Egudin 5 Medisun Leczenie Leczenie Objawy Objawy (3 blistry x 10 tabletek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 3 blistry po 10 tabletek
Specyfikacja Sukces Solifenacyny

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Sukces Solifenacyny	5 mg

Używa

Wskazania

Leki Egudin® 5 są wskazane w leczeniu niekontrolowanych objawów ze strony układu moczowego spowodowanych parciem (oddawaniem moczu) i/lub wielokrotnym oddawaniem moczu oraz moczu u pacjentów z zespołem zwiększonego pęcherza moczowego.

Farmakologia

Mechanizm działania

Solifenacyna jest antagonistą walczącym z receptorem muskarynowym. Receptor muskarynowy odgrywa ważną pośrednią rolę w funkcjonowaniu układu cholinergicznego (nerwy współczulne), w tym powoduje gładki skurcz pęcherza i stymuluje wydzielanie śliny.

Działanie farmaceutyczne

Skuteczne leczenie solifenacyną w dawce 5 mg i 10 mg na dobę badano w kilku losowych badaniach klinicznych z grupą kontrolną w przypadku podwójnej ślepoty u mężczyzn i kobiet ze zwiększoną aktywnością pęcherza. Wyniki wykazały, że zarówno dawka 5 mg, jak i 10 mg spowodowała znaczną poprawę głównych i drugorzędnych wskaźników w porównaniu z placebo. Efekt obserwuje się w ciągu tygodnia od rozpoczęcia kuracji, a stabilność przez 12 tygodni. Długoterminowe otwarte badania pokazują, że skuteczność utrzymuje się przez co najmniej 12 miesięcy.

Po 12 tygodniach leczenia około 50% pacjentów z oddawaniem moczu nie wykazuje samokontroli, zanim leczenie nie będzie już skuteczne, a dodatkowe 35% pacjentów zmniejszyło liczbę oddawania moczu do mniej niż 8 razy dziennie. Leczenie objawów wzmożonej aktywności pęcherza jest również korzystne przy pomiarze szeregu kryteriów jakości życia, takich jak świadomość zdrowotna, wpływ niekontrolowanego oddawania moczu, ograniczenia roli, ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne, emocje, nasilenie objawów, środki mierzące nasilenie i sen/energię.

Farmakokinetyka

wchłanianie

U zdrowego ochotnika maksymalne stężenie solifenacyny w osoczu (cmax) osiągane jest w ciągu 3-8 godzin po wypiciu. W stanie stabilnym CMAX osiąga około 32,3 – 62,9 ng/ml, co odpowiada dawce 5 i 10 mg. Bezwzględna biodostępność solifenacyny wynosi około 90%. Stosunek stężenia solifenacyny w osoczu jest stosunkiem dawki. Pożywienie nie wpływa na wchłanianie solifenacyny.

Dystrybucja

solifenacyna wiąże się z białkami osocza ludzkiego w około 98%, głównie z kwaśną glikoproteiną α1. Solifenacyna ulega dystrybucji do ośrodkowego układu nerwowego poza ośrodkowym układem nerwowym (Non-NCS), średnia objętość dystrybucji w stanie stabilnym wynosi 600 l.

Metabolizm

solifenacyna jest metabolizowana w wątrobie, główna droga wydalania odbywa się za pośrednictwem CYP3A4; Jednakże istnieje jeszcze inny alternatywny szlak metaboliczny. Główne linie metaboliczne solifenacyny obejmują utlenianie chinuklidyny w pozycji N i hydroksylację pozycji 4R tetrahydroizochinoliny. Aktywną substancją metaboliczną jest 4R hydroksysolifenacyna (występująca w niskich stężeniach, o nieznacznej aktywności klinicznej), a w ludzkim osoczu po wypiciu wykryto trzy nieaktywne metabolity (N-glukuronid, N-OXID i 4R-Hydroksy-N-olid solifenacyny).

Eliminacja

Po przyjęciu dawki 10 mg [‚C] – Solifenacyny bursztynianu zdrowemu ochotnikowi, 69,2% dawki jest wydalane z moczem, a 22,5% z kałem po ponad 26 dniach. Mniej niż 15% dawki wydalane jest z moczem w postaci niezmetabolizowanej solifenacyny. Głównymi metabolitami oznaczanymi w moczu są N-OXID solifenacyny, 4r-hydroksysolifenacyna i 4r-hydroksy-N-oliolyacyna; W nawozie znajduje się 4r-hydroksy solifenacyna. Czas sprzedaży odpadów salifenacyny po użyciu wynosi około 45 - 68 godzin.

Przedmioty specjalne:

Osoby starsze:

Badania przeprowadzone na starszych ochotnikach (65–80 lat) pokazują, że czas eliminacji CMAX, AUC i solifenacyny jest o około 20–25% dłuższy niż u młodych ochotników (18–55 lat).

Dzieci:

Farmakokinetyka solifenacyny u dzieci nie została ustalona.

Płeć:

Płeć nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę solifenacyny

Wyścig:

Liczba pacjentów różnych ras nie jest wystarczająca, aby wyciągnąć wnioski na temat wpływu rasy na farmakokinetykę solifenacyny.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek czas sprzedaży solifenacyny jest 2,5-krotny dłuższy i 1,6-krotny. Nie zaleca się stosowania dawki sucynatu solifenacyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

U pacjentów ze średnią niewydolnością wątroby zwiększa się AUC i dwukrotnie wydłuża się czas wydalania solifenacyny. Nie zaleca się stosowania skutecznej dawki solifenacyny u pacjentów ze średnią niewydolnością wątroby (dziecko – Pugh B).

Przed wzięciem Egudin 5 Medisun Leczenie Leczenie Objawy Objawy (3 blistry x 10 tabletek)

Jak używać

doustnie.

Egudin należy połknąć, popijając wodą. Można stosować podczas posiłków lub poza nimi.

Dawkowanie

Dawkowanie obliczone na podstawie dawki skutecznej solifenacyny.

Dorośli (w tym osoby starsze)

Normalne zalecenia to 5 mg raz dziennie. Jeśli dawka 5 mg jest dobrze tolerowana, dawkę można zwiększyć do 10 mg raz na dobę.

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności solifenacyny u dzieci. Dlatego leku tego nie należy stosować u dzieci.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Pacjenci z łagodną do średnio łagodnej niewydolnością nerek (ClCr> 30 ml/ minutę): Nie ma konieczności dostosowania dawki.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLCR ≤ 30 ml/ minutę): dawka dobowa nie przekracza 5 mg.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Pacjenci z łagodną niewydolnością wątroby: brak dostosowania dawki.

Pacjenci ze średnią niewydolnością wątroby (b w skali Child-Pugh): dawka dobowa nie przekracza 5 mg.

Osoby przyjmujące silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, nelfinawir): dawka dobowa nie przekracza 5 mg.

Uwaga: powyższa dawka ma charakter wyłącznie informacyjny. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycyny. Co zrobić w przypadku przedawkowania? Objawy takie jak źrenice, niewyraźne widzenie, drżenie i suchość skóry występują trzeciego dnia u zdrowych ochotników, którzy przyjęli dawkę 50 mg/dzień (5-krotność maksymalnej zalecanej dawki) i ustępują w ciągu 7 dni po odstawieniu leku.

W przypadku przedawkowania, płukanie żołądka i zastosowanie odpowiednich środków wspomagających, zaleca się również monitorowanie elektrokardiogramu.

Co zrobić, gdy zapomnisz dawki? Jeśli jednak blisko przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zaplanowanej porze. Należy pamiętać, że nie należy stosować podwójnej dawki przepisanej.

Skutki uboczne

Podczas stosowania Egudin® 5 mogą wystąpić niepożądane skutki (ADR).

Ze względu na działanie farmakologiczne solifenacyny, lek może powodować niepożądaną oporność cholinergiczną (zwykle) o łagodnym lub średnim nasileniu. Częstotliwość niepożądanych efektów przeciwcholinergicznych zależy od dawki.

Zgłaszano działania niepożądane związane ze stosowaniem solifenacyny, wymienione w poniższej tabeli, zgodnie z układem narządów i częstością występowania. Częstość występowania sklasyfikowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do

System agencyjny

Bardzo często

Często

Mniej

Rzadkie

Bardzo rzadko

Nieznane

Zapalenie pęcherza moczowego

Krwotok

Zaburzenia psychiczne

majaczenie

Pączki intencyjne

zawroty głowy

Ból głowy

suchość oczu

choroby serca

rozszerza zakres qt

Migotanie przedsionków

Szczotkowanie bębna piersiowego

tachykardia

suchość w ustach

Zaparcia

Nudności

niestrawność

Ból brzucha

Refluks żołądkowo-przełykowy – przełyk

Suchość w gardle

przekrwienie okrężnicy

Nawóz stały

wymiotować

dyskomfort w jamie brzusznej

Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Swędzenie

Zakaz Zakaz

Różnorodni redderzy

pokrzywka

Tharma

Łuszczące zapalenie skóry

zatrzymanie moczu

Obrzęk obwodowy

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leku należy zaprzestać jego stosowania i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższej placówki medycznej w celu szybkiego leczenia.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

przeciwwskazane

Leki Egudin® 5 są przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Zatrzymanie moczu.

Płyn żołądkowy.

Jaskra z wąskim kątem niekontrolowana.

Ciężka niewydolność wątroby (Child-Pugh c).

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania

obrzęk naczynioruchowy twarzy, warg, języka i/lub krtani zgłaszany podczas stosowania solifenacyny, który występuje kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po przyjęciu dawek wielokrotnych. Ocena w połączeniu z obrzękiem górnych dróg oddechowych może zagrażać życiu. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego języka, dolnej części gardła i krtani należy natychmiast przerwać stosowanie solifenacyny i podjąć odpowiednie działania w celu zapewnienia drożności dróg oddechowych pacjenta. Rzadko reakcje anafilaktyczne u pacjentów stosujących lek Solifenacin Succinat. Nie stosować leków u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną nadwrażliwością na Solifenacin Succinat. U pacjentów, u których wystąpią reakcje anafilaktyczne, należy przerwać podawanie solifenacyny i zastosować odpowiednie leczenie.

Podczas stosowania leku zgłaszano skutki przeciwcholinergiczne, w tym bóle głowy, dezorientację, halucynacje i senność. Należy monitorować pacjentów pod kątem powyższych objawów, szczególnie po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. Należy zalecić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali ciężkich maszyn, dopóki nie poznają działania leku. Jeśli u pacjenta występują objawy cholinergiczne, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania.

Używaj ostrożnie w odniesieniu do tematów:

Pacjenci z kliniczną niedrożnością o znaczeniu klinicznym, ponieważ może ona powodować zatrzymanie moczu.

Pacjenci z obniżoną motoryką jelit.

Pacjenci leczeni na jaskrę z wąskim kątem przesączania.

Pacjenci z niewydolnością wątroby, niewydolnością nerek.

Pacjenci z wydłużonym odstępem QT w wywiadzie lub pacjenci przyjmujący lek w celu wydłużenia zakresu QT.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podobnie jak inne leki przeciwcholinergiczne, solifenacyna może powodować niewyraźne widzenie, senność i zmęczenie, dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania leku.

Ciąża

Nie przeprowadzono pełnych badań dotyczących wpływu solifenacyny na kobiety w ciąży. Solifenacyny nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.

Okres karmienia piersią

Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania solifenacyny do mleka matki. Dane na zwierzętach wskazują, że solifenacyna przenikała do mleka. Należy rozważyć korzyści płynące z karmienia piersią oraz korzyści leczenia dla matki, aby podjąć decyzję, czy dziecko zaprzestanie karmienia lub zaprzestanie stosowania solifenacyny/uniknie jej.

Lek interaktywny

Leki metabolizujące za pomocą cytochromu P450: W stężeniu terapeutycznym Solifenacyna nie hamuje enzymów CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ani 3A4 pochodzących z mikrosomów wątroba.

Inhibitory CYP3A4: Badania metaboliczne in vitro wykazują, że solifenacyna jest substratem CYP3A4. Leki indukujące lub hamujące CYP3A4 mogą zmieniać farmakokinetykę solifenacyny.

Ketokonazol: Po skutecznym przyjęciu dawki 10 mg solifenacyny jednocześnie z 400 mg ketokonazolu (silnego inhibitora CYP3A4), średnie Cmax solifenacyny wzrasta 1,5-krotnie, a AUC odpowiednio 2,7-krotnie. Dlatego skuteczna dawka solifenacyny nie powinna przekraczać 5 mg w przypadku jednoczesnego stosowania z ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4.

Doustne tabletki antykoncepcyjne: Obecność solifenacyny nie wpływa znacząco na stężenie złożonych tabletek antykoncepcyjnych w osoczu (etynyloestradiol/lewonorgestrel).

warfaryna: Solifenacyna nie wpływa znacząco na farmakokinetykę R-warfaryny ani S-warfaryny.

Digoksyna: Solifenacyna nie wpływa znacząco na farmakokinetykę digoksyny (0,125 mg/dzień) u zdrowych osób.

Przechowywanie

Przechowywać w suchym miejscu, unikać światła, temperatura nie przekraczająca 30°C.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.