에프렉스 프리필 2000iu 얀센주사 빈혈(6튜브)

제형 6개의 관 상자
규격 에포에틴 알파

성분

Thành phần cho 0.5ml

구성정보	콘텐츠
에포에틴 알파	2000iu

용도

적응증

Eprex Prefill 2000 약물은 다음과 같은 경우에 표시됩니다.

에포에틴 알파(Epoetin Alfa)는 만성 신부전(CRF)과 관련된 증상이 있는 빈혈을 치료하도록 지정되었습니다. 고형종양, 악성림프종 또는 골수종양 치료를 위해 화학요법을 사용하고 수혈의 위험이 있는 성인 환자(환자의 상태에 따라 평가(예: 심혈관 상태, 화학요법 시작 전 빈혈))에서 빈혈을 치료하고 수혈을 줄입니다. 좋아요. 남성의 경우 혈액 이상). 의학적 중간 빈혈 환자는 제한되어야 합니다(예: 헤모글로빈 농도 10~13g/dl 또는 6.2~8.1mmol/l). 자체 수혈 계획이 없으며 환자의 경우 평균 수준(900~1800ml)의 혈액 손실만 예상됩니다. 당단백질 호르몬은 조직 결핍에 반응하기 위해 주로 신장에서 생산되며 적혈구 생산의 핵심 조절제입니다. EPO는 적혈구 성장의 모든 단계와 전임 세포에 대한 주요 효과에 관여합니다. EPO가 세포 표면 수용체에 부착된 후 이 분자는 신호 전달 경로를 활성화하여 주기에 따라 세포 사멸 과정에 참여하고 적혈구의 증식을 자극합니다.

EPO 재조합체(EPOETIN ALFA)는 중국 쥐 난소 세포에서 발현되는데, 이는 인간 소변의 EPO와 동일한 서열을 가진 일련의 165개 아미노산입니다. 기능 탐색 테스트를 기반으로 이들 2가지 eppo를 구별하는 것은 불가능합니다. 에리스로포이에틴의 겉보기 분자량 범위는 32000~40000달톤입니다.

에리스로포이에틴은 성장 인자로서 주로 적혈구의 과정을 자극합니다. 에리스로포이에틴 수용체는 다양한 유형의 암세포 표면에 나타날 수 있습니다.

약동학

흡수

피하 주사 후 혈청 내 Epoetin Alpha의 최고 농도는 약물 복용 후 12~18시간에 도달합니다. 주 600IU/g 피하주사 사용 후 약물 축적을 기록하지 마십시오.

건강한 지원자의 경우 Epoetin Alpha의 피하 주사에 따른 절대 생체 이용률은 약 20%입니다.

배포

건강한 지원자에게 50 및 100 IU/kg의 설탕 정맥 투여 후 평균 분포량은 49.3 ml/kg입니다. 만성 신장애 환자에게 정맥 내 알파 에포에틴을 사용한 후 분포 적분 범위는 단회 투여 후(12 IU/kg) 57~107 ml/kg, 반복 투여 후 42~64 ml/kg(48~192 IU/kg)입니다. 따라서 적분 분포는 혈장량보다 약간 높습니다.

제거

복용량 사용 후 Epoetin 알파의 반감기는 건강한 자원자에게 약 4시간 동안 정맥 내에서 반복됩니다. 피하 주사에 따라 사용했을 때 약물 수명의 절반은 건강한 지원자의 경우 약 24시간입니다.

건강한 지원자의 경우 150IU/kg 모드를 주 3회, 40000IU를 주 1회 사용하는 경우 평균 CL/F 비율은 31.2 및 12.6ml/hour/kg입니다. 빈혈이 있는 암 환자의 경우 150IU/kg 주 3회 및 40000IU 주 1회 투여량 모드의 평균 CL/F 비율은 45.8 및 1.3ml/hour/kg입니다. 빈혈이 있는 대부분의 암 환자가 주기에 따라 화학 요법을 받은 경우, 주 1회 40000IU 및 주 3회 150IU/kg의 피하 주사 후 Cl/F 비율은 건강한 지원자보다 낮습니다.

선형/비선형

건강한 자원자의 경우, 혈청 내 Epoetin 알파 농도는 주 3회 정맥당 150 및 300 IU/kg을 투여한 후 용량에서 선형으로 증가합니다. 피하 주사된 300~2400 IU/kg 에포에틴 알파의 단일 용량을 사용하는 경우 평균 cmax와 용량, 평균 AUC와 용량 사이의 선형 관계가 기록됩니다. 겉보기 청소율과 건강한 지원자의 복용량 사이에는 반비례 상관관계가 있습니다.

용량 확장(주 1회 40000IU 및 주 1회 80000IU, 100000IU 및 120000IU)의 효과를 평가하는 연구에서 선형 관계를 기록했지만 중간 용량과 용량 사이, 평균 및 AUC와 안정된 상태의 용량 사이의 용량에 비례하지 않습니다.

관계 PK/PD

혈액학적 매개변수에 대한 Epoetin Alpha의 효과는 복용량에 따라 다르지만 약물 계열과는 관계가 없습니다.

소아과

만성 신부전 아동의 경우 에피데틴 알파 사용 후 평생 약물 제거의 절반이 정맥 주사로 6.2~8.7시간 반복됩니다. 어린이와 청소년의 에포에틴 알파 약동학은 성인 데이터와 유사합니다.

신생아의 이동성 약동학은 제한적입니다.

경미한 조산아 7명과 건강한 성인 10명을 대상으로 에리스로포이에틴을 정맥 주사한 연구에서 미숙아의 분포용적은 건강한 성인에 비해 약 1.5~2배, 신생아 역시 건강한 성인에 비해 약 3배 높은 것으로 나타났다.

신부전

만성신장장애 환자에게 정맥주사 설탕을 투여했을 때 에포에틴알파의 수명(약 5시간)이 건강한 사람에 비해 소폭 증가했다.

복용 전 에프렉스 프리필 2000iu 얀센주사 빈혈(6튜브)

사용방법

정맥주사 또는 피하주사로 사용하세요.

정맥주사

총 용량에 따라 최소 1~5분 동안 정맥 주사합니다. 용혈정련 환자의 경우 분리선상의 적절한 통로를 통해 분리하는 과정에서 정맥 덩어리가 손상될 수 있습니다. 또한, 정맥도관을 통해 정맥 말기 단계에 주사한 후 등척식염수 10ml를 첨가하여 튜브를 세척하고 약물이 완전히 순환되도록 할 수도 있다.

"가짜 인플루엔자" 증상이 있는 약물 반응 환자의 경우에는 천천히 주사해야 합니다.

EPOETIN ALFA를 정맥 주사로 사용하거나 다른 약물과 함께 사용하지 마십시오.

피하주사

종합적으로 각 주사 부위에 최대 용량인 1ml를 초과하여 주사해서는 안 됩니다. 더 큰 용량으로 주입하는 경우 여러 위치에서 주입을 선택해야 합니다.

먼저 위치 또는 복벽에 주사

의사의 경우 환자나 가족이 효과적이고 안전한 피하주사를 사용할 수 있으므로 환자에게 복용량과 약물에 대한 안내가 필요합니다.

복용량

EPOETIN ALFA 사용을 시작하기 전과 복용량을 늘리기로 결정할 때 빈혈의 다른 모든 원인(철분 결핍, 비타민 B12 또는 엽산, 알루미늄 독성, 감염 또는 염증, 모든 원인으로 인한 혈액 손실, 용혈 및 골 섬유증)을 평가하고 치료해야 합니다. EPOETIN ALFA에 대한 최적의 반응을 보장하려면 필요한 경우 충분한 철분 매장량과 보충제가 있어야 합니다.

성인

성인 만성신부전 환자의 증상이 있는 빈혈의 치료

만성신부전 환자에게는 정맥 주사로만 약물을 사용해야 합니다.

빈혈의 증상과 후유증은 연령, 성별, 동반질환에 따라 다양합니다. 각 환자의 상태를 평가하려면 임상 검사가 필요합니다.

목표 헤모글로빈 농도는 10g/dl~12g/dl(6.2~7.5mmol/l)이 권장됩니다. 헤모글로빈 증가량이 12g/dl(7.5mmol/l)을 초과하지 않도록 Epoetin Alfa를 사용해야 합니다. 헤모글로빈은 4주 동안 2g/dl(1.25mmol/l)을 초과하는 것을 피해야 합니다. 이런 일이 발생하면 복용량을 조정해야 합니다.

환자들 사이의 개별 변동으로 인해 각 환자의 헤모글로빈 수치는 때때로 목표 헤모글로빈 농도 범위보다 높거나 낮을 수 있습니다. 헤모글로빈 변화는 목표 헤모글로빈 농도 범위를 10g/dl(6.2mmol/l)에서 12g/dl(7.5mmol/l)까지 달성하도록 용량을 변경함으로써 해결될 수 있습니다.

헤모글로빈 수치가 12g/dl(7.5mmol/l)을 초과하여 유지되지 않도록 해야 합니다. 헤모글로빈 농도가 월 2g/dl(1.25mmol/l) 이상 증가하거나, 헤모글로빈 농도가 유지되는 경우 12g/dl(7.5mmol/l)을 초과하면 에포에틴알파 용량을 25% 감량한다. 헤모글로빈 농도가 13g/dl(8.1mmol/l)을 초과하는 경우, 이 농도가 12g/dl(7.5mmol/l) 미만으로 떨어질 때까지 치료를 중단한 후 EPOETIN ALFA를 초기 용량보다 25% 낮은 용량으로 재사용합니다.

EPOETIN ALFA의 최저 용량이 헤모글로빈 수치를 12g/dl(7.5mmol/l) 이하로 유지하면서 빈혈 증상을 조절할 수 있는 능력이 있는 권장 용량 범위 내 최저 용량인지 확인하기 위해 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.

만성 신부전 환자에게 에포에틴 알파의 용량을 늘릴 때는 주의하십시오. 에페틴 알파 사용 시 헤모글로빈 반응이 잘 증가하지 않은 환자의 경우 반응이 좋지 않은 다른 원인을 고려할 필요가 있습니다.

에포에틴 알파 치료는 용량 조절 단계와 유지 단계의 두 단계로 나누어집니다.

성인 환자는 임상적이어야 합니다

정맥주사로 혈액을 남용하는 환자의 경우 정맥주사 사용을 우선시합니다.

조정 단계: 시작 용량은 50 IU/kg, 주 3회입니다. 필요한 경우 헤모글로빈 농도가 10g/dl~12g/dL(6.2~7.5mmol/l)에 도달할 때까지 25IU/kg(3회/주)로 용량을 증감할 수 있습니다. (이 용량 조정은 최소 4주/시간을 두고 단계적으로 이루어져야 합니다.)

유지 단계: 총 복용량은 주당 75IU/kg에서 300IU/kg까지 권장됩니다. 헤모글로빈 수치를 10g/dl~12g/dl(6.2~7.5mmol/l)의 목표 범위로 유지하려면 적절한 용량이 필요합니다. 초기 헤모글로빈 농도가 매우 낮은( 8 g/dl 또는 > 5 mmol/l) 환자의 용량보다 더 높은 유지 용량이 필요할 수 있습니다.

성인신부전 환자는 분리되지 않았습니다

정맥 주사가 불가능한 경우 에포에틴 알파를 피부 아래 주사할 수 있습니다.

조정 단계: 시작 용량은 50 IU/kg, 주 3회이며, 필요한 경우 헤모글로빈 농도가 목표 범위에 도달할 때까지 25 IU/kg(주 3회)마다 점차적으로 용량을 늘립니다(용량 조정은 최소 4주/회 단계적으로 수행해야 합니다).

유지단계 : 유지단계에서는 에포에틴알파를 주 3회 사용하며, 피하주사할 경우 주 1회 또는 2주에 1회 사용한다. 헤모글로빈 수치를 10~12g/dl(6.2~7.5mmol/l)의 목표 범위로 유지하려면 적절한 용량이 필요합니다. 투여 거리를 사용할 경우 투여량을 늘릴 필요가 있을 수 있습니다. 최대 용량은 주 3회 150 IU/kg, 주 1회 240 IU/kg(최대 20,000 IU), 주 1회 480 IU/kg(최대 40,000 IU)을 초과해서는 안 됩니다.

복막 감귤 환자

정맥 주사가 불가능한 경우 에포에틴 알파를 피부 아래 주사할 수 있습니다.

머치프 단계: 시작 용량은 50 IU/kg, 주 2회.

유지 단계: 유지 용량은 25 IU/kg~50 IU/kg, 주 2회 권장됩니다. 헤모글로빈 수치를 10g/dl~12g/dl(6.2~7.5mmol/l)의 목표 범위로 유지하려면 적절한 용량 조절이 필요합니다.

화학요법으로 인한 빈혈이 있는 성인 환자의 치료

빈혈의 증상과 후유증은 연령, 성별, 동반질환에 따라 달라질 수 있습니다. 각 환자의 상태를 평가하려면 임상 검사가 필요합니다.

빈혈 환자(예: 헤모글로빈 농도 10g/dl(6.2mmol/l) 이하)에게 에포에틴알파를 피하주사한다. 시작 용량은 주 3회 피하 150IU/kg입니다.

또한 Epoetin은 일주일에 한 번 피부 아래에 450IU/kg 주사를 시작할 수 있습니다.

헤모글로빈 농도를 10g/dl~12g/dl(6.2~7.5mmol/l)의 목표 범위로 유지하려면 적절한 용량을 조정해야 합니다.

환자들 사이의 개별 변동으로 인해 각 환자의 헤모글로빈 수치는 때때로 목표 헤모글로빈 농도 범위보다 높거나 낮을 수 있습니다. 헤모글로빈 농도 변화는 목표 헤모글로빈 농도 범위를 10g/dl(6.2mmol/l)에서 12g/dl(7.5mmol/l)까지 달성하도록 용량을 변경하여 해결할 수 있습니다. 헤모글로빈 농도는 12g/dl(7.5mmol/l)을 초과하지 않아야 합니다. 헤모글로빈 농도가 12g/dl(7.5mmol/l)을 초과하는 경우 용량 조절에 대한 지침은 다음과 같습니다.

4주 투여 후 원래 투여량에 비해 헤모글로빈 농도가 1g/dl(0.62mmol/l) 이상 증가하거나 적혈구 수가 40,000cells/ul 이상 증가한 경우에는 150IU/kg(주 3회) 또는 450IU/kg(주 1회)을 유지해야 합니다. 헤모글로빈 농도가

원래의 환자에 비해 헤모글로빈 농도가

헤모글로빈 농도를 10g/dl에서 12g/dl(6.2에서 7.5mmol/l)로 유지하기 위한 용량 조정

헤모글로빈 농도가 월 2g/dl(1.25mmol/l) 이상 증가하거나, 헤모글로빈 농도가 12g/dl(7.5mmol/l)을 초과하는 경우에는 알파 투여량을 25%에서 50%로 감량합니다. 헤모글로빈 농도가 13g/dl(8.1mmol/l)을 초과하는 경우, 이 농도가 12g/dl(7.5mmol/l) 미만으로 떨어질 때까지 치료를 중단하고 이전 용량 대비 에포에틴 알파의 25% 용량으로 치료를 계속합니다.

빈혈 증상을 완전히 조절할 수 있는 적혈구 권장 용량 범위(ESA)에서 최저 용량 수준이 최저 용량인지 확인하기 위해 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.

화학요법 종료 후 한 달 이내에 에포에틴 알파를 계속 사용해야 합니다.

수술을 받고 수혈 계획을 계획 중인 성숙한 환자를 위한 치료

최소 4단위의 혈액을 저장해야 하는 경증 빈혈(헤마토크리트 33~39%) 환자는 수술 전 3주 동안 에포에틴 알파를 600IU/kg 용량으로 주 2회 정맥 주사해야 합니다.

혈액보존 과정을 마친 후 에포에틴알파를 사용해야 합니다.

정형외과 수술이 예정된 성인 환자에 대한 치료

권장 복용량은 수술 전과 수술일(0일)에 3주 동안(21, 14, 7일) 매주 600 IU/kg 에포에틴 알파, 피하 주사입니다.

수술이 수술 전 3주 미만인 경우 EPOETIN ALFA를 수술 전 연속 10일, 수술 당일 및 수술 직후 4일 동안 매일 300IU/kg의 용량을 피하 주사해야 합니다.

헤모글로빈 농도가 15g/dl(9.38mmol/l) 이상인 경우에는 에포에틴알파 사용을 중단하는 것이 좋으며, 이후에는 재사용하지 않는 것이 좋습니다.

소아 환자

만성 신부전 환자의 증상이 있는 빈혈 치료는 임상적으로 이루어져야 합니다

빈혈의 증상과 후유증은 연령, 성별, 동반질환에 따라 달라질 수 있습니다. 각 환자의 상태를 평가하려면 임상 검사가 필요합니다.

소아 환자의 경우 헤모글로빈 농도는 9.5g/dl~11g/dl(5.9~6.8mmol/l)이 권장됩니다. 에포에틴 알파는 헤모글로빈 수치를 높이기 위해 사용해야 하지만 11g/dl(6.8mmol/l)을 초과하지 않아야 합니다. 헤모글로빈 농도는 4주 이내에 2g/dl(1.25mmol/l) 이상을 피해야 합니다. 이런 일이 발생하면 권장 복용량을 조정해야 합니다.

에포에틴알파의 용량이 빈혈 및 빈혈 증상을 조절하는 능력이 있는 권장 용량 범위 중 최저 용량으로 사용되는지 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.

에포에틴알파 치료는 2단계로 나누어진다. - 유지요법의 용량과 유지단계: 정맥혈액 분리가 필요한 소아 환자의 경우 정맥주사용 약물을 우선적으로 사용한다.

머치프 단계:

시작 용량은 50 IU/kg을 매주 3회 정맥 주사합니다.

필요한 경우 목표 헤모글로빈 농도가 10g/dl~12g/dL(6.2~7.5mmol/l)에 도달할 때까지 25IU/kg(3회/주)마다 용량을 늘리거나 줄일 수 있습니다(용량 조정은 최소 4주 간격으로 이루어져야 함).

유지관리 단계:

헤모글로빈 농도를 9.5~11g/dl(5.9~6.8mmol/l)의 목표 범위로 유지하려면 적절한 용량 조절이 필요합니다.

일반적으로 30kg 미만의 어린이는 30kg 이상의 어린이나 성인보다 더 높은 유지 용량이 필요합니다.

초기 헤모글로빈 수치가 매우 낮은(6.8g/dl 또는 > 4.25mmol/l) 환자보다 더 높은 유지 용량이 필요할 수 있습니다.

출혈이나 복막 분비물이 시작되기 전 만성신장해 환자의 빈혈

분리 시작 전 또는 복막 전 빈혈을 동반한 만성신부전 환자에 대한 에포에틴알파의 안전성과 유효성은 아직 확립되지 않았습니다.

이 환자 그룹의 피부 아래에 Epoetin Alfa를 주사한 기존 데이터는 약리학 섹션에 설명되어 있지만 복용량에 대한 권장 사항은 없습니다.

화학요법으로 인한 빈혈 환자의 치료

화학요법을 사용하는 빈혈에 대한 Epoetin Alfa의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

수술을 받은 소아환자의 치료 및 자가 수혈 계획

EPOETIN ALFA의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. 현재 데이터가 없습니다.

정형외과 계획이 있는 소아 환자 치료

EPOETIN ALFA의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. 현재 데이터가 없습니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다. 과다 복용 시

은(는) 어떻게 합니까? Epoetin Alfa를 과다 복용하면 이 호르몬의 과도한 약리학적 효과가 발생할 수 있습니다. 혈액 헤모글로빈 수치가 너무 높으면 정맥을 열 수 있습니다. 필요한 경우 지지 요법을 사용할 수 있습니다.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까?

부작용

Eprex Prefill 2000을 사용하면 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

혈액 질환 및 림프계

드물게: 항체 항체 항체 적혈구생성인자(Erythropoietin)를 통한 군인 적혈구, 혈소판 증가.

면역 체계 장애

알 수 없음: 아나필락시스, 과민증.

대사 및 영양 장애

흔하지 않음: 고칼륨혈증.

신경계 장애

흔하게: 두통.

흔하지 않음: 경련.

회로 장애

흔하게: 정맥 혈전증 및 동맥, 고혈압.

알 수 없음: 드라마 고혈압.

호흡기 질환, 흉부 및 종격동

흔히 발생하는 증상: 기침.

흔하지 않음: 호흡 장애.

위장 장애

매우 흔함: 설사, 메스꺼움, 구토.

피부 및 피하 피부 질환

흔하게: 발진.

알 수 없음: 신경비타, 두드러기.

근골격계 및 결합 조직 장애

흔하게: 관절통, 뼈통, 근육통, 통증

선천성, 가족성 및 유전성 질환

알 수 없음: 포르피린 대사 장애.

전신 장애와 약물의 위치

매우 인기 있음: Fever.

흔하게: 오한, 인플루엔자 증상, 주사 부위의 반응, 말초 부종.

알 수 없음: 약물이 효과적이지 않습니다.

ADR 처리 방법에 대한 지침

약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

Eprex는 다음과 같은 경우 2000 금기 사항을 미리 입력합니다:

활성 성분이나 약물의 부형제에 대한 과민증.

에리스로포이에틴 함유 제제 치료 후 단순 적혈구 합병증(PRCA)을 경험한 환자는 에포에틴 알파 또는 기타 에리스로포이에틴 함유 제제를 사용해서는 안 됩니다.

조절되지 않는 고혈압.

환자에게 EPOETIN ALFA를 추가로 사용할 경우 자가 수혈과 관련된 모든 금기 사항을 존중하는 것이 중요합니다.

정형외과 수술을 받았지만 자체 수혈할 계획이 없는 환자, 최근 심근경색증이나 뇌졸중 환자를 포함해 관상동맥, 말초동맥, 동맥, 뇌혈관과 관련된 심각한 질환을 앓고 있는 환자에게 에포에틴알파를 금기한다.

수술을 받은 환자는 어떤 이유로든 적절한 혈전제를 이용한 예방적 치료를 받을 수 없습니다.

사용 시 주의하십시오.

EPOETIN ALFA를 사용하는 모든 환자는 혈압을 엄격하게 모니터링하고 조절해야 합니다. 치료를 받지 않았거나, 치료가 불완전하거나, 조절이 불량한 고혈압 환자에게 에포에틴 알파를 사용할 때는 주의해야 합니다. 고혈압 치료를 시작하거나 강화하는 것이 필요할 수도 있습니다. 혈압이 조절되지 않는 경우 에포에틴알파 사용을 중단하는 것이 좋습니다.

뇌 질환 및 경련을 동반한 고혈압은 의사의 즉각적인 개입과 적극적인 치료가 필요하며, 이는 이전에 정상 또는 저혈압이었던 환자에게 EPOETIN ALFA 치료 중에 기록되었습니다. 전반부와 마찬가지로 갑자기 나타나는 욱신거리는 통증은 경고 신호일 수 있으므로 특히 주의해야 합니다.

에포에틴알파는 간질 환자, 경련 병력, 중추신경감염, 뇌전이 등 월경 위험을 증가시키는 병리학적 상태가 있는 환자에게는 주의해서 사용해야 한다.

에포에틴알파는 만성 간부전 환자에게는 주의해서 사용해야 한다. 간 기능 장애 환자에 대한 EPOETIN ALFA 사용의 안전성은 확립되지 않았습니다.

에페틴을 사용하는 환자에게서 혈관 내 혈전증(TVES) 발생률이 증가한 것으로 기록되었습니다. 이러한 사건에는 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 망막 혈전증 및 심근경색증과 같은 정맥 혈전증, 동맥 및 색전증(사망으로 이어지는 일부 사례 포함)이 포함됩니다. 또한 뇌졸중(뇌경색, 뇌출혈, 일과성 허혈 포함)도 보고되었습니다.

특히 비만, 동맥 혈전증 병력(예: 심정맥 혈전증, 폐색전증, 뇌졸중) 등 동맥 혈전색전증 위험 요인이 있는 환자의 경우 혈관성 심장 혈전증의 위험과 에포에틴 알파 치료의 이점을 고려할 필요가 있습니다.

모든 환자에 대해 색전증으로 인해 헤모글로빈 농도를 면밀히 모니터링해야 하며 헤모글로빈 농도가 각 치료 적응증에 해당하는 권장 농도를 초과하는 경우 사망 사례가 증가합니다.

에포에틴알파로 치료할 경우 정상 범위 내에서 평균 혈소판 수를 늘리고 의존성 용량이 나타날 수 있습니다. 이 증가는 치료 중에 점차적으로 사라졌습니다. 또한, 정상 한계를 초과하는 혈소판 수가 기록되었습니다. 치료 첫 8주 이내에 정기적으로 혈소판을 추적하는 것이 좋습니다.

EPOETIN ALFA를 사용하기 전과 용량을 늘리는 경우 빈혈의 다른 모든 원인(철분 결핍, 엽산 결핍 또는 비타민 B12 결핍, 알루미늄 독성, 감염 또는 염증, 혈액 손실, 용혈 및 뼈 섬유증)을 평가하고 치료해야 합니다. 대부분의 경우, 혈청 페리틴은 적혈구 수가 증가함에 따라 동시에 감소합니다. EPOETIN ALFA에 대한 최적의 반응을 보장하려면 적절한 철분 매장량을 확보하고 필요한 경우 철분 보충제 사용을 명시하는 것이 필요합니다.

철분 보충제 권장 사항(예: 페리틴 수치가 100ng/ml 미만인 만성 신부전 환자의 경우 하루 200~300mg의 철분 경구 섭취(어린이는 100~200mg/일)).

포화 트랜스페린 수치가 20% 미만인 모든 암 환자의 경우 추가 경구 보충은 하루 200~300mg의 철분입니다.

자율 수혈 프로그램에 참여하는 환자의 경우, 치료 시작 전과 EPOETIN ALFA 치료 중에 철분 보유량을 높이기 위해 채혈을 시작하기 몇 주 전에 철분(원소 철분 200mg/일 경구)을 보충해야 합니다.

수술을 준비하는 환자의 경우 에포에틴 알파 치료 과정에서 철분 보충제(원소 철분은 하루 200mg 경구 투여)를 투여합니다. 가능하다면 적절한 철분 보유를 위해 Epoetin Alfa로 치료하기 전에 철분 보충을 시작해야 합니다.

매우 드물게 에포에틴알파로 치료받은 환자에게서 포르피린 대사증후군이 발생한 것으로 기록되었습니다. 포르피린 대사 장애가 있는 환자에게 Epoetin Alfa를 사용할 때는 주의해야 합니다.

적혈구(ESA)의 추적성을 높이기 위해 환자 기록에 적혈구 사용의 상품명이 명확하게 기재되어야 합니다.

환자는 적절한 감독 하에 이 적혈구 자극제를 다른 적혈구로 전환해야 합니다.

느린 적혈구(PRCA)

에리스로포이에틴 사용과 관련된 적혈구 홍조(PRCA)가 매우 드물게 기록되었습니다. Prca는 주로 피부 아래에 에리스로포이에틴 주사를 사용하는 만성 신장 질환 환자에게 발생합니다. 이 증후군은 약물 효과의 갑작스러운 상실, 심한 빈혈, 헤모글로빈 감소(월당 1~2g/dl 또는 0.62~1.25mmol/l), 낮은 적혈구 수( 치료 중 환자 반응을 면밀히 모니터링해야 합니다. 갑자기 효과가 감소하거나 상실되면 빈혈이 더욱 심각한 것이므로 철결핍, 엽산, 비타민 B12 등 약물에 반응하지 않는 다른 원인을 평가할 필요가 있습니다. 알루미늄 중독, 박테리아 또는 염증, 혈액 손실 및 출혈. 적혈구 성질(PRCA)이 의심되고 다른 원인이 발견되지 않으면 에페틴 알파, 항체 항체 에리스로포이에틴 및 골수 검사를 중단해야 합니다. 항체가 에리스로포이에틴 간의 교차 반응에 반응할 가능성이 높으므로 다른 에리스로포이에틴을 바꿔서는 안 됩니다. 다른 원인을 제거하고 적절한 관리 조치를 취해야 합니다.

인터페론, 리바비린 및 적혈구 자극(ESA)을 동시에 치료한 C형 간염 환자에서 단순한 적혈구 특성 사례가 기록되었습니다. Epoetin Alfa는 c형 간염과 관련된 빈혈을 치료하는 데 승인되지 않았습니다.

만성 신부전이 있는 성인 및 어린이의 증상을 동반한 빈혈 치료

에페틴 알파로 치료 중인 만성 신장애 환자의 헤모글로빈 농도가 안정될 때까지 정기적으로 모니터링하고 나중에 정기적으로 모니터링해야 합니다.

만성 신부전 환자의 경우, 고혈압 위험을 최소화하려면 헤모글로빈 증가율이 월 약 1g/dl(0.62mmol/l)이어야 하며 월 2g/dl(1.25mmol/l)을 초과해서는 안 됩니다.

만성 신부전증 환자의 경우 유지 헤모글로빈 수치는 용량 및 용법에서 권장하는 목표 헤모글로빈 농도의 상한치를 초과해서는 안 됩니다. 임상 시험에서 헤모글로빈을 12g/dl(7.5mmol/l) 이상으로 증가시킬 목적으로 적혈구 자극제를 사용하는 경우 사망 위험이 증가하고 심각한 심혈관 사건도 관찰되었습니다.

만성 신장애 환자의 경우, 에페틴의 누적 용량이 증가하면 사망, 뇌졸중 및 심각한 심혈관 사건의 위험이 증가할 수 있으므로 에포에틴 알파의 용량을 증량할 때 주의해야 합니다. 에페틴 사용 시 헤모글로빈 반응이 불량한 환자의 경우 약물 반응이 불량한 다른 원인을 고려할 필요가 있다. 만성 신장애 환자에게 에포에틴알파를 피하주사하는 경우, 정기적인 모니터링이 필요하며, 이는 이전에 이 치료 요법에 반응했던 환자에서 에포에틴알파에 반응이 없거나 감소되는 상태로 정의됩니다. 이러한 현상의 특징은 이 약의 용량을 증량함에도 불구하고 장기간의 헤모글로빈 농도가 감소하는 것입니다.

더 넓은 투여 거리(주 1회 이상)로 Epoetin Alfa를 사용하는 일부 환자는 적절한 헤모글로빈 수치를 유지하지 못할 수 있으며 EPOETIN ALFA의 용량을 늘려야 할 수도 있습니다. 헤모글로빈 농도를 정기적으로 모니터링해야 합니다.

출혈이 있는 환자, 특히 저혈압 환자나 동적 정맥에 문제가 있는 환자(예: 좁은 동맥류...)에서 브릿지(션트)에 혈전증이 나타났습니다. 이러한 환자에게는 조기 정맥 션트와 아세틸살리실산과 같은 약물을 이용한 약물 예방이 권장됩니다.

원인이 잘 알려져 있지 않지만 일부 특수한 경우에는 고칼륨혈증이 발생합니다. 만성 신부전 환자의 경우 혈청에서 전해질을 모니터링해야 합니다. 혈청 칼륨 농도가 높은 경우 고칼륨혈증 상태가 극복될 때까지 에포에틴 알파 사용을 중단하는 것을 고려하는 것이 좋습니다.

적혈구의 양이 증가하기 때문에 에포에틴 알파로 치료받는 환자는 출혈 중에 헤파린 용량을 늘려야 하는 경우가 많습니다. 헤파린을 이용한 항응고제 치료 요법이 최적이 아닌 경우 분리 시스템이 차단될 수 있습니다.

기존 정보에 따르면 투석 없이 성인 신부전 환자에서 에포에틴 알파로 빈혈을 치료해도 신부전 진행이 가속화되지 않습니다.

화학요법 빈혈 환자에 대한 치료

에포에틴알파로 치료받은 암환자의 헤모글로빈 농도가 이 값이 안정될 때까지 정기적으로 모니터링하고 나중에 정기적으로 모니터링해야 합니다.

에포에틴은 성장인자로서 주로 적혈구 생성을 자극합니다. 에리스로포이에틴 수용체는 많은 암세포에서 발견될 수 있습니다. 다른 모든 성장 인자와 마찬가지로 에포에틴도 종양의 성장을 자극할 수 있습니다.

ESA가 종양 진행에 미치는 영향을 배제하거나 진행 없이 수명을 단축할 수는 없습니다.

대조 임상 연구에서 Epoetin Alfa 및 기타 적혈구(ESA) 자극제를 사용하면 종양 진행을 제어하는 능력이 감소하거나 수명이 단축되는 것과 관련이 있습니다.

방사선 요법을 통해 두경부암 환자의 국소 종양 제어를 줄이고 ESA를 사용하여 14g/dl(8.7mmol/l)보다 높은 목표 헤모글로빈 농도를 달성합니다.

화학요법을 사용하는 전이성 유방암 환자의 총 수명을 단축시키고 4개월째 진행성 질환으로 인한 사망률을 높이며 ESA에 사용되어 목표 헤모글로빈 농도를 12~14g/dl(7.5~8.7mmol/l)로 달성합니다.

화학 요법이나 방사선 요법을 사용하는 악성 종양 환자에서 ESA를 사용하여 헤모글로빈 농도 12g/dl(7.5mmol/l)을 달성하면 사망 위험이 증가합니다. 이러한 환자들을 위해 적혈구를 생성하기 위해 각성제를 사용하는 것만으로는 충분하지 않습니다.

주요 분석에서 표준 치료와 병용한 에포에틴 알파를 사용한 그룹에서 질병 진행 또는 사망 위험이 9% 증가한 것으로 기록되었으며, ESA를 사용하여 10~12g/dL(6.2~7.5mmol/l) 범위의 목표 헤모글로빈 농도를 달성하는 경우 화학요법을 사용하는 전이성 유방암 환자에서 15%(통계적 유의성에서 제외되지 않음) 증가한 것으로 나타났습니다.

위의 관점에서 일부 임상 상황에서는 다음을 수행하는 것이 좋습니다. 암환자의 빈혈을 조절하기 위해 수혈요법을 우선시한다. 재조합 에리스로포이에틴 사용에 대한 결정은 환자의 참여 위험과 같은 이점 평가를 바탕으로 고려해야 하며, 또한 각 특정 임상 현장을 기반으로 해야 합니다. 고려해야 할 요인으로는 종양의 유형과 단계; 빈혈 수준; 기대수명, 환자의 치료환경, 환자의 희망사항

화학요법을 사용하는 암 환자의 경우, EPOETIN ALFA 치료 요법의 적합성을 평가할 때(특히 수혈 위험이 있는 환자의 경우) 에리스로포이에틴 사용과 에리스로포이에틴에 의해 생성된 적혈구 출현 사이의 2~3주 지연을 고려해야 합니다.

자가 수혈을 계획하는 수술 환자

자가 수혈 프로그램의 모든 특별 경고 및 주의 사항을 모두 수행해야 하며, 특히 정기적인 혈액량을 교체하는 경우에는 더욱 그렇습니다.

정형외과 계획이 있는 환자

수술 중 혈액관리를 잘 해야 합니다.

정형외과 계획이 있는 환자는 혈전증으로 인해 적절한 혈전증 치료가 필요하며, 수술 환자, 특히 심혈관 질환 병력이 있는 환자의 경우 혈관이 나타날 수 있습니다. 또한 심부정맥혈전증의 위험이 높은 환자에서는 특히 주의가 필요하다. 또한, 초기 헤모글로빈이 > 13g/dl(> 8.1mmol/l)인 환자의 경우 에포에틴 알파로 치료하는 능력이 혈전증/수술 후 혈관의 위험을 증가시킬 수 있다는 가능성을 배제할 수 없습니다. 따라서 초기 헤모글로빈이 > 13g/dl(> 8.1mmol/l)인 환자에게는 사용해서는 안 됩니다.

기계 운전 및 조작 능력

약물이 기계 조작 능력, 열차 운전, 고등 작업 및 기타 사례에 미치는 영향에 대한 부작용 및 연구는 기록되지 않았습니다.

임신 중

임산부에 대한 EPOETIN ALFA 사용에 관한 데이터가 없거나 매우 적습니다. 동물 연구에 따르면 이 약에는 생식 독성이 있는 것으로 나타났습니다.

따라서 EPOETIN ALFA는 예상되는 이점이 태아에 대한 잠재적 위험보다 우수한 경우에만 임산부에게 사용해야 합니다.

수술을 받고 수혈을 계획 중인 임신부에게는 에페틴 알파 사용을 권장하지 않습니다.

재생산

에포에틴알파가 남성과 여성의 임신 능력에 미치는 잠재적 영향을 평가한 연구는 없습니다.

수유기간

외부 에피소드가 모유로 배설되는지 여부는 불분명합니다.

모유 수유 여성에게 에페틴을 사용할 때는 주의하십시오. 아이에게 모유의 이점과 산모에게 에포에틴 알파의 이점을 근거로 모유 수유를 중단하거나 에포에틴 알파 치료를 중단해야 합니다.

수술을 받고 수혈을 계획하는 모유 수유 환자에게 에페틴 알파 사용은 권장되지 않습니다.

약물 상호작용

에페틴이 다른 약물의 대사를 변화시킨다는 증거는 없습니다.

적혈구의 과정을 감소시키는 약물은 에포에틴 알파에 대한 반응을 감소시킬 수 있습니다.

사이클로스포린은 적혈구와 연결되어 있으므로 약물 상호작용이 발생할 수 있습니다. 에포에틴알파를 사이클로스포린과 동시에 사용하는 경우, 혈중 사이클로스포린 수치를 모니터링하고 헤마토크릿이 증가할 때 사이클로스포린의 용량을 조절해야 합니다.

EPOETIN ALFA와 곡물 백혈병(G -CSF) 또는 대식세포를 자극하는 인자(GM - CSF) 사이에 상호 작용이 있다는 증거는 없습니다. 체외 종양 생검 샘플에서 혈액 세포의 분화 또는 과잉 증식을 평가할 때입니다.

전이성 유방암이 있는 성숙한 여성 환자에게 에포에틴알파 40000 IU/ml와 트라스투주맙 6mg/kg을 동시에 피하주사하는 것은 트라스투주맙의 약동학에 영향을 미치지 않습니다.

보관

빛을 피하고 얼지 않도록 원래 포장 그대로 2~8°C에서 냉장 보관하세요.

기타 약물

면책조항

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