엔테카비르스텔라0.5mg 만성B형간염치료제 (3수포 x 10정)

제형 3개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 엔테카비르

성분

구성정보	콘텐츠
엔테카비르	0.5mg

용도

적응증

엔테카비르는 다음과 같은 경우에 적응증이 됩니다:

간 질환이 있는 성인의 만성 B형 간염 치료 역시 바이러스의 복제 활성에 대한 증거가 있으며, 간 효소 수치의 장기간 증가가 있으며 라미부딘에 대한 내성 사례를 포함한 과거 질환을 나타냅니다. 구아노신은 HBV 중합효소 저항성을 가지며, 이는 세포 내에서 15시간의 반방전 시간 동안 활성을 갖는 삼인산 형태로 인산화되어 효과적입니다. 천연 기질인 데옥시구아노신 삼인산과의 경쟁으로 인해 엔테카비르 삼인산의 기능은 HBV 중합효소(효소가 역방향으로 복사됨)의 3가지 활동을 모두 억제합니다.

기반을 제공합니다. 이는 18~160μm 범위의 ki 값을 갖는 알파, 베타, 델타 및 DNA 폴리머라제(감마) DNA의 DNA 폴리머라제에 대한 약한 억제제입니다.

약동학

흡수

건강한 사람의 혈장 내 엔테카비르 최고 농도는 음주 후 0.5~1.5시간 범위에 도달했습니다.

경구 흡수에 대한 음식의 영향: 고지방으로 구성된 일반적인 식사 또는 간식과 함께 엔테카비르 0.5mg을 마시면 흡수가 느려집니다(배가 가득 찬 경우 1.0~1.5시간, 배고픈 경우 0.75시간). CMAX는 44~46% 및 AUC 8~20% 감소합니다.

배포

경구 투여 후 엔테카비르의 약동학 기록에 따르면 겉보기 분포 적분은 체내 총 수분량보다 큰 것으로 추정되며, 이는 엔테카비르가 조직에 분포한다는 것을 보여줍니다.

시험관 내에서 엔테카비르의 약 13%가 인간 혈청 단백질과 연관되어 있습니다.

대사 및 제거

14C-toecavir를 마신 후 인간에게는 산화 또는 아세틸화 대사 산물이 없습니다. 관찰 결과는 2단계 대사산물(글루쿠로니드 및 황산염 복합체)의 양이 상당하지 않았습니다. 엔테카비르는 시토크롬 P450 효소 시스템(CYP450)의 기질, 억제제 또는 유도제가 아닙니다.

최고 농도에 도달한 후 혈장 내 Entecavir 농도는 약 128~149시간의 마지막 판매 시간으로 2차 지수 함수로 감소합니다. 관찰의 누적지수는 1일 1회 투여로 약 2회이며, 이는 준취소 시간이 실제로 약 24시간임을 나타냅니다.

엔테카비르는 주로 신장을 통해 배설되며, 비대사성 약물은 용량의 62~73%의 안정적인 상태로 소변에서 회수됩니다. 투석은 용량에 의존하지 않으며 범위는 360~471ml/min이며, 이는 엔테카비르가 사구체 여과 과정과 하위 분비 과정을 모두 통과했음을 나타냅니다.

복용 전 엔테카비르스텔라0.5mg 만성B형간염치료제 (3수포 x 10정)

사용방법

경구용으로 사용하세요.

엔테카비르는 배가 고플 때 사용됩니다(식사 후 최소 2시간 및 다음 식사 전 2시간).

투여량

만성 B형 간염 바이러스가 있고 치료되지 않은 뉴클레오시드 치료를 받지 않은 16세 이상 성인 및 청소년을 위한 엔테카비르 기업 투여량

0.5mg x 1회/일.

라미부딘 복용 중 혈액 내 B형 간염 바이러스 감염 병력이 있거나 라미부딘 항약물 돌연변이가 있는 성인 및 청소년(≥ 16세)에 대한 엔테카비르 투여

1mg x 1회/일.

신부전 환자

크레아티닌 정제 사용된 일반적인 용량 시간/일 1mg x 1회/일 시간/일 (Capd).

간부전

간부전 환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.

과다복용 시 어떻게 해야 하나요? 건강한 개체에서는 엔테카비르를 단회 최대 40mg 또는 최대 20mg/일 용량을 14일 이상 용량 증가나 예상치 못한 사고 없이 사용했습니다. 약물의 과량투여가 있는 경우 중독 징후가 있는지 환자를 모니터링해야 하며, 필요한 경우 표준 지원 치료를 적용해야 합니다.

엔테카비르 1mg 단회 복용 후 4시간 내 출혈은 복용량의 약 13%에 해당합니다.

긴급상황 발생 시 즉시 115 응급센터에 전화하거나 가까운 보건소를 방문하세요.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방대로 두 번 마시지 마십시오.

부작용

Entecavir를 사용하면 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

Entecavir의 가장 원치 않는 부작용은 두통, 피로, 현기증 및 메스꺼움입니다. 다른 바람직하지 않은 영향으로는 설사, 소화 불량, 불면증, 졸음 및 구토가 있습니다. 엔테카비르 치료를 중단한 후 간 효소 수치가 증가할 수 있으며 간염의 심각한 상태에 대해 보고되었습니다. 종종 큰 간 및 심각한 지방을 동반하는 젖산 감염은 뉴클레오시드 유사 약물 또는 제산제를 사용한 단일 치료와 관련이 있습니다.

ADR 처리 방법에 대한 지침

약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

엔테카비르 약물은 다음과 같은 경우 금기 사항입니다:

엔테카비르 또는 해당 약물의 성분에 과민증이 있는 환자.

사용 시 주의사항

단일 뉴클레오시드 물질을 사용하거나 레트로바이러스 내성 약물과 병용 시 젖산 감염 및 사망을 포함한 심각한 간 지방간이 보고됩니다.

엔테카비르를 포함해 B형 간염 항간염 치료를 중단한 환자에서 급성 B형 간염이 심각해지는 사례가 보고된 바 있다. B형 간염 치료를 중단한 환자의 경우 최소 몇 달 동안 임상 및 실험 모두에서 간 기능을 면밀히 모니터링해야 합니다.

혈액 분해 환자 또는 복막 지속적 외래 환자(CAPD)를 포함하여 크레아티닌 정화율이 분당 50ml 미만인 환자에게는 엔테카비르 용량 조절이 권장됩니다.

간이식 환자에 대한 엔테카비르의 안전성과 유효성은 알려져 있지 않습니다. 간이식 환자나 사이클로스포린, 타크로리무스 등 신장 기능에 영향을 줄 수 있는 면역억제제를 복용 중인 환자에게 엔테카비르 치료가 필요한 경우, 엔테카비르 치료 전과 치료 도중 신장 기능을 주의 깊게 모니터링해야 한다.

운전 및 기계 조작 능력

약물의 효과가 운전 및 기계 조작 능력에 영향을 미친다는 연구 결과는 없습니다. 현기증, 피로, 졸음은 운전 및 기계 작동 능력에 영향을 미칠 수 있는 원치 않는 영향입니다.

임신

임산부를 대상으로 한 완전하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 동물 생식 연구에서 항상 인간과 만날 수 있다고 예측하는 것은 아니기 때문에 임신 중에는 정말로 필요한 경우 위험과 이점을 신중하게 고려한 후에 엔테카비르만 사용해야 합니다.

임산부를 대상으로 한 연구는 없으며 엔테카비르가 엄마에서 아이에게 HBV 전염에 미치는 영향에 대한 데이터도 없습니다. 따라서 유아의 HBV로 인한 고통을 예방하기 위해 적절한 개입을 사용하는 것이 좋습니다.

수유기

이 약이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 엄마가 엔테카비르를 복용하는 동안 모유 수유를 하면 안 된다는 지침이 필요합니다.

약물 상호 작용

엔테카비르는 주로 신장을 통해 배설되므로, 신장 기능을 손상시키는 약물과 엔테카비르를 병용하거나 신장 세뇨관에서 엔테카비르와 함께 활성 배설을 하는 경우 엔테카비르 서버 또는 일반적으로 사용되는 약물의 농도가 증가할 수 있습니다.

엔테카비르와 라미부딘, 아데포비르 디피복실 또는 디피복실 또는 Tenofovir Disoproxil Fumarat는 심각한 약물 상호 작용을 일으키지 않습니다. 신장을 통해 제거되거나 신장 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물과 아데카비르를 공유하는 경우의 결과는 평가되지 않았으므로, 이러한 약물과 함께 엔테카비르를 사용할 경우 환자는 엔테카비르의 유해한 영향에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다.

보관

밀봉 포장하여 건조한 곳에 보관하세요. 온도는 30 ° C를 초과하지 않습니다.

사용기한 : 제조일로부터 24개월입니다. 포장에 적힌 기한이 지난 약은 사용하지 마세요.

제조사 : (주)엘디스텔라팜

기타 약물

면책조항

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