만성C형간염치료제 앱클루사 400mg/100mg 길르앗치료제 (28정)

제형 28정이 들어있는 상자
규격 소포스부비르, 벨파타스비르

성분

구성정보	콘텐츠
소포스부비르	400mg
벨파타스비르	100mg

용도

indications Epclusa drugs are indicated in the following cases: Treatment of chronic hepatitis C virus infection (HCV) in adults. ATC code: Jo5AP55. Mechanism of action Sofosbuvir is an inhibitor of all genotypes of RNA polymerase dependent NSSB of HCV, an essential enzyme to copy the virus. Sofosbuvir is a nucleotide fee, undergoing intracellular metabolism to form triphosphate Uridine derivatives with pharmacological activity (GS-461203), which can be combined into the RNA of HCV with NS5B Polymerase and act as a string disconnect component. GS-461203 (Sofosbuvir's active metabolites) are not inhibitors of DNA and RNA polymerase in humans or RNA polymerase inhibitors in mitochondria. Velpatasvir is a HCV inhibitor with the target of the NS5A protein of HCV, a protein needed to copy RNA and create HCV virus particles. The studies selected in vitro and cross -drug resistance show that the mechanism of action of Velpatasvir is the effect on the target NS5A. Viral anti -virus activity Please see more information about drugs in the instructions for the use of drugs attached. drug resistance In cell culture Symptomatic claims copying units with Sofosbuvir have been selected in cell culture for multiple genotypes, including 1B, 2A, 2B, 3A, 4A, 5A and 6A. The reduction of sensitivity to Sofosbuvir is associated with mutations instead of NS5B is the S282T in all genotypes of copying units that are checked. Creating S282T replacement spot mutations in genotype copying units from 1 to 6 reduces sensitivity to Sofosbuvir from 2 to 18 times and reduces the ability to copy viruses from 89% to 99% compared to the corresponding wild strain. In biochemical trials, the possibility of triphosphate metabolites has the activity of Sofosbuvir (GS-461203) inhibiting the NS5B polymerase re-combination from the genotypes of 1B, 2A, 3A and 4A that the S282T replacement mutation manifests itself reduced compared to the ability to inhibit polymerase NS5B re-organized from the wild strain, as expected by the increase from 8.5 to 24% (IC50). Selective In vitro the HCV copy units with reduced sensitivity to Velpatasvir has been performed in cell culture for multiple genotypes, including 1A, 1B, 2A, 3A, 4A, 5A and 6A. The variants are selected in positions related to NS5A resistance are 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 and 93. Variants related to drug resistance (RAV) are selected in 2 or more genotypes, F28S, L31I/V and Y93H. The point -oriented mutation with NS5A RAV has shown that replacement mutations reduce the sensitivity to Velpatasvir over 100 times, M28G, A92K and Y93H/N/R/W in genotype 1A, A92K in genotype 1B, C92T and Y93H/N in genotypes 2B, Y93H in genotypes 3, and L31V and P32A/L/Q/R in genotypes 6. The odd test is tested for the 2A, 4A or 5A genotypes that reduce the sensitivity of Velpatasvir more than 100 times. Combining these variants often shows a higher level of reduction in velpatasvir than when only the single radio. In clinical studies Research in patients without cirrhosis and patients with cirrhosis are still compensated In a blistering analysis for patients without cirrhosis or cirrhosis, the use of EPCLusa for 12 weeks in three phase 3, 12 patients (2 patients with genotypes 1 and 10 patients with genotypes 3) eligible for drug resistance analysis due to virus failure. Another patient infected with genotype 3 genotype 3 at the beginning re -infection of genotype medal in a genotype when the virus failure and is excluded from the virus analysis. No patient infected with HCV genotype 2, 4, 5 or 6 encountered a virus failure. Of the two patients with genotype failure, one patient with viruses with NS5A RAV Y93N has just appeared and the other patient carries viruses with NS5A RAV L31i/V and Y93H when the virus failure. Both patients carry the virus at the beginning containing NS5A RAV. No observations of nucleoside inhibitors (Ni) NS5B at the time of failure in 2 patients. Of the 10 patients with genotypic viruses 3, Y93H observed in all 10 patients at the time of failure (6 patients with Y93H appeared after treatment and 4 patients with Y93H at the beginning and after treatment). No observation shows NS5B Ni Rav at the time of failure in 10 patients. Research in patients with unsatisfactory cirrhosis In a phase 3 study in patients with unprocessed cirrhosis using Epclusa + RBV for 12 weeks, 3 patients (1 patient infected with genotype 1 and 2 patients infected with genotype 3) are eligible for anti -drug analysis due to viral failures. No patient infected with HCV genotype 2 or 4 encountered a virus failure in the EpClusa + RBV treatment group for 12 weeks. 1 patient infected with genotype 1 genotype 1 failed viruses without RAV NS5A or NS5B at the time of failure. Among 2 patients infected with genotypes of genotypes 3 failed viruses, a patient with NS5A RAV Y93H appeared at the time of failure. Another patient infected with the virus had Y93H at the beginning and when the virus failed and also appeared a low level (less than 5%) of NS5B Ni Rav N142T and E237G at the time of failure. Pharmacokinetic data in this patient is suitable for not adhering to treatment. In this study, two patients were treated with Epclusa for 12 or 24 weeks without Ribavirin with NS5B S282T that appeared at a low level (less than 5%) and L159F. The effect of variants related to medical anti -medication at the beginning for the results of treatment Please see more information about drugs in the instructions for the use of drugs attached. Cross resistance In vitro test data shows that most NS5A RAVs are resistant to Ledipasvir and Daclatasvir are still sensitive to Velpatasvir. Velpatasvir is a full -active drug for S282T replacement mutations related to Sofosbuvir resistance in NS5B chain while all mutations are replaced related to Velpatasvir resistance in NS5A chain completely sensitive to Sofosbir. Both Sofosbuvir and Velpatasvir are fully active against replacement mutations related to resistance to other direct impact anti -virus drugs with other mechanisms, such as NS5B inhibitors without nucleoside structure and Protease NS3 inhibitors. The effectiveness of EPCLusa has not been evaluated in patients who have failed when treated with other regimens containing an NS5A inhibitor. Clinical efficiency and safety Efficiency of EPCLusa is evaluated in three phase 3 studies in patients infected with genotype from 1 to 6 with or without compensation cirrhosis, a 3rd stage study in patients infected with genotype from 1 to 6 suffered from compensated cirrhosis and a third -stage study in the medium -infected patient with HCV/HIV infection with genotype from 1 to 6 is summarized in Group 1. TN and TE, without cirrhosis or cirrhosis still compensated Epclusa for 12 weeks (624) Parolysis for 12 weeks (116) TN and TE, without cirrhosis or cirrhosis still compensated Epclusa for 12 weeks (134) SOFD + RBV for 12 weeks (132) TN and TE, without cirrhosis or cirrhosis still compensated Epclusa for 12 weeks (277) SOFD + RBV for 12 weeks (275) TN and TE, suffering from cirrhosis of CPT type B Epclusa for 12 weeks (90) Epclusa + RBV for 12 weeks (87) Epclusa for 24 weeks (90) TN and TE, without cirrhosis or compensation, there are co -infections of HCV/HIV EPCLusA for 12 weeks (106) Te = patients who had been treated (including patients who were unsuccessfully treated with the regimen containing peginterferon alfa + ribavirin, with or without protease inhibitors) Ribavirin dose is based on weight (1,000 mg daily, divided into two times for patients

복용 전 만성C형간염치료제 앱클루사 400mg/100mg 길르앗치료제 (28정)

How to use Used by oral. Instruct patients to swallow both tablets with or without food (see pharmacokinetics). Because the drug has a bitter taste, it is recommended not to chew or crush film tablets. Dosage The recommended dose of Epclusa is 1 tablet/day, drinking or not with food (see more pharmacokinetics). Patient group

부작용

EPCLusa를 사용할 때 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

안전 기록

3상 임상연구 데이터를 기반으로 한 앱클루사의 안전성 평가는 HCV 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 6형(보상성 간경변증 동반 또는 동반하지 않음)에 감염된 환자 중 1,035명의 환자를 대상으로 12주 동안 앱클루사를 사용한 결과를 종합한 것이다.

EPCLusA를 12주 동안 사용한 환자의 유해반응으로 인해 치료를 중단한 환자 비율은 0.2%, 심각한 반응을 보인 환자 비율은 3.2%였다. 임상시험에서 이 약을 12주 동안 치료한 환자에게서 치료 중 나타나는 가장 흔한 반응은 두통, 피로, 메스꺼움(발생률 ≥ 10%)이었다. 이러한 유해한 반응 및 기타 유해한 반응은 EPCLusA로 치료받은 환자와 비교하여 위약으로 치료받은 환자에서 유사한 빈도로 보고되었습니다.

불만족스러운 간경변증 환자

엡클루사의 안전성 프로필은 CPT CPT 간경변증 환자가 엡클루사를 12주(n = 90), 엡클루사 + RBV를 12주(n = 87), 또는 24주(n = 90) 동안 사용하는 공개 라벨 연구에서 평가되었습니다. 유해 사례는 간 질환의 예상되는 임상 결과 또는 리바비린과 EPCLusa를 병용하는 환자에 대한 리바비린의 알려진 독성 기록과 일치합니다.

EPCLusA + RBV로 12주간 치료한 환자 87명 중 치료 중 헤모글로빈 감소가 10g/dl 미만인 경우는 23%, 8.5g/dl 미만인 경우는 7%였다. 유해 사례로 인해 Epclusa + RBV로 치료받은 환자의 15%에서 리바비린 사용을 12주 동안 중단하십시오.

일부 선택적 유해 반응에 대해 설명하십시오.

부정맥

Sofosbuvir를 아미오다론 및/또는 심박수를 늦추는 기타 약물과 함께 사용되는 직접적인 영향을 미치는 항바이러스 약물(DAA)과 함께 사용할 때 심각한 심박수 저하 및 심장 마비 사례가 관찰되었습니다(사용 시 및 약물과 상호 작용할 때 주의 깊게 참조).

유해한 반응이 의심되는 사례 신고

의약품 유통 허가 이후 유해반응이 의심되는 사례는 신고가 중요하다. 이를 통해 약물의 이점/위험 간의 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있습니다. 보건 종사자는 유해 반응이 의심되는 모든 사례를 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다.

ADR 처리 방법에 대한 지침:

약을 복용할 때 원하지 않는 효과가 나타나면 의사에게 알리십시오.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

Epclusa 약물은 다음과 같은 경우 금기 사항입니다:

약물의 활성 성분이나 부형제에 대한 과민증.

강력한 P-GP 유도 및 강력한 CYP 유도와 함께 사용:

약품은 강력한 P-GP(폴리코단백질) 유도(P-GP) 또는 시토크롬 P450(CYP) 강한(리팜피신, 리파부틴, 세인트 존스 워트[Ban Hypericum Perforatum], 카바마제핀, 페노바르비탈 VA 페니토인)입니다. 동시에 사용하면 소포스부비르 또는 벨파타스비르 혈장 농도가 크게 감소하고 이 약의 효과가 나타날 수 있습니다(약물 상호 작용 참조).

사용 시 주의

다음과 같은 경우 환자에게 약을 복용할 때 각별한 주의가 필요합니다:

Sofosbuvir를 함유한 다른 약물과 epclusa를 동시에 사용하지 마십시오.

심각한 심장박동은 느리고 심장은 심장

심박수를 늦추는 다른 약물과 함께 또는 없이 아미오다론과 함께 Sofosbuvir를 다른 직접 영향(DAA) 항약물과 함께 사용할 때 심각한 심박수 저하 및 심장 마비 사례가 관찰되었습니다. 메커니즘은 확인되지 않았습니다.

아미오다론의 동시 사용은 소포스부비르와 DAA의 임상 개발 프로그램에 국한됩니다. 이러한 경우는 생명을 위협할 수 있으므로 다른 대체 항부정맥제 치료에 내약성이 없거나 금기인 경우 이 약으로 치료받는 환자에게는 아미오다론만 사용해야 합니다.

아미오다론의 동시 사용이 필요하다고 판단되는 경우, EPCLusA 사용을 시작할 때 환자의 상태를 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다. 환자는 적절한 임상 조건에서 48시간 동안 지속적으로 모니터링해야 하는 느린 심박수 위험이 높은 것으로 판단됩니다.

아미오다론은 판매 기간이 길기 때문에 몇 달간 아미오다론 사용을 중단하고 EPCLusA 사용을 시작한 환자에 대해서는 적절한 모니터링을 따를 필요가 있다.

아미오다론과 이프클루사를 병용하여 치료받은 모든 환자에게는 심박수를 늦추는 다른 약물이 있거나 없는 환자에게도 느린 심장 박동 증상과 심장 블록에 대해 경고하고 증상이 나타날 경우 응급 의료 지원을 찾도록 권고한다.

이전에 NS5A가 포함된 요법으로 치료에 실패한 환자

NS5A 억제제가 포함된 요법에 실패한 환자 치료에서 Sofosbuvir/Velpatasvir의 효과를 입증하는 임상 데이터는 없습니다. 그러나 NS5A 억제제가 포함된 다른 요법으로 치료에 실패한 환자에서 흔히 발견되는 약물 저항성(RAV) NS5A 관련 변종을 근거로 벨파타스비르의 비트로 약리학 및 초기에 NS5A NS5A를 사용한 적이 없는 환자의 소포스부비르/벨파타스비르 치료 결과를 토대로 Astral 연구에 참여하도록 등록되었습니다. NS5A로 치료에 실패한 환자, 임상 질환 진행 위험이 있다고 알려진 환자, 대체 치료 옵션이 없는 환자에게는 EPCLusA + RBV를 24주 동안 사용하세요.

신부전

경증 또는 중등도 신부전증 환자의 경우 앱클루사 용량을 조정할 필요가 없습니다. 중증 신부전(EGFR

평균 P-GP 유도 물질 또는 평균 CYP 유도 물질과 함께 사용

P-G-GP 또는 CYP 유도 약물(예: Oxcarbazepine, Modafinil 또는 Efavirenz)은 Sofosbuvir 또는 Velpatasvir 혈장 농도를 감소시킬 수 있으며, 이는 Epcluseda 치료의 치료 감소로 이어집니다. 이러한 약물을 Epclusa와 동시에 사용하는 것은 권장되지 않습니다(약물 상호 작용 참조).

일부 HIV 레트로바이러스 저항 요법과 함께 사용

Epclusa는 특히 Tenofovir disoprocil Fumarate 및 약동학 강화제(ritonavir 또는 cobicistat)가 포함된 HIV 치료 요법과 함께 사용할 때 Tenofovir에 대한 노출 능력을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 테노포비르 디소프록실 푸마르산염의 안전성 잠재적인 위험과 이점은 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염 또는 프로테아제 억제제 HIV 강화 약동학(예: 다루나비르)과 결합된 테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 포함하는 용량의 고정 복합제와 EPCLusA의 동시 사용과 관련이 있으며, 특히 신장 기능 장애 위험이 있는 환자에서 그렇습니다. 환자는 이 약을 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염 또는 테노포비르 디소프록실 푸마르산염과 병용하여 치료하며 HIV 프로테아제 억제제는 약동학이 강화되므로 테노포비르와 관련된 유해 반응을 모니터링해야 합니다. 신장 기능 모니터링에 대한 권장 사항은 테노포비르 디소프록실 푸마르산염, 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염 또는 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염 제품 특성 요약을 참조하세요.

HCV/HBV(B형 간염 바이러스) 동시 감염

B형 간염 바이러스(HBV)를 유발하는 사례가 보고되었으며, 일부 사례에서는 직접 작용하는 항바이러스제 치료 중 또는 치료 후에 사망했습니다. 치료를 시작하기 전에 모든 환자에 대해 HBV 검사를 실시해야 합니다. HBV/HCV 동시 감염된 환자는 HBV가 다시 유발될 위험이 있으므로 현행 임상 지침에 따라 모니터링하고 관리해야 합니다.

간경변

CPT 간경변증 C형 환자에 대한 EPCLusa의 안전성과 유효성은 평가되지 않았습니다(부작용 및 약리학적 효과 참조).

간이식 환자

간 이식 후 환자의 HCV 감염 치료에 있어 EPCLusa의 안전성과 유효성은 평가되지 않았습니다. 이 약의 권장 용량(복용량, 용법 참조)으로의 치료는 각 환자의 유익성과 잠재적 위험을 평가하여 조정해야 합니다.

운전 및 기계 조작에 대한 약물의 영향

Epclusa는 운전 및 기계 조작에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있는 영향을 미칩니다.

임신 및 수유 중에 여성을 위한 약물 사용

임산부

임산부에게 Sofosbuvir, Velpatasvir 또는 Epclusa를 사용하는 데이터는 없거나 매우 적습니다(임신 사례 300건 미만).

Sofosbuvir

동물실험에서는 생식독성과 관련된 직간접적인 영향이 나타나지 않습니다. (첨부된 약물 사용 설명서의 약물에 대한 추가 정보를 참조하세요.)

임상 권장 용량에서 인간의 노출 수준과 비교하여 쥐에서 Sofosbuvir의 노출 정도를 완전히 추정하는 것은 불가능합니다(약물 부착 약물 지침 시트의 약물에 대한 정보 참조).

벨파타스비르

동물 연구에 따르면 생식력에 독성이 있을 수 있는 것으로 나타났습니다(첨부된 약물 사용 지침 시트의 약물 정보 참조).

예방 조치로 임신 중에는 EPCLusA를 사용하지 않는 것이 좋습니다.

모유수유 기간

소포스부비르, 소포스부비르 또는 벨파타스비르의 대사물이 모유로 배설되는지 여부는 불분명합니다.

동물의 존재하는 약동학은 벨파타스비르와 소포스부비르의 대사물이 우유를 통해 배설된다는 것을 보여줍니다.

영유아의 위험을 배제할 수 없습니다. 그러므로 모유수유 중에는 엡클루사를 사용해서는 안 됩니다.

출산력

EPCLusa가 출산 능력에 미치는 영향에 대한 연구 데이터는 없습니다.

동물 연구에서는 소포스부비르 또는 벨파타스비르가 임신 능력에 해로운 영향을 미치는 것으로 나타나지 않습니다.

리바비린을 이프클루사와 병용하는 경우, 첨부된 약품 사용설명서의 약품정보를 참고하여 임신, 피임, 수유에 관한 자세한 권장사항을 숙지하시기 바랍니다.

약물 상호 작용

Epclusa에는 Sofosbuvir 및 Velpatasvir가 포함되어 있으므로 Epclusa에서 각 활성 성분과의 상호 작용이 결정될 수 있습니다.

Epclusa 능력은 다른 약물에 영향을 미칩니다

벨파타스비르는 P-GP 약물 단백질, 유방 항암 단백질(유기 음이온 포팅 폴리펩티드(BCRP), 폴리펩티드 운반 유기 음이온(유기 음이온 포팅 폴리펩티드-OATP) 1B1 및 OATP1B3의 억제제입니다. 이러한 운반 물질의 기질인 약물과 EPCLusa를 동시에 사용하면 해당 약물에 대한 노출 위험이 증가할 수 있습니다. 민감한 기질 P-GP와의 상호 작용 예는 표 3을 참조하십시오. (Digoxin), BCRP(Rosuvastatin) 및 OATP(Pravastatin).

Epclusa에 영향을 미치는 다른 약물의 가능성

Sofosbuvir와 Velpatasvir는 P-GP 및 BCRP 약물 수송의 기질입니다. Velpatasvir는 또한 OATP1B 약물을 운반하는 폴리펩티드의 기질이기도 합니다. In Vitro 시험에서는 벨파타스비르의 느린 대사가 CYP2B6, CYP2C8 및 CYP3A4에서 관찰되었습니다. 약물은 강력한 P-GP 유도 물질 또는 강한 접촉제인 CYP2B6, CYP2C8 또는 CYP3A4(예: 리팜피신, 리파부틴, 세인트 존스 워트, 카바마제핀, 페노바르비탈 및 페니토인)는 Sofosbir 또는 VelpatasVIR의 혈장 농도를 감소시켜 Sofosbuvir/Velpatasvir를 효과적으로 감소시킬 수 있습니다. Epclusa와 함께 이러한 약물을 금기적으로 사용하십시오 (제어 섹션 참조). 이 약물은 Epclusa 치료 효과를 감소시키는 Sofosbuvir 혈장 또는 Velpatasvir 혈장을 감소시킬 수 있는 평균 P-GP 유도 물질 또는 평균 CYP 유도 물질(예: Oxcarbazepine, Modafinil 또는 Efavirenz)입니다. 이 약과 이클루사와의 병용투여는 권장되지 않습니다(사용시 주의사항 참조). P-GP 또는 BCRP 억제제를 동시에 사용하면 Sofosbuvir 또는 Velpatasvir 혈장이 증가할 수 있습니다. Oatp, CYP2B6, CYP2C8 또는 CYP3A4 억제제는 벨파타스비르의 혈장 농도를 억제할 수 있습니다.

P-GP, BCRP, OATP 또는 CYP450 억제제를 사용하는 Epclusa와 임상적으로 유의할 것으로 예상되는 약물 상호작용은 없습니다. Epclusa는 P-GP, BCRP, OATP 및 CYP 억제제와 동시에 사용할 수 있습니다.

환자는 비타민 K 길항제로 치료됩니다.

EPCLusa 치료 중에 간 기능이 변화할 수 있으므로 국제표준지수값(INR)을 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다.

epclusa와 다른 약물 간의 상호 작용

약품에 대한 자세한 내용은 첨부된 약품 사용설명서를 참조하시기 바랍니다.

보관

서늘한 곳에 두고 빛을 피하고 30⁰C 이하의 온도를 유지하세요.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 사용하려면 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽으세요.

기타 약물

면책조항

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특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.