Eprex Prefill 2000iu Janssen injectie is bloedarmoede (6 tubes)

Toedieningsvorm Doos met 6 buizen
Specificaties Epoëtine Alfa

Ingrediënt

Thành phần cho 0.5ml

Samenstelling informatie	Inhoud
Epoëtine Alfa	2000 iu

Toepassingen

indicaties

Het medicijn Eprex Prefill 2000 is geïndiceerd in de volgende gevallen:

Epoëtine Alfa is bedoeld voor de behandeling van bloedarmoede met symptomen die verband houden met chronisch nierfalen (CRF). Bij volwassen patiënten die chemotherapie gebruiken om solide tumoren, kwaadaardig lymfoom of beenmergtumoren te behandelen en een risico lopen op bloedtransfusie (beoordeeld op basis van de toestand van de patiënt, bijvoorbeeld: cardiovasculaire aandoening, bloedarmoede op het moment vóór het begin van de chemotherapie) om bloedarmoede te behandelen en bloedtransfusies te verminderen. Oké. Bloed of meer voor mannen). Medische patiënten met gemiddelde bloedarmoede moeten worden beperkt (bijvoorbeeld de hemoglobineconcentratie van 10 tot 13 g/dl of 6,2 tot 8,1 mmol/l), geen plan hebben om zichzelf een transfusie te geven en bij patiënten wordt verwacht dat ze alleen bloed verliezen op het gemiddelde niveau (900 tot 1800 ml). Glycoproteïnehormoon wordt voornamelijk in de nieren geproduceerd als reactie op weefseltekorten en is een belangrijke conditioner bij de productie van rode bloedcellen. EPO is betrokken bij alle stadia van de groei van rode bloedcellen en heeft het belangrijkste effect op de voorgangercellen. Nadat EPO zich aan de celoppervlakreceptor heeft gehecht, zal dit molecuul het pad van de signaaloverdracht activeren om deel te nemen aan het celdoodproces volgens de cyclus en de proliferatie van rode bloedcellen te stimuleren. EPO-recombinant (EPOETIN ALFA) manifesteert zich op eierstokcellen van Chinese muizen, wat een reeks van 165 aminozuren is met dezelfde sequentie als EPO in menselijke urine; Het is niet mogelijk om deze 2 eppo te onderscheiden op basis van functionele verkenningstesten. Het schijnbare molecuulgewicht van Erytropoëtine varieert van 32.000 tot 40.000 Dalton.

erytropoëtine is een groeifactor die vooral het proces van rode bloedcellen stimuleert. Erytropoëtinereceptoren kunnen zich manifesteren op het oppervlak van vele soorten kankercellen.

Farmacokinetiek

absorptie

Na subcutane injectie wordt de piekconcentratie van Epoëtine Alpha in serum 12 tot 18 uur na inname van het geneesmiddel bereikt. Registreer de accumulatie van geneesmiddelen niet na gebruik van de wekelijkse dosis van 600 IE/g subcutane injectie.

Bij een gezonde vrijwilliger bedraagt de absolute biologische beschikbaarheid volgens de subcutane injectie van Epoetin Alpha ongeveer 20%.

Distributie

Het gemiddelde distributievolume bedraagt 49,3 ml/kg na de dosis van 50 en 100 IE/kg intraveneuze suiker bij gezonde vrijwilligers. Na gebruik van intraveneuze alfa-epoëtine bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie varieert de distributie-integraal van 57 - 107 ml/kg na een enkele dosis (12 IE/kg) tot 42 - 64 ml/kg na herhaalde dosis (48 - 192 IE/kg). Daarom is de integrale verdeling iets hoger dan het plasmavolume.

Eliminatie

De halfwaardetijd van Epoëtine alfa na gebruik van de dosering wordt bij een gezonde vrijwilliger gedurende ongeveer 4 uur in de ader herhaald. De helft van de levensduur van het medicijn bij gebruik volgens de subcutane injectie bedraagt ongeveer 24 uur bij een gezonde vrijwilliger.

De gemiddelde CL/F-ratio voor de modus 150 IE/kg driemaal per week en 40.000 IE eenmaal per week bij gezonde vrijwilligers bedraagt 31,2 en 12,6 ml/uur/kg. De gemiddelde CL/F-ratio voor de doseringsmodus van 150 IE/kg driemaal per week en 40.000 IE eenmaal per week bij kankerpatiënten met bloedarmoede bedraagt 45,8 en 1,3 ml/uur/kg. Bij de meeste kankerpatiënten met bloedarmoede die tijdens de cyclus chemotherapie kregen, is de verhouding Cl/F na de subcutane injectie van 40.000 IE eenmaal per week en 150 IE/kg driemaal per week lager dan bij een gezonde vrijwilliger.

lineair/niet-lineair

Bij gezonde vrijwilligers neemt de concentratie van epoëtine alfa in serum lineair toe bij de dosis na de dosis van 150 en 300 IE/kg intraveneuze suiker, 3 keer per week. Het lineaire verband tussen de gemiddelde cmax en de dosis en tussen de gemiddelde AUC en de dosis wordt geregistreerd bij gebruik van een enkele dosis van 300 tot 2400 IE/kg epoëtine alfa, subcutaan geïnjecteerd. Er bestaat een omgekeerd evenredig verband tussen de schijnbare klaring en de dosis bij gezonde vrijwilligers.

In onderzoeken naar de effecten van uitzetting van de dosis (40.000 IE eenmaal per week en 80.000 IE, 100.000 IE en 120.000 IE eenmaal per week) is een lineair verband aangetoond, maar dit is niet proportioneel met de dosis tussen medium en doses en tussen het gemiddelde en tussen de AUC en de dosis in stabiele toestand.

Relatie PK/PD

Het effect van Epoëtine Alfa op hematologische parameters hangt af van de dosis, maar ongeacht de medicatielijn.

Pediatrische onderwerpen

De helft van de levensduur van de eliminatie van het geneesmiddel bij kinderen met chronisch nierfalen na gebruik van epidetine alfa wordt intraveneus herhaald gedurende 6,2 tot 8,7 uur. De farmacokinetiek van epoëtine alfa bij kinderen en tieners is vergelijkbaar met gegevens bij volwassenen.

De mobiele farmacokinetiek bij pasgeborenen is beperkt

Uit een onderzoek onder 7 milde baby's met vroeggeboorte en 10 gezonde volwassenen die erytropoëtine intraveneus gebruikten, blijkt dat het distributievolume bij premature baby's ongeveer 1,5 tot 2 keer hoger is dan bij gezonde volwassenen en dat pasgeborenen ook ongeveer 3 keer hoger zijn dan bij gezonde volwassenen.

nierfalen

De helft van de levensduur van Epoetin Alpha bij gebruik van intraveneuze suiker bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie (ongeveer 5 uur) nam licht toe vergeleken met gezonde mensen.

Voordat u neemt Eprex Prefill 2000iu Janssen injectie is bloedarmoede (6 tubes)

Hoe te gebruiken

Gebruik intraveneus of subcutaan.

intraveneuze injectie

intraveneuze injectie gedurende minimaal 1 tot 5 minuten, afhankelijk van de totale dosis. Bij patiënten met hemolytische verfijning kan de veneuze bolus gewond raken tijdens het scheidingsproces via een geschikt kanaal op de scheidingslijn. Bovendien is het mogelijk om aan het einde van het stadium van de ader via de intraveneuze leiding te worden geïnjecteerd en vervolgens 10 ml van de isometrische zoutoplossing toe te voegen om de buis te spoelen en ervoor te zorgen dat het medicijn volledig circuleert.

Bij patiënten met geneesmiddelreacties met symptomen van "nep-griep" moet langzamer worden geïnjecteerd.

Gebruik EPOETIN ALFA niet voor intraveneuze infusie of in combinatie met andere geneesmiddelen.

subcutane injectie

Over het geheel genomen mag het maximale volume van 1 ml op elke injectieplaats niet worden overschreden. In het geval van injectie met een groter volume, moet u kiezen voor injectie in meerdere posities.

Eerst injecties in de buikwand

In het geval van een arts kunnen patiënten of familieleden een effectieve en veilige subcutane injectie gebruiken, moeten ze patiënten begeleiden over dosering en medicatie.

Dosering

Moeten alle andere oorzaken van bloedarmoede (ijzertekort, vitamine B12 of folaat, aluminiumtoxiciteit, infectie of ontsteking, bloedverlies, hemolyse en botfibrose door welke oorzaak dan ook) worden geëvalueerd en behandeld voordat wordt begonnen met het gebruik van EPOETIN ALFA en wanneer wordt besloten de dosis te verhogen. Om een optimale respons op EPOETIN ALFA te garanderen, moeten er voldoende ijzerreserves en supplementen aanwezig zijn, indien nodig.

Volwassenen

Behandeling van bloedarmoede met symptomen bij patiënten met chronisch nierfalen bij volwassenen

Mag alleen intraveneus medicijnen gebruiken voor patiënten met chronisch nierfalen.

Symptomen en gevolgen van bloedarmoede kunnen variëren afhankelijk van de leeftijd, het geslacht en de daaraan verbonden ziekten; Klinisch onderzoek is nodig om de toestand van elke patiënt te beoordelen.

De beoogde hemoglobineconcentratie wordt aanbevolen van 10 g/dl tot 12 g/dl (6,2 tot 7,5 mmol/l). Het is noodzakelijk om Epoëtine Alfa te gebruiken zodat de hemoglobinestijging niet boven de 12 g/dl (7,5 mmol/l) uitkomt. Hemoglobinewaarden boven 2 g/dl (1,25 mmol/l) moeten gedurende 4 weken worden vermeden. Als dit gebeurt, moet de dosis worden aangepast.

Vanwege de individuele schommelingen tussen patiënten kan de hemoglobinewaarde bij elke patiënt soms boven of onder het beoogde hemoglobineconcentratiebereik liggen. De hemoglobinevariatie kan worden verholpen door de dosis te veranderen om het beoogde hemoglobineconcentratiebereik te bereiken van 10 g/dl (6,2 mmol/l) tot 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Het is noodzakelijk om te voorkomen dat het hemoglobinegehalte boven de 12 g/dl (7,5 mmol/l) blijft. Als de hemoglobineconcentratie > 2 g/dl (1,25 mmol/l) per maand stijgt, of als de hemoglobineconcentratie hoger blijft dan 12 g/dl (7,5 mmol/l), wordt de dosis Epoëtine Alfa met 25% verlaagd. Als de hemoglobineconcentratie hoger is dan 13 g/dl (8,1 mmol/l), stop dan met de behandeling totdat deze concentratie daalt tot onder de 12 g/dl (7,5 mmol/l) en hergebruik dan EPOETIN ALFA in een lagere dosis van 25% lager dan de initiële dosis.

Patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd om er zeker van te zijn dat de laagste dosis EPOETIN ALFA de laagste dosis is in het aanbevolen dosisbereik die het vermogen heeft om de symptomen van bloedarmoede onder controle te houden, terwijl de hemoglobinewaarden kleiner dan of gelijk aan 12 g/dl (7,5 mmol/l) worden gehouden.

Wees voorzichtig bij het verhogen van de dosis Epoëtine Alfa bij patiënten met chronisch nierfalen. Voor patiënten met een slecht verhoogde hemoglobinerespons bij gebruik van epetin alfa is het noodzakelijk om andere oorzaken van een slechte respons te overwegen.

De behandeling met Epoëtine Alfa is verdeeld in twee fasen: de dosisaanpassingsfase en de onderhoudsfase.

Volwassen patiënten moeten klinisch zijn

Bij patiënten bij wie intraveneus bloed wordt misbruikt, moet voorrang worden gegeven aan het gebruik van intraveneus.

De aanpassingsfase: De startdosis is 50 IE/kg, 3 keer per week. Indien nodig is het mogelijk om de dosis aan te passen om 25 IE/kg (3 keer per week) te verhogen of te verlagen totdat de hemoglobineconcentratie tussen 10 g/dl en 12 g/dl (6,2 tot 7,5 mmol/l) wordt bereikt (deze dosisaanpassing moet stap voor stap worden uitgevoerd met een minimale tussenperiode van 4 weken/tijd).

Onderhoudsfase: De totale dosis wordt per week aanbevolen van 75 IE/kg tot 300 IE/kg. De juiste dosis is nodig om het hemoglobinegehalte binnen het streefbereik van 10 g/dl tot 12 g/dl (6,2 tot 7,5 mmol/l) te houden. Patiënten met een initiële hemoglobineconcentratie die erg laag is ( 8 g/dl of> 5 mmol/l).

Patiënten met nierfalen bij volwassenen zijn niet gescheiden

Als er geen sprake is van intraveneuze toediening, kan Epoëtine Alfa onder de huid worden geïnjecteerd.

De aanpassingsfase: De startdosis van 50 IE/kg, 3 keer per week, en indien nodig de dosis geleidelijk verhogen met elke 25 IE/kg (3 keer per week) totdat de hemoglobineconcentratie binnen het doelbereik is bereikt (de dosisaanpassing moet stapsgewijs worden uitgevoerd, minimaal 4 weken per keer).

Onderhoudsfase: In de onderhoudsfase kan Epoetin Alfa 3 keer per week worden gebruikt, en in geval van subcutane injectie één keer per week of elke 2 weken. De juiste dosis is nodig om het hemoglobinegehalte binnen het streefbereik van 10 tot 12 g/dl (6,2 tot 7,5 mmol/l) te houden. Het kan nodig zijn de dosis te verhogen wanneer de doseringsafstand wordt gebruikt. De maximale dosis mag niet hoger zijn dan 150 IE/kg driemaal per week, 240 IE/kg (maximaal 20.000 IE) één keer per week, of 480 IE/kg (maximaal 40.000 IE) één keer per twee weken.

Patiënten met peritoneale mandarijnen

Als er geen sprake is van intraveneuze toediening, kan Epoëtine Alfa onder de huid worden geïnjecteerd.

Merchief-fase: startdosis van 50 IE/kg, 2 keer per week.

Onderhoudsfase: De onderhoudsdosis wordt aanbevolen van 25 IE/kg tot 50 IE/kg, 2 keer per week. Het is noodzakelijk om de juiste dosis aan te passen om het hemoglobinegehalte binnen het streefbereik van 10 g/dl tot 12 g/dl (6,2 tot 7,5 mmol/l) te houden.

Behandeling voor volwassen patiënten met bloedarmoede als gevolg van chemotherapie

Symptomen en gevolgen van bloedarmoede kunnen variëren afhankelijk van de leeftijd, het geslacht en de bijbehorende ziekte; Klinisch onderzoek is vereist om de toestand van elke patiënt te beoordelen.

Gebruik Epoëtine Alfa via subcutane injectie bij een patiënt met bloedarmoede (bijvoorbeeld hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)). De startdosis van 150 IE/kg onder de huid, 3 keer per week.

Daarnaast kan Epoëtine worden gestart met een dosis van 450 IE/kg, eenmaal per week onder de huid geïnjecteerd.

Moet de juiste dosis worden aangepast om de hemoglobineconcentratie binnen het streefbereik van 10 g/dl tot 12 g/dl (6,2 tot 7,5 mmol/l) te houden.

Vanwege de individuele schommelingen tussen patiënten kan de hemoglobinewaarde bij elke patiënt soms boven of onder het beoogde hemoglobineconcentratiebereik liggen. Variatie in de hemoglobineconcentratie kan worden verholpen door de dosis te veranderen om het beoogde hemoglobineconcentratiebereik van 10 g/dl (6,2 mmol/l) tot 12 g/dl (7,5 mmol/l) te bereiken. De hemoglobineconcentratie boven 12 g/dl (7,5 mmol/l) moet worden vermeden; Gids voor het aanpassen van de dosis wanneer de hemoglobineconcentratie hoger is dan 12 g/dl (7,5 mmol/l), vindt u in de volgende rubriek.

Als de hemoglobineconcentratie na 4 weken behandeling met ten minste 1 g/dl (0,62 mmol/l) stijgt of het aantal rode bloedcellen met ≥ 40.000 cellen/μl toeneemt in vergelijking met het origineel, moet de dosis worden gehandhaafd op 150 IE/kg driemaal per week of 450 IE/kg eenmaal per week. Als de hemoglobineconcentratie

Als de hemoglobineconcentratie

Dosisaanpassing om de hemoglobineconcentratie te handhaven van 10 g/dl naar 12 g/dl (6,2 tot 7,5 mmol/l)

Als de hemoglobineconcentratie met meer dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) per maand stijgt, of de hemoglobineconcentratie hoger wordt dan 12 g/dl (7,5 mmol/l), wordt de dosis alfa verlaagd van 25 naar 50%. Als de hemoglobineconcentratie hoger is dan 13 g/dl (8,1 mmol/l), stop dan met de behandeling totdat deze concentratie daalt tot onder 12 g/dl (7,5 mmol/l) en ga door met de behandeling met Epoëtine ALFA in een dosering van 25% vergeleken met de vorige dosis.

Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat het laagste dosisniveau de laagste dosis is in het aanbevolen dosisbereik van erytrocyten (ESA) die de symptomen van bloedarmoede volledig onder controle kunnen houden.

Moet Epoëtine Alfa blijven gebruiken binnen een maand na het einde van de chemotherapie.

Behandeling voor volwassen patiënten die een operatie moeten ondergaan en een bloedtransfusieplan plannen

Patiënten met milde anemie (hematocriet 33 - 39%) moeten ten minste 4 eenheden bloed opslaan en moeten vóór de operatie 2 maal per week worden behandeld met Epoëtine Alfa in een dosis van 600 IE/kg intraveneus, 2 keer per week gedurende 3 weken.

Moet Epoëtine Alfa gebruiken nadat het bloedreserveproces is voltooid.

Behandeling voor volwassen patiënten die een orthopedische operatie zullen ondergaan

De aanbevolen dosis is 600 IE/kg eppoëtine Alfa, subcutane injectie, wekelijks gedurende 3 weken (op 21, 14 en 7) vóór de operatie en op de operatiedatum (dag 0).

Als de operatie minder dan 3 weken vóór de operatie plaatsvindt, moet de dagelijkse EPOETIN ALFA worden gebruikt met een dosis van 300 IE/kg via subcutane injectie gedurende 10 opeenvolgende dagen vóór de operatie, op de dag van de operatie en 4 dagen onmiddellijk erna.

Als de hemoglobineconcentratie 15 g/dl (9,38 mmol/l) of hoger bereikt, is het raadzaam om te stoppen met het gebruik van Epoetin Alfa en mag u het geneesmiddel later niet opnieuw gebruiken.

Pediatrische patiënten

Behandeling van bloedarmoede met symptomen bij patiënten met chronisch nierfalen moet klinisch zijn

Voor pediatrische patiënten wordt de hemoglobineconcentratie aanbevolen van 9,5 g/dl tot 11 g/dl (5,9 tot 6,8 mmol/l). Epoëtine alfa moet worden gebruikt om het hemoglobinegehalte te verhogen, maar mag niet hoger zijn dan 11 g/dl (6,8 mmol/l). De hemoglobineconcentratie van meer dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) binnen 4 weken moet worden vermeden. Als dit gebeurt, moet de dosis worden aangepast zoals aanbevolen.

Patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd om er zeker van te zijn dat de dosis Epoëtine Alfa wordt gebruikt als de laagste dosis in het aanbevolen dosisbereik die het vermogen heeft om bloedarmoede en de symptomen van bloedarmoede onder controle te houden.

De behandeling met Epoëtine Alfa is verdeeld in twee fasen - De dosis- en onderhoudsfase van de onderhoudsfase: bij patiënten met kinderen moet het bloed intraveneus worden gescheiden, er wordt prioriteit gegeven aan het gebruik van intraveneuze medicijnen.

Merchief-fase:

startdosis van 50 IE/kg intraveneus, 3 keer per week.

Indien nodig kan het de dosis elke 25 IE/kg (3 keer per week) verhogen of verlagen totdat de beoogde hemoglobineconcentratie is bereikt van 10 g/dl tot 12 g/dl (6,2 tot 7,5 mmol/l) (de dosisaanpassing moet worden uitgevoerd met een minimale tussenpoos van 4 weken).

Onderhoudsfase:

Moet de juiste dosis worden aangepast om de hemoglobineconcentratie binnen het streefbereik van 9,5 tot 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l) te houden.

Over het algemeen hebben kinderen onder de 30 kg een hogere onderhoudsdosis nodig dan kinderen boven de 30 kg en volwassenen.

Pediatrische patiënten met een zeer laag aanvankelijk hemoglobinegehalte ( 6,8 g/dl of> 4,25 mmol/l).

Bloedarmoede bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie vóór het begin van een bloeding of peritoneale afscheiding

De veiligheid en effectiviteit van Epoëtine Alfa bij patiënten met chronisch nierfalen met bloedarmoede vóór het begin van een scheiding of het peritoneale is nog niet vastgesteld.

Bestaande gegevens over onderhuidse injectie van Epoëtine Alfa bij deze groep patiënten worden beschreven in het farmacologische gedeelte, maar bevatten geen aanbevelingen over de dosis.

Behandeling voor patiënten met bloedarmoede als gevolg van chemotherapie

De veiligheid en werkzaamheid van Epoëtine Alfa zijn niet vastgesteld bij bloedarmoede bij gebruik van chemotherapie.

Behandeling voor pediatrische patiënten met een operatie en een zelfbloedtransfusieplan

De veiligheid en werkzaamheid van EPOETIN ALFA zijn niet vastgesteld. Er zijn momenteel geen gegevens.

Behandeling voor pediatrische patiënten met orthopedische plannen

De veiligheid en werkzaamheid van EPOETIN ALFA zijn niet vastgesteld. Er zijn momenteel geen gegevens.

Opmerking: de bovenstaande dosis is alleen ter referentie. De specifieke dosering hangt af van de toestand en de mate van progressie van de ziekte. Voor een geschikte dosis dient u een arts of medisch specialist te raadplegen. Wat moet

doen bij een overdosis? Een overdosis Epoëtine Alfa kan overmatige farmacologische effecten van dit hormoon veroorzaken. Het is mogelijk om aderen te openen als het hemoglobinegehalte in het bloed te hoog is. Kan indien nodig ondersteunende behandelingen gebruiken.

Wat moet u doen als u een dosis vergeet?

Bijwerkingen

Wanneer u Eprex Prefill 2000 gebruikt, kunt u ongewenste effecten (ADR) ervaren.

Bloedaandoeningen en lymfestelsels

Zelden: Soldaat-rode bloedcellen via antilichaam antilichaam antilichaam Erytropoëtine, toename van bloedplaatjes.

aandoeningen van het immuunsysteem

Onbekend: anafylaxie, overgevoeligheid.

Metabolische en voedingsstoornissen

Soms: hyperkaliëmie.

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: hoofdpijn.

Soms: convulsies.

circuitstoringen

Vaak: veneuze trombose en slagader, hypertensie.

Onbekend: drama-hypertensie.

Ademhalingsaandoeningen, borstkas en mediastinum

Vaak: hoest.

Soms: ademhalingsobstructie.

Maagdarmstelselaandoeningen

Zeer vaak: diarree, misselijkheid, braken.

Huid- en onderhuidaandoeningen

Vaak: huiduitslag.

Onbekend: Neurbita, urticaria.

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Vaak: gewrichtspijn, botpijn, spierpijn, pijn.

aangeboren, familiale en genetische aandoeningen

Onbekend: stoornissen in het metabolisme van porfyrine.

Systemische stoornissen en de positie van medicijnen

Zeer populair: koorts.

Vaak: koude rillingen, griepsymptomen, reactie op de injectieplaats, perifeer oedeem.

Onbekend: het medicijn is niet effectief.

Instructies voor het omgaan met ADR

Wanneer u bijwerkingen van het medicijn ervaart, is het noodzakelijk om te stoppen met het gebruik en de arts op de hoogte te stellen of naar de dichtstbijzijnde medische instelling te gaan voor een tijdige behandeling.

Waarschuwingen

Voordat u het medicijn gebruikt, moet u de instructies zorgvuldig lezen en de onderstaande informatie raadplegen.

Gecontra-indiceerd

Contra-indicaties voor Eprex prefill 2000 in de volgende gevallen:

Overgevoeligheid voor de actieve ingrediënten of voor één van de hulpstoffen van het geneesmiddel.

Patiënten die eenvoudige complicaties met de rode bloedcellen (PRCA) hebben ondervonden na behandeling met erytropoëtinebevattende preparaten, mogen Epoëtine Alfa of andere erytropoëtinebevattende preparaten niet gebruiken.

Ongecontroleerde hypertensie.

Het is belangrijk om alle contra-indicaties met betrekking tot zelfbloedtransfusie te respecteren wanneer de patiënt wordt gebruikt voor aanvullende EPOETIN ALFA.

Epoëtine alfa is gecontra-indiceerd bij patiënten die een orthopedische operatie ondergaan, maar er geen plan is om zichzelf een transfusie te geven, en die lijden aan ernstige ziekten die verband houden met de kransslagader, perifere slagader, slagader of hersenvaten, waaronder patiënten met een recent myocardinfarct of beroerte.

Patiënten die een operatie ondergaan, kunnen om welke reden dan ook geen profylactische behandeling met geschikte trombotische geneesmiddelen krijgen.

Wees voorzichtig bij gebruik

alle patiënten die EPOETIN ALFA gebruiken, moeten strikt worden gecontroleerd en gecontroleerd op de bloeddruk. Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Epoëtine Alfa bij hypertensiepatiënten die niet worden behandeld, een onvolledige behandeling hebben of een slechte controle hebben. Het kan nodig zijn om de behandeling van hypertensie te starten of te intensiveren. Als de bloeddruk niet onder controle is, wordt aanbevolen om te stoppen met het gebruik van Epoëtine Alfa.

Hypertensie met hersenziekte en convulsies vereisen een onmiddellijke tussenkomst van een arts en een actieve behandeling, die is geregistreerd tijdens de behandeling met EPOETIN ALFA bij patiënten die eerder een normale of lage bloeddruk hadden. Er moet speciale aandacht worden besteed aan de kloppende pijn die plotseling optreedt, vergelijkbaar met de eerste helft, omdat dit een waarschuwingssignaal kan zijn.

Epoëtine Alfa moet voorzichtig worden gebruikt bij epilepsiepatiënten, een voorgeschiedenis van convulsies of een pathologische aandoening die leidt tot een verhoogd risico op menstruatie, zoals centrale zenuwinfecties en hersenmetastasen.

Epoëtine Alfa moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met chronisch leverfalen. De veiligheid van het gebruik van EPOETIN ALFA is niet vastgesteld bij patiënten met leverdisfunctie.

Er is een toename van het aantal trombose in de bloedvaten (TVES) waargenomen bij patiënten die epetin gebruikten. Deze voorvallen omvatten veneuze trombose, slagaders en embolie (waaronder enkele gevallen die tot de dood leiden), zoals diepe veneuze trombose, longembolie, retinale trombose en myocardinfarct. Daarnaast zijn beroertes (waaronder herseninfarct, hersenbloeding en voorbijgaande ischemie) geregistreerd.

Het is noodzakelijk om het risico op trombose in het vasculaire hart en de voordelen van de behandeling met Epoëtine Alfa in overweging te nemen, vooral bij patiënten met risicofactoren voor trombo-embolie in de slagader, waaronder obesitas en een voorgeschiedenis van trombose in de slagader (bijv. diepe veneuze trombose, longembolie en beroerte).

Bij alle patiënten moet de hemoglobineconcentratie nauwlettend worden gecontroleerd omdat embolie en sterfgevallen toenemen wanneer de hemoglobineconcentratie de aanbevolen concentratie overschrijdt die overeenkomt met elke behandelingsindicatie.

Verhoog het gemiddelde aantal bloedplaatjes binnen de normale grenzen en er kan een afhankelijke dosis optreden bij behandeling met Epoëtine Alfa. Deze toename gaat geleidelijk verloren tijdens de behandeling. Bovendien is het aantal bloedplaatjes boven de normale limiet geregistreerd. Aanbevelingen om de bloedplaatjes regelmatig te volgen binnen de eerste 8 weken van de behandeling.

Het is noodzakelijk om alle andere oorzaken van bloedarmoede (ijzertekort, folaattekort of vitamine B12-tekort, aluminiumtoxiciteit, infectie of ontsteking, bloedverlies, hemolyse en botfibrose) te evalueren en te behandelen voordat u EPOETIN ALFA gebruikt en wanneer de dosis wordt verhoogd. In de meeste gevallen zal serumferritine gelijktijdig afnemen met een toename van het aantal rode bloedcellen. Om een optimale respons op EPOETIN ALFA te garanderen, is het noodzakelijk om te zorgen voor voldoende ijzervoorraden en indien nodig het gebruik van ijzersupplementen aan te geven.

Aanbevelingen voor ijzersupplementen, bijvoorbeeld oraal 200 - 300 mg elementair ijzer/dag (kinderen 100-200 mg/dag) bij patiënten met chronisch nierfalen met ferritinewaarden lager dan 100 ng/ml.

Aanvullende orale suppletie is 200 - 300 mg elementair ijzer/dag voor alle kankerpatiënten met een verzadigd transferrinegehalte van minder dan 20%.

Voor patiënten in het autonome bloedtransfusieprogramma is het noodzakelijk om een paar weken voordat de bloedafname begint ijzer aan te vullen (element ijzer 200 mg/dag oraal) om hogere ijzerreserves te bereiken vóór aanvang van de behandeling en tijdens de behandeling met EPOETIN ALFA.

Voor patiënten die een operatie voorbereiden, ijzersupplementen (elementair ijzer is 200 mg/dag oraal) tijdens het behandelingsproces met Epoëtine Alfa. Indien mogelijk moet vóór de behandeling met Epoëtine Alfa worden begonnen met het aanvullen van ijzer, zodat er voldoende ijzerreserves zijn.

In zeer zeldzame gevallen is het uitbreken van het porfyrine-metaboolsyndroom geregistreerd bij patiënten die werden behandeld met Epoëtine Alfa. Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Epoëtine Alfa bij patiënten met metabolismestoornissen van porfyrine.

Om de traceerbaarheid van erytrocyten (ESA) te vergroten, moet de handelsnaam van het gebruik van rode bloedcellen duidelijk vermeld worden in het dossier van de patiënt.

Patiënten mogen alleen onder passend toezicht overstappen van dit erytrocytenstimulerend medicijn op andere erytrocyten.

Langzame erytrocyten (PRCA)

Verbranding van rode bloedcellen (PRCA) gerelateerd aan het gebruik van erytropoëtine is in zeer zeldzame gevallen geregistreerd. Prca komt vooral voor bij patiënten met een chronische nierziekte die erytropoëtine-injecties onder de huid gebruiken. Dit syndroom wordt beschreven door het fenomeen van plotseling verlies van werkzaamheid van het geneesmiddel, ernstige bloedarmoede, afname van hemoglobine (1 - 2 g/dl of 0,62 - 1,25 mmol/l per maand), laag aantal rode bloedcellen ( Noodzaak om de respons van de patiënt tijdens de behandeling nauwlettend te volgen. Als het effect plotseling wordt verminderd of verloren gaat, is bloedarmoede ernstiger. Het is noodzakelijk om andere oorzaken te beoordelen die niet-respons op medicijnen kunnen veroorzaken, zoals ijzertekort, folaat, vitamine B12; Aluminiumvergiftiging, bacteriële of ontsteking, bloedverlies en bloeding. Als er een vermoeden bestaat van de eigenschap van rode bloedcellen (PRCA) en er geen andere oorzaken worden gedetecteerd, is het noodzakelijk om te stoppen met het gebruik van epetin alpha en het testen van antilichamen tegen erytropoëtine en beenmerg. Andere Erytropoëtine mag niet worden gewisseld omdat antilichamen waarschijnlijk zullen reageren op kruisreacties tussen erytropoëtine. Andere oorzaken moeten worden geëlimineerd en passende beheersmaatregelen moeten worden toegepast.

Er zijn gevallen van eenvoudige rode bloedcellen-eigenschap geregistreerd bij hepatitis C-patiënten die gelijktijdig werden behandeld met interferon, ribavirine en erytrocytenstimulatie (ESA). Epoëtine Alfa is niet goedgekeurd voor de behandeling van bloedarmoede gerelateerd aan hepatitis c.

Behandeling van bloedarmoede met symptomen bij volwassenen en kinderen met chronisch nierfalen

Noodzaak om de hemoglobineconcentratie regelmatig te controleren bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie die worden behandeld met epetin alfa totdat deze waarde stabiel is, en later periodiek gecontroleerd.

Bij patiënten met chronisch nierfalen moet de snelheid van de hemoglobinestijging ongeveer 1 g/dl (0,62 mmol/l) per maand zijn en niet hoger dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) per maand om het risico op hypertensie te minimaliseren.

Bij patiënten met chronisch nierfalen mag het onderhoudshemoglobineniveau de bovengrens van de beoogde hemoglobineconcentratie niet overschrijden, zoals aanbevolen in de dosering en het gebruik. In klinische onderzoeken, waarbij het risico op overlijden toeneemt, zijn ook ernstige cardiovasculaire voorvallen waargenomen wanneer het erytrocytenstimulans werd gebruikt met als doel de hemoglobinewaarde boven 12 g/dl (7,5 mmol/l) te brengen.

Bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie is voorzichtigheid geboden wanneer het verhogen van de dosis Epoëtine ALFA, vanwege de verhoogde geaccumuleerde dosis epetin, in verband kan worden gebracht met een verhoogd risico op overlijden, beroerte en ernstige cardiovasculaire voorvallen. Bij patiënten met een slechte hemoglobinerespons bij gebruik van epetin is het noodzakelijk om andere oorzaken van een slechte respons op het geneesmiddel te overwegen. Wanneer epoëtine alfa subcutaan wordt geïnjecteerd bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie, moet regelmatig regelmatig worden gecontroleerd. Dit wordt gedefinieerd als een aandoening die niet reageert of afneemt als reactie op epoëtine alfa bij patiënten die eerder op dit behandelingsregime reageerden. Het kenmerk van dit fenomeen is dat de langdurige hemoglobineconcentratie wordt verlaagd, ondanks het verhogen van de dosis EPOETIN ALFA.

Sommige patiënten die Epoëtine Alfa gebruiken met een grotere doseringsafstand (meer dan eenmaal per week) behouden mogelijk niet het juiste hemoglobineniveau en moeten mogelijk de dosis EPOETIN ALFA verhogen. De hemoglobineconcentratie moet regelmatig worden gecontroleerd.

Trombose aan de brug (shunt) is opgetreden bij patiënten met bloedingen, vooral bij patiënten met lage bloeddruk of patiënten met problemen aan de dynamische aderen (zoals vernauwing, aneurysma ...). Vroegtijdige veneuze shunts en medicijnpreventie met medicijnen zoals acetylsalicylzuur worden voor deze patiënten aanbevolen.

In sommige speciale gevallen is sprake van hyperkaliëmie, hoewel de oorzaak niet goed bekend is. Bij patiënten met chronisch nierfalen moeten de elektrolyten in serum worden gecontroleerd. Als u een hoge serumkaliumconcentratie constateert, is het raadzaam om te overwegen het gebruik van Epoëtine Alfa te stoppen totdat u de toestand van hyperkaliëmie hebt overwonnen.

Vanwege het toegenomen aantal rode bloedcellen moeten patiënten die met Epoëtine Alfa worden behandeld tijdens een bloeding vaak de dosis heparine verhogen. Als het antistollingsbehandelingsregime met heparine niet optimaal is, kan het scheidingssysteem geblokkeerd zijn.

Op basis van bestaande informatie versnelt de behandeling van bloedarmoede met Epoëtine Alfa bij patiënten met nierfalen bij volwassenen zonder dialyse de progressie van nierfalen niet.

Behandeling van patiënten met bloedarmoede door chemotherapie

Noodzaak om de hemoglobineconcentratie regelmatig te controleren bij kankerpatiënten die worden behandeld met Epoëtine Alfa totdat deze waarde stabiel is, en later periodiek te controleren.

Epoëtine is een groeifactor die vooral de aanmaak van rode bloedcellen stimuleert. De erytropoëtinereceptoren zijn op veel kankercellen te vinden. Net als alle andere groeifactoren kan eppoëtine de groei van tumoren stimuleren.

kan de effecten van ESA op de tumorprogressie niet uitsluiten of de levensduur zonder vooruitgang verkorten.

In klinische controlestudies wordt het gebruik van Epoëtine Alfa en andere stimulerende middelen voor erytrocyten (ESA) in verband gebracht met een progressieve vermindering van het vermogen om de tumor onder controle te houden of een kortere levensduur.

Het verminderen van de lokale tumorcontrole bij hoofd- en nekkankerpatiënten met bestralingstherapie, en het gebruik van ESA om de beoogde hemoglobineconcentratie van meer dan 14 g/dl (8,7 mmol/l) te bereiken.

Verkort de totale levensduur en verhoog het sterftecijfer als gevolg van progressieve ziekte na 4 maanden bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die chemotherapie gebruiken, en worden gebruikt voor ESA om de beoogde hemoglobineconcentratie van 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l) te bereiken.

Verhoogd risico op overlijden bij gebruik van ESA om een hemoglobineconcentratie van 12 g/dl (7,5 mmol/l) te bereiken bij patiënten met kwaadaardige tumoren die chemotherapie of bestraling gebruiken. Gebruik bij deze patiënten niet alleen stimulerende middelen om rode bloedcellen aan te maken.

registreerde in de hoofdanalyse een toename van 9% van het risico op ziekteprogressie of overlijden in de groep die Epoëtine Alfa gebruikte in combinatie met standaardbehandeling en een toename van 15% (niet uitgesloten in statistische significantie) bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die chemotherapie gebruikten wanneer ESA wordt gebruikt om de beoogde hemoglobineconcentratie te bereiken, variërend van 10 tot 12 g/dl (6,2 tot 7,5 mmol/l).

Vanuit het bovenstaande perspectief is het in sommige klinische situaties raadzaam prioriteit geven aan bloedtransfusietherapie om bloedarmoede bij kankerpatiënten onder controle te houden. De beslissing om recombinant erytropoëtine te gebruiken moet worden overwogen op basis van de beoordeling van de voordelen – het risico voor de deelname van de patiënt – en moet ook gebaseerd zijn op elke specifieke klinische situatie. Factoren waarmee rekening moet worden gehouden, zijn onder meer het type en het stadium van de tumor; bloedarmoede niveau; Verwachte levensduur, behandelomgeving voor patiënten en aspiraties van patiënten.

Bij kankerpatiënten die chemotherapie gebruiken, moet rekening worden gehouden met de vertraging van 2-3 weken tussen het gebruik van erytropoëtine en het verschijnen van rode bloedcellen geproduceerd door erytropoëtine bij het beoordelen van de geschiktheid van het behandelingsregime met EPOETIN ALFA (vooral bij patiënten met een risico op een bloedtransfusie).

Patiënten die een operatie ondergaan en zelf een bloedtransfusie plannen

Het is noodzakelijk om alle speciale waarschuwingen en waarschuwingen van het autologe bloedtransfusieprogramma uit te voeren, vooral om het normale bloedvolume te vervangen.

Patiënten met orthopedische plannen

Noodzaak om goed bloedmanagement te volgen tijdens de operatie.

Patiënten met orthopedische plannen moeten worden behandeld met adequate trombose als gevolg van trombose en er kunnen bloedvaten optreden bij chirurgische patiënten, vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten. Bovendien is het noodzakelijk om bijzonder voorzichtig te zijn bij patiënten met een hoog risico op diepe veneuze trombose. Bovendien kan bij patiënten met een initiële hemoglobinewaarde > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) niet worden uitgesloten dat behandeling met eppoëtine Alfa het risico op trombose/postoperatieve bloedvaten kan verhogen. Daarom mag het niet worden gebruikt bij patiënten met een initiële hemoglobinewaarde van > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).

De rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Er zijn geen bijwerkingen geregistreerd en er is geen onderzoek gedaan naar de effecten van medicijnen op het vermogen om machines te bedienen, te rijden in een trein, hoger te werken en andere gevallen.

Tijdens de zwangerschap

Geen of slechts zeer weinig gegevens over het gebruik van EPOETIN ALFA bij zwangere vrouwen. Dierstudies hebben aangetoond dat dit medicijn reproductietoxiciteit heeft.

Daarom mag EPOETIN ALFA alleen bij zwangere vrouwen worden gebruikt als de verwachte voordelen groter zijn dan het potentiële risico voor de foetus.

Het wordt niet aanbevolen om epetin alfa te gebruiken voor zwangere patiënten die een operatie moeten ondergaan of een bloedtransfusie willen plannen.

Reproductie

Er is geen onderzoek om het potentiële effect van Epoëtine Alfa op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen te evalueren.

Borstvoedingsperiode

Het is onduidelijk of de uitwendige episode in de moedermelk wordt uitgescheiden of niet.

Wees voorzichtig bij het gebruik van epetin voor vrouwen die borstvoeding geven. De noodzaak om te stoppen met het geven van borstvoeding of de behandeling met Epoetin Alfa te stoppen op basis van het voordeel van moedermelk voor het kind en de voordelen van Epoetin Alfa voor de moeder.

Het wordt niet aanbevolen om epetin alfa te gebruiken als patiënten die borstvoeding geven een operatie moeten ondergaan en een bloedtransfusie willen plannen.

Geneesmiddelinteractie

Er is geen bewijs dat epetin het metabolisme van andere geneesmiddelen verandert.

Medicijnen die de aanmaak van rode bloedcellen verminderen, kunnen de respons op Epoëtine Alfa verminderen.

Omdat cyclosporine gekoppeld is aan rode bloedcellen, kunnen er geneesmiddelinteracties optreden. Als Epoëtine Alfa gelijktijdig met cyclosporine wordt gebruikt, moet de cyclosporinespiegel in het bloed worden gecontroleerd en moet de dosis van cyclosporine worden aangepast wanneer de hematocriet stijgt.

Er is geen bewijs van interactie tussen EPOETIN ALFA en een graanleukemie (G -CSF) of een factor die macrofagen stimuleert (GM - CSF) bij het evalueren van de differentiatie of hypernipatie van bloedcellen op in vitro tumorbiopsiemonsters.

Bij volwassen vrouwelijke patiënten met gemetastaseerde borstkanker heeft gelijktijdig gebruik van Epoëtine Alfa 40.000 IE/ml en trastuzumab 6 mg/kg via subcutane injectie geen invloed op de farmacokinetiek van trastuzumab.

Bewaring

Koude opslag bij 2 - 8 ° C in de originele verpakking om licht te vermijden en niet om te bevriezen.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.