシンの成功用量によって計算された用量。

大人 (高齢者を含む)

通常の推奨量は 5 mg、1 日 1 回です。 5 mg の用量で忍容性が良好な場合は、1 日 1 回最大 10 mg まで増量できます。

子供

小児におけるソリフェナシンの安全性と有効性は確立されていません。したがって、この薬は子供には使用しないでください。

腎不全の患者

軽度から中程度の軽度腎不全 (ClCr> 30 ml/分) の患者: 用量調整なし。

重度の腎障害のある患者 (CLCR ≤ 30 ml/分): 1 日の投与量は 5 mg を超えません。

肝不全の患者

軽度肝不全の患者: 用量調整なし。

平均的な肝不全患者 (Child-Pugh b): 1 日の投与量は 5 mg を超えません。

強力な CYP3A4 阻害剤 (ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビル、ネルフィナビルなど) を服用している人: 1 日の投与量は 5 mg を超えません。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合はどうすればよいですか?健康なボランティアでは、1 日あたり 50 mg (最大推奨用量の 5 倍) を服用すると、瞳孔、かすみ目、震え、皮膚の乾燥などの症状が 3 日目に現れ、薬を中止してから 7 日以内に治ります。

過剰摂取、胃洗浄、および適切な補助手段の使用の場合には、心電図モニタリングも推奨されます。

服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定通りの時間に服用してください。規定量の2倍量を使用しないように注意してください。

副作用

Egudin® 5 を使用すると、望ましくない影響 (ADR) が発生する可能性があります。

ソリフェナシンの薬理効果により、この薬は (通常) 軽度または中程度の望ましくないコリン作動性耐性を引き起こす可能性があります。望ましくない抗コリン作用の頻度は用量によって異なります。

ソリフェナシンに関連した望ましくない影響が報告されており、臓器系と頻度に応じて以下の表にリストされています。頻度は次のように分類されます: 非常に一般的 (≥ 1/10)、一般的 (≥ 1/100 ～

代理店システム

非常に一般的

共通

少なく

レア

非常にまれです

不明

膀胱炎

出血

精神障害

せん妄

インテンスバッド

めまい

頭痛

ドライアイ

心臓疾患

は QT の範囲を拡張します

心房細動

胸太鼓のブラッシング

頻脈

口渇

便秘

吐き気

消化不良

腹痛

胃食道逆流症 - 食道

喉の乾燥

結腸うっ血

固形肥料

嘔吐

腹部の不快感

肝機能検査異常

かゆみ

禁止禁止

多様なレッダー

蕁麻疹

タルマ

剥離性皮膚炎

尿閉

末梢浮腫

薬の副作用が発生した場合は、使用を中止し、医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

Egudin® 5 薬剤は以下の場合には禁忌です:

尿閉。

胃液。

狭隅角緑内障は制御不能です。

重度の肝不全 (Child-Pugh c)。

薬物の成分に対して過敏すぎる。

使用時には注意してください。

ソリフェナシンを使用すると、顔、唇、舌、および/または喉頭の血管浮腫が報告されています。これは、最初の投与後または複数回の投与後に発生します。上気道浮腫を伴う評価は生命を脅かす可能性があります。舌、下咽頭および喉頭に血管浮腫が発生した場合は、ソリフェナシンの投与を直ちに中止し、患者の気道を確保するための適切な措置を講じる必要があります。ソリフェナシン・スクシナートを使用している患者では、まれにアナフィラキシー反応が起こります。ソリフェナシン・スクシナットに対する過敏症がわかっている、または疑われる患者には薬剤を使用しないでください。アナフィラキシー反応のある患者では、ソリフェナシンの投与を中止し、適切な治療を行う必要があります。

この薬を使用すると、頭痛、錯乱、幻覚、眠気などの抗コリン作用が報告されています。患者は、特に治療の開始後または用量の増加後に、上記の兆候を監視する必要があります。薬の影響がわかるまでは、重機の運転や操作をしないよう患者に指導してください。患者にコリン作動性作用がある場合は、用量を減らすか中止することを検討する必要があります。

主題に対しては慎重に使用してください:

尿閉を引き起こす可能性があるため、臨床的に重大な閉塞がある患者。

腸の運動性が低下している患者。

狭隅角緑内障の治療を受けている患者。

肝不全、腎不全の患者。

QT 延長の病歴がある患者、または QT 範囲を延長するために薬剤を服用している患者。

機械の運転や操作の能力

他の抗コリン薬と同様、ソリフェナシンは目のかすみ、眠気、疲労感を引き起こす可能性があるため、薬を服用している間は車の運転や機械の操作を行わないでください。

妊娠

妊婦に対するソリフェナシンの影響に関する完全な研究はありません。ソリフェナシンは、母体の利益が胎児のリスクよりも大きい場合を除き、妊婦に使用すべきではありません。

授乳期間

ソリフェナシンの母乳中への排泄に関する研究はありません。動物データは、ソリフェナシンが乳汁を排泄したことを示しています。母乳育児の利点と母親が治療の利点を考慮して、子供に授乳を中止するか、ソリフェナシンの使用を中止/回避するかを決定する必要があります。

相互作用薬

シトクロム P450 による代謝薬: 治療濃度では、ソリフェナシンはミクロソーム由来の CYP1A1/2、2C9、2C19、2D6、または 3A4 を阻害しません。肝臓。

CYP3A4 阻害剤: インビトロ代謝研究により、ソリフェナシンが CYP3A4 の基質であることが示されています。 CYP3A4 誘導薬または阻害薬は、ソリフェナシンの薬物動態を変化させる可能性があります。

ケトコナゾール: ソリフェナシン 10 mg をケトコナゾール (強力な CYP3A4 阻害剤) 400 mg と同時に服用すると、ソリフェナシンの平均 cmmax は 1.5 倍増加し、AUC は 2.7 倍増加し、これに対応します。したがって、ケトコナゾールまたは他の強力な CYP3A4 阻害剤と同時に使用する場合、ソリフェナシンの成功用量は 5 mg を超えてはなりません。

経口避妊薬: ソリフェナシンの存在は、併用経口避妊薬 (エチニルエストラジオール/レボノルゲストレル) の血漿濃度に大きな影響を与えません。

ワルファリン: ソリフェナシンは、R-ワルファリンまたは S-ワルファリンの薬物動態に大きな影響を与えません。

ジゴキシン: ソリフェナシンは、健康な人におけるジゴキシン (0.125 mg/日) の薬物動態に大きな影響を与えません。

保管

光を避け、温度が 30 °C を超えない乾燥した場所に保管してください。

その他の薬

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