Entecavir Stella 0,5 mg Trattamento dell'epatite cronica B (3 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 3 blister x 10 compresse
Specifiche Entecavir

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Entecavir	0,5 mg

Usi

indicazioni

Entecavir è indicato nei seguenti casi:

Anche il trattamento dell'epatite B cronica negli adulti con malattia epatica ha evidenza dell'attività di copia del virus, vi è un aumento prolungato dei valori degli enzimi epatici e mostra malattie storiche, inclusi casi di resistenza alla lamivudina. La guanosina ha resistenza alla polimerasi dell'HBV, che è efficace mediante fosforilazione in una forma trifosfato che è attiva con un tempo di semi-scarica nelle cellule di 15 ore. A causa della competizione con il substrato naturale Deossiguanosina Trifosfato, la funzione di Entecavir Trifosfato inibisce tutte e 3 le attività della polimerasi dell'HBV (enzima copiato all'indietro):

Fornire base. È un debole inibitore della DNA polimerasi del DNA alfa, beta, delta e della DNA polimerasi (gamma) con valore ki compreso tra 18 e > 160 µm.

farmacocinetica

assorbimento

La concentrazione massima di Entecavir nel plasma in oggetti sani viene raggiunta nell'intervallo 0,5 - 1,5 ore dopo aver bevuto.

L'effetto del cibo sull'assorbimento orale: bere 0,5 mg di entecavir insieme a un normale pasto ricco di grassi o uno spuntino porta ad un assorbimento lento (1,0 - 1,5 ore con l'addome pieno rispetto a 0,75 ore con la pancia affamata) riduce la CMAX del 44 - 46% e l'AUC dell'8 - 20%.

Distribuzione

Sulla base dei dati farmacocinetici di Entecavir dopo somministrazione orale, si stima che l'integrale di distribuzione apparente sia superiore alla quantità totale di acqua nel corpo, il che dimostra che Entecavir è distribuito nei tessuti.

In vitro, circa il 13% di Entecavir è associato alle proteine del siero umano.

Metabolismo ed eliminazione

Non vi è alcuna ossidazione o acetilazione del metabolita negli esseri umani dopo aver bevuto 14C-toecavir. Le osservazioni non riguardano quantità significative di metaboliti di stadio II (complesso glucuronide e solfato). Entecavir non è un substrato, un inibitore o un'induzione del sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP450).

Dopo aver raggiunto la concentrazione di picco, la concentrazione di Entecavir nel plasma diminuisce con la funzione esponenziale di secondo ordine con l'ultimo tempo di vendita di circa 128 - 149 ore. L'indice di accumulo di osservazione è di circa 2 volte ad una dose 1 volta/giorno, ciò dimostra che il tempo di semi-cancellazione è in realtà di circa 24 ore.

Entecavir viene eliminato principalmente attraverso i reni con farmaci non metabolici recuperati nelle urine in uno stato stabile pari al 62-73% della dose. La dialisi non dipende dalla dose e varia da 360 a 471 ml/min, il che dimostra che Entecavir ha superato sia i processi di filtrazione glomerulare che la sub-sub-secrezione.

Prima di prendere Entecavir Stella 0,5 mg Trattamento dell'epatite cronica B (3 blister x 10 compresse)

Come usare

Assumere per via orale.

Entecavir viene utilizzato quando lo stomaco ha fame (almeno 2 ore dopo il pasto e 2 ore prima del pasto successivo).

Dosaggio

Dose imprenditoriale di Entecavir per adulti e adolescenti ≥ 16 anni con virus dell'epatite B cronico e non trattato e non trattato con nucleosidi

0,5 mg x 1 volta al giorno.

Ingresso di Entecavir per adulti e adolescenti (≥ ≥ 16 anni) con una storia di infezione da virus dell'epatite B nel sangue durante l'assunzione di lamivudina o con mutazioni antifarmaco della lamivudina

1 mg x 1 volta al giorno.

Pazienti con insufficienza renale

Purificazione della creatinina Dosi comuni utilizzate Ora/giorno 1 mg x 1 ora/giorno Ora/giorno (Capd).

Insufficienza epatica

Non è necessario aggiustare la dose per i pazienti con insufficienza epatica.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.

Cosa fare in caso di sovradosaggio? Oggetti sani hanno utilizzato Entecavir una dose singola fino a 40 mg o un dosaggio fino a 20 mg/giorno per più di 14 giorni senza aumenti o incidenti imprevisti. In caso di sovradosaggio del farmaco, il paziente deve essere monitorato per rilevare segni di avvelenamento e, se necessario, deve essere applicato il trattamento di supporto standard.

Dopo aver assunto entecavir 1 mg in dose singola, un'emorragia in 4 ore rappresenta circa il 13% della dose di entecavir.

In caso di emergenza, chiama immediatamente il pronto soccorso 115 o recati alla stazione sanitaria locale più vicina.

Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Non bere due volte quanto prescritto.

Effetti collaterali

Quando si utilizza Entecavir, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).

Gli effetti indesiderati più indesiderati di Entecavir sono mal di testa, affaticamento, vertigini e nausea. Altri effetti indesiderati includono diarrea, indigestione, insonnia, sonnolenza e vomito. Possono verificarsi aumenti dei livelli degli enzimi epatici e riportati come gravi condizioni di epatite dopo l'interruzione del trattamento con Entecavir. Le infezioni da acido lattico, spesso accompagnate da fegato di grandi dimensioni e grave adiposità, sono associate al trattamento singolo con farmaci nucleosidi-simili o con antiacidi.

Istruzioni su come gestire le ADR

Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

I farmaci entecavir sono controindicati nei seguenti casi:

Pazienti con ipersensibilità a Entecavir o a qualsiasi ingrediente del farmaco.

Cautela durante l'uso di

Infezione da acido lattico e grave steatosi epatica, inclusi decessi, sono stati segnalati quando si utilizzano sostanze a singolo nucleoside o in combinazione con farmaci resistenti ai retrovirus.

Sono stati segnalati casi di epatite B acuta, che diventa grave nei pazienti che hanno interrotto l'anti-epatite B, incluso Entecavir. Dovrebbe continuare a monitorare attentamente la funzionalità epatica sia sul piano clinico che sperimentale per almeno alcuni mesi nei pazienti che hanno interrotto il trattamento anti-epatite B.

L'aggiustamento della dose di Entecavir è raccomandato per i pazienti con purificazione della creatinina

La sicurezza e l'efficacia di Entecavir nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato non sono note. Se il trattamento con Entecavir è necessario per pazienti sottoposti a trapianto di fegato o che assumono un immunosoppressore che può influenzare la funzionalità renale, come la ciclosporina o il tacrolimus, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata sia prima che durante il trattamento con Entecavir.

La capacità di guidare e di utilizzare macchinari

Nessuna ricerca mostra che l'effetto del farmaco influisce sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Vertigini, affaticamento e sonnolenza sono effetti indesiderati che possono influenzare la capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Gravidanza

Non esistono studi completi e ben controllati sulle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sempre prevedono l'incontro con l'uomo, durante la gravidanza è necessario utilizzare entecavir solo se realmente necessario e dopo un'attenta considerazione dei rischi e dei benefici.

Non esistono studi su donne in gravidanza e non esistono dati sull'influenza di Entecavir sulla trasmissione dell'HBV da madre a figlio. Pertanto, è consigliabile utilizzare interventi appropriati per prevenire la sofferenza dell'HBV nei neonati.

Periodo dell'allattamento al seno

Non è noto se questo farmaco venga escreto o meno nel latte materno. È necessario guidare la madre a non allattare durante l'assunzione di entecavir.

Interazione farmacologica

Poiché Entecavir viene escreto principalmente attraverso i reni, l'uso di Entecavir con farmaci che compromettono la funzionalità renale o l'escrezione attiva di Entecavir nei tubuli renali può aumentare la concentrazione del server di Enterecavir o dei farmaci comunemente usati.

Concomitanza dell'uso di ENTECAVIR con lamivudina, adefovir dipivoxil o tenofovir Disoproxil Fumarat non causa interazioni farmacologiche significative. Le conseguenze della condivisione di adecavir con farmaci che vengono eliminati attraverso i reni o che sono noti per influenzare la funzione renale non sono state valutate, pertanto i pazienti devono essere attentamente monitorati sugli effetti dannosi di Entecavir quando il farmaco viene utilizzato con questi farmaci.

Conservazione

In confezione chiusa, luogo asciutto. La temperatura non supera i 30 ° C.

Data di scadenza: 24 mesi dalla data di produzione. Non utilizzare i farmaci scaduti indicati sulla confezione.

Produttore: LD Stellapharm Co., Ltd.

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