Injekce Eprex Prefill 2000iu Janssen je anémie (6 zkumavek)

Léková forma krabice na 6 trubek
Specifikace Epoetin Alfa

Složka

Thành phần cho 0.5ml

Informace o složení	Obsah
Epoetin Alfa	2000 iu

Použití

indikace

Lék Eprex Prefill 2000 je indikován v následujících případech:

Epoetin Alfa je určen k léčbě anémie se symptomy souvisejícími s chronickým selháním ledvin (CRF). U dospělých pacientů, kteří používají chemoterapii k léčbě solidních nádorů, maligního lymfomu nebo nádorů kostní dřeně a jsou ohroženi krevní transfuzí (posuzováno na základě stavu pacienta, např.: kardiovaskulární stav, anémie v době před zahájením chemoterapie) k léčbě anémie a snížení krevních transfuzí. Dobře. Krev nebo více pro muže). Pacienti se střední anémií by měli být omezeni (například koncentrace hemoglobinu od 10 do 13 g/dl nebo 6,2 až 8,1 mmol/l) neplánují transfuzi a u pacientů se očekává, že ztratí krev pouze na průměrné úrovni (900 až 1800 ml). Glykoproteinový hormon je produkován hlavně v ledvinách, aby reagoval na nedostatek tkání a je klíčovým kondicionérem při tvorbě červených krvinek. EPO se podílí na všech fázích růstu červených krvinek a má hlavní účinek na předchozí buňky. Poté, co se EPO naváže na buněčný povrchový receptor, tato molekula aktivuje cestu přenosu signálu, aby se účastnila procesu buněčné smrti podle cyklu a stimulovala proliferaci červených krvinek.

Rekombinant EPO (EPOETIN ALFA) se projevuje na buňkách vaječníků čínských myší, což je řada 165 aminokyselin se stejnou sekvencí jako EPO v lidské moči; Na základě funkčních průzkumných testů není možné tyto 2 eppo rozlišit. Zdánlivá molekulová hmotnost erytropoetinu se pohybuje od 32 000 do 40 000 Daltonů.

Erytropoetin je růstový faktor, který stimuluje především proces červených krvinek. Erytropoetinové receptory se mohou projevit na povrchu mnoha typů rakovinných buněk.

Farmakokinetika

absorpce

Po subkutánní injekci je maximální koncentrace Epoetinu Alpha v séru dosaženo za 12 až 18 hodin po užití léku. Nezaznamenávejte akumulaci léků po použití týdenní dávky 600 IU/g subkutánní injekce.

U zdravého dobrovolníka je absolutní biologická dostupnost podle subkutánní injekce Epoetinu Alpha přibližně 20 %.

Distribuce

Průměrný distribuční objem je 49,3 ml/kg po dávce 50 a 100 IU/kg nitrožilního cukru u zdravých dobrovolníků. Po intravenózním podání alfa epoetinu pacientům s chronickým poškozením ledvin se distribuční integrál pohybuje od 57 - 107 ml/kg po jednorázové dávce (12 IU/kg) do 42 - 64 ml/kg po opakované dávce (48 - 192 IU/kg). Proto je integrální distribuce mírně vyšší než objem plazmy.

Eliminace

Poločas epoetinu alfa po užití dávky se u zdravého dobrovolníka opakuje v žíle po dobu asi 4 hodin. Polovina životnosti léku při použití podle subkutánní injekce je u zdravého dobrovolníka asi 24 hodin.

Průměrný poměr CL/F pro režim 150 IU/kg třikrát týdně a 40 000 IU jednou týdně u zdravých dobrovolníků je 31,2 a 12,6 ml/hod/kg. Průměrný poměr CL/F pro dávkový režim 150 IU/kg třikrát týdně a 40 000 IU jednou týdně u pacientů s rakovinou s anémií je 45,8 a 1,3 ml/hod/kg. U většiny pacientů s rakovinou s anémií, kteří dostávali chemoterapeutický režim v cyklu, je poměr Cl/F po subkutánní injekci 40 000 IU jednou týdně a 150 IU/kg třikrát týdně nižší než u zdravého dobrovolníka.

lineární/nelineární

U zdravých dobrovolníků se koncentrace epoetinu alfa v séru lineárně zvyšuje při dávce po dávce 150 a 300 IU/kg nitrožilního cukru 3krát týdně. Lineární vztah mezi průměrnou cmax a dávkou a mezi průměrnou AUC a dávkou se zaznamenává při použití jednotlivé dávky 300 až 2400 IU/kg Epoetinu alfa podané subkutánně. Mezi zdánlivou clearance a dávkou u zdravých dobrovolníků existuje nepřímo úměrná korelace.

Ve studiích hodnotících účinky dilatace dávky (40 000 IU jednou týdně a 80 000 IU, 100 000 IU a 120 000 IU jednou týdně) zaznamenal lineární vztah, který však není úměrný dávce mezi středním a dávkami a mezi průměrem a mezi AUC a dávkou ve stabilním stavu.

Vztah PK/PD

Účinek Epoetinu Alpha na hematologické parametry závisí na dávce, ale bez ohledu na lékovou linii.

Pediatrická témata

Polovina celoživotní eliminace léku u dětí s chronickým selháním ledvin po užití epidetinu alfa se opakuje intravenózně po 6,2 až 8,7 hodinách. Farmakokinetika epoetinu alfa u dětí a dospívajících podobná údajům pro dospělé.

Mobilní farmakokinetika u novorozenců je omezená

Studie na 7 mírných dětech s předčasným porodem a 10 zdravých dospělých užívajících erytropoetin intravenózně ukazuje, že objem distribuce u předčasně narozených dětí je asi 1,5 až 2krát vyšší než u zdravých dospělých a u novorozenců je také přibližně 3krát vyšší než u zdravých dospělých.

selhání ledvin

Polovina životnosti Epoetinu Alpha při použití intravenózního cukru u pacientů s chronickým poškozením ledvin (asi 5 hodin) se mírně prodloužila ve srovnání se zdravými lidmi.

Před odběrem Injekce Eprex Prefill 2000iu Janssen je anémie (6 zkumavek)

Jak se používá

Používejte intravenózně nebo subkutánně.

intravenózní injekce

intravenózní injekce po dobu alespoň 1 až 5 minut v závislosti na celkové dávce. U pacientů s hemolytickým zjemněním může dojít k poranění žilního bolusu během procesu separace přes vhodný kanál na separační linii. Kromě toho je možné podat injekci na konci stadia žíly přes intravenózní konduit, poté přidat 10 ml izometrického fyziologického roztoku, aby se hadička promyla a zajistila se úplná cirkulace léku.

U pacientů s lékovými reakcemi se symptomy „falešné chřipky“ je třeba podávat injekci pomaleji.

Nepoužívejte EPOETIN ALFA k intravenózní infuzi nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.

subkutánní injekce

Celkově by neměl být do každého místa vpichu aplikován objem přesahující maximální objem 1 ml. V případě injekce s větším objemem zvolte injekci v několika polohách.

Injekce nejprve do polohy nebo do břišní stěny

V případě lékaře mohou pacienti nebo rodinní příslušníci použít účinnou a bezpečnou subkutánní injekci, je třeba pacienty nasměrovat k dávkování a medikaci.

Dávkování

Potřeba zhodnotit a léčit všechny ostatní příčiny anémie (nedostatek železa, vitamin B12 nebo folát, toxicita hliníku, infekce nebo zánět, ztráta krve, hemolýza a kostní fibróza) před zahájením užívání EPO v důsledku jakékoli příčiny ALFA a fibrózy kostí dávka. Pro zajištění optimální reakce na EPOETIN ALFA by měly být dostatečné zásoby železa a v případě potřeby suplementy.

Dospělí

Léčba anémie s příznaky u dospělých pacientů s chronickým selháním ledvin

Léky by měly být podávány pouze intravenózně u pacientů s chronickým selháním ledvin.

Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a souvisejících onemocněních; K posouzení stavu každého pacienta je zapotřebí klinické vyšetření.

Cílová koncentrace hemoglobinu se doporučuje od 10 g/dl do 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l). Epoetin Alfa je nutné používat tak, aby se hemoglobin nezvýšil o více než 12 g/dl (7,5 mmol/l). Po dobu 4 týdnů je třeba se vyvarovat podávání hemoglobinu vyšším než 2 g/dl (1,25 mmol/l). Pokud k tomu dojde, je třeba upravit dávku.

Vzhledem k individuální oscilaci mezi pacienty může být hodnota hemoglobinu u každého pacienta někdy nad nebo pod cílovým rozsahem koncentrace hemoglobinu. Kolísání hemoglobinu lze vyřešit změnou dávky tak, aby bylo dosaženo cílové koncentrace hemoglobinu v rozmezí od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Je nutné zabránit udržování hladin hemoglobinu nad 12 g/dl (7,5 mmol/l). Pokud se koncentrace hemoglobinu zvýší > 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc nebo pokud se koncentrace hemoglobinu udrží nad 12 g/dl (7,5 mmol/l), dojde ke snížení dávek Epoetinu Alfa o 25 %. Pokud koncentrace hemoglobinu překročí 13 g/dl (8,1 mmol/l), přerušte léčbu, dokud tato koncentrace neklesne pod 12 g/dl (7,5 mmol/l), a poté znovu použijte EPOETIN ALFA v nižší dávce o 25 % nižší, než je počáteční dávka.

Pacienty je třeba pečlivě sledovat, aby bylo zajištěno, že nejnižší dávka EPOETIN ALFA je nejnižší dávkou v doporučeném rozmezí dávek, která je schopna kontrolovat příznaky anémie při zachování hladin hemoglobinu nižších nebo rovných 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Buďte opatrní při zvyšování dávky Epoetinu Alfa u pacientů s chronickým selháním ledvin. U pacientů se slabě zvýšenou odpovědí hemoglobinu při užívání epetinu alfa je nutné zvážit další příčiny špatné odpovědi.

Léčba přípravkem Epoetin Alfa je rozdělena do dvou fází – fáze úpravy dávky a fáze udržovací.

Dospělí pacienti musí být klinicky

U pacientů, u kterých dochází k zneužívání krve intravenózně, upřednostňujeme použití intravenózně.

Fáze úpravy: Počáteční dávka je 50 IU/kg, 3krát týdně. V případě potřeby je možné upravit dávku tak, aby se zvýšila nebo snížila o 25 IU/kg (3krát týdně), dokud koncentrace hemoglobinu nedosáhne 10 g/dl až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l) (tuto úpravu dávky je třeba provádět krok za krokem s minimálním odstupem 4 týdny/čas).

Udržovací fáze: Celková dávka se doporučuje za týden od 75 IU/kg do 300 IU/kg. K udržení hladin hemoglobinu v cílovém rozmezí od 10 g/dl do 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l) je zapotřebí vhodná dávka. Pacienti s počátečními koncentracemi hemoglobinu velmi nízkými ( 8 g/dl nebo > 5 mmol/l).

Pacienti se selháním ledvin u dospělých nebyli rozděleni

V případě, že nedojde k intravenóznímu podání, lze Epoetin Alfa podat injekčně pod kůži.

Fáze úpravy: Počáteční dávka 50 IU/kg, 3krát týdně, pak v případě potřeby dávku postupně zvyšujte každých 25 IU/kg (3krát týdně), dokud se koncentrace hemoglobinu nedosáhne v cílovém rozmezí (úpravu dávky je třeba provádět krok za krokem alespoň 4 týdny/čas).

Udržovací fáze: V udržovací fázi lze Epoetin Alfa používat 3krát týdně a v případě subkutánní injekce lze používat jednou týdně nebo každé 2 týdny. K udržení hladin hemoglobinu v cílovém rozmezí od 10 do 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l) je zapotřebí vhodná dávka. Při použití vzdálenosti dávkování může být potřeba zvýšit dávku. Maximální dávka by neměla překročit 150 IU/kg 3krát týdně, 240 IU/kg (maximálně 20 000 IU) 1krát týdně nebo 480 IU/kg (maximálně 40000 IU) 1krát/2 týdny.

Pacienti s peritoneálními mandarinkami

V případě, že nedojde k intravenóznímu podání, lze Epoetin Alfa podat injekčně pod kůži.

Fáze merchief: počáteční dávka 50 IU/kg, 2krát týdně.

Udržovací fáze: Udržovací dávka se doporučuje od 25 IU/kg do 50 IU/kg, 2krát týdně. K udržení hladin hemoglobinu v cílovém rozmezí od 10 g/dl do 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l) je nutné upravit vhodnou dávku.

Léčba dospělých pacientů s anémií způsobenou chemoterapií

Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a doprovodném onemocnění; K posouzení stavu každého pacienta je nutné klinické vyšetření.

Použijte Epoetin Alfa formou subkutánní injekce u pacientů s anémií (například koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)). Počáteční dávka 150 IU/kg pod kůži 3krát týdně.

Kromě toho může Epoetin začít 450 IU/kg injekčně pod kůži jednou týdně.

Je třeba upravit vhodnou dávku k udržení koncentrace hemoglobinu v cílovém rozmezí od 10 g/dl do 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l).

Vzhledem k individuální oscilaci mezi pacienty může být hodnota hemoglobinu u každého pacienta někdy nad nebo pod cílovým rozsahem koncentrace hemoglobinu. Kolísání koncentrace hemoglobinu lze vyřešit změnou dávky tak, aby bylo dosaženo cílové koncentrace hemoglobinu v rozmezí od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l). Koncentrace hemoglobinu by neměla překročit 12 g/dl (7,5 mmol/l); Průvodce úpravou dávky, když koncentrace hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), je uveden v následující části.

Pokud se koncentrace hemoglobinu po 4 týdnech léčby zvýší alespoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l) nebo se počet červených krvinek zvýší o ≥ 40 000 buněk/µl ve srovnání s původní hodnotou, dávka by měla být udržována na 150 IU/kg 3krát týdně nebo 450 IU/kg jednou týdně. Pokud se koncentrace hemoglobinu zvýší

Pokud se koncentrace hemoglobinu zvýší

Úprava dávky k udržení koncentrace hemoglobinu od 10 g/dl do 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l)

Pokud se koncentrace hemoglobinu zvýší o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc nebo pokud koncentrace hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), sníží se dávka alfa z 25 na 50 %. Pokud koncentrace hemoglobinu překročí 13 g/dl (8,1 mmol/l), přerušte léčbu, dokud tato koncentrace neklesne pod 12 g/dl (7,5 mmol/l), a pokračujte v léčbě přípravkem Epoetin ALFA v dávce 25 % ve srovnání s předchozí dávkou.

Pacienti musí být pečlivě sledováni, aby bylo zajištěno, že nejnižší dávka je nejnižší dávkou v doporučeném rozmezí dávek erytrocytů (ESA), které mohou plně kontrolovat příznaky anémie.

Měli byste pokračovat v užívání Epoetinu Alfa do jednoho měsíce po ukončení chemoterapie.

Léčba dospělých pacientů, kteří mají operaci a plánují plán krevní transfuze

Pacienti s mírnou anémií (hematokrit 33 - 39 %), kteří potřebují skladovat alespoň 4 jednotky krve, by měli být léčeni Epoetinem Alfa v dávce 600 IU/kg intravenózně, 2krát týdně po dobu 3 týdnů před operací.

Měli byste užívat Epoetin Alfa po dokončení procesu krevní rezervy.

Léčba dospělých pacientů, u kterých je plánována ortopedická operace

Doporučená dávka je 600 IU/kg eppoetinu Alfa, subkutánní injekce, týdně po dobu 3 týdnů (21., 14. a 7.) před operací a v den operace (den 0).

V případě, že je operace méně než 3 týdny před operací, měl by být denní EPOETIN ALFA podáván v dávce 300 IU/kg subkutánní injekcí po dobu 10 po sobě jdoucích dnů před operací, v den operace a 4 dny bezprostředně po.

Pokud koncentrace hemoglobinu dosáhne 15 g/dl (9,38 mmol/l) nebo vyšší, je vhodné přestat používat Epoetin Alfa a později již lék znovu nepoužívat.

Pediatričtí pacienti

Léčba anémie s příznaky u pacientů s chronickým selháním ledvin musí být klinická

Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a doprovodném onemocnění; K posouzení stavu každého pacienta je nutné klinické vyšetření.

U pediatrického pacienta se koncentrace hemoglobinu doporučuje od 9,5 g/dl do 11 g/dl (5,9 až 6,8 mmol/l). Epoetin alfa by se měl používat ke zvýšení hladin hemoglobinu, ale ne více než 11 g/dl (6,8 mmol/l). Koncentrace hemoglobinu by neměla překročit 2 g/dl (1,25 mmol/l) během 4 týdnů. Pokud k tomu dojde, je třeba upravit dávku podle doporučení.

Pacienti musí být pečlivě sledováni, aby bylo zajištěno, že dávka Epoetinu Alfa je používána jako nejnižší dávka v doporučeném rozmezí dávek, která má schopnost kontrolovat anémii a příznaky anémie.

Léčba přípravkem Epoetin Alfa je rozdělena do dvou fází - Dávkovací a udržovací fáze: u pacientů s dětmi musí být provedena nitrožilní separace krve, přednost má použití nitrožilních léků.

Fáze merchief:

počáteční dávka 50 IU/kg intravenózně, 3krát týdně.

V případě potřeby může zvýšit nebo snížit dávku každých 25 IU/kg (3krát/týden), dokud není dosaženo cílové koncentrace hemoglobinu z 10 g/dl na 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l) (úpravu dávky je třeba provést s odstupem minimálně 4 týdnů).

Fáze údržby:

K udržení koncentrace hemoglobinu v cílovém rozmezí od 9,5 do 11 g/dl (5,9 6,8 mmol/l) je třeba upravit vhodnou dávku.

Obecně platí, že děti do 30 kg potřebují vyšší udržovací dávku než děti nad 30 kg a dospělí.

Pediatričtí pacienti s velmi nízkými počátečními hladinami hemoglobinu ( 6,8 g/dl nebo> 4,25 mmol/l).

Anémie u pacientů s chronickým poškozením ledvin před zahájením krvácení nebo peritoneálního výtoku

Bezpečnost a účinnost Epoetinu Alfa u pacientů s chronickým selháním ledvin s anémií před začátkem separace nebo peritoneálním onemocněním nebyla dosud stanovena.

Stávající údaje o podávání Epoetinu Alfa pod kůži této skupině pacientů jsou popsány ve farmakologické části, ale neobsahují žádná doporučení ohledně dávky.

Léčba pacientů s anémií způsobenou chemoterapií

Bezpečnost a účinnost Epoetinu Alfa nebyla stanovena u anémie s použitím chemoterapie.

Léčba dětských pacientů pomocí operace a plánu vlastní krevní transfuze

Bezpečnost a účinnost přípravku EPOETIN ALFA nebyla stanovena. Momentálně nejsou k dispozici žádná data.

Léčba dětských pacientů s ortopedickými plány

Bezpečnost a účinnost přípravku EPOETIN ALFA nebyla stanovena. Momentálně nejsou k dispozici žádná data.

Poznámka: Výše uvedená dávka je pouze orientační. Konkrétní dávkování závisí na stavu a stupni progrese onemocnění. Pro vhodnou dávku se musíte poradit s lékařem nebo lékařským specialistou. Co dělat

při předávkování? Předávkování Epoetinem Alfa může způsobit nadměrné farmakologické účinky tohoto hormonu. Je možné otevřít žíly, pokud je krevní hemoglobin příliš vysoký. V případě potřeby může použít podpůrnou léčbu.

Co dělat, když zapomenete dávku?

Vedlejší efekty

Při používání Eprex Prefill 2000 můžete zaznamenat nežádoucí účinky (ADR).

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné: Červené krvinky vojáka prostřednictvím protilátky protilátka protilátka Erytropoetin, zvýšení počtu krevních destiček.

poruchy imunitního systému

Neznámé: Anafylaxe, přecitlivělost.

Poruchy metabolismu a výživy

Méně časté: hyperkalémie.

Poruchy nervového systému

Časté: bolest hlavy.

Méně časté: křeče.

poruchy okruhu

Časté: žilní trombóza a arterie, hypertenze.

Neznámé: dramatická hypertenze.

Poruchy dýchání, hrudníku a mediastina

Časté: kašel.

Méně časté: Obstrukce dýchání.

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté: průjem, nevolnost, zvracení.

Poruchy kůže a podkoží

Časté: vyrážka.

Neznámé: Neurbita, kopřivka.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté: bolest kloubů, bolest kostí, bolest svalů, bolest.

vrozené, rodinné a genetické poruchy

Neznámé: Poruchy metabolismu porfyrinů.

Systémové poruchy a na pozici drog

Velmi populární: Horečka.

Časté: zimnice, příznaky chřipky, reakce v místě vpichu, periferní edém.

Neznámé: Lék není účinný.

Pokyny, jak zacházet s ADR

Při výskytu nežádoucích účinků léku je nutné přestat užívat a informovat lékaře nebo se včas dostavit do nejbližšího zdravotnického zařízení.

Varování

Před použitím léku si musíte pozorně přečíst pokyny a prostudovat si níže uvedené informace.

Kontraindikováno

Kontraindikace Eprex prefill 2000 v následujících případech:

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku léčiva.

Pacienti, u kterých se po léčbě přípravky obsahujícími erytropoetin vyskytly jednoduché komplikace červených krvinek (PRCA), nesmí užívat Epoetin Alfa ani žádné jiné přípravky obsahující erytropoetin.

Nekontrolovaná hypertenze.

Je důležité respektovat všechny kontraindikace související s vlastní transfuzí krve, pokud je pacientovi podáván další EPOETIN ALFA.

Kontraindikovaný Epoetin alfa u pacientů s ortopedickým chirurgickým zákrokem, ale není plánována transfuze, a kteří trpí závažnými onemocněními souvisejícími s koronární tepnou, periferní tepnou, tepnou nebo cerebrální cévou, včetně pacientů s nedávno prodělaným infarktem myokardu nebo cévní mozkovou příhodou.

Pacienti s chirurgickým zákrokem nemohou z jakékoli příčiny dostávat profylaktickou léčbu vhodnými trombotickými léky.

Buďte opatrní při používání

všichni pacienti užívající EPOETIN ALFA by měli být monitorováni a přísně kontrolováni krevní tlak. Při používání Epoetinu Alfa u neléčených pacientů s hypertenzí, u pacientů s neúplnou léčbou nebo u pacientů se špatnou kontrolou je třeba opatrnosti. Může být nutné zahájit nebo posílit léčbu hypertenze. Pokud není krevní tlak kontrolován, doporučuje se přestat používat Epoetin Alfa.

Hypertenze s onemocněním mozku a křečemi vyžaduje okamžitý zásah lékaře a aktivní léčbu, což bylo zaznamenáno během léčby přípravkem EPOETIN ALFA u pacientů, kteří měli dříve normální nebo nízký krevní tlak. Zvláštní pozornost je třeba věnovat pulzující bolesti, která se objeví náhle, podobně jako v první polovině, protože to může být varovný signál.

Epoetin Alfa by měl být používán opatrně u pacientů s epilepsií, anamnézou křečí nebo patologických stavů vedoucích ke zvýšení rizika menstruačních period, jako jsou infekce centrálního nervu a mozkové metastázy.

Epoetin Alfa by měl být používán s opatrností u pacientů s chronickým selháním jater. Bezpečnost užívání přípravku EPOETIN ALFA nebyla stanovena u pacientů s dysfunkcí jater.

U pacientů užívajících epetin byl zaznamenán zvýšený výskyt trombózy v krevních cévách (TVES). Tyto příhody zahrnují žilní trombózu, tepny a embolii (včetně některých případů vedoucích ke smrti), jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie, retinální trombóza a infarkt myokardu. Kromě toho byly zaznamenány mozkové příhody (včetně mozkového infarktu, mozkového krvácení a přechodné ischemie).

Je nutné zvážit riziko trombózy v cévním srdci a přínosy léčby Epoetinem Alfa, zejména u pacientů s rizikovými faktory pro tromboembolismus v tepně, včetně obezity a anamnézy trombózy v tepně (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie a cévní mozková příhoda).

U všech pacientů by měla být koncentrace hemoglobinu pečlivě sledována kvůli embolii a zvýšenému počtu úmrtí, když koncentrace hemoglobinu překročí doporučenou koncentraci odpovídající každé léčebné indikaci.

Při léčbě Epoetinem Alfa zvyšte průměrný počet krevních destiček v rámci normálních limitů a může se objevit závislost na dávce. Toto zvýšení se během léčby postupně ztrácelo. Kromě toho byl zaznamenán počet krevních destiček nad normální limit. Doporučení pravidelně sledovat krevní destičky během prvních 8 týdnů léčby.

Před použitím přípravku EPOETIN ALFA a při zvýšení dávky je nutné vyhodnotit a léčit všechny ostatní příčiny anémie (nedostatek železa, nedostatek folátů nebo vitamínu B12, toxicita hliníku, infekce nebo zánět, krevní ztráta, hemolýza a kostní fibróza). Ve většině případů se sérový feritin sníží současně se zvýšením počtu červených krvinek. Pro zajištění optimální odpovědi na EPOETIN ALFA je nutné zajistit dostatečné zásoby železa a v případě potřeby indikovat užívání doplňků železa.

Doporučení pro doplňky železa, například orálně 200 - 300 mg elementárního železa/den (děti 100-200 mg/den) v případě pacientů s chronickým selháním ledvin s hladinami feritinu pod 100 ng/ml.

Další perorální suplementace je 200 - 300 mg elementárního železa/den pro všechny pacienty s rakovinou s nasyceným transferinem pod 20 %.

U pacientů v programu autonomní krevní transfuze je nutné doplnit železo (prvek železo 200 mg/den perorálně) několik týdnů před zahájením krevního oběhu, aby bylo dosaženo vyšších zásob železa před zahájením léčby a během léčby EPOETINEM ALFA.

U pacientů, kteří se chystají na operaci, doplňky železa (elementární železo je 200 mg/den perorálně) během léčby Epoetinem Alfa. Je-li to možné, mělo by se před léčbou přípravkem Epoetin Alfa začít doplňovat železo, aby byly zajištěny dostatečné zásoby železa.

Ve velmi vzácných případech bylo u pacientů léčených Epoetinem Alfa zaznamenáno propuknutí porfyrinového metabolického syndromu. Při používání Epoetinu Alfa u pacientů s poruchami metabolismu porfyrinů je třeba postupovat opatrně.

Pro zvýšení sledovatelnosti erytrocytů (ESA) by měl být v záznamech pacienta jasně uveden obchodní název použití červených krvinek.

Pacienti by měli přejít z tohoto léku stimulujícího erytrocyty na jiné erytrocyty pouze pod náležitým dohledem.

Pomalé erytrocyty (PRCA)

Prodej červených krvinek (PRCA) související s užíváním erytropoetinu byl zaznamenán velmi vzácně. Prca se vyskytuje především u pacientů s chronickým onemocněním ledvin pomocí erytropoetinových injekcí pod kůži. Tento syndrom je popsán fenoménem náhlé ztráty účinnosti léku, těžké anémie, poklesu hemoglobinu (1 - 2 g/dl nebo 0,62 - 1,25 mmol/l za měsíc), nízkého počtu červených krvinek ( Během léčby je třeba pečlivě sledovat odpověď pacienta. Pokud je účinek snížen nebo náhle ztracen, anémie je závažnější, je nutné posoudit další příčiny, které mohou způsobit nereagování na léky, jako je nedostatek železa, folát, vitamín B12; Otrava hliníkem, bakteriální nebo zánět, ztráta krve a krvácení. Při podezření na vlastnost červených krvinek (PRCA) a nejsou-li zjištěny žádné jiné příčiny, je nutné ukončit užívání epetinu alfa, testování protilátek protilátek Erytropoetin a kostní dřeně. Jiný erytropoetin by neměl být zaměňován, protože protilátky pravděpodobně reagují na zkřížené reakce mezi erytropoetinem. Ostatní příčiny by měly být odstraněny a uplatněna vhodná opatření k řízení.

U pacientů s hepatitidou C léčených současně interferonem, ribavirinem a stimulací erytrocytů (ESA) byly zaznamenány pouhé případy vlastností červených krvinek. Epoetin Alfa není schválen k léčbě anémie související s hepatitidou c.

Léčba anémie s příznaky u dospělých a dětí s chronickým selháním ledvin

Je třeba pravidelně monitorovat koncentraci hemoglobinu u pacientů s chronickým poškozením ledvin léčených epetinem alfa, dokud se tato hodnota neustálí, a později pravidelně monitorovat.

U pacientů s chronickým selháním ledvin by rychlost nárůstu hemoglobinu měla být asi 1 g/dl (0,62 mmol/l) za měsíc a neměla by překročit 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc, aby se minimalizovalo riziko hypertenze.

U pacientů s chronickým selháním ledvin by udržovací hladina hemoglobinu neměla překročit horní hranici cílové koncentrace hemoglobinu, jak je doporučeno v dávkování a použití. V klinických studiích, které zvyšují riziko úmrtí, byly také pozorovány závažné kardiovaskulární příhody, když byl stimulant erytrocytů použit za účelem zvýšení hemoglobinu nad 12 g/dl (7,5 mmol/l).

U pacientů s chronickým poškozením ledvin je třeba opatrnosti, pokud zvýšení dávky Epoetinu ALFA může být spojeno se zvýšeným rizikem úmrtí, cévní mozkové příhody a závažných kardiovaskulárních příhod z důvodu zvýšené akumulované dávky epetinu. U pacientů se špatnou odpovědí hemoglobinu při užívání epetinu je nutné zvážit další příčiny špatné odpovědi na lék. Při použití přípravku Epoetin Alfa podávaného subkutánně u pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin je třeba pravidelně sledovat pravidelné sledování, které je definováno jako stav, který nereaguje na Epoetin Alfa nebo je jeho odpověď snížená u pacientů, kteří dříve na tento léčebný režim reagovali. Charakteristickým rysem tohoto jevu je snížení prodloužené koncentrace hemoglobinu i přes zvýšení dávky EPOETIN ALFA.

Někteří pacienti užívající Epoetin Alfa s větším odstupem mezi dávkami (více než jednou týdně) si nemusí udržet vhodnou hladinu hemoglobinu a může být nutné zvýšit dávku EPOETIN ALFA. Koncentrace hemoglobinu by měla být pravidelně monitorována.

trombóza na můstku (shunt) se objevila u pacientů s krvácením, zejména u pacientů s nízkým krevním tlakem nebo pacientů s problémy s dynamickými - žilami (např. úzké, aneuryzma...). U těchto pacientů se doporučují časné žilní zkraty a medikamentózní prevence léky, jako je kyselina acetylsalicylová.

Některé zvláštní případy mají hyperkalémii, ačkoli příčina není dobře známá. U pacientů s chronickým selháním ledvin by měly být monitorovány elektrolyty v séru. Pokud zaznamenáte vysokou koncentraci draslíku v séru, je vhodné zvážit ukončení užívání Epoetinu Alfa, dokud nepřekonáte stav hyperkalemie.

Kvůli zvýšenému objemu červených krvinek potřebují pacienti léčení přípravkem Epoetin Alfa často během krvácení zvýšit dávku heparinu. Pokud režim antikoagulační léčby heparinem není optimální, separační systém může být zablokován.

Na základě stávajících informací léčba anémie Epoetinem Alfa u pacientů se selháním ledvin u dospělých bez dialýzy neurychluje progresi selhání ledvin.

Léčba pacientů s anémií při chemoterapii

Je třeba pravidelně monitorovat koncentraci hemoglobinu u pacientů s rakovinou léčených Epoetinem Alfa, dokud se tato hodnota neustálí, a později pravidelně monitorovat.

Epoetin je růstový faktor, který stimuluje především tvorbu červených krvinek. Receptory erytropoetinu lze nalézt na mnoha rakovinných buňkách. Stejně jako všechny ostatní růstové faktory může eppoetin stimulovat růst nádorů.

nemůže vyloučit účinky ESA na progresi nádoru nebo zkrátit dobu života bez progrese.

V kontrolních klinických studiích je použití Epoetinu Alfa a dalších stimulancií erytrocytů (ESA) spojeno se snížením schopnosti kontrolovat progresivní nádor nebo zkrácenou životností.

Snížení lokální kontroly nádoru u pacientů s rakovinou hlavy a krku pomocí radiační terapie a použití ESA k dosažení cílové koncentrace hemoglobinu vyšší než 14 g/dl (8,7 mmol/l).

Zkracují celkovou dobu života a zvyšují úmrtnost v důsledku progresivního onemocnění po 4 měsících u pacientek s metastatickým karcinomem prsu užívajících chemoterapii a používají se pro ESA k dosažení cílové koncentrace hemoglobinu od 12 do 14 g/dl (7,5 – 8,7 mmol/l).

Zvýšené riziko úmrtí při použití ESA k dosažení koncentrace hemoglobinu 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacientů s maligními nádory, kteří používají chemoterapii nebo ozařování. Nepoužívejte pouze stimulanty k tvorbě červených krvinek pro tyto pacienty.

zaznamenal 9% nárůst rizika progrese onemocnění nebo úmrtí ve skupině užívající Epoetin Alfa v kombinaci se standardní léčbou v hlavní analýze a 15% nárůst (nevyloučeno ve statistické významnosti) u pacientek s metastazujícím karcinomem prsu užívajících chemoterapii, když se ESA používá k dosažení cílové koncentrace hemoglobinu v rozmezí od 10 do 12 g/dl (6,2 až 7) nad doporučenou hodnotou 5 mmol/v některých klinických situacích je to 5 mmol. upřednostnit léčbu krevní transfuzí ke kontrole anémie u pacientů s rakovinou. Rozhodnutí o použití rekombinantního erytropoetinu by mělo být zváženo na základě posouzení přínosů - rizika pro účast pacienta a také je třeba vycházet z každé konkrétní klinické scény. Je třeba vzít v úvahu faktory, jako je typ a stadium nádoru; úroveň anémie; Očekávaná životnost, léčebné prostředí pro pacienty a aspirace pacientů.

U pacientů s rakovinou, kteří používají chemoterapii, je třeba při hodnocení vhodnosti léčebného režimu s EPOETINEM ALFA vzít v úvahu 2–3týdenní prodlevu mezi užitím erytropoetinu a výskytem červených krvinek produkovaných erytropoetinem (zejména u pacientů s rizikem krevní transfuze).

Pacienti s chirurgickým zákrokem plánujícím vlastní transfuzi krve

Je nutné provést všechna zvláštní upozornění a upozornění programu autologní krevní transfuze, zejména k nahrazení běžného objemu krve.

Pacienti s ortopedickými plány

Během operace je třeba dodržovat správnou léčbu krve.

Pacienti s ortopedickými plány musí být léčeni adekvátní trombózou v důsledku trombózy a u chirurgických pacientů se mohou objevit krevní cévy, zejména u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze. Kromě toho je nutné být zvláště opatrný u pacientů s vysokým rizikem hluboké žilní trombózy. Navíc u pacientů s počátečním hemoglobinem > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) není možné vyloučit, že léčba eppoetinem Alfa může zvýšit riziko trombózy/pooperační krevní cévy. Proto by se neměl používat u pacientů s počátečním hemoglobinem > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).

Schopnost řídit a obsluhovat stroje

nezaznamenala nežádoucí účinky a žádný výzkum účinků léků na schopnost obsluhovat stroje, řídit vlak, vyšší pracovní a další případy.

Během těhotenství

Žádné nebo jen velmi málo údajů o použití EPOETIN ALFA u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly, že tento lék má reprodukční toxicitu.

Proto by měl být EPOETIN ALFA podáván těhotným ženám pouze v případě, že očekávaný přínos převyšuje potenciální riziko pro plod.

Nedoporučuje se používat epetin alfa u těhotných pacientek, které mají podstoupit operaci a plánovat krevní transfuzi.

Reprodukce

Neexistuje žádný výzkum, který by vyhodnotil potenciální účinek Epoetinu Alfa na plodnost mužů a žen.

Období kojení

Není jasné, zda je vnější epizoda vylučována do mateřského mléka nebo ne.

Buďte opatrní při používání epetinu u kojících žen. Je třeba ukončit kojení nebo ukončit léčbu přípravkem Epoetin Alfa na základě přínosu mateřského mléka pro dítě a přínosu přípravku Epoetin Alfa pro matku.

Nedoporučuje se používat epetin alfa u kojících pacientek k chirurgickému zákroku a plánování krevní transfuze.

Léková interakce

Neexistují žádné důkazy o tom, že by epetin měnil metabolismus jiných léků.

Léky, které snižují proces tvorby červených krvinek, mohou snížit odpověď na Epoetin Alfa.

Protože je cyklosporin spojen s červenými krvinkami, může dojít k lékovým interakcím. Pokud se Epoetin Alfa užívá současně s cyklosporinem, je třeba sledovat hladinu cyklosporinu v krvi a upravit dávku cyklosporinu, když se hematokrit zvýší.

Neexistují žádné důkazy o interakci mezi EPOETINEM ALFA a obilnou leukémií (G -CSF) nebo faktorem, který stimuluje makrofágy (GM - CSF) při hodnocení diferenciace nebo hypernipace krevních buněk ve vzorcích biopsie nádoru in vitro.

U zralých pacientek s metastatickým karcinomem prsu neovlivňuje současné podávání Epoetinu Alfa 40 000 IU/ml a trastuzumabu 6 mg/kg subkutánní injekcí farmakokinetiku trastuzumabu.

Skladování

Skladování v chladu při teplotě 2 – 8 °C v původním obalu, aby se zabránilo světlu, nezmrzlo.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.