Eprex Prefill 2000iu Janssen zastrzyk na anemię (6 tubek)

Postać farmaceutyczna Pudełko na 6 tub
Specyfikacja Epoetyna Alfa

Składnik

Thành phần cho 0.5ml

Informacje o składzie	Treść
Epoetyna Alfa	2000iu

Używa

wskazania

Lek Eprex Prefill 2000 wskazany jest w następujących przypadkach:

Epoetin Alfa jest przeznaczony do leczenia niedokrwistości z objawami związanymi z przewlekłą niewydolnością nerek (CRF). U dorosłych pacjentów stosujących chemioterapię w leczeniu guzów litych, chłoniaków złośliwych lub nowotworów szpiku kostnego, u których występuje ryzyko przetoczenia krwi (oceniane na podstawie stanu pacjenta, np.: choroba układu krążenia, niedokrwistość w okresie przed rozpoczęciem chemioterapii) w celu leczenia niedokrwistości i ograniczenia transfuzji krwi. Dobra. Krew lub więcej w przypadku mężczyzn). Pacjenci z anemią medyczną powinni być ograniczeni (na przykład stężenie hemoglobiny od 10 do 13 g/dl lub 6,2 do 8,1 mmol/l) nie mają planu samodzielnego przetaczania, a u pacjentów oczekuje się, że stracą krew jedynie na średnim poziomie (900 do 1800 ml). Hormon glikoproteinowy wytwarzany jest głównie w nerkach w odpowiedzi na niedobór tkanek i jest kluczowym czynnikiem warunkującym produkcję czerwonych krwinek. EPO bierze udział we wszystkich etapach wzrostu czerwonych krwinek i ma główny wpływ na komórki poprzedzające. Po przyłączeniu się EPO do receptora na powierzchni komórki, cząsteczka ta aktywuje ścieżkę przekazywania sygnału, aby wziąć udział w procesie śmierci komórki zgodnie z cyklem i pobudzić proliferację czerwonych krwinek.

Rekombinant EPO (EPOETIN ALFA) występuje na komórkach jajnika myszy chińskiej, które stanowią serię 165 aminokwasów o tej samej sekwencji co EPO w ludzkim moczu; Nie da się rozróżnić tych 2 eppo na podstawie testów eksploracji funkcjonalnej. Pozorna masa cząsteczkowa erytropoetyny waha się od 32 000 do 40 000 daltonów.

erytropoetyna jest czynnikiem wzrostu, stymulującym głównie proces powstawania czerwonych krwinek. Receptory erytropoetyny mogą manifestować się na powierzchni wielu typów komórek nowotworowych.

Farmakokinetyka

wchłanianie

Po wstrzyknięciu podskórnym maksymalne stężenie epoetyny alfa w surowicy osiągane jest po 12–18 godzinach od przyjęcia leku. Nie należy rejestrować kumulacji leków po zastosowaniu tygodniowej dawki 600 IU/g wstrzyknięcia podskórnego.

U zdrowego ochotnika całkowita biodostępność według podskórnego wstrzyknięcia leku Epoetin Alpha wynosi około 20%.

Dystrybucja

Średnia objętość dystrybucji wynosi 49,3 ml/kg po podaniu dożylnym dawki cukru wynoszącej 50 i 100 j.m./kg zdrowym ochotnikom. Po zastosowaniu dożylnej alfa epoetyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, całka dystrybucji mieści się w zakresie od 57–107 ml/kg po dawce pojedynczej (12 j.m./kg) do 42–64 ml/kg po dawce wielokrotnej (48–192 j.m./kg). Dlatego rozkład całkowy jest nieco większy niż objętość osocza.

Eliminacja

U zdrowego ochotnika okres półtrwania epoetyny alfa po zastosowaniu dawki powtarza się po podaniu dożylnym przez około 4 godziny. Połowa czasu życia leku stosowanego we wstrzyknięciu podskórnym u zdrowego ochotnika wynosi około 24 godzin.

Średni stosunek CL/F dla dawki 150 jm/kg trzy razy w tygodniu i 40 000 jm raz w tygodniu u zdrowych ochotników wynosi 31,2 i 12,6 ml/godzinę/kg. Średni stosunek CL/F dla dawki 150 jm/kg trzy razy w tygodniu i 40 000 jm raz w tygodniu u pacjentów z nowotworem i niedokrwistością wynosi 45,8 i 1,3 ml/godzinę/kg. U większości pacjentów chorych na nowotwór z niedokrwistością, otrzymujących chemioterapię w cyklu, stosunek Cl/F po wstrzyknięciu podskórnym 40 000 jm raz w tygodniu i 150 jm/kg trzy razy w tygodniu jest niższy niż u zdrowego ochotnika.

liniowy/nieliniowy

U zdrowych ochotników stężenie epoetyny alfa w surowicy wzrasta liniowo po dawce 150 i 300 j.m./kg dożylnego cukru 3 razy w tygodniu. Liniową zależność pomiędzy średnim cmax a dawką oraz pomiędzy średnim AUC a dawką rejestruje się w przypadku stosowania pojedynczej dawki od 300 do 2400 jm/kg epoetyny alfa wstrzykiwanej podskórnie. Istnieje korelacja odwrotnie proporcjonalna pomiędzy pozornym klirensem a dawką u zdrowych ochotników.

W badaniach oceniających skutki rozszerzenia dawki (40000 IU raz w tygodniu i 80000 IU, 100000 IU i 120000 IU raz w tygodniu) zarejestrowano liniową zależność, ale nie proporcjonalną do dawki, pomiędzy pożywką a dawkami oraz pomiędzy średnią i pomiędzy AUC a dawką w stanie stabilnym.

Relacja PK/PD

Wpływ epoetyny alfa na parametry hematologiczne zależy od dawki, ale niezależnie od linii leku.

Temat pediatryczny

Połowa życia eliminacji leku u dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek po zastosowaniu epidetyny alfa powtarza się dożylnie przez 6,2 do 8,7 godzin. Farmakokinetyka epoetyny alfa u dzieci i młodzieży podobna do danych dotyczących dorosłych.

Farmakokinetyka urządzeń mobilnych u noworodków jest ograniczona

Badanie z udziałem 7 łagodnych niemowląt urodzonych przedwcześnie i 10 zdrowych dorosłych stosujących dożylnie erytropoetynę pokazuje, że objętość dystrybucji u wcześniaków jest około 1,5 do 2 razy większa niż u zdrowych dorosłych, a noworodki są również około 3 razy większe niż u zdrowych dorosłych.

niewydolność nerek

Połowa czasu życia leku Epoetin Alpha w przypadku dożylnego podawania cukru pacjentom z przewlekłą niewydolnością nerek (około 5 godzin) nieznacznie wzrosła w porównaniu do osób zdrowych.

Przed wzięciem Eprex Prefill 2000iu Janssen zastrzyk na anemię (6 tubek)

Sposób użycia

Stosować dożylnie lub podskórnie.

Zastrzyk dożylny

wstrzyknięcie dożylne przez co najmniej 1 do 5 minut, w zależności od dawki całkowitej. U pacjentów z zaostrzeniem hemolizy bolus żylny może ulec uszkodzeniu w procesie oddzielania przez odpowiedni kanał na linii separacji. Dodatkowo możliwe jest wstrzyknięcie na koniec etapu żyły przez przewód dożylny, następnie dodanie 10 ml izometrycznego roztworu soli fizjologicznej w celu umycia rurki i upewnienia się, że lek całkowicie krąży.

U pacjentów z reakcjami na lek i objawami „fałszywej grypy” należy wstrzykiwać wolniej.

Nie należy stosować leku EPOETIN ALFA w infuzji dożylnej lub w połączeniu z innymi produktami leczniczymi.

wstrzyknięcie podskórne

Ogólnie rzecz biorąc, nie należy wstrzykiwać większej objętości niż 1 ml w każde miejsce wstrzyknięcia. W przypadku iniekcji o większej objętości należy wybrać iniekcję w wielu pozycjach.

Najpierw zastrzyki w pozycję lub ścianę brzucha

W przypadku lekarza, pacjenci lub członkowie rodziny mogą stosować skuteczne i bezpieczne wstrzyknięcia podskórne, należy także poinformować pacjenta o dawkowaniu i przyjmowanych lekach.

Dawkowanie

Należy ocenić i leczyć wszystkie inne przyczyny anemii (niedobór żelaza, witaminy B12 lub kwasu foliowego, toksyczność glinu, infekcja lub stan zapalny, utrata krwi, hemoliza i zwłóknienie kości z dowolnej przyczyny) przed rozpoczęciem stosowania leku EPOETIN ALFA i przed podjęciem decyzji o zwiększeniu dawki. Aby zapewnić optymalną reakcję na EPOETIN ALFA, należy zapewnić wystarczające zapasy żelaza i, w razie potrzeby, suplementy.

Dorośli

Leczenie objawowej niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek u dorosłych

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek należy stosować leki wyłącznie dożylnie.

Objawy i następstwa niedokrwistości mogą różnić się w zależności od wieku, płci i towarzyszących chorób; Aby ocenić stan każdego pacjenta, konieczne jest badanie kliniczne.

Zalecane jest docelowe stężenie hemoglobiny w zakresie od 10 g/dl do 12 g/dl (6,2 do 7,5 mmol/l). Należy stosować Epoetin Alfa tak, aby wzrost stężenia hemoglobiny nie przekraczał 12 g/dl (7,5 mmol/l). Należy unikać stężenia hemoglobiny przekraczającego 2 g/dl (1,25 mmol/l) przez 4 tygodnie. Jeżeli tak się stanie, należy dostosować dawkę.

Należy unikać utrzymywania się poziomu hemoglobiny przekraczającego 12 g/dl (7,5 mmol/l). Jeżeli stężenie hemoglobiny wzrośnie > 2 g/dl (1,25 mmol/l) na miesiąc lub stężenie hemoglobiny utrzymuje się powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy zmniejszyć dawkę leku Epoetin Alfa o 25%. Jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 13 g/dl (8,1 mmol/l), należy przerwać leczenie do czasu, aż to stężenie spadnie poniżej 12 g/dl (7,5 mmol/l), a następnie ponownie zastosować EPOETIN ALFA w niższej dawce o 25% niższej niż dawka początkowa.

Należy ściśle monitorować pacjentów, aby upewnić się, że najniższa dawka leku EPOETIN ALFA jest najniższą dawką w zalecanym zakresie dawek, która umożliwia kontrolowanie objawów niedokrwistości przy jednoczesnym utrzymaniu poziomu hemoglobiny na poziomie mniejszym lub równym 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki leku Epoetin Alfa u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. W przypadku pacjentów ze słabo podwyższoną odpowiedzią hemoglobiny podczas stosowania epetyny alfa należy wziąć pod uwagę inne przyczyny słabej odpowiedzi.

Leczenie lekiem Epoetin Alfa dzieli się na dwa etapy – etap dostosowywania dawki i etap podtrzymujący.

Dorośli pacjenci muszą mieć charakter kliniczny

U pacjentów, którzy nadużywają krwi dożylnie, priorytetem jest podanie dożylne.

Faza dostosowawcza: Dawka początkowa wynosi 50 jm/kg, 3 razy/tydzień. W razie potrzeby można dostosować dawkę, zwiększając lub zmniejszając o 25 j.m./kg (3 razy w tygodniu) aż do osiągnięcia stężenia hemoglobiny w zakresie od 10 g/dl do 12 g/dl (6,2 do 7,5 mmol/l) (dostosowanie dawki powinno odbywać się krok po kroku w minimalnym odstępie czasu wynoszącym 4 tygodnie/czas).

Faza podtrzymująca: Zalecana dawka całkowita na tydzień wynosi od 75 jm/kg do 300 jm/kg. Odpowiednia dawka jest konieczna do utrzymania stężenia hemoglobiny w docelowym zakresie od 10 g/dl do 12 g/dl (6,2 do 7,5 mmol/l). Pacjenci z początkowym stężeniem hemoglobiny są bardzo niskie ( 8 g/dl lub > 5 mmol/l).

Nie rozdzielano pacjentów z niewydolnością nerek u dorosłych

W przypadku braku podawania dożylnego, Epoetin Alfa można wstrzykiwać pod skórę.

Faza dostosowawcza: Dawka początkowa 50 IU/kg, 3 razy/tydzień, następnie w razie potrzeby stopniowo zwiększaj dawkę co 25 IU/kg (3 razy/tydzień), aż do osiągnięcia stężenia hemoglobiny w zakresie docelowym (dostosowanie dawki powinno odbywać się krok po kroku przez co najmniej 4 tygodnie/raz).

Faza podtrzymująca: W fazie podtrzymującej lek Epoetin Alfa można stosować 3 razy w tygodniu, a w przypadku wstrzyknięcia podskórnego można go stosować raz w tygodniu lub co 2 tygodnie. Odpowiednia dawka jest konieczna do utrzymania stężenia hemoglobiny w docelowym zakresie od 10 do 12 g/dl (6,2 do 7,5 mmol/l). W przypadku stosowania dystansu dawkowania może zaistnieć potrzeba zwiększenia dawki. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 150 jm/kg 3 razy w tygodniu, 240 jm/kg (maksymalnie 20 000 jm) 1 raz w tygodniu lub 480 jm/kg (maksymalnie 40000 jm) 1 raz/2 tygodnie.

Pacjenci z mandarynkami otrzewnowymi

W przypadku braku podawania dożylnego, Epoetin Alfa można wstrzykiwać pod skórę.

Faza korzyści: dawka początkowa 50 IU/kg, 2 razy w tygodniu.

Faza podtrzymująca: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi od 25 jm/kg do 50 jm/kg, 2 razy w tygodniu. Konieczne jest dostosowanie odpowiedniej dawki, aby utrzymać poziom hemoglobiny w docelowym zakresie od 10 g/dl do 12 g/dl (6,2 do 7,5 mmol/l).

Leczenie dorosłych pacjentów z niedokrwistością spowodowaną chemioterapią

Objawy i następstwa niedokrwistości mogą różnić się w zależności od wieku, płci i towarzyszącej choroby; Aby ocenić stan każdego pacjenta, wymagane jest badanie kliniczne.

Epoetynę Alfa należy stosować we wstrzyknięciu podskórnym u pacjentów z niedokrwistością (na przykład ze stężeniem hemoglobiny ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)). Dawka początkowa 150 IU/kg podskórnie 3 razy w tygodniu.

Ponadto epoetynę można rozpocząć od podawania 450 jm/kg we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu.

Należy dostosować odpowiednią dawkę, aby utrzymać stężenie hemoglobiny w docelowym zakresie od 10 g/dl do 12 g/dl (6,2 do 7,5 mmol/l).

Ze względu na indywidualne wahania między pacjentami, wartość hemoglobiny u każdego pacjenta może czasami znajdować się powyżej lub poniżej docelowego zakresu stężeń hemoglobiny. Wahania stężenia hemoglobiny można wyeliminować, zmieniając dawkę, aby osiągnąć docelowy zakres stężeń hemoglobiny od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l). Należy unikać stężenia hemoglobiny przekraczającego 12 g/dl (7,5 mmol/l); Wskazówki dotyczące dostosowania dawki, gdy stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl (7,5 mmol/l), podano w następnej sekcji.

Jeżeli po 4 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny wzrośnie o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l) lub liczba czerwonych krwinek wzrośnie o ≥ 40 000/µl w porównaniu z wartością wyjściową, dawkę należy utrzymać na poziomie 150 jm/kg podawane 3 razy w tygodniu lub 450 jm/kg raz w tygodniu. Jeśli stężenie hemoglobiny wzrośnie

Jeśli stężenie hemoglobiny wzrośnie o

Dostosowanie dawki w celu utrzymania stężenia hemoglobiny od 10 g/dl do 12 g/dl (6,2 do 7,5 mmol/l)

Jeżeli stężenie hemoglobiny wzrośnie o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) na miesiąc lub stężenie hemoglobiny przekroczy 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy zmniejszyć dawkę alfa z 25 do 50%. Jeżeli stężenie hemoglobiny przekracza 13 g/dl (8,1 mmol/l), należy przerwać leczenie do momentu, aż to stężenie spadnie poniżej 12 g/dl (7,5 mmol/l) i kontynuować leczenie lekiem Epoetin ALFA w dawce 25% w porównaniu z poprzednią dawką.

Należy ściśle monitorować pacjentów, aby upewnić się, że najniższy poziom dawki jest najniższą dawką w zalecanym zakresie dawek erytrocytów (ESA), która może w pełni kontrolować objawy anemii.

Należy kontynuować stosowanie leku Epoetin Alfa w ciągu miesiąca po zakończeniu chemioterapii.

Leczenie dojrzałych pacjentów, którzy mają operację i planują transfuzję krwi

Pacjenci z łagodną niedokrwistością (hematokryt 33 - 39%) wymagający przechowywania co najmniej 4 jednostek krwi powinni być leczeni lekiem Epoetin Alfa w dawce 600 IU/kg dożylnie, 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie przed zabiegiem.

Należy zastosować Epoetin Alfa po zakończeniu procesu tworzenia rezerwy krwi.

Leczenie dorosłych pacjentów planowanych do operacji ortopedycznej

Zalecana dawka to 600 j.m./kg epoetyny Alfa we wstrzyknięciu podskórnym, co tydzień przez 3 tygodnie (21, 14 i 7) przed operacją i w dniu operacji (dzień 0).

Jeżeli do operacji pozostało mniej niż 3 tygodnie, należy codziennie stosować EPOETIN ALFA w dawce 300 j.m./kg we wstrzyknięciu podskórnym przez 10 kolejnych dni przed operacją, w dniu operacji i 4 dni bezpośrednio po niej.

Jeżeli stężenie hemoglobiny osiągnie 15 g/dl (9,38 mmol/l) lub więcej, zaleca się zaprzestanie stosowania leku Epoetin Alfa i nie należy go ponownie stosować później.

Pacjenci pediatryczni

Leczenie niedokrwistości objawiającej się objawami u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek musi mieć charakter kliniczny

Objawy i następstwa niedokrwistości mogą różnić się w zależności od wieku, płci i towarzyszącej choroby; Aby ocenić stan każdego pacjenta, wymagane jest badanie kliniczne.

U dzieci zaleca się stężenie hemoglobiny w zakresie od 9,5 g/dl do 11 g/dl (5,9 do 6,8 mmol/l). Epoetynę alfa należy stosować w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny, ale nie przekraczającego 11 g/dl (6,8 mmol/l). Należy unikać stężenia hemoglobiny przekraczającego 2 g/dl (1,25 mmol/l) w ciągu 4 tygodni. Jeżeli tak się stanie, dawkę należy dostosować zgodnie z zaleceniami.

Należy ściśle monitorować pacjentów, aby upewnić się, że dawka leku Epoetin Alfa jest stosowana jako najniższa dawka z zalecanego zakresu dawek, która umożliwia kontrolowanie niedokrwistości i jej objawów.

Leczenie lekiem Epoetin Alfa dzieli się na dwa etapy – etap dawkowania i etap podtrzymujący: u pacjentów z dziećmi konieczne jest dożylne oddzielenie krwi, pierwszeństwo ma stosowanie leków dożylnych.

Faza zakupów:

dawka początkowa 50 IU/kg dożylnie, 3 razy w tygodniu.

W razie potrzeby można zwiększać lub zmniejszać dawkę co 25 j.m./kg (3 razy w tygodniu) aż do osiągnięcia docelowego stężenia hemoglobiny od 10 g/dl do 12 g/dl (6,2 do 7,5 mmol/l) (dostosowanie dawki powinno odbywać się po minimalnym odstępie 4 tygodni).

Faza konserwacji:

Należy dostosować odpowiednią dawkę, aby utrzymać stężenie hemoglobiny w docelowym zakresie od 9,5 do 11 g/dl (5,9–6,8 mmol/l).

Ogólnie rzecz biorąc, dzieci poniżej 30 kg wymagają wyższej dawki podtrzymującej niż dzieci powyżej 30 kg i dorośli.

Dzieci i młodzież z bardzo niskim początkowym poziomem hemoglobiny ( 6,8 g/dl lub> 4,25 mmol/l).

Niedokrwistość u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek przed wystąpieniem krwotoku lub wydzieliny z otrzewnej

Bezpieczeństwo i skuteczność leku Epoetin Alfa u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek z niedokrwistością przed rozpoczęciem separacji lub w otrzewnej nie zostało jeszcze ustalone.

Istniejące dane dotyczące leku Epoetin Alfa wstrzykiwanego podskórnie w tej grupie pacjentów opisano w części farmakologicznej, ale nie podano zaleceń dotyczących dawki.

Leczenie pacjentów z niedokrwistością spowodowaną chemioterapią

Bezpieczeństwo i skuteczność leku Epoetin Alfa nie zostało ustalone w przypadku niedokrwistości podczas stosowania chemioterapii.

Leczenie pacjentów pediatrycznych w ramach planu operacyjnego i samodzielnego przetaczania krwi

Bezpieczeństwo i skuteczność leku EPOETIN ALFA nie zostało ustalone. Obecnie nie ma danych.

Leczenie pacjentów pediatrycznych z planami ortopedycznymi

Bezpieczeństwo i skuteczność leku EPOETIN ALFA nie zostało ustalone. Obecnie nie ma danych.

Uwaga: powyższa dawka ma charakter wyłącznie informacyjny. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycyny. Co

zrobić w przypadku przedawkowania? Przedawkowanie leku Epoetin Alfa może spowodować nadmierne działanie farmakologiczne tego hormonu. Możliwe jest otwarcie żył, jeśli stężenie hemoglobiny we krwi jest zbyt wysokie. W razie potrzeby może zastosować leczenie wspomagające.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki?

Skutki uboczne

Podczas stosowania Eprex Prefill 2000 mogą wystąpić niepożądane skutki (ADR).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Rzadko: czerwone krwinki żołnierza poprzez przeciwciała, przeciwciała, przeciwciała, erytropoetynę, zwiększenie liczby płytek krwi.

zaburzenia układu odpornościowego

Nieznana: anafilaksja, nadwrażliwość.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często: hiperkaliemia.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy.

Niezbyt często: drgawki.

zaburzenia obwodu

Często: zakrzepica żylna i tętnicza, nadciśnienie.

Nieznane: nadciśnienie dramatyczne.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: kaszel.

Niezbyt często: niedrożność dróg oddechowych.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Bardzo często: biegunka, nudności, wymioty.

Zaburzenia skóry i skóry podskórnej

Często: wysypka.

Nieznane: Neurbita, pokrzywka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: ból stawów, ból kości, ból mięśni, ból.

Zaburzenia wrodzone, rodzinne i genetyczne

Nieznane: Zaburzenia metabolizmu porfiryn.

Zaburzenia ogólnoustrojowe i miejsce leków

Bardzo popularne: Gorączka.

Często: dreszcze, objawy grypy, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, obrzęki obwodowe.

Nieznane: Lek nie jest skuteczny.

Instrukcje postępowania w ramach ADR

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leku należy zaprzestać stosowania i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższej placówki medycznej w celu szybkiego leczenia.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

Przeciwwskazane

Przeciwwskazania Eprex prefill 2000 w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na składniki aktywne lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku.

Pacjentom, u których po leczeniu preparatami zawierającymi erytropoetynę wystąpiły proste powikłania związane z krwinkami czerwonymi (PRCA), nie wolno stosować leku Epoetin Alfa ani żadnych innych preparatów zawierających erytropoetynę.

Niekontrolowane nadciśnienie.

Ważne jest, aby przestrzegać wszystkich przeciwwskazań związanych z samodzielną transfuzją krwi, gdy pacjent przyjmuje dodatkową dawkę leku EPOETIN ALFA.

Przeciwwskazane stosowanie epoetyny alfa u pacjentów poddawanych operacjom ortopedycznym, ale nie planuje się samej transfuzji oraz cierpiących na poważne choroby związane z tętnicą wieńcową, tętnicą obwodową, tętnicą lub naczyniami mózgowymi, w tym u pacjentów, którzy niedawno przebyli zawał mięśnia sercowego lub udar.

Pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu nie mogą z jakiejkolwiek przyczyny otrzymać leczenia profilaktycznego odpowiednimi lekami zakrzepowymi.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania

wszystkich pacjentów stosujących EPOETIN ALFA należy monitorować i kontrolować ścisłe ciśnienie krwi. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Epoetin Alfa u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy nie są leczeni, są niekompletni lub są słabo kontrolowani. Może być konieczne rozpoczęcie lub wzmocnienie leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane, zaleca się zaprzestanie stosowania leku Epoetin Alfa.

Nadciśnienie tętnicze z chorobą mózgu i drgawkami wymaga natychmiastowej interwencji lekarza i aktywnego leczenia, co odnotowano podczas leczenia lekiem EPOETIN ALFA u pacjentów, którzy wcześniej mieli normalne lub niskie ciśnienie krwi. Szczególną uwagę należy zwrócić na pulsujący ból, który pojawia się nagle, podobnie jak w pierwszej połowie, ponieważ może to być sygnał ostrzegawczy.

Epoetin Alfa należy stosować ostrożnie u pacjentek z padaczką, drgawkami w wywiadzie lub stanami patologicznymi prowadzącymi do zwiększenia ryzyka wystąpienia okresów menstruacyjnych, takimi jak zakażenia ośrodkowego nerwu i przerzuty do mózgu.

Epoetin Alfa należy stosować ostrożnie u pacjentek z przewlekłą niewydolnością wątroby. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku EPOETIN ALFA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

U pacjentów stosujących epetynę rejestrowano zwiększoną częstość występowania zakrzepicy w naczyniach krwionośnych (TVES). Zdarzenia te obejmują zakrzepicę żylną, tętniczą i zatorowość (w tym niektóre przypadki prowadzące do śmierci), taką jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zakrzepica siatkówki i zawał mięśnia sercowego. Ponadto odnotowano udar (w tym zawał mózgu, krwotok mózgowy i przejściowe niedokrwienie).

Należy wziąć pod uwagę ryzyko zakrzepicy naczyń krwionośnych serca i korzyści wynikające z leczenia epoetyną Alfa, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej w tętnicy, w tym otyłością i zakrzepicą tętnicy w wywiadzie (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i udar).

U wszystkich pacjentów należy ściśle monitorować stężenie hemoglobiny ze względu na ryzyko zatorowości i zgonów zwiększone, gdy stężenie hemoglobiny przekracza zalecane stężenie odpowiadające każdemu wskazaniu terapeutycznemu.

Zwiększyć średnią liczbę płytek krwi w granicach normy, a w przypadku leczenia lekiem Epoetin Alfa może pojawić się dawka zależna. Wzrost ten stopniowo zanikał w trakcie leczenia. Dodatkowo odnotowano liczbę płytek krwi powyżej normy. Zalecenia dotyczące regularnego monitorowania liczby płytek krwi w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia.

Należy ocenić i leczyć wszystkie inne przyczyny anemii (niedobór żelaza, niedobór kwasu foliowego lub niedobór witaminy B12, toksyczność glinu, infekcja lub stan zapalny, utrata krwi, hemoliza i zwłóknienie kości) przed zastosowaniem leku EPOETIN ALFA i po zwiększeniu dawki. W większości przypadków stężenie ferrytyny w surowicy zmniejsza się jednocześnie ze wzrostem liczby czerwonych krwinek. Aby zapewnić optymalną reakcję na EPOETIN ALFA, należy zapewnić odpowiednie zapasy żelaza i w razie potrzeby wskazać stosowanie suplementów żelaza.

Zalecenia dotyczące suplementacji żelaza, np. doustnie 200 - 300 mg żelaza pierwiastkowego/dzień (dzieci 100-200 mg/dzień) w przypadku pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek z poziomem ferrytyny poniżej 100 ng/ml.

Dodatkowa suplementacja doustna wynosi 200–300 mg żelaza pierwiastkowego dziennie dla wszystkich pacjentów chorych na raka z nasyconą transferyną poniżej 20%.

W przypadku pacjentów objętych programem autonomicznego przetaczania krwi konieczna jest suplementacja żelaza (żelazo pierwiastkowe w dawce 200 mg/dobę doustnie) na kilka tygodni przed rozpoczęciem pobierania krwi w celu uzyskania większych zapasów żelaza przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia lekiem EPOETIN ALFA.

Pacjentom przygotowującym się do operacji należy podawać suplementy żelaza (żelazo pierwiastkowe wynosi 200 mg/dobę doustnie) w trakcie leczenia lekiem Epoetin Alfa. Jeśli to możliwe, suplementację żelaza należy rozpocząć przed leczeniem lekiem Epoetin Alfa w celu uzyskania odpowiednich zapasów żelaza.

W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych lekiem Epoetin Alfa rejestrowano wybuch zespołu metabolicznego porfiryn. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Epoetin Alfa u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu porfiryn.

Aby zwiększyć identyfikowalność erytrocytów (ESA), w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie podać nazwę handlową zastosowania czerwonych krwinek.

Pacjenci powinni zmieniać lek stymulujący erytrocyty na inne erytrocyty wyłącznie pod odpowiednim nadzorem.

Wolne erytrocyty (PRCA)

Wyprzedaż czerwonych krwinek (PRCA) związaną ze stosowaniem erytropoetyny odnotowywano bardzo rzadko. Prca występuje głównie u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek stosujących podskórne wstrzyknięcia erytropoetyny. Zespół ten charakteryzuje się zjawiskiem nagłej utraty skuteczności leku, ciężką niedokrwistością, spadkiem stężenia hemoglobiny (1 – 2 g/dl lub 0,62 – 1,25 mmol/l na miesiąc), małą liczbą czerwonych krwinek ( Należy uważnie monitorować reakcję pacjenta w trakcie leczenia. Jeśli efekt zostanie osłabiony lub nagle utracony, anemia jest poważniejsza, należy ocenić inne przyczyny, które mogą powodować brak reakcji na leki, takie jak niedobór żelaza, kwasu foliowego, witaminy B12; Zatrucie aluminium, bakteryjne lub zapalenie, utrata krwi i krwotok. W przypadku podejrzenia właściwości krwinek czerwonych (PRCA) i nie wykryto innych przyczyn, należy przerwać stosowanie epetyny alfa, zbadać przeciwciała, erytropoetynę i szpik kostny. Inne leki Nie należy zmieniać leku Erytropoetyna, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo, że przeciwciała będą reagować z reakcjami krzyżowymi pomiędzy erytropoetyną. Należy wyeliminować inne przyczyny i zastosować odpowiednie środki zarządzania.

Odnotowano przypadki właściwości samych czerwonych krwinek u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych jednocześnie interferonem, rybawiryną i stymulatorem erytrocytów (ESA). Epoetin Alfa nie jest zatwierdzony do leczenia niedokrwistości związanej z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Leczenie niedokrwistości z objawami u dorosłych i dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek

Należy regularnie monitorować stężenie hemoglobiny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek leczonych epetyną alfa do czasu ustabilizowania się tej wartości, a następnie okresowo monitorować w późniejszym terminie.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek tempo wzrostu stężenia hemoglobiny powinno wynosić około 1 g/dl (0,62 mmol/l) na miesiąc i nie przekraczać 2 g/dl (1,25 mmol/l) na miesiąc, aby zminimalizować ryzyko nadciśnienia.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek utrzymujący się poziom hemoglobiny nie powinien przekraczać górnej granicy docelowego stężenia hemoglobiny, zalecanego w zakresie dawkowania i stosowania. W badaniach klinicznych, zwiększających ryzyko zgonu, obserwowano także poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, gdy stosowano stymulant erytrocytów w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l).

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki leku Epoetin ALFA, ponieważ zwiększenie skumulowanej dawki epetyny może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zgonu, udaru mózgu i poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych. U pacjentów ze słabą odpowiedzią hemoglobiny podczas stosowania epetyny należy wziąć pod uwagę inne przyczyny słabej odpowiedzi na lek. W przypadku stosowania leku Epoetin Alfa we wstrzyknięciu podskórnym u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek należy regularnie monitorować stan, który definiuje się jako stan, na który nie ma odpowiedzi lub który jest zmniejszony w odpowiedzi na leczenie lekiem Epoetin Alfa u pacjentów, którzy wcześniej zareagowali na ten schemat leczenia. Cechą charakterystyczną tego zjawiska jest długotrwałe zmniejszenie stężenia hemoglobiny pomimo zwiększenia dawki leku EPOETIN ALFA.

Niektórzy pacjenci stosujący lek Epoetin Alfa w większych odstępach czasu (większych niż raz w tygodniu) mogą nie utrzymywać odpowiedniego poziomu hemoglobiny i może być konieczne zwiększenie dawki leku EPOETIN ALFA. Należy regularnie monitorować stężenie hemoglobiny.

zakrzepica mostu (zastawka) pojawiła się u pacjentów z krwotokiem, zwłaszcza u pacjentów z niskim ciśnieniem krwi lub u pacjentów z problemami dynamicznymi - żyłami (takimi jak wąskie, tętniak...). U tych pacjentów zaleca się wczesne zastawki żylne i profilaktykę lekową za pomocą leków takich jak kwas acetylosalicylowy.

W niektórych szczególnych przypadkach występuje hiperkaliemia, chociaż przyczyna nie jest dobrze znana. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy. W przypadku stwierdzenia wysokiego stężenia potasu w surowicy zaleca się rozważenie zaprzestania stosowania leku Epoetin Alfa do czasu ustąpienia hiperkaliemii.

Ze względu na zwiększoną objętość czerwonych krwinek pacjenci leczeni lekiem Epoetin Alfa często muszą zwiększać dawkę heparyny podczas krwotoku. Jeśli schemat leczenia przeciwzakrzepowego heparyną nie jest optymalny, system separacji może zostać zablokowany.

W oparciu o istniejące informacje leczenie niedokrwistości lekiem Epoetin Alfa u pacjentów z niewydolnością nerek u dorosłych bez dializy nie przyspiesza postępu niewydolności nerek.

Leczenie pacjentów z niedokrwistością chemioterapeutyczną

Należy regularnie monitorować stężenie hemoglobiny u pacjentów z nowotworem leczonych epoetyną Alfa do momentu ustabilizowania się tej wartości, a następnie okresowo monitorować w późniejszym terminie.

Epoetyna jest czynnikiem wzrostu, stymulującym głównie wytwarzanie czerwonych krwinek. Receptory erytropoetyny można znaleźć na wielu komórkach nowotworowych. Podobnie jak wszystkie inne czynniki wzrostu, eppoetyna może stymulować wzrost nowotworów.

nie może wykluczyć wpływu ESA na progresję nowotworu ani skrócić czasu życia bez progresji.

W kontrolnych badaniach klinicznych stosowanie epoetyny Alfa i innych środków pobudzających erytrocyty (ESA) wiąże się ze zmniejszeniem zdolności do kontrolowania postępującego nowotworu lub skróceniem czasu życia.

Ograniczanie miejscowej kontroli nowotworu u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii i stosowanie ESA w celu osiągnięcia docelowego stężenia hemoglobiny większego niż 14 g/dl (8,7 mmol/l).

Skracają całkowity czas życia i zwiększają śmiertelność z powodu postępującej choroby po 4 miesiącach u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami stosujących chemioterapię i są stosowane w ESA w celu osiągnięcia docelowego stężenia hemoglobiny od 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l).

Zwiększone ryzyko zgonu w przypadku stosowania ESA w celu osiągnięcia stężenia hemoglobiny 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacjentów z nowotworami złośliwymi stosujących chemioterapię lub radioterapię. U tych pacjentów nie należy stosować wyłącznie środków pobudzających do tworzenia czerwonych krwinek.Firma

odnotowała w głównej analizie wzrost ryzyka progresji choroby lub zgonu o 9% w grupie stosującej Epoetin Alfa w połączeniu ze standardowym leczeniem oraz wzrost o 15% (niewyłączony w znaczeniu statystycznym) u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami stosujących chemioterapię, gdy stosuje się ESA w celu osiągnięcia docelowego stężenia hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dl (6,2 do 7,5 mmol/l).

Z powyższej perspektywy w niektórych sytuacjach klinicznych wskazane jest ustalenie priorytetów Terapia polegająca na transfuzji krwi w celu kontrolowania anemii u pacjentów chorych na raka. Decyzję o zastosowaniu rekombinowanej erytropoetyny należy podejmować na podstawie oceny korzyści – ryzyka udziału pacjenta, a także na podstawie konkretnej sceny klinicznej. Należy wziąć pod uwagę następujące czynniki: rodzaj i stadium nowotworu; poziom anemii; Oczekiwany czas życia, środowisko leczenia dla pacjentów i aspiracje pacjentów.

U pacjentów chorych na raka stosujących chemioterapię, przy ocenie przydatności schematu leczenia lekiem EPOETIN ALFA należy wziąć pod uwagę odstęp 2-3 tygodni pomiędzy podaniem erytropoetyny a pojawieniem się czerwonych krwinek wytwarzanych przez erytropoetynę (szczególnie u pacjentów z ryzykiem transfuzji krwi).

Pacjenci planujący operację samodzielnie przetaczającą krew

Należy zastosować się do wszystkich specjalnych ostrzeżeń i przestróg programu autologicznej transfuzji krwi, zwłaszcza w celu zastąpienia regularnej objętości krwi.

Pacjenci z planami ortopedycznymi

Podczas operacji należy przestrzegać dobrej gospodarki krwią.

Pacjenci z planami ortopedycznymi muszą być leczeni odpowiednią zakrzepicą z powodu zakrzepicy, a u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym mogą pojawić się naczynia krwionośne, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu krążenia w wywiadzie. Ponadto należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zakrzepicy żył głębokich. Ponadto u pacjentów z początkowym stężeniem hemoglobiny > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) nie można wykluczyć, że leczenie epoetyną Alfa może zwiększać ryzyko zakrzepicy/pooperacyjnych naczyń krwionośnych. Dlatego nie należy go stosować u pacjentów z początkowym stężeniem hemoglobiny > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).

W przypadku zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

nie odnotowano działań niepożądanych ani nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leków na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, prowadzenia pociągów, wyższą pracę i inne przypadki.

Podczas ciąży

Brak danych lub bardzo niewiele danych dotyczących stosowania leku EPOETIN ALFA u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że lek ten ma toksyczny wpływ na reprodukcję.

Dlatego lek EPOETIN ALFA należy stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie zaleca się stosowania epetyny alfa u pacjentek w ciąży poddawanych zabiegom chirurgicznym i planującym transfuzję krwi.

Reprodukcja

Brak badań oceniających potencjalny wpływ leku Epoetin Alfa na płodność mężczyzn i kobiet.

Okres karmienia piersią

Nie jest jasne, czy epizod zewnętrzny przenika do mleka matki, czy nie.

Należy zachować ostrożność stosując epetynę u kobiet karmiących piersią. Należy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie lekiem Epoetin Alfa ze względu na korzyści płynące z mleka matki dla dziecka i korzyści stosowania leku Epoetin Alfa dla matki.

Nie zaleca się stosowania epetyny alfa u pacjentek karmiących piersią przed zabiegiem chirurgicznym i planowaniem transfuzji krwi.

Interakcje leków

Nie ma dowodów na to, że epetyna zmienia metabolizm innych leków.

Leki zmniejszające proces wytwarzania czerwonych krwinek mogą osłabiać reakcję na Epoetin Alfa.

Ponieważ cyklosporyna jest powiązana z czerwonymi krwinkami, mogą wystąpić interakcje leków. Jeśli lek Epoetin Alfa stosuje się jednocześnie z cyklosporyną, należy monitorować stężenie cyklosporyny we krwi i dostosowywać dawkę cyklosporyny w przypadku zwiększenia hematokrytu.

Nie ma dowodów na interakcję pomiędzy EPOETIN ALFA a białaczką zbożową (G-CSF) lub czynnikiem stymulującym makrofagi (GM-CSF) podczas oceny różnicowania lub hipernipacji komórek krwi w próbkach z biopsji guza in vitro.

U dojrzałych kobiet z rakiem piersi z przerzutami jednoczesne stosowanie Epoetin Alfa 40000 jm/ml i trastuzumabu 6 mg/kg we wstrzyknięciu podskórnym nie wpływa na farmakokinetykę trastuzumabu.

Przechowywanie

Przechowywać w chłodni w temperaturze 2–8°C, w oryginalnym opakowaniu, aby uniknąć światła i nie zamarznąć.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.