Egudin 5 Medisun Лікування Лікування Симптом Симптоми (3 блістери по 10 таблеток)

Лікарська форма Коробка з 3 блістерами по 10 таблеток
Характеристики Успіх соліфенацину

Склад

Інформація про склад	Зміст
Успіх соліфенацину	5 мг

Використання

Показання

Препарати Egudin® 5 показані для лікування неконтрольованих симптомів сечовипускання через позиви (сечовипускання) та/або багаторазове сечовипускання та сечу у пацієнтів із синдромом збільшення сечового міхура.

Фармакологія

Механізм дії

Соліфенацин є антагоністом боротьби з мускариновими рецепторами. Мускариновий рецептор відіграє важливу проміжну роль у функції холінергічної системи (симпатичних нервів), зокрема викликаючи спазм гладкого сечового міхура та стимулюючи слиновиділення.

Фармацевтичний ефект

Ефективність лікування соліфенацином у дозах 5 мг і 10 мг на добу вивчалася в деяких випадкових клінічних випробуваннях контрольованої подвійної сліпоти у чоловіків і жінок із підвищеною активністю сечового міхура. Результати показали, що обидві дози 5 мг і 10 мг мали значне поліпшення основних і другорядних показників порівняно з плацебо. Ефект спостерігається через тиждень після початку лікування і стабільність протягом 12 тижнів. Тривалі відкриті дослідження показують, що ефективність зберігається щонайменше 12 місяців.

Після 12 тижнів лікування приблизно 50% пацієнтів із сечовипусканням не контролюють себе до того, як лікування більше не припиняється, а ще 35% пацієнтів зменшили кількість сечовипускань до менш ніж 8 разів на день. Лікування симптомів підвищеної активності сечового міхура також приносить переваги при вимірюванні ряду критеріїв якості життя, таких як обізнаність про здоров’я, вплив неконтрольованого сечовипускання, обмеження ролі, фізичні обмеження, соціальні обмеження, емоції, тяжкість симптомів, вимірювання тяжкості та сон/енергія.

Фармакокінетика

всмоктування

У здорових добровольців пік плазмової концентрації (cmax) соліфенацину досягається протягом 3-8 годин після вживання. У стабільному стані CMAX досягає приблизно 32,3 - 62,9 нг/мл, що відповідає дозі 5 і 10 мг. Абсолютна біодоступність соліфенацину становить близько 90 %. Концентрація соліфенацину в плазмі є співвідношенням доз. Їжа не впливає на всмоктування соліфенацину.

Розповсюдження

Соліфенацин зв'язується з білками плазми людини приблизно на 98%, головним чином з α1-кислим глікопротеїном. Соліфенацин високо розподіляється в нецентральній нервовій системі (Non-NCS), середній об’єм розподілу в стабільному стані становить 600 л.

Обмін речовин

соліфенацин метаболізується в печінці, основний шлях виведення – через CYP3A4; Однак існує й інший альтернативний метаболічний шлях. Основними шляхами метаболізму соліфенацину є окислення хінуклідину в N-положенні та гідроксилювання 4R-положення тетрагідроізохіноліну. Активною метаболічною речовиною є 4R-гідроксисоліфенацин (проявляється в низьких концентраціях, незначна клінічна активність) і три неактивні метаболіти (N-глюкуронід, N-OXID і 4R-гідрокси-N-олід соліфенацину) виявлені в плазмі крові людини після вживання.

Усунення

Після прийому дози 10 мг [‘C]-соліфенацину сукцинату здоровим добровольцем 69,2% дози виявляється в сечі та 22,5% у калі через 26 днів. Менше 15 % дози виділяється із сечею у формі неметаболізованого соліфенацину. Основними метаболітами, що визначаються в сечі, є N-OXID соліфенацину, 4r-гідроксисоліфенацину та 4r-гідрокси-N-олі-оліацину; До складу добрива входить 4r-гідрокси соліфенацин. Час втрати саліфенацину при використанні становить приблизно 45–68 годин.

Спеціальні предмети:

Люди похилого віку:

Дослідження на добровольцях похилого віку (65–80 років) показують, що CMAX, AUC і час виведення соліфенацину приблизно на 20–25% вищі, ніж у молодих добровольців (18–55 років).

Діти:

Фармакокінетика соліфенацину у дітей не встановлена.

Стать:

Фармакокінетика соліфенацину не залежить від статі.

Гонка:

Кількість суб’єктів різних рас недостатня, щоб зробити висновок про вплив раси на фармакокінетику соліфенацину.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю спостерігається збільшення у 2,5 рази auc та 1,6 рази час реалізації соліфенацину. Доза соліфенацину суцинату не рекомендована пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (

Пацієнти з печінковою недостатністю:

У пацієнтів із середньою печінковою недостатністю спостерігається збільшення AUC і удвічі більше часу виведення соліфенацину. Доза успіху соліфенацину не рекомендована пацієнтам із середньою печінковою недостатністю (Child-Pugh B).

Перед прийомом Egudin 5 Medisun Лікування Лікування Симптом Симптоми (3 блістери по 10 таблеток)

Як використовувати

використовувати перорально.

Егудин слід проковтнути, запиваючи водою. Можна використовувати під час або поза їжею.

Дозування

Дозування, розраховане на основі дози успіху соліфенацину.

Дорослі (включаючи людей похилого віку)

Нормальна рекомендована доза становить 5 мг один раз на день. Якщо доза 5 мг добре переноситься, дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу.

Діти

Безпека та ефективність соліфенацину у дітей не встановлені. Тому цей препарат не слід застосовувати дітям.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Пацієнти з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня (ClCr> 30 мл/хв): без коригування дози.

Пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю (CLCR ≤ 30 мл/хв): добова доза не перевищує 5 мг.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Пацієнти з легкою печінковою недостатністю: без коригування дози.

Пацієнти із середньою печінковою недостатністю (Child-Pugh b): добова доза не перевищує 5 мг.

Особам, які приймають потужні інгібітори CYP3A4 (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, ритонавір, нелфінавір): добова доза не перевищує 5 мг.

Примітка: наведена вище доза лише для довідки. Конкретне дозування залежить від стану та ступеня прогресування захворювання. Для підбору відповідної дози необхідно проконсультуватися з лікарем або медичним спеціалістом. Що робити при передозуванні? Такі симптоми, як зіниці, розмитість зору, тремор і сухість шкіри, виникають на 3-й день у здорових добровольців, які приймають дозу 50 мг/день (у 5 разів перевищує максимальну рекомендовану дозу) і виліковуються протягом 7 днів після припинення прийому препарату.

У разі передозування також рекомендується промивання шлунка та застосування відповідних заходів підтримки, моніторинг електрокардіограми.

Що робити, якщо ви забули дозу? Однак, якщо наступна доза наближається, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в запланований час. Зверніть увагу, що його не можна використовувати в подвійній дозі, ніж призначено.

Побічні ефекти

При застосуванні Egudin® 5 можуть виникнути небажані ефекти (ADR).

Через фармакологічний ефект соліфенацину препарат може викликати небажану холінергічну резистентність (загалом) легкого або середнього рівня. Частота небажаних антихолінергічних ефектів залежить від дози.

Повідомлялося про небажані ефекти, пов’язані з соліфенацином, які наведено в таблиці нижче відповідно до систем органів і частоти. Частота класифікується таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до

Агентська система

Дуже часто

Загальні

Менше

Рідкісний

Дуже рідко

Невідомо

Цистит

Крововилив

Психічні розлади

делірій

Бутони Intence

запаморочення

Головний біль

сухі очі

розлади серця

розширює діапазон qt

Фібриляція передсердь

Чищення грудної барабанної порожнини

тахікардія

сухість у роті

Запор

Нудота

порушення травлення

Біль у животі

Гастроезофагеальний рефлюкс - стравохід

Сухість у горлі

закладеність товстої кишки

Твердий гній

блювота

дискомфорт у животі

Аномальний тест функції печінки

Сверблячка

Заборонити заборону

Різноманітні червоні

кропив'янка

Фарма

Лущиться дерматит

затримка сечі

Периферичний набряк

При появі побічної дії препарату необхідно припинити застосування та повідомити лікаря або звернутися до найближчого медичного закладу для своєчасного лікування.

Попередження

Перед використанням препарату необхідно уважно прочитати інструкцію та ознайомитися з наведеною нижче інформацією.

протипоказаний

Препарати Егудін® 5 протипоказані у таких випадках:

Затримка сечі.

Шлункова рідина.

Неконтрольована вузькокутова глаукома.

Тяжка печінкова недостатність (Child-Pugh c).

Надмірна чутливість до будь-яких інгредієнтів препарату.

Будьте обережні при застосуванні

Ангіоневротичний набряк обличчя, губ, язика та/або гортані, про який повідомлялося під час застосування соліфенацину, який виникає через кілька годин після першої дози або після прийому кількох доз. Оцінка в поєднанні з набряком верхніх дихальних шляхів може бути небезпечною для життя. При виникненні ангіоневротичного набряку язика, нижньої частини глотки та гортані слід негайно припинити прийом соліфенацину та вжити відповідних заходів для забезпечення дихальних шляхів пацієнта. Рідко анафілактичні реакції у пацієнтів, які застосовують соліфенацину сукцинат. Не застосовувати препарат пацієнтам із відомою або підозрюваною гіперчутливістю до соліфенацину сукцинату. У пацієнтів з анафілактичними реакціями соліфенацин слід припинити та застосувати відповідне лікування.

При застосуванні препарату повідомлялося про антихолінергічні ефекти, включаючи головний біль, сплутаність свідомості, галюцинації та сонливість. Пацієнти повинні спостерігати за вищезазначеними ознаками, особливо після початку лікування або збільшення дози. Порадьте пацієнтам не керувати автомобілем або працювати з важкою технікою, поки вони не дізнаються про вплив препарату. Якщо у пацієнта є холінергічні ефекти, слід розглянути можливість зменшення дози або припинення.

Використовуйте обережно для предметів:

Пацієнти з клінічною обструкцією, яка має клінічне значення, оскільки вона може спричинити затримку сечі.

Пацієнти зі зниженою перистальтикою кишечника.

Пацієнти, які лікуються від закритокутової глаукоми.

Пацієнти з печінковою недостатністю, нирковою недостатністю.

Пацієнти з подовженим інтервалом QT в анамнезі або пацієнти, які приймають препарат для подовження інтервалу QT.

Здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами

Як і інші антихолінергічні препарати, соліфенацин може спричинити затуманення зору, сонливість і втому, тому вам не слід керувати автомобілем або працювати з механізмами під час прийому препарату.

Вагітність

Повних досліджень впливу соліфенацину на вагітних жінок немає. Соліфенацин не слід застосовувати вагітним жінкам, якщо тільки користь для матері не перевищує ризик для плода.

Період грудного вигодовування

Виведення соліфенацину в грудне молоко не вивчалося. Дані на тваринах показують, що соліфенацин виділяється з молоком. Необхідно враховувати переваги грудного вигодовування та переваги лікування для матері, щоб прийняти рішення щодо припинення годування дитини або припинення/уникнення застосування соліфенацину.

Інтерактивний препарат

Метаболічні препарати Cytochrom P450: у лікувальній концентрації соліфенацин не пригнічує CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 або 3A4, що походить із мікросом печінки.

Інгібітори CYP3A4: метаболічні дослідження in vitro показують, що соліфенацин є субстратом CYP3A4. Препарати, що індукують або інгібують CYP3A4, можуть змінювати фармакокінетику соліфенацину.

Кетоконазол: після прийому дози 10 мг соліфенацину успіху одночасно з 400 мг кетоконазолу (сильний інгібітор CYP3A4) середня Cmax соліфенацину збільшується в 1,5 рази, а AUC відповідно збільшується в 2,7 рази. Тому ефективна доза соліфенацину не повинна перевищувати 5 мг при одночасному застосуванні з кетоконазолом або іншими сильними інгібіторами CYP3A4.

Пероральні контрацептиви: присутність соліфенацину не впливає суттєво на концентрацію в плазмі комбінованих протизаплідних таблеток (етинілестрадіол/левоноргестрел).

варфарин: соліфенацин суттєво не впливає на фармакокінетику R-варфарину або S-варфарину.

Дигоксин: соліфенацин суттєво не впливає на фармакокінетику дигоксину (0,125 мг/день) у здорових людей.

Зберігання

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 30 °С.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.