Eprex Prefill 2000iu Janssen injeksi anemia (6 tabung)

Bentuk sediaan kotak 6 tabung
Spesifikasi Epoetin Alfa

Komposisi

Thành phần cho 0.5ml

Informasi komposisi	Isi
Epoetin Alfa	2000iu

Kegunaan

indikasi

Obat Eprex Prefill 2000 diindikasikan dalam kasus berikut:

Epoetin Alfa ditujukan untuk mengobati anemia dengan gejala yang berhubungan dengan gagal ginjal kronis (CRF). Pada pasien dewasa yang menggunakan kemoterapi untuk mengobati tumor padat, limfoma ganas atau tumor sumsum tulang dan berisiko menerima transfusi darah (dinilai berdasarkan kondisi pasien, misalnya: kondisi kardiovaskular, anemia sebelum dimulainya kemoterapi) untuk mengobati anemia dan mengurangi transfusi darah. Oke. Darah atau lebih untuk pria). Pasien anemia sedang secara medis harus dibatasi (misalnya, konsentrasi hemoglobin dari 10 hingga 13 g/dl atau 6,2 hingga 8,1 mmol/l) tidak memiliki rencana untuk melakukan transfusi sendiri dan pada pasien diperkirakan hanya kehilangan darah pada tingkat rata-rata (900 hingga 1800 ml). Hormon glikoprotein diproduksi terutama di ginjal untuk merespons defisiensi jaringan dan merupakan kondisioner utama dalam produksi sel darah merah. EPO terlibat dalam semua tahap pertumbuhan sel darah merah dan efek utamanya pada sel pendahulunya. Setelah EPO menempel pada reseptor permukaan sel, molekul ini akan mengaktifkan jalur transmisi sinyal untuk ikut serta dalam proses kematian sel sesuai siklus dan merangsang proliferasi sel darah merah.

Rekombinan EPO (EPOETIN ALFA) diwujudkan pada sel ovarium tikus Cina, yang merupakan rangkaian 165 asam amino dengan urutan yang sama dengan EPO dalam urin manusia; Kedua eppo ini tidak dapat dibedakan berdasarkan uji eksplorasi fungsional. Berat molekul eritropoietin yang tampak berkisar antara 32000 hingga 40000 Dalton.

eritropoietin adalah faktor pertumbuhan, terutama merangsang proses sel darah merah. Reseptor eritropoietin dapat bermanifestasi di permukaan berbagai jenis sel kanker.

Farmakokinetik

penyerapan

Setelah injeksi subkutan, konsentrasi puncak Epoetin Alpha dalam serum dicapai 12 hingga 18 jam setelah minum obat. Jangan mencatat akumulasi obat setelah menggunakan injeksi subkutan dosis mingguan 600 IU/g.

Pada sukarelawan sehat, bioavailabilitas absolut menurut injeksi subkutan Epoetin Alpha adalah sekitar 20%.

Distribusi

Volume distribusi rata-rata adalah 49,3 ml/kg setelah dosis gula intravena 50 dan 100 IU/kg pada sukarelawan sehat. Setelah menggunakan alpha Epoetin intravena pada pasien dengan gangguan ginjal kronik, integral distribusi berkisar antara 57 - 107 ml/kg setelah dosis tunggal (12 IU/kg) hingga 42 - 64 ml/kg setelah dosis berulang (48 - 192 IU/kg). Oleh karena itu, distribusi integralnya sedikit lebih tinggi daripada volume plasma.

Eliminasi

Waktu paruh Epoetin alpha setelah penggunaan dosis diulangi di pembuluh darah selama sekitar 4 jam pada sukarelawan yang sehat. Separuh masa pakai obat bila digunakan sesuai suntikan subkutan adalah sekitar 24 jam pada sukarelawan sehat.

Rata-rata rasio CL/F untuk mode 150 IU/kg tiga kali seminggu dan 40000 IU seminggu sekali pada sukarelawan sehat adalah 31,2 dan 12,6 ml/jam/kg. Rata-rata rasio CL/F untuk modus dosis 150 IU/kg tiga kali seminggu dan 40000 IU seminggu sekali pada pasien kanker dengan anemia adalah 45,8 dan 1,3 ml/jam/kg. Pada sebagian besar pasien kanker dengan anemia yang menerima rejimen kemoterapi dalam siklusnya, rasio Cl/F setelah injeksi subkutan sebesar 40000 IU seminggu sekali dan 150 IU/kg tiga kali seminggu lebih rendah dibandingkan pada sukarelawan sehat.

linier/non -linier

Pada sukarelawan sehat, konsentrasi Epoetin alpha dalam serum meningkat linier pada dosis setelah dosis 150 dan 300 IU/kg gula intravena, 3 kali seminggu. Hubungan linier antara rata-rata cmax dan dosis serta antara rata-rata AUC dan dosis dicatat ketika menggunakan dosis tunggal 300 hingga 2400 IU/kg Epoetin alpha yang disuntikkan secara subkutan. Terdapat korelasi berbanding terbalik antara izin nyata dan dosis pada sukarelawan sehat.

Dalam penelitian yang menilai efek pelebaran dosis (40000 IU seminggu sekali dan 80000 IU, 100000 IU, dan 120000 IU seminggu sekali), telah mencatat hubungan linier tetapi tidak sebanding dengan dosis antara dosis sedang dan dosis dan antara rata-rata dan antara AUC dan dosis pada keadaan stabil.

Hubungan PK/PD

Efek Epoetin Alpha pada parameter hematologi bergantung pada dosis, apa pun jenis pengobatannya.

Mata pelajaran pediatrik

Setengah dari eliminasi obat seumur hidup pada anak-anak dengan gagal ginjal kronis setelah menggunakan epidetin alfa diulangi secara intravena 6,2 hingga 8,7 jam. Farmakokinetik Epoetin alpha pada anak-anak dan remaja serupa dengan data orang dewasa.

Farmakokinetik seluler pada bayi baru lahir terbatas

Sebuah penelitian terhadap 7 bayi ringan dengan kelahiran prematur dan 10 orang dewasa sehat yang menggunakan eritropoietin secara intravena menunjukkan bahwa volume distribusi pada bayi prematur sekitar 1,5 hingga 2 kali lebih tinggi dibandingkan orang dewasa sehat dan bayi baru lahir juga sekitar 3 kali lebih tinggi dibandingkan orang dewasa sehat.

gagal ginjal

Separuh masa hidup Epoetin Alpha bila menggunakan gula intravena pada pasien dengan gangguan ginjal kronis (sekitar 5 jam) sedikit meningkat dibandingkan dengan orang sehat.

Sebelum mengambil Eprex Prefill 2000iu Janssen injeksi anemia (6 tabung)

Cara penggunaan

Gunakan secara intravena atau subkutan.

injeksi intravena

injeksi intravena setidaknya selama 1 hingga 5 menit tergantung pada dosis total. Pada pasien dengan penghalusan hemolitik, bolus vena dapat terluka selama proses pemisahan melalui saluran yang sesuai pada garis pemisah. Selain itu, dimungkinkan untuk disuntikkan pada akhir tahap vena melalui saluran intravena, kemudian tambahkan 10 ml larutan garam isometrik untuk mencuci tabung dan memastikan obat bersirkulasi sepenuhnya.

Pada pasien dengan reaksi obat dengan gejala "flu palsu", perlu disuntikkan lebih lambat.

Jangan gunakan EPOETIN ALFA untuk infus secara intravena atau dalam kombinasi dengan produk obat lain.

injeksi subkutan

Secara keseluruhan, tidak boleh disuntikkan melebihi volume maksimum 1ml di setiap tempat suntikan. Jika melakukan injeksi dengan volume lebih besar, sebaiknya pilih injeksi dalam beberapa posisi.

Suntikan pada posisi atau dinding perut terlebih dahulu

Dalam kasus dokter, pasien atau anggota keluarga dapat menggunakan suntikan subkutan yang efektif dan aman, perlu memandu pasien mengenai dosis dan pengobatan.

Dosis

Perlu mengevaluasi dan mengobati semua penyebab anemia lainnya (kekurangan zat besi, vitamin B12 atau folat, keracunan aluminium, infeksi atau peradangan, kehilangan darah, hemolisis dan fibrosis tulang karena sebab apa pun) sebelum mulai menggunakan EPOETIN ALFA dan ketika memutuskan untuk menambah dosis. Untuk memastikan respons optimal terhadap EPOETIN ALFA, harus tersedia cadangan zat besi yang cukup dan suplemen jika diperlukan.

Dewasa

Pengobatan anemia dengan gejala pada pasien gagal ginjal kronik dewasa

Sebaiknya hanya menggunakan obat dengan cara intravena untuk pasien gagal ginjal kronik.

Gejala dan gejala sisa anemia dapat bervariasi menurut usia, jenis kelamin, dan penyakit yang menyertainya; Pemeriksaan klinis diperlukan untuk menilai kondisi setiap pasien.

Target konsentrasi hemoglobin yang direkomendasikan adalah dari 10 g/dl hingga 12 g/dl (6,2 hingga 7,5 mmol/l). Epoetin Alfa perlu digunakan agar peningkatan hemoglobin tidak melebihi 12 g/dl (7,5 mmol/l). Hemoglobin harus dihindari melebihi 2 g/dl (1,25 mmol/l) selama 4 minggu. Jika hal ini terjadi maka harus dilakukan penyesuaian dosis.

Karena fluktuasi individu antar pasien, nilai hemoglobin pada setiap pasien terkadang bisa berada di atas atau di bawah kisaran konsentrasi hemoglobin target. Variasi hemoglobin dapat diatasi dengan mengubah dosis untuk mencapai target konsentrasi hemoglobin yang berkisar dari 10 g/dl (6,2 mmol/l) hingga 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Penting untuk menghindari pemeliharaan kadar hemoglobin melebihi 12 g/dl (7,5 mmol/l). Jika konsentrasi hemoglobin meningkat > 2 g/dl (1,25 mmol/l) per bulan, atau konsentrasi hemoglobin dipertahankan melebihi 12 g/dL (7,5 mmol/l), maka dosis Epoetin Alfa dikurangi 25%. Jika konsentrasi hemoglobin melebihi 13 g/dl (8,1 mmol/l), hentikan pengobatan hingga konsentrasi ini turun di bawah 12 g/dl (7,5 mmol/l) lalu gunakan kembali EPOETIN ALFA dengan dosis yang lebih rendah, 25% lebih rendah dari dosis awal.

Pasien perlu diawasi secara ketat untuk memastikan dosis terendah EPOETIN ALFA adalah dosis terendah dalam kisaran dosis yang dianjurkan yang memiliki kemampuan untuk mengendalikan gejala anemia sekaligus menjaga kadar hemoglobin lebih kecil atau sama dengan 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Berhati-hatilah saat meningkatkan dosis Epoetin Alfa pada pasien dengan gagal ginjal kronik. Untuk pasien dengan peningkatan respons hemoglobin yang buruk saat menggunakan epetin alfa, perlu mempertimbangkan penyebab lain dari respons buruk tersebut.

Perawatan dengan Epoetin Alfa dibagi menjadi dua tahap - tahap penyesuaian dosis dan tahap pemeliharaan.

Pasien dewasa harus klinis

Pada pasien yang mendapat penyalahgunaan darah melalui infus, utamakan penggunaan intravena.

Fase penyesuaian: Dosis awal adalah 50 IU/kg, 3 kali/minggu. Bila diperlukan, dosis dapat disesuaikan dengan menambah atau mengurangi 25 IU/kg (3 kali/minggu) hingga konsentrasi hemoglobin tercapai antara 10 g/dl hingga 12 g/dL (6,2 hingga 7,5 mmol/l) (penyesuaian dosis ini sebaiknya dilakukan bertahap dengan jarak minimal 4 minggu/waktu).

Fase pemeliharaan: Dosis total yang dianjurkan per minggu dari 75 IU/kg hingga 300 IU/kg. Dosis yang tepat diperlukan untuk mempertahankan kadar hemoglobin dalam kisaran target dari 10g/dl hingga 12 g/dl (6,2 hingga 7,5 mmol/l). Pasien dengan konsentrasi hemoglobin awal yang sangat rendah ( 8 g/dl atau > 5 mmol/l).

Pasien gagal ginjal dewasa belum dipisahkan

Jika tidak ada infus, Epoetin Alfa dapat disuntikkan di bawah kulit.

Tahap penyesuaian: Dosis awal 50 IU/kg, 3 kali/minggu, kemudian bila perlu ditingkatkan dosis secara bertahap setiap 25 IU/kg (3 kali/minggu) hingga konsentrasi Hemoglobin mencapai kisaran target (penyesuaian dosis dilakukan bertahap minimal 4 minggu/waktu).

Fase pemeliharaan: Pada fase pemeliharaan, Epoetin Alfa dapat digunakan 3 kali/minggu, dan jika injeksi subkutan dapat digunakan seminggu sekali atau setiap 2 minggu. Dosis yang tepat diperlukan untuk mempertahankan kadar hemoglobin dalam kisaran target 10 hingga 12 g/dl (6,2 hingga 7,5 mmol/l). Mungkin ada kebutuhan untuk meningkatkan dosis ketika menggunakan jarak dosis. Dosis maksimum tidak boleh melebihi 150 IU/kg 3 kali/minggu, 240 IU/kg (maksimum 20.000 IU) 1 kali/minggu, atau 480 IU/kg (maksimum 40000 IU) 1 kali/2 minggu.

Pasien dengan mandarin peritoneal

Jika tidak ada infus, Epoetin Alfa dapat disuntikkan di bawah kulit.

Fase Merchief: dosis awal 50 IU/kg, 2 kali/minggu.

Fase pemeliharaan: Dosis pemeliharaan dianjurkan dari 25 IU/kg hingga 50 IU/kg, 2 kali/minggu. Dosis yang tepat perlu disesuaikan untuk menjaga kadar hemoglobin dalam kisaran target dari 10 g/dl hingga 12 g/dl (6,2 hingga 7,5 mmol/l).

Pengobatan untuk pasien dewasa yang menderita anemia akibat kemoterapi

Gejala dan gejala sisa anemia dapat bervariasi menurut usia, jenis kelamin, dan penyakit penyerta; Pemeriksaan klinis diperlukan untuk menilai kondisi setiap pasien.

Gunakan Epoetin Alfa melalui suntikan subkutan untuk pasien anemia (misalnya, konsentrasi hemoglobin ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)). Dosis awal 150 IU/kg di bawah kulit 3 kali/minggu.

Selain itu, Epoetin dapat mulai menyuntikkan 450 IU/kg di bawah kulit seminggu sekali.

Perlu menyesuaikan dosis yang tepat untuk mempertahankan konsentrasi hemoglobin dalam kisaran target dari 10 g/dl hingga 12 g/dl (6,2 hingga 7,5 mmol/l).

Karena fluktuasi individu antar pasien, nilai hemoglobin pada setiap pasien terkadang bisa berada di atas atau di bawah kisaran konsentrasi hemoglobin target. Variasi konsentrasi hemoglobin dapat diatasi dengan mengubah dosis untuk mencapai target konsentrasi hemoglobin berkisar dari 10 g/dl (6,2 mmol/l) hingga 12 g/dl (7,5 mmol/l). Konsentrasi hemoglobin harus dihindari melebihi 12 g/dl (7,5 mmol/l); Panduan untuk menyesuaikan dosis ketika konsentrasi hemoglobin melebihi 12 g/dl (7,5 mmol/l) diberikan di bagian berikut.

Jika konsentrasi hemoglobin meningkat minimal 1 g/dl (0,62 mmol/l) atau jumlah sel darah merah meningkat ≥ 40.000 sel/µl dibandingkan dengan aslinya setelah 4 minggu pengobatan, dosis harus dipertahankan pada 150 IU/kg 3 kali/minggu atau 450 IU/kg seminggu sekali. Jika konsentrasi hemoglobin meningkat

Jika konsentrasi hemoglobin meningkat

Penyesuaian dosis untuk mempertahankan konsentrasi Hemoglobin dari 10 g/dl hingga 12 g/dl (6,2 hingga 7,5 mmol/l)

Jika konsentrasi hemoglobin meningkat lebih dari 2 g/dl (1,25 mmol/l) per bulan, atau konsentrasi hemoglobin melebihi 12 g/dl (7,5 mmol/l), kurangi dosis alfa dari 25 menjadi 50%. Jika konsentrasi hemoglobin melebihi 13 g/dl (8,1 mmol/l), hentikan pengobatan hingga konsentrasi ini turun di bawah 12 g/dl (7,5 mmol/l) dan lanjutkan pengobatan dengan Epoetin ALFA dengan dosis 25% dibandingkan dosis sebelumnya.

Pasien perlu diawasi secara ketat untuk memastikan bahwa tingkat dosis terendah adalah dosis terendah dalam kisaran dosis eritrosit yang dianjurkan (ESA) yang dapat sepenuhnya mengendalikan gejala anemia.

Sebaiknya terus menggunakan Epoetin Alfa dalam waktu satu bulan setelah kemoterapi berakhir.

Perawatan untuk pasien dewasa yang menjalani operasi dan merencanakan rencana transfusi darah

Pasien dengan anemia ringan (hematokrit 33 - 39%) yang memerlukan penyimpanan minimal 4 unit darah harus diobati dengan Epoetin Alfa dengan dosis 600 IU/kg secara intravena, 2 kali seminggu selama 3 minggu sebelum operasi.

Sebaiknya menggunakan Epoetin Alfa setelah menyelesaikan proses cadangan darah.

Perawatan untuk pasien dewasa yang berencana menjalani operasi ortopedi

Dosis yang dianjurkan adalah 600 IU/kg eppoetin Alfa, injeksi subkutan, setiap minggu selama 3 minggu (pada tanggal 21, 14 dan 7) sebelum operasi dan pada tanggal operasi (hari 0).

Jika pembedahan kurang dari 3 minggu sebelum pembedahan, EPOETIN ALFA harian harus digunakan dengan dosis 300 IU/kg melalui suntikan subkutan selama 10 hari berturut-turut sebelum pembedahan, pada hari pembedahan, dan 4 hari segera setelahnya.

Jika konsentrasi hemoglobin mencapai 15 g/dl (9,38 mmol/l) atau lebih tinggi, disarankan untuk berhenti menggunakan Epoetin Alfa dan tidak menggunakan kembali obat tersebut di kemudian hari.

Pasien anak

Pengobatan anemia dengan gejala pada pasien gagal ginjal kronis harus bersifat klinis

Gejala dan gejala sisa anemia dapat bervariasi menurut usia, jenis kelamin, dan penyakit penyerta; Pemeriksaan klinis diperlukan untuk menilai kondisi setiap pasien.

Pada pasien anak-anak, konsentrasi hemoglobin direkomendasikan dari 9,5 g/dl hingga 11 g/dl (5,9 hingga 6,8 mmol/l). Epoetin alfa harus digunakan untuk meningkatkan kadar hemoglobin tetapi tidak melebihi 11 g/dl (6,8 mmol/l). Konsentrasi hemoglobin harus dihindari lebih dari 2 g/dl (1,25 mmol/l) dalam waktu 4 minggu. Jika hal ini terjadi, dosisnya harus disesuaikan sesuai anjuran.

Penderita perlu diawasi secara ketat untuk memastikan dosis Epoetin Alfa yang digunakan adalah dosis terendah dalam rentang dosis anjuran yang memiliki kemampuan mengendalikan anemia dan gejala anemia.

Pengobatan dengan Epoetin Alfa dibagi menjadi dua tahap - Dosis dan tahap pemeliharaan pemeliharaan: pada pasien dengan anak-anak harus dilakukan pemisahan darah melalui infus, prioritas diberikan pada penggunaan obat intravena.

Fase Merchief:

dosis awal 50 IU/kg secara intravena, 3 kali/minggu.

Bila diperlukan, dosis dapat ditingkatkan atau diturunkan setiap 25 IU/kg (3 kali/minggu) hingga target konsentrasi hemoglobin tercapai dari 10 g/dl menjadi 12 g/dL (6,2 hingga 7,5 mmol/l) (penyesuaian dosis sebaiknya dilakukan pada jarak minimal 4 minggu).

Fase pemeliharaan:

Perlu penyesuaian dosis yang tepat untuk mempertahankan konsentrasi hemoglobin dalam kisaran target antara 9,5 hingga 11 g/dl (5,9 6,8 mmol/l).

Secara umum, anak dengan berat badan di bawah 30 kg memerlukan dosis pemeliharaan yang lebih tinggi dibandingkan anak dengan berat badan di atas 30 kg dan orang dewasa.

Pasien anak dengan kadar hemoglobin awal yang sangat rendah ( 6,8 g/dl atau> 4,25 mmol/l).

Anemia pada pasien dengan gangguan ginjal kronis sebelum dimulainya perdarahan atau keluarnya cairan peritoneum

Keamanan dan efektivitas Epoetin Alfa pada pasien gagal ginjal kronik dengan anemia sebelum dimulainya pemisahan atau peritoneum belum diketahui.

Data yang ada tentang Epoetin Alfa yang disuntikkan di bawah kulit pada kelompok pasien ini dijelaskan di bagian farmakologis tetapi tidak memiliki rekomendasi mengenai dosisnya.

Pengobatan untuk pasien anemia akibat kemoterapi

Keamanan dan efektivitas Epoetin Alfa belum diketahui pada anemia yang menggunakan kemoterapi.

Perawatan untuk pasien anak dengan pembedahan dan rencana transfusi darah mandiri

Keamanan dan efektivitas EPOETIN ALFA belum diketahui. Saat ini tidak ada data.

Perawatan untuk pasien anak dengan rencana ortopedi

Keamanan dan efektivitas EPOETIN ALFA belum diketahui. Saat ini tidak ada data.

Catatan: Dosis di atas hanya untuk referensi. Dosis spesifiknya tergantung pada kondisi dan tingkat perkembangan penyakit. Untuk mendapatkan dosis yang sesuai, Anda perlu berkonsultasi dengan dokter atau dokter spesialis. Apa yang dilakukan

bila overdosis? Overdosis Epoetin Alfa dapat menyebabkan efek farmakologis berlebihan dari hormon ini. Pembukaan pembuluh darah mungkin terjadi jika hemoglobin darah terlalu tinggi. Dapat menggunakan perawatan suportif bila diperlukan.

Apa yang harus dilakukan bila lupa dosis?

Efek samping

Saat menggunakan Eprex Prefill 2000, Anda mungkin mengalami efek yang tidak diinginkan (ADR).

Kelainan darah dan sistem limfatik

Jarang: Sel darah merah tentara melalui antibodi antibodi antibodi Erythropoietin, peningkatan trombosit.

gangguan sistem kekebalan tubuh

Tidak diketahui: Anafilaksis, hipersensitivitas.

Gangguan metabolisme dan nutrisi

Jarang: hiperkalemia.

Gangguan sistem saraf

Umum: sakit kepala.

Jarang: kejang.

gangguan sirkuit

Umum: trombosis vena dan arteri, hipertensi.

Tidak diketahui: drama hipertensi.

Gangguan pernafasan, dada dan mediastinum

Umum: batuk.

Jarang: Obstruksi pernapasan.

Gangguan saluran cerna

Sangat umum: diare, mual, muntah.

Kelainan kulit dan kulit subkutan

Umum: ruam.

Tidak diketahui: Neurbita, urtikaria.

Gangguan muskuloskeletal dan jaringan ikat

Umum: nyeri sendi, nyeri tulang, nyeri otot, nyeri.

kelainan bawaan, keluarga, dan genetik

Tidak diketahui: Gangguan metabolisme Porphyrin.

Gangguan sistemik dan posisi obat

Sangat populer: Demam.

Umum: menggigil, gejala influenza, respons di tempat suntikan, edema perifer.

Tidak diketahui: Obat ini tidak efektif.

Petunjuk cara menangani ADR

Bila mengalami efek samping obat, sebaiknya hentikan penggunaan dan beri tahu dokter atau pergi ke fasilitas kesehatan terdekat untuk mendapatkan penanganan tepat waktu.

Peringatan

Sebelum menggunakan obat Anda perlu membaca petunjuknya dengan seksama dan mengacu pada informasi di bawah ini.

Kontraindikasi

Kontraindikasi Eprex prefill 2000 dalam kasus berikut:

Hipersensitivitas terhadap bahan aktif atau eksipien obat apa pun.

Pasien yang mengalami komplikasi sel darah merah sederhana (PRCA) setelah pengobatan dengan sediaan yang mengandung eritropoietin tidak boleh menggunakan Epoetin Alfa atau sediaan yang mengandung eritropoietin lainnya.

Hipertensi yang tidak terkontrol.

Penting untuk menghormati semua kontraindikasi yang berkaitan dengan transfusi darah sendiri ketika pasien digunakan untuk tambahan EPOETIN ALFA.

Epoetin alpha dikontraindikasikan pada pasien dengan bedah ortopedi tetapi tidak ada rencana untuk melakukan transfusi sendiri, dan menderita penyakit serius yang berhubungan dengan arteri koroner, arteri perifer, arteri atau pembuluh darah otak, termasuk pasien dengan infark miokard atau stroke baru-baru ini.

Pasien yang menjalani pembedahan tidak dapat menerima pengobatan profilaksis dengan obat trombotik yang tepat karena sebab apa pun.

Hati-hati saat menggunakan

semua pasien yang menggunakan EPOETIN ALFA harus dipantau dan dikontrol tekanan darahnya secara ketat. Perhatian harus digunakan saat menggunakan Epoetin Alfa untuk pasien hipertensi yang tidak diobati, pengobatan tidak lengkap atau kontrol yang buruk. Mungkin perlu untuk memulai atau meningkatkan pengobatan hipertensi. Jika tekanan darah tidak terkontrol, disarankan untuk berhenti menggunakan Epoetin Alfa.

Hipertensi disertai penyakit otak dan kejang, memerlukan intervensi segera dari dokter dan pengobatan aktif, yang telah dicatat selama pengobatan EPOETIN ALFA pada pasien yang sebelumnya memiliki tekanan darah normal atau rendah. Perhatian khusus harus diberikan pada nyeri berdenyut yang muncul tiba-tiba, mirip dengan paruh pertama, karena ini bisa menjadi tanda peringatan.

Epoetin Alfa harus digunakan dengan hati-hati pada pasien epilepsi, riwayat kejang, atau kondisi patologis yang menyebabkan peningkatan risiko periode menstruasi seperti infeksi saraf pusat dan metastasis otak.

Epoetin Alfa harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gagal hati kronis. Keamanan penggunaan EPOETIN ALFA belum diketahui pada pasien dengan disfungsi hati.

Peningkatan laju trombosis di pembuluh darah (TVES) telah dicatat pada pasien yang menggunakan epetin. Peristiwa ini termasuk trombosis vena, arteri, dan emboli (termasuk beberapa kasus yang menyebabkan kematian), seperti trombosis vena dalam, emboli paru, trombosis retina, dan infark miokard. Selain itu, stroke (termasuk infark serebral, pendarahan otak, dan iskemia sementara) telah dicatat.

Penting untuk mempertimbangkan risiko trombosis pada pembuluh darah jantung dan manfaat pengobatan Epoetin Alfa, terutama pada pasien dengan faktor risiko tromboemboli pada arteri, termasuk obesitas dan riwayat trombosis pada arteri (misalnya trombosis vena dalam, emboli paru, dan stroke).

Pada semua pasien, konsentrasi hemoglobin harus dipantau secara ketat karena emboli dan kejadian kematian meningkat ketika konsentrasi hemoglobin melebihi konsentrasi yang disarankan sesuai dengan setiap indikasi pengobatan.

Peningkatan jumlah trombosit rata-rata, dalam batas normal dan dosis tergantung mungkin muncul bila diobati dengan Epoetin Alfa. Peningkatan ini secara bertahap hilang selama pengobatan. Selain itu, tercatat jumlah trombosit di atas batas normal. Rekomendasi memantau trombosit secara rutin dalam 8 minggu pertama pengobatan.

Penting untuk mengevaluasi dan mengobati semua penyebab anemia lainnya (defisiensi zat besi, defisiensi folat atau defisiensi vitamin B12, toksisitas aluminium, infeksi atau peradangan, kehilangan darah, hemolisis dan fibrosis tulang) sebelum menggunakan EPOETIN ALFA dan ketika dosis ditingkatkan. Pada kebanyakan kasus, feritin serum akan menurun bersamaan dengan peningkatan jumlah sel darah merah. Untuk memastikan respons optimal terhadap EPOETIN ALFA, perlu dipastikan cadangan zat besi yang cukup dan indikasi penggunaan suplemen zat besi jika diperlukan.

Rekomendasi suplemen zat besi, misalnya unsur besi oral 200 - 300 mg/hari (anak-anak 100-200 mg/hari) pada kasus pasien gagal ginjal kronik dengan kadar feritin di bawah 100 ng/ml.

Suplementasi oral tambahan adalah 200 - 300 mg unsur besi/hari untuk semua pasien kanker dengan transferin jenuh di bawah 20%.

Untuk pasien dalam program transfusi darah mandiri, perlu menambah zat besi (elemen besi 200 mg/hari secara oral) beberapa minggu sebelum mulai mendapatkan darah untuk mencapai cadangan zat besi yang lebih tinggi sebelum memulai pengobatan dan selama pengobatan EPOETIN ALFA.

Untuk pasien yang mempersiapkan operasi, suplemen zat besi (elemen zat besi 200 mg/hari secara oral) selama proses pengobatan dengan Epoetin Alfa. Jika memungkinkan, penambahan zat besi harus dimulai sebelum pengobatan dengan Epoetin Alfa untuk mendapatkan cadangan zat besi yang cukup.

Dalam kasus yang sangat jarang terjadi, wabah sindrom metabolik porfirin telah tercatat pada pasien yang diobati dengan Epoetin Alfa. Perhatian harus digunakan saat menggunakan Epoetin Alfa untuk pasien dengan gangguan metabolisme Porphyrin.

Untuk meningkatkan ketertelusuran eritrosit (ESA), nama dagang penggunaan sel darah merah harus dicantumkan dengan jelas dalam rekam medis pasien.

Pasien hanya boleh beralih dari obat stimulus eritrosit ini ke eritrosit lain dengan pengawasan yang tepat.

Eritrosit lambat (PRCA)

Penjualan sel darah merah (PRCA) terkait dengan penggunaan eritropoietin telah tercatat pada tingkat yang sangat jarang. Prca terjadi terutama pada pasien dengan penyakit ginjal kronis yang menggunakan suntikan eritropoietin di bawah kulit. Sindrom ini digambarkan dengan fenomena hilangnya efektivitas obat secara tiba-tiba, anemia berat, penurunan hemoglobin (1 - 2 g/dl atau 0,62 - 1,25 mmol/l per bulan), rendahnya jumlah sel darah merah ( Perlunya pemantauan ketat terhadap respons pasien selama pengobatan. Jika efeknya berkurang atau hilang secara tiba-tiba, anemia menjadi lebih serius, perlu dikaji penyebab lain yang mungkin menyebabkan non-respons terhadap obat seperti defisiensi besi, folat, vitamin B12; Keracunan aluminium, bakteri atau peradangan, kehilangan darah dan pendarahan. Jika dicurigai adanya sifat sel darah merah (PRCA) dan tidak ada penyebab lain yang terdeteksi, maka perlu untuk menghentikan penggunaan epetin alpha, pengujian antibodi antibodi Erythropoietin dan sumsum tulang. Erythropoietin yang lain tidak boleh diganti karena antibodi cenderung bereaksi silang antara erythropoietin. Penyebab lain harus dihilangkan dan diterapkan tindakan pengelolaan yang tepat.

Kasus properti sel darah merah sederhana telah tercatat pada pasien hepatitis C yang diobati secara bersamaan dengan interferon, ribavirin, dan stimulus eritrosit (ESA). Epoetin Alfa tidak disetujui untuk mengobati anemia yang berhubungan dengan hepatitis c.

Pengobatan anemia dengan gejala pada orang dewasa dan anak-anak dengan gagal ginjal kronis

Perlu dilakukan pemantauan rutin terhadap konsentrasi Hemoglobin pada pasien gangguan ginjal kronis yang diobati dengan epetin alfa hingga nilainya stabil, dan kemudian dipantau secara berkala.

Pada pasien dengan gagal ginjal kronis, laju peningkatan hemoglobin harus sekitar 1 g/dl (0,62 mmol/l) per bulan dan tidak melebihi 2 g/dl (1,25 mmol/l) per bulan untuk meminimalkan risiko hipertensi.

Pada pasien gagal ginjal kronik, kadar hemoglobin pemeliharaan tidak boleh melebihi batas atas target konsentrasi hemoglobin sesuai anjuran dosis dan penggunaan. Dalam uji klinis, peningkatan risiko kematian, kejadian kardiovaskular yang serius juga telah diamati ketika stimulan eritrosit digunakan untuk tujuan meningkatkan hemoglobin di atas 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Pada pasien dengan gangguan ginjal kronis, hati-hati harus berhati-hati ketika meningkatkan dosis Epoetin ALFA karena peningkatan akumulasi dosis epetin dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kematian, stroke dan kejadian kardiovaskular yang serius. Pada pasien dengan respons hemoglobin yang buruk saat menggunakan epetin, penyebab lain dari respons buruk terhadap obat tersebut perlu dipertimbangkan. Bila menggunakan Epoetin Alfa yang disuntikkan secara subkutan pada pasien dengan gangguan ginjal kronis, pemantauan rutin harus dipantau secara teratur, yang didefinisikan sebagai suatu kondisi yang tidak merespons atau berkurang sebagai respons terhadap Epoetin Alfa pada pasien yang merespons rejimen pengobatan ini sebelumnya. Ciri khas dari fenomena ini adalah penurunan konsentrasi hemoglobin yang berkepanjangan meskipun dosis EPOETIN ALFA ditingkatkan.

Beberapa pasien yang menggunakan Epoetin Alfa dengan jarak dosis yang lebih luas (lebih dari sekali seminggu) mungkin tidak dapat mempertahankan kadar hemoglobin yang sesuai dan mungkin perlu meningkatkan dosis EPOETIN ALFA. Konsentrasi hemoglobin harus dipantau secara teratur.

Trombosis pada jembatan (shunt) telah muncul pada pasien dengan perdarahan, terutama pada pasien dengan tekanan darah rendah atau pasien dengan masalah pada vena dinamis (seperti penyempitan, aneurisma ...). Shunt vena dini dan pencegahan obat dengan obat-obatan seperti asam asetilsalisilat direkomendasikan untuk pasien ini.

Beberapa kasus khusus mengalami hiperkalemia, meskipun penyebabnya tidak diketahui secara pasti. Elektrolit harus dipantau dalam serum pada pasien dengan gagal ginjal kronis. Jika Anda melihat konsentrasi kalium serum yang tinggi, disarankan untuk mempertimbangkan menghentikan penggunaan Epoetin Alfa sampai kondisi hiperkalemia teratasi.

Karena peningkatan volume sel darah merah, pasien yang diobati dengan Epoetin Alfa sering kali perlu meningkatkan dosis heparin selama perdarahan. Jika rejimen pengobatan antikoagulan dengan heparin tidak optimal, sistem pemisahan mungkin terhambat.

Berdasarkan informasi yang ada, pengobatan anemia dengan Epoetin Alfa pada pasien gagal ginjal dewasa tanpa cuci darah tidak mempercepat perkembangan gagal ginjal.

Pengobatan untuk pasien anemia kemoterapi

Perlu dilakukan pemantauan rutin konsentrasi Hemoglobin pada pasien kanker yang diobati dengan Epoetin Alfa hingga nilainya stabil, dan kemudian dipantau secara berkala.

Epoetin adalah faktor pertumbuhan, terutama merangsang produksi sel darah merah. Reseptor eritropoietin dapat ditemukan pada banyak sel kanker. Seperti semua faktor pertumbuhan lainnya, eppoetin dapat merangsang pertumbuhan tumor.

tidak dapat mengecualikan efek ESA terhadap perkembangan tumor atau mengurangi waktu hidup tanpa kemajuan.

Dalam studi klinis kontrol, penggunaan Epoetin Alfa dan stimulan eritrosit lainnya (ESA) dikaitkan dengan penurunan kemampuan mengendalikan progresif tumor atau pengurangan masa hidup.

Mengurangi pengendalian tumor topikal pada pasien kanker kepala dan leher dengan terapi radiasi, dan menggunakan ESA untuk mencapai target konsentrasi hemoglobin lebih besar dari 14 g/dl (8,7 mmol/l).

Mempersingkat total masa hidup dan meningkatkan angka kematian akibat penyakit progresif dalam 4 bulan pada pasien kanker payudara metastatik yang menggunakan kemoterapi, dan digunakan untuk ESA untuk mencapai target konsentrasi hemoglobin dari 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l).

Peningkatan risiko kematian bila menggunakan ESA untuk mencapai konsentrasi hemoglobin 12 g/dl (7,5 mmol/l) pada pasien tumor ganas yang menggunakan kemoterapi atau radiasi. Jangan hanya menggunakan penggunaan obat perangsang untuk membuat sel darah merah bagi pasien tersebut.

mencatat peningkatan sebesar 9% dari risiko perkembangan penyakit atau kematian pada kelompok yang menggunakan Epoetin Alfa dikombinasikan dengan pengobatan standar dalam analisis utama dan peningkatan sebesar 15% (tidak dikecualikan dalam signifikansi statistik) pada pasien kanker payudara metastatik yang menggunakan kemoterapi ketika ESA digunakan untuk mencapai target konsentrasi hemoglobin yang berkisar antara 10 hingga 12 g/dL (6,2 hingga 7,5 mmol/l).

Dari sudut pandang di atas, dalam beberapa situasi klinis, disarankan untuk memprioritaskan terapi transfusi darah untuk mengendalikan anemia pada pasien kanker. Keputusan untuk menggunakan eritropoietin rekombinan harus dipertimbangkan berdasarkan penilaian manfaat – risiko bagi keikutsertaan pasien, dan juga perlu didasarkan pada setiap gambaran klinis tertentu. Faktor-faktor yang harus dipertimbangkan antara lain jenis dan stadium tumor; tingkat anemia; Perkiraan masa hidup, lingkungan perawatan untuk pasien, dan aspirasi pasien.

Pada pasien kanker yang menjalani kemoterapi, jeda 2-3 minggu antara penggunaan eritropoietin dan munculnya sel darah merah yang diproduksi oleh eritropoietin harus diperhitungkan saat mengevaluasi kesesuaian rejimen pengobatan dengan EPOETIN ALFA (terutama pada pasien yang berisiko menerima transfusi darah).

Pasien dengan rencana operasi untuk melakukan transfusi darah sendiri

Semua peringatan dan perhatian khusus dari program transfusi darah autologous perlu dilakukan, terutama untuk menggantikan volume darah biasa.

Pasien dengan rencana ortopedi

Perlu mengikuti pengelolaan darah yang baik selama operasi.

Pasien dengan rencana ortopedi perlu dirawat dengan trombosis yang memadai karena trombosis dan pembuluh darah dapat muncul pada pasien bedah, terutama pada pasien dengan riwayat penyakit kardiovaskular. Selain itu, kewaspadaan khusus harus diberikan pada pasien yang berisiko tinggi terkena trombosis vena dalam. Selain itu, pada pasien dengan hemoglobin awal > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l), tidak menutup kemungkinan kemampuan pengobatan dengan eppoetin Alfa dapat meningkatkan risiko trombosis/pembuluh darah pasca operasi. Oleh karena itu, tidak boleh digunakan pada pasien dengan hemoglobin awal > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).

Kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin

belum mencatat efek samping dan belum ada penelitian tentang efek obat terhadap kemampuan mengoperasikan mesin, mengemudi kereta api, pekerjaan yang lebih tinggi dan kasus lainnya.

Selama kehamilan

Tidak ada atau hanya sedikit sekali data mengenai penggunaan EPOETIN ALFA untuk ibu hamil. Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa obat ini memiliki toksisitas reproduksi.

Oleh karena itu, EPOETIN ALFA hanya boleh digunakan untuk wanita hamil jika manfaat yang diharapkan lebih besar dibandingkan potensi risiko pada janin.

Tidak disarankan menggunakan epetin alfa pada pasien hamil yang akan menjalani operasi dan merencanakan transfusi darah.

Reproduksi

Belum ada penelitian yang mengevaluasi potensi efek Epoetin Alfa terhadap kesuburan pria dan wanita.

Masa menyusui

Tidak jelas apakah episode eksternal dikeluarkan melalui ASI atau tidak.

Hati-hati saat menggunakan epetin untuk wanita menyusui. Perlu berhenti menyusui atau menghentikan pengobatan dengan Epoetin Alfa berdasarkan manfaat ASI bagi anak dan manfaat Epoetin Alfa bagi ibu.

Tidak disarankan menggunakan epetin alfa pada pasien menyusui yang akan menjalani operasi dan merencanakan transfusi darah.

Interaksi obat

Tidak ada bukti bahwa epetin mengubah metabolisme obat lain.

Pengobatan yang mengurangi proses sel darah merah dapat mengurangi respons terhadap Epoetin Alfa.

Karena siklosporin terikat dengan sel darah merah, interaksi obat dapat terjadi. Jika Epoetin Alfa digunakan bersamaan dengan siklosporin, kadar siklosporin darah harus dipantau dan penyesuaian dosis siklosporin bila hematokrit meningkat.

Tidak ada bukti interaksi antara EPOETIN ALFA dan leukemia granular (G -CSF) atau faktor yang merangsang makrofag (GM - CSF) ketika mengevaluasi diferensiasi atau hipernipasi sel darah pada sampel biopsi tumor in vitro.

Pada pasien wanita dewasa dengan kanker payudara metastatik, penggunaan Epoetin Alfa 40000 IU/ml dan trastuzumab 6 mg/kg secara bersamaan melalui injeksi subkutan tidak mempengaruhi farmakokinetik trastuzumab.

Penyimpanan

Penyimpanan dingin pada suhu 2 - 8 ° C dalam kemasan aslinya untuk menghindari cahaya, tidak membeku.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.