Η ένεση Eprex Prefill 2000iu Janssen είναι αναιμία (6 σωληνάρια)

Φαρμακοτεχνική μορφή Κουτί 6 σωλήνων
Προδιαγραφές Epoetin Alfa

Συστατικό

Thành phần cho 0.5ml

Πληροφορίες σύνθεσης	Περιεχόμενο
Epoetin Alfa	2000iu

Χρήσεις

ενδείξεις

Το φάρμακο Eprex Prefill 2000 ενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Το Epoetin Alfa προορίζεται για τη θεραπεία της αναιμίας με συμπτώματα που σχετίζονται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (CRF). Σε ενήλικες ασθενείς που χρησιμοποιούν χημειοθεραπεία για τη θεραπεία συμπαγών όγκων, κακοήθων λεμφωμάτων ή όγκων του μυελού των οστών και διατρέχουν κίνδυνο μετάγγισης αίματος (εκτιμάται με βάση την κατάσταση του ασθενούς, για παράδειγμα: καρδιαγγειακή κατάσταση, αναιμία πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας) για τη θεραπεία της αναιμίας και τη μείωση των μεταγγίσεων αίματος. Καλά. Αίμα ή περισσότερο για άνδρες). Οι ασθενείς με μέση ιατρική αναιμία θα πρέπει να είναι περιορισμένες (για παράδειγμα, η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης από 10 έως 13 g/dl ή 6,2 έως 8,1 mmol/l) δεν έχει σχέδιο να κάνει μόνος του μετάγγιση και σε ασθενείς που αναμένεται να χάσουν αίμα μόνο στο μέσο επίπεδο (900 έως 1800 ml). Η γλυκοπρωτεϊνική ορμόνη παράγεται κυρίως στα νεφρά για να ανταποκρίνεται στην ανεπάρκεια των ιστών και είναι βασικός ρυθμιστής στην παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων. Η EPO εμπλέκεται σε όλα τα στάδια της ανάπτυξης των ερυθρών αιμοσφαιρίων και η κύρια επίδραση στα προγενέστερα κύτταρα. Αφού προσκολληθεί η ΕΡΟ στον υποδοχέα της κυτταρικής επιφάνειας, αυτό το μόριο θα ενεργοποιήσει τη διαδρομή μετάδοσης σήματος για να συμμετάσχει στη διαδικασία κυτταρικού θανάτου σύμφωνα με τον κύκλο και θα διεγείρει τον πολλαπλασιασμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων. Δεν είναι δυνατό να διακριθούν αυτά τα 2 eppo με βάση λειτουργικές δοκιμές εξερεύνησης. Το φαινόμενο μοριακό βάρος της ερυθροποιητίνης κυμαίνεται από 32000 έως 40000 Dalton.

Η ερυθροποιητίνη είναι ένας αυξητικός παράγοντας που διεγείρει κυρίως τη διαδικασία των ερυθρών αιμοσφαιρίων. Οι υποδοχείς ερυθροποιητίνης μπορούν να εκδηλωθούν στην επιφάνεια πολλών τύπων καρκινικών κυττάρων.

Φαρμακοκινητική

απορρόφηση

Μετά την υποδόρια ένεση, η μέγιστη συγκέντρωση της Epoetin Alpha στον ορό επιτυγχάνεται από 12 έως 18 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου. Μην καταγράφετε τη συσσώρευση φαρμάκων μετά τη χρήση της εβδομαδιαίας δόσης των 600 IU/g υποδόριας ένεσης.

Σε έναν υγιή εθελοντή, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα σύμφωνα με την υποδόρια ένεση του Epoetin Alpha είναι περίπου 20%.

Διανομή

Ο μέσος όγκος κατανομής είναι 49,3 ml/kg μετά τη δόση των 50 και 100 IU/kg ενδοφλέβιας σακχάρου σε υγιείς εθελοντές. Μετά τη χρήση ενδοφλέβιας άλφα εποετίνης σε ασθενείς με χρόνια νεφρική δυσλειτουργία, το ολοκλήρωμα κατανομής κυμαίνεται από 57 - 107 ml/kg μετά από εφάπαξ δόση (12 IU/kg) έως 42 - 64 ml/kg μετά από επαναλαμβανόμενη δόση (48 - 192 IU/kg). Επομένως, η ολοκληρωμένη κατανομή είναι ελαφρώς υψηλότερη από τον όγκο του πλάσματος.

Εξάλειψη

Ο χρόνος ημιζωής της Epoetin alpha μετά τη χρήση της δόσης επαναλαμβάνεται στη φλέβα για περίπου 4 ώρες σε υγιή εθελοντή. Το ήμισυ της διάρκειας ζωής του φαρμάκου όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με την υποδόρια ένεση είναι περίπου 24 ώρες σε έναν υγιή εθελοντή.

Η μέση αναλογία CL/F για τη λειτουργία 150 IU/kg τρεις φορές την εβδομάδα και 40000 IU μία φορά την εβδομάδα σε υγιείς εθελοντές είναι 31,2 και 12,6 ml/ώρα/kg. Η μέση αναλογία CL/F για τη λειτουργία δόσης 150 IU/kg τρεις φορές την εβδομάδα και 40000 IU μία φορά την εβδομάδα σε καρκινοπαθείς με αναιμία είναι 45,8 και 1,3 ml/ώρα/kg. Στους περισσότερους καρκινοπαθείς με αναιμία που έλαβαν χημειοθεραπευτικό σχήμα στον κύκλο, η αναλογία Cl/F μετά την υποδόρια ένεση 40000 IU μία φορά την εβδομάδα και 150 IU/kg τρεις φορές την εβδομάδα είναι χαμηλότερη από ό,τι σε έναν υγιή εθελοντή.

γραμμικό/μη γραμμικό

Σε υγιείς εθελοντές, η συγκέντρωση της εποετίνης άλφα στον ορό αυξάνεται γραμμικά στη δόση μετά τη δόση των 150 και 300 IU/kg ενδοφλέβιας σακχάρου, 3 φορές την εβδομάδα. Η γραμμική σχέση μεταξύ του μέσου cmax και της δόσης και μεταξύ της μέσης AUC και της δόσης καταγράφεται όταν χρησιμοποιείται μια εφάπαξ δόση 300 έως 2400 IU/kg Epoetin alpha που ενίεται υποδόρια. Υπάρχει αντιστρόφως ανάλογος συσχετισμός μεταξύ της φαινομενικής κάθαρσης και της δόσης σε υγιείς εθελοντές.

Σε μελέτες που αξιολογούν τα αποτελέσματα της διαστολής της δόσης (40000 IU μία φορά την εβδομάδα και 80000 IU, 100000 IU και 120000 IU μία φορά την εβδομάδα), έχει καταγράψει μια γραμμική σχέση αλλά δεν είναι ανάλογη με τη δόση μεταξύ μέσου και δόσεων και μεταξύ της μέσης και μεταξύ της AUC και της δόσης st.

Σχέση PK/PD

Η επίδραση της Epoetin Alpha στις αιματολογικές παραμέτρους εξαρτάται από τη δόση, αλλά ανεξάρτητα από τη σειρά φαρμάκων.

Παιδιατρικά θέματα

Το ήμισυ της αποβολής του φαρμάκου καθ' όλη τη διάρκεια της ζωής σε παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια μετά τη χρήση της επιδετίνης άλφα επαναλαμβάνεται ενδοφλεβίως από 6,2 έως 8,7 ώρες. Φαρμακοκινητική της εποετίνης άλφα σε παιδιά και εφήβους παρόμοια με δεδομένα ενηλίκων.

Οι κινητές φαρμακοκινητικές ιδιότητες στα νεογνά είναι περιορισμένες

Μια μελέτη σε 7 ήπια βρέφη με πρόωρο τοκετό και 10 υγιείς ενήλικες που χρησιμοποιούν ερυθροποιητίνη ενδοφλεβίως δείχνει ότι ο όγκος κατανομής στα πρόωρα μωρά είναι περίπου 1,5 έως 2 φορές υψηλότερος από τους υγιείς ενήλικες και τα νεογνά είναι επίσης περίπου 3 φορές υψηλότεροι από τους υγιείς ενήλικες.

νεφρική ανεπάρκεια

Το ήμισυ της διάρκειας ζωής της Epoetin Alpha κατά τη χρήση ενδοφλέβιας ζάχαρης σε ασθενείς με χρόνια νεφρική δυσλειτουργία (περίπου 5 ώρες) αυξήθηκε ελαφρώς σε σύγκριση με υγιή άτομα.

Πριν τη λήψη Η ένεση Eprex Prefill 2000iu Janssen είναι αναιμία (6 σωληνάρια)

Τρόπος χρήσης

Χρησιμοποιήστε ενδοφλέβια ή υποδόρια.

ενδοφλέβια ένεση

ενδοφλέβια ένεση για τουλάχιστον 1 έως 5 λεπτά ανάλογα με τη συνολική δόση. Σε ασθενείς με αιμολυτική βελτίωση, ο φλεβικός βλωμός μπορεί να τραυματιστεί κατά τη διαδικασία διαχωρισμού μέσω ενός κατάλληλου καναλιού στη γραμμή διαχωρισμού. Επιπλέον, είναι δυνατό να γίνει ένεση στο τέλος του σταδίου της φλέβας μέσω του ενδοφλεβίου αγωγού και στη συνέχεια να προστεθούν 10 ml ισομετρικού φυσιολογικού ορού για να πλυθεί το σωληνάριο και να διασφαλιστεί η πλήρης κυκλοφορία του φαρμάκου.

Σε ασθενείς με φαρμακευτικές αντιδράσεις με συμπτώματα "ψευδής γρίπης", η ένεση πρέπει να γίνεται πιο αργά.

Μη χρησιμοποιείτε το EPOETIN ALFA για ενδοφλέβια έγχυση ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

υποδόρια ένεση

Συνολικά, δεν πρέπει να ενίεται που υπερβαίνει τον μέγιστο όγκο του 1ml σε κάθε σημείο ένεσης. Σε περίπτωση ένεσης με μεγαλύτερο όγκο, θα πρέπει να επιλέξετε την ένεση σε πολλαπλές θέσεις.

Ενέσεις πρώτα στη θέση ή στο κοιλιακό τοίχωμα

Στην περίπτωση γιατρού, οι ασθενείς ή τα μέλη της οικογένειας μπορούν να χρησιμοποιήσουν μια αποτελεσματική και ασφαλή υποδόρια ένεση, πρέπει να καθοδηγούν τους ασθενείς σχετικά με τη δόση και τη φαρμακευτική αγωγή.

Δοσολογία

Πρέπει να αξιολογηθούν και να θεραπευθούν όλες οι άλλες αιτίες αναιμίας (ανεπάρκεια σιδήρου, βιταμίνη Β12 ή φολικό οξύ, τοξικότητα αλουμινίου, λοίμωξη ή φλεγμονή λόγω απώλειας αίματος). EPOETIN ALFA και όταν αποφασίζετε να αυξήσετε τη δόση. Για να διασφαλιστεί η βέλτιστη ανταπόκριση στην EPOETIN ALFA, θα πρέπει να υπάρχουν αρκετά αποθέματα σιδήρου και συμπληρώματα εάν είναι απαραίτητο.

Ενήλικες

Θεραπεία της αναιμίας με συμπτώματα σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ενηλίκων

Η χρήση φαρμάκων πρέπει να γίνεται μόνο ενδοφλεβίως για ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.

Τα συμπτώματα και τα επακόλουθα της αναιμίας μπορεί να διαφέρουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τις συνημμένες ασθένειες. Απαιτείται κλινική εξέταση για την αξιολόγηση της κατάστασης κάθε ασθενούς.

Η στοχευόμενη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης συνιστάται από 10 g/dl έως 12 g/dl (6,2 έως 7,5 mmol/l). Είναι απαραίτητο να χρησιμοποιήσετε το Epoetin Alfa έτσι ώστε η αιμοσφαιρίνη να μην υπερβαίνει τα 12 g/dl (7,5 mmol/l). Θα πρέπει να αποφεύγεται η αιμοσφαιρίνη που υπερβαίνει τα 2 g/dl (1,25 mmol/l) για 4 εβδομάδες. Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να γίνει προσαρμογή της δόσης.

Είναι απαραίτητο να αποφευχθεί η διατήρηση επιπέδων αιμοσφαιρίνης που υπερβαίνουν τα 12 g/dl (7,5 mmol/l). Εάν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται> 2 g/dl (1,25 mmol/l) το μήνα ή η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης διατηρείται υπερβαίνει τα 12 g/dL (7,5 mmol/l), μειώνοντας το 25% των δόσεων της Epoetin Alfa. Εάν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης υπερβαίνει τα 13 g/dl (8,1 mmol/l), σταματήστε τη θεραπεία έως ότου αυτή η συγκέντρωση πέσει κάτω από 12 g/dl (7,5 mmol/l) και στη συνέχεια επαναχρησιμοποιήστε την EPOETIN ALFA σε χαμηλότερη δόση 25% χαμηλότερη από την αρχική δόση.

Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διασφαλιστεί ότι η χαμηλότερη δόση EPOETIN ALFA είναι η χαμηλότερη δόση στο συνιστώμενο εύρος δόσεων που έχει την ικανότητα να ελέγχει τα συμπτώματα αναιμίας διατηρώντας τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης μικρότερα από ή ίσα με 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Να είστε προσεκτικοί όταν αυξάνετε τη δόση της Epoetin Alfa σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Για ασθενείς με ανεπαρκώς αυξημένη ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης όταν χρησιμοποιούν epetin alfa, είναι απαραίτητο να ληφθούν υπόψη άλλες αιτίες κακής ανταπόκρισης.

Η θεραπεία με Epoetin Alfa χωρίζεται σε δύο στάδια - το στάδιο προσαρμογής της δόσης και το στάδιο συντήρησης.

Οι ενήλικες ασθενείς πρέπει να είναι κλινικοί

Σε ασθενείς που λαμβάνουν ενδοφλέβια κατάχρηση αίματος, δίνεται προτεραιότητα στην ενδοφλέβια χρήση.

Η φάση προσαρμογής: Η δόση έναρξης είναι 50 IU/kg, 3 φορές/εβδομάδα. Όταν χρειάζεται, είναι δυνατή η προσαρμογή της δόσης για αύξηση ή μείωση 25 IU/kg (3 φορές/εβδομάδα) έως ότου η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης επιτευχθεί μεταξύ 10 g/dl έως 12 g/dL (6,2 έως 7,5 mmol/l) (αυτή η προσαρμογή της δόσης πρέπει να γίνεται βήμα προς βήμα με ελάχιστη απόσταση 4 εβδομάδων/χρόνο).

Φάση συντήρησης: Η συνολική δόση συνιστάται την εβδομάδα από 75 IU/kg έως 300 IU/kg. Απαιτείται η κατάλληλη δόση για να διατηρηθούν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης στο εύρος στόχου από 10 g/dl έως 12 g/dl (6,2 έως 7,5 mmol/l). Οι ασθενείς με αρχικές συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης είναι πολύ χαμηλές ( 8 g/dl ή> 5 mmol/l).

Οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ενηλίκων δεν έχουν διαχωριστεί

Σε περίπτωση που δεν υπάρχει ενδοφλέβια, το Epoetin Alfa μπορεί να ενίεται κάτω από το δέρμα.

Η φάση προσαρμογής: Η δόση έναρξης των 50 IU/kg, 3 φορές/εβδομάδα και, στη συνέχεια, εάν είναι απαραίτητο, αυξήστε σταδιακά τη δόση κάθε 25 IU/kg (3 φορές/εβδομάδα) μέχρι να επιτευχθεί η συγκέντρωση της Αιμοσφαιρίνης στο εύρος στόχου (η προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να γίνεται βήμα προς βήμα τουλάχιστον 4 εβδομάδες/ώρα).

Φάση συντήρησης: Στη φάση συντήρησης, το Epoetin Alfa μπορεί να χρησιμοποιηθεί 3 φορές/εβδομάδα και σε περίπτωση υποδόριας ένεσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί μία φορά την εβδομάδα ή κάθε 2 εβδομάδες. Απαιτείται η κατάλληλη δόση για τη διατήρηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης στο εύρος στόχου από 10 έως 12 g/dl (6,2 έως 7,5 mmol/l). Μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί η δόση όταν χρησιμοποιείται η απόσταση δόσης. Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 150 IU/kg 3 φορές/εβδομάδα, 240 IU/kg (μέγιστο 20.000 IU) 1 φορά/εβδομάδα ή 480 IU/kg (μέγιστο 40000 IU) 1 φορά/2 εβδομάδες.

Ασθενείς με περιτοναϊκή μανδάρα

Σε περίπτωση που δεν υπάρχει ενδοφλέβια, το Epoetin Alfa μπορεί να ενίεται κάτω από το δέρμα.

Φάση Merchief: αρχική δόση 50 IU/kg, 2 φορές/εβδομάδα.

Φάση συντήρησης: Η δόση συντήρησης συνιστάται από 25 IU/kg έως 50 IU/kg, 2 φορές/εβδομάδα. Είναι απαραίτητο να προσαρμόσετε την κατάλληλη δόση για να διατηρηθούν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης στο εύρος στόχου από 10 g/dl έως 12 g/dl (6,2 έως 7,5 mmol/l).

Θεραπεία για ενήλικες ασθενείς με αναιμία λόγω χημειοθεραπείας

Τα συμπτώματα και τα επακόλουθα της αναιμίας μπορεί να διαφέρουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τη συνοδό νόσο. Απαιτείται κλινική εξέταση για την αξιολόγηση της κατάστασης κάθε ασθενούς.

Χρησιμοποιήστε το Epoetin Alfa με υποδόρια ένεση για ασθενή με αναιμία (για παράδειγμα, συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)). Η αρχική δόση των 150 IU/kg κάτω από το δέρμα 3 φορές/εβδομάδα.

Επιπλέον, το Epoetin μπορεί να ξεκινήσει 450 IU/kg με ένεση κάτω από το δέρμα μία φορά την εβδομάδα.

Χρειάζεται προσαρμογή της κατάλληλης δόσης για τη διατήρηση της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης στο εύρος στόχου από 10 g/dl έως 12 g/dl (6,2 έως 7,5 mmol/l).

Λόγω της ατομικής ταλάντωσης μεταξύ των ασθενών, η τιμή της αιμοσφαιρίνης σε κάθε ασθενή μπορεί μερικές φορές να είναι πάνω ή κάτω από το εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης στόχου. Η διακύμανση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης μπορεί να επιλυθεί αλλάζοντας τη δόση για να επιτευχθεί το εύρος συγκέντρωσης στόχου της αιμοσφαιρίνης από 10 g/dl (6,2 mmol/l) έως 12 g/dl (7,5 mmol/l). Η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να αποφεύγεται πάνω από 12 g/dl (7,5 mmol/l). Οδηγός προσαρμογής της δόσης όταν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης υπερβαίνει τα 12 g/dl (7,5 mmol/l) δίνεται στην παρακάτω ενότητα.

Εάν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης αυξηθεί τουλάχιστον κατά 1 g/dl (0,62 mmol/l) ή ο αριθμός των ερυθρών αιμοσφαιρίων αυξηθεί ≥ 40.000 κύτταρα/μl σε σύγκριση με την αρχική μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, η δόση θα πρέπει να διατηρηθεί στα 150 IU/kg 3 φορές/εβδομάδα ή 450 IU μία φορά την εβδομάδα. Εάν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης αυξηθεί Εάν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης αυξηθεί

Προσαρμογή δόσης για τη διατήρηση της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης από 10 g/dl σε 12 g/dl (6,2 έως 7,5 mmol/l)

Εάν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται περισσότερο από 2 g/dl (1,25 mmol/l) το μήνα ή η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης υπερβαίνει τα 12 g/dl (7,5 mmol/l), μειώνοντας τη δόση της άλφα από 25 σε 50%. Εάν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης υπερβαίνει τα 13 g/dl (8,1 mmol/l), σταματήστε τη θεραπεία έως ότου αυτή η συγκέντρωση πέσει κάτω από τα 12 g/dl (7,5 mmol/l) και συνεχίστε τη θεραπεία με Epoetin ALFA σε δόση 25% σε σύγκριση με την προηγούμενη δόση.

Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διασφαλιστεί ότι το χαμηλότερο επίπεδο δόσης είναι η χαμηλότερη δόση στο συνιστώμενο εύρος δόσης των ερυθροκυττάρων (ESA) που μπορεί να ελέγξει πλήρως τα συμπτώματα αναιμίας.

Θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Epoetin Alfa εντός ενός μήνα μετά το τέλος της χημειοθεραπείας.

Θεραπεία για ώριμους ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση και προγραμματίζουν ένα σχέδιο μετάγγισης αίματος

Οι ασθενείς με ήπια αναιμία (αιματοκρίτης 33 - 39%) πρέπει να αποθηκεύουν τουλάχιστον 4 μονάδες αίματος θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με Epoetin Alfa σε δόση 600 IU/kg ενδοφλεβίως, 2 φορές την εβδομάδα για 3 εβδομάδες πριν από την επέμβαση.

Πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Epoetin Alfa μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας αποθήκευσης αίματος.

Θεραπεία για ενήλικες ασθενείς που προγραμματίζεται να υποβληθούν σε ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση

Η συνιστώμενη δόση είναι 600 IU/kg eppoetin Alfa, υποδόρια ένεση, εβδομαδιαία για 3 εβδομάδες (στις 21, 14 και 7) πριν από την επέμβαση και την ημερομηνία της επέμβασης (ημέρα 0).

Σε περίπτωση που το χειρουργείο είναι λιγότερο από 3 εβδομάδες πριν από την επέμβαση, η ημερήσια EPOETIN ALFA θα πρέπει να χρησιμοποιείται με δόση 300 IU/kg με υποδόρια ένεση για 10 συνεχόμενες ημέρες πριν την επέμβαση, την ημέρα της επέμβασης και 4 ημέρες αμέσως μετά.

Εάν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης φτάσει τα 15 g/dl (9,38 mmol/l) ή υψηλότερη, συνιστάται να διακόψετε τη χρήση του Epoetin Alfa και να μην επαναχρησιμοποιήσετε το φάρμακο αργότερα.

Παιδιατρικοί ασθενείς

Η θεραπεία της αναιμίας με συμπτώματα σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να είναι κλινική

Στον παιδιατρικό ασθενή, η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης συνιστάται από 9,5 g/dl έως 11 g/dl (5,9 έως 6,8 mmol/l). Η εποετίνη άλφα θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αύξηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης αλλά όχι μεγαλύτερη από 11 g/dl (6,8 mmol/l). Η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να αποφεύγεται πάνω από 2 g/dl (1,25 mmol/l) εντός 4 εβδομάδων. Εάν συμβεί αυτό, η δόση θα πρέπει να προσαρμοστεί όπως συνιστάται.

Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διασφαλιστεί ότι η δόση της Epoetin Alfa χρησιμοποιείται ως η χαμηλότερη δόση στο συνιστώμενο εύρος δόσεων που έχει την ικανότητα να ελέγχει την αναιμία και τα συμπτώματα της αναιμίας.

Η θεραπεία με Epoetin Alfa χωρίζεται σε δύο στάδια - Η δόση και το στάδιο συντήρησης της συντήρησης: στους ασθενείς με παιδιά πρέπει να γίνεται ενδοφλέβιος διαχωρισμός αίματος, δίνεται προτεραιότητα στη χρήση ενδοφλέβιας λήψης φαρμάκων.

Φάση Merchief:

αρχική δόση 50 IU/kg ενδοφλεβίως, 3 φορές/εβδομάδα.

Όταν χρειάζεται, μπορεί να αυξάνει ή να μειώνει τη δόση κάθε 25 IU/kg (3 φορές/εβδομάδα) έως ότου επιτευχθεί η στοχευόμενη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης από 10 g/dl σε 12 g/dL (6,2 έως 7,5 mmol/l) (η προσαρμογή της δόσης πρέπει να γίνεται σε ελάχιστη απόσταση 4 εβδομάδων).

Φάση συντήρησης:

Χρειάζεται προσαρμογή της κατάλληλης δόσης για τη διατήρηση της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης στο εύρος στόχου από 9,5 έως 11 g/dl (5,9 6,8 mmol/l).

Γενικά, τα παιδιά κάτω των 30 kg χρειάζονται υψηλότερη δόση συντήρησης από τα παιδιά άνω των 30 kg και τους ενήλικες.

Παιδιατρικοί ασθενείς με πολύ χαμηλά αρχικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης ( 6,8 g/dl ή> 4,25 mmol/l).

Αναιμία σε ασθενείς με χρόνια νεφρική δυσλειτουργία πριν από την έναρξη αιμορραγίας ή περιτοναϊκής έκκρισης

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Epoetin Alfa σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια με αναιμία πριν από την έναρξη ενός χωρισμού ή του περιτοναίου δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.

Τα υπάρχοντα δεδομένα με το Epoetin Alfa με ένεση κάτω από το δέρμα σε αυτήν την ομάδα ασθενών περιγράφονται στη φαρμακολογική ενότητα, αλλά δεν υπάρχουν συστάσεις σχετικά με τη δόση.

Θεραπεία για ασθενείς με αναιμία λόγω χημειοθεραπείας

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Epoetin Alfa δεν έχει τεκμηριωθεί στην αναιμία με τη χρήση χημειοθεραπείας.

Θεραπεία για παιδιατρικούς ασθενείς με χειρουργική επέμβαση και σχέδιο αυτομετάγγισης αίματος

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EPOETIN ALFA δεν έχει τεκμηριωθεί. Αυτήν τη στιγμή δεν υπάρχουν δεδομένα.

Θεραπεία για παιδιατρικούς ασθενείς με ορθοπεδικά σχέδια

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EPOETIN ALFA δεν έχει τεκμηριωθεί. Αυτήν τη στιγμή δεν υπάρχουν δεδομένα.

Σημείωση: Η παραπάνω δόση είναι μόνο για αναφορά. Η συγκεκριμένη δοσολογία εξαρτάται από την κατάσταση και το επίπεδο εξέλιξης της νόσου. Για μια κατάλληλη δόση, πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό ή ειδικό γιατρό. Τι κάνει το

σε περίπτωση υπερδοσολογίας; Η υπερδοσολογία της Epoetin Alfa μπορεί να προκαλέσει υπερβολικές φαρμακολογικές επιδράσεις αυτής της ορμόνης. Είναι δυνατό να ανοίξουν οι φλέβες εάν η αιμοσφαιρίνη του αίματος είναι πολύ υψηλή. Μπορεί να χρησιμοποιήσει υποστηρικτικές θεραπείες όταν είναι απαραίτητο.

Τι πρέπει να κάνετε όταν ξεχνάτε μια δόση;

Παρενέργειες

Όταν χρησιμοποιείτε το Eprex Prefill 2000, ενδέχεται να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR).

Διαταραχές αίματος και λεμφικά συστήματα

Σπάνιες: Ερυθρά αιμοσφαίρια στρατιώτη μέσω αντισωμάτων αντισωμάτων Ερυθροποιητίνη, αύξηση αιμοπεταλίων.

διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Άγνωστο: Αναφυλαξία, υπερευαισθησία.

Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές

Όχι συχνές: υπερκαλιαιμία.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές: πονοκέφαλος.

Όχι συχνές: σπασμοί.

διαταραχές κυκλώματος

Συχνές: φλεβική θρόμβωση και αρτηρία, υπέρταση.

Άγνωστο: δράμα υπέρταση.

Αναπνευστικές διαταραχές, θώρακα και μεσοθωράκιο

Συχνές: βήχας.

Όχι συχνές: Αναπνευστική απόφραξη.

Γαστρεντερικές διαταραχές

Πολύ συχνές: διάρροια, ναυτία, έμετος.

Δερματικές και υποδόριες δερματικές διαταραχές

Συχνές: εξάνθημα.

Άγνωστο: Neurbita, κνίδωση.

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Συχνές: πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στα οστά, μυϊκοί πόνοι, πόνος.

συγγενείς, οικογενειακές και γενετικές διαταραχές

Άγνωστο: Διαταραχές του μεταβολισμού της πορφυρίνης.

Συστημικές διαταραχές και στη θέση των φαρμάκων

Πολύ δημοφιλές: Πυρετός.

Συχνές: ρίγη, συμπτώματα γρίπης, απόκριση στο σημείο της ένεσης, περιφερικό οίδημα.

Άγνωστο: Το φάρμακο δεν είναι αποτελεσματικό.

Οδηγίες για το χειρισμό της ADR

Όταν αντιμετωπίζετε παρενέργειες του φαρμάκου, είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη χρήση και να ενημερώσετε τον γιατρό ή να πάτε στην πλησιέστερη ιατρική μονάδα για έγκαιρη θεραπεία.

Προειδοποιήσεις

Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να ανατρέξετε στις παρακάτω πληροφορίες.

Αντενδείκνυται

Αντενδείξεις Eprex prefill 2000 στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Υπερευαισθησία σε δραστικά συστατικά ή σε οποιοδήποτε έκδοχο του φαρμάκου.

Ασθενείς που παρουσίασαν απλές επιπλοκές ερυθρών αιμοσφαιρίων (PRCA) μετά από θεραπεία με σκευάσματα που περιέχουν ερυθροποιητίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιούν Epoetin Alfa ή άλλα σκευάσματα που περιέχουν ερυθροποιητίνη.

Μη ελεγχόμενη υπέρταση.

Είναι σημαντικό να τηρούνται όλες οι αντενδείξεις που σχετίζονται με την αυτομετάγγιση αίματος όταν ο ασθενής χρησιμοποιείται για πρόσθετη EPOETIN ALFA.

Αντενδείκνυται η Epoetin alpha σε ασθενείς με ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση, αλλά δεν υπάρχει σχέδιο αυτομετάγγισης και πάσχουν από σοβαρές ασθένειες που σχετίζονται με στεφανιαία αρτηρία, περιφερική αρτηρία, αρτηρία ή εγκεφαλικά αγγεία, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο πρόσφατα.

Οι ασθενείς με χειρουργική επέμβαση δεν μπορούν να λάβουν προφυλακτική θεραπεία με κατάλληλα θρομβωτικά φάρμακα για οποιαδήποτε αιτία.

Να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε

όλοι οι ασθενείς που χρησιμοποιούν EPOETIN ALFA θα πρέπει να παρακολουθούνται και να ελέγχονται αυστηρά η αρτηριακή πίεση. Απαιτείται προσοχή κατά τη χρήση του Epoetin Alfa σε ασθενείς με υπέρταση που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία, σε ατελή θεραπεία ή σε ανεπαρκή έλεγχο. Μπορεί να χρειαστεί να ξεκινήσει ή να ενισχυθεί η θεραπεία της υπέρτασης. Εάν η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται, συνιστάται να διακόψετε τη χρήση του Epoetin Alfa.

Η υπέρταση με εγκεφαλική νόσο και σπασμούς, χρειάζεται άμεση παρέμβαση γιατρού και ενεργή θεραπεία, η οποία έχει καταγραφεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με EPOETIN ALFA σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως φυσιολογική ή χαμηλή αρτηριακή πίεση. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στον παλλόμενο πόνο που εμφανίζεται ξαφνικά, παρόμοιος με το πρώτο μισό, γιατί αυτό μπορεί να είναι ένα προειδοποιητικό σημάδι.

Το Epoetin Alfa θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία, ιστορικό σπασμών ή παθολογική κατάσταση που οδηγεί σε αύξηση του κινδύνου εμμήνου ρύσεως όπως λοιμώξεις του κεντρικού νεύρου και εγκεφαλικές μεταστάσεις.

Το Epoetin Alfa θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με χρόνια ηπατική ανεπάρκεια. Η ασφάλεια της χρήσης του EPOETIN ALFA δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.

Αύξηση του ποσοστού θρόμβωσης στα αιμοφόρα αγγεία (TVES) έχει καταγραφεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν επετίνη. Αυτά τα συμβάντα περιλαμβάνουν φλεβική θρόμβωση, αρτηρίες και εμβολή (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιπτώσεων που οδηγούν σε θάνατο), όπως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, θρόμβωση αμφιβληστροειδούς και έμφραγμα του μυοκαρδίου. Επιπλέον, έχουν καταγραφεί εγκεφαλικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλικού εμφράγματος, της εγκεφαλικής αιμορραγίας και της παροδικής ισχαιμίας).

Είναι απαραίτητο να ληφθεί υπόψη ο κίνδυνος θρόμβωσης στην αγγειακή καρδιά και τα οφέλη από τη θεραπεία με Epoetin Alfa, ειδικά σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολή στην αρτηρία, συμπεριλαμβανομένης της παχυσαρκίας και του ιστορικού θρόμβωσης στην αρτηρία (π.χ. βαθιά φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο).

Σε όλους τους ασθενείς, η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να παρακολουθείται στενά λόγω εμβολής και τα συμβάντα θανάτου αυξάνονται όταν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης υπερβαίνει τη συνιστώμενη συγκέντρωση που αντιστοιχεί σε κάθε ένδειξη θεραπείας.

Αυξήστε τον μέσο αριθμό των αιμοπεταλίων, εντός των φυσιολογικών ορίων και μπορεί να εμφανιστεί εξαρτημένη δόση κατά τη θεραπεία με Epoetin Alfa. Αυτή η αύξηση χάνεται σταδιακά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Επιπλέον, έχει καταγραφεί ο αριθμός των αιμοπεταλίων πάνω από το φυσιολογικό όριο. Συστάσεις για την τακτική παρακολούθηση των αιμοπεταλίων εντός των πρώτων 8 εβδομάδων θεραπείας.

Είναι απαραίτητο να αξιολογηθούν και να αντιμετωπιστούν όλες οι άλλες αιτίες αναιμίας (ανεπάρκεια σιδήρου, ανεπάρκεια φολικού οξέος ή ανεπάρκεια βιταμίνης Β12, τοξικότητα αλουμινίου, μόλυνση ή φλεγμονή, απώλεια αίματος, αιμόλυση και οστική ίνωση) πριν από τη χρήση του EPOETIN ALFA και όταν αυξηθεί η δόση. Στις περισσότερες περιπτώσεις, η φερριτίνη του ορού θα μειωθεί ταυτόχρονα με την αύξηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων. Για να διασφαλιστεί η βέλτιστη ανταπόκριση στην EPOETIN ALFA, είναι απαραίτητο να διασφαλιστούν επαρκή αποθέματα σιδήρου και να υποδειχθεί η χρήση συμπληρωμάτων σιδήρου εάν είναι απαραίτητο.

Συστάσεις για συμπληρώματα σιδήρου, για παράδειγμα από του στόματος 200 - 300 mg στοιχειακού σιδήρου/ημέρα (παιδιά 100-200 mg/ημέρα) στην περίπτωση ασθενών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια με επίπεδα φερριτίνης κάτω από 100 ng/ml.

Το πρόσθετο από του στόματος συμπλήρωμα είναι 200 - 300 mg στοιχειακού σιδήρου/ημέρα για όλους τους καρκινοπαθείς με κορεσμένη τρανσφερρίνη κάτω του 20%.

Για τους ασθενείς στο πρόγραμμα αυτόνομης μετάγγισης αίματος, είναι απαραίτητο να λαμβάνουν συμπλήρωμα σιδήρου (στοιχείο σιδήρου 200 mg/ημέρα από το στόμα) λίγες εβδομάδες πριν από την έναρξη της λήψης αίματος για να επιτευχθούν υψηλότερα αποθέματα σιδήρου πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με EPOETIN ALFA.

Για ασθενείς που προετοιμάζονται για χειρουργική επέμβαση, συμπληρώματα σιδήρου (ο στοιχειακός σίδηρος είναι 200 mg/ημέρα από το στόμα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Epoetin Alfa. Εάν είναι δυνατόν, η συμπλήρωση σιδήρου θα πρέπει να ξεκινήσει πριν από τη θεραπεία με Epoetin Alfa για επαρκή αποθέματα σιδήρου.

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, η εστία του μεταβολικού συνδρόμου της πορφυρίνης έχει καταγραφεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Epoetin Alfa. Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση του Epoetin Alfa σε ασθενείς με διαταραχές του μεταβολισμού της πορφυρίνης.

Για να αυξηθεί η ιχνηλασιμότητα των ερυθροκυττάρων (ESA), η εμπορική ονομασία της χρήσης ερυθρών αιμοσφαιρίων θα πρέπει να αναφέρεται σαφώς στα αρχεία του ασθενούς.

Οι ασθενείς θα πρέπει να αλλάζουν από αυτό το φάρμακο διέγερσης ερυθροκυττάρων σε άλλα ερυθροκύτταρα μόνο με την κατάλληλη επίβλεψη.

Αργή ερυθροκύτταρα (PRCA)

Η συσσώρευση ερυθρών αιμοσφαιρίων (PRCA) που σχετίζεται με τη χρήση ερυθροποιητίνης έχει καταγραφεί σε πολύ σπάνιο ποσοστό. Το Prca εμφανίζεται κυρίως σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο που χρησιμοποιούν ενέσεις ερυθροποιητίνης κάτω από το δέρμα. Το σύνδρομο αυτό περιγράφεται από το φαινόμενο της ξαφνικής απώλειας της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου, της σοβαρής αναιμίας, της μείωσης της αιμοσφαιρίνης (1 - 2 g/dl ή 0,62 - 1,25 mmol/l το μήνα), του χαμηλού αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων (

Έχουν καταγραφεί απλώς περιπτώσεις ιδιοτήτων ερυθρών αιμοσφαιρίων σε ασθενείς με ηπατίτιδα C που έλαβαν θεραπεία ταυτόχρονα με ιντερφερόνη, ριμπαβιρίνη και ερυθροκυτταρικό ερέθισμα (ESA). Το Epoetin Alfa δεν έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της αναιμίας που σχετίζεται με την ηπατίτιδα c.

Θεραπεία της αναιμίας με συμπτώματα σε ενήλικες και παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια

Πρέπει να παρακολουθείται τακτικά η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με χρόνια νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνουν θεραπεία με επετίνη άλφα έως ότου αυτή η τιμή είναι σταθερή και να παρακολουθείται περιοδικά αργότερα.

Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να είναι περίπου 1 g/dl (0,62 mmol/l) το μήνα και να μην υπερβαίνει τα 2 g/dl (1,25 mmol/l) το μήνα για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπέρτασης.

Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, το επίπεδο συντήρησης της αιμοσφαιρίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει το ανώτερο όριο της συγκέντρωσης στόχου της αιμοσφαιρίνης, όπως συνιστάται στη δοσολογία και τη χρήση. Σε κλινικές δοκιμές, αυξάνοντας τον κίνδυνο θανάτου, έχουν επίσης παρατηρηθεί σοβαρά καρδιαγγειακά συμβάντα όταν το διεγερτικό των ερυθροκυττάρων χρησιμοποιείται με σκοπό την αύξηση της αιμοσφαιρίνης πάνω από 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν η αύξηση της δόσης της Epoetin ALFA λόγω της αυξημένης συσσωρευμένης δόσης της επετίνης μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο θανάτου, εγκεφαλικού επεισοδίου και σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων. Σε ασθενείς με κακή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης κατά τη χρήση της επετίνης, είναι απαραίτητο να ληφθούν υπόψη άλλες αιτίες κακής ανταπόκρισης στο φάρμακο. Όταν χρησιμοποιείτε το Epoetin Alfa με υποδόρια ένεση σε ασθενείς με χρόνια νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά η τακτική παρακολούθηση, η οποία ορίζεται ως μια κατάσταση που δεν ανταποκρίνεται ή μειώνεται ως απόκριση στην Epoetin Alfa σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν σε αυτό το θεραπευτικό σχήμα στο παρελθόν. Το χαρακτηριστικό αυτού του φαινομένου είναι η μείωση της παρατεταμένης συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης παρά την αύξηση της δόσης της EPOETIN ALFA.

Ορισμένοι ασθενείς που χρησιμοποιούν Epoetin Alfa με μεγαλύτερη απόσταση δόσης (μεγαλύτερη από μία φορά την εβδομάδα) ενδέχεται να μην διατηρούν το κατάλληλο επίπεδο αιμοσφαιρίνης και μπορεί να χρειαστεί να αυξήσουν τη δόση της EPOETIN ALFA. Η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.

θρόμβωση στη γέφυρα (shunt) έχει εμφανιστεί σε ασθενείς με αιμορραγία, ειδικά σε ασθενείς με χαμηλή αρτηριακή πίεση ή ασθενείς με προβλήματα στις δυναμικές - φλέβες (όπως στενό, ανεύρυσμα ...). Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστώνται οι πρώιμες φλεβικές παρακάμψεις και η πρόληψη φαρμάκων με φάρμακα όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ.

Ορισμένες ειδικές περιπτώσεις έχουν υπερκαλιαιμία, αν και η αιτία δεν είναι καλά γνωστή. Οι ηλεκτρολύτες θα πρέπει να παρακολουθούνται στον ορό σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Εάν παρατηρήσετε υψηλή συγκέντρωση καλίου στον ορό, συνιστάται να εξετάσετε το ενδεχόμενο διακοπής της χρήσης του Epoetin Alfa μέχρι να ξεπεραστεί η κατάσταση της υπερκαλιαιμίας.

Λόγω του αυξημένου όγκου των ερυθρών αιμοσφαιρίων, οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Epoetin Alfa συχνά χρειάζεται να αυξάνουν τη δόση ηπαρίνης κατά τη διάρκεια της αιμορραγίας. Εάν το σχήμα αντιπηκτικής θεραπείας με ηπαρίνη δεν είναι το βέλτιστο, το σύστημα διαχωρισμού μπορεί να αποκλειστεί.

Με βάση τις υπάρχουσες πληροφορίες, η θεραπεία της αναιμίας με Epoetin Alfa σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ενηλίκων χωρίς αιμοκάθαρση δεν επιταχύνει την εξέλιξη της νεφρικής ανεπάρκειας.

Θεραπεία για ασθενείς με αναιμία χημειοθεραπείας

Πρέπει να παρακολουθείται τακτικά η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν θεραπεία με Epoetin Alfa έως ότου αυτή η τιμή είναι σταθερή και να παρακολουθείται περιοδικά αργότερα.

Η εποετίνη είναι ένας αυξητικός παράγοντας που διεγείρει κυρίως την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων. Οι υποδοχείς ερυθροποιητίνης μπορούν να βρεθούν σε πολλά καρκινικά κύτταρα. Όπως όλοι οι άλλοι αυξητικοί παράγοντες, η εποετίνη μπορεί να διεγείρει την ανάπτυξη όγκων.

Το

δεν μπορεί να αποκλείσει τις επιδράσεις του ESA στην εξέλιξη του όγκου ή να μειώσει τον χρόνο ζωής χωρίς πρόοδο.

Σε κλινικές μελέτες ελέγχου, η χρήση της Epoetin Alfa και άλλων διεγερτικών ερυθροκυττάρων (ESA) σχετίζεται με τη μείωση της ικανότητας ελέγχου της προοδευτικής ή μειωμένης διάρκειας ζωής του όγκου.

Μείωση του τοπικού ελέγχου του όγκου σε ασθενείς με καρκίνο κεφαλής και τραχήλου με ακτινοθεραπεία και χρήση ESA για την επίτευξη της συγκέντρωσης στόχου αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από 14 g/dl (8,7 mmol/l).

Μειώνουν τον συνολικό χρόνο ζωής και αυξάνουν το ποσοστό θανάτων λόγω προοδευτικής νόσου στους 4 μήνες σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που κάνουν χημειοθεραπεία και χρησιμοποιούνται για ESA για την επίτευξη της συγκέντρωσης στόχου αιμοσφαιρίνης από 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l).

Αυξημένος κίνδυνος θανάτου όταν χρησιμοποιείται ESA για την επίτευξη συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης 12 g/dl (7,5 mmol/l) σε ασθενείς με κακοήθεις όγκους για χρήση χημειοθεραπείας ή ακτινοβολίας. Μην χρησιμοποιείτε μόνο τη χρήση διεγερτικών για τη δημιουργία ερυθρών αιμοσφαιρίων για αυτούς τους ασθενείς.Το

κατέγραψε αύξηση 9% του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου στην ομάδα που χρησιμοποιούσε Epoetin Alfa σε συνδυασμό με τυπική θεραπεία στην κύρια ανάλυση και αύξηση 15% (δεν αποκλείεται από στατιστική σημαντικότητα) σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που έκαναν χημειοθεραπεία όταν χρησιμοποιείται ESA για την επίτευξη της συγκέντρωσης στόχου αιμοσφαιρίνης που κυμαίνεται από 1225 έως 10 L. mmol/l).

Από την παραπάνω άποψη, σε ορισμένες κλινικές καταστάσεις, συνιστάται να δίνεται προτεραιότητα στη θεραπεία μετάγγισης αίματος για τον έλεγχο της αναιμίας σε ασθενείς με καρκίνο. Η απόφαση για χρήση ανασυνδυασμένης ερυθροποιητίνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη με βάση την αξιολόγηση των οφελών - του κινδύνου για τη συμμετοχή του ασθενούς, και πρέπει επίσης να βασίζεται σε κάθε συγκεκριμένη κλινική σκηνή. Οι παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη περιλαμβάνουν τον τύπο και το στάδιο του όγκου. επίπεδο αναιμίας? Αναμενόμενος χρόνος ζωής, περιβάλλον θεραπείας για ασθενείς και φιλοδοξίες ασθενών.

Σε ασθενείς με καρκίνο που χρησιμοποιούν χημειοθεραπεία, η καθυστέρηση 2-3 εβδομάδων μεταξύ της χρήσης της ερυθροποιητίνης και της εμφάνισης ερυθρών αιμοσφαιρίων που παράγονται από την ερυθροποιητίνη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την αξιολόγηση της καταλληλότητας του θεραπευτικού σχήματος με EPOETIN ALFA (ειδικά σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο μετάγγισης αίματος).

Ασθενείς με προγραμματισμό χειρουργικής μετάγγισης

Είναι απαραίτητο να εκτελούνται όλες οι ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις του προγράμματος αυτόλογης μετάγγισης αίματος, ειδικά για την αντικατάσταση του κανονικού όγκου αίματος.

Ασθενείς με ορθοπεδικά σχέδια

Πρέπει να ακολουθείτε καλή διαχείριση του αίματος κατά τη διάρκεια της επέμβασης.

Οι ασθενείς με ορθοπεδικά σχέδια πρέπει να αντιμετωπίζονται με επαρκή θρόμβωση λόγω θρόμβωσης και μπορεί να εμφανιστούν αιμοφόρα αγγεία σε χειρουργικούς ασθενείς, ειδικά για ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου. Επιπλέον, είναι απαραίτητο να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης. Επιπλέον, σε ασθενείς με αρχική αιμοσφαιρίνη > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l), δεν είναι δυνατό να αποκλειστεί η ικανότητα θεραπείας με eppoetin Alfa μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβωσης/μετεγχειρητικής αιμοφόρου αγγείου. Επομένως, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αρχική αιμοσφαιρίνη > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).

Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

δεν έχει καταγράψει ανεπιθύμητες ενέργειες και καμία έρευνα σχετικά με τις επιδράσεις των φαρμάκων στην ικανότητα χειρισμού μηχανημάτων, οδήγησης τρένου, ανώτερης εργασίας και άλλες περιπτώσεις.

Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

Δεν υπάρχουν ή είναι πολύ λίγα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της EPOETIN ALFA για έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι αυτό το φάρμακο έχει αναπαραγωγική τοξικότητα.

Επομένως, το EPOETIN ALFA θα πρέπει να χρησιμοποιείται για έγκυες γυναίκες μόνο εάν τα αναμενόμενα οφέλη είναι ανώτερα από τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.

Δεν συνιστάται η χρήση της επετίνης άλφα για εγκύους ασθενείς για χειρουργική επέμβαση και προγραμματισμό μετάγγισης αίματος.

Αναπαραγωγή

Δεν υπάρχει έρευνα για την αξιολόγηση της πιθανής επίδρασης του Epoetin Alfa στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών.

Περίοδος θηλασμού

Δεν είναι σαφές εάν το εξωτερικό επεισόδιο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα ή όχι.

Να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε την επετίνη για γυναίκες που θηλάζουν. Ανάγκη διακοπής του θηλασμού ή διακοπής της θεραπείας με το Epoetin Alfa με βάση το όφελος του μητρικού γάλακτος για το παιδί και τα οφέλη του Epoetin Alfa για τη μητέρα.

Δεν συνιστάται η χρήση του epetin alfa σε θηλάζοντες ασθενείς για χειρουργική επέμβαση και προγραμματισμό μετάγγισης αίματος.

Αλληλεπίδραση με τα φάρμακα

Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η επετίνη αλλάζει το μεταβολισμό άλλων φαρμάκων.

Τα φάρμακα που μειώνουν τη διαδικασία των ερυθρών αιμοσφαιρίων μπορούν να μειώσουν την ανταπόκριση στην Epoetin Alfa.

Επειδή η κυκλοσπορίνη συνδέεται με τα ερυθρά αιμοσφαίρια, μπορεί να προκύψουν αλληλεπιδράσεις φαρμάκων. Εάν το Epoetin Alfa χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με κυκλοσπορίνη, το επίπεδο της κυκλοσπορίνης στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθείται και η προσαρμογή της δόσης της κυκλοσπορίνης όταν αυξάνεται ο αιματοκρίτης.

Δεν υπάρχουν ενδείξεις αλληλεπίδρασης μεταξύ της EPOETIN ALFA και μιας λευχαιμίας κόκκων (G-CSF) ή ενός παράγοντα που διεγείρει τα μακροφάγα (GM - CSF) κατά την αξιολόγηση της διαφοροποίησης ή της υπερπίεσης των κυττάρων του αίματος σε δείγματα βιοψίας όγκου In vitro.

Σε ώριμες γυναίκες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, η ταυτόχρονη χρήση Epoetin Alfa 40000 IU/ml και τραστουζουμάμπης 6 mg/kg με υποδόρια ένεση δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης.

Αποθήκευση

Αποθήκευση σε ψυχρή θερμοκρασία 2 - 8 ° C στην αρχική συσκευασία για να αποφευχθεί το φως και να μην παγώσει.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.