Entecavir Stella 0,5 mg Tratamiento de la hepatitis B crónica (3 ampollas x 10 comprimidos)

Forma farmacéutica Caja de 3 ampollas x 10 comprimidos
Especificaciones entecavir

Ingrediente

Información de composición	Contenido
entecavir	0,5 mg

Usos

indicaciones

Entecavir está indicado en los siguientes casos:

El tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos con enfermedad hepática también tiene evidencia de la actividad copiadora del virus, hay un aumento prolongado en los valores de las enzimas hepáticas y muestra enfermedades históricas, incluidos casos de resistencia a lamivudina. La guanosina tiene resistencia a la polimerasa del VHB, que es eficaz mediante fosforilación en forma de trifosfato que se activa con un tiempo de semidescarga en las células de 15 horas. Debido a la competencia con el sustrato natural trifosfato de desoxiguanosina, la función del trifosfato de entecavir inhibe las 3 actividades de la polimerasa del VHB (enzima copiada al revés):

Proporcionar base. Es un inhibidor débil de la ADN polimerasa de ADN alfa, beta, delta y ADN polimerasa (gamma) con un valor de ki en el rango de 18 a> 160 µm.

farmacocinética

absorción

La concentración máxima de entecavir en plasma en objetos sanos se alcanza en el rango de 0,5 a 1,5 horas después de beber.

El efecto de los alimentos sobre la absorción oral: beber 0,5 mg de entecavir junto con una comida normal rica en grasas o un refrigerio produce una absorción lenta (1,0 - 1,5 horas cuando el abdomen está lleno en comparación con 0,75 horas cuando el estómago tiene hambre) reduce CMAX 44 - 46% y AUC 8 - 20%.

Distribución

Según los registros farmacocinéticos de entecavir después de la administración oral, se estima que la distribución integral aparente es mayor que la cantidad total de agua en el cuerpo, lo que muestra que entecavir se distribuye en los tejidos.

In vitro, aproximadamente el 13 % de entecavir está asociado con la proteína sérica humana.

Metabolismo y eliminación

No hay metabolitos de oxidación o acetilación en humanos después de beber 14C-toecavir. Las observaciones no muestran cantidades significativas de metabolitos en etapa II (complejo de glucurónido y sulfato). Entecavir no es un sustrato, un inhibidor ni una inducción del sistema enzimático del citocromo P450 (CYP450).

Después de alcanzar la concentración máxima, la concentración de entecavir en plasma disminuye con la función exponencial de segundo orden con el último tiempo de venta de aproximadamente 128 a 149 horas. El índice de acumulación de observación es de aproximadamente 2 veces a una dosis 1 vez/día, esto muestra que el tiempo de semi-cancelación es en realidad de aproximadamente 24 horas.

Entecavir se elimina principalmente a través del riñón con fármacos no metabólicos recuperados en la orina en un estado estable del 62 - 73% de la dosis. La diálisis no depende de la dosis y oscila entre 360 - 471 ml/min, lo que demuestra que Entecavir ha superado tanto los procesos de filtración glomerular como los de sub-sub-secreción.

antes de tomar Entecavir Stella 0,5 mg Tratamiento de la hepatitis B crónica (3 ampollas x 10 comprimidos)

Cómo utilizar

Tomar vía oral.

Entecavir se utiliza cuando el estómago tiene hambre (al menos 2 horas después de comer y 2 horas antes de la siguiente comida).

Dosificación

Dosis empresarial de Entecavir para adultos y adolescentes ≥ 16 años con hepatitis B crónica y no tratada y sin tratamiento con nucleósidos

0,5 mg x 1 vez/día.

Ingreso de entecavir para adultos y adolescentes (≥ ≥ 16 años) con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis B en la sangre mientras toman lamivudina o con mutaciones antifármacos de lamivudina

1 mg x 1 vez/día.

Pacientes con insuficiencia renal

Purificación de creatinina Dosis comunes utilizadas Hora/día 1 mg x 1 vez/día Hora/día (Capd).

Insuficiencia hepática

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico.

¿Qué hacer en caso de sobredosis? Objetos sanos han utilizado Entecavir una dosis única de hasta 40 mg o una dosis de hasta 20 mg/día durante más de 14 días sin aumento o accidente inesperado. En caso de sobredosis del fármaco, se debe vigilar al paciente ante signos de intoxicación y, si es necesario, aplicar el tratamiento de soporte estándar.

Después de tomar entecavir 1 mg de dosis única, una hemorragia en 4 horas equivale aproximadamente al 13% de la dosis de cavir.

En caso de emergencia, llame inmediatamente al centro de emergencias 115 o diríjase al puesto de salud local más cercano.

¿Qué hacer al olvidar una dosis? Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. No beba dos veces según lo prescrito.

Efectos secundarios

Al utilizar Entecavir, puede experimentar efectos no deseados (RAM).

Los efectos no deseados más no deseados del entecavir son dolores de cabeza, fatiga, mareos y náuseas. Otros efectos indeseables incluyen diarrea, indigestión, insomnio, somnolencia y vómitos. Puede producirse un aumento de los niveles de enzimas hepáticas, lo que indica un estado grave de hepatitis después de suspender el tratamiento con entecavir. Las infecciones por ácido láctico, a menudo acompañadas de hígado agrandado y grasa grave, se asocian con un tratamiento único con fármacos similares a los nucleósidos o con antiácidos.

Instrucciones sobre cómo manejar las RAM

Al experimentar efectos secundarios del medicamento, es necesario dejar de usarlo y notificar al médico o acudir al centro médico más cercano para recibir tratamiento oportuno.

Advertencias

Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.

Contraindicado

Medicamentos con entecavir contraindicados en los siguientes casos:

Pacientes con hipersensibilidad al entecavir o a cualquier ingrediente del medicamento.

Precaución al usar

Se informan infecciones por ácido láctico e hígado graso grave, incluidas muertes, cuando se usan sustancias de nucleósidos únicos o en combinación con medicamentos resistentes a retrovirus.

Ha habido informes sobre el caso de hepatitis B aguda, que se vuelve grave en pacientes que han suspendido los antihepatitis contra la hepatitis B, incluido Entecavir. Se debe seguir monitorizando estrechamente la función hepática tanto clínica como experimentalmente durante al menos unos meses en pacientes que han dejado de tomar el tratamiento antihepatitis B.

Se recomienda el ajuste de la dosis de entecavir en pacientes con depuración de creatinina

Se desconoce la seguridad y eficacia de entecavir en pacientes con trasplante de hígado. Si el tratamiento con Entecavir es necesario para pacientes con trasplante de hígado o que toman un inmunosupresor que puede afectar la función renal, como ciclosporina o tacrolimus, se debe controlar cuidadosamente la función renal tanto antes como durante el tratamiento con Entecavir.

La capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Ninguna investigación muestra que el efecto del fármaco afecte la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Mareos, fatiga y somnolencia son efectos no deseados que pueden afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Embarazo

No existen estudios completos y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre predicen encontrarse con humanos, solo se debe usar entecavir durante el embarazo si es realmente necesario y después de una cuidadosa consideración de los riesgos y beneficios.

No existen estudios en mujeres embarazadas y no hay datos sobre la influencia de Entecavir en la transmisión del VHB de madre a hijo. Por tanto, es aconsejable utilizar intervenciones adecuadas para prevenir el padecimiento del VHB en los lactantes.

Período de lactancia

No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna o no. Necesidad de orientar a la madre que no debe amamantar mientras esté tomando entecavir.

Interacción farmacológica

Debido a que Entecavir se excreta principalmente a través de los riñones, el uso de Entecavir con medicamentos que alteran la función renal o la excreción activa de Entecavir en los túbulos renales puede aumentar la concentración del servidor de Enterecavir o de los medicamentos de uso común.

Concomitancia del uso de ENTECAVIR con lamivudina, adefovir dipivoxil o tenofovir disoproxil Fumarat no causa interacciones medicamentosas significativas. No se han evaluado las consecuencias de compartir adecavir con medicamentos que se eliminan a través de los riñones o que se sabe que afectan la función renal, por lo que los pacientes deben ser monitoreados de cerca para detectar los efectos nocivos de Entecavir cuando el medicamento se usa con estos medicamentos.

Almacenamiento

En envase cerrado, lugar seco. La temperatura no supera los 30°C.

Fecha de caducidad: 24 meses desde la fecha de fabricación. No utilice los medicamentos vencidos indicados en el envase.

Fabricante: LD Stellapharm Co., Ltd.

Otras drogas

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