エンテカビルステラ0.5mg B型慢性肝炎治療剤（3水疱×10錠）

剤形 3ブリスター×10錠入り箱
仕様エンテカビル

成分

成分情報	コンテンツ
エンテカビル	0.5mg

用途

適応症

エンテカビルは次の場合に適応されます。

肝疾患を患う成人における慢性 B 型肝炎の治療にもウイルスのコピー活性の証拠があり、肝酵素値の長期的な上昇があり、ラミブジンに対する耐性の症例を含む既往の疾患が示されています。グアノシンは HBV ポリメラーゼ耐性を持っており、細胞内で 15 時間の半放電時間で活性となる三リン酸型にリン酸化することで効果を発揮します。天然基質であるデオキシグアノシン三リン酸との競合により、エンテカビル三リン酸の機能は、HBV ポリメラーゼの 3 つの活性すべてを阻害します (酵素は逆方向にコピーされます)。

ベースを提供します。これは、アルファ、ベータ、デルタ、および DNA ポリメラーゼ (ガンマ) DNA の DNA ポリメラーゼの弱い阻害剤であり、ki 値は 18 ～ > 160μm の範囲にあります。

薬物動態

吸収

健康な人の血漿中のエンテカビルのピーク濃度は、飲酒後 0.5 ～ 1.5 時間の範囲で達成されます。

経口吸収に対する食物の影響: 高脂肪の通常の食事またはスナックと一緒に 0.5 mg エンテカビルを飲むと、吸収が遅くなります (腹部が満腹の場合は 1.0 ～ 1.5 時間、空腹の場合は 0.75 時間)。CMAX は 44 ～ 46%、AUC は 8 ～ 20% 低下します。

配布

経口後のエンテカビルの薬物動態記録に基づいて、見かけの分布積分は体内の総水分量よりも大きいと推定され、これはエンテカビルが組織内に分布していることを示しています。

インビトロでは、エンテカビルの約 13% がヒト血清タンパク質と結合しました。

代謝と排泄

14C-トエカビルを飲んだ後、ヒトでは酸化やアセチル化の代謝産物は発生しません。ステージ II の代謝産物 (グルクロニドおよび硫酸塩複合体) は有意な量ではありません。エンテカビルは、シトクロム P450 酵素系 (CYP450) の基質、阻害剤、または誘導ではありません。

血漿中のエンテカビル濃度は、ピーク濃度に達した後、約 128 ～ 149 時間で二次指数関数的に減少します。観察の蓄積指数は1日1回の投与で約2回であり、これは半解除時間が実際には約24時間であることを示しています。

エンテカビルは、主に腎臓を介して排泄され、用量の 62 ～ 73% が安定した状態で尿中に回収される非代謝性薬物となります。透析は用量に依存せず、360 ～ 471 ml/分の範囲です。これは、エンテカビルが糸球体濾過プロセスとサブサブ分泌の両方を通過したことを示しています。

服用する前にエンテカビルステラ0.5mg B型慢性肝炎治療剤（3水疱×10錠）

使用方法

経口的に服用してください。

エンテカビルは、お腹が空いているとき（食後少なくとも 2 時間、次の食事の 2 時間前）に使用します。

用量

慢性かつ未治療の B 型肝炎ウイルスを有し、ヌクレオシドによる治療を受けていない 16 歳以上の成人および青少年に対するエンテカビルの企業的用量

0.5mg x 1 日 1 回。

ラミブジン服用中に血液中に B 型肝炎ウイルス感染の病歴がある、またはラミブジン抗薬物変異を有する成人および青少年（16 歳以上）に対するエンテカビルの投与

1mg x 1 日 1 回。

腎不全の患者

クレアチニン精製 一般的な使用量 時間/日 1 mg x 1 回/日時間/日 (Capd)。

肝不全

肝不全患者のために用量を調整する必要はありません。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?健康な人はエンテカビルを 40mg までの単回用量または 1 日あたり 20mg までの用量で 14 日間以上使用しましたが、増加や予期せぬ事故はありませんでした。薬物の過剰摂取がある場合は、中毒の兆候が見られる患者を監視し、必要に応じて標準的なサポート治療を適用する必要があります。

エンテカビル 1mg を単回服用した場合、4 時間以内の出血量はドセカビルの約 13% です。

緊急の場合は、すぐに 115 緊急センターに電話するか、最寄りの地域の保健ステーションに行ってください。

服用を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定どおりの時間に服用してください。処方された量を二度飲んではいけません。

副作用

エンテカビルを使用すると、望ましくない影響 (ADR) が発生する可能性があります。

エンテカビルの最も望ましくない影響は、頭痛、疲労、めまい、吐き気です。その他の望ましくない影響には、下痢、消化不良、不眠症、眠気、嘔吐などがあります。エンテカビルによる治療を中止した後、肝酵素レベルの上昇が発生する可能性があり、重篤な肝炎の状態が報告されています。乳酸感染症は、大きな肝臓や重度の脂肪を伴うことが多く、ヌクレオシド類似薬または制酸薬による単回治療に関連しています。

ADR への対処方法に関する指示

薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

エンテカビル薬は次の場合には禁忌です。

エンテカビルまたはその薬剤の成分に対して過敏症のある患者。

使用時の注意

単一のヌクレオシド物質を使用した場合、またはレトロウイルス耐性薬と併用した場合、乳酸感染症および重篤な肝脂肪肝（死亡を含む）が報告されています。

エンテカビルなどの抗 B 型肝炎薬を中止した患者で重症化する急性 B 型肝炎の症例についての報告があります。抗 B 型肝炎治療を中止した患者では、少なくとも数か月間は臨床および実験の両方で肝機能を注意深く監視し続ける必要があります。

エンテカビルの投与量の調整は、血液分解患者または腹膜持続外来患者（CAPD）を含め、クレアチニン浄化が 50 ml/分未満の患者に推奨されます。

肝移植患者におけるエンテカビルの安全性と有効性は不明です。肝移植を受けた患者や、シクロスポリンやタクロリムスなど腎機能に影響を与える可能性のある免疫抑制剤を服用している患者にエンテカビルによる治療が必要な場合は、エンテカビルによる治療前および治療中の腎機能を注意深く監視する必要があります。

機械を運転および操作する能力

薬物の効果が機械を運転および操作する能力に影響を与えることを示す研究はありません。めまい、疲労、眠気は、機械の運転や操作能力に影響を及ぼす可能性のある望ましくない影響です。

妊娠

妊婦を対象とした完全でよく管理された研究はありません。動物の生殖研究は必ずしも人間との出会いを予測するとは限らないため、エンテカビルはリスクと利益を慎重に考慮した上で、本当に必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。

妊婦を対象とした研究はなく、母子への HBV 感染に対するエンテカビルの影響に関するデータはありません。したがって、乳児の HBV による苦しみを防ぐために適切な介入を行うことをお勧めします。

授乳期間

この薬が母乳中に排泄されるかどうかは不明です。母親がエンテカビルを服用している間は母乳育児をしないよう指導する必要があります。

薬物相互作用

エンテカビルは主に腎臓から排泄されるため、腎機能を損なう薬物とエンテカビルを併用したり、腎尿細管内でエンテカビルとともに積極的に排泄したりすると、エンテカビルのサーバーまたは一般的に使用される薬物の濃度が上昇する可能性があります。

エンテカビルとラミブジン、アデフォビルの併用ジピボキシルまたはテノホビルジソプロキシルフマラートは、重大な薬物相互作用を引き起こしません。アデカビルを腎臓から排出される薬剤や腎機能に影響を与えることが知られている薬剤と併用した場合の影響は評価されていないため、エンテカビルをこれらの薬剤と併用する場合、患者はエンテカビルの有害な影響を注意深く監視する必要があります。

保管

密閉包装で、乾燥した場所に保管してください。温度は 30 °C を超えないでください。

有効期限: 製造日から 24 か月。パッケージに記載されている期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。

メーカー: LD ステラファーム株式会社

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