Epclusa φάρμακο 400mg/100mg θεραπεία gilead για χρόνια ηπατίτιδα C (28 δισκία)

Φαρμακοτεχνική μορφή Κουτί 28 δισκίων
Προδιαγραφές Sofosbuvir, velpatasvir

Συστατικό

Πληροφορίες σύνθεσης	Περιεχόμενο
Sofosbuvir	400 mg
Velpatasvir	100 mg

Χρήσεις

indications Epclusa drugs are indicated in the following cases: Treatment of chronic hepatitis C virus infection (HCV) in adults. ATC code: Jo5AP55. Mechanism of action Sofosbuvir is an inhibitor of all genotypes of RNA polymerase dependent NSSB of HCV, an essential enzyme to copy the virus. Sofosbuvir is a nucleotide fee, undergoing intracellular metabolism to form triphosphate Uridine derivatives with pharmacological activity (GS-461203), which can be combined into the RNA of HCV with NS5B Polymerase and act as a string disconnect component. GS-461203 (Sofosbuvir's active metabolites) are not inhibitors of DNA and RNA polymerase in humans or RNA polymerase inhibitors in mitochondria. Velpatasvir is a HCV inhibitor with the target of the NS5A protein of HCV, a protein needed to copy RNA and create HCV virus particles. The studies selected in vitro and cross -drug resistance show that the mechanism of action of Velpatasvir is the effect on the target NS5A. Viral anti -virus activity Please see more information about drugs in the instructions for the use of drugs attached. drug resistance In cell culture Symptomatic claims copying units with Sofosbuvir have been selected in cell culture for multiple genotypes, including 1B, 2A, 2B, 3A, 4A, 5A and 6A. The reduction of sensitivity to Sofosbuvir is associated with mutations instead of NS5B is the S282T in all genotypes of copying units that are checked. Creating S282T replacement spot mutations in genotype copying units from 1 to 6 reduces sensitivity to Sofosbuvir from 2 to 18 times and reduces the ability to copy viruses from 89% to 99% compared to the corresponding wild strain. In biochemical trials, the possibility of triphosphate metabolites has the activity of Sofosbuvir (GS-461203) inhibiting the NS5B polymerase re-combination from the genotypes of 1B, 2A, 3A and 4A that the S282T replacement mutation manifests itself reduced compared to the ability to inhibit polymerase NS5B re-organized from the wild strain, as expected by the increase from 8.5 to 24% (IC50). Selective In vitro the HCV copy units with reduced sensitivity to Velpatasvir has been performed in cell culture for multiple genotypes, including 1A, 1B, 2A, 3A, 4A, 5A and 6A. The variants are selected in positions related to NS5A resistance are 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 and 93. Variants related to drug resistance (RAV) are selected in 2 or more genotypes, F28S, L31I/V and Y93H. The point -oriented mutation with NS5A RAV has shown that replacement mutations reduce the sensitivity to Velpatasvir over 100 times, M28G, A92K and Y93H/N/R/W in genotype 1A, A92K in genotype 1B, C92T and Y93H/N in genotypes 2B, Y93H in genotypes 3, and L31V and P32A/L/Q/R in genotypes 6. The odd test is tested for the 2A, 4A or 5A genotypes that reduce the sensitivity of Velpatasvir more than 100 times. Combining these variants often shows a higher level of reduction in velpatasvir than when only the single radio. In clinical studies Research in patients without cirrhosis and patients with cirrhosis are still compensated In a blistering analysis for patients without cirrhosis or cirrhosis, the use of EPCLusa for 12 weeks in three phase 3, 12 patients (2 patients with genotypes 1 and 10 patients with genotypes 3) eligible for drug resistance analysis due to virus failure. Another patient infected with genotype 3 genotype 3 at the beginning re -infection of genotype medal in a genotype when the virus failure and is excluded from the virus analysis. No patient infected with HCV genotype 2, 4, 5 or 6 encountered a virus failure. Of the two patients with genotype failure, one patient with viruses with NS5A RAV Y93N has just appeared and the other patient carries viruses with NS5A RAV L31i/V and Y93H when the virus failure. Both patients carry the virus at the beginning containing NS5A RAV. No observations of nucleoside inhibitors (Ni) NS5B at the time of failure in 2 patients. Of the 10 patients with genotypic viruses 3, Y93H observed in all 10 patients at the time of failure (6 patients with Y93H appeared after treatment and 4 patients with Y93H at the beginning and after treatment). No observation shows NS5B Ni Rav at the time of failure in 10 patients. Research in patients with unsatisfactory cirrhosis In a phase 3 study in patients with unprocessed cirrhosis using Epclusa + RBV for 12 weeks, 3 patients (1 patient infected with genotype 1 and 2 patients infected with genotype 3) are eligible for anti -drug analysis due to viral failures. No patient infected with HCV genotype 2 or 4 encountered a virus failure in the EpClusa + RBV treatment group for 12 weeks. 1 patient infected with genotype 1 genotype 1 failed viruses without RAV NS5A or NS5B at the time of failure. Among 2 patients infected with genotypes of genotypes 3 failed viruses, a patient with NS5A RAV Y93H appeared at the time of failure. Another patient infected with the virus had Y93H at the beginning and when the virus failed and also appeared a low level (less than 5%) of NS5B Ni Rav N142T and E237G at the time of failure. Pharmacokinetic data in this patient is suitable for not adhering to treatment. In this study, two patients were treated with Epclusa for 12 or 24 weeks without Ribavirin with NS5B S282T that appeared at a low level (less than 5%) and L159F. The effect of variants related to medical anti -medication at the beginning for the results of treatment Please see more information about drugs in the instructions for the use of drugs attached. Cross resistance In vitro test data shows that most NS5A RAVs are resistant to Ledipasvir and Daclatasvir are still sensitive to Velpatasvir. Velpatasvir is a full -active drug for S282T replacement mutations related to Sofosbuvir resistance in NS5B chain while all mutations are replaced related to Velpatasvir resistance in NS5A chain completely sensitive to Sofosbir. Both Sofosbuvir and Velpatasvir are fully active against replacement mutations related to resistance to other direct impact anti -virus drugs with other mechanisms, such as NS5B inhibitors without nucleoside structure and Protease NS3 inhibitors. The effectiveness of EPCLusa has not been evaluated in patients who have failed when treated with other regimens containing an NS5A inhibitor. Clinical efficiency and safety Efficiency of EPCLusa is evaluated in three phase 3 studies in patients infected with genotype from 1 to 6 with or without compensation cirrhosis, a 3rd stage study in patients infected with genotype from 1 to 6 suffered from compensated cirrhosis and a third -stage study in the medium -infected patient with HCV/HIV infection with genotype from 1 to 6 is summarized in Group 1. TN and TE, without cirrhosis or cirrhosis still compensated Epclusa for 12 weeks (624) Parolysis for 12 weeks (116) TN and TE, without cirrhosis or cirrhosis still compensated Epclusa for 12 weeks (134) SOFD + RBV for 12 weeks (132) TN and TE, without cirrhosis or cirrhosis still compensated Epclusa for 12 weeks (277) SOFD + RBV for 12 weeks (275) TN and TE, suffering from cirrhosis of CPT type B Epclusa for 12 weeks (90) Epclusa + RBV for 12 weeks (87) Epclusa for 24 weeks (90) TN and TE, without cirrhosis or compensation, there are co -infections of HCV/HIV EPCLusA for 12 weeks (106) Te = patients who had been treated (including patients who were unsuccessfully treated with the regimen containing peginterferon alfa + ribavirin, with or without protease inhibitors) Ribavirin dose is based on weight (1,000 mg daily, divided into two times for patients

Πριν τη λήψη Epclusa φάρμακο 400mg/100mg θεραπεία gilead για χρόνια ηπατίτιδα C (28 δισκία)

How to use Used by oral. Instruct patients to swallow both tablets with or without food (see pharmacokinetics). Because the drug has a bitter taste, it is recommended not to chew or crush film tablets. Dosage The recommended dose of Epclusa is 1 tablet/day, drinking or not with food (see more pharmacokinetics). Patient group

Παρενέργειες

Όταν χρησιμοποιείτε το EPCLusa, ενδέχεται να αντιμετωπίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR):

Αρχεία ασφαλείας

Η αξιολόγηση της ασφάλειας του Epclusa με βάση τα δεδομένα κλινικής έρευνας φάσης 3 συντίθεται από ασθενείς που έχουν μολυνθεί με γονότυπο 1, 2, 3, 4, 5 ή 6 του ιού HCV (με ή χωρίς κίρρωση αντιστάθμισης) συμπεριλαμβανομένων 1.035 ασθενών που χρησιμοποίησαν Epclusa για 12 εβδομάδες.

Το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω επιβλαβών αντιδράσεων ήταν 0,2% και το ποσοστό των ασθενών με σοβαρές αντιδράσεις ήταν 3,2% για ασθενείς που χρησιμοποιούσαν EPCLusA για 12 εβδομάδες. Σε κλινικές μελέτες, οι πονοκέφαλοι, η κόπωση και η ναυτία είναι οι πιο συχνές αντιδράσεις που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας (το ποσοστό επίπτωσης ≥ 10%) αναφέρεται σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με Epclusa. Αυτές οι επιβλαβείς αντιδράσεις και άλλες επιβλαβείς αντιδράσεις αναφέρονται με παρόμοια συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με EPCLusA.

Ασθενείς με μη ικανοποιητική κίρρωση

Το προφίλ ασφάλειας του Epclusa έχει αξιολογηθεί σε μια ανοιχτή μελέτη στην οποία ασθενείς με κίρρωση CPT CPT χρησιμοποιούν Epclusa για 12 εβδομάδες (n = 90), Epclusa + RBV για 12 εβδομάδες (n = 87) ή Epclusa για 24 εβδομάδες (n = 90). Τα επιβλαβή συμβάντα συνάδουν με τις αναμενόμενες κλινικές συνέπειες της ηπατικής νόσου ή με τα γνωστά αρχεία τοξικότητας του Ribavirin για ασθενείς που χρησιμοποιούν EPCLusa σε συνδυασμό με Ribavirin.

Από τους 87 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με EPCLusA + RBV για 12 εβδομάδες, ο αριθμός των περιπτώσεων μείωσης της αιμοσφαιρίνης είναι κάτω από 10 g/dl και 8,5 g/dl κατά τη διάρκεια της θεραπείας 23% και 7% αντίστοιχα. Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Ribavirin στο 15% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Epclusa + RBV για 12 εβδομάδες λόγω επιβλαβών συμβάντων.

Περιγράψτε μερικές επιλεκτικές επιβλαβείς αντιδράσεις

αρρυθμία

Παρατηρήθηκαν περιπτώσεις σοβαρού καρδιακού ρυθμού αργού και καρδιακού αποκλεισμού κατά τη χρήση του Sofosbuvir σε συνδυασμό με φάρμακα κατά των ιών που έχουν άμεσο αντίκτυπο (DAA), που χρησιμοποιούνται με αμιωδαρόνη ή/και άλλα φάρμακα που επιβραδύνουν τον καρδιακό ρυθμό (δείτε προσεκτικά όταν χρησιμοποιείται και αλληλεπιδρά με φάρμακα).

Αναφέρετε περιπτώσεις που υπάρχουν υπόνοιες για επιβλαβείς αντιδράσεις

Η αναφορά περιπτώσεων για τις οποίες υπάρχουν υποψίες για επιβλαβείς αντιδράσεις μετά την αδειοδότηση κυκλοφορίας φαρμάκων είναι σημαντική. Αυτό επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας μεταξύ των οφελών/κινδύνων του φαρμάκου. Οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγείας πρέπει να αναφέρουν κάθε περίπτωση υποψίας επιβλαβούς αντίδρασης μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.

Οδηγίες για το χειρισμό της ADR:

Ενημερώστε τον γιατρό για τις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη λήψη του φαρμάκου.

Προειδοποιήσεις

Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να ανατρέξετε στις παρακάτω πληροφορίες.

Αντενδείκνυται

Το φάρμακο Epclusa αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Υπερευαισθησία σε δραστικά συστατικά ή σε οποιαδήποτε έκδοχα του φαρμάκου.

Χρήση με ισχυρή επαγωγή P-GP και ισχυρή επαγωγή CYP:

Τα φάρμακα είναι ισχυρά επαγωγής πολυκοπρωτεΐνης (P-GP) (P-GP) ή κυτοχρώματος P450 (CYP) ισχυρά (ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, βότανο του Αγίου Ιωάννη [Ban Hypericum Perforatum], Καρβαμαζεπίνη, Φαινοβαρβιτάλη VA φαινυτοΐνη). Η ταυτόχρονη χρήση θα μειώσει σημαντικά τη συγκέντρωση του Sofosbuvir ή του Velpatasvir στο πλάσμα και μπορεί να οδηγήσει στην αποτελεσματικότητα του Epclusa (δείτε την αλληλεπίδραση με τα φάρμακα).

Να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε

πρέπει να είστε πολύ προσεκτικοί όταν παίρνετε το φάρμακο για ασθενείς στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Μην χρησιμοποιείτε το epclusa ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που περιέχουν Sofosbuvir.

Σοβαρός καρδιακός παλμός αργός και καρδιά καρδιά

Παρατηρήθηκαν περιπτώσεις σοβαρού καρδιακού ρυθμού αργού και καρδιακού αποκλεισμού κατά τη χρήση του Sofosbuvir σε συνδυασμό με άλλα αντιφάρμακα άμεσης επίδρασης (DAA), που χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με αμιωδαρόνη με ή χωρίς άλλα φάρμακα που επιβραδύνουν τον καρδιακό ρυθμό. Ο μηχανισμός δεν έχει εντοπιστεί.

Η ταυτόχρονη χρήση της Amiodarone περιορίζεται στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του Sofosbuvir και του DAA. Αυτές οι περιπτώσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή, επομένως μόνο η αμιωδαρόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Epclusa όταν παρουσιάζουν δυσανεξία ή αντενδείκνυται για άλλες εναλλακτικές αντιαρρυθμικές θεραπείες.

Όταν η ταυτόχρονη χρήση του Amiodarone θεωρείται απαραίτητη, συνιστάται η στενή παρακολούθηση της κατάστασης του ασθενούς κατά την έναρξη της χρήσης του EPCLusA. Ο ασθενής είναι αποφασισμένος να έχει υψηλό κίνδυνο αργού καρδιακού ρυθμού που πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς σε 48 ώρες σε κατάλληλες κλινικές συνθήκες.

Επειδή το Amiodarone έχει μεγάλο χρόνο πώλησης, είναι απαραίτητο να ακολουθείται η κατάλληλη παρακολούθηση για ασθενείς που σταμάτησαν να χρησιμοποιούν το Amiodarone για μερικούς μήνες και αρχίζουν να χρησιμοποιούν EPCLusA.

Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Epclusa σε συνδυασμό με αμιωδαρόνη έχουν ή χωρίς άλλα φάρμακα που επιβραδύνουν τον καρδιακό ρυθμό θα πρέπει επίσης να προειδοποιούνται για αργό καρδιακό ρυθμό και να προτείνουν επείγοντα ιατρικά συμπτώματα> για την εμφάνιση καρδιακών συμπτωμάτων.

Ασθενείς που είχαν προηγουμένως αποτύχει στη θεραπεία με το σχήμα που περιείχε NS5A

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα που να αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του Sofosbuvir/Velpatasvir στη θεραπεία ασθενών που απέτυχαν με το σχήμα που περιέχει αναστολείς NS5A. Ωστόσο, με βάση τις παραλλαγές που σχετίζονται με την αντοχή στο φάρμακο (RAV) NS5A που απαντάται συνήθως σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία αποτυχίας με άλλα σχήματα που περιέχουν αναστολείς NS5A, τη φαρμακολογία Vitro του Velpatasvir και τα αποτελέσματα θεραπείας με Sofosbuvir/Velpatasvir σε ασθενείς που δεν έχουν χρησιμοποιήσει ποτέ NS5A NS5A στην αρχή για να εγγραφούν στην έρευνα Astral. Χρησιμοποιήστε το EPCLusA + RBV για 24 εβδομάδες για ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με ανεπάρκεια με NS5A και ασθενείς που λέγεται ότι διατρέχουν κίνδυνο κλινικής εξέλιξης της νόσου και ασθενείς που δεν έχουν εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.

νεφρική ανεπάρκεια

Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης του Epclusa για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια. Δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί η ασφάλεια του Epclusa σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (EGFR

Χρήση μαζί με τη μέση επαγωγική ουσία P-GP ή τη μέση ουσία επαγωγής CYP

Ο μέσος όρος των φαρμάκων επαγωγής P-G-GP ή CYP (όπως Oxcarbazepine, Modafinil ή Efavirenz) μπορεί να μειώσει τη συγκέντρωση του Sofosbuvir ή του Velpatasvir στο πλάσμα, γεγονός που οδηγεί σε μειωμένη θεραπεία της θεραπείας με Epcluseda. Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμάκων με το Epclusa (δείτε την αλληλεπίδραση με τα φάρμακα).

Χρήση με ορισμένα σχήματα αντίστασης στον ρετροϊό HIV

Το Epclusa έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει την ικανότητα έκθεσης στο Tenofovir, ειδικά όταν χρησιμοποιείται με θεραπευτικό σχήμα για τον HIV που περιέχει Tenofovir disoprocil Fumarate και μια φαρμακοκινητική ενίσχυση (ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη). Η ασφάλεια του Tenofovir Disoproxil Fumarate Οι πιθανοί κίνδυνοι και τα οφέλη σχετίζονται με την ταυτόχρονη χρήση του EPCLusA με ένα δισκίο σταθερού συνδυασμού με δόσεις που περιέχουν Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil fumarate ή Tenofovir disoproxil Fumarate ενισχυμένη για παράδειγμα HIV σε συνδυασμό με φαρμακοκίνητα Darunavir), ειδικά σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας. Ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία με Epclusa σε συνδυασμό με Elvitegravir/CoBicistat/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate ή Tenofovir Disoproxil Fumarate και οι αναστολείς πρωτεάσης HIV είναι ενισχυμένη φαρμακοκινητική, πρέπει να παρακολουθούνται με επιβλαβείς αντιδράσεις που σχετίζονται με το Tenofovir. Ανατρέξτε σε μια περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος Tenofovir disoproxil fumarate, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil fumarate ή elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate για συστάσεις για παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.

συν-λοίμωξη από ιό HCV/

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πυροδότησης του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), ορισμένες περιπτώσεις πέθαναν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με αντιιικά φάρμακα που δρουν άμεσα. Ο έλεγχος του HBV θα πρέπει να διεξάγεται για όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας. Επειδή οι ασθενείς με συν-λοίμωξη HBV/HCV διατρέχουν κίνδυνο να επαναπροκαλέσουν τον HBV, θα πρέπει να παρακολουθούνται και να ελέγχονται σύμφωνα με τις τρέχουσες κλινικές οδηγίες.

κίρρωση γ

Δεν έχει αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EPCLusa σε ασθενείς με κίρρωση CPT τύπου C (δείτε τις παρενέργειες και τις φαρμακολογικές επιδράσεις).

Ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος

Δεν έχει αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EPCLusa στη θεραπεία της λοίμωξης από HCV σε ασθενείς μετά από μεταμόσχευση ήπατος. Η θεραπεία με Epclusa στη συνιστώμενη δόση (βλ. δόση, χρήση) θα πρέπει να προσαρμόζεται μέσω της αξιολόγησης των οφελών και των πιθανών κινδύνων για κάθε ασθενή.

Η επίδραση των ναρκωτικών στην οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων

Το Epclusa δεν έχει καμία επίδραση ή έχει αμελητέα επίδραση στην οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.

Χρήση φαρμάκων για γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας

Έγκυες γυναίκες

Δεν υπάρχουν δεδομένα ή πολύ λίγα δεδομένα (λιγότερες από 300 περιπτώσεις εγκυμοσύνης) χρησιμοποιούν Sofosbuvir, Velpatasvir ή Epclusa σε έγκυες γυναίκες.

Sofosbuvir

Η έρευνα σε ζώα δεν δείχνει άμεσες ή έμμεσες επιδράσεις που σχετίζονται με την αναπαραγωγική τοξικότητα (δείτε τις πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα στο συνημμένο φύλλο οδηγιών χρήσης φαρμάκων).

Δεν είναι δυνατό να εκτιμηθεί πλήρως το εύρος της έκθεσης με το Sofosbuvir σε αρουραίους σε σύγκριση με το επίπεδο έκθεσης στον άνθρωπο στην κλινική συνιστώμενη δόση (βλ. πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα στο φύλλο οδηγιών των φαρμάκων που συνδέονται με το φάρμακο).

βελπατασβίρ

Έρευνα σε ζώα δείχνει ότι μπορεί να είναι τοξικό για τη γονιμότητα (δείτε πληροφορίες για το φάρμακο στο συνημμένο φύλλο οδηγιών χρήσης φαρμάκων).

Ως προληπτικό μέτρο, οι συστάσεις δεν χρησιμοποιούν το EPCLusA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Περίοδος θηλασμού

Δεν είναι σαφές εάν το Sofosbuvir, οι μεταβολίτες του Sofosbuvir ή του Velpatasvir, είτε απεκκρίνεται είτε όχι στο μητρικό γάλα.

Η φαρμακοκινητική που υπάρχει στα ζώα σε ζώα δείχνει ότι η απέκκριση του Velpatasvir και των μεταβολιτών του Sofosbuvir μέσω του γάλακτος.

δεν μπορεί να αποκλείσει τον κίνδυνο βρεφών. Επομένως, δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το epclusa ενώ θηλάζετε.

γονιμότητα

Δεν υπάρχουν ερευνητικά δεδομένα σε άτομα σχετικά με την επίδραση του EPCLusa στη γονιμότητα.

Η έρευνα σε ζώα δεν δείχνει τις επιβλαβείς επιδράσεις του Sofosbuvir ή του Velpatasvir για τη γονιμότητα.

Εάν το Ribavirin χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με το Epclusa, ανατρέξτε στις πληροφορίες για το φάρμακο στις οδηγίες χρήσης του φαρμάκου που επισυνάπτονται για να μάθετε λεπτομερείς συστάσεις σχετικά με την εγκυμοσύνη, την αντισύλληψη και τη γαλουχία.

Φαρμακευτική αλληλεπίδραση

Επειδή το Epclusa περιέχει Sofosbuvir και Velpatasvir, έχουν προσδιοριστεί τυχόν αλληλεπιδράσεις με κάθε δραστικό συστατικό με το Epclusa.

Η ικανότητα του Epclusa επηρεάζει άλλα φάρμακα

Το Velpatasvir είναι αναστολέας της φαρμακευτικής πρωτεΐνης P-GP, της αντικαρκινικής πρωτεΐνης του μαστού (οργανικό πολυπεπτίδιο που μεταφέρει ανιόντα (BCRP), του οργανικού ανιόντος μεταφοράς πολυπεπτιδίου (οργανικό πολυπεπτίδιο που μεταφέρει ανιόντα-OATP) 1B1 και του OATP1B3. Οι ουσίες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο έκθεσης σε αυτά τα φάρμακα Δείτε τον Πίνακα 3 για παραδείγματα αλληλεπίδρασης με ευαίσθητα υποστρώματα P-GP (Digoxin), BCRP (Rosuvastatin) και OATP (Pravastatin).

Η πιθανότητα άλλων φαρμάκων επηρεάζει το Epclusa

Το Sofosbuvir και το Velpatasvir είναι το υπόστρωμα της μεταφοράς φαρμάκων P-GP και BCRP. Το Velpatasvir είναι επίσης το υπόστρωμα των πολυπεπτιδίων που μεταφέρουν φάρμακα OATP1B. Στη δοκιμή In Vitro, ο αργός μεταβολισμός του Velpatasvir παρατηρήθηκε από τα CYP2B6, CYP2C8 και CYP3A4. Τα φάρμακα είναι ισχυρές ουσίες επαγωγής P-GP ή ισχυροί παράγοντες αφής CYP2B6, CYP2C8 ή CYP3A4 (π.χ. Rifampicin, Rifabutin, St. John's Wort, Carbamazepine, Phenobarbital και Phenytoin) μπορούν να μειώσουν τη συγκέντρωση πλάσματος του Sofosbir ή Ve. Sofosbuvir/Velpatasvir. Αντενδείκνυται η χρήση αυτών των φαρμάκων με το Epclusa (βλ. ενότητα ελέγχου). Το φάρμακο είναι μια μέση ουσία επαγωγής P-GP ή μια μέση ουσία επαγωγής του CYP (όπως το Oxcarbazepine, το Modafinil ή το Efavirenz) που μπορεί να μειώσει το πλάσμα Sofosbuvir ή το πλάσμα Velpatasvir που οδηγεί σε μείωση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας με Epclusa. Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμάκων με το Epclusa (βλ. το προσεκτικό μέρος όταν χρησιμοποιείται). Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων P-GP ή BCRP μπορεί να αυξήσει το Sofosbuvir ή το Velpatasvir στο πλάσμα. Οι αναστολείς Oatp, CYP2B6, CYP2C8 ή CYP3A4 μπορούν να αναστείλουν τη συγκέντρωση του Velpatasvir στο πλάσμα.

Δεν υπάρχουν αναμενόμενες φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με κλινική σημασία με το Epclusa με αναστολείς P-GP, BCRP, OATP ή CYP450. Το Epclusa μπορεί να χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με αναστολείς P-GP, BCRP, OATP και CYP.

Οι ασθενείς λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστές βιταμίνης Κ

Επειδή η ηπατική λειτουργία μπορεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με EPCLusa, συνιστάται να παρακολουθείτε στενά τη διεθνή τυποποιημένη τιμή δείκτη (INR).

Αλληλεπίδραση μεταξύ του epclusa και άλλων φαρμάκων

Δείτε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα στις συνημμένες οδηγίες χρήσης φαρμάκων.

Αποθήκευση

Αφήστε ένα δροσερό μέρος, αποφύγετε το φως, θερμοκρασίες κάτω των 30⁰C.

Για να είναι μακριά από παιδιά, διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες πριν από τη χρήση.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.