Eprex Prefill 2000iu Janssen inyección es anemia (6 tubos)

Forma farmacéutica caja de 6 tubos
Especificaciones Epoetina Alfa

Ingrediente

Thành phần cho 0.5ml

Información de composición	Contenido
Epoetina Alfa	2000 UI

Usos

indicaciones

El medicamento Eprex Prefill 2000 está indicado en los siguientes casos:

La epoetina alfa está diseñada para tratar la anemia con síntomas relacionados con la insuficiencia renal crónica (IRC). En pacientes adultos que están usando quimioterapia para tratar tumores sólidos, linfoma maligno o tumores de médula ósea y tienen riesgo de transfusión de sangre (evaluada en función de la condición del paciente, por ejemplo: condición cardiovascular, anemia en el momento previo al inicio de la quimioterapia) para tratar la anemia y reducir las transfusiones de sangre. Bueno. Sangre o más para los hombres). Los pacientes con anemia médica media deben ser limitados (por ejemplo, concentración de hemoglobina de 10 a 13 g/dl o 6,2 a 8,1 mmol/l) no tienen ningún plan para transfundirse y en pacientes se espera que solo pierdan sangre en el nivel promedio (900 a 1800 ml). La hormona glicoproteína se produce principalmente en los riñones para responder a la deficiencia de tejido y es un acondicionador clave en la producción de glóbulos rojos. La EPO participa en todas las etapas del crecimiento de los glóbulos rojos y tiene el efecto principal sobre las células predecesoras. Después de que la EPO se adhiere al receptor de la superficie celular, esta molécula activará la vía de transmisión de señales para participar en el proceso de muerte celular según el ciclo y estimular la proliferación de glóbulos rojos.

La EPO recombinante (EPOETIN ALFA) se manifiesta en las células de ovario del ratón chino, que es una serie de 165 aminoácidos con la misma secuencia que la EPO en la orina humana; No es posible distinguir estas 2 epo basándose en pruebas de exploración funcional. El peso molecular aparente de la eritropoyetina oscila entre 32.000 y 40.000 Dalton.

la eritropoyetina es un factor de crecimiento que estimula principalmente el proceso de los glóbulos rojos. Los receptores de eritropoyetina pueden manifestarse en la superficie de muchos tipos de células cancerosas.

Farmacocinética

absorción

Después de la inyección subcutánea, la concentración máxima de epoetina alfa en suero se alcanza entre 12 y 18 horas después de tomar el medicamento. No registrar la acumulación de fármacos después de utilizar la dosis semanal de 600 UI/g de inyección subcutánea.

En un voluntario sano, la biodisponibilidad absoluta según la inyección subcutánea de Epoetin Alpha es de aproximadamente el 20 %.

Distribución

El volumen de distribución promedio es de 49,3 ml/kg después de la dosis de 50 y 100 UI/kg de azúcar intravenoso en voluntarios sanos. Después de usar alfa epoetina intravenosa en pacientes con insuficiencia renal crónica, la distribución integral varía de 57 - 107 ml/kg después de una dosis única (12 UI/kg) a 42 - 64 ml/kg después de dosis repetidas (48 - 192 UI/kg). Por tanto, la distribución integral es ligeramente superior al volumen plasmático.

Eliminación

La vida media de la epoetina alfa después de usar la dosis se repite en la vena durante aproximadamente 4 horas en un voluntario sano. La mitad de la vida útil del fármaco cuando se utiliza mediante inyección subcutánea es de aproximadamente 24 horas en un voluntario sano.

La relación CL/F promedio para el modo de 150 UI/kg tres veces por semana y 40000 UI una vez por semana en voluntarios sanos es de 31,2 y 12,6 ml/hora/kg. La relación CL/F promedio para el modo de dosis de 150 UI/kg tres veces por semana y 40000 UI una vez por semana en pacientes con cáncer y anemia es de 45,8 y 1,3 ml/hora/kg. En la mayoría de los pacientes con cáncer y anemia que reciben un régimen de quimioterapia en el ciclo, la relación Cl/F después de la inyección subcutánea de 40.000 UI una vez por semana y 150 UI/kg tres veces por semana es menor que en un voluntario sano.

lineal/no lineal

En voluntarios sanos, la concentración de epoetina alfa en suero aumenta linealmente a la dosis después de la dosis de 150 y 300 UI/kg de azúcar intravenoso, 3 veces por semana. La relación lineal entre la cmáx promedio y la dosis y entre el AUC promedio y la dosis se registra cuando se utiliza una dosis única de 300 a 2400 UI/kg de epoetina alfa inyectada por vía subcutánea. Existe una correlación inversamente proporcional entre el aclaramiento aparente y la dosis en voluntarios sanos.

En los estudios que evalúan los efectos de la dilatación de la dosis (40.000 UI una vez a la semana y 80.000 UI, 100.000 UI y 120.000 UI una vez a la semana), se ha registrado una relación lineal pero no proporcional a la dosis entre dosis media y media y entre el AUC y la dosis en estado estable.

Relación PK/PD

El efecto de la epoetina alfa sobre los parámetros hematológicos depende de la dosis pero independientemente de la línea de medicación.

Sujetos pediátricos

La mitad de la eliminación del fármaco de por vida en niños con insuficiencia renal crónica después de usar epidetina alfa se repite por vía intravenosa de 6,2 a 8,7 horas. La farmacocinética de la epoetina alfa en niños y adolescentes es similar a la de los adultos.

La farmacocinética móvil en recién nacidos es limitada

Un estudio en 7 bebés leves con parto prematuro y 10 adultos sanos que usaron eritropoyetina por vía intravenosa muestra que el volumen de distribución en los bebés prematuros es aproximadamente de 1,5 a 2 veces mayor que el de los adultos sanos y los recién nacidos también son aproximadamente 3 veces mayor que el de los adultos sanos.

insuficiencia renal

La mitad de la vida útil de epoetina alfa cuando se usa azúcar intravenoso en pacientes con insuficiencia renal crónica (aproximadamente 5 horas) aumentó ligeramente en comparación con personas sanas.

antes de tomar Eprex Prefill 2000iu Janssen inyección es anemia (6 tubos)

Cómo utilizar

Usar por vía intravenosa o subcutánea.

inyección intravenosa

inyección intravenosa durante al menos 1 a 5 minutos dependiendo de la dosis total. En pacientes con refinamiento hemolítico, el bolo venoso puede lesionarse durante el proceso de separación a través de un canal adecuado en la línea de separación. Además, se puede inyectar al final de la etapa de la vena a través del conducto intravenoso, luego agregar 10 ml de solución salina isométrica para lavar el tubo y asegurar que el medicamento esté completamente circulando.

En pacientes con reacciones a medicamentos con síntomas de "influenza falsa", es necesario inyectarlos más lentamente.

No utilice EPOETIN ALFA para infusión por vía intravenosa o en combinación con otros medicamentos.

inyección subcutánea

En general, no se debe inyectar superando el volumen máximo de 1 ml en cada lugar de inyección. En caso de inyección con mayor volumen, se debe elegir la inyección en múltiples posiciones.

Inyecciones en la posición o en la pared abdominal primero

En el caso de un médico, los pacientes o familiares pueden utilizar una inyección subcutánea eficaz y segura, es necesario orientar a los pacientes sobre la posología y la medicación.

Posología

Es necesario evaluar y tratar todas las demás causas de anemia (deficiencia de hierro, vitamina B12 o folato, toxicidad del aluminio, infección o inflamación, pérdida de sangre, hemólisis y fibrosis ósea por cualquier causa) antes de comenzar a usar EPOETIN ALFA y al decidir aumentar la dosis. Para garantizar una respuesta óptima a EPOETIN ALFA, debe haber suficientes reservas de hierro y suplementos si es necesario.

Adultos

Tratamiento de la anemia con síntomas en pacientes con insuficiencia renal crónica del adulto

Solo se deben utilizar medicamentos por vía intravenosa en pacientes con insuficiencia renal crónica.

Los síntomas y secuelas de la anemia pueden variar con la edad, el sexo y las enfermedades adjuntas; Es necesario un examen clínico para evaluar el estado de cada paciente.

La concentración objetivo de hemoglobina se recomienda entre 10 g/dl y 12 g/dl (6,2 a 7,5 mmol/l). Es necesario utilizar Epoetin Alfa para que los aumentos de hemoglobina no superen los 12 g/dl (7,5 mmol/l). Se debe evitar una hemoglobina superior a 2 g/dl (1,25 mmol/l) durante 4 semanas. Si esto sucede, se debe realizar el ajuste de dosis.

Es necesario evitar el mantenimiento de niveles de hemoglobina que excedan los 12 g/dl (7,5 mmol/l). Si la concentración de hemoglobina aumenta > 2 g/dl (1,25 mmol/l) al mes, o la concentración de hemoglobina se mantiene supera los 12 g/dL (7,5 mmol/l), reducir un 25% las dosis de Epoetina Alfa. Si la concentración de hemoglobina supera los 13 g/dl (8,1 mmol/l), suspender el tratamiento hasta que esta concentración baje de 12 g/dl (7,5 mmol/l) y luego reutilizar EPOETIN ALFA a una dosis inferior, un 25% inferior a la dosis inicial.

Es necesario controlar estrechamente a los pacientes para garantizar que la dosis más baja de EPOETIN ALFA sea la dosis más baja en el rango de dosis recomendado que tenga la capacidad de controlar los síntomas de la anemia manteniendo niveles de hemoglobina menores o iguales a 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Tenga cuidado al aumentar la dosis de epoetina alfa en pacientes con insuficiencia renal crónica. Para los pacientes con una respuesta deficiente de la hemoglobina cuando usan epetina alfa, es necesario considerar otras causas de mala respuesta.

El tratamiento con Epoetin Alfa se divide en dos etapas: la etapa de ajuste de dosis y la etapa de mantenimiento.

Los pacientes adultos deben ser clínicos

En pacientes que estén recibiendo un abuso de sangre por vía intravenosa, priorizar el uso de la vía intravenosa.

La fase de ajuste: La dosis inicial es de 50 UI/kg, 3 veces/semana. Cuando sea necesario, es posible ajustar la dosis para aumentar o disminuir 25 UI/kg (3 veces/semana) hasta alcanzar la concentración de hemoglobina entre 10 g/dl a 12 g/dL (6,2 a 7,5 mmol/l) (este ajuste de dosis debe realizarse paso a paso con un intervalo mínimo de 4 semanas/tiempo).

Fase de mantenimiento: Se recomienda la dosis total por semana de 75 UI/kg a 300 UI/kg. Se necesita la dosis adecuada para mantener los niveles de hemoglobina en el rango objetivo de 10 g/dl a 12 g/dl (6,2 a 7,5 mmol/l). Los pacientes con concentraciones iniciales de hemoglobina muy bajas ( 8 g/dl o > 5 mmol/l).

Los pacientes con insuficiencia renal en adultos no han sido separados

En caso de que no sea por vía intravenosa, Epoetin Alfa puede inyectarse debajo de la piel.

La fase de ajuste: la dosis inicial de 50 UI/kg, 3 veces/semana, luego, si es necesario, aumente gradualmente la dosis cada 25 UI/kg (3 veces/semana) hasta que la concentración de hemoglobina se alcance en el rango objetivo (el ajuste de dosis debe realizarse paso a paso al menos 4 semanas/vez).

Fase de mantenimiento: En la fase de mantenimiento, Epoetin Alfa se puede utilizar 3 veces/semana, y en caso de inyección subcutánea se puede utilizar una vez a la semana o cada 2 semanas. Se necesita la dosis adecuada para mantener los niveles de hemoglobina en el rango objetivo de 10 a 12 g/dl (6,2 a 7,5 mmol/l). Puede ser necesario aumentar la dosis cuando se utiliza la distancia de dosificación. La dosis máxima no debe exceder 150 UI/kg 3 veces/semana, 240 UI/kg (máximo 20.000 UI) 1 vez/semana, o 480 UI/kg (máximo 40.000 UI) 1 vez/2 semanas.

Pacientes con mandarinas peritoneales

En caso de que no sea por vía intravenosa, Epoetin Alfa puede inyectarse debajo de la piel.

Fase Merchief: dosis inicial de 50 UI/kg, 2 veces/semana.

Fase de mantenimiento: La dosis de mantenimiento se recomienda de 25 UI/kg a 50 UI/kg, 2 veces/semana. Es necesario ajustar la dosis adecuada para mantener los niveles de hemoglobina en el rango objetivo de 10 g/dl a 12 g/dl (6,2 a 7,5 mmol/l).

Tratamiento para pacientes adultos con anemia por quimioterapia

Los síntomas y secuelas de la anemia pueden variar según la edad, el sexo y la enfermedad que la acompaña; Se requiere un examen clínico para evaluar el estado de cada paciente.

Utilice Epoetin Alfa mediante inyección subcutánea en pacientes con anemia (por ejemplo, concentración de hemoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)). La dosis inicial es de 150 UI/kg debajo de la piel 3 veces por semana.

Además, Epoetin puede comenzar con 450 UI/kg inyectadas debajo de la piel una vez a la semana.

Es necesario ajustar la dosis adecuada para mantener la concentración de hemoglobina en el rango objetivo de 10 g/dl a 12 g/dl (6,2 a 7,5 mmol/l).

Debido a la oscilación individual entre los pacientes, el valor de hemoglobina en cada paciente a veces puede estar por encima o por debajo del rango de concentración de hemoglobina objetivo. La variación de la concentración de hemoglobina se puede resolver cambiando la dosis para alcanzar el rango de concentración de hemoglobina objetivo de 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5 mmol/l). Se debe evitar una concentración de hemoglobina superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l); Guía para ajustar la dosis cuando la concentración de hemoglobina supera los 12 g/dl (7,5 mmol/l) que se proporciona en el siguiente apartado.

Si la concentración de hemoglobina aumenta al menos 1 g/dl (0,62 mmol/l) o el número de glóbulos rojos aumenta ≥ 40.000 células/μl en comparación con el original después de 4 semanas de tratamiento, la dosis debe mantenerse en 150 UI/kg 3 veces/semana o 450 UI/kg una vez por semana. Si la concentración de hemoglobina aumenta

Si la concentración de hemoglobina aumenta

Ajuste de dosis para mantener la concentración de hemoglobina de 10 g/dl a 12 g/dl (6,2 a 7,5 mmol/l)

Si la concentración de hemoglobina aumenta más de 2 g/dl (1,25 mmol/l) por mes, o la concentración de hemoglobina excede 12 g/dl (7,5 mmol/l), reducir la dosis de alfa del 25 al 50%. Si la concentración de hemoglobina supera los 13 g/dl (8,1 mmol/l), suspender el tratamiento hasta que esta concentración descienda por debajo de 12 g/dl (7,5 mmol/l) y continuar el tratamiento con Epoetin ALFA a una dosis del 25 % en comparación con la dosis anterior.

Es necesario controlar estrechamente a los pacientes para garantizar que el nivel de dosis más bajo sea la dosis más baja en el rango de dosis recomendada de eritrocitos (ESA) que pueda controlar completamente los síntomas de la anemia.

Debe continuar usando Epoetin Alfa dentro de un mes después de finalizar la quimioterapia.

Tratamiento para pacientes maduros que se someten a cirugía y planifican un plan de transfusión de sangre

Los pacientes con anemia leve (hematocrito 33 - 39%) que necesitan almacenar al menos 4 unidades de sangre deben ser tratados con Epoetina Alfa a una dosis de 600 UI/kg por vía intravenosa, 2 veces por semana durante 3 semanas antes de la cirugía.

Se debe utilizar Epoetin Alfa después de completar el proceso de reserva de sangre.

Tratamiento para pacientes adultos que van a someterse a una cirugía ortopédica

La dosis recomendada es de 600 UI/kg de epoetina Alfa, inyección subcutánea, semanalmente durante 3 semanas (los días 21, 14 y 7) antes de la cirugía y en la fecha de la cirugía (día 0).

En caso de que la cirugía sea menos de 3 semanas antes de la cirugía, se debe utilizar EPOETIN ALFA diaria con una dosis de 300 UI/kg mediante inyección subcutánea durante 10 días consecutivos antes de la cirugía, el día de la cirugía y 4 días inmediatamente después.

Si la concentración de hemoglobina alcanza 15 g/dl (9,38 mmol/l) o superior, se recomienda suspender el uso de Epoetin Alfa y no reutilizar el medicamento más adelante.

Pacientes pediátricos

El tratamiento de la anemia con síntomas en pacientes con insuficiencia renal crónica debe ser clínico

Los síntomas y secuelas de la anemia pueden variar según la edad, el sexo y la enfermedad que la acompaña; Se requiere un examen clínico para evaluar el estado de cada paciente.

En el paciente pediátrico, la concentración de hemoglobina se recomienda de 9,5 g/dl a 11 g/dl (5,9 a 6,8 mmol/l). La epoetina alfa debe usarse para aumentar los niveles de hemoglobina, pero sin exceder los 11 g/dl (6,8 mmol/l). Se debe evitar una concentración de hemoglobina superior a 2 g/dl (1,25 mmol/l) en un plazo de 4 semanas. Si esto sucede, se debe ajustar la dosis según las recomendaciones.

Es necesario controlar estrechamente a los pacientes para garantizar que la dosis de epoetina alfa se utilice como la dosis más baja en el rango de dosis recomendado que tenga la capacidad de controlar la anemia y los síntomas de la anemia.

El tratamiento con epoetina alfa se divide en dos etapas: la dosis y la etapa de mantenimiento: en pacientes con niños se debe realizar una separación de sangre por vía intravenosa, se da prioridad al uso de medicamentos intravenosos.

Fase Merchief:

dosis inicial de 50 UI/kg por vía intravenosa, 3 veces/semana.

Cuando sea necesario, se puede aumentar o disminuir la dosis cada 25 UI/kg (3 veces/semana) hasta alcanzar la concentración objetivo de hemoglobina de 10 g/dl a 12 g/dL (6,2 a 7,5 mmol/l) (el ajuste de dosis debe realizarse a una distancia mínima de 4 semanas).

Fase de mantenimiento:

Necesidad de ajustar la dosis adecuada para mantener la concentración de hemoglobina en el rango objetivo de 9,5 a 11 g/dl (5,9 6,8 mmol/l).

En general, los niños menores de 30 kg necesitan una dosis de mantenimiento más alta que los niños de más de 30 kg y los adultos.

Los pacientes pediátricos con niveles iniciales de hemoglobina muy bajos ( 6,8 g/dl o > 4,25 mmol/l).

Anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica antes de iniciar hemorragia o flujo peritoneal

La seguridad y eficacia de Epoetina Alfa en pacientes con insuficiencia renal crónica con anemia antes del inicio de una separación o peritoneal aún no está establecida.

Los datos existentes con Epoetina Alfa inyectada debajo de la piel en este grupo de pacientes se describen en la sección farmacológica pero no tienen recomendaciones sobre la dosis.

Tratamiento para pacientes con anemia debido a la quimioterapia

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la epoetina alfa en pacientes con anemia que reciben quimioterapia.

Tratamiento del paciente pediátrico con cirugía y plan de autotransfusión sanguínea

No se ha establecido la seguridad y eficacia de EPOETIN ALFA. Actualmente no hay datos.

Tratamiento para pacientes pediátricos con planes ortopédicos

No se ha establecido la seguridad y eficacia de EPOETIN ALFA. Actualmente no hay datos.

Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico. ¿Qué hace

en caso de sobredosis? La sobredosis de Epoetina Alfa puede provocar efectos farmacológicos excesivos de esta hormona. Es posible abrir las venas si la hemoglobina en sangre es demasiado alta. Puede utilizar tratamientos de apoyo cuando sea necesario.

¿Qué hacer cuando se olvida una dosis?

Efectos secundarios

Al utilizar Eprex Prefill 2000, puede experimentar efectos no deseados (ADR).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Raros: glóbulos rojos soldados a través de anticuerpos anticuerpos Eritropoyetina, aumento de plaquetas.

trastornos del sistema inmunológico

Desconocido: anafilaxia, hipersensibilidad.

Trastornos metabólicos y nutricionales

Poco frecuentes: hiperpotasemia.

Trastornos del sistema nervioso

Común: dolor de cabeza.

Poco frecuentes: convulsiones.

trastornos del circuito

Frecuentes: trombosis venosa y arterial, hipertensión.

Desconocido: hipertensión dramática.

Trastornos respiratorios, tórax y mediastino

Común: tos.

Poco frecuentes: obstrucción respiratoria.

Trastornos gastrointestinales

Muy común: diarrea, náuseas, vómitos.

Trastornos de la piel y de la piel subcutánea

Común: erupción.

Desconocido: Neurbita, urticaria.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

Frecuentes: dolor en las articulaciones, dolor de huesos, dolores musculares, dolor.

trastornos congénitos, familiares y genéticos

Desconocido: Trastornos del metabolismo de las porfirinas.

Trastornos sistémicos y en la posición de las drogas

Muy popular: Fiebre.

Frecuentes: escalofríos, síntomas de influenza, respuesta en el lugar de la inyección, edema periférico.

Desconocido: el fármaco no es eficaz.

Instrucciones sobre cómo manejar ADR

Al experimentar efectos secundarios del medicamento, es necesario dejar de usarlo y notificar al médico o acudir al centro médico más cercano para recibir tratamiento oportuno.

Advertencias

Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información a continuación.

Contraindicado

Eprex prefill 2000 contraindicaciones en los siguientes casos:

Hipersensibilidad a los ingredientes activos o cualquier excipiente del medicamento.

Los pacientes que hayan experimentado complicaciones simples de glóbulos rojos (PRCA) después del tratamiento con preparaciones que contienen eritropoyetina no deben usar Epoetin Alfa ni ninguna otra preparación que contenga eritropoyetina.

Hipertensión no controlada.

Es importante respetar todas las contraindicaciones relacionadas con la autotransfusión de sangre cuando el paciente recibe EPOETIN ALFA adicional.

Epoetina alfa está contraindicada en pacientes sometidos a cirugía ortopédica pero que no tienen previsto transfundirse, y padecen enfermedades graves relacionadas con las arterias coronarias, periféricas, arteriales o vasculares cerebrales, incluidos pacientes con infarto de miocardio o accidente cerebrovascular reciente.

Los pacientes sometidos a cirugía no pueden recibir tratamiento profiláctico con fármacos trombóticos adecuados por cualquier causa.

Tenga cuidado al usar

todos los pacientes que usan EPOETIN ALFA deben ser monitoreados y controlados estrictamente la presión arterial. Se debe tener precaución al utilizar Epoetin Alfa en pacientes con hipertensión que no reciben tratamiento, tratamiento incompleto o control deficiente. Puede ser necesario iniciar o mejorar el tratamiento de la hipertensión. Si no se controla la presión arterial, se recomienda suspender el uso de Epoetin Alfa.

La hipertensión con enfermedad cerebral y convulsiones, necesita la intervención inmediata de un médico y un tratamiento activo, lo que se ha registrado durante el tratamiento con EPOETIN ALFA en pacientes que previamente habían tenido presión arterial normal o baja. Se debe prestar especial atención al dolor punzante que aparece de repente, similar al de la primera mitad, porque puede ser una señal de alerta.

La epoetina alfa debe usarse con cuidado en pacientes con epilepsia, antecedentes de convulsiones o afecciones patológicas que conduzcan a un aumento en el riesgo de períodos menstruales, como infecciones del nervio central y metástasis cerebrales.

La epoetina alfa debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática crónica. No se ha establecido la seguridad del uso de EPOETIN ALFA en pacientes con disfunción hepática.

Se ha registrado un aumento de la tasa de trombosis en los vasos sanguíneos (TVES) en pacientes que usan epetin. Estos eventos incluyen trombosis venosa, arterial y embolia (incluidos algunos casos que conducen a la muerte), como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis retiniana e infarto de miocardio. Además, se han registrado accidentes cerebrovasculares (incluidos infarto cerebral, hemorragia cerebral e isquemia transitoria).

Es necesario considerar el riesgo de trombosis en el corazón vascular y los beneficios del tratamiento con epoetina alfa, especialmente en pacientes con factores de riesgo de tromboembolismo en la arteria, incluida la obesidad y antecedentes de trombosis en la arteria (p. ej., trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y accidente cerebrovascular).

En todos los pacientes, la concentración de hemoglobina debe controlarse estrechamente debido a que los eventos de embolia y muerte aumentan cuando la concentración de hemoglobina excede la concentración recomendada correspondiente a cada indicación de tratamiento.

Puede aparecer un aumento promedio del número de plaquetas, dentro de límites normales y dosis dependientes, cuando se trata con Epoetina Alfa. Este aumento se perdió gradualmente durante el tratamiento. Además, se ha registrado el número de plaquetas por encima del límite normal. Recomendaciones para realizar un seguimiento periódico de las plaquetas durante las primeras 8 semanas de tratamiento.

Es necesario evaluar y tratar todas las demás causas de anemia (deficiencia de hierro, deficiencia de folato o deficiencia de vitamina B12, toxicidad por aluminio, infección o inflamación, pérdida de sangre, hemólisis y fibrosis ósea) antes de usar EPOETIN ALFA y cuando se aumenta la dosis. En la mayoría de los casos, la ferritina sérica disminuirá simultáneamente con un aumento en la cantidad de glóbulos rojos. Para garantizar una respuesta óptima a EPOETIN ALFA, es necesario asegurar reservas adecuadas de hierro e indicar el uso de suplementos de hierro si es necesario.

Recomendaciones de suplementos de hierro, por ejemplo vía oral 200 - 300 mg de hierro elemental/día (niños 100-200 mg/día) en el caso de pacientes con insuficiencia renal crónica con niveles de ferritina inferiores a 100 ng/ml.

La suplementación oral adicional es de 200 a 300 mg de hierro elemental/día para todos los pacientes con cáncer con transferrina saturada por debajo del 20 %.

Para los pacientes en el programa autónomo de transfusión de sangre, es necesario suplementar hierro (elemento hierro 200 mg/día por vía oral) unas semanas antes de iniciar la extracción de sangre para conseguir mayores reservas de hierro antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento con EPOETIN ALFA.

Para los pacientes que se preparan para la cirugía, suplementos de hierro (el hierro elemental es 200 mg/día por vía oral) durante el proceso de tratamiento con Epoetin Alfa. Si es posible, se debe comenzar a administrar suplementos de hierro antes del tratamiento con Epoetin Alfa para obtener reservas adecuadas de hierro.

En casos muy raros, se ha registrado el brote del síndrome metabólico porfirina en pacientes tratados con epoetina alfa. Se debe tener precaución al utilizar Epoetin Alfa en pacientes con trastornos del metabolismo de las porfirinas.

Para aumentar la trazabilidad de los eritrocitos (AEE), el nombre comercial del uso de glóbulos rojos debe constar claramente en los registros del paciente.

Los pacientes sólo deben cambiar de este fármaco de estimulación de eritrocitos a otros eritrocitos con la supervisión adecuada.

Eritrocitos lentos (PRCA)

La pérdida de glóbulos rojos (PRCA) relacionada con el uso de eritropoyetina se ha registrado a un ritmo muy raro. Prca ocurre principalmente en pacientes con enfermedad renal crónica que utilizan inyecciones de eritropoyetina debajo de la piel. Este síndrome se describe por el fenómeno de pérdida repentina de la eficacia del fármaco, anemia grave, disminución de la hemoglobina (1 - 2 g/dl o 0,62 - 1,25 mmol/l por mes), bajo número de glóbulos rojos ( Es necesario controlar de cerca la respuesta del paciente durante el tratamiento. Si el efecto se reduce o se pierde repentinamente, la anemia es más grave, es necesario valorar otras causas que pueden provocar falta de respuesta a los fármacos como deficiencia de hierro, folato, vitamina B12; Intoxicación por aluminio, bacteriana o inflamación, pérdida de sangre y hemorragia. Si se sospecha de propiedad de los glóbulos rojos (PRCA) y no se detectan otras causas, es necesario suspender el uso de epetina alfa, realizar pruebas de anticuerpos contra la eritropoyetina y la médula ósea. No se debe cambiar otra eritropoyetina porque es probable que los anticuerpos reaccionen de forma cruzada entre eritropoyetina. Se deben eliminar otras causas y aplicar medidas de manejo adecuadas.

Se han registrado casos de propiedades de los glóbulos rojos en pacientes con hepatitis C tratados simultáneamente con interferón, ribavirina y estímulo de eritrocitos (AEE). La epoetina alfa no está aprobada para tratar la anemia relacionada con la hepatitis c.

Tratamiento de la anemia con síntomas en adultos y niños con insuficiencia renal crónica

Es necesario controlar periódicamente la concentración de hemoglobina en pacientes con insuficiencia renal crónica tratados con epetina alfa hasta que este valor se estabilice, y controlarse periódicamente más adelante.

En pacientes con insuficiencia renal crónica, la tasa de aumento de hemoglobina debe ser de aproximadamente 1 g/dl (0,62 mmol/l) por mes y no exceder 2 g/dl (1,25 mmol/l) por mes para minimizar el riesgo de hipertensión.

En pacientes con insuficiencia renal crónica, el nivel de mantenimiento de hemoglobina no debe exceder el límite superior de la concentración de hemoglobina objetivo según lo recomendado en la dosis y el uso. En ensayos clínicos, también se han observado eventos cardiovasculares graves, que aumentan el riesgo de muerte, cuando se utiliza el estimulante de eritrocitos con el fin de aumentar la hemoglobina por encima de 12 g/dl (7,5 mmol/l).

En pacientes con insuficiencia renal crónica, se debe tener precaución al aumentar la dosis de epoetina ALFA debido a que una mayor dosis acumulada de epetina puede estar asociada con un mayor riesgo de muerte, accidente cerebrovascular y eventos cardiovasculares graves. En pacientes con mala respuesta de la hemoglobina cuando se usa epetina, es necesario considerar otras causas de mala respuesta al fármaco. Cuando se usa epoetina alfa inyectada por vía subcutánea en pacientes con insuficiencia renal crónica, se debe realizar un seguimiento regular, que se define como una afección que no responde o se reduce en respuesta a epoetina alfa en pacientes que respondieron a este régimen de tratamiento anteriormente. La característica de este fenómeno es reducir la concentración prolongada de hemoglobina a pesar de aumentar la dosis de EPOETIN ALFA.

Es posible que algunos pacientes que usan Epoetin Alfa con una dosis más amplia (más de una vez por semana) no mantengan el nivel de hemoglobina adecuado y es posible que necesiten aumentar la dosis de EPOETIN ALFA. La concentración de hemoglobina debe controlarse periódicamente.

La trombosis en el puente (derivación) ha aparecido en pacientes con hemorragia, especialmente en pacientes con presión arterial baja o pacientes con problemas en las venas dinámicas (como venas estrechas, aneurismas...). Para estos pacientes se recomiendan derivaciones venosas tempranas y prevención farmacológica con fármacos como el ácido acetilsalicílico.

Algunos casos especiales presentan hiperpotasemia, aunque la causa no se conoce bien. Se deben controlar los electrolitos en suero en pacientes con insuficiencia renal crónica. Si observa una concentración elevada de potasio sérico, es aconsejable considerar suspender el uso de Epoetin Alfa hasta superar la condición de hiperpotasemia.

Debido al aumento del volumen de glóbulos rojos, los pacientes tratados con epoetina alfa a menudo necesitan aumentar la dosis de heparina durante la hemorragia. Si el régimen de tratamiento anticoagulante con heparina no es óptimo, el sistema de separación puede bloquearse.

Según la información existente, el tratamiento de la anemia con epoetina alfa en pacientes con insuficiencia renal en adultos sin diálisis no acelera la progresión de la insuficiencia renal.

Tratamiento para pacientes con anemia por quimioterapia

Es necesario controlar periódicamente la concentración de hemoglobina en pacientes con cáncer tratados con epoetina alfa hasta que este valor se estabilice y controlar periódicamente más adelante.

La epoetina es un factor de crecimiento que estimula principalmente la producción de glóbulos rojos. Los receptores de eritropoyetina se pueden encontrar en muchas células cancerosas. Como todos los demás factores de crecimiento, la epoetina puede estimular el crecimiento de tumores.

no puede excluir los efectos de los AEE sobre la progresión del tumor ni reducir el tiempo de vida sin progreso.

En estudios clínicos de control, el uso de epoetina alfa y otros estimulantes de los eritrocitos (AEE) se asocia con una reducción progresiva de la capacidad de controlar el tumor o una reducción del tiempo de vida.

Reducir el control tumoral tópico en pacientes con cáncer de cabeza y cuello con radioterapia y utilizar ESA para lograr la concentración de hemoglobina objetivo superior a 14 g/dl (8,7 mmol/l).

Acortan el tiempo de vida total y aumentan la tasa de mortalidad debido a la enfermedad progresiva a los 4 meses en pacientes con cáncer de mama metastásico que usan quimioterapia, y se utilizan para ESA para lograr la concentración de hemoglobina objetivo de 12 a 14 g/dl (7,5 a 8,7 mmol/l).

Mayor riesgo de muerte cuando se usa ESA para alcanzar una concentración de hemoglobina de 12 g/dl (7,5 mmol/l) en pacientes con tumores malignos que usan quimioterapia o radiación. No utilice únicamente el uso de estimulantes para crear glóbulos rojos para estos pacientes.

registró un aumento del 9 % del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en el grupo que utilizó epoetina alfa combinada con el tratamiento estándar en el análisis principal y un aumento del 15 % (no excluido en significación estadística) en pacientes con cáncer de mama metastásico que recibieron quimioterapia cuando se utilizó ESA para alcanzar la concentración de hemoglobina objetivo que oscilaba entre 10 y 12 g/dl (6,2 a 7,5 mmol/l).

Desde la perspectiva anterior, en algunas situaciones clínicas, es aconsejable priorizar la sangre. Terapia transfusional para controlar la anemia en pacientes con cáncer. La decisión de utilizar eritropoyetina recombinante debe considerarse basándose en la evaluación de los beneficios y riesgos para la participación del paciente, y también debe basarse en cada escenario clínico específico. Los factores que se deben considerar incluyen el tipo y estadio del tumor; nivel de anemia; Tiempo de vida esperado, entorno de tratamiento para los pacientes y aspiraciones de los pacientes.

En pacientes con cáncer que utilizan quimioterapia, se debe tener en cuenta el retraso de 2-3 semanas entre el uso de eritropoyetina y la aparición de glóbulos rojos producidos por eritropoyetina al evaluar la idoneidad del régimen de tratamiento con EPOETIN ALFA (especialmente en pacientes con riesgo de transfusión de sangre).

Pacientes con cirugía que planifican una autotransfusión de sangre

Es necesario realizar todas las advertencias y precauciones especiales del programa de transfusión de sangre autóloga, especialmente para reponer el volumen regular de sangre.

Pacientes con planes ortopédicos

Necesidad de seguir un buen manejo de la sangre durante la cirugía.

Los pacientes con planes ortopédicos deben ser tratados con una trombosis adecuada debido a que la trombosis y los vasos sanguíneos pueden aparecer en pacientes quirúrgicos, especialmente en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular. Además, es necesario tener especial precaución en pacientes con alto riesgo de trombosis venosa profunda. Además, en pacientes con hemoglobina inicial > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l), no es posible descartar que el tratamiento con epoetina Alfa pueda aumentar el riesgo de trombosis/vaso sanguíneo postoperatorio. Por lo tanto, no debe utilizarse en pacientes con hemoglobina inicial > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).

La capacidad para conducir y utilizar máquinas

no ha registrado reacciones adversas y no se han realizado investigaciones sobre los efectos de los medicamentos en la capacidad para utilizar máquinas, la conducción de trenes, trabajos superiores y otros casos.

Durante el embarazo

Ningún o muy pocos datos sobre el uso de EPOETIN ALFA en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado que este medicamento tiene toxicidad reproductiva.

Por lo tanto, EPOETIN ALFA sólo debe usarse en mujeres embarazadas si los beneficios esperados son superiores al riesgo potencial para el feto.

No se recomienda el uso de epetina alfa en pacientes embarazadas para someterse a una cirugía y planificar una transfusión de sangre.

Reproducción

No existe ninguna investigación para evaluar el efecto potencial de la epoetina alfa sobre la fertilidad de hombres y mujeres.

Período de lactancia

No está claro si el episodio externo se excreta en la leche materna o no.

Tenga cuidado al usar epetin en mujeres que amamantan. Es necesario interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento con Epoetina Alfa según el beneficio de la leche materna para el niño y los beneficios de Epoetina Alfa para la madre.

No se recomienda utilizar epetina alfa en pacientes que amamantan para someterse a una cirugía y planificar una transfusión de sangre.

Interacción con otros medicamentos

No hay evidencia de que epetina cambie el metabolismo de otros medicamentos.

Los medicamentos que reducen el proceso de los glóbulos rojos pueden reducir la respuesta a la epoetina alfa.

Debido a que la ciclosporina está vinculada a los glóbulos rojos, pueden ocurrir interacciones medicamentosas. Si Epoetin Alfa se usa simultáneamente con ciclosporina, se debe controlar el nivel de ciclosporina en sangre y ajustar la dosis de ciclosporina cuando aumenta el hematocrito.

No hay evidencia de interacción entre EPOETIN ALFA y una leucemia de granos (G -CSF) o un factor que estimula los macrófagos (GM - CSF) al evaluar la diferenciación o hipernipación de las células sanguíneas en muestras de biopsia de tumores in vitro.

En pacientes mujeres maduras con cáncer de mama metastásico, el uso simultáneo de epoetina alfa 40000 UI/ml y trastuzumab 6 mg/kg mediante inyección subcutánea no afecta la farmacocinética de trastuzumab.

Almacenamiento

Conservación en frío a 2 - 8°C en el embalaje original para evitar la luz, no congelar.

Otras drogas

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