Eprex Prefill 2000iu Janssen iniezione è l'anemia (6 tubi)

Forma farmaceutica Scatola da 6 tubi
Specifiche Epoetina Alfa

Ingrediente

Thành phần cho 0.5ml

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Epoetina Alfa	2000 UI

Usi

indicazioni

Il farmaco Eprex Prefill 2000 è indicato nei seguenti casi:

Epoetina Alfa è indicata per il trattamento dell'anemia con sintomi correlati all'insufficienza renale cronica (IRC). Nei pazienti adulti che stanno utilizzando la chemioterapia per trattare tumori solidi, linfomi maligni o tumori del midollo osseo e che sono a rischio di trasfusione di sangue (valutato in base alle condizioni del paziente, ad esempio: condizione cardiovascolare, anemia prima dell'inizio della chemioterapia) per trattare l'anemia e ridurre le trasfusioni di sangue. Va bene. Sangue o più per gli uomini). I pazienti con anemia media medica dovrebbero essere limitati (ad esempio, concentrazione di emoglobina da 10 a 13 g/dl o da 6,2 a 8,1 mmol/l), non è previsto alcun piano di trasfusione e nei pazienti si prevede che perdano sangue solo a un livello medio (da 900 a 1800 ml). L'ormone glicoproteico viene prodotto principalmente nei reni per rispondere alla carenza dei tessuti ed è un condizionatore chiave nella produzione di globuli rossi. L'EPO è coinvolto in tutte le fasi della crescita dei globuli rossi e ha l'effetto principale sulle cellule predecessori. Dopo che l'EPO si è attaccato al recettore della superficie cellulare, questa molecola attiverà il percorso di trasmissione del segnale per partecipare al processo di morte cellulare secondo il ciclo e stimolare la proliferazione dei globuli rossi.

L'EPO ricombinante (EPOETIN ALFA) si manifesta sulle cellule ovariche del topo cinese, che è una serie di 165 aminoacidi con la stessa sequenza dell'EPO nell'urina umana; Non è possibile distinguere questi 2 eppo sulla base di test di esplorazione funzionale. Il peso molecolare apparente dell'eritropoietina varia da 32.000 a 40.000 Dalton.

L'eritropoietina è un fattore di crescita, che stimola principalmente il processo dei globuli rossi. I recettori dell'eritropoietina possono manifestarsi sulla superficie di molti tipi di cellule tumorali.

Farmacocinetica

assorbimento

Dopo l'iniezione sottocutanea, il picco di concentrazione di Epoetina Alpha nel siero viene raggiunto dalle 12 alle 18 ore dopo l'assunzione del farmaco. Non registrare l'accumulo di farmaci dopo l'utilizzo della dose settimanale di 600 UI/g di iniezione sottocutanea.

Su un volontario sano, la biodisponibilità assoluta secondo l'iniezione sottocutanea di Epoetina Alpha è di circa il 20%.

Distribuzione

Il volume di distribuzione medio è di 49,3 ml/kg dopo la dose di 50 e 100 UI/kg di zucchero per via endovenosa su volontari sani. Dopo l'uso di alfa-epoetina per via endovenosa in pazienti con insufficienza renale cronica, l'integrale di distribuzione varia da 57 - 107 ml/kg dopo dose singola (12 UI/kg) a 42 - 64 ml/kg dopo dosi ripetute (48 - 192 UI/kg). Pertanto, la distribuzione integrale è leggermente superiore al volume plasmatico.

Eliminazione

L'emivita dell'Epoetina alfa dopo l'utilizzo della dose viene ripetuta in vena per circa 4 ore su un volontario sano. La metà della durata del farmaco quando utilizzato secondo l'iniezione sottocutanea è di circa 24 ore su un volontario sano.

Il rapporto medio CL/F per la modalità 150 UI/kg tre volte alla settimana e 40.000 UI una volta alla settimana su volontari sani è pari a 31,2 e 12,6 ml/ora/kg. Il rapporto medio CL/F per la modalità di dosaggio 150 UI/kg tre volte alla settimana e 40.000 UI una volta alla settimana nei pazienti affetti da cancro con anemia è pari a 45,8 e 1,3 ml/ora/kg. Nella maggior parte dei pazienti affetti da cancro con anemia che hanno ricevuto un regime chemioterapico nel ciclo, il rapporto Cl/F dopo l'iniezione sottocutanea di 40.000 UI una volta alla settimana e 150 UI/kg tre volte alla settimana è inferiore rispetto a quello di un volontario sano.

lineare/non lineare

Su volontari sani, la concentrazione di epoetina alfa nel siero aumenta in modo lineare alla dose successiva a 150 e 300 UI/kg di zucchero per via endovenosa, 3 volte a settimana. La relazione lineare tra la cmax media e la dose e tra l'AUC media e la dose viene registrata quando si utilizza una dose singola compresa tra 300 e 2.400 UI/kg di epoetina alfa iniettata per via sottocutanea. Esiste una correlazione inversamente proporzionale tra la clearance apparente e la dose su volontari sani.

Negli studi che hanno valutato gli effetti della dilatazione della dose (40000 UI una volta alla settimana e 80000 UI, 100000 UI e 120000 UI una volta alla settimana), si è registrata una relazione lineare ma non proporzionale alla dose tra mezzo e dosi e tra la media e tra AUC e la dose allo stato stabile.

Rapporto PK/PD

L'effetto dell'Epoetina Alpha sui parametri ematologici dipende dalla dose ma indipendentemente dalla linea di farmaci.

Materie pediatriche

La metà dell'eliminazione del farmaco nel corso della vita nei bambini con insufficienza renale cronica dopo l'uso di epidetina alfa viene ripetuta per via endovenosa da 6,2 a 8,7 ore. Farmacocinetica dell'epoetina alfa nei bambini e negli adolescenti simile ai dati sugli adulti.

La farmacocinetica mobile nei neonati è limitata

Uno studio su 7 neonati con parto prematuro e 10 adulti sani che hanno utilizzato eritropoietina per via endovenosa mostra che il volume di distribuzione nei neonati prematuri è da 1,5 a 2 volte superiore a quello degli adulti sani e che anche i neonati sono circa 3 volte superiori a quelli degli adulti sani.

insufficienza renale

La metà della durata della vita di Epoetina Alpha quando si utilizza zucchero per via endovenosa su pazienti con insufficienza renale cronica (circa 5 ore) è leggermente aumentata rispetto alle persone sane.

Prima di prendere Eprex Prefill 2000iu Janssen iniezione è l'anemia (6 tubi)

Come usare

Utilizzare per via endovenosa o sottocutanea.

iniezione endovenosa

iniezione endovenosa per almeno 1-5 minuti a seconda della dose totale. Nei pazienti con affinamento emolitico, il bolo venoso può essere danneggiato durante il processo di separazione attraverso un apposito canale sulla linea di separazione. Inoltre, è possibile iniettarlo alla fine della fase della vena attraverso il condotto endovenoso, quindi aggiungere 10 ml di soluzione salina isometrica per lavare il tubo e garantire che il farmaco circoli completamente.

Nei pazienti con reazioni al farmaco con sintomi di "finta influenza", è necessario iniettare più lentamente.

Non utilizzare EPOETIN ALFA per infusione endovenosa o in combinazione con altri prodotti farmaceutici.

iniezione sottocutanea

Nel complesso, non deve essere iniettato eccedendo il volume massimo di 1 ml in ciascun sito di iniezione. In caso di iniezione con volume maggiore, scegliere l'iniezione in più posizioni.

Prima le iniezioni nella posizione o nella parete addominale

Nel caso di un medico, i pazienti o i familiari possono utilizzare un'iniezione sottocutanea efficace e sicura, è necessario guidare i pazienti sul dosaggio e sui farmaci.

Dosaggio

È necessario valutare e trattare tutte le altre cause di anemia (carenza di ferro, vitamina B12 o acido folico, tossicità da alluminio, infezione o infiammazione, perdita di sangue, emolisi e fibrosi ossea dovuta a qualsiasi causa) prima di iniziare a usare EPOETIN ALFA e quando si decide di aumentare la dose. Per garantire una risposta ottimale all'EPOETIN ALFA, dovrebbero esserci sufficienti riserve di ferro e integratori se necessari.

Adulti

Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti con insufficienza renale cronica

I pazienti con insufficienza renale cronica dovrebbero utilizzare farmaci solo per via endovenosa.

I sintomi e le conseguenze dell'anemia possono variare con l'età, il sesso e le malattie correlate; È necessario un esame clinico per valutare le condizioni di ciascun paziente.

La concentrazione target di emoglobina consigliata è compresa tra 10 g/dl e 12 g/dl (da 6,2 a 7,5 mmol/l). È necessario utilizzare l'Epoetina Alfa affinché l'aumento dell'emoglobina non superi i 12 g/dl (7,5 mmol/l). Dovrebbe essere evitato un livello di emoglobina superiore a 2 g/dl (1,25 mmol/l) per 4 settimane. Se ciò accade, è necessario effettuare un aggiustamento della dose.

È necessario evitare il mantenimento di livelli di emoglobina superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l). Se la concentrazione di emoglobina aumenta > 2 g/dl (1,25 mmol/l) al mese, o la concentrazione di emoglobina si mantiene superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l), ridurre del 25% le dosi di Epoetina Alfa. Se la concentrazione di emoglobina supera i 13 g/dl (8,1 mmol/l), interrompere il trattamento finché tale concentrazione non scende al di sotto di 12 g/dl (7,5 mmol/l) e quindi riutilizzare EPOETIN ALFA ad una dose inferiore del 25% rispetto alla dose iniziale.

I pazienti devono essere attentamente monitorati per garantire che la dose più bassa di EPOETIN ALFA sia la dose più bassa nell'intervallo di dosi raccomandato in grado di controllare i sintomi dell'anemia mantenendo livelli di emoglobina inferiori o uguali a 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Prestare attenzione quando si aumenta la dose di Epoetina Alfa nei pazienti con insufficienza renale cronica. Per i pazienti con una risposta emoglobinica scarsamente aumentata quando si utilizza epetina alfa, è necessario considerare altre cause di scarsa risposta.

Il trattamento con Epoetin Alfa è diviso in due fasi: la fase di aggiustamento della dose e la fase di mantenimento.

I pazienti adulti devono essere clinici

Nei pazienti che subiscono un abuso di sangue per via endovenosa, dare priorità all'uso per via endovenosa.

La fase di aggiustamento: la dose iniziale è di 50 UI/kg, 3 volte a settimana. Se necessario, è possibile aggiustare la dose per aumentare o diminuire 25 UI/kg (3 volte/settimana) fino a raggiungere una concentrazione di emoglobina compresa tra 10 g/dl e 12 g/dL (da 6,2 a 7,5 mmol/l) (questo aggiustamento della dose deve essere effettuato gradualmente con una distanza minima di 4 settimane/ora).

Fase di mantenimento: la dose totale raccomandata a settimana è compresa tra 75 UI/kg e 300 UI/kg. La dose appropriata è necessaria per mantenere i livelli di emoglobina nell'intervallo target compreso tra 10 g/dl e 12 g/dl (da 6,2 a 7,5 mmol/l). I pazienti con concentrazioni iniziali di emoglobina molto basse ( 8 g/dl o > 5 mmol/l).

I pazienti con insufficienza renale adulta non sono stati separati

Nel caso in cui non sia disponibile per via endovenosa, Epoetin Alfa può essere iniettato sotto la pelle.

La fase di aggiustamento: la dose iniziale di 50 UI/kg, 3 volte/settimana, quindi, se necessario, aumentare gradualmente la dose ogni 25 UI/kg (3 volte/settimana) fino a raggiungere la concentrazione di emoglobina nell'intervallo target (l'aggiustamento della dose deve essere effettuato passo dopo passo almeno ogni 4 settimane/ora).

Fase di mantenimento: nella fase di mantenimento, Epoetin Alfa può essere utilizzata 3 volte a settimana e, in caso di iniezione sottocutanea, può essere utilizzata una volta a settimana o ogni 2 settimane. La dose appropriata è necessaria per mantenere i livelli di emoglobina nell'intervallo target compreso tra 10 e 12 g/dl (da 6,2 a 7,5 mmol/l). Potrebbe essere necessario aumentare la dose quando si utilizza la distanza di dosaggio. La dose massima non deve superare 150 UI/kg 3 volte/settimana, 240 UI/kg (massimo 20.000 UI) 1 volta/settimana o 480 UI/kg (massimo 40.000 UI) 1 volta/2 settimane.

Pazienti con mandarini peritoneali

Nel caso in cui non sia disponibile per via endovenosa, Epoetin Alfa può essere iniettato sotto la pelle.

Fase Merchief: dose iniziale di 50 UI/kg, 2 volte a settimana.

Fase di mantenimento: la dose di mantenimento raccomandata è compresa tra 25 UI/kg e 50 UI/kg, 2 volte/settimana. È necessario aggiustare la dose appropriata per mantenere i livelli di emoglobina nell'intervallo target compreso tra 10 g/dl e 12 g/dl (da 6,2 a 7,5 mmol/l).

Trattamento per pazienti adulti con anemia dovuta alla chemioterapia

I sintomi e le conseguenze dell'anemia possono variare in base all'età, al sesso e alla malattia associata; È necessario un esame clinico per valutare le condizioni di ciascun paziente.

Utilizzare Epoetina Alfa mediante iniezione sottocutanea per pazienti anemia (ad esempio, concentrazione di emoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)). La dose iniziale di 150 UI/kg sotto la pelle 3 volte a settimana.

Inoltre, l'Epoetina può iniziare con 450 UI/kg iniettati sotto la pelle una volta alla settimana.

È necessario aggiustare la dose appropriata per mantenere la concentrazione di emoglobina nell'intervallo target compreso tra 10 g/dl e 12 g/dl (da 6,2 a 7,5 mmol/l).

A causa delle oscillazioni individuali tra i pazienti, il valore di emoglobina su ciascun paziente può talvolta essere superiore o inferiore all'intervallo di concentrazione di emoglobina target. La variazione della concentrazione di emoglobina può essere risolta modificando la dose per raggiungere l’intervallo di concentrazione di emoglobina target da 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5 mmol/l). Dovrebbero essere evitate concentrazioni di emoglobina superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l); Guida per aggiustare la dose quando la concentrazione di emoglobina supera 12 g/dl (7,5 mmol/l) fornita nella sezione seguente.

Se la concentrazione di emoglobina aumenta di almeno 1 g/dl (0,62 mmol/l) o il numero di globuli rossi aumenta ≥ 40.000 cellule/μl rispetto all'originale dopo 4 settimane di trattamento, la dose deve essere mantenuta a 150 UI/kg 3 volte/settimana o 450 UI/kg una volta alla settimana. Se la concentrazione di emoglobina aumenta

Se la concentrazione di emoglobina aumenta

Aggiustamento della dose per mantenere la concentrazione di emoglobina da 10 g/dl a 12 g/dl (da 6,2 a 7,5 mmol/l)

Se la concentrazione di emoglobina aumenta di oltre 2 g/dl (1,25 mmol/l) al mese, o la concentrazione di emoglobina supera 12 g/dl (7,5 mmol/l), riducendo la dose di alfa dal 25 al 50%. Se la concentrazione di emoglobina supera i 13 g/dl (8,1 mmol/l), interrompere il trattamento finché tale concentrazione non scende al di sotto di 12 g/dl (7,5 mmol/l) e continuare il trattamento con Epoetina ALFA al dosaggio del 25% rispetto alla dose precedente.

I pazienti devono essere attentamente monitorati per garantire che il livello di dose più basso sia la dose più bassa nell'intervallo di dosaggio raccomandato di eritrociti (ESA) in grado di controllare completamente i sintomi dell'anemia.

Dovrebbe continuare a utilizzare Epoetin Alfa entro un mese dalla fine della chemioterapia.

Trattamento per pazienti maturi sottoposti a intervento chirurgico e pianificazione di un piano di trasfusione di sangue

I pazienti con anemia lieve (ematocrito 33 - 39%) che necessitano di conservare almeno 4 unità di sangue devono essere trattati con Epoetina Alfa alla dose di 600 UI/kg per via endovenosa, 2 volte a settimana per 3 settimane prima dell'intervento chirurgico.

Dovrebbe utilizzare Epoetin Alfa dopo aver completato il processo di riserva di sangue.

Trattamento per pazienti adulti che intendono sottoporsi a un intervento di chirurgia ortopedica

La dose raccomandata è 600 UI/kg di eppoetina Alfa, iniezione sottocutanea, settimanale per 3 settimane (il 21, 14 e 7) prima dell'intervento e il giorno dell'intervento (giorno 0).

Nel caso in cui l'intervento avvenga meno di 3 settimane prima dell'intervento, la EPOETIN ALFA giornaliera deve essere utilizzata alla dose di 300 UI/kg mediante iniezione sottocutanea per 10 giorni consecutivi prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e 4 giorni immediatamente successivi.

Se la concentrazione di emoglobina raggiunge 15 g/dl (9,38 mmol/l) o superiore, è consigliabile interrompere l'uso di Epoetina Alfa e non riutilizzare il farmaco in seguito.

Pazienti pediatrici

Il trattamento dell'anemia sintomatica nei pazienti con insufficienza renale cronica deve essere clinico

I sintomi e le conseguenze dell'anemia possono variare in base all'età, al sesso e alla malattia associata; È necessario un esame clinico per valutare le condizioni di ciascun paziente.

Nel paziente pediatrico, la concentrazione di emoglobina è consigliata da 9,5 g/dl a 11 g/dl (da 5,9 a 6,8 mmol/l). L'epoetina alfa deve essere utilizzata per aumentare i livelli di emoglobina senza superare 11 g/dl (6,8 mmol/l). Si deve evitare una concentrazione di emoglobina superiore a 2 g/dl (1,25 mmol/l) entro 4 settimane. Se ciò accade, la dose deve essere aggiustata come raccomandato.

I pazienti devono essere attentamente monitorati per garantire che la dose di Epoetina Alfa sia utilizzata come la dose più bassa nell'intervallo di dosi raccomandato in grado di controllare l'anemia e i sintomi dell'anemia.

Il trattamento con Epoetina Alfa è diviso in due fasi - La dose e la fase di mantenimento: sui pazienti con bambini deve essere effettuata una separazione del sangue per via endovenosa, la priorità è data all'uso di farmaci per via endovenosa.

Fase del mercante:

dose iniziale di 50 UI/kg per via endovenosa, 3 volte/settimana.

Se necessario, è possibile aumentare o diminuire la dose ogni 25 UI/kg (3 volte/settimana) fino al raggiungimento della concentrazione di emoglobina target da 10 g/dl a 12 g/dl (da 6,2 a 7,5 mmol/l) (l'aggiustamento della dose deve essere effettuato a una distanza minima di 4 settimane).

Fase di manutenzione:

È necessario adattare la dose appropriata per mantenere la concentrazione di emoglobina nell'intervallo target compreso tra 9,5 e 11 g/dl (5,9 6,8 mmol/l).

In generale, i bambini di peso inferiore a 30 kg necessitano di una dose di mantenimento più elevata rispetto ai bambini di peso superiore a 30 kg e agli adulti.

I pazienti pediatrici con livelli iniziali di emoglobina molto bassi ( 6,8 g/dl o > 4,25 mmol/l).

Anemia in pazienti con insufficienza renale cronica prima dell'inizio dell'emorragia o della secrezione peritoneale

La sicurezza e l'efficacia di Epoetina Alfa nei pazienti con insufficienza renale cronica con anemia prima dell'inizio della separazione o della separazione peritoneale non sono ancora state stabilite.

I dati esistenti con Epoetina Alfa iniettata sotto la pelle in questo gruppo di pazienti sono descritti nella sezione farmacologica ma non contengono raccomandazioni sulla dose.

Trattamento per pazienti con anemia dovuta alla chemioterapia

La sicurezza e l'efficacia di Epoetin Alfa non sono state stabilite nell'anemia durante l'uso della chemioterapia.

Trattamento per pazienti pediatrici con piano chirurgico e autotrasfusionale

La sicurezza e l'efficacia di EPOETIN ALFA non sono state stabilite. Al momento non ci sono dati.

Trattamento per pazienti pediatrici con piani ortopedici

La sicurezza e l'efficacia di EPOETIN ALFA non sono state stabilite. Al momento non ci sono dati.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata è necessario consultare un medico o uno specialista. Cosa fanno

in caso di sovradosaggio? Il sovradosaggio di Epoetina Alfa può causare effetti farmacologici eccessivi di questo ormone. È possibile aprire le vene se l'emoglobina nel sangue è troppo alta. Può utilizzare trattamenti di supporto quando necessario.

Cosa fare quando si dimentica una dose?

Effetti collaterali

Quando si utilizza Eprex Prefill 2000, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Raro: globuli rossi soldato tramite anticorpo anticorpo anticorpo eritropoietina, aumento delle piastrine.

disturbi del sistema immunitario

Sconosciuto: anafilassi, ipersensibilità.

Disturbi metabolici e nutrizionali

Non comune: iperkaliemia.

Disturbi del sistema nervoso

Comune: mal di testa.

Non comune: convulsioni.

disturbi del circuito

Comune: trombosi venosa e arteriosa, ipertensione.

Sconosciuto: ipertensione drammatica.

Disturbi respiratori, torace e mediastino

Comune: tosse.

Non comune: ostruzione respiratoria.

Disturbi gastrointestinali

Molto comune: diarrea, nausea, vomito.

Disturbi della pelle e della pelle sottocutanea

Comune: eruzione cutanea.

Sconosciuto: Neurbita, orticaria.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Comune: dolore articolare, dolore osseo, dolori muscolari, dolore.

disturbi congeniti, familiari e genetici

Sconosciuto: disturbi del metabolismo delle porfirine.

Disturbi sistemici e posizione dei farmaci

Molto popolare: Febbre.

Comune: brividi, sintomi influenzali, risposta nel sito di iniezione, edema periferico.

Sconosciuto: il farmaco non è efficace.

Istruzioni su come gestire l'ADR

Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

Controindicazioni di Eprex prefill 2000 nei seguenti casi:

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco.

I pazienti che hanno manifestato complicazioni semplici dei globuli rossi (PRCA) dopo il trattamento con preparati contenenti eritropoietina non devono utilizzare Epoetin Alfa o qualsiasi altro preparato contenente eritropoietina.

Ipertensione incontrollata.

È importante rispettare tutte le controindicazioni relative all'autotrasfusione di sangue quando al paziente viene utilizzata ulteriore EPOETIN ALFA.

Epoetina alfa controindicata nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica ma senza piano di trasfusione e affetti da gravi malattie correlate alle arterie coronarie, alle arterie periferiche, alle arterie vascolari cerebrali, compresi i pazienti con infarto miocardico o ictus recente.

I pazienti operati non possono ricevere un trattamento profilattico con farmaci trombotici appropriati per qualsiasi causa.

Sii cauto quando usi

tutti i pazienti che usano EPOETIN ALFA devono essere monitorati e controllati rigorosamente con la pressione sanguigna. È necessario prestare cautela quando si utilizza Epoetina Alfa in pazienti ipertesi non trattati, con trattamento incompleto o con scarso controllo. Potrebbe essere necessario iniziare o potenziare il trattamento dell’ipertensione. Se la pressione sanguigna non è controllata, si consiglia di interrompere l'uso di Epoetina Alfa.

L'ipertensione con malattie cerebrali e convulsioni richiede l'intervento immediato di un medico e un trattamento attivo, che è stato registrato durante il trattamento con EPOETIN ALFA in pazienti che in precedenza avevano una pressione sanguigna normale o bassa. Particolare attenzione dovrebbe essere prestata al dolore lancinante che appare all'improvviso, simile alla prima metà, perché questo può essere un segnale di avvertimento.

Epoetina Alfa deve essere usata con cautela nei pazienti con epilessia, con anamnesi di convulsioni o condizioni patologiche che portano ad un aumento del rischio di periodi mestruali come infezioni dei nervi centrali e metastasi cerebrali.

Epoetina Alfa deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica cronica. La sicurezza dell'uso di EPOETIN ALFA non è stata stabilita nei pazienti con disfunzione epatica.

Nei pazienti che utilizzano epetina è stato registrato un aumento del tasso di trombosi nei vasi sanguigni (TVES). Questi eventi includono trombosi venosa, arteriosa ed embolia (compresi alcuni casi che hanno portato alla morte), come trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi retinica e infarto del miocardio. Inoltre, sono stati registrati ictus (inclusi infarto cerebrale, emorragia cerebrale e ischemia transitoria).

È necessario considerare il rischio di trombosi nel cuore vascolare e i benefici derivanti dal trattamento con Epoetina Alfa, soprattutto nei pazienti con fattori di rischio per tromboembolia nell'arteria, inclusa l'obesità e una storia di trombosi nell'arteria (ad esempio trombosi venosa profonda, embolia polmonare e ictus).

In tutti i pazienti, la concentrazione di emoglobina deve essere attentamente monitorata a causa dell'embolia e degli eventi di morte aumentano quando la concentrazione di emoglobina supera la concentrazione raccomandata corrispondente a ciascuna indicazione di trattamento.

Durante il trattamento con Epoetina Alfa può verificarsi un aumento del numero medio di piastrine, entro i limiti normali e dose dipendente. Questo aumento si perde gradualmente durante il trattamento. Inoltre è stato registrato il numero di piastrine al di sopra del limite normale. Raccomandazioni per il monitoraggio regolare delle piastrine entro le prime 8 settimane di trattamento.

È necessario valutare e trattare tutte le altre cause di anemia (carenza di ferro, carenza di acido folico o carenza di vitamina B12, tossicità da alluminio, infezione o infiammazione, perdita di sangue, emolisi e fibrosi ossea) prima di utilizzare EPOETIN ALFA e quando si aumenta la dose. Nella maggior parte dei casi, la ferritina sierica diminuisce contemporaneamente all’aumento del numero dei globuli rossi. Per garantire una risposta ottimale all'EPOETIN ALFA è necessario garantire adeguate riserve di ferro e indicare l'uso di integratori di ferro se necessario.

Raccomandazioni per integratori di ferro, ad esempio 200 - 300 mg di ferro elementare per via orale/giorno (bambini 100-200 mg/giorno) nel caso di pazienti con insufficienza renale cronica con livelli di ferritina inferiori a 100 ng/ml.

Un'ulteriore integrazione orale è di 200 - 300 mg di ferro elementare al giorno per tutti i pazienti affetti da cancro con transferrina satura inferiore al 20%.

Per i pazienti inseriti nel programma di trasfusione di sangue autonomo, è necessario integrare il ferro (elemento ferro 200 mg/giorno per via orale) alcune settimane prima di iniziare la raccolta del sangue per ottenere riserve di ferro più elevate prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento con EPOETIN ALFA.

Per i pazienti che si preparano all'intervento chirurgico, integratori di ferro (il ferro elementare è 200 mg/die per via orale) durante il processo di trattamento con Epoetina Alfa. Se possibile, l'integrazione di ferro dovrebbe iniziare prima del trattamento con Epoetina Alfa per garantire riserve di ferro adeguate.

In casi molto rari, è stata registrata l'insorgenza della sindrome metabolica delle porfirine in pazienti trattati con Epoetina Alfa. È necessario prestare cautela quando si utilizza Epoetina Alfa per pazienti con disturbi del metabolismo della porfirina.

Per aumentare la tracciabilità degli eritrociti (ESA), il nome commerciale dell'utilizzo dei globuli rossi deve essere chiaramente indicato nella cartella clinica del paziente.

I pazienti devono passare da questo farmaco di stimolazione degli eritrociti ad altri eritrociti solo con un'adeguata supervisione.

Eritrociti lenti (PRCA)

La quantità di globuli rossi (PRCA) correlata all'uso di eritropoietina è stata registrata con un tasso molto raro. La Prca si verifica principalmente nei pazienti con malattia renale cronica che utilizzano iniezioni di eritropoietina sotto la pelle. Questa sindrome è descritta dal fenomeno di perdita improvvisa dell'efficacia del farmaco, anemia grave, diminuzione dell'emoglobina (1 - 2 g/dl o 0,62 - 1,25 mmol/l al mese), basso numero di globuli rossi ( Necessità di monitorare attentamente la risposta del paziente durante il trattamento. Se l'effetto si riduce o si perde improvvisamente, l'anemia è più grave, è necessario valutare altre cause che possono causare la mancata risposta ai farmaci come carenza di ferro, acido folico, vitamina B12; Avvelenamento da alluminio, batterica o infiammazione, perdita di sangue ed emorragia. Se si sospetta la proprietà dei globuli rossi (PRCA) e non vengono rilevate altre cause, è necessario interrompere l'uso dell'epetina alfa, testando gli anticorpi dell'eritropoietina e del midollo osseo. L'altra eritropoietina non deve essere cambiata perché è probabile che gli anticorpi reagiscano con reazioni crociate tra l'eritropoietina. Altre cause dovrebbero essere eliminate e applicate misure di gestione adeguate.

Casi di proprietà dei globuli rossi sono stati registrati in pazienti affetti da epatite C trattati contemporaneamente con interferone, ribavirina e stimolo degli eritrociti (ESA). L'epoetina Alfa non è approvata per il trattamento dell'anemia correlata all'epatite c.

Trattamento dell'anemia sintomatica negli adulti e nei bambini con insufficienza renale cronica

È necessario monitorare regolarmente la concentrazione di emoglobina nei pazienti con insufficienza renale cronica trattati con epetina alfa fino a quando questo valore non diventa stabile e successivamente monitorarla periodicamente.

Nei pazienti con insufficienza renale cronica, il tasso di aumento dell'emoglobina deve essere di circa 1 g/dl (0,62 mmol/l) al mese e non superiore a 2 g/dl (1,25 mmol/l) al mese per ridurre al minimo il rischio di ipertensione.

Nei pazienti con insufficienza renale cronica, il livello di emoglobina di mantenimento non deve superare il limite superiore della concentrazione target di emoglobina come raccomandato nel dosaggio e nell'utilizzo. Negli studi clinici, aumentando il rischio di morte, sono stati osservati anche gravi eventi cardiovascolari quando lo stimolante degli eritrociti viene utilizzato allo scopo di aumentare l'emoglobina al di sopra di 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Nei pazienti con insufficienza renale cronica, è necessario prestare cautela quando l'aumento della dose di Epoetina ALFA a causa dell'aumento della dose accumulata di epetina può essere associato ad un aumento del rischio di morte, ictus ed eventi cardiovascolari gravi. Nei pazienti con scarsa risposta emoglobinica quando si utilizza epetina, è necessario considerare altre cause di scarsa risposta al farmaco. Quando si utilizza Epoetina Alfa iniettata per via sottocutanea in pazienti con insufficienza renale cronica, è necessario monitorare regolarmente il monitoraggio, definito come una condizione che non risponde o si riduce in risposta a Epoetina Alfa in pazienti che hanno risposto a questo regime di trattamento in precedenza. La caratteristica di questo fenomeno è quella di ridurre la concentrazione di emoglobina per un periodo prolungato nonostante l'aumento della dose di EPOETIN ALFA.

Alcuni pazienti che utilizzano Epoetina Alfa con una distanza di dosaggio più ampia (maggiore di una volta alla settimana) potrebbero non mantenere il livello di emoglobina appropriato e potrebbe essere necessario aumentare la dose di EPOETIN ALFA. La concentrazione di emoglobina deve essere monitorata regolarmente.

La trombosi del ponte (shunt) è comparsa in pazienti con emorragia, soprattutto in pazienti con bassa pressione sanguigna o pazienti con problemi alle vene dinamiche (come strette, aneurismi...). Per questi pazienti si raccomandano shunt venosi precoci e la prevenzione farmacologica con farmaci come l'acido acetilsalicilico.

Alcuni casi particolari presentano iperkaliemia, sebbene la causa non sia ben nota. Gli elettroliti devono essere monitorati nel siero nei pazienti con insufficienza renale cronica. Se si riscontra un'elevata concentrazione sierica di potassio, è consigliabile prendere in considerazione l'interruzione dell'uso di Epoetina Alfa fino al superamento della condizione di iperkaliemia.

A causa dell'aumento del volume dei globuli rossi, i pazienti trattati con Epoetina Alfa spesso necessitano di aumentare la dose di eparina durante l'emorragia. Se il regime di trattamento anticoagulante con eparina non è ottimale, il sistema di separazione potrebbe essere bloccato.

Sulla base delle informazioni esistenti, il trattamento dell'anemia con Epoetina Alfa in pazienti con insufficienza renale adulta senza dialisi non accelera la progressione dell'insufficienza renale.

Trattamento per pazienti con anemia da chemioterapia

È necessario monitorare regolarmente la concentrazione di emoglobina nei pazienti affetti da cancro trattati con Epoetina Alfa fino a quando questo valore non diventa stabile e monitorarla periodicamente in seguito.

L'epoetina è un fattore di crescita, che stimola principalmente la produzione di globuli rossi. I recettori dell’eritropoietina si trovano su molte cellule tumorali. Come tutti gli altri fattori di crescita, l'eppoetina può stimolare la crescita dei tumori.

non è possibile escludere gli effetti dell'ESA sulla progressione del tumore o ridurre il tempo di vita senza progresso.

Negli studi clinici di controllo, l'uso dell'epoetina Alfa e di altri stimolanti degli eritrociti (ESA) è associato alla riduzione della capacità di controllare la progressione del tumore o alla riduzione della durata della vita.

Riduzione del controllo topico del tumore nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo mediante radioterapia e utilizzo dell'ESA per raggiungere la concentrazione di emoglobina target superiore a 14 g/dl (8,7 mmol/l).

Riducono la durata della vita totale e aumentano il tasso di mortalità dovuto alla progressione della malattia a 4 mesi nei pazienti con cancro al seno metastatico che utilizzano chemioterapia e vengono utilizzati per l'ESA per raggiungere la concentrazione di emoglobina target da 12 a 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l).

Aumento del rischio di morte quando si utilizza l'ESA per raggiungere una concentrazione di emoglobina pari a 12 g/dl (7,5 mmol/l) in pazienti con tumori maligni per utilizzare chemioterapia o radiazioni. Non utilizzare solo l'uso di stimolanti per creare globuli rossi per questi pazienti.

ha registrato un aumento del 9% del rischio di progressione della malattia o morte nel gruppo che utilizzava Epoetina Alfa in combinazione con il trattamento standard nell'analisi principale e un aumento del 15% (non escluso nella significatività statistica) nei pazienti con cancro al seno metastatico che utilizzavano la chemioterapia quando l'ESA viene utilizzato per raggiungere la concentrazione di emoglobina target compresa tra 10 e 12 g/dL (da 6,2 a 7,5 mmol/l).

Dalla prospettiva di cui sopra, in alcune situazioni cliniche, è consigliabile dare priorità alla terapia trasfusionale per controllare l’anemia nei pazienti affetti da cancro. La decisione di utilizzare l'eritropoietina ricombinante deve essere presa in considerazione sulla base della valutazione del rapporto beneficio/rischio per la partecipazione del paziente e deve anche essere basata su ogni specifica scena clinica. I fattori da considerare includono il tipo e lo stadio del tumore; livello di anemia; Durata di vita prevista, ambiente di trattamento per i pazienti e aspirazioni dei pazienti.

Nei pazienti oncologici che utilizzano chemioterapia, il ritardo di 2-3 settimane tra l'uso di eritropoietina e la comparsa dei globuli rossi prodotti dall'eritropoietina deve essere preso in considerazione quando si valuta l'idoneità del regime terapeutico con EPOETIN ALFA (soprattutto nei pazienti a rischio di trasfusione di sangue).

Pazienti sottoposti a intervento chirurgico che pianificano un'autotrasfusione di sangue

È necessario eseguire tutte le avvertenze e precauzioni speciali del programma di trasfusione di sangue autologo, in particolare per sostituire il volume regolare di sangue.

Pazienti con piani ortopedici

È necessario seguire una buona gestione del sangue durante l'intervento chirurgico.

I pazienti con piani ortopedici devono essere trattati con un'adeguata trombosi a causa della trombosi e dei vasi sanguigni possono comparire nei pazienti chirurgici, soprattutto nei pazienti con una storia di malattie cardiovascolari. Inoltre, è necessario prestare particolare attenzione nei pazienti ad alto rischio di trombosi venosa profonda. Inoltre, nei pazienti con emoglobina iniziale > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l), non è possibile escludere che la possibilità di trattare con eppoetina Alfa possa aumentare il rischio di trombosi/vasi sanguigni postoperatori. Pertanto, non deve essere utilizzato nei pazienti con emoglobina iniziale > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).

La capacità di guidare e utilizzare macchinari

non ha registrato reazioni avverse e nessuna ricerca sugli effetti dei farmaci sulla capacità di utilizzare macchinari, guida in treno, lavori più elevati e altri casi.

Durante la gravidanza

Nessun o solo pochissimi dati sull'uso di EPOETIN ALFA nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato che questo farmaco ha tossicità riproduttiva.

Pertanto, EPOETIN ALFA deve essere utilizzato per le donne in gravidanza solo se i benefici attesi sono superiori al potenziale rischio per il feto.

Non è raccomandato l'uso di epetina alfa nelle pazienti in gravidanza che devono sottoporsi a un intervento chirurgico e pianificare una trasfusione di sangue.

Riproduzione

Non esistono ricerche per valutare il potenziale effetto di Epoetina Alfa sulla fertilità di uomini e donne.

Periodo dell'allattamento al seno

Non è chiaro se l'episodio esterno venga escreto nel latte materno o meno.

Prestare attenzione quando si utilizza l'epetina per le donne che allattano. Necessità di interrompere l'allattamento al seno o interrompere il trattamento con Epoetina Alfa in base al beneficio del latte materno per il bambino e ai benefici di Epoetina Alfa per la madre.

Non è raccomandato l'uso di epetina alfa per le pazienti che allattano per sottoporsi a un intervento chirurgico e pianificare una trasfusione di sangue.

Interazione farmacologica

Non ci sono prove che l'epetina modifichi il metabolismo di altri farmaci.

I farmaci che riducono il processo dei globuli rossi possono ridurre la risposta all'epoetina Alfa.

Poiché la ciclosporina è legata ai globuli rossi, possono verificarsi interazioni farmacologiche. Se l'Epoetina Alfa viene utilizzata contemporaneamente alla ciclosporina, è necessario monitorare il livello di ciclosporina nel sangue e aggiustare la dose di ciclosporina quando l'ematocrito aumenta.

Non vi è alcuna prova di interazione tra EPOETIN ALFA e una leucemia da cereali (G -CSF) o un fattore che stimola i macrofagi (GM - CSF) quando si valuta la differenziazione o l'ipernipazione delle cellule del sangue su campioni di biopsia tumorale in vitro.

Nelle pazienti di sesso femminile mature con carcinoma mammario metastatico, l'uso simultaneo di Epoetina Alfa 40000 UI/ml e trastuzumab 6 mg/kg mediante iniezione sottocutanea non influisce sulla farmacocinetica di trastuzumab.

Conservazione

Conservazione frigorifera a 2 - 8 ° C nella confezione originale per evitare la luce, per non congelare.

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