Eprex Prefill 2000iu Janssen-Injektion ist Anämie (6 Röhrchen)

Darreichungsform 6-Röhren-Box
Spezifikationen Epoetin Alfa

Inhaltsstoff

Thành phần cho 0.5ml

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Epoetin Alfa	2000iu

Verwendet

Indikationen

Das Arzneimittel Eprex Prefill 2000 ist in folgenden Fällen angezeigt:

Epoetin Alfa ist zur Behandlung von Anämie mit Symptomen im Zusammenhang mit chronischem Nierenversagen (CNI) bestimmt. Bei erwachsenen Patienten, die eine Chemotherapie zur Behandlung von soliden Tumoren, bösartigen Lymphomen oder Knochenmarktumoren anwenden und bei denen das Risiko einer Bluttransfusion besteht (beurteilt anhand des Zustands des Patienten, zum Beispiel: Herz-Kreislauf-Erkrankung, Anämie zum Zeitpunkt vor Beginn der Chemotherapie), zur Behandlung von Anämie und zur Reduzierung von Bluttransfusionen. Okay. Blut oder mehr für Männer). Medizinische Patienten mit mittlerer Anämie sollten begrenzt sein (z. B. Hämoglobinkonzentration von 10 bis 13 g/dl oder 6,2 bis 8,1 mmol/l), keine Transfusion planen und bei Patienten wird erwartet, dass sie nur Blut auf dem durchschnittlichen Niveau (900 bis 1800 ml) verlieren. Das Glykoproteinhormon wird hauptsächlich in den Nieren produziert, um auf Gewebemangel zu reagieren, und ist ein wichtiger Faktor bei der Produktion roter Blutkörperchen. EPO ist an allen Stadien des Wachstums roter Blutkörperchen beteiligt und wirkt sich hauptsächlich auf die Vorgängerzellen aus. Nachdem EPO an den Zelloberflächenrezeptor gebunden ist, aktiviert dieses Molekül den Weg der Signalübertragung, um entsprechend dem Zyklus am Zelltodprozess teilzunehmen und die Proliferation roter Blutkörperchen zu stimulieren.

Rekombinantes EPO (EPOETIN ALFA) manifestiert sich auf Eierstockzellen chinesischer Mäuse, bei denen es sich um eine Reihe von 165 Aminosäuren mit derselben Sequenz wie EPO im menschlichen Urin handelt. Es ist nicht möglich, diese beiden Eppo anhand funktionaler Explorationstests zu unterscheiden. Das scheinbare Molekulargewicht von Erythropoetin liegt zwischen 32.000 und 40.000 Dalton.

Erythropoietin ist ein Wachstumsfaktor, der hauptsächlich den Prozess der roten Blutkörperchen stimuliert. Erythropoietin-Rezeptoren können sich auf der Oberfläche vieler Arten von Krebszellen manifestieren.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach subkutaner Injektion wird die maximale Konzentration von Epoetin Alpha im Serum 12 bis 18 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels erreicht. Erfassen Sie nicht die Anhäufung von Medikamenten nach Anwendung der wöchentlichen Dosis von 600 IE/g subkutaner Injektion.

Bei einem gesunden Probanden beträgt die absolute Bioverfügbarkeit laut subkutaner Injektion von Epoetin Alpha etwa 20 %.

Verteilung

Das durchschnittliche Verteilungsvolumen beträgt 49,3 ml/kg nach der Gabe von 50 und 100 IE/kg intravenösem Zucker bei gesunden Probanden. Nach intravenöser Anwendung von Alpha-Epoetin bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung liegt das Verteilungsintegral zwischen 57 und 107 ml/kg nach Einzeldosis (12 IE/kg) und 42 bis 64 ml/kg nach wiederholter Gabe (48 und 192 IE/kg). Daher ist die Integralverteilung etwas höher als das Plasmavolumen.

Eliminierung

Die Halbwertszeit von Epoetin alpha nach Anwendung der Dosierung wiederholt sich bei einem gesunden Probanden in der Vene etwa 4 Stunden lang. Die halbe Wirkungsdauer des Arzneimittels bei Anwendung nach subkutaner Injektion beträgt bei einem gesunden Probanden etwa 24 Stunden.

Das durchschnittliche CL/F-Verhältnis für den Modus 150 IE/kg dreimal pro Woche und 40.000 IE einmal pro Woche beträgt bei gesunden Freiwilligen 31,2 und 12,6 ml/Stunde/kg. Das durchschnittliche CL/F-Verhältnis für den Dosierungsmodus 150 IU/kg dreimal wöchentlich und 40.000 IU einmal wöchentlich beträgt bei Krebspatienten mit Anämie 45,8 bzw. 1,3 ml/Stunde/kg. Bei den meisten Krebspatienten mit Anämie, die im Zyklus eine Chemotherapie erhielten, ist das Verhältnis Cl/F nach der subkutanen Injektion von 40.000 IE/kg einmal pro Woche und 150 IE/kg dreimal pro Woche niedriger als bei einem gesunden Freiwilligen.

linear/nichtlinear

Bei gesunden Probanden steigt die Epoetin-alpha-Konzentration im Serum linear mit der Dosis nach der Gabe von 150 und 300 IE/kg intravenösem Zucker dreimal pro Woche an. Die lineare Beziehung zwischen der durchschnittlichen Cmax und der Dosis sowie zwischen der durchschnittlichen AUC und der Dosis wird aufgezeichnet, wenn eine Einzeldosis von 300 bis 2400 IE/kg Epoetin alpha subkutan injiziert wird. Bei gesunden Probanden besteht eine umgekehrt proportionale Korrelation zwischen der scheinbaren Clearance und der Dosis.

In Studien zur Bewertung der Auswirkungen einer Dosiserweiterung (40.000 IE einmal pro Woche und 80.000 IE, 100.000 IE und 120.000 IE einmal pro Woche) wurde ein linearer Zusammenhang festgestellt, der jedoch nicht proportional zur Dosis zwischen Medium und Dosen sowie zwischen dem Durchschnitt und zwischen AUC und der Dosis im stabilen Zustand ist.

Beziehung PK/PD

Die Wirkung von Epoetin Alpha auf hämatologische Parameter hängt von der Dosis, aber unabhängig von der Medikamentenlinie ab.

Pädiatrische Fächer

Die Hälfte der lebenslangen Elimination des Arzneimittels bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz nach der Anwendung von Epidetin Alpha wiederholt sich nach intravenöser Gabe von 6,2 bis 8,7 Stunden. Die Pharmakokinetik von Epoetin alpha bei Kindern und Jugendlichen ähnelt den Daten für Erwachsene.

Die mobile Pharmakokinetik bei Neugeborenen ist begrenzt

Eine Studie an 7 Säuglingen mit Frühgeburt und 10 gesunden Erwachsenen, die Erythropoietin intravenös verwendeten, zeigt, dass das Verteilungsvolumen bei Frühgeborenen etwa 1,5 bis 2 Mal höher ist als bei gesunden Erwachsenen und bei Neugeborenen ebenfalls etwa 3 Mal höher als bei gesunden Erwachsenen.

Nierenversagen

Die Hälfte der Lebensdauer von Epoetin Alpha bei intravenöser Zuckergabe bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung (ca. 5 Stunden) war im Vergleich zu gesunden Menschen leicht erhöht.

Vor der Einnahme Eprex Prefill 2000iu Janssen-Injektion ist Anämie (6 Röhrchen)

Anwendung

Zur intravenösen oder subkutanen Anwendung.

Intravenöse Injektion

Intravenöse Injektion für mindestens 1 bis 5 Minuten, abhängig von der Gesamtdosis. Bei Patienten mit hämolytischer Verfeinerung kann der venöse Bolus während des Trennvorgangs durch einen geeigneten Kanal an der Trennlinie verletzt werden. Darüber hinaus ist es möglich, am Ende des Venenstadiums eine Injektion über die intravenöse Leitung vorzunehmen und dann 10 ml der isometrischen Kochsalzlösung hinzuzufügen, um den Schlauch zu waschen und sicherzustellen, dass das Medikament vollständig zirkuliert.

Bei Patienten mit Arzneimittelreaktionen mit Symptomen einer „falschen Influenza“ muss die Injektion langsamer erfolgen.

Verwenden Sie EPOETIN ALFA nicht zur intravenösen Infusion oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.

subkutane Injektion

Insgesamt sollte an jeder Injektionsstelle nicht mehr als das maximale Volumen von 1 ml injiziert werden. Im Falle einer Injektion mit größerem Volumen sollte die Injektion an mehreren Positionen gewählt werden.

Injektionen zuerst in die Position oder Bauchdecke

Wenn ein Arzt, Patienten oder Familienangehörige eine wirksame und sichere subkutane Injektion anwenden können, müssen die Patienten über Dosierung und Medikation beraten werden.

Dosierung

Alle anderen Ursachen einer Anämie (Eisenmangel, Vitamin B12 oder Folat, Aluminiumtoxizität, Infektion oder Entzündung, Blutverlust, Hämolyse und Knochenfibrose aus irgendeinem Grund) müssen vor Beginn der Anwendung von EPOETIN ALFA und bei der Entscheidung, die Dosis zu erhöhen, untersucht und behandelt werden. Um eine optimale Reaktion auf EPOETIN ALFA zu gewährleisten, sollten bei Bedarf genügend Eisenreserven und Nahrungsergänzungsmittel vorhanden sein.

Erwachsene

Behandlung von Anämie mit Symptomen bei Patienten mit chronischem Nierenversagen im Erwachsenenalter

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollten Medikamente nur intravenös verabreicht werden.

Die Symptome und Folgen einer Anämie können je nach Alter, Geschlecht und den damit verbundenen Krankheiten variieren. Eine klinische Untersuchung ist erforderlich, um den Zustand jedes Patienten zu beurteilen.

Als Ziel-Hämoglobinkonzentration werden 10 g/dl bis 12 g/dl (6,2 bis 7,5 mmol/l) empfohlen. Es ist notwendig, Epoetin Alfa so zu verwenden, dass der Hämoglobinanstieg nicht mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) beträgt. Hämoglobinwerte über 2 g/dl (1,25 mmol/l) sollten 4 Wochen lang vermieden werden. In diesem Fall sollte eine Dosisanpassung vorgenommen werden.

Es ist notwendig, die Aufrechterhaltung eines Hämoglobinspiegels über 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu vermeiden. Wenn die Hämoglobinkonzentration um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) pro Monat ansteigt oder die Hämoglobinkonzentration 12 g/dl (7,5 mmol/l) übersteigt, wird die Epoetin Alfa-Dosis um 25 % reduziert. Wenn die Hämoglobinkonzentration 13 g/dl (8,1 mmol/l) überschreitet, unterbrechen Sie die Behandlung, bis diese Konzentration unter 12 g/dl (7,5 mmol/l) fällt, und verwenden Sie EPOETIN ALFA dann in einer niedrigeren Dosis, die 25 % unter der Anfangsdosis liegt, erneut.

Die Patienten müssen engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste Dosis von EPOETIN ALFA die niedrigste Dosis im empfohlenen Dosisbereich ist, die die Anämiesymptome kontrollieren und gleichzeitig einen Hämoglobinspiegel von kleiner oder gleich 12 g/dl (7,5 mmol/l) aufrechterhalten kann.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie die Dosis von Epoetin Alfa bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz erhöhen. Bei Patienten mit einer schwach erhöhten Hämoglobinreaktion bei der Anwendung von Epetin alfa müssen andere Ursachen für eine schlechte Reaktion berücksichtigt werden.

Die Behandlung mit Epoetin Alfa ist in zwei Phasen unterteilt – die Dosisanpassungsphase und die Erhaltungsphase.

Erwachsene Patienten müssen klinisch sein

Bei Patienten, die einen Missbrauch von intravenösem Blut bekommen, sollte der intravenösen Anwendung Vorrang eingeräumt werden.

Die Anpassungsphase: Die Anfangsdosis beträgt 50 IE/kg, dreimal pro Woche. Bei Bedarf ist es möglich, die Dosis um 25 IE/kg (dreimal pro Woche) zu erhöhen oder zu verringern, bis die Hämoglobinkonzentration zwischen 10 g/dl und 12 g/dl (6,2 bis 7,5 mmol/l) erreicht ist (diese Dosisanpassung sollte Schritt für Schritt mit einem Mindestabstand von 4 Wochen/Zeit erfolgen).

Erhaltungsphase: Die empfohlene Gesamtdosis pro Woche beträgt 75 IE/kg bis 300 IE/kg. Die entsprechende Dosis ist erforderlich, um den Hämoglobinspiegel im Zielbereich von 10 g/dl bis 12 g/dl (6,2 bis 7,5 mmol/l) zu halten. Patienten mit anfänglichen Hämoglobinkonzentrationen, die sehr niedrig sind ( 8 g/dl oder > 5 mmol/l).

Patienten mit Nierenversagen im Erwachsenenalter wurden nicht getrennt

Falls keine intravenöse Verabreichung erfolgt, kann Epoetin Alfa unter die Haut injiziert werden.

Die Anpassungsphase: Die Anfangsdosis beträgt 50 IE/kg, dreimal pro Woche. Anschließend wird die Dosis bei Bedarf schrittweise alle 25 IE/kg erhöht (dreimal pro Woche), bis die Hämoglobinkonzentration im Zielbereich erreicht ist (die Dosisanpassung sollte schrittweise über mindestens 4 Wochen/Zeit erfolgen).

Erhaltungsphase: In der Erhaltungsphase kann Epoetin Alfa dreimal pro Woche und im Falle einer subkutanen Injektion einmal pro Woche oder alle zwei Wochen angewendet werden. Die entsprechende Dosis ist erforderlich, um den Hämoglobinspiegel im Zielbereich von 10 bis 12 g/dl (6,2 bis 7,5 mmol/l) zu halten. Bei Verwendung des Dosierungsabstands kann es erforderlich sein, die Dosis zu erhöhen. Die maximale Dosis sollte 150 IE/kg 3-mal/Woche, 240 IE/kg (maximal 20.000 IE) 1-mal/Woche oder 480 IE/kg (maximal 40.000 IE) 1-mal/2 Wochen nicht überschreiten.

Patienten mit Peritonealmandarinen

Falls keine intravenöse Verabreichung erfolgt, kann Epoetin Alfa unter die Haut injiziert werden.

Merchief-Phase: Anfangsdosis von 50 IE/kg, 2 Mal pro Woche.

Erhaltungsphase: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 25 IE/kg bis 50 IE/kg, 2 Mal pro Woche. Es ist notwendig, die entsprechende Dosis anzupassen, um den Hämoglobinspiegel im Zielbereich von 10 g/dl bis 12 g/dl (6,2 bis 7,5 mmol/l) zu halten.

Behandlung für erwachsene Patienten mit Anämie aufgrund einer Chemotherapie

Symptome und Folgen einer Anämie können je nach Alter, Geschlecht und Begleiterkrankung variieren; Zur Beurteilung des Zustands jedes Patienten ist eine klinische Untersuchung erforderlich.

Verwenden Sie Epoetin Alfa durch subkutane Injektion bei Anämiepatienten (z. B. Hämoglobinkonzentration ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)). Die Anfangsdosis beträgt 150 IE/kg dreimal pro Woche unter der Haut.

Darüber hinaus kann Epoetin einmal pro Woche in einer Dosierung von 450 IE/kg unter die Haut gespritzt werden.

Die entsprechende Dosis muss angepasst werden, um die Hämoglobinkonzentration im Zielbereich von 10 g/dl bis 12 g/dl (6,2 bis 7,5 mmol/l) zu halten.

Aufgrund der individuellen Schwankungen zwischen den Patienten kann der Hämoglobinwert bei jedem Patienten manchmal über oder unter dem angestrebten Hämoglobinkonzentrationsbereich liegen. Schwankungen der Hämoglobinkonzentration können durch eine Änderung der Dosis behoben werden, um den angestrebten Hämoglobinkonzentrationsbereich von 10 g/dl (6,2 mmol/l) bis 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erreichen. Eine Hämoglobinkonzentration von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) sollte vermieden werden; Anleitung zur Anpassung der Dosis, wenn die Hämoglobinkonzentration 12 g/dl (7,5 mmol/l) überschreitet, finden Sie im folgenden Abschnitt.

Wenn die Hämoglobinkonzentration nach 4-wöchiger Behandlung um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) ansteigt oder die Anzahl der roten Blutkörperchen um ≥ 40.000 Zellen/µl im Vergleich zum Original ansteigt, sollte die Dosis bei 150 IE/kg 3-mal pro Woche oder 450 IE/kg einmal pro Woche gehalten werden. Wenn die Hämoglobinkonzentration um

Wenn die Hämoglobinkonzentration um

Dosisanpassung zur Aufrechterhaltung der Hämoglobinkonzentration von 10 g/dl bis 12 g/dl (6,2 bis 7,5 mmol/l)

Wenn die Hämoglobinkonzentration um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) pro Monat ansteigt oder die Hämoglobinkonzentration 12 g/dl (7,5 mmol/l) überschreitet, wird die Alpha-Dosis von 25 auf 50 % reduziert. Wenn die Hämoglobinkonzentration 13 g/dl (8,1 mmol/l) überschreitet, beenden Sie die Behandlung, bis diese Konzentration unter 12 g/dl (7,5 mmol/l) fällt, und setzen Sie die Behandlung mit Epoetin ALFA in einer Dosierung von 25 % im Vergleich zur vorherigen Dosis fort.

Patienten müssen engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste Dosis die niedrigste Dosis im empfohlenen Dosisbereich von Erythrozyten (ESA) ist, mit der die Anämiesymptome vollständig kontrolliert werden können.

Die Anwendung von Epoetin Alfa sollte innerhalb eines Monats nach Ende der Chemotherapie fortgesetzt werden.

Behandlung für ältere Patienten, die sich einer Operation unterziehen und einen Bluttransfusionsplan planen

Patienten mit leichter Anämie (Hämatokrit 33–39 %) müssen mindestens 4 Einheiten Blut aufbewahren und sollten vor der Operation 3 Wochen lang zweimal pro Woche mit Epoetin Alfa in einer Dosis von 600 IE/kg intravenös behandelt werden.

Nach Abschluss des Blutkonservierungsprozesses sollte Epoetin Alfa verwendet werden.

Behandlung für erwachsene Patienten, bei denen eine orthopädische Operation geplant ist

Die empfohlene Dosis beträgt 600 IE/kg Eppoetin Alfa, subkutane Injektion, wöchentlich für 3 Wochen (am 21., 14. und 7.) vor der Operation und am Operationsdatum (Tag 0).

Falls die Operation weniger als 3 Wochen vor der Operation liegt, sollte das tägliche EPOETIN ALFA in einer Dosis von 300 IE/kg durch subkutane Injektion an 10 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Operation, am Tag der Operation und 4 Tage unmittelbar danach angewendet werden.

Wenn die Hämoglobinkonzentration 15 g/dl (9,38 mmol/l) oder mehr erreicht, ist es ratsam, die Anwendung von Epoetin Alfa abzubrechen und das Medikament später nicht erneut zu verwenden.

Pädiatrische Patienten

Die Behandlung einer Anämie mit Symptomen bei Patienten mit chronischem Nierenversagen muss klinisch erfolgen

Symptome und Folgen einer Anämie können je nach Alter, Geschlecht und Begleiterkrankung variieren; Zur Beurteilung des Zustands jedes Patienten ist eine klinische Untersuchung erforderlich.

Für pädiatrische Patienten wird eine Hämoglobinkonzentration von 9,5 g/dl bis 11 g/dl (5,9 bis 6,8 mmol/l) empfohlen. Epoetin alfa sollte verwendet werden, um den Hämoglobinspiegel zu erhöhen, jedoch nicht über 11 g/dl (6,8 mmol/l). Eine Hämoglobinkonzentration von mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) sollte innerhalb von 4 Wochen vermieden werden. In diesem Fall sollte die Dosis wie empfohlen angepasst werden.

Patienten müssen engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die Dosis von Epoetin Alfa die niedrigste Dosis im empfohlenen Dosisbereich ist, mit der Anämie und die Symptome einer Anämie kontrolliert werden können.

Die Behandlung mit Epoetin Alfa gliedert sich in zwei Phasen – die Dosis und die Erhaltungsphase: Bei Patienten mit Kindern muss eine intravenöse Blutentnahme erfolgen, der Einsatz intravenöser Medikamente hat Vorrang.

Merchief-Phase:

Anfangsdosis von 50 IE/kg intravenös, 3-mal pro Woche.

Bei Bedarf kann die Dosis alle 25 IE/kg (dreimal pro Woche) erhöht oder verringert werden, bis die angestrebte Hämoglobinkonzentration von 10 g/dl auf 12 g/dl (6,2 bis 7,5 mmol/l) erreicht ist (die Dosisanpassung sollte in einem Mindestabstand von 4 Wochen erfolgen).

Wartungsphase:

Die entsprechende Dosis muss angepasst werden, um die Hämoglobinkonzentration im Zielbereich von 9,5 bis 11 g/dl (5,9–6,8 mmol/l) zu halten.

Im Allgemeinen benötigen Kinder unter 30 kg eine höhere Erhaltungsdosis als Kinder über 30 kg und Erwachsene.

Pädiatrische Patienten mit sehr niedrigen anfänglichen Hämoglobinwerten ( 6,8 g/dl oder > 4,25 mmol/l).

Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung vor Beginn einer Blutung oder eines peritonealen Ausflusses

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epoetin Alfa bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz mit Anämie vor Beginn einer Trennung oder des Peritonealtrakts ist noch nicht erwiesen.

Bestehende Daten zu Epoetin Alfa, das bei dieser Patientengruppe unter die Haut injiziert wurde, werden im pharmakologischen Abschnitt beschrieben, es gibt jedoch keine Empfehlungen zur Dosis.

Behandlung von Patienten mit Anämie aufgrund einer Chemotherapie

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epoetin Alfa bei Anämie unter Verwendung einer Chemotherapie wurde nicht nachgewiesen.

Behandlung für pädiatrische Patienten mit Operation und Eigenbluttransfusionsplan

Die Sicherheit und Wirksamkeit von EPOETIN ALFA ist nicht erwiesen. Derzeit liegen keine Daten vor.

Behandlung für pädiatrische Patienten mit orthopädischen Plänen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von EPOETIN ALFA ist nicht erwiesen. Derzeit liegen keine Daten vor.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was ist bei einer Überdosierung zu tun? Eine Überdosierung von Epoetin Alfa kann zu übermäßigen pharmakologischen Wirkungen dieses Hormons führen. Bei einem zu hohen Hämoglobinwert im Blut kann es zu Veneneröffnungen kommen. Kann bei Bedarf unterstützende Behandlungen anwenden.

Was tun, wenn eine Dosis vergessen wird?

Nebenwirkungen

Bei der Verwendung von Eprex Prefill 2000 kann es zu unerwünschten Effekten (ADR) kommen.

Bluterkrankungen und Lymphsysteme

Selten: Soldat rote Blutkörperchen über Antikörper Antikörper Antikörper Erythropoetin, Thrombozytenerhöhung.

Störungen des Immunsystems

Unbekannt: Anaphylaxie, Überempfindlichkeit.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Hyperkaliämie.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Krämpfe.

Kreislaufstörungen

Häufig: Venen- und Arterienthrombose, Bluthochdruck.

Unbekannt: Drama-Hypertonie.

Erkrankungen der Atemwege, Brust und Mediastinum

Häufig: Husten.

Gelegentlich: Atemwegsobstruktion.

Magen-Darm-Erkrankungen

Sehr häufig: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.

Haut- und Unterhauterkrankungen

Häufig: Hautausschlag.

Unbekannt: Neurbita, Urtikaria.

Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen

Häufig: Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen.

angeborene, familiäre und genetische Störungen

Unbekannt: Porphyrin-Stoffwechselstörungen.

Systemische Störungen und an der Stelle von Medikamenten

Sehr beliebt: Fieber.

Häufig: Schüttelfrost, Grippesymptome, Reaktion an der Injektionsstelle, periphere Ödeme.

Unbekannt: Das Medikament ist nicht wirksam.

Hinweise zum Umgang mit ADR

Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Eprex prefill 2000 Kontraindikationen in den folgenden Fällen:

Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe oder sonstige Bestandteile des Arzneimittels.

Patienten, bei denen es nach der Behandlung mit Erythropoietin-haltigen Präparaten zu einfachen roten Blutkörperchenkomplikationen (PRCA) kam, dürfen Epoetin Alfa oder andere Erythropoietin-haltige Präparate nicht anwenden.

Unkontrollierter Bluthochdruck.

Es ist wichtig, alle Kontraindikationen im Zusammenhang mit einer Eigenbluttransfusion zu beachten, wenn dem Patienten zusätzlich EPOETIN ALFA verabreicht wird.

Kontraindiziert ist Epoetin alpha bei Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterzogen haben, bei denen jedoch keine Transfusion geplant ist, und die an schweren Erkrankungen im Zusammenhang mit der Koronararterie, der peripheren Arterie, der Arterie oder den Hirngefäßen leiden, einschließlich Patienten mit kürzlich erlittenem Myokardinfarkt oder Schlaganfall.

Patienten mit einer Operation können aus irgendeinem Grund keine prophylaktische Behandlung mit geeigneten Thrombosemedikamenten erhalten.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung

Alle Patienten, die EPOETIN ALFA anwenden, sollten streng überwacht und der Blutdruck kontrolliert werden. Bei der Anwendung von Epoetin Alfa bei unbehandelten, unvollständig behandelten oder schlecht eingestellten Bluthochdruckpatienten ist Vorsicht geboten. Es kann erforderlich sein, mit der Behandlung von Bluthochdruck zu beginnen oder diese zu verstärken. Wenn der Blutdruck nicht kontrolliert werden kann, wird empfohlen, die Anwendung von Epoetin Alfa abzubrechen.

Hypertonie mit Hirnerkrankungen und Krämpfen erfordert ein sofortiges Eingreifen eines Arztes und eine aktive Behandlung, was während der Behandlung mit EPOETIN ALFA bei Patienten beobachtet wurde, die zuvor einen normalen oder niedrigen Blutdruck hatten. Besonderes Augenmerk sollte auf den pochenden Schmerz gelegt werden, der ähnlich wie in der ersten Hälfte plötzlich auftritt, da dies ein Warnzeichen sein kann.

Epoetin Alfa sollte bei Patienten mit Epilepsie, Krämpfen in der Vorgeschichte oder pathologischen Zuständen, die zu einem erhöhten Risiko für Menstruationsperioden wie Zentralnerveninfektionen und Hirnmetastasen führen, mit Vorsicht angewendet werden.

Epoetin Alfa sollte bei Patienten mit chronischem Leberversagen mit Vorsicht angewendet werden. Die Sicherheit der Anwendung von EPOETIN ALFA bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wurde nicht nachgewiesen.

Bei Patienten, die Epetin anwenden, wurde ein Anstieg der Thromboserate in den Blutgefäßen (TVES) beobachtet. Zu diesen Ereignissen gehören Venenthrombosen, Arterienthrombosen und Embolien (in einigen Fällen mit Todesfolge), wie tiefe Venenthrombosen, Lungenembolien, Netzhautthrombosen und Myokardinfarkte. Darüber hinaus wurden Schlaganfälle (einschließlich Hirninfarkt, Hirnblutung und vorübergehender Ischämie) registriert.

Es ist notwendig, das Risiko einer Thrombose im vaskulären Herzen und die Vorteile einer Epoetin Alfa-Behandlung zu berücksichtigen, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für Thromboembolien in der Arterie, einschließlich Fettleibigkeit und einer Vorgeschichte von Thrombosen in der Arterie (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie und Schlaganfall).

Bei allen Patienten sollte die Hämoglobinkonzentration engmaschig überwacht werden, da Embolien und Todesfälle zunehmen, wenn die Hämoglobinkonzentration die empfohlene Konzentration für jede Behandlungsindikation überschreitet.

Bei der Behandlung mit Epoetin Alfa kann eine durchschnittliche Erhöhung der Thrombozytenzahl innerhalb normaler Grenzen und abhängig von der Dosis auftreten. Dieser Anstieg ging während der Behandlung allmählich verloren. Darüber hinaus wurde die Anzahl der Blutplättchen über dem Normalwert erfasst. Empfehlungen zur regelmäßigen Blutplättchenkontrolle innerhalb der ersten 8 Behandlungswochen.

Vor der Anwendung von EPOETIN ALFA und bei erhöhter Dosis müssen alle anderen Ursachen einer Anämie (Eisenmangel, Folatmangel oder Vitamin-B12-Mangel, Aluminiumtoxizität, Infektion oder Entzündung, Blutverlust, Hämolyse und Knochenfibrose) untersucht und behandelt werden. In den meisten Fällen sinkt der Serumferritinspiegel gleichzeitig mit einem Anstieg der Anzahl roter Blutkörperchen. Um eine optimale Reaktion auf EPOETIN ALFA zu gewährleisten, ist es notwendig, für ausreichende Eisenreserven zu sorgen und gegebenenfalls auf die Verwendung von Eisenpräparaten hinzuweisen.

Empfehlungen für Eisenpräparate, zum Beispiel oral 200 - 300 mg elementares Eisen/Tag (Kinder 100-200 mg/Tag) bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz mit Ferritinwerten unter 100 ng/ml.

Eine zusätzliche orale Nahrungsergänzung beträgt 200–300 mg elementares Eisen/Tag für alle Krebspatienten mit einem gesättigten Transferrin unter 20 %.

Für Patienten im autonomen Bluttransfusionsprogramm ist es notwendig, einige Wochen vor Beginn der Blutentnahme Eisen (Element Eisen 200 mg/Tag oral) zu ergänzen, um vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung mit EPOETIN ALFA höhere Eisenreserven zu erreichen.

Für Patienten, die sich auf eine Operation vorbereiten, Eisenpräparate (elementares Eisen beträgt 200 mg/Tag oral) während der Behandlung mit Epoetin Alfa. Wenn möglich, sollte mit der Eisenergänzung vor der Behandlung mit Epoetin Alfa begonnen werden, um ausreichende Eisenreserven zu gewährleisten.

In sehr seltenen Fällen wurde der Ausbruch des Porphyrin-metabolischen Syndroms bei Patienten beobachtet, die mit Epoetin Alfa behandelt wurden. Bei der Anwendung von Epoetin Alfa bei Patienten mit Störungen des Porphyrinstoffwechsels ist Vorsicht geboten.

Um die Rückverfolgbarkeit von Erythrozyten (ESA) zu erhöhen, sollte der Handelsname der Verwendung roter Blutkörperchen in den Patientenakten klar angegeben werden.

Patienten sollten nur unter entsprechender Aufsicht von diesem Erythrozyten-Stimulans auf andere Erythrozyten umsteigen.

Langsame Erythrozyten (PRCA)

Der Rückgang der roten Blutkörperchen (PRCA) im Zusammenhang mit der Anwendung von Erythropoietin wurde in sehr seltenen Fällen beobachtet. Prca tritt hauptsächlich bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auf, die Erythropoietin unter die Haut injizieren. Dieses Syndrom wird durch das Phänomen eines plötzlichen Wirksamkeitsverlusts des Arzneimittels, einer schweren Anämie, einer Hämoglobinabnahme (1–2 g/dl oder 0,62–1,25 mmol/l pro Monat), einer geringen Anzahl roter Blutkörperchen ( Die Reaktion des Patienten muss während der Behandlung genau überwacht werden. Wenn die Wirkung abnimmt oder plötzlich verschwindet und die Anämie schwerwiegender ist, müssen andere Ursachen untersucht werden, die zu einer Nichtreaktion auf Medikamente führen können, wie z. B. Eisenmangel, Folat, Vitamin B12; Aluminiumvergiftung, Bakterien oder Entzündung, Blutverlust und Blutungen. Bei Verdacht auf eine Erkrankung der roten Blutkörperchen (PRCA) und wenn keine anderen Ursachen festgestellt werden, ist es notwendig, die Anwendung von Epetin alpha abzubrechen und die Antikörper Erythropoetin und Knochenmark zu testen. Andere Erythropoietin-Antikörper sollten nicht umgestellt werden, da es wahrscheinlich zu Kreuzreaktionen zwischen Erythropoietin-Antikörpern kommt. Andere Ursachen sollten beseitigt und geeignete Managementmaßnahmen ergriffen werden.

Bei Hepatitis-C-Patienten, die gleichzeitig mit Interferon, Ribavirin und Erythrozytenstimulus (ESA) behandelt wurden, wurden Fälle von einfachem Eigentum an roten Blutkörperchen registriert. Epoetin Alfa ist nicht zur Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit Hepatitis C zugelassen.

Behandlung von Anämie mit Symptomen bei Erwachsenen und Kindern mit chronischem Nierenversagen

Bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung, die mit Epetin alfa behandelt werden, muss die Hämoglobinkonzentration regelmäßig überwacht werden, bis dieser Wert stabil ist, und später regelmäßig überwacht werden.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte die Hämoglobinanstiegsrate etwa 1 g/dl (0,62 mmol/l) pro Monat betragen und 2 g/dl (1,25 mmol/l) pro Monat nicht überschreiten, um das Risiko einer Hypertonie zu minimieren.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte der Erhaltungshämoglobinspiegel die in der Dosierung und Anwendung empfohlene Obergrenze der angestrebten Hämoglobinkonzentration nicht überschreiten. In klinischen Studien wurden auch schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse beobachtet, die das Sterberisiko erhöhen, wenn das Erythrozyten-Stimulans zur Erhöhung des Hämoglobins auf über 12 g/dl (7,5 mmol/l) eingesetzt wird.

Bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung ist Vorsicht geboten, wenn eine Erhöhung der Epoetin ALFA-Dosis aufgrund einer erhöhten akkumulierten Epetin-Dosis mit einem erhöhten Risiko für Tod, Schlaganfall und schwere kardiovaskuläre Ereignisse verbunden sein kann. Bei Patienten mit schlechter Hämoglobinreaktion bei der Anwendung von Epetin müssen andere Ursachen für die schlechte Reaktion auf das Arzneimittel berücksichtigt werden. Bei der Anwendung von subkutan injiziertem Epoetin Alfa bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung sollte eine regelmäßige Überwachung erfolgen. Dies ist definiert als ein Zustand, bei dem bei Patienten, die zuvor auf dieses Behandlungsschema angesprochen haben, kein Ansprechen oder eine verminderte Reaktion auf Epoetin Alfa vorliegt. Charakteristisch für dieses Phänomen ist, dass die Hämoglobinkonzentration trotz Erhöhung der EPOETIN ALFA-Dosis über einen längeren Zeitraum abnimmt.

Einige Patienten, die Epoetin Alfa mit einem größeren Dosierungsabstand (mehr als einmal pro Woche) anwenden, halten möglicherweise nicht den angemessenen Hämoglobinspiegel aufrecht und müssen möglicherweise die Dosis von EPOETIN ALFA erhöhen. Die Hämoglobinkonzentration sollte regelmäßig überwacht werden.

Thrombosen an der Brücke (Shunt) sind bei Patienten mit Blutungen aufgetreten, insbesondere bei Patienten mit niedrigem Blutdruck oder Patienten mit Problemen an den dynamischen Venen (z. B. Verengung, Aneurysma ...). Für diese Patienten werden frühzeitige venöse Shunts und eine medikamentöse Prävention mit Medikamenten wie Acetylsalicylsäure empfohlen.

In einigen Sonderfällen kommt es zu einer Hyperkaliämie, obwohl die Ursache nicht genau bekannt ist. Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollten die Elektrolyte im Serum überwacht werden. Wenn Sie eine hohe Serumkaliumkonzentration feststellen, ist es ratsam, die Anwendung von Epoetin Alfa zu unterbrechen, bis die Hyperkaliämie überwunden ist.

Aufgrund des erhöhten Volumens roter Blutkörperchen müssen Patienten, die mit Epoetin Alfa behandelt werden, während einer Blutung häufig die Heparin-Dosis erhöhen. Wenn die gerinnungshemmende Behandlung mit Heparin nicht optimal ist, kann es zu einer Blockade des Trennsystems kommen.

Basierend auf den vorliegenden Informationen beschleunigt die Behandlung von Anämie mit Epoetin Alfa bei Patienten mit Nierenversagen im Erwachsenenalter ohne Dialyse nicht das Fortschreiten des Nierenversagens.

Behandlung von Patienten mit Chemotherapie-Anämie

Bei Krebspatienten, die mit Epoetin Alfa behandelt werden, muss die Hämoglobinkonzentration regelmäßig überwacht werden, bis dieser Wert stabil ist, und später regelmäßig überwacht werden.

Epoetin ist ein Wachstumsfaktor, der hauptsächlich die Produktion roter Blutkörperchen stimuliert. Die Erythropoetin-Rezeptoren sind auf vielen Krebszellen zu finden. Wie alle anderen Wachstumsfaktoren kann Eppoetin das Wachstum von Tumoren stimulieren.

Die Auswirkungen von ESA auf das Fortschreiten des Tumors können nicht ausgeschlossen werden oder die Lebenszeit ohne Fortschritt verkürzt werden.

In klinischen Kontrollstudien wurde die Verwendung von Epoetin Alfa und anderen Erythrozyten (ESA)-Stimulanzien mit einer Verringerung der Fähigkeit zur Tumorkontrolle oder einer verkürzten Lebenszeit in Verbindung gebracht.

Reduzierung der topischen Tumorkontrolle bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs durch Strahlentherapie und Verwendung von ESA, um die angestrebte Hämoglobinkonzentration von mehr als 14 g/dl (8,7 mmol/l) zu erreichen.

Verkürzen Sie die Gesamtlebenszeit und erhöhen Sie die Sterblichkeitsrate aufgrund einer fortschreitenden Erkrankung nach 4 Monaten bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie anwenden, und werden für die ESA verwendet, um die angestrebte Hämoglobinkonzentration von 12–14 g/dl (7,5–8,7 mmol/l) zu erreichen.

Erhöhtes Sterberisiko bei Verwendung von ESA zur Erreichung einer Hämoglobinkonzentration von 12 g/dl (7,5 mmol/l) bei Patienten mit bösartigen Tumoren, die Chemotherapie oder Bestrahlung anwenden. Verwenden Sie bei diesen Patienten nicht nur Stimulanzien zur Bildung roter Blutkörperchen.

verzeichnete in der Hauptanalyse einen Anstieg des Risikos einer Krankheitsprogression oder eines Todes in der Gruppe, die Epoetin Alfa in Kombination mit einer Standardbehandlung verwendete, und einen Anstieg von 15 % (in der statistischen Signifikanz nicht ausgeschlossen) bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhielten, wenn ESA verwendet wurde, um die angestrebte Hämoglobinkonzentration im Bereich von 10 bis 12 g/dL (6,2 bis 7,5 mmol/l) zu erreichen.

Aus der oben genannten Perspektive ist dies in einigen klinischen Situationen der Fall Es ist ratsam, der Bluttransfusionstherapie Vorrang einzuräumen, um die Anämie bei Krebspatienten zu kontrollieren. Die Entscheidung für die Verwendung von rekombinantem Erythropoetin sollte auf der Grundlage einer Nutzen-Risiko-Abwägung für die Teilnahme des Patienten und auch auf der Grundlage der jeweiligen klinischen Szene getroffen werden. Zu berücksichtigen sind unter anderem die Art und das Stadium des Tumors; Anämieniveau; Erwartete Lebenszeit, Behandlungsumfeld für Patienten und Patientenwünsche.

Bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, sollte die Verzögerung von 2–3 Wochen zwischen der Anwendung von Erythropoietin und dem Auftreten der durch Erythropoietin produzierten roten Blutkörperchen berücksichtigt werden, wenn die Eignung des Behandlungsschemas mit EPOETIN ALFA beurteilt wird (insbesondere bei Patienten mit dem Risiko einer Bluttransfusion).

Patienten mit einer Operation, die eine Eigenbluttransfusion planen

Es ist notwendig, alle besonderen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen des autologen Bluttransfusionsprogramms zu befolgen, insbesondere um die reguläre Blutmenge zu ersetzen.

Patienten mit orthopädischen Plänen

Während der Operation muss auf eine gute Blutkontrolle geachtet werden.

Patienten mit orthopädischen Plänen müssen mit ausreichender Thrombose behandelt werden, da bei chirurgischen Patienten Thrombosen und Blutgefäße auftreten können, insbesondere bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte. Darüber hinaus ist bei Patienten mit hohem Risiko für eine tiefe Venenthrombose besondere Vorsicht geboten. Darüber hinaus kann bei Patienten mit einem anfänglichen Hämoglobinwert von > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) die Möglichkeit einer Behandlung mit Eppoetin Alfa nicht ausgeschlossen werden, da dies das Risiko einer Thrombose/postoperativen Blutgefäßerkrankung erhöhen kann. Daher sollte es nicht bei Patienten mit einem anfänglichen Hämoglobinwert von > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) angewendet werden.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Nebenwirkungen registriert und es liegen keine Untersuchungen zu den Auswirkungen von Arzneimitteln auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, beim Fahren von Zügen, bei höherer Arbeitsleistung und in anderen Fällen vor.

Während der Schwangerschaft

Keine oder nur sehr wenige Daten zur Anwendung von EPOETIN ALFA bei schwangeren Frauen. Tierstudien haben gezeigt, dass dieses Medikament reproduktionstoxisch ist.

Daher sollte EPOETIN ALFA bei schwangeren Frauen nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.

Es wird nicht empfohlen, Epetin alfa bei schwangeren Patientinnen zu verwenden, die sich einer Operation unterziehen und eine Bluttransfusion planen.

Reproduktion

Es gibt keine Untersuchungen zur Bewertung der potenziellen Wirkung von Epoetin Alfa auf die Fruchtbarkeit von Männern und Frauen.

Stillzeit

Es ist unklar, ob die äußere Episode in die Muttermilch übergeht oder nicht.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Epetin bei stillenden Frauen anwenden. Aufgrund des Nutzens der Muttermilch für das Kind und des Nutzens von Epoetin Alfa für die Mutter muss das Stillen oder die Behandlung mit Epoetin Alfa beendet werden.

Es wird nicht empfohlen, Epetin alfa bei stillenden Patientinnen zu verwenden, die sich einer Operation unterziehen und eine Bluttransfusion planen.

Arzneimittelwechselwirkung

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Epetin den Stoffwechsel anderer Arzneimittel verändert.

Medikamente, die den Prozess der roten Blutkörperchen reduzieren, können die Reaktion auf Epoetin Alfa verringern.

Da Cyclosporin an rote Blutkörperchen gebunden ist, kann es zu Arzneimittelwechselwirkungen kommen. Wenn Epoetin Alfa gleichzeitig mit Ciclosporin angewendet wird, sollte der Cyclosporinspiegel im Blut überwacht und die Dosis von Ciclosporin angepasst werden, wenn der Hämatokrit ansteigt.

Bei der Beurteilung der Differenzierung oder Hypernipation von Blutzellen in In-vitro-Tumorbiopsieproben gibt es keine Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen EPOETIN ALFA und einer Kornleukämie (G-CSF) oder einem Faktor, der Makrophagen stimuliert (GM-CSF).

Bei reifen Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs hat die gleichzeitige Anwendung von Epoetin Alfa 40.000 IE/ml und Trastuzumab 6 mg/kg durch subkutane Injektion keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab.

Lagerung

Kühllagerung bei 2 - 8 °C in der Originalverpackung, um Lichteinfall zu vermeiden, nicht einfrieren.

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