Suntikan Eprex Prefill 2000iu Janssen adalah anemia (6 tiub)

Bentuk dos 6 kotak tiub
Spesifikasi Epoetin Alfa

Kandungan

Thành phần cho 0.5ml

Maklumat komposisi	kandungan
Epoetin Alfa	2000iu

Kegunaan

petunjuk

Ubat Eprex Prefill 2000 ditunjukkan dalam kes berikut:

Epoetin Alfa ditetapkan untuk merawat anemia dengan gejala yang berkaitan dengan kegagalan buah pinggang kronik (CRF). Pada pesakit dewasa yang menggunakan kemoterapi untuk merawat tumor pepejal, limfoma malignan atau tumor sumsum tulang dan berisiko untuk pemindahan darah (dinilai berdasarkan keadaan pesakit, contohnya: keadaan kardiovaskular, anemia pada masa sebelum permulaan kemoterapi) untuk merawat anemia dan mengurangkan pemindahan darah. Okay. Darah atau lebih untuk lelaki). Pesakit anemia sederhana perubatan harus dihadkan (contohnya, kepekatan hemoglobin dari 10 hingga 13 g/dl atau 6.2 hingga 8.1 mmol/l) tidak mempunyai rancangan untuk melakukan transfusi sendiri dan pada pesakit yang dijangka hanya kehilangan darah pada tahap purata (900 hingga 1800 ml). Hormon glikoprotein dihasilkan terutamanya dalam buah pinggang untuk bertindak balas terhadap kekurangan tisu dan merupakan perapi utama dalam pengeluaran sel darah merah. EPO terlibat dalam semua peringkat pertumbuhan sel darah merah dan kesan utama pada sel terdahulu. Selepas EPO melekat pada reseptor permukaan sel, molekul ini akan mengaktifkan laluan penghantaran isyarat untuk mengambil bahagian dalam proses kematian sel mengikut kitaran dan merangsang percambahan sel darah merah.

Rekombinan EPO (EPOETIN ALFA) dimanifestasikan pada sel ovari tikus Cina, iaitu satu siri 165 asid amino dengan urutan air kencing yang sama seperti EPO; Tidak mungkin untuk membezakan 2 eppo ini berdasarkan ujian penerokaan berfungsi. Berat molekul ketara Erythropoietin berjulat antara 32000 hingga 40000 Dalton.

erythropoietin ialah faktor pertumbuhan, terutamanya merangsang proses sel darah merah. Reseptor erythropoietin boleh nyata pada permukaan banyak jenis sel kanser.

Farmakokinetik

penyerapan

Selepas suntikan subkutaneus, kepekatan puncak Epoetin Alpha dalam serum dicapai dari 12 hingga 18 jam selepas mengambil ubat. Jangan rekod pengumpulan ubat selepas menggunakan dos mingguan 600 IU/g suntikan subkutan.

Pada sukarelawan yang sihat, bioavailabiliti mutlak mengikut suntikan subkutaneus Epoetin Alpha ialah kira-kira 20%.

Pengagihan

Purata isipadu pengedaran ialah 49.3 ml/kg selepas dos 50 dan 100 IU/kg gula intravena pada sukarelawan yang sihat. Selepas menggunakan alpha Epoetin intravena pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang kronik, kamiran pengedaran adalah antara 57 - 107 ml/kg selepas dos tunggal (12 IU/kg) hingga 42 - 64 ml/kg selepas dos berulang (48 - 192 IU/kg). Oleh itu, taburan kamiran adalah lebih tinggi sedikit daripada isipadu plasma.

Penghapusan

Separuh hayat Epoetin alpha selepas menggunakan dos diulang dalam urat selama kira-kira 4 jam pada sukarelawan yang sihat. Separuh daripada jangka hayat ubat apabila digunakan mengikut suntikan subkutan adalah kira-kira 24 jam pada sukarelawan yang sihat.

Purata nisbah CL/F untuk mod 150 IU/kg tiga kali seminggu dan 40000 IU sekali seminggu pada sukarelawan yang sihat ialah 31.2 dan 12.6 ml/jam/kg. Purata nisbah CL/F untuk mod dos 150 IU/kg tiga kali seminggu dan 40000 IU sekali seminggu pada pesakit kanser dengan anemia ialah 45.8 dan 1.3 ml/jam/kg. Pada kebanyakan pesakit kanser dengan anemia menerima rejimen kemoterapi dalam kitaran, nisbah Cl/F selepas suntikan subkutaneus sebanyak 40000 IU sekali seminggu dan 150 IU/kg tiga kali seminggu adalah lebih rendah berbanding sukarelawan yang sihat.

linear/bukan -linear

Pada sukarelawan yang sihat, kepekatan Epoetin alpha dalam serum meningkat secara linear pada dos selepas dos 150 dan 300 IU/kg gula intravena, 3 kali seminggu. Hubungan linear antara purata cmax dan dos dan antara purata AUC dan dos direkodkan apabila menggunakan dos tunggal 300 hingga 2400 IU/kg Epoetin alpha yang disuntik secara subkutan. Terdapat korelasi berkadar songsang antara pelepasan jelas dan dos pada sukarelawan yang sihat.

Dalam kajian yang menilai kesan pelebaran dos (40000 IU sekali seminggu dan 80000 IU, 100000 IU dan 120000 IU sekali seminggu), telah merekodkan hubungan linear tetapi tidak berkadar dengan dos antara sederhana dan dos dan antara purata dan antara AUC dan dos pada keadaan yang stabil.

Hubungan PK/PD

Kesan Epoetin Alpha pada parameter hematologi bergantung pada dos tetapi tanpa mengira baris ubat.

Mata pelajaran pediatrik

Separuh daripada penghapusan seumur hidup ubat pada kanak-kanak dengan kegagalan buah pinggang kronik selepas menggunakan epidetin alpha diulangi secara intravena 6.2 hingga 8.7 jam. Farmakokinetik epoetin alpha pada kanak-kanak dan remaja serupa dengan data dewasa.

Farmakokinetik mudah alih pada bayi baru lahir adalah terhad

Kajian ke atas 7 bayi ringan dengan kelahiran pramatang dan 10 orang dewasa yang sihat menggunakan erythropoietin secara intravena menunjukkan bahawa jumlah taburan pada bayi pramatang adalah kira-kira 1.5 hingga 2 kali lebih tinggi daripada orang dewasa yang sihat dan bayi baru lahir juga kira-kira 3 kali lebih tinggi daripada orang dewasa yang sihat.

kegagalan buah pinggang

Separuh daripada hayat Epoetin Alpha apabila menggunakan gula intravena pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang kronik (kira-kira 5 jam) meningkat sedikit berbanding orang yang sihat.

Sebelum mengambil Suntikan Eprex Prefill 2000iu Janssen adalah anemia (6 tiub)

Cara menggunakan

Gunakan secara intravena atau subkutan.

suntikan intravena

suntikan intravena sekurang-kurangnya 1 hingga 5 minit bergantung kepada jumlah dos. Pada pesakit dengan penghalusan hemolitik, bolus vena boleh cedera semasa proses pemisahan melalui saluran yang sesuai pada garis pemisahan. Di samping itu, adalah mungkin untuk disuntik pada penghujung peringkat vena melalui saluran intravena, kemudian tambah 10 ml garam isometrik untuk mencuci tiub dan memastikan ubat itu beredar sepenuhnya.

Pada pesakit dengan tindak balas ubat dengan simptom "influenza palsu", perlu disuntik dengan lebih perlahan.

Jangan gunakan EPOETIN ALFA untuk infusi secara intravena atau digabungkan dengan produk ubat lain.

suntikan subkutan

Secara keseluruhan, tidak boleh disuntik melebihi jumlah maksimum 1ml di setiap tapak suntikan. Dalam kes suntikan dengan isipadu yang lebih besar, hendaklah memilih suntikan dalam berbilang kedudukan.

Suntikan pada kedudukan atau dinding perut dahulu

Dalam kes doktor, pesakit atau ahli keluarga boleh menggunakan suntikan subkutaneus yang berkesan dan selamat, perlu membimbing pesakit tentang dos dan ubat.

Dos

Perlu menilai dan merawat semua punca anemia lain (kekurangan zat besi, vitamin B12 atau folat, ketoksikan aluminium, jangkitan atau keradangan, kehilangan darah, hemolisis dan fibrosis tulang) sebelum menggunakan ALFA yang menyebabkan sebarang fibrosis EPO) dos. Untuk memastikan tindak balas optimum terhadap EPOETIN ALFA, rizab zat besi dan suplemen harus mencukupi jika perlu.

Dewasa

Rawatan anemia dengan gejala pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik dewasa

Hanya perlu menggunakan ubat secara intravena untuk pesakit yang mengalami kegagalan buah pinggang kronik.

Gejala dan sekuela anemia mungkin berbeza mengikut umur, jantina dan penyakit yang berkaitan; Pemeriksaan klinikal diperlukan untuk menilai keadaan setiap pesakit.

Kepekatan hemoglobin sasaran disyorkan daripada 10 g/dl hingga 12 g/dl (6.2 hingga 7.5 mmol/l). Ia perlu menggunakan Epoetin Alfa supaya hemoglobin meningkat tidak melebihi 12 g/dl (7.5 mmol/l). Hemoglobin harus dielakkan melebihi 2 g/dl (1.25 mmol/l) selama 4 minggu. Jika ini berlaku, pelarasan dos perlu dibuat.

Adalah perlu untuk mengelakkan pengekalan tahap hemoglobin melebihi 12 g/dl (7.5 mmol/l). Jika kepekatan hemoglobin meningkat> 2 g/dl (1.25 mmol/l) sebulan, atau kepekatan hemoglobin mengekalkan melebihi 12 g/dL (7.5 mmol/l), mengurangkan 25% daripada dos Epoetin Alfa. Jika kepekatan hemoglobin melebihi 13 g/dl (8.1 mmol/l), hentikan rawatan sehingga kepekatan ini turun di bawah 12 g/dl (7.5 mmol/l) dan kemudian gunakan semula EPOETIN ALFA pada dos yang lebih rendah 25% lebih rendah daripada dos awal.

Pesakit perlu dipantau rapi untuk memastikan dos terendah EPOETIN ALFA adalah dos terendah dalam julat dos yang disyorkan yang mempunyai keupayaan untuk mengawal gejala anemia sambil mengekalkan tahap hemoglobin lebih kecil daripada atau sama dengan 12 g/dl (7.5 mmol/l).

Berhati-hati apabila meningkatkan dos Epoetin Alfa pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik. Bagi pesakit yang mengalami tindak balas hemoglobin yang kurang baik apabila menggunakan epetin alfa, adalah perlu untuk mempertimbangkan punca lain tindak balas yang lemah.

Rawatan dengan Epoetin Alfa dibahagikan kepada dua peringkat - peringkat pelarasan dos dan peringkat penyelenggaraan.

Pesakit dewasa mestilah klinikal

Pada pesakit yang mendapat penyalahgunaan darah secara intravena, mengutamakan penggunaan intravena.

Fasa pelarasan: Dos permulaan ialah 50 IU/kg, 3 kali/minggu. Apabila diperlukan, adalah mungkin untuk melaraskan dos untuk meningkatkan atau menurunkan 25 IU/kg (3 kali/minggu) sehingga kepekatan hemoglobin dicapai antara 10 g/dl hingga 12 g/dL (6.2 hingga 7.5 mmol/l) (pelarasan dos ini perlu dilakukan langkah demi langkah dengan jarak minimum 4 minggu/masa).

Fasa penyelenggaraan: Jumlah dos disyorkan setiap minggu daripada 75 IU/kg hingga 300 IU/kg. Dos yang sesuai diperlukan untuk mengekalkan paras hemoglobin dalam julat sasaran daripada 10g/dl hingga 12 g/dl (6.2 hingga 7.5 mmol/l). Pesakit dengan kepekatan hemoglobin awal adalah sangat rendah ( 8 g/dl atau> 5 mmol/l).

Pesakit dengan kegagalan buah pinggang dewasa belum dipisahkan

Sekiranya tiada suntikan intravena, Epoetin Alfa boleh disuntik di bawah kulit.

Fasa pelarasan: Dos permulaan 50 IU/kg, 3 kali/minggu, kemudian jika perlu, tingkatkan dos secara beransur-ansur setiap 25 IU/kg (3 kali/minggu) sehingga kepekatan Hemoglobin dicapai dalam julat sasaran (pelarasan dos hendaklah dilakukan secara berperingkat sekurang-kurangnya 4 minggu/kali).

Fasa penyelenggaraan: Dalam fasa penyelenggaraan, Epoetin Alfa boleh digunakan 3 kali/minggu, dan dalam kes suntikan subkutan boleh digunakan sekali seminggu atau setiap 2 minggu. Dos yang sesuai diperlukan untuk mengekalkan paras hemoglobin dalam julat sasaran dari 10 hingga 12 g/dl (6.2 hingga 7.5 mmol/l). Mungkin terdapat keperluan untuk meningkatkan dos apabila menggunakan jarak dos. Dos maksimum tidak boleh melebihi 150 IU/kg 3 kali/minggu, 240 IU/kg (maksimum 20,000 IU) 1 kali/minggu, atau 480 IU/kg (maksimum 40000 IU) 1 kali/2 minggu.

Pesakit dengan mandarin peritoneal

Sekiranya tiada suntikan intravena, Epoetin Alfa boleh disuntik di bawah kulit.

Fasa Merchief: dos permulaan 50 IU/kg, 2 kali/minggu.

Fasa penyelenggaraan: Dos penyelenggaraan disyorkan daripada 25 IU/kg kepada 50 IU/kg, 2 kali/minggu. Adalah perlu untuk melaraskan dos yang sesuai untuk mengekalkan tahap hemoglobin dalam julat sasaran daripada 10 g/dl hingga 12 g/dl (6.2 hingga 7.5 mmol/l).

Rawatan untuk pesakit dewasa dengan anemia akibat kemoterapi

Gejala dan sekuela anemia mungkin berbeza mengikut umur, jantina dan penyakit yang menyertainya; Pemeriksaan klinikal diperlukan untuk menilai keadaan setiap pesakit.

Gunakan Epoetin Alfa melalui suntikan subkutaneus untuk pesakit anemia (contohnya, kepekatan hemoglobin ≤ 10 g/dl (6.2 mmol/l)). Dos permulaan 150 IU/kg di bawah kulit 3 kali/minggu.

Selain itu, Epoetin boleh memulakan 450 IU/kg disuntik di bawah kulit sekali seminggu.

Perlu melaraskan dos yang sesuai untuk mengekalkan kepekatan hemoglobin dalam julat sasaran daripada 10 g/dl hingga 12 g/dl (6.2 hingga 7.5 mmol/l).

Disebabkan oleh ayunan individu di kalangan pesakit, nilai hemoglobin pada setiap pesakit kadangkala boleh berada di atas atau di bawah julat kepekatan hemoglobin sasaran. Variasi kepekatan hemoglobin boleh diselesaikan dengan menukar dos untuk mencapai julat kepekatan hemoglobin sasaran daripada 10 g/dl (6.2 mmol/l) kepada 12 g/dl (7.5 mmol/l). Kepekatan hemoglobin harus dielakkan melebihi 12 g/dl (7.5 mmol/l); Panduan untuk melaraskan dos apabila kepekatan hemoglobin melebihi 12 g/dl (7.5 mmol/l) diberikan dalam bahagian berikut.

Jika kepekatan hemoglobin meningkat sekurang-kurangnya 1 g/dl (0.62 mmol/l) atau bilangan sel darah merah meningkat ≥ 40,000 sel/µl berbanding asal selepas 4 minggu rawatan, dos perlu dikekalkan pada 150 IU/kg 3 kali/minggu atau 450 IU/kg sekali seminggu. Jika kepekatan hemoglobin meningkat

Jika kepekatan hemoglobin meningkat

Pelarasan dos untuk mengekalkan kepekatan Hemoglobin daripada 10 g/dl kepada 12 g/dl (6.2 hingga 7.5 mmol/l)

Jika kepekatan hemoglobin meningkat lebih daripada 2 g/dl (1.25 mmol/l) sebulan, atau kepekatan hemoglobin melebihi 12 g/dl (7.5 mmol/l), mengurangkan dos alfa daripada 25 kepada 50%. Jika kepekatan hemoglobin melebihi 13 g/dl (8.1 mmol/l), hentikan rawatan sehingga kepekatan ini turun di bawah 12 g/dl (7.5 mmol/l) dan teruskan rawatan dengan Epoetin ALFA pada dos 25% berbanding dos sebelumnya.

Pesakit perlu dipantau dengan teliti untuk memastikan tahap dos terendah ialah dos terendah dalam julat dos eritrosit (ESA) yang disyorkan yang boleh mengawal gejala anemia sepenuhnya.

Hendaklah terus menggunakan Epoetin Alfa dalam masa sebulan selepas tamat kemoterapi.

Rawatan untuk pesakit matang yang menjalani pembedahan dan merancang pelan pemindahan darah

Pesakit dengan anemia ringan (hematokrit 33 - 39%) perlu menyimpan sekurang-kurangnya 4 unit darah perlu dirawat dengan Epoetin Alfa pada dos 600 IU/kg secara intravena, 2 kali seminggu selama 3 minggu sebelum pembedahan.

Hendaklah menggunakan Epoetin Alfa selepas menyelesaikan proses simpanan darah.

Rawatan untuk pesakit dewasa yang dirancang untuk menjalani pembedahan ortopedik

Dos yang disyorkan ialah 600 IU/kg eppoetin Alfa, suntikan subkutaneus, setiap minggu selama 3 minggu (pada 21, 14 dan 7) sebelum pembedahan dan pada tarikh pembedahan (hari 0).

Sekiranya pembedahan kurang daripada 3 minggu sebelum pembedahan, EPOETIN ALFA harian hendaklah digunakan dengan dos 300 IU/kg melalui suntikan subkutan selama 10 hari berturut-turut sebelum pembedahan, pada hari pembedahan dan 4 hari serta-merta selepas itu.

Jika kepekatan hemoglobin mencapai 15 g/dl (9.38 mmol/l) atau lebih tinggi, adalah dinasihatkan untuk berhenti menggunakan Epoetin Alfa dan tidak boleh menggunakan semula ubat itu kemudian.

Pesakit pediatrik

Rawatan anemia dengan gejala pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik mestilah klinikal

Gejala dan sekuela anemia mungkin berbeza mengikut umur, jantina dan penyakit yang menyertainya; Pemeriksaan klinikal diperlukan untuk menilai keadaan setiap pesakit.

Pada pesakit kanak-kanak, kepekatan hemoglobin disyorkan daripada 9.5 g/dl hingga 11 g/dl (5.9 hingga 6.8 mmol/l). Epoetin alfa harus digunakan untuk meningkatkan paras hemoglobin tetapi tidak melebihi 11 g/dl (6.8 mmol/l). Kepekatan hemoglobin harus dielakkan lebih daripada 2 g/dl (1.25 mmol/l) dalam masa 4 minggu. Jika ini berlaku, dos hendaklah diselaraskan seperti yang disyorkan.

Pesakit perlu dipantau rapi untuk memastikan dos Epoetin Alfa digunakan sebagai dos terendah dalam julat dos yang disyorkan yang mempunyai keupayaan mengawal anemia dan simptom anemia.

Rawatan dengan Epoetin Alfa dibahagikan kepada dua peringkat - Peringkat dos dan penyelenggaraan penyelenggaraan: pada pesakit dengan kanak-kanak mesti mempunyai pemisahan darah intravena, keutamaan diberikan kepada penggunaan ubat intravena.

Fasa Merchief:

dos permulaan 50 IU/kg secara intravena, 3 kali/minggu.

Apabila diperlukan, ia boleh meningkatkan atau mengurangkan dos setiap 25 IU/kg (3 kali/minggu) sehingga kepekatan hemoglobin sasaran dicapai daripada 10 g/dl kepada 12 g/dL (6.2 hingga 7.5 mmol/l) (pelarasan dos perlu dilakukan pada jarak minimum 4 minggu).

Fasa penyelenggaraan:

Perlu melaraskan dos yang sesuai untuk mengekalkan kepekatan hemoglobin dalam julat sasaran daripada 9.5 hingga 11 g/dl (5.9 6.8 mmol/l).

Secara amnya, kanak-kanak di bawah 30 kg memerlukan dos penyelenggaraan yang lebih tinggi daripada kanak-kanak melebihi 30 kg dan orang dewasa.

Pesakit pediatrik dengan tahap hemoglobin awal yang sangat rendah ( 6.8 g/dl atau> 4.25 mmol/l).

Anemia pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang kronik sebelum memulakan pendarahan atau pelepasan peritoneal

Keselamatan dan keberkesanan Epoetin Alfa pada pesakit yang mengalami kegagalan buah pinggang kronik dengan anemia sebelum permulaan pemisahan atau peritoneal belum diketahui.

Data sedia ada dengan Epoetin Alfa yang disuntik di bawah kulit pada kumpulan pesakit ini diterangkan dalam bahagian farmakologi tetapi tidak mempunyai cadangan tentang dos.

Rawatan untuk pesakit anemia akibat kemoterapi

Keselamatan dan keberkesanan Epoetin Alfa belum ditetapkan dalam anemia sedang menggunakan kemoterapi.

Rawatan untuk pesakit pediatrik dengan pembedahan dan pelan pemindahan darah diri

Keselamatan dan keberkesanan EPOETIN ALFA belum ditetapkan. Tiada data buat masa ini.

Rawatan untuk pesakit kanak-kanak dengan rancangan ortopedik

Keselamatan dan keberkesanan EPOETIN ALFA belum ditetapkan. Tiada data buat masa ini.

Nota: Dos di atas adalah untuk rujukan sahaja. Dos tertentu bergantung pada keadaan dan tahap perkembangan penyakit. Untuk dos yang sesuai, anda perlu berjumpa doktor atau pakar perubatan. Apakah yang

lakukan apabila terlebih dos? Dos berlebihan Epoetin Alfa boleh menyebabkan kesan farmakologi berlebihan hormon ini. Adalah mungkin untuk membuka urat jika hemoglobin darah terlalu tinggi. Boleh menggunakan rawatan sokongan apabila perlu.

Apa yang perlu dilakukan apabila terlupa dos?

Kesan sampingan

Apabila menggunakan Eprex Prefill 2000, anda mungkin mengalami kesan yang tidak diingini (ADR).

Gangguan darah dan sistem limfa

Jarang: Sel darah merah askar melalui antibodi antibodi antibodi Erythropoietin, peningkatan platelet.

gangguan sistem imun

Tidak diketahui: Anafilaksis, hipersensitiviti.

Gangguan metabolik dan pemakanan

Jarang: hiperkalemia.

Gangguan sistem saraf

Biasa: sakit kepala.

Jarang: sawan.

gangguan litar

Biasa: trombosis vena dan arteri, hipertensi.

Tidak diketahui: hipertensi drama.

Gangguan pernafasan, dada dan mediastinum

Biasa: batuk.

Jarang: Sekatan pernafasan.

Gangguan gastrousus

Sangat biasa: cirit-birit, loya, muntah.

Gangguan kulit dan kulit subkutan

Biasa: ruam.

Tidak diketahui: Neurbita, urtikaria.

Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung

Biasa: sakit sendi, sakit tulang, sakit otot, sakit.

gangguan kongenital, keluarga dan genetik

Tidak diketahui: Gangguan metabolisme porfirin.

Gangguan sistemik dan pada kedudukan ubat

Sangat popular: Demam.

Biasa: menggigil, gejala influenza, tindak balas di tapak suntikan, edema periferi.

Tidak diketahui: Ubat ini tidak berkesan.

Arahan tentang cara mengendalikan ADR

Apabila mengalami kesan sampingan ubat, adalah perlu untuk berhenti menggunakan dan memaklumkan doktor atau pergi ke kemudahan perubatan terdekat untuk rawatan tepat pada masanya.

Amaran

Sebelum menggunakan ubat, anda perlu membaca arahan dengan teliti dan merujuk maklumat di bawah.

Kontraindikasi

Kontraindikasi praisi Eprex 2000 dalam kes berikut:

Hipersensitiviti kepada bahan aktif atau sebarang eksipien ubat.

Pesakit yang mengalami komplikasi sel darah merah ringkas (PRCA) selepas rawatan dengan erythropoietin -sediaan yang mengandungi tidak boleh menggunakan Epoetin Alfa atau mana-mana sediaan yang mengandungi erythropoietin yang lain.

Hipertensi yang tidak terkawal.

Adalah penting untuk menghormati semua kontraindikasi yang berkaitan dengan pemindahan darah diri apabila pesakit digunakan untuk tambahan EPOETIN ALFA.

Kontraindikasi Epoetin alpha pada pesakit dengan pembedahan ortopedik tetapi tidak ada rancangan untuk melakukan transfuse sendiri, dan mengalami penyakit serius yang berkaitan dengan arteri koronari, arteri periferal, arteri atau vaskular serebrum, termasuk pesakit dengan infarksi miokardium atau strok baru-baru ini.

Pesakit dengan pembedahan tidak boleh menerima rawatan profilaksis dengan ubat trombotik yang sesuai kerana sebarang sebab.

Berhati-hati apabila menggunakan

semua pesakit yang menggunakan EPOETIN ALFA harus dipantau dan dikawal tekanan darah yang ketat. Berhati-hati harus digunakan apabila menggunakan Epoetin Alfa untuk pesakit hipertensi yang tidak dirawat, rawatan yang tidak lengkap atau kawalan yang lemah. Ia mungkin perlu untuk memulakan atau meningkatkan rawatan hipertensi. Jika tekanan darah tidak dikawal, disyorkan untuk berhenti menggunakan Epoetin Alfa.

Hipertensi dengan penyakit otak dan sawan, memerlukan campur tangan segera doktor dan rawatan aktif, yang telah direkodkan semasa rawatan EPOETIN ALFA pada pesakit yang sebelum ini mempunyai tekanan darah normal atau rendah. Perhatian khusus harus diberikan kepada kesakitan berdenyut yang muncul secara tiba-tiba, sama seperti separuh masa pertama, kerana ini boleh menjadi tanda amaran.

Epoetin Alfa harus digunakan dengan berhati-hati dalam pesakit epilepsi, sejarah sawan, atau keadaan patologi yang membawa kepada peningkatan risiko tempoh haid seperti jangkitan saraf pusat dan metastasis otak.

Epoetin Alfa harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mengalami kegagalan hati kronik. Keselamatan penggunaan EPOETIN ALFA belum ditetapkan pada pesakit yang mengalami disfungsi hati.

Peningkatan kadar trombosis dalam saluran darah (TVES) telah direkodkan pada pesakit yang menggunakan epetin. Kejadian ini termasuk trombosis vena, arteri dan embolisme (termasuk beberapa kes yang membawa kepada kematian), seperti trombosis urat dalam, embolisme pulmonari, trombosis retina dan infarksi miokardium. Selain itu, strok (termasuk infarksi serebrum, pendarahan serebrum dan iskemia sementara) telah direkodkan.

Adalah perlu untuk mempertimbangkan risiko trombosis dalam jantung vaskular dan faedah daripada rawatan Epoetin Alfa, terutamanya pada pesakit yang mempunyai faktor risiko untuk tromboembolisme dalam arteri, termasuk obesiti dan sejarah trombosis dalam arteri (cth. trombosis vena dalam, embolisme pulmonari dan strok).

Pada semua pesakit, kepekatan hemoglobin perlu dipantau dengan teliti kerana embolisme dan kejadian kematian meningkat apabila kepekatan hemoglobin melebihi kepekatan yang disyorkan sepadan dengan setiap petunjuk rawatan.

Meningkatkan bilangan purata platelet, dalam had biasa dan dos bergantung mungkin muncul apabila dirawat dengan Epoetin Alfa. Peningkatan ini secara beransur-ansur hilang semasa rawatan. Di samping itu, bilangan platelet melebihi had biasa telah direkodkan. Pengesyoran sentiasa menjejaki platelet dalam tempoh 8 minggu pertama rawatan.

Adalah perlu untuk menilai dan merawat semua punca anemia yang lain (kekurangan zat besi, kekurangan folat atau kekurangan vitamin B12, ketoksikan aluminium, jangkitan atau keradangan, kehilangan darah, hemolisis dan fibrosis tulang) sebelum menggunakan EPOETIN ALFA dan apabila dos meningkat. Dalam kebanyakan kes, serum feritin akan berkurangan serentak dengan peningkatan bilangan sel darah merah. Untuk memastikan tindak balas yang optimum terhadap EPOETIN ALFA, adalah perlu untuk memastikan rizab zat besi yang mencukupi dan menunjukkan penggunaan suplemen zat besi jika perlu.

Syor untuk suplemen zat besi, contohnya oral 200 - 300 mg unsur besi/hari (kanak-kanak 100-200 mg/hari) dalam kes pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik dengan paras feritin di bawah 100 ng/ml.

Suplemen oral tambahan ialah 200 - 300 mg unsur besi/hari untuk semua pesakit kanser dengan transferrin tepu di bawah 20%.

Bagi pesakit dalam program pemindahan darah autonomi, adalah perlu untuk menambah zat besi (elemen zat besi 200 mg/hari secara lisan) beberapa minggu sebelum mula mendapatkan darah untuk mencapai rizab zat besi yang lebih tinggi sebelum memulakan rawatan dan semasa rawatan EPOETIN ALFA.

Bagi pesakit yang menyediakan pembedahan, suplemen zat besi (zat besi unsur ialah 200 mg/hari secara lisan) semasa proses rawatan dengan Epoetin Alfa. Jika boleh, suplemen zat besi harus dimulakan sebelum rawatan dengan Epoetin Alfa untuk rizab zat besi yang mencukupi.

Dalam kes yang jarang berlaku, wabak sindrom metabolik porfirin telah direkodkan pada pesakit yang dirawat dengan Epoetin Alfa. Berhati-hati harus digunakan apabila menggunakan Epoetin Alfa untuk pesakit yang mengalami gangguan metabolisme Porphyrin.

Untuk meningkatkan kebolehkesanan eritrosit (ESA), nama dagangan penggunaan sel darah merah hendaklah dinyatakan dengan jelas dalam rekod pesakit.

Pesakit hanya perlu bertukar daripada ubat rangsangan eritrosit ini kepada eritrosit lain dengan pengawasan yang sewajarnya.

Eritrosit perlahan (PRCA)

Soldness sel darah merah (PRCA) yang berkaitan dengan penggunaan erythropoietin telah direkodkan pada kadar yang sangat jarang berlaku. Prca berlaku terutamanya pada pesakit dengan penyakit buah pinggang kronik menggunakan suntikan erythropoietin di bawah kulit. Sindrom ini digambarkan oleh fenomena kehilangan keberkesanan ubat secara tiba-tiba, anemia teruk, penurunan hemoglobin (1 - 2 g/dl atau 0.62 - 1.25 mmol/l sebulan), bilangan sel darah merah yang rendah ( Perlu tindak balas semasa rawatan. memantau dengan teliti pesakit. Sekiranya kesannya berkurangan atau hilang secara tiba-tiba, anemia adalah lebih serius, adalah perlu untuk menilai sebab-sebab lain yang boleh menyebabkan tidak bertindak balas terhadap ubat-ubatan seperti kekurangan zat besi, folat, vitamin B12; Keracunan aluminium, bakteria atau keradangan, kehilangan darah dan pendarahan. Jika disyaki mempunyai sifat sel darah merah (PRCA) dan tiada punca lain tidak dikesan, adalah perlu untuk berhenti menggunakan epetin alpha, menguji antibodi antibodi Erythropoietin dan sumsum tulang. Erythropoietin lain tidak boleh ditukar kerana antibodi berkemungkinan bertindak balas tindak balas silang antara erythropoietin. Sebab-sebab lain harus dihapuskan dan menggunakan langkah pengurusan yang sesuai.

Hanya kes-kes harta sel darah merah telah direkodkan dalam pesakit hepatitis C yang dirawat serentak dengan interferon, ribavirin, dan rangsangan eritrosit (ESA). Epoetin Alfa tidak diluluskan untuk merawat anemia yang berkaitan dengan hepatitis c.

Rawatan anemia dengan gejala pada orang dewasa dan kanak-kanak dengan kegagalan buah pinggang kronik

Perlu sentiasa memantau kepekatan Hemoglobin pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang kronik yang dirawat dengan epetin alfa sehingga nilai ini stabil, dan dipantau secara berkala kemudian.

Pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik, kadar peningkatan hemoglobin hendaklah kira-kira 1 g/dl (0.62 mmol/l) sebulan dan tidak melebihi 2 g/dl (1.25 mmol/l) sebulan untuk meminimumkan risiko hipertensi.

Pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik, paras hemoglobin penyelenggaraan tidak boleh melebihi had atas kepekatan hemoglobin sasaran seperti yang disyorkan dalam dos dan penggunaan. Dalam ujian klinikal, meningkatkan risiko kematian, kejadian kardiovaskular yang serius juga telah diperhatikan apabila perangsang eritrosit digunakan untuk tujuan meningkatkan hemoglobin melebihi 12 g/dl (7.5 mmol/l).

Pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang kronik, berhati-hati harus berhati-hati apabila meningkatkan dos Epoetin ALFA disebabkan peningkatan dos terkumpul epetin mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kematian, strok dan kejadian kardiovaskular yang serius. Pada pesakit dengan tindak balas hemoglobin yang lemah apabila menggunakan epetin, adalah perlu untuk mempertimbangkan punca lain tindak balas yang lemah terhadap ubat. Apabila menggunakan Epoetin Alfa yang disuntik secara subkutan pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang kronik, pemantauan tetap perlu dipantau secara berkala, yang ditakrifkan sebagai keadaan yang tidak bertindak balas atau berkurangan sebagai tindak balas kepada Epoetin Alfa pada pesakit yang bertindak balas terhadap rejimen rawatan ini sebelum ini. Ciri fenomena ini adalah untuk mengurangkan kepekatan hemoglobin yang berpanjangan walaupun meningkatkan dos EPOETIN ALFA.

Sesetengah pesakit yang menggunakan Epoetin Alfa dengan jarak dos yang lebih luas (lebih daripada sekali seminggu) mungkin tidak mengekalkan tahap hemoglobin yang sesuai dan mungkin perlu meningkatkan dos EPOETIN ALFA. Kepekatan hemoglobin perlu dipantau dengan kerap.

trombosis di jambatan (shunt) telah muncul pada pesakit dengan pendarahan, terutamanya untuk pesakit dengan tekanan darah rendah atau pesakit dengan masalah pada dinamik - urat (seperti sempit, aneurisme ...). Shunt vena awal dan pencegahan dadah dengan ubat seperti asid acetylsalicylic disyorkan untuk pesakit ini.

Sesetengah kes khas mempunyai hiperkalemia, walaupun puncanya tidak diketahui. Elektrolit perlu dipantau dalam serum pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik. Jika anda melihat kepekatan kalium serum yang tinggi, adalah dinasihatkan untuk mempertimbangkan untuk menghentikan penggunaan Epoetin Alfa sehingga mengatasi keadaan hiperkalemia.

Disebabkan peningkatan jumlah sel darah merah, pesakit yang dirawat dengan Epoetin Alfa selalunya perlu meningkatkan dos heparin semasa pendarahan. Jika rejimen rawatan antikoagulan dengan heparin tidak optimum, sistem pemisahan mungkin disekat.

Berdasarkan maklumat sedia ada, merawat anemia dengan Epoetin Alfa pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang dewasa tanpa dialisis tidak mempercepatkan perkembangan kegagalan buah pinggang.

Rawatan untuk pesakit anemia kemoterapi

Perlu sentiasa memantau kepekatan Hemoglobin dalam pesakit kanser yang dirawat dengan Epoetin Alfa sehingga nilai ini stabil, dan dipantau secara berkala kemudian.

Epoetin ialah faktor pertumbuhan, terutamanya merangsang pengeluaran sel darah merah. Reseptor erythropoietin boleh didapati pada banyak sel kanser. Seperti semua faktor pertumbuhan lain, eppoetin boleh merangsang pertumbuhan tumor.

tidak boleh mengecualikan kesan ESA pada perkembangan tumor atau mengurangkan masa hidup tanpa kemajuan.

Dalam kajian klinikal kawalan, menggunakan Epoetin Alfa dan perangsang eritrosit (ESA) yang lain dikaitkan dengan mengurangkan keupayaan mengawal tumor yang progresif atau mengurangkan masa hayat.

Mengurangkan kawalan tumor topikal pada pesakit kanser kepala dan leher dengan terapi sinaran, dan menggunakan ESA untuk mencapai kepekatan hemoglobin sasaran lebih besar daripada 14 g/dl (8.7 mmol/l).

Memendekkan jumlah masa hayat dan meningkatkan kadar kematian akibat penyakit progresif pada 4 bulan pada pesakit dengan pesakit kanser payudara metastatik yang menggunakan kemoterapi, dan digunakan untuk ESA untuk mencapai kepekatan hemoglobin sasaran daripada 12 - 14 g/dl (7.5 - 8.7 mmol/l).

Peningkatan risiko kematian apabila menggunakan ESA untuk mencapai kepekatan hemoglobin 12 g/dl (7.5 mmol/l) pada pesakit dengan tumor malignan untuk menggunakan kemoterapi atau radiasi. Jangan hanya menggunakan penggunaan perangsang untuk mencipta sel darah merah untuk pesakit ini.

merekodkan peningkatan sebanyak 9% daripada risiko perkembangan penyakit atau kematian dalam kumpulan yang menggunakan Epoetin Alfa digabungkan dengan rawatan standard dalam analisis utama dan peningkatan sebanyak 15% (tidak dikecualikan dalam kepentingan statistik) dalam pesakit kanser payudara metastatik yang menggunakan kemoterapi apabila ESA digunakan untuk mencapai kepekatan hemoglobin sasaran antara 10 hingga 12 g/dL di atas.

Dalam pesakit kanser yang menggunakan kemoterapi, kelewatan 2-3 minggu antara penggunaan erythropoietin dan penampilan sel darah merah yang dihasilkan oleh erythropoietin perlu diambil kira semasa menilai kesesuaian rejimen rawatan dengan EPOETIN ALFA (terutamanya pada pesakit yang berisiko menerima pemindahan darah).

Pesakit dengan pembedahan merancang darah kendiri.

Adalah perlu untuk melaksanakan semua amaran dan amaran khas program pemindahan darah autologous, terutamanya untuk menggantikan jumlah darah biasa.

Pesakit dengan rancangan ortopedik

Perlu mengikut pengurusan darah yang baik semasa pembedahan.

Pesakit dengan rancangan ortopedik perlu dirawat dengan trombosis yang mencukupi akibat trombosis dan saluran darah boleh muncul pada pesakit pembedahan, terutamanya bagi pesakit yang mempunyai sejarah penyakit kardiovaskular. Di samping itu, adalah perlu untuk berhati-hati terutamanya pada pesakit yang berisiko tinggi untuk trombosis urat dalam. Selain itu, pada pesakit dengan hemoglobin awal> 13 g/dl (> 8.1 mmol/l), adalah tidak mungkin untuk menolak keupayaan untuk merawat dengan eppoetin Alfa boleh meningkatkan risiko trombosis/saluran darah selepas pembedahan. Oleh itu, ia tidak boleh digunakan untuk pesakit dengan hemoglobin awal> 13 g/dl (> 8.1 mmol/l).

Keupayaan untuk memandu dan mengendalikan jentera

tidak merekodkan tindak balas buruk dan tiada kajian tentang kesan ubat terhadap keupayaan mengendalikan jentera, memandu kereta api, kerja yang lebih tinggi dan kes-kes lain.

Semasa mengandung

Tiada atau hanya sedikit data tentang penggunaan EPOETIN ALFA untuk wanita hamil. Kajian haiwan telah menunjukkan bahawa ubat ini mempunyai ketoksikan pembiakan.

Oleh itu, EPOETIN ALFA hanya boleh digunakan untuk wanita hamil jika manfaat yang dijangkakan adalah lebih tinggi daripada potensi risiko kepada janin.

Tidak disyorkan untuk menggunakan epetin alfa untuk pesakit hamil untuk menjalani pembedahan dan merancang pemindahan darah.

Pembiakan

Tiada kajian untuk menilai potensi kesan Epoetin Alfa terhadap kesuburan lelaki dan wanita.

Tempoh penyusuan

Tidak jelas sama ada episod luaran dikumuhkan dalam susu ibu atau tidak.

Berhati-hati apabila menggunakan epetin untuk wanita menyusu. Perlu menghentikan penyusuan atau menghentikan rawatan dengan Epoetin Alfa berdasarkan manfaat susu ibu untuk anak dan faedah Epoetin Alfa dengan ibu.

Tidak digalakkan menggunakan epetin alfa untuk pesakit yang menyusukan bayi untuk menjalani pembedahan dan merancang pemindahan darah.

Interaksi ubat

Tiada bukti bahawa epetin mengubah metabolisme ubat lain.

Ubat-ubatan yang mengurangkan proses sel darah merah boleh mengurangkan tindak balas terhadap Epoetin Alfa.

Oleh kerana siklosporin dikaitkan dengan sel darah merah, interaksi ubat mungkin berlaku. Jika Epoetin Alfa digunakan serentak dengan siklosporin, paras siklosporin darah harus dipantau dan pelarasan dos siklosporin apabila hematokrit meningkat.

Tiada bukti interaktif antara EPOETIN ALFA dan leukemia bijirin (G -CSF) atau faktor yang merangsang makrofaj (GM - CSF) apabila menilai pembezaan atau hipernipasi sel darah pada sampel biopsi tumor In vitro.

Dalam pesakit wanita matang dengan kanser payudara metastatik, penggunaan serentak Epoetin Alfa 40000 IU/ml dan trastuzumab 6 mg/kg melalui suntikan subkutaneus tidak menjejaskan farmakokinetik trastuzumab.

Penyimpanan

Penyimpanan sejuk pada 2 - 8 ° C dalam pembungkusan asal untuk mengelakkan cahaya, bukan untuk membeku.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.