Eprex Prefill 2000iu Janssen injection est anémie (6 tubes)

Forme pharmaceutique boîte de 6 tubes
Spécifications Époétine Alfa

Ingrédient

Thành phần cho 0.5ml

Informations sur la composition	Contenu
Époétine Alfa	2000 UI

Les usages

indications

Le médicament Eprex Prefill 2000 est indiqué dans les cas suivants :

Epoetin Alfa est destiné au traitement de l'anémie accompagnée de symptômes liés à l'insuffisance rénale chronique (IRC). Chez les patients adultes qui utilisent une chimiothérapie pour traiter des tumeurs solides, des lymphomes malins ou des tumeurs de la moelle osseuse et qui sont à risque de transfusion sanguine (évalué en fonction de l'état du patient, par exemple : état cardiovasculaire, anémie avant le début de la chimiothérapie) pour traiter l'anémie et réduire les transfusions sanguines. D'accord. Sang ou plus pour les hommes). Les patients atteints d'anémie moyenne médicale doivent être limités (par exemple, la concentration d'hémoglobine de 10 à 13 g/dl ou 6,2 à 8,1 mmol/l) n'a pas l'intention de se transfuser et chez les patients on s'attend à ce qu'ils ne perdent du sang qu'à un niveau moyen (900 à 1800 ml). L'hormone glycoprotéique est produite principalement dans les reins pour répondre à une déficience tissulaire et constitue un conditionneur clé dans la production de globules rouges. L'EPO est impliquée dans toutes les étapes de la croissance des globules rouges et a son principal effet sur les cellules prédécesseurs. Une fois que l'EPO s'est attachée au récepteur de la surface cellulaire, cette molécule activera la voie de transmission du signal pour participer au processus de mort cellulaire selon le cycle et stimuler la prolifération des globules rouges.

L'EPO recombinante (EPOETIN ALFA) se manifeste sur les cellules ovariennes de souris chinoises, qui est une série de 165 acides aminés avec la même séquence que l'EPO dans l'urine humaine ; Il n'est pas possible de distinguer ces 2 eppo sur la base de tests d'exploration fonctionnelle. Le poids moléculaire apparent de l'érythropoïétine varie de 32 000 à 40 000 Daltons.

l'érythropoïétine est un facteur de croissance qui stimule principalement le processus des globules rouges. Les récepteurs de l'érythropoïétine peuvent se manifester à la surface de nombreux types de cellules cancéreuses.

Pharmacocinétique

absorption

Après injection sous-cutanée, la concentration maximale d'Epoetin Alpha dans le sérum est atteinte de 12 à 18 heures après la prise du médicament. N'enregistrez pas l'accumulation de médicaments après avoir utilisé la dose hebdomadaire de 600 UI/g d'injection sous-cutanée.

Sur un volontaire sain, la biodisponibilité absolue selon l'injection sous-cutanée d'Epoetin Alpha est d'environ 20 %.

Distribution

Le volume moyen de distribution est de 49,3 ml/kg après la dose de 50 et 100 UI/kg de sucre intraveineux sur des volontaires sains. Après utilisation d'alpha époétine par voie intraveineuse chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique, l'intégrale de distribution varie de 57 à 107 ml/kg après une dose unique (12 UI/kg) à 42 à 64 ml/kg après une dose répétée (48 à 192 UI/kg). Par conséquent, la distribution intégrale est légèrement supérieure au volume de plasma.

Élimination

La demi-vie d'Epoetin alpha après utilisation du dosage est répétée dans la veine pendant environ 4 heures sur un volontaire sain. La moitié de la durée de vie du médicament lorsqu'il est utilisé par injection sous-cutanée est d'environ 24 heures sur un volontaire sain.

Le rapport CL/F moyen pour le mode 150 UI/kg trois fois par semaine et 40 000 UI une fois par semaine sur des volontaires sains est de 31,2 et 12,6 ml/heure/kg. Le rapport CL/F moyen pour le mode de dose 150 UI/kg trois fois par semaine et 40 000 UI une fois par semaine chez les patients cancéreux anémiques est de 45,8 et 1,3 ml/heure/kg. Chez la plupart des patients cancéreux anémiques ayant reçu un schéma de chimiothérapie au cours du cycle, le rapport Cl/F après l'injection sous-cutanée de 40 000 UI une fois par semaine et de 150 UI/kg trois fois par semaine est inférieur à celui d'un volontaire sain.

linéaire/non linéaire

Chez des volontaires sains, la concentration sérique d'Epoetin alpha augmente linéairement à la dose après la dose de 150 et 300 UI/kg de sucre intraveineux, 3 fois par semaine. La relation linéaire entre la Cmax moyenne et la dose et entre l'ASC moyenne et la dose est enregistrée lors de l'utilisation d'une dose unique de 300 à 2 400 UI/kg d'Epoétine alpha injectée par voie sous-cutanée. Il existe une corrélation inversement proportionnelle entre la clairance apparente et la dose chez les volontaires sains.

Dans les études évaluant les effets de la dilatation de la dose (40 000 UI une fois par semaine et 80 000 UI, 100 000 UI et 120 000 UI une fois par semaine), on a enregistré une relation linéaire mais non proportionnelle à la dose entre le milieu et les doses et entre la moyenne et entre l'ASC et la dose à un état stable.

Relation PK/PD

L'effet d'Epoetin Alpha sur les paramètres hématologiques dépend de la dose mais quelle que soit la gamme de médicaments.

Sujets pédiatriques

La moitié de la durée d'élimination du médicament chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique après avoir utilisé de l'épidétine alpha est répétée par voie intraveineuse pendant 6,2 à 8,7 heures. Pharmacocinétique de l'époétine alpha chez les enfants et les adolescents similaire aux données sur les adultes.

La pharmacocinétique mobile chez les nouveau-nés est limitée

Une étude portant sur 7 nourrissons légers nés prématurément et 10 adultes en bonne santé utilisant de l'érythropoïétine par voie intraveineuse montre que le volume de distribution chez les bébés prématurés est environ 1,5 à 2 fois plus élevé que chez les adultes en bonne santé et que les nouveau-nés sont également environ 3 fois plus élevés que chez les adultes en bonne santé.

insuffisance rénale

La moitié de la durée de vie d'Epoetin Alpha lors de l'utilisation de sucre par voie intraveineuse chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (environ 5 heures) a légèrement augmenté par rapport aux personnes en bonne santé.

Avant de prendre Eprex Prefill 2000iu Janssen injection est anémie (6 tubes)

Comment utiliser

Utiliser par voie intraveineuse ou sous-cutanée.

Injection intraveineuse

injection intraveineuse pendant au moins 1 à 5 minutes selon la dose totale. Chez les patients présentant un affinement hémolytique, le bolus veineux peut être blessé lors du processus de séparation via un canal approprié sur la ligne de séparation. De plus, il est possible d'injecter en fin de phase la veine par le conduit intraveineux, puis d'ajouter 10 ml de solution saline isométrique pour laver le tube et garantir la circulation complète du médicament.

Chez les patients présentant des réactions médicamenteuses présentant des symptômes de « fausse grippe », l'injection doit être plus lente.

N'utilisez pas EPOETIN ALFA en perfusion intraveineuse ou en association avec d'autres produits médicamenteux.

injection sous-cutanée

Dans l'ensemble, il ne doit pas être injecté en dépassant le volume maximum de 1 ml à chaque site d'injection. En cas d'injection avec un volume plus important, il faut choisir l'injection dans plusieurs positions.

Injections dans la position ou la paroi abdominale en premier

Dans le cas d'un médecin, les patients ou les membres de leur famille peuvent utiliser une injection sous-cutanée efficace et sûre, ils doivent guider les patients sur la posologie et les médicaments.

Posologie

Nécessité d'évaluer et de traiter toutes les autres causes d'anémie (carence en fer, vitamine B12 ou folate, toxicité de l'aluminium, infection ou inflammation, perte de sang, hémolyse et fibrose osseuse quelle qu'en soit la cause) avant de commencer à utiliser EPOETIN ALFA et avant de décider d'augmenter la dose. Pour garantir une réponse optimale à EPOETIN ALFA, il doit y avoir suffisamment de réserves de fer et de suppléments si nécessaire.

Adultes

Traitement de l'anémie accompagnée de symptômes chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique chez l'adulte

Ne devrait utiliser des médicaments que par voie intraveineuse pour les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique.

Les symptômes et les séquelles de l'anémie peuvent varier selon l'âge, le sexe et les maladies qui y sont associées ; Un examen clinique est nécessaire pour évaluer l'état de chaque patient.

La concentration cible d'hémoglobine est recommandée entre 10 g/dl et 12 g/dl (6,2 à 7,5 mmol/l). Il est nécessaire d'utiliser Epoetin Alfa pour que l'hémoglobine augmente ne dépassant pas 12 g/dl (7,5 mmol/l). L'hémoglobine doit être évitée au-delà de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pendant 4 semaines. Si cela se produit, un ajustement de la dose doit être effectué.

Il est nécessaire d'éviter le maintien de taux d'hémoglobine supérieurs à 12 g/dl (7,5 mmol/l). Si la concentration d'hémoglobine augmente > 2 g/dl (1,25 mmol/l) par mois, ou si la concentration d'hémoglobine se maintient au-delà de 12 g/dL (7,5 mmol/l), réduire de 25 % les doses d'Epoetin Alfa. Si la concentration d'hémoglobine dépasse 13 g/dl (8,1 mmol/l), arrêter le traitement jusqu'à ce que cette concentration descende en dessous de 12 g/dl (7,5 mmol/l) puis réutiliser EPOETIN ALFA à une dose inférieure de 25 % à la dose initiale.

Les patients doivent être étroitement surveillés pour garantir que la dose la plus faible d'EPOETIN ALFA est la dose la plus faible dans la plage de doses recommandée qui a la capacité de contrôler les symptômes de l'anémie tout en maintenant des taux d'hémoglobine inférieurs ou égaux à 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Soyez prudent lorsque vous augmentez la dose d'Epoetin Alfa chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique. Pour les patients présentant une réponse hémoglobinique faiblement augmentée lors de l'utilisation d'épétine alfa, il est nécessaire d'envisager d'autres causes de mauvaise réponse.

Le traitement par Epoetin Alfa est divisé en deux étapes : l'étape d'ajustement de la dose et l'étape d'entretien.

Les patients adultes doivent être cliniques

Chez les patients qui subissent un abus de sang par voie intraveineuse, donner la priorité à l'utilisation de la voie intraveineuse.

La phase d'adaptation : La dose initiale est de 50 UI/kg, 3 fois/semaine. En cas de besoin, il est possible d'ajuster la dose pour augmenter ou diminuer 25 UI/kg (3 fois/semaine) jusqu'à ce que la concentration d'hémoglobine soit atteinte entre 10 g/dl et 12 g/dL (6,2 à 7,5 mmol/l) (cette adaptation de dose doit être effectuée étape par étape avec un intervalle minimum de 4 semaines/heure).

Phase d'entretien : La dose totale est recommandée par semaine de 75 UI/kg à 300 UI/kg. La dose appropriée est nécessaire pour maintenir les taux d'hémoglobine dans la plage cible de 10 g/dl à 12 g/dl (6,2 à 7,5 mmol/l). Les patients dont les concentrations initiales d'hémoglobine sont très faibles ( 8 g/dl ou > 5 mmol/l).

Les patients atteints d'insuffisance rénale chez l'adulte n'ont pas été séparés

En l'absence de voie intraveineuse, Epoetin Alfa peut être injecté sous la peau.

La phase d'ajustement : La dose initiale de 50 UI/kg, 3 fois/semaine, puis si nécessaire, augmenter progressivement la dose toutes les 25 UI/kg (3 fois/semaine) jusqu'à ce que la concentration d'hémoglobine soit atteinte dans la plage cible (l'ajustement de la dose doit être effectué étape par étape au moins 4 semaines/heure).

Phase d'entretien : En phase d'entretien, Epoetin Alfa peut être utilisé 3 fois/semaine, et en cas d'injection sous-cutanée peut être utilisé une fois par semaine ou toutes les 2 semaines. La dose appropriée est nécessaire pour maintenir les taux d'hémoglobine dans la plage cible de 10 à 12 g/dl (6,2 à 7,5 mmol/l). Il peut s'avérer nécessaire d'augmenter la dose lors de l'utilisation de la distance de dosage. La dose maximale ne doit pas dépasser 150 UI/kg 3 fois/semaine, 240 UI/kg (maximum 20 000 UI) 1 fois/semaine ou 480 UI/kg (maximum 40 000 UI) 1 fois/2 semaines.

Patients atteints de mandarines péritonéales

En l'absence de voie intraveineuse, Epoetin Alfa peut être injecté sous la peau.

Phase Merchief : dose initiale de 50 UI/kg, 2 fois/semaine.

Phase d'entretien : La dose d'entretien est recommandée de 25 UI/kg à 50 UI/kg, 2 fois/semaine. Il est nécessaire d'ajuster la dose appropriée pour maintenir les taux d'hémoglobine dans la plage cible de 10 g/dl à 12 g/dl (6,2 à 7,5 mmol/l).

Traitement des patients adultes souffrant d'anémie due à la chimiothérapie

Les symptômes et les séquelles de l'anémie peuvent varier selon l'âge, le sexe et la maladie qui l'accompagne ; Un examen clinique est nécessaire pour évaluer l'état de chaque patient.

Utilisez Epoetin Alfa par injection sous-cutanée chez les patients anémiques (par exemple, concentration d'hémoglobine ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)). La dose initiale de 150 UI/kg sous la peau 3 fois/semaine.

De plus, Epoetin peut démarrer à raison de 450 UI/kg injectés sous la peau une fois par semaine.

Nécessité d'ajuster la dose appropriée pour maintenir la concentration d'hémoglobine dans la plage cible de 10 g/dl à 12 g/dl (6,2 à 7,5 mmol/l).

En raison de l'oscillation individuelle entre les patients, la valeur d'hémoglobine de chaque patient peut parfois être supérieure ou inférieure à la plage de concentration d'hémoglobine cible. La variation de la concentration d'hémoglobine peut être résolue en modifiant la dose pour atteindre la plage de concentration d'hémoglobine cible de 10 g/dl (6,2 mmol/l) à 12 g/dl (7,5 mmol/l). Il convient d'éviter une concentration d'hémoglobine supérieure à 12 g/dl (7,5 mmol/l) ; Guide pour ajuster la dose lorsque la concentration d'hémoglobine dépasse 12 g/dl (7,5 mmol/l) donné dans la section suivante.

Si la concentration d'hémoglobine augmente d'au moins 1 g/dl (0,62 mmol/l) ou si le nombre de globules rouges augmente ≥ 40 000 cellules/µl par rapport à l'original après 4 semaines de traitement, la dose doit être maintenue à 150 UI/kg 3 fois/semaine ou 450 UI/kg une fois par semaine. Si la concentration d'hémoglobine augmente

Si la concentration d'hémoglobine augmente

Ajustement de la dose pour maintenir la concentration d'hémoglobine de 10 g/dl à 12 g/dl (6,2 à 7,5 mmol/l)

Si la concentration d'hémoglobine augmente de plus de 2 g/dl (1,25 mmol/l) par mois, ou si la concentration d'hémoglobine dépasse 12 g/dl (7,5 mmol/l), réduire la dose d'alfa de 25 à 50 %. Si la concentration d'hémoglobine dépasse 13 g/dl (8,1 mmol/l), arrêtez le traitement jusqu'à ce que cette concentration descende en dessous de 12 g/dl (7,5 mmol/l) et poursuivez le traitement par Epoétine ALFA à une dose de 25 % par rapport à la dose précédente.

Les patients doivent être étroitement surveillés pour garantir que la dose la plus faible correspond à la dose la plus faible dans la plage de doses recommandée d'érythrocytes (ASE) permettant de contrôler pleinement les symptômes de l'anémie.

Vous devez continuer à utiliser Epoetin Alfa dans le mois suivant la fin de la chimiothérapie.

Traitement pour les patients matures qui subissent une intervention chirurgicale et planifient un plan de transfusion sanguine

Les patients présentant une anémie légère (hématocrite 33 - 39 %) doivent stocker au moins 4 unités de sang et doivent être traités avec Epoetin Alfa à une dose de 600 UI/kg par voie intraveineuse, 2 fois par semaine pendant 3 semaines avant la chirurgie.

Devrait utiliser Epoetin Alfa après avoir terminé le processus de réserve de sang.

Traitement pour les patients adultes devant subir une chirurgie orthopédique

La dose recommandée est de 600 UI/kg d'éppoétine Alfa, en injection sous-cutanée, une fois par semaine pendant 3 semaines (les 21, 14 et 7) avant l'intervention chirurgicale et à la date de l'intervention chirurgicale (jour 0).

Dans le cas où l'intervention chirurgicale a lieu moins de 3 semaines avant l'intervention chirurgicale, EPOETIN ALFA quotidiennement doit être utilisé à la dose de 300 UI/kg par injection sous-cutanée pendant 10 jours consécutifs avant l'intervention chirurgicale, le jour de l'intervention chirurgicale et 4 jours immédiatement après.

Si la concentration d'hémoglobine atteint 15 g/dl (9,38 mmol/l) ou plus, il est conseillé d'arrêter d'utiliser Epoetin Alfa et de ne pas réutiliser le médicament plus tard.

Patients pédiatriques

Le traitement de l'anémie accompagnée de symptômes chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique doit être clinique.

Les symptômes et les séquelles de l'anémie peuvent varier selon l'âge, le sexe et la maladie qui l'accompagne ; Un examen clinique est nécessaire pour évaluer l'état de chaque patient.

Chez le patient pédiatrique, la concentration en hémoglobine est recommandée de 9,5 g/dl à 11 g/dl (5,9 à 6,8 mmol/l). L'époétine alfa doit être utilisée pour augmenter les taux d'hémoglobine sans toutefois dépasser 11 g/dl (6,8 mmol/l). Une concentration d'hémoglobine supérieure à 2 g/dl (1,25 mmol/l) doit être évitée dans les 4 semaines. Si cela se produit, la dose doit être ajustée comme recommandé.

Les patients doivent être étroitement surveillés pour garantir que la dose d'Epoetin Alfa est utilisée comme la dose la plus faible dans la plage de doses recommandée qui a la capacité de contrôler l'anémie et les symptômes de l'anémie.

Le traitement par Epoetin Alfa est divisé en deux étapes - L'étape de dose et d'entretien : chez les patients avec enfants qui doivent subir une séparation du sang par voie intraveineuse, la priorité est donnée à l'utilisation de médicaments par voie intraveineuse.

Phase de merchief :

dose initiale de 50 UI/kg par voie intraveineuse, 3 fois/semaine.

En cas de besoin, on peut augmenter ou diminuer la dose tous les 25 UI/kg (3 fois/semaine) jusqu'à ce que la concentration cible d'hémoglobine soit atteinte de 10 g/dl à 12 g/dL (6,2 à 7,5 mmol/l) (l'ajustement de la dose doit être effectué à une distance minimale de 4 semaines).

Phase de maintenance :

Nécessité d'ajuster la dose appropriée pour maintenir la concentration d'hémoglobine dans la plage cible de 9,5 à 11 g/dl (5,9 6,8 mmol/l).

En général, les enfants de moins de 30 kg ont besoin d'une dose d'entretien plus élevée que les enfants de plus de 30 kg et les adultes.

Les patients pédiatriques présentant des taux d'hémoglobine initiaux très faibles ( 6,8 g/dl ou > 4,25 mmol/l).

Anémie chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique avant le début d'une hémorragie ou d'un écoulement péritonéal

La sécurité et l'efficacité d'Epoetin Alfa chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique avec anémie avant le début d'une séparation ou péritonéale ne sont pas encore établies.

Les données existantes sur l'Epoétine Alfa injectée sous la peau sur ce groupe de patients sont décrites dans la section pharmacologique mais ne comportent aucune recommandation concernant la dose.

Traitement des patients souffrant d'anémie due à la chimiothérapie

La sécurité et l'efficacité d'Epoetin Alfa n'ont pas été établies en cas d'anémie lors de la chimiothérapie.

Traitement des patients pédiatriques avec intervention chirurgicale et plan d'auto-transfusion sanguine

L'innocuité et l'efficacité d'EPOETIN ALFA n'ont pas été établies. Il n'y a actuellement aucune donnée.

Traitement pour les patients pédiatriques avec des plans orthopédiques

L'innocuité et l'efficacité d'EPOETIN ALFA n'ont pas été établies. Il n'y a actuellement aucune donnée.

Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un spécialiste médical. Que faire

en cas de surdosage ? Le surdosage d’Epoetin Alfa peut provoquer des effets pharmacologiques excessifs de cette hormone. Il est possible d'ouvrir les veines si le taux d'hémoglobine sanguine est trop élevé. Peut utiliser des traitements de soutien si nécessaire.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ?

Effets secondaires

Lorsque vous utilisez Eprex Prefill 2000, vous pouvez rencontrer des effets indésirables (ADR).

Troubles sanguins et systèmes lymphatiques

Rare : globules rouges du soldat via un anticorps anti-érythropoïétine, augmentation des plaquettes.

troubles du système immunitaire

Inconnu : Anaphylaxie, hypersensibilité.

Troubles métaboliques et nutritionnels

Peu fréquent : hyperkaliémie.

Troubles du système nerveux

Fréquent : maux de tête.

Peu fréquent : convulsions.

troubles des circuits

Fréquent : thrombose veineuse et artérielle, hypertension.

Inconnu : hypertension dramatique.

Troubles respiratoires, thoracique et médiastin

Fréquent : toux.

Peu fréquent : obstruction respiratoire.

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquent : diarrhée, nausées, vomissements.

Troubles cutanés et sous-cutanés

Fréquent : éruption cutanée.

Inconnu : Neurbita, urticaire.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Fréquent : douleurs articulaires, douleurs osseuses, douleurs musculaires, douleurs.

troubles congénitaux, familiaux et génétiques

Inconnu : Troubles du métabolisme des porphyrines.

Troubles systémiques et position des médicaments

Très populaire : Fièvre.

Fréquent : frissons, symptômes de la grippe, réponse au site d'injection, œdème périphérique.

Inconnu : Le médicament n'est pas efficace.

Instructions sur la façon de gérer les ADR

En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre au centre médical le plus proche pour un traitement rapide.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

Contre-indiqué

Contre-indications d'Eprex prefill 2000 dans les cas suivants :

Hypersensibilité aux ingrédients actifs ou à l'un des excipients du médicament.

Les patients qui ont présenté des complications simples liées aux globules rouges (PRCA) après un traitement par des préparations contenant de l'érythropoïétine ne doivent pas utiliser Epoetin Alfa ou toute autre préparation contenant de l'érythropoïétine.

Hypertension incontrôlée.

Il est important de respecter toutes les contre-indications liées à l'autotransfusion sanguine lorsque le patient reçoit un supplément d'EPOETIN ALFA.

L'époétine alpha est contre-indiquée chez les patients ayant subi une chirurgie orthopédique mais il n'est pas prévu de se transfuser et souffrent de maladies graves liées à l'artère coronaire, à l'artère périphérique, à l'artère ou aux vaisseaux cérébraux, y compris les patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Les patients opérés ne peuvent pas recevoir de traitement prophylactique avec des médicaments thrombotiques appropriés, quelle qu'en soit la cause.

Soyez prudent lors de l'utilisation

tous les patients utilisant EPOETIN ALFA doivent être surveillés et contrôlés strictement. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'Epoetin Alfa chez des patients hypertendus qui ne sont pas traités, un traitement incomplet ou un mauvais contrôle. Il peut être nécessaire de débuter ou d’intensifier le traitement de l’hypertension. Si la tension artérielle n'est pas contrôlée, il est recommandé d'arrêter d'utiliser Epoetin Alfa.

L'hypertension avec maladie cérébrale et convulsions nécessite une intervention immédiate d'un médecin et un traitement actif, qui ont été enregistrés pendant le traitement par EPOETIN ALFA chez des patients qui avaient auparavant une tension artérielle normale ou basse. Une attention particulière doit être portée à la douleur lancinante qui apparaît soudainement, semblable à la première moitié, car elle peut être un signe avant-coureur.

Epoetin Alfa doit être utilisé avec précaution chez les patients épileptiques, ayant des antécédents de convulsions ou un état pathologique entraînant une augmentation du risque de périodes menstruelles telles qu'infections du nerf central et métastases cérébrales.

Epoetin Alfa doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique chronique. La sécurité de l'utilisation d'EPOETIN ALFA n'a pas été établie chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique.

Une augmentation du taux de thrombose dans les vaisseaux sanguins (TVES) a été enregistrée chez des patients utilisant de l'épétine. Ces événements comprennent la thrombose veineuse, les artères et les embolies (y compris certains cas entraînant la mort), telles que la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire, la thrombose rétinienne et l'infarctus du myocarde. De plus, des accidents vasculaires cérébraux (y compris un infarctus cérébral, une hémorragie cérébrale et une ischémie transitoire) ont été enregistrés.

Il est nécessaire de prendre en compte le risque de thrombose dans le cœur vasculaire et les bénéfices du traitement par Epoetin Alfa, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de thromboembolie dans l'artère, notamment l'obésité et des antécédents de thrombose dans l'artère (par exemple, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et accident vasculaire cérébral).

Chez tous les patients, la concentration d'hémoglobine doit être étroitement surveillée en raison de l'augmentation des cas d'embolie et de décès lorsque la concentration d'hémoglobine dépasse la concentration recommandée correspondant à chaque indication de traitement.

Une augmentation moyenne du nombre de plaquettes, dans les limites normales et en fonction de la dose, peut apparaître lors du traitement par Epoetin Alfa. Cette augmentation s'est progressivement perdue au cours du traitement. De plus, le nombre de plaquettes au-dessus de la limite normale a été enregistré. Recommandations pour suivre régulièrement les plaquettes au cours des 8 premières semaines de traitement.

Il est nécessaire d'évaluer et de traiter toutes les autres causes d'anémie (carence en fer, carence en folate ou carence en vitamine B12, toxicité de l'aluminium, infection ou inflammation, perte de sang, hémolyse et fibrose osseuse) avant d'utiliser EPOETIN ALFA et en cas d'augmentation de la dose. Dans la plupart des cas, la ferritine sérique diminue simultanément à une augmentation du nombre de globules rouges. Pour garantir une réponse optimale à EPOETIN ALFA, il est nécessaire d'assurer des réserves adéquates en fer et d'indiquer l'utilisation de suppléments de fer si nécessaire.

Recommandations de suppléments en fer, par exemple par voie orale 200 à 300 mg de fer élémentaire/jour (enfants 100 à 200 mg/jour) dans le cas de patients souffrant d'insuffisance rénale chronique avec des taux de ferritine inférieurs à 100 ng/ml.

Une supplémentation orale supplémentaire est de 200 à 300 mg de fer élémentaire/jour pour tous les patients cancéreux dont le taux de transferrine saturée est inférieur à 20 %.

Pour les patients du programme de transfusion sanguine autonome, il est nécessaire de supplémenter en fer (élément fer 200 mg/jour par voie orale) quelques semaines avant de commencer à prélever du sang afin d'obtenir des réserves en fer plus élevées avant le début du traitement et pendant le traitement par EPOETIN ALFA.

Pour les patients préparant une intervention chirurgicale, des suppléments de fer (le fer élémentaire est de 200 mg/jour par voie orale) pendant le processus de traitement par Epoetin Alfa. Si possible, une supplémentation en fer doit commencer avant le traitement par Epoetin Alfa pour obtenir des réserves de fer adéquates.

Dans de très rares cas, l'apparition du syndrome métabolique des porphyrines a été enregistrée chez des patients traités par Epoetin Alfa. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'Epoetin Alfa chez des patients présentant des troubles du métabolisme de la porphyrine.

Pour augmenter la traçabilité des érythrocytes (ESA), le nom commercial de l'utilisation des globules rouges doit être clairement indiqué dans le dossier du patient.

Les patients ne doivent passer de ce médicament stimulant les érythrocytes à d'autres érythrocytes qu'avec une surveillance appropriée.

Érythrocytes lents (PRCA)

La vente de globules rouges (PRCA) liée à l'utilisation de l'érythropoïétine a été enregistrée à un rythme très rare. La Prca survient principalement chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique utilisant des injections d'érythropoïétine sous la peau. Ce syndrome est décrit par le phénomène de perte soudaine d'efficacité du médicament, d'anémie sévère, de diminution de l'hémoglobine (1 à 2 g/dl ou 0,62 à 1,25 mmol/l par mois), de faible nombre de globules rouges ( Il est nécessaire de surveiller étroitement la réponse du patient pendant le traitement. Si l'effet est réduit ou perdu brutalement, l'anémie est plus grave, il est nécessaire d'évaluer d'autres causes pouvant entraîner une non-réponse aux médicaments tels que la carence en fer, en folate, en vitamine B12 ; Intoxication à l'aluminium, bactérienne ou inflammation, perte de sang et hémorragie. En cas de suspicion de propriété des globules rouges (PRCA) et qu'aucune autre cause n'est détectée, il est nécessaire d'arrêter d'utiliser l'épétine alpha, en testant les anticorps anti-érythropoïétine et la moelle osseuse. L'autre érythropoïétine ne doit pas être remplacée car les anticorps sont susceptibles de réagir à des réactions croisées entre l'érythropoïétine. Les autres causes doivent être éliminées et appliquées des mesures de gestion appropriées.

Des cas de propriété des globules rouges ont été enregistrés chez des patients atteints d'hépatite C traités simultanément par interféron, ribavirine et stimulus érythrocytaire (ESA). L'époétine Alfa n'est pas approuvée pour traiter l'anémie liée à l'hépatite c.

Traitement de l'anémie avec symptômes chez les adultes et les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique

Il est nécessaire de surveiller régulièrement la concentration d'hémoglobine chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique traités par épétine alfa jusqu'à ce que cette valeur soit stable, puis de la surveiller périodiquement plus tard.

Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, le taux d'augmentation de l'hémoglobine doit être d'environ 1 g/dl (0,62 mmol/l) par mois et ne dépassant pas 2 g/dl (1,25 mmol/l) par mois pour minimiser le risque d'hypertension.

Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, le taux d'hémoglobine d'entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure de la concentration d'hémoglobine cible, comme recommandé dans la posologie et l'utilisation. Dans les essais cliniques, augmentant le risque de décès, des événements cardiovasculaires graves ont également été observés lorsque le stimulant érythrocytaire est utilisé dans le but d'augmenter le taux d'hémoglobine au-dessus de 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, il convient d'être prudent lorsque l'augmentation de la dose d'époétine ALFA en raison d'une augmentation de la dose accumulée d'épétine peut être associée à un risque accru de décès, d'accident vasculaire cérébral et d'événements cardiovasculaires graves. Chez les patients présentant une faible réponse hémoglobinique lors de l'utilisation de l'épétine, il est nécessaire d'envisager d'autres causes de mauvaise réponse au médicament. Lors de l'utilisation d'Epoetin Alfa injectée par voie sous-cutanée chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique, une surveillance régulière doit être surveillée régulièrement, ce qui est défini comme une condition qui ne répond pas ou n'est pas réduite en réponse à Epoetin Alfa chez les patients qui ont répondu à ce schéma thérapeutique auparavant. La caractéristique de ce phénomène est de réduire la concentration d'hémoglobine prolongée malgré l'augmentation de la dose d'EPOETIN ALFA.

Certains patients utilisant Epoetin Alfa avec une dose plus large (supérieure à une fois par semaine) peuvent ne pas maintenir le taux d'hémoglobine approprié et devront peut-être augmenter la dose d'EPOETIN ALFA. La concentration d'hémoglobine doit être surveillée régulièrement.

une thrombose au niveau du pont (shunt) est apparue chez des patients présentant une hémorragie, notamment chez les patients présentant une pression artérielle basse ou des patients présentant des problèmes au niveau des veines dynamiques (comme des veines étroites, un anévrisme...). Des shunts veineux précoces et une prévention médicamenteuse avec des médicaments tels que l'acide acétylsalicylique sont recommandés pour ces patients.

Certains cas particuliers présentent une hyperkaliémie, bien que la cause ne soit pas bien connue. Les électrolytes doivent être surveillés dans le sérum chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique. Si vous constatez une concentration sérique élevée de potassium, il est conseillé d'envisager d'arrêter l'utilisation d'Epoetin Alfa jusqu'à ce que vous ayez surmonté l'hyperkaliémie.

En raison de l'augmentation du volume de globules rouges, les patients traités par Epoetin Alfa doivent souvent augmenter la dose d'héparine en cas d'hémorragie. Si le schéma thérapeutique anticoagulant à l'héparine n'est pas optimal, le système de séparation peut être bloqué.

D'après les informations existantes, le traitement de l'anémie avec Epoetin Alfa chez les patients atteints d'insuffisance rénale adulte sans dialyse n'accélère pas la progression de l'insuffisance rénale.

Traitement pour les patients souffrant d'anémie due à la chimiothérapie

Il est nécessaire de surveiller régulièrement la concentration d'hémoglobine chez les patients cancéreux traités par Epoetin Alfa jusqu'à ce que cette valeur soit stable, puis de la surveiller périodiquement plus tard.

L'époétine est un facteur de croissance qui stimule principalement la production de globules rouges. Les récepteurs de l'érythropoïétine se trouvent sur de nombreuses cellules cancéreuses. Comme tous les autres facteurs de croissance, l'éppoétine peut stimuler la croissance des tumeurs.

ne peut pas exclure les effets de l'ASE sur la progression tumorale ou réduire la durée de vie sans progrès.

Dans les études cliniques de contrôle, l'utilisation d'Epoetin Alfa et d'autres stimulants érythrocytaires (ESA) est associée à une réduction de la capacité à contrôler la progression de la tumeur ou à une durée de vie réduite.

Réduire le contrôle topique des tumeurs chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou par radiothérapie et utiliser l'ESA pour atteindre la concentration d'hémoglobine cible supérieure à 14 g/dl (8,7 mmol/l).

Raccourcissent la durée de vie totale et augmentent le taux de mortalité dû à une maladie évolutive à 4 mois chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique utilisant une chimiothérapie, et sont utilisées pour l'ASE pour atteindre la concentration d'hémoglobine cible de 12 à 14 g/dl (7,5 à 8,7 mmol/l).

Risque accru de décès lors de l'utilisation de l'ASE pour atteindre une concentration d'hémoglobine de 12 g/dl (7,5 mmol/l) chez les patients atteints de tumeurs malignes pour utiliser une chimiothérapie ou une radiothérapie. N'utilisez pas uniquement des stimulants pour créer des globules rouges pour ces patients.

a enregistré une augmentation de 9 % du risque de progression de la maladie ou de décès dans le groupe utilisant Epoetin Alfa associé à un traitement standard dans l'analyse principale et une augmentation de 15 % (non exclue en termes de signification statistique) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique utilisant une chimiothérapie lorsque l'ASE est utilisé pour atteindre la concentration d'hémoglobine cible allant de 10 à 12 g/dL (6,2 à 7,5 mmol/l).

Du point de vue ci-dessus, dans certaines situations cliniques, il est conseillé donner la priorité au traitement transfusionnel sanguin pour contrôler l’anémie chez les patients atteints de cancer. La décision d'utiliser l'érythropoïétine recombinante doit être envisagée sur la base de l'évaluation des bénéfices – le risque pour la participation du patient – et doit également être basée sur chaque scène clinique spécifique. Les facteurs à prendre en compte comprennent le type et le stade de la tumeur ; niveau d'anémie; Durée de vie prévue, environnement de traitement pour les patients et aspirations des patients.

Chez les patients cancéreux utilisant une chimiothérapie, le délai de 2 à 3 semaines entre l'utilisation de l'érythropoïétine et l'apparition des globules rouges produits par l'érythropoïétine doit être pris en compte lors de l'évaluation de l'adéquation du schéma thérapeutique par EPOETIN ALFA (en particulier chez les patients à risque de transfusion sanguine).

Patients opérés prévoyant une auto-transfusion sanguine

Il est nécessaire de respecter tous les avertissements et précautions particuliers du programme de transfusion sanguine autologue, notamment pour remplacer le volume régulier de sang.

Patients ayant des projets orthopédiques

Nécessité de suivre une bonne gestion du sang pendant la chirurgie.

Les patients ayant des plans orthopédiques doivent être traités avec une thrombose adéquate en raison de la thrombose et des vaisseaux sanguins peuvent apparaître chez les patients chirurgicaux, en particulier chez les patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire. De plus, il faut être particulièrement prudent chez les patients à haut risque de thrombose veineuse profonde. De plus, chez les patients présentant un taux d'hémoglobine initial > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l), il n'est pas possible d'exclure que le traitement par éppoétine Alfa puisse augmenter le risque de thrombose/vaisseau sanguin postopératoire. Par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une hémoglobine initiale > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).

La capacité de conduire et d'utiliser des machines

n'a pas enregistré d'effets indésirables et aucune recherche sur les effets des médicaments sur la capacité à utiliser des machines, à conduire des trains, à travailler en hauteur et dans d'autres cas.

Pendant la grossesse

Pas ou très peu de données sur l'utilisation d'EPOETIN ALFA chez la femme enceinte. Des études animales ont montré que ce médicament a une toxicité pour la reproduction.

Par conséquent, EPOETIN ALFA ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si les bénéfices attendus sont supérieurs au risque potentiel pour le fœtus.

Il n'est pas recommandé d'utiliser l'épétine alfa chez les patientes enceintes qui doivent subir une intervention chirurgicale et qui planifient une transfusion sanguine.

Reproduction

Il n'existe aucune recherche pour évaluer l'effet potentiel d'Epoetin Alfa sur la fertilité des hommes et des femmes.

Période d'allaitement

Il n'est pas clair si l'épisode externe est excrété dans le lait maternel ou non.

Soyez prudent lorsque vous utilisez l'épétine chez les femmes qui allaitent. Nécessité d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter le traitement par Epoetin Alfa en raison du bénéfice du lait maternel pour l'enfant et des bénéfices d'Epoetin Alfa pour la mère.

Il n'est pas recommandé d'utiliser l'épétine alfa chez les patientes qui allaitent pour subir une intervention chirurgicale et planifier une transfusion sanguine.

Interactions médicamenteuses

Il n'existe aucune preuve que l'épétine modifie le métabolisme d'autres médicaments.

Les médicaments qui réduisent le processus des globules rouges peuvent réduire la réponse à Epoetin Alfa.

La cyclosporine étant liée aux globules rouges, des interactions médicamenteuses peuvent survenir. Si Epoetin Alfa est utilisé simultanément avec la cyclosporine, le taux sanguin de cyclosporine doit être surveillé et l'ajustement de la dose de cyclosporine lorsque l'hématocrite augmente.

Il n'y a aucune preuve d'interaction entre EPOETIN ALFA et une leucémie des grains (G-CSF) ou un facteur qui stimule les macrophages (GM - CSF) lors de l'évaluation de la différenciation ou de l'hypernipation des cellules sanguines sur des échantillons de biopsie tumorale in vitro.

Chez les patientes matures atteintes d'un cancer du sein métastatique, l'utilisation simultanée d'Epoetin Alfa 40 000 UI/ml et de trastuzumab 6 mg/kg par injection sous-cutanée n'affecte pas la pharmacocinétique du trastuzumab.

Conservation

Stockage au froid à 2 - 8°C dans l'emballage d'origine pour éviter la lumière, ne pas geler.

Autres médicaments

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