Tabletki EMLA 5% Aspen znieczulające powierzchnię skóry (5 tub x 5g)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 5 tubek
Specyfikacja Lidokaina, prylokaina

Składnik

Thành phần cho 5g

Informacje o składzie	Treść
Lidokaina	125 mg
Prilokaina	125 mg

Używa

Wskazania

5% lek EMLA wskazany jest w następujących przypadkach:

Znieczulenie powierzchni skóry w igle i zabiegu chirurgicznego. Środek znieczulający na miejscu.

Kod ATC: N01B B20

Krem Emla zawiera lidokainę i prylokainę, które działają znieczulająco na migdałki. Po wchłonięciu przez naskórek i skórę lek będzie działał znieczulająco na skórę. Stopień znieczulenia zależy od rodzaju leku i dawki.

Na zdrową skórę

Przy 1-2 godzinach stosowania leku działanie będzie utrzymywać się przez około 2 godziny po podrażnieniu.

W badaniach klinicznych leku Emla na zdrowej skórze nie stwierdzono różnicy w bezpieczeństwie ani skuteczności (w tym drętwienie) odnotowanej u pacjentów w podeszłym wieku (65–96 lat) i młodszych.

EMLA działa na płytkie naczynia krwionośne, co może powodować bladość lub przemijające zaczerwienienie. Wydaje się, że reakcje te występują szybciej u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry już po 30-60 minutach, co wskazuje, że lek szybciej wchłania się przez skórę (patrz szczególna uwaga i ostrożność podczas stosowania).

Badanie na zdrowej skórze zdrowych ochotników wykazało, że 90% leku ma wystarczające działanie znieczulające, aby zastosować urządzenie do biopsji (z igłą o średnicy 4 mm) na głębokość 2 mm po 60 minutach stosowania leku i na głębokość 3 mm po 120 minutach stosowania miejscowego.

Działanie leku Emla nie zależy od koloru skóry ani pigmentacji skóry (typ skóry I - IV).

Preparat EMLA można zastosować przed szczepionką podskórnie lub domięśniowo. W przypadku wstrzyknięcia podskórnego żywej szczepionki, takiej jak BCG, należy zapoznać się z uwagą i przestrogą, szczególnie podczas stosowania.

Na błonie śluzowej dróg rodnych

Czas do zadziałania środka znieczulającego jest krótszy, ponieważ lek wchłania się szybciej niż po nałożeniu na zdrową skórę.

Po 5 - 10 minutach nałóż Emlę na błonę śluzową narządów płciowych u kobiet, działanie znieczulające przeciwbólowe wywołane projekcją lasera zawierającego jony argonu trwa 15-20 minut (czas ten różni się u poszczególnych osób od 5 do 45 minut).

Owrzodzenia stopy

Niezarejestrowany ma niekorzystny wpływ na gojenie się wrzodów lub działanie bakterii. Podczas oczyszczania owrzodzeń EMLA działa znieczulająco przez 4 godziny po zastosowaniu leku.

farmakokinetyka

Wchłanianie leku EMLA do krwi zależy od ilości kremu, czasu nałożenia leku, grubości skóry (różni się w zależności od pozycji ciała) i innych schorzeń skóry, takich jak choroby skóry (np.: zwiększone wchłanianie w przypadku atopowego zapalenia skóry, patrz uwagi i uwaga, zwłaszcza podczas stosowania) W przypadku stosowania w leczeniu owrzodzeń stóp, charakterystyka owrzodzenia może wpływać na wchłanianie, np. zwiększać wchłanianie kiedy powierzchnia odleżyn się zwiększa.

Dobra skóra

Po nałożeniu 60 g EMLA na powierzchnię powyżej 400 cm2 (1,5 g na 10 cm2) przez 3 godziny na zdrową skórę (uda) osoby dorosłej, lek wchłania się we krwi na poziomie około 3% dla lidokainy i 5% dla prylokainy. Wchłanianie następuje powoli.

Przy powyższej dawce maksymalne stężenie lidokainy w osoczu (średnio 0,12 μg/ml) i prylokainy (średnio 0,07 μg/ml) osiągnęło około 4 godziny po podaniu. Dopiero przy stężeniu 5 – 10 µg/ml istnieje ryzyko wystąpienia objawów toksycznych. W takim przypadku miejscową skórę należy golić od 8 do 12 godzin przed nałożeniem kremu.

Stężenie lidokainy i prylokainy w osoczu u pacjentów w podeszłym wieku i u starszych pacjentów po nałożeniu EMLA na skórę wieży i poniżej poziomu zatrucia.

Owrzodzenia stopy

Po zastosowaniu 5 - 10 g EMLA na owrzodzenia stóp przez 30 minut, maksymalne stężenie lidokainy i prylokainy w osoczu osiąga po około 1 - 2,5 godzinach (dla lidokainy w zakresie 0,05 - 0,84 μg/ml i prylokainy 0,02 - 0,08 μg/ml).

Po wielokrotnym zastosowaniu EMLA na odleżyny na stopach nie ma działania lidokainy, prylokainy ani substancji metabolicznych. Emlę nałożono 2–10 g przez 30–60 minut na maksymalną powierzchnię 62 cm2, łącznie 15 razy w ciągu 1 miesiąca, 3–7 razy w tygodniu.

Błona śluzowa narządów płciowych

Po nałożeniu 10 g kremu EMLA na błonę śluzową pochwy przez 10 minut, maksymalne stężenie lidokainy i prylokainy w osoczu mierzono po około 35 minutach (średnie lidokaina 0,18 μg/ml i prylokaina 0,15 μg/ml).

Dzieci

W przypadku stosowania 1 g kremu Emla na 10 cm2 powierzchni skóry w ciągu 1 godziny u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy maksymalne stężenie lidokainy i prylokainy w osoczu wynosi 0,135 μg/ml i 0,107 μg/ml.

Przy stosowaniu 2 g kremu Emla na około 16 cm2 powierzchni skóry przez 4 godziny przy stosowaniu emulsji od 3 do 12 miesięcy, maksymalne stężenie lidokainy i prylokainy w osoczu wynosi 0,155 µg/ml i 0,131 µg/ml. Przy stosowaniu 10 g kremu Emla na około 100 cm2 powierzchni skóry w ciągu 2 godzin u dzieci w wieku od 2 do 3 lat, maksymalny poziom lidokainy i prylokainy w osoczu wynosi 0,315 µg/ml i 0,215 µg/ml. Przy stosowaniu 10 - 16 g kremu Emla na około 100 - 160 cm2 powierzchni skóry w ciągu 2 godzin u dzieci w wieku od 6 do 8 lat, maksymalny poziom lidokainy i prylokainy w osoczu wynosi 0,299 μg/ml i 0,110 μg/ml.

Przed wzięciem Tabletki EMLA 5% Aspen znieczulające powierzchnię skóry (5 tub x 5g)

Jak używać

EMLA 5% użyj skóry.

Dawkowanie

Dorośli

zdrowa skóra:

Dawkowanie i sposób użycia

Czas stosowania Nałożyć na skórę gęsty krem i przykryć szczelną taśmą. 1 godzina; Maksymalnie 5 godzin

Małe zabiegi chirurgiczne, takie jak uszkodzenia spowodowane skrobaniem przez miękkie guzy nabłonkowe 1,5 - 2 g na 10 cm2. Nałóż na skórę gęsty krem i zabezpiecz szczelną taśmą. 1 godzina; Maksymalnie 5 godzin Zabiegi chirurgii rolniczej na większym obszarze, np. przeszczep skóry 1,5 - 2g na 10cm2. Nałóż na skórę gęsty krem i zabezpiecz szczelną taśmą. 2 godziny; Maksymalnie 5 godzin na dużą powierzchnię świeżo ogolonej skóry (w leczeniu ambulatoryjnym) Maksymalne zalecane dawki: 60g. Maksymalna powierzchnia kremu: 600cm2 1 godzina; Maksymalnie 5 godzin

Czyszczenie owrzodzenia: około 1 - 2 g na 10 cm2. Na powierzchnię owrzodzenia nałożyć gęsty krem, jednak nie więcej niż 10 g przy każdym zabiegu. Przykryj powierzchnię owrzodzenia zamkniętą taśmą. Rurka otwierana wieczkiem jest używana tylko raz, dlatego po każdym zabiegu należy wyrzucić nadmiar kremu.

Czas na aplikację: minimum 30 minut. Wskazane jest, aby rozpocząć oczyszczanie owrzodzenia na 10 minut po oczyszczeniu kremu.

DA:

Stosowany przed wstrzyknięciem środka znieczulającego miejscowo:

Mężczyźni: 1 g na 10 cm2. Nałóż na skórę gęsty krem. Nałóż na skórę gęsty krem.

Do usunięcia Condilom lub przed wstrzyknięciem miejscowego środka znieczulającego: około 5 - 10 g, w zależności od leczonego obszaru. Należy nałożyć całą powierzchnię, łącznie z fałdami błony śluzowej. Nie ma potrzeby zakrywania.

Czas na aplikację: 5 - 10 minut. Zabieg należy wykonać bezpośrednio po oczyszczeniu kremu.

Dzieci

Podczas nawlekania igieł lub skrobania spowodowanego miękkimi guzami nabłonkowymi i innymi małymi zabiegami chirurgicznymi: 1 g na 10 cm2.

Nałóż na skórę gęsty krem i zabezpiecz szczelną taśmą. Dawkowanie nie przekracza 1 grama na 10 cm2 i należy je dostosować w zależności od obszaru miejscowego: wiek Powierzchnia miejscowo miejscowa Czas stosowania leków Miesiąc do 20cm2 (łącznie 2g) 1 godzina Maksymalnie 5 godzin 1 6 - 12 lat maksymalnie 200cm2 (łącznie 20g)

1 godzina; Maksymalnie 5 godzin 1

Dzieci z atopowym zapaleniem skóry: Skróć czas aplikacji leku do 30 minut.

Co zrobić w przypadku przedawkowania? W przypadku zdarzenia toksycznego uważa się, że objawy są podobne do objawów odnotowanych po znieczuleniu miejscowym, takie jak: objawy stymulujące ośrodkowy układ nerwowy, a w ciężkich przypadkach zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego i kardiografia.

Odnotowano kilka rzadkich przypadków o znaczeniu klinicznym (patrz działania niepożądane). Wysokie dawki prylokainy mogą zwiększać poziom metooglobiny we krwi.

Przypadek zastosowany miejscowo 125mg prylokainy na 5 godzin spowodował średni poziom methemoglobiny u 3-miesięcznego dziecka. Stosowanie miejscowe lidokainy w dawce 8,6 - 17,2 mg/kg powodowało bardzo silną toksyczność u dzieci.

Ciężkie objawy neurologiczne (drgawki, ośrodkowe zahamowanie neurologiczne) wymagają leczenia objawowego, takiego jak wentylacja i leczenie przeciwdrgawkowe.

W przypadku methemoglobiny we krwi detoksykacją jest metylotionina. Ponieważ wchłanianie zachodzi powoli, pacjenta z objawami toksycznymi należy monitorować przez kilka godzin po wyleczeniu objawów.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki? Jeśli jednak blisko przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie pij dwa razy zgodnie z zaleceniami.

Skutki uboczne

Podczas stosowania leku występują częste działania niepożądane (ADR), takie jak:

DA Często (≥ 1/100, Reakcja na lek, taka jak bladość, zaczerwienienie i obrzęk 2) 2) 3) 3) Uczucie gorąca, swędzenia lub ciepła na początku w górnej części leku. 1/1000, Na początku łagodne ciepło, swędzenie (na wierzchu leku). Zastosowanie, najcięższym przypadkiem jest anafilaksja. 1) 2) 3)

Krew methemoglobiny.1) (patrz interakcja leków i przedawkowanie).

Reakcja miejscowa na skórze, taka jak wysypka lub krwawienie, zwłaszcza po dłuższym czasie stosowania, np. u dzieci z atopowym zapaleniem skóry lub guzami miękkimi.

2) Błona śluzowa narządów płciowych.

3) Element w nodze.

Reakcje cudzołóstwa po zastosowaniu znieczulenia miejscowego w prawdziwym tego słowa znaczeniu występują u mniej niż 1/1000 leczonych pacjentów.

Instrukcje dotyczące postępowania w ramach ADR:

Poinformuj lekarza o niepożądanych skutkach stosowania leku.

Ostrzeżenia

Przeciwwskazane

znana jest już nadwrażliwość na środek znieczulający lub jakąkolwiek substancję pomocniczą leku. 5% EMLA nie jest stosowany u wcześniaków (urodzonych przed 37 tygodniem ciąży).

Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leków

Pacjenci ze szkliwem z dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową lub z wrodzonym lub idiopatycznym krwiakiem, zespołem methemoglobiny.

Badania nie wykazały wpływu 5% EMLA podczas wstrzykiwania obcasów u noworodków.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okolicach oczu, ponieważ Emla może powodować podrażnienie oczu. Ponadto utrata odruchów ochronnych może powodować podrażnienie rogówki i zadrapania oczu. W przypadku dostania się leku do oczu, należy natychmiast przemyć oczy wodą lub roztworem chlorku sodu i chronić oczy do czasu powrotu wzroku.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania w przypadku alergicznego zapalenia skóry; Należy skrócić czas stosowania leku (15 - 30 minut). Stosowanie leku na dłużej niż 30 minut u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry może zwiększyć częstość występowania miejscowych reakcji naczyniowych, szczególnie zaczerwienienia w okolicy miejscowej, a w niektórych przypadkach może powodować wysypkę i krwawienie.

Krem nakładaj na 30 minut przed usunięciem miękkiego nabłonka u dzieci z atopowym zapaleniem skóry.

U dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy bezpieczeństwo i skuteczność badano wyłącznie w przypadku stosowania pojedynczej dawki. U tych dzieci przemijający wzrost stężenia methemoglobiny rejestruje się zwykle do 13 godzin po zastosowaniu leku EMLA. Jednakże wzrost ten może nie mieć znaczenia klinicznego. Należy uważnie monitorować i przeglądać wyniki pomiarów EKG u pacjentów przyjmujących leki przeciwarytmiczne grupy III (takie jak Amiodaron), ponieważ wpływ na serce może się łączyć.

Nie należy stosować leku EMLA na błonę bębenkową lub inne schorzenia, w których lek może wchłonąć się do ucha środkowego.

Nie używaj leku Emla na otwarte rany.

Nie stosować preparatu EMLA na błonę śluzową narządów płciowych u dzieci ze względu na brak danych dotyczących wchłaniania.

Lidokaina i prylokaina mają właściwości antybakteryjne i antywirusowe w stężeniach większych niż 0,5 - 2%. Z tego powodu należy monitorować wyniki wstrzyknięcia szczepionki zawierającej surowe bakterie (np. BCG) pod skórę.

Do czasu uzyskania dalszych doświadczeń klinicznych nie należy stosować preparatu Emla u dzieci w wieku od 0 do 12 miesięcy leczonych jednocześnie lekami metooglobinowymi z krwi.

Krem Emla zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu, który może powodować reakcje skórne.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Leczenie lekiem EMLA nie wpływa na zdolność reagowania.

Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Kobiety w ciąży:

Badania na bydle pokazują, że nie ma bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój płodu/embrionu, poród lub rozwój poporodowy.

Zarówno u zwierząt, jak i u ludzi, lidokaina i prylokaina znajdują się poza łożyskiem i mogą zostać wchłonięte przez płód. Można powiedzieć, że lidokainę i prylokainę zastosowano u dużej liczby kobiet w ciąży i ciężarnych.

Jak dotąd nie odnotowano szczególnego zaburzenia układu rozrodczego, takiego jak zwiększona częstotliwość wad rozwojowych czy bezpośrednie lub pośrednie uszkodzenie płodu. Należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania u kobiet w ciąży.

Kobiety w okresie laktacji: Lidokaina i prylokaina przenikają do mleka matki, ale wydaje się, że w dawkach leczniczych nie wpływają na dzieci.

Interakcje leków

EMLA może nasilać powstawanie methemoglobiny u pacjentów leczonych produktami methemoglobiny (takimi jak sulfonamid, acetanilid, barwniki anilinowe, benzokaina, chlorochina, dapson, metoklopramid, naftyd, azotany, azotany i azotany oraz azotany Azotyn, nitrofurantoina, nitrogliceryna, nitroprusyd, pamachina, kwas paraaminosalicylowy, fenacetyna, fenobarbital, fenytoina, prymachina, chinina).

Stosując duże dawki leku EMLA należy zwrócić uwagę na ryzyko wystąpienia ogólnych działań skojarzonych u pacjentów stosujących środki znieczulające miejscowo lub preparaty o działaniu podobnym do środków znieczulających miejscowo, takie jak tokainid.

Nie przeprowadzono specjalistycznych badań dotyczących interakcji leków z lidokainą/prylokainą i lekami przeciwarytmicznymi grupy III (na przykład amiodaronem), należy jednak zachować ostrożność w przypadku łączenia ich z tymi lekami (zobacz także „Specjalna uwaga i ostrożność, zwłaszcza podczas stosowania”).

Eliminacja lidokainy (takiej jak cymetydyna lub beta-blokery) może spowodować zwiększenie stężenia lidokainy we krwi do progu toksycznego, jeśli lidokaina jest stosowana w dużych dawkach powtarzanych przez długi czas. Interakcje te nie mają znaczenia klinicznego podczas krótkotrwałego leczenia lidokainą w zalecanej dawce.

Przechowywanie

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Unikać zamrażania.

Termin ważności: 36 miesięcy od daty produkcji.

Termin ważności: Po otwarciu wieczka wynosi 30 dni.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.